EINSALPHA 0,5 µg Kapseln
| PZN | 01394171 |
| Производитель | Leo Pharma GmbH |
| Форма | Капсулы мягкие |
| Ёмкость | 30 St |
| Потенция | 0,5?G |
| Рецепт | требуется |
Аннотация
- 0.50 мкг альфакальцидола
- Железа(III) оксид
- Желатин
- Кунжутное масло рафинированное
- Калия сорбат
- Титана диоксид
- DL-α-токоферол
- Глицерол
Показания к применению препарата EINSALPHA 0,5 мкг, капсулы
Препарат является производным витамина D3
Препарат применяется при:
- постменопаузальном остеопорозе, остеопорозе при терапии глюкокортикоидами.
- размягчении костей у взрослых (остеомаляции) вследствие недостаточного всасывания, например при синдроме мальабсорбции и постгастрэктомическом синдроме.
Доказано достоверное снижение частоты падений у пожилых людей.
- гипопаратиреозе или гипофосфатемическом (витамин D-резистентном) рахите/остеомаляции. Дополнительная терапия данным препаратом может быть показана в том случае, если уровень кальция в плазме крови составляет менее 2,2 ммоль/л.
- заболеваниях, при которых нарушено 1-альфа-гидроксилирование в почках в процессе метаболизма витамина D, таких как почечная остеодистрофия со сниженным всасыванием кальция и уровнем кальция в плазме крови менее 2,2 ммоль/л (менее 8,8 мг/100 мл), которая может возникать в результате нарушений функции почек без диализа или с проведением диализа, а также на начальном этапе после трансплантации почки.
Дозировка препарата EINSALPHA 0,5 мкг, капсулы
Всегда принимайте данный препарат строго в соответствии с указаниями врача. Пожалуйста, проконсультируйтесь с лечащим врачом или фармацевтом, если вы в чем-либо не уверены.
Если врачом не назначено иначе, обычная доза составляет:
Взрослым и детям с массой тела более 20 кг в начале лечения — по 2 мягкие капсулы (1 мкг альфакальцидола) в сутки.
Детям с массой тела менее 20 кг суточная доза составляет 0,05 мкг альфакальцидола/кг массы тела/сутки.
При длительном лечении дозу следует снижать в зависимости от течения выздоровления и во избежание повышенных уровней кальция в крови или произведения концентраций кальций x фосфат. Для этой цели доступны дозировки 0,25 мкг/- 0,5 мкг альфакальцидола на одну мягкую капсулу.
Пациентам с более выраженными заболеваниями костей требуются и переносятся более высокие дозы: 2 - 6 мягких капсул (соответственно 1 - 3 мкг альфакальцидола) в сутки.
Пациенты с гипофункцией околощитовидных желез
У пациентов с гипофункцией околощитовидных желез (гипопаратиреозом) дозу необходимо снизить при достижении нормальных значений кальция в крови (2,2 - 2,6 ммоль/л; 8,8 - 10,4 мг/100 мл) или произведения концентраций кальций x фосфат 3,5 - 3,7 (ммоль/л).
Длительность применения
О длительности применения решает ваш лечащий врач.
Пожалуйста, поговорите с врачом или фармацевтом, если у вас сложилось впечатление, что действие препарата слишком сильное или слишком слабое.
Если вы приняли большее количество препарата, чем следовало, в любом случае необходимо незамедлительно обратиться за консультацией к врачу (например, в токсикологическую службу), который оценит степень тяжести передозировки и определит необходимые меры.
При случайном однократном приеме повышенной дозы (25 - 30 мкг альфакальцидола) нежелательных последствий отмечено не было.
При длительной передозировке препарата может развиться гиперкальциемия, которая при определенных обстоятельствах может быть опасной для жизни.
Клиническая картина синдрома гиперкальциемии неспецифична: слабость, усталость, разбитость, головные боли, желудочно-кишечные расстройства (жалобы со стороны пищеварительного тракта, такие как тошнота, рвота, запор или диарея, изжога), сухость во рту, боли в мышцах, костях и суставах, кожный зуд или ощущение сердцебиения.
При сниженной концентрационной способности почек дополнительно полиурия, полидипсия, никтурия и протеинурия. В зависимости от выраженности гиперкальциемии, наряду со снижением дозы или временной отменой препарата, могут применяться диета с низким содержанием кальция или без кальция, регидратация, диализ, петлевые диуретики, глюкокортикоиды и кальцитонин.
