Ebastel 10mg Filmtablette 20 ST
| PZN | 02249620 |
| Производитель | Almirall Hermal GmbH |
| Форма | Таблетки покрытые оболочкой |
| Ёмкость | 20 St |
| Потенция | 10MG |
| Рецепт | требуется |
Аннотация
- 10 мг эбастина
- Магния стеарат
- Кроскармеллоза натрия
- Гипромеллоза
- Целлюлоза микрокристаллическая
- Кукурузный крахмал
- Лактозы моногидрат
- Макрогол 6000
- Титана диоксид
Показания к применению препарата EBASTEL 10 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Данный препарат представляет собой лекарственное средство для лечения аллергических проявлений.
Он применяется для:
- лечения симптомов сезонного и круглогодичного насморка (аллергического ринита) с аллергическим конъюнктивитом или без него,
- облегчения зуда и уменьшения образования новых волдырей при крапивнице (уртикарии).
Дозировка препарата EBASTEL 10 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Всегда принимайте этот препарат точно по указанию врача. Пожалуйста, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом, если вы не уверены.
Если врачом не назначено иначе, обычная доза составляет:
при аллергическом насморке (рините):
Дети старше 12 лет и взрослые:
1 таблетка, покрытая пленочной оболочкой (10 мг эбастина), один раз в сутки.
При выраженных симптомах, а также при круглогодичном аллергическом насморке (рините) доза может быть увеличена до 2 таблеток, покрытых пленочной оболочкой (20 мг эбастина), один раз в сутки.
при крапивнице (уртикарии):
Взрослые старше 18 лет:
1 таблетка, покрытая пленочной оболочкой (10 мг эбастина), один раз в сутки.
при нарушении функции почек:
У пациентов с нарушением функции почек при курсе лечения до 5 дней коррекция дозы не требуется.
при нарушении функции печени:
У пациентов с нарушением функции печени легкой и средней степени тяжести при курсе лечения до 7 дней коррекция дозы не требуется.
О длительности применения решение принимает врач.
По применению данного лекарственного препарата имеется клинический опыт продолжительностью до одного года.
Пожалуйста, обратитесь к врачу, если у вас возникает ощущение, что действие слишком сильное или слишком слабое.
Передозировка
Специального антидота для действующего вещества эбастин не существует.
При подозрении на передозировку, пожалуйста, сообщите об этом своему врачу. Он сможет определить необходимые меры (контроль жизненно важных функций организма, включая мониторинг ЭКГ с оценкой интервала QT не менее 24 часов, симптоматическое лечение, промывание желудка) в зависимости от степени тяжести интоксикации.
Если вы забыли принять препарат
Не принимайте двойную дозу, если вы пропустили предыдущий прием.
Прекращение терапии
Если вы прерываете лечение или прекращаете его раньше времени, следует ожидать, что типичные признаки вашего заболевания вскоре возобновятся.
Взаимодействия препарата EBASTEL 10 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Пожалуйста, сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете/применяете или недавно принимали/применяли другие лекарственные средства, в том числе препараты, отпускаемые без рецепта.
Одновременный прием эбастина (действующего вещества данного лекарственного препарата) и эритромицина (антибиотика) или
кетоконазола (действующего вещества для лечения грибковых инфекций) может приводить к повышению уровня эбастина в крови. По сравнению с приемом только кетоконазола или эритромицина при этом могут более выраженно изменяться показатели ЭКГ (увеличение удлинения интервала QTc приблизительно на 10 мс).
Не наблюдалось взаимодействий между эбастином и
- теофиллином (действующим веществом для лечения, например, астмы),
- варфарином (действующим веществом, угнетающим свертывание крови),
- циметидином (действующим веществом для лечения, например, язвы желудка),
- диазепамом (действующим веществом для лечения состояний тревоги и напряжения) или
- алкоголем.
Прием вместе с пищей и напитками
Если лекарственное средство принимается во время еды, повышается концентрация активного метаболита эбастина (каребастина) в крови. Однако на клиническую эффективность это не влияет.
Побочные действия препарата EBASTEL 10 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Как и все лекарственные средства, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они возникают не у каждого.
Пожалуйста, сообщите своему врачу или фармацевту, если какое-либо из указанных побочных действий существенно вас беспокоит или если вы заметили побочные действия, которые не указаны.
При оценке побочных действий в основу положены следующие данные о частоте их возникновения:
Очень часто: более чем у 1 из 10 пациентов
Часто: от 1 до 10 пациентов из 100
Нечасто: от 1 до 10 пациентов из 1.000
Редко: от 1 до 10 пациентов из 10.000
Очень редко: менее чем у 1 пациента из 10.000
Частота неизвестна: частота не может быть оценена на основе имеющихся данных
В контролируемых клинических исследованиях часто сообщалось о следующих нежелательных побочных действиях:
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта
Сухость во рту
Нарушения со стороны нервной системы
Головная боль
Патологическая сонливость с заторможенностью
Другими нечастыми побочными действиями были:
Боль в животе, тошнота, общие нарушения пищеварения, общее чувство слабости, фарингит, насморк, головокружение, бессонница и носовое кровотечение.
Следующие побочные действия дополнительно регистрировались после выхода на рынок в единичных сообщениях в порядке убывания частоты:
Нарушения со стороны сердца: тахикардия, учащение пульса
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта: рвота
Общие расстройства: отек (задержка воды в тканях)
Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей: повышение показателей функции печени в крови
Нарушения со стороны нервной системы: нарушение чувствительности
Нарушения психики: общая нервозность
Нарушения со стороны половых органов и молочной железы: менструальные нарушения
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: сыпь, крапивница, экзема
Противопоказания к препарату EBASTEL 10 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Препарат нельзя принимать,
- если у вас повышенная чувствительность (аллергия) к эбастину или к любому из вспомогательных веществ данного лекарственного препарата.
