Ebastin Micro Labs 10 mg

Ebastin Micro Labs 10 mg
PZN 16568530
EAN 4150165685300
Производитель micro labs gmbh
Форма Таблетки покрытые оболочкой
Ёмкость 20 St
Рецепт требуется

Аннотация

О товаре & Обязательная информация

О рисках и побочных эффектах прочтите листок-вкладыш и спросите своего врача или фармацевта в аптеке.Рецептурный лекарственный препарат

Действующие вещества

  • 10 мг эбастина

Вспомогательные вещества

  • Магния стеарат
  • Кроскармеллоза натрия
  • Гипромеллоза
  • Целлюлоза микрокристаллическая
  • 88.7 мг лактозы моногидрата
  • Макрогол 6000
  • Полисорбат 80
  • Титана диоксид
  • Тальк
Показания
  • Эбастин представляет собой лекарственный препарат для лечения аллергических реакций.
  • Эбастин применяется для:
    • лечения симптомов при сезонном (сенная лихорадка) и круглогодичном аллергическом насморке (аллергический ринит) с аллергическим конъюнктивитом или без него,
    • облегчения зуда и уменьшения образования новых волдырей при крапивнице (Urtikaria).
Противопоказания
  • Лекарственный препарат нельзя принимать,
    • если у вас аллергия на эбастин или любой другой из вспомогательных веществ этого лекарственного препарата.
Дозировка
  • Всегда принимайте этот лекарственный препарат точно так, как согласовано с вашим врачом или фармацевтом. Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом, если вы в чем-то не уверены.
  • Если врачом не назначено иначе, рекомендуемая доза составляет:
    • При аллергическом насморке (рините):
      • Подростки от 12 лет и взрослые:
        • 1 таблетка, покрытая пленочной оболочкой (10 мг эбастина), 1 раз в сутки.
        • При выраженных симптомах, а также при круглогодичном аллергическом насморке (рините) дозу можно увеличить до 2 таблеток, покрытых пленочной оболочкой (20 мг эбастина), 1 раз в сутки.
    • При крапивнице (Urtikaria):
      • Взрослые старше 18 лет:
        • 1 таблетка, покрытая пленочной оболочкой (10 мг эбастина), 1 раз в сутки.
    • Нарушение функции почек:
      • У пациентов с нарушением функции почек коррекция дозы не требуется.
    • Нарушение функции печени:
      • У пациентов с нарушением функции печени легкой и средней степени тяжести коррекция дозы не требуется.
      • У пациентов с тяжелым нарушением функции печени не следует превышать дозу 10 мг эбастина.
  • Пожалуйста, обратитесь к врачу, если у вас создалось впечатление, что действие лекарственного препарата слишком сильное или слишком слабое.

  • Длительность применения
    • О длительности применения решает врач.

  • Если вы приняли большее количество, чем следовало
    • Специального антидота для действующего вещества эбастин не существует. При подозрении на передозировку, пожалуйста, уведомите вашего врача. Он может в зависимости от тяжести отравления принять решение о необходимых мерах (контроль жизненно важных функций организма, включая мониторинг ЭКГ с оценкой интервала QT как минимум в течение 24 часов, симптоматическое лечение, промывание желудка).

  • Если вы забыли принять препарат
    • Не принимайте двойную дозу, если вы пропустили предыдущий прием.

  • Если вы прекращаете прием
    • Если вы прерываете лечение или прекращаете его раньше времени, вам следует ожидать, что типичные признаки вашего заболевания вскоре возобновятся.