Врачебные меры при передозировке:
При острой передозировке раннее промывание желудка и/или прием вазелинового масла могут уменьшить всасывание (поступление из пищеварительного тракта в кровь) и ускорить выведение с калом. Специального антидота не существует.
Если вы забыли принять препарат
Не принимайте двойную дозу, а продолжайте прием в соответствии со схемой дозирования.
Если вы прекращаете прием препарата
Не следует самостоятельно прерывать или досрочно прекращать лечение препаратом без консультации с лечащим врачом.
Если с врачебной точки зрения показано прерывание или досрочное прекращение лечения, соблюдайте указания, данные вашим врачом.
Если у вас возникли дополнительные вопросы по применению препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.
Взаимодействия препарата EINSALPHA 0,5 мкг, капсулы
При приеме препарата с другими лекарственными средствами
Действие некоторых лекарственных средств может изменяться при одновременном применении других средств. Проконсультируйтесь с врачом, если вы постоянно применяете другие средства, применяли их недавно или собираетесь применять одновременно с данным препаратом. Лечащий врач подскажет, следует ли ожидать несовместимости при данных обстоятельствах или требуются ли специальные меры, например изменение дозировки, при приеме этого препарата.
Витамин D и его производные нельзя принимать одновременно с альфакальцидолом. Поскольку альфакальцидол является высокоактивным производным, при одновременном приеме следует ожидать аддитивного эффекта и повышенного риска развития гиперкальциемии.
Гиперкальциемия может провоцировать нарушения сердечного ритма у пациентов, получающих терапию препаратами наперстянки. При одновременном приеме препаратов наперстянки и данного лекарственного средства за такими пациентами требуется строгий контроль.
При одновременном лечении препаратом и барбитуратами или индуцирующими ферменты противосудорожными средствами требуются более высокие дозы препарата для достижения желаемого эффекта. Дифенилгидантоин также может угнетать действие альфакальцидола.
Глюкокортикоиды также могут потенциально ослаблять действие альфакальцидола.
Поскольку соли желчных кислот имеют важное значение для всасывания альфакальцидола, длительное лечение средствами, связывающими желчные кислоты (колестирамин, колестипол), сукральфатом и антацидами с высоким содержанием алюминия также может оказывать неблагоприятное влияние. Поэтому данный препарат и алюминийсодержащие антациды следует принимать не одновременно, а с интервалом в 2 часа.
Магнийсодержащие антациды или слабительные средства следует применять с осторожностью при лечении пациентов на диализе данным препаратом из-за опасности развития гипермагниемии.
Действие альфакальцидола, напротив, усиливается при одновременном приеме эстрогенов в пери- и постменопаузе.
При одновременном приеме кальцийсодержащих препаратов, тиазидов или других лекарственных средств, повышающих уровень кальция в крови, риск гиперкальциемии возрастает.
Пожалуйста, сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете или недавно принимали другие лекарственные средства, даже если речь идет о безрецептурных препаратах.
Побочные действия препарата EINSALPHA 0,5 мкг, капсулы
Как и все лекарственные средства, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они развиваются не у всех.
При оценке побочных действий в основу положены следующие данные о частоте возникновения:
очень часто: более 1 из 10 пролеченных пациентов
часто: от 1 до 10 из 100 пролеченных пациентов
нечасто: от 1 до 10 из 1000 пролеченных пациентов
редко: от 1 до 10 из 10 000 пролеченных пациентов
очень редко: менее 1 из 10 000 пролеченных пациентов
частота неизвестна: на основе имеющихся данных частоту оценить невозможно
Сообщалось об аллергических кожных реакциях и анафилактическом шоке, последний был спровоцирован арахисовым маслом — одним из компонентов препарата.
При несоответствующей дозировке препарата могут наблюдаться повышенные уровни кальция в крови, которые корректируются снижением дозы или временной отменой препарата. Признаками возможного повышения концентрации кальция в крови считаются утомляемость, жалобы со стороны желудочно-кишечного тракта, жажда или зуд. При появлении таких симптомов следует обратиться к врачу для контроля показателей кальция в крови.
Гетеротопическая кальцификация (роговица и сосуды) на фоне приема альфакальцидола до настоящего времени наблюдалась крайне редко и носила обратимый характер.