  • Если у вас возникли дополнительные вопросы по приему этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.
Побочные действия
  • Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные действия, хотя они возникают не у каждого.
  • В рамках клинических исследований и пострегистрационного применения наблюдались следующие побочные действия:
    • Очень часто: (может возникать более чем у 1 из 10 пациентов)
      • Головная боль
    • Часто: (может возникать не более чем у 1 из 10 пациентов)
      • Сонливость
      • Сухость во рту
    • Редко: (может возникать не более чем у 1 из 1.000 пациентов)
      • аллергическая реакция (например, гиперчувствительность (анафилаксия, серьезная, жизнеугрожающая аллергическая реакция, требующая неотложной медицинской помощи) и отек, например, горла, рта или кистей рук (ангионевротический отек))
      • общая нервозность, бессонница
      • головокружение, нарушения чувствительности, снижение вкусовой чувствительности или изменение вкуса
      • учащенное сердцебиение, учащение пульса
      • рвота, боли в животе, тошнота, нарушения пищеварения
      • проблемы с печенью, повышение показателей функции печени (повышение трансаминаз, гамма-ГТ, щелочной фосфатазы и билирубина)
      • крапивница, кожная сыпь, воспалительные реакции кожи
      • нарушения менструального цикла
      • отек (задержка воды в тканях), утомляемость
    • Неизвестно (частота не может быть оценена на основе имеющихся данных)
      • Прибавка массы тела
      • Повышение аппетита
  • Если вы заметили какие-либо побочные действия, обратитесь к врачу или фармацевту. Это относится и к побочным действиям, которые не указаны.
Примечания для пациентовТаблетка не подлежит делению.Пожалуйста, защищайте лекарственный препарат от воздействия высоких температур и прямых солнечных лучей.Этот лекарственный препарат следует принимать во время еды, если врачом не назначено иначе.По текущим данным, применение в период грудного вскармливания не рекомендуется. При необходимости следует рассмотреть вопрос о прекращении грудного вскармливания.
  • Предупреждения и меры предосторожности
    • Пожалуйста, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом, прежде чем принимать лекарственный препарат.
    • Особая осторожность при приеме требуется:
      • при одновременном приеме определенных антибиотиков (макролиды, такие как эритромицин), противогрибковых препаратов (азольные противогрибковые средства, такие как кетоконазол и итраконазол) или противотуберкулезных средств (таких как рифампицин)
      • у пациентов с тяжелыми нарушениями функции печени (печеночная недостаточность) при пониженном уровне калия в крови
    • Дети и подростки
      • Не разрешается применять этот лекарственный препарат у детей младше 12 лет для лечения аллергического насморка, а также у детей и подростков младше 18 лет для лечения крапивницы (Urtikaria). В этих возрастных группах опыт применения в настоящее время ограничен.

  • Управление транспортными средствами и работа с механизмами
    • Большинство пациентов, принимающих эбастин, могут водить автомобиль или выполнять другие виды деятельности, требующие быстрой реакции. В рекомендуемой суточной дозе эбастин не влияет на способность управлять транспортными средствами и механизмами. Как и при приеме любого лекарственного препарата, рекомендуется оценить вашу индивидуальную реакцию после приема эбастина, прежде чем садиться за руль или выполнять сложную работу: возможны сонливость и головокружение. Пожалуйста, также ознакомьтесь с разделом «Побочные действия».
Беременность и период грудного вскармливания
  • Если вы беременны или кормите грудью, предполагаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, перед приемом этого лекарственного препарата проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
  • Беременность
    • В настоящее время данные о безопасности для будущего ребенка у человека отсутствуют. Поэтому во время беременности препарат следует принимать только в том случае, если, по оценке вашего врача, ожидаемая польза превышает возможный риск.
  • Грудное вскармливание
    • Вам не следует принимать эбастин в период грудного вскармливания, поскольку неизвестно, проникает ли действующее вещество в грудное молоко.
Способ применения
  • Пожалуйста, принимайте таблетки, покрытые пленочной оболочкой, не разжевывая, запивая небольшим количеством жидкости.
  • Лекарственный препарат можно принимать во время еды или независимо от приема пищи.
Взаимодействия
  • Прием с другими лекарственными препаратами
    • Сообщите своему врачу или фармацевту, если вы принимаете/применяете, недавно принимали/применяли или планируете принимать/применять другие лекарственные препараты.
    • Уровень эбастина (действующего вещества в этом лекарственном препарате) в крови может повышаться при одновременном приеме данного лекарственного препарата со следующими веществами:
      • эритромицин (антибиотик) или
      • кетоконазол (для лечения синдрома Кушинга — когда организм вырабатывает избыток кортизола) или
      • итраконазол (действующие вещества для лечения грибковых инфекций).
      • По сравнению с приемом одного только кетоконазола или эритромицина изменения на ЭКГ могут быть более выраженными.
      • Одновременный прием эбастина (действующего вещества данного лекарственного препарата) и рифампицина (действующего вещества для лечения туберкулеза) может снижать концентрацию эбастина в крови и тем самым уменьшать антигистаминное действие.
  • Сервис лекарственных средств
  • Листок-вкладыш Ebastin Micro Labs 10 mg (

Produktdetails & Pflichtangaben

Zu Risiken und Nebenwirkungen lesen Sie die Packungsbeilage und fragen Sie Ihre Ärztin, Ihren Arzt oder in Ihrer Apotheke.verschreibungspflichtiges Arzneimittel

Wirkstoffe

  • 10 mg Ebastin

Hilfsstoffe

  • Magnesium stearat
  • Croscarmellose natrium
  • Hypromellose
  • Cellulose, mikrokristalline
  • 88.7 mg Lactose-1-Wasser
  • Macrogol 6000
  • Polysorbat 80
  • Titandioxid
  • Talkum
Indikation
  • Ebastin ist ein Arzneimittel zur Behandlung von allergischen Reaktionen.
  • Ebstin wird angewendet zur:
    • Behandlung der Beschwerden bei saisonalem (Heuschnupfen) und ganzjährigem allergischen Schnupfen (allergische Rhinitis) mit oder ohne allergische Bindehautentzündung,
    • Besserung von Juckreiz und zur Verringerung der Quaddelneubildung bei Nesselsucht (Urtikaria).
Gegenanzeigen
  • Das Arzneimittel darf nicht eingenommen werden,
    • wenn Sie allergisch gegen Ebastin oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
Dosierung
  • Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
  • Wenn nicht anders vom Arzt verschrieben, die empfohlene Dosis beträgt:
    • Bei allergischem Schnupfen (Rhinitis):
      • Jugendliche ab 12 Jahren und Erwachsene:
        • 1 Filmtablette (10 mg Ebastin) einmal täglich.
        • Bei starker Ausprägung der Symptome sowie bei ganzjährigem allergischen Schnupfen (Rhinitis) kann die Dosis auf 2 Filmtabletten (20 mg Ebastin) einmal täglich erhöht werden.
    • Bei Nesselsucht (Urtikaria):
      • Erwachsene über 18 Jahre:
        • 1 Filmtablette (10 mg Ebastin) einmal täglich.
    • Eingeschränkte Nierenfunktion:
      • Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion ist keine Dosisanpassung erforderlich.
    • Eingeschränkte Leberfunktion:
      • Bei Patienten mit leichter bis mäßig eingeschränkter Leberfunktion ist keine Dosisanpassung erforderlich.
      • Bei Patienten mit schwer eingeschränkter Leberfunktion sollte eine Dosis von 10 mg Ebastin nicht überschritten werden.
  • Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von dem Arzneimittel zu stark oder zu schwach ist.

  • Dauer der Anwendung
    • Über die Dauer der Anwendung entscheidet der Arzt.

  • Wenn Sie eine größere Menge eingenommen haben, als Sie sollten
    • Es gibt kein spezielles Gegenmittel für den Wirkstoff Ebastin. Bei Verdacht auf eine Überdosierung benachrichtigen Sie bitte Ihren Arzt. Dieser kann entsprechend der Schwere einer Vergiftung über die gegebenenfalls erforderlichen Maßnahmen (Überwachung der lebenswichtigen Körperfunktionen einschließlich EKG-Monitoring mit QT-Intervall-Beurteilung für mindestens 24 Stunden, symptomatische Behandlung, Magenspülung) entscheiden.

  • Wenn Sie die Einnahme vergessen haben
    • Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

  • Wenn Sie die Einnahme abbrechen
    • Sofern Sie die Behandlung unterbrechen oder vorzeitig beenden, müssen Sie damit rechnen, dass sich bald wieder die typischen Anzeichen Ihrer Erkrankung einstellen.

  • Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Nebenwirkungen
  • Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
  • Die folgenden Nebenwirkungen wurden im Rahmen von klinischen Studien und Erfahrungen nach der Markteinführung beobachtet:
    • Sehr häufig: (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)
      • Kopfschmerz
    • Häufig: (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)
      • Schläfrigkeit
      • Mundtrockenheit
    • Selten: (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)
      • allergische Reaktion (wie z. B. Überempfindlichkeit (Anaphylaxie, eine ernsthafte, lebensbedrohliche allergische Reaktion, die eine sofortige medizinische Behandlung erfordert) und Schwellung z. B. von Hals, Mund oder Händen (Angioödem))
      • allgemeine Nervosität, Schlaflosigkeit
      • Schwindel, Empfindungsstörungen, reduziertes oder abnormes Geschmacksempfinden
      • Herzrasen, Pulsbeschleunigung
      • Erbrechen, Bauchschmerzen, Übelkeit, Verdauungsprobleme
      • Probleme mit der Leber, erhöhte leberbezogene Werte (Transaminasen, gamma-GT, alkalische Phosphatase und Bilirubin erhöht)
      • Nesselsucht, Hautausschlag, entzündliche Hautreaktionen
      • Menstruationsbeschwerden
      • Ödem (Wassereinlagerung im Gewebe), Erschöpfung
    • Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
      • Gewichtszunahme
      • Appetitsteigerung
  • Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht angegeben sind.
PatientenhinweiseDiese Tablette ist nicht teilbar.Bitte schützen Sie das Arzneimittel vor hohen Temperaturen und direkter Sonneneinstrahlung.Dieses Arzneimittel ist während der Mahlzeiten einzunehmen, sofern nicht anders vom Arzt verordnet.Von einer Anwendung in der Stillzeit wird nach derzeitigen Erkenntnissen abgeraten. Eventuell ist ein Abstillen in Erwägung zu ziehen.
  • Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
    • Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie das Arzneimittel einnehmen.
    • Besondere Vorsicht bei der Einnahme ist erforderlich,
      • bei gleichzeitiger Einnahme bestimmter Antibiotika (Makrolide wie z. B. Erythromycin), von Arzneimitteln gegen Pilzinfektionen (Azolantimykotika wie z. B. Ketoconazol und Itraconazol) oder gegen Tuberkulose (wie Rifampicin)
      • bei Patienten mit schweren Leberfunktionsstörungen (Leberinsuffizienz) bei erniedrigtem Kaliumspiegel im Blut
    • Kinder und Jugendliche
      • Sie dürfen dieses Arzneimittel nicht Kindern unter 12 Jahren zur Behandlung von allergischem Schnupfen und Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren zur Behandlung von Nesselausschlag (Urtikaria) geben. In diesen Altersgruppen liegen derzeit nur begrenzte Erfahrungen vor.

  • Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
    • Die meisten mit Ebastin behandelten Patienten können Auto fahren oder andere Tätigkeiten ausüben, die ein gutes Reaktionsvermögen erfordern. In der empfohlenen täglichen Dosierung beeinflusst Ebastin nicht die Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen. Wie bei jedem Arzneimittel wird empfohlen, dass Sie auch nach der Einnahme von Ebastin Ihre individuellen Reaktionen überprüfen, bevor Sie Auto fahren oder komplizierte Tätigkeiten ausüben: Schläfrigkeit und Schwindel können auftreten. Lesen Sie bitte auch Kategorie „Nebenwirkungen".
Schwangerschaft und Stillzeit
  • Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
  • Schwangerschaft
    • Es liegen derzeit beim Menschen keine Erfahrungen über die Sicherheit für das ungeborene Kind vor. Deshalb sollten Sie das Arzneimittel während der Schwangerschaft nur einnehmen, wenn nach Einschätzung Ihres Arztes der erwartete Nutzen das mögliche Risiko überwiegt.
  • Stillzeit
    • Sie sollten Ebastin in der Stillzeit nicht einnehmen, da nicht bekannt ist, ob der Wirkstoff in die Muttermilch übergeht.
Anwendung
  • Nehmen Sie die Filmtabletten bitte unzerkaut mit etwas Flüssigkeit ein.
  • Das Arzneimittel kann zu den Mahlzeiten oder unabhängig davon eingenommen werden.
Wechselwirkungen
  • Einnahme zusammen mit anderen Arzneimitteln
    • Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.
    • Der Blutspiegel von Ebastin (Wirkstoff in diesem Arzneimittel) kann erhöht sein, wenn dieses Arzneimittel gleichzeitig mit folgenden Substanzen eingenommen wird
      • Erythromycin (Antibiotikum) oder
      • Ketoconazol (zur Behandlung des Cushing-Syndroms - wenn der Körper einen Überschuss an Cortisol produziert) oder
      • Itraconazol (Wirkstoffe zur Behandlung von Pilzinfektionen).
      • Verglichen mit der alleinigen Gabe von Ketoconazol oder Erythromycin kann dabei das EKG stärker verändert sein.
      • Die gleichzeitige Gabe von Ebastin (Wirkstoff von diesem Arzneimittel) und Rifampicin (Wirkstoff zur Behandlung von Tuberkulose) kann die Blutspiegel von Ebastin erniedrigen und dadurch die Antihistaminwirkung verringern.
  • Arzneimittelservice
  • Beipackzettel Ebastin Micro Labs 10 mg (
Листок-вкладыш (PDF)