По имеющемуся опыту, повышение уровня фосфатов на фоне применения препарата возникало редко, было незначительным и преходящим. Возможный подъем уровня фосфатов купируется назначением ингибиторов всасывания фосфатов (таких как производные алюминия).
Во время терапии препаратом следует проводить регулярный контроль уровней кальция и фосфатов в крови, а также анализ газов крови. Данный контроль должен проводиться с интервалом от недели до месяца.
В начале лечения могут потребоваться более частые определения показателей.
Пожалуйста, сообщите врачу или фармацевту, если какое-либо из перечисленных побочных действий причиняет серьезное беспокойство или если вы заметили побочные действия, не указанные в инструкции.
Противопоказания к применению препарата EINSALPHA 0,5 мкг, капсулы
Препарат нельзя принимать,
- если у вас повышенная чувствительность (аллергия) к альфакальцидолу или любому другому компоненту препарата.
- при известной повышенной чувствительности к витамину D.
- если у вас имеется манифестная интоксикация витамином D.
- при уровне кальция в плазме крови выше 2,6 ммоль/л, произведении концентраций кальций x фосфат выше 3,7 (ммоль/л) и алкалозе со значениями pH венозной крови выше 7,44 (молочно-щелочной синдром, синдром Бернетта).
- если у вас гиперкальциемия (повышенный уровень кальция) или гипермагниемия (повышенный уровень магния).
Беременность и период грудного вскармливания для препарата EINSALPHA 0,5 мкг, капсулы
Беременность и период лактации
Перед приемом любых лекарственных средств проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Беременность:
Хотя на сегодняшний день данных о тератогенном или эмбриотоксическом действии нет, препарат во время беременности следует применять только по строгим показаниям.
Следует избегать передозировки производных витамина D при беременности, поскольку длительная гиперкальциемия (повышенная концентрация кальция в крови) может приводить к физической и умственной отсталости (задержке развития), а также к врожденным заболеваниям сердца и глаз (суправальвулярному аортальному стенозу и ретинопатии) у ребенка.
Период грудного вскармливания:
Хотя на сегодняшний день данных о тератогенном или эмбриотоксическом действии нет, препарат в период лактации следует применять только по строгим показаниям. Применение препарата в период лактации, вероятно, увеличивает содержание кальцитриола в грудном молоке. Это необходимо учитывать, если ребенок дополнительно получает витамин D.
Применение препарата EINSALPHA 0,5 мкг, капсулы
Суточную дозу 0,5 мкг альфакальцидола (1 мягкая капсула) следует принимать вечером.
При дозировке 1 - 3 мкг альфакальцидола (2 - 6 мягких капсул) суточную дозу делят пополам: половину принимают утром, половину вечером.
Пожалуйста, принимайте мягкие капсулы не разжевывая, запивая достаточным количеством жидкости.
Особые указания для пациентов к препарату EINSALPHA 0,5 мкг, капсулы
Особая осторожность при приеме препарата необходима:
- у пациентов на диализе, поскольку необходимо исключить возможное поступление кальция из диализного раствора.
- при наличии почечнокаменной болезни в анамнезе и саркоидозе, так как имеется повышенный риск.
Дети
У детей с массой тела менее 20 кг требуется коррекция дозы.
Пожилые люди
Коррекция дозы у пожилых пациентов не требуется.
Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами
Препарат не оказывает отрицательного влияния на способность управлять автотранспортом и механизмами.
Хранение
Хранить лекарственные средства в недоступном для детей месте.
- 0.50 µg Alfacalcidol
- Eisen(III)-oxid
- Gelatine
- Sesamöl, raffiniertes
- Kalium sorbat
- Titandioxid
- DL-?-Tocopherol
- Glycerol
Anwendungsgebiete von EINSALPHA 0,5 µg Kapseln
Das Arzneimittel ist ein Vitamin-D3-Derivat
Das Arzneimittel wird angewendet bei:
- postmenopausaler Osteoporose, Osteoporose bei Glukokortikoid-Behandlung.
- Knochenerweichungen im Erwachsenenalter (Osteomalazie) infolge unzureichender Resorption, wie bei Malabsorptions- und Postgastrektomie-Syndrom.
Eine signifikante Verminderung der Sturzrate bei Älteren wurde nachgewiesen.
- Hypoparathyreoidismus oder hypophosphatämischer (Vitamin-D-resistenter) Rachitis/Osteomalazie. Es kann eine Zusatztherapie mit dem Arzneimittel dann indiziert sein, wenn ein Calcium-Plasmaspiegel kleiner als 2,2 mmol/l vorliegt.
- Erkrankungen, bei denen im Vitamin-D-Metabolismus die 1-alpha-Hydroxylierung in der Niere beeinträchtigt ist, wie renale Osteodystrophie mit verminderter Calciumresorption und einem Calcium-Plasmaspiegel kleiner als 2,2 mmol/l (kleiner als 8,8 mg/100 ml), wie sie als Folge von Nierenfunktionsstörungen ohne oder mit Dialysebehandlung sowie anfangs bei Zuständen nach Nierentransplantationen auftreten kann.
Dosierung von EINSALPHA 0,5 µg Kapseln
Nehmen Sie das Arzneimittel immer genau nach der Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.
Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:
Bei Erwachsenen und Kindern von mehr als 20 kg Körpergewicht zu Anfang der Behandlung 2 Weichkapseln (1 µg Alfacalcidol) täglich.
Bei Kindern mit einem Körpergewicht von weniger als 20 kg 0,05 µg Alfacalcidol/kg KG/Tag als Tagesdosis.
Bei fortlaufender Behandlung ist die Dosis entsprechend dem Heilungsverlauf und zur Vermeidung erhöhter Blutcalciumspiegel oder Calcium x Phosphat-Produkte zu verringern. Hierfür stehen 0,25 µg/- 0,5 µg Alfacalcidol pro Weichkapsel zur Verfügung.
Patienten mit stärker ausgeprägten Knochenerkrankungen benötigen und tolerieren höhere Dosen: 2 - 6 Weichkapseln (entsprechend 1 - 3 µg Alfacalcidol) täglich.
Patienten mit Unterfunktion der Nebenschilddrüse
Bei Patienten mit Unterfunktion der Nebenschilddrüsen (Hypoparathyreoidismus) muss die Dosis bei Erreichen normaler Blutcalciumwerte (2,2 - 2,6 mmol/l; 8,8 - 10,4 mg/100 ml) oder eines Calcium x Phosphat-Produktes von 3,5 - 3,7 (mmol/l)² vermindert werden.
Dauer der Anwendung
Über die Dauer der Anwendung entscheidet Ihr behandelnder Arzt.
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung des Arzneimittels zu stark oder zu schwach ist.
Wenn Sie eine größere Menge des Arzneimittels eingenommen haben als Sie sollten ist in jedem Fall unverzüglich ein Arzt (z.B.Vergiftungsnotruf) um Rat zu fragen, der den Schweregrad der Überdosierung beurteilt und die erforderlichen Maßnahmen festlegt.
Bei versehentlicher einmaliger Einnahme einer Überdosis (25 - 30 µg Alfacalcidol) wurden keine Schäden beobachtet.
Bei längerer Überdosierung des Arzneimittels kann es zu einer unter Umständen lebensbedrohlichen Hypercalcämie kommen.
Das klinische Bild des Hypercalcämiesyndroms ist uncharakteristisch: Schwäche, Müdigkeit, Abgespanntheit, Kopfschmerzen, gastrointestinale Beschwerden (Beschwerden im Verdauungstrakt wie Übelkeit, Erbrechen, Obstipation (Verstopfung) oder Diarrhoe (Durchfall), Sodbrennen), Mundtrockenheit, Muskel-, Knochen- und Gelenkschmerzen, Juckreiz oder Palpitationen (Herzklopfen).
Bei verminderter Konzentrationsfähigkeit der Niere ferner Polyurie, Polydipsie, Nykturie und Proteinurie. Abgestuft nach dem Ausmaß der Hypercalcämie können neben einer Dosisreduktion oder zeitweiligem Absetzen des Arzneimittels calciumarme bzw. calciumfreie Ernährung, Flüssigkeitszufuhr, Dialyse, Schleifendiuretika, Glukokortikoide und Calcitonin eingesetzt werden.
Ärztliche Maßnahmen bei Überdosierung:
Bei akuter Überdosierung kann eine frühzeitige Magenspülung und/oder die Gabe von Paraffinöl die Resorption (Aufnahme aus dem Verdauungstrakt in das Blut) vermindern und die Ausscheidung mit dem Stuhl beschleunigen. Ein spezielles Gegenmittel (Antidot) existiert nicht.
Wenn Sie die Einnahme des Arzneimittels vergessen haben
Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, sondern fahren Sie wie im Dosierungsschema vorgesehen fort.
Wenn Sie die Einnahme des Arzneimittels abbrechen
Sie sollten die Behandlung mit dem Arzneimittel nicht ohne Rücksprache mit Ihrem behandelnden Arzt eigenständig unterbrechen oder vorzeitig beenden.
Ist eine Unterbrechung oder vorzeitige Beendigung aus ärztlicher Sicht angezeigt, so beachten Sie bitte die von Ihrem Arzt gegebenen Hinweise.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.
Wechselwirkungen von EINSALPHA 0,5 µg Kapseln
Bei Einnahme des Arzneimittels mit anderen Arzneimitteln
Die Wirkungen mancher Arzneimittel können durch gleichzeitige Anwendung anderer Mittel beeinflusst werden. Fragen Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Mittel ständig anwenden, bis vor kurzem angewendet haben oder gleichzeitig mit dem Arzneimittel anwenden wollen. Ihr Arzt kann Ihnen sagen, ob unter diesen Umständen mit Unverträglichkeiten zu rechnen ist, oder ob besondere Maßnahmen, wie z.B. eine neue Dosisfestsetzung erforderlich sind, wenn Sie dieses Arzneimittel anwenden.
Vitamin D und seine Derivate dürfen nicht gleichzeitig mit Alfacalcidol verabreicht werden. Da es sich bei Alfacalcidol um ein sehr wirksames Derivat handelt, ist bei gleichzeitiger Gabe mit einem additiven Effekt und einem erhöhten Risiko einer Hypercalcämie zu rechnen.
Eine Hypercalcämie kann bei Patienten unter Digitalistherapie Herzrhythmusstörungen hervorrufen. Bei gleichzeitiger Einnahme von Digitalis und dem Arzneimittel müssen diese Patienten daher streng überwacht werden.
Bei gleichzeitiger Behandlung mit dem Arzneimittel und Barbituraten oder enzyminduzierenden Antikonvulsiva sind höhere Dosen des Arzneimittels erforderlich, um die gewünschte Wirkung zur erzielen. Ebenso kann Diphenylhydantoin die Wirkung von Alfacalcidol hemmen.
Auch Glukokortikoide können möglicherweise die Alfacalcidol-Wirkung beeinträchtigen.
Da die Gallensalze für die Resorption von Alfacalcidol von Bedeutung sind, kann auch eine längere Behandlung mit gallensäurebindenden Mitteln (Colestyramin, Colestipol), Sucralfat und stark aluminiumhaltigen Antacida nachteilig sein. Das Arzneimittel und aluminiumhaltige Antacida sollten daher nicht gleichzeitig, sondern im Abstand von 2 Stunden eingenommen werden.
Magnesiumhaltige Antacida oder Laxantien (Abführmittel) sollten bei Therapie von Dialyse-Patienten mit dem Arzneimittel wegen der Gefahr einer Hypermagnesiämie nur mit Vorsicht eingesetzt werden.
Verstärkt dagegen wird die Alfacalcidol-Wirkung durch die gleichzeitige Gabe von östrogenen Hormonen in der Peri- und Postmenopause.
Bei gleichzeitiger Gabe von calciumhaltigen Präparaten, Thiaziden oder anderen Arzneimitteln, die den Blutcalciumspiegel erhöhen, ist das Hypercalcämie-Risiko erhöht.
Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen bzw. vor kurzem eingenommen haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Nebenwirkungen von EINSALPHA 0,5 µg Kapseln
Wie alle Arzneimittel kann das Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:
sehr häufig: mehr als 1 Behandelter von 10
häufig: 1 bis 10 Behandelte von 100
gelegentlich: 1 bis 10 Behandelte von 1000
selten: 1 bis 10 Behandelte von 10 000
sehr selten: weniger als 1 Behandelter von 10 000
nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar
Von allergischen Hautreaktionen und anaphylaktischem Schock, letzterer ausgelöst durch Erdnussöl, einer der Bestandteile des Arzneimittels, wurde berichtet.
Bei unangepasster Dosierung des Arzneimittels können erhöhte Blutcalciumspiegel auftreten, die sich durch Dosisverminderung oder zeitweiliges Absetzen des Präparates korrigieren lassen. Als Anzeichen einer eventuellen Erhöhung des Blutcalciumspiegels gelten Müdigkeit, gastrointestinale Beschwerden (Beschwerden im Verdauungstrakt), Durstgefühl oder Juckreiz. Sollten solche Anzeichen auftreten, sollte der Arzt zur Kontrolle der Blutcalciumwerte aufgesucht werden.
Heterotope Calcifizierungen (Cornea und Gefäße) sind unter Alfacalcidol bisher äußerst selten aufgetreten und waren reversibel.
Nach den bisherigen Erfahrungen ist es unter dem Arzneimittel nur selten zu leichten und passageren Phosphaterhöhungen gekommen. Einem eventuellen Phosphatanstieg ist durch die Gabe von Phosphatresorptionshemmern (wie Aluminiumderivaten) zu begegnen.
Während der Behandlung mit dem Arzneimittel sind regelmäßige Kontrollen des Blutcalcium- und Phosphatspiegels sowie Blutgasanalysen vorzunehmen. Diese Kontrollen sollten in wöchentlichen bis monatlichen Abständen durchgeführt werden.
Zu Beginn der Behandlung können häufigere Bestimmungen notwendig sein.
Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn einer der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht angegeben sind.
Gegenanzeigen zu EINSALPHA 0,5 µg Kapseln
Das Arzneimittel darf nicht eingenommen werden,
- wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegenüber Alfacalcidol oder einem der sonstigen Bestandteile des Arzneimittels sind.
- bei einer bekannten Vitamin-D-Überempfindlichkeit.
- wenn bei Ihnen eine manifeste Vitamin-D-Intoxikation vorliegt.
- bei einem Calciumspiegel im Plasma über 2,6 mmol/l, einem Calcium x Phosphat-Produkt über 3,7 (mmol/l)² und einer Alkalose mit venösen Blut-pH-Werten über 7,44 (Milch-Alkali-Syndrom, Burnett-Syndrom).
- wenn bei Ihnen eine Hypercalcämie (erhöhter Calciumspiegel) oder Hypermagnesiämie (erhöhter Magnesiumspiegel) vorliegt.
Schwangerschaft und Stillzeit zu EINSALPHA 0,5 µg Kapseln
Schwangerschaft und Stillzeit
Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Schwangerschaft:
Obwohl bis heute keine Beobachtungen über eine fruchtschädigende Wirkung vorliegen, sollte das Arzneimittel während der Schwangerschaft nur bei strenger Indikationsstellung angewendet werden.
Überdosierungen von Vitamin-D-Derivaten in der Schwangerschaft müssen vermieden werden, da eine lang anhaltende Hypercalcämie (erhöhte Calciumkonzentration im Blut) zu körperlicher und geistiger Behinderung (Retardierung) sowie angeborenen Herz- und Augenerkrankungen (supravalvulärer Aortenstenose und Retinopathie) des Kindes führen kann.
Stillzeit:
Obwohl bis heute keine Beobachtungen über eine fruchtschädigende Wirkung vorliegen, sollte das Arzneimittel während der Stillzeit nur bei strenger Indikationsstellung angewendet werden. Die Gabe des Arzneimittels in der Stillzeit dürfte den Calcitriol-Gehalt der Muttermilch erhöhen. Dies ist zu beachten, wenn das Kind zusätzlich Vitamin D erhält.
Anwendung zu EINSALPHA 0,5 µg Kapseln
Die Tagesdosis von 0,5 µg Alfacalcidol (1 Weichkapsel) ist am Abend einzunehmen.
Bei einer Dosierung von 1 - 3 µg Alfacalcidol (2 - 6 Weichkapseln) ist die Tagesdosis geteilt zur Hälfte am Morgen und zur Hälfte am Abend einzunehmen.
Bitte nehmen Sie die Weichkapseln unzerkaut mit reichlich Flüssigkeit ein.
Patientenhinweise zu EINSALPHA 0,5 µg Kapseln
Besondere Vorsicht bei der Einnahme des Arzneimittels ist erforderlich,
- bei Dialyse-Patienten, da ein eventueller Calciumeinstrom aus der Dialyseflüssigkeit ausgeschlossen werden muss.
- bei Nierensteinanamnese und Sarkoidose, da ein erhöhtes Risiko besteht.
Kinder
Bei Kindern mit einem Körpergewicht von weniger als 20 kg ist eine Dosisanpassung erforderlich.
Ältere Menschen
Dosisanpassungen bei älteren Patienten sind nicht erforderlich.
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
Das Arzneimittel hat keinen negativen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Aufbewahrung
Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.