- пациентам с тяжелыми нарушениями функции печени (печеночной недостаточностью).
- в период грудного вскармливания.
Беременность и период лактации при приеме препарата EBASTEL 10 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Перед приемом любых лекарственных средств проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Беременность
В настоящее время отсутствуют данные о безопасности для будущего ребенка у человека. Поэтому принимать данный лекарственный препарат во время беременности следует только в том случае, если, по оценке вашего врача, ожидаемая польза превышает возможный риск.
Грудное вскармливание
Вам нельзя принимать данный препарат в период грудного вскармливания, поскольку неизвестно, проникает ли действующее вещество в
грудное молоко.
Способ применения препарата EBASTEL 10 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Принимайте таблетки, покрытые пленочной оболочкой, не разжевывая, запивая небольшим количеством жидкости. Препарат можно принимать во время еды или независимо от приема пищи.
Указания для пациентов по препарату EBASTEL 10 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Дети
У подростков младше 18 лет при крапивнице (уртикарии) пока следует воздержаться от применения данного препарата, поскольку в настоящее время имеется лишь ограниченный опыт применения в этой возрастной группе и отсутствует опыт применения у детей младше 12 лет.
Особая осторожность при приеме требуется:
- при одновременном приеме определенных антибиотиков (макролидов, таких как эритромицин) или лекарственных средств против грибковых инфекций (азольных противогрибковых средств, таких как кетоконазол)
- у пациентов с умеренно выраженными нарушениями функции печени (печеночной недостаточностью).
Способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами
Большинство пациентов, получающих лечение этим препаратом, могут управлять автомобилем или выполнять другие виды деятельности, требующие высокой скорости реакций. Однако, как и в случае с любым лекарственным средством, после
приема препарата следует проверить свои индивидуальные реакции, прежде чем садиться за руль или выполнять сложную работу.
Хранить лекарственные средства в недоступном для детей месте.
Не используйте препарат после истечения указанного срока годности.
Хранить в оригинальной упаковке.
- 10 mg Ebastin
- Magnesium stearat
- Croscarmellose natrium
- Hypromellose
- Cellulose, mikrokristalline
- Maisstärke
- Lactose-1-Wasser
- Macrogol 6000
- Titandioxid
Anwendungsgebiete von EBASTEL 10 mg Filmtabletten
Dieses Präparat ist ein Arzneimittel zur Behandlung von allergischen Erscheinungen.
Es wird angewendet zur:
- Behandlung der Beschwerden bei saisonalem und ganzjährigem Schnupfen (allergischer Rhinitis) mit oder ohne allergischer Bindehautentzündung,
- Besserung von Juckreiz und zur Verringerung der Quaddelneubildung bei Nesselsucht (Urtikaria).
Dosierung von EBASTEL 10 mg Filmtabletten
Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.
Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:
bei allergischem Schnupfen (Rhinitis):
Kinder ab 12 Jahre und Erwachsene:
1 Filmtablette (10 mg Ebastin) einmal täglich.
Bei starker Ausprägung sowie bei ganzjährigem allergischen Schnupfen (Rhinitis) kann die Dosis auf 2 Filmtabletten (20 mg Ebastin) einmal täglich erhöht werden.
bei Nesselsucht (Urtikaria):
Erwachsene über 18 Jahre:
1 Filmtablette (10 mg Ebastin) einmal täglich.
bei eingeschränkter Nierenfunktion:
Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion ist bei einer Behandlung bis zu 5 Tagen keine Dosisanpassung erforderlich.
bei eingeschränkter Leberfunktion:
Bei Patienten mit leichter bis mäßig eingeschränkter Leberfunktion ist bei einer Behandlung bis zu 7 Tagen keine Dosisanpassung erforderlich.
Über die Dauer der Anwendung entscheidet der Arzt.
Zur Anwendung dieses Arzneimittelsl liegen klinische Anwendungserfahrungen bis zur Dauer von einem Jahr vor.
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung zu stark oder zu schwach ist.
Überdosierung
Es gibt kein spezielles Gegenmittel für den Wirkstoff Ebastin.
Bei Verdacht auf eine Überdosierung benachrichtigen Sie bitte Ihren Arzt. Dieser kann entsprechend der Schwere einer Vergiftung über die gegebenenfalls erforderlichen Maßnahmen (Überwachung der lebenswichtigen Körperfunktionen einschließlich EKG-Monitoring mit QTIntervall-Beurteilung für mindestens 24 Stunden, symptomatische Behandlung, Magenspülung) entscheiden.
Vergessene Einnahme
Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.
Abbruch der Therapie
Sofern Sie die Behandlung unterbrechen oder vorzeitig beenden, müssen Sie damit rechnen, dass sich bald wieder die typischen Anzeichen Ihrer Erkrankung einstellen.
Wechselwirkungen von EBASTEL 10 mg Filmtabletten
Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/ anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Die gleichzeitige Gabe von Ebastin (Wirkstoff in diesem Arzneimittel) und Erythromycin (Antibiotikum) oder
Ketoconazol (Wirkstoff zur Behandlung von Pilzinfektionen) kann zu erhöhten Ebastin-Blutspiegeln führen. Verglichen mit der alleinigen Gabe von Ketoconazol oder Erythromycin kann dabei das EKG stärker verändert sein (Anstieg der QTc-Intervallverlängerung um etwa 10 msec).
Es wurden keine Wechselwirkungen beobachtet zwischen Ebastin und
- Theophyllin (Wirkstoff zur Behandlung von z.B. Asthma),
- Warfarin (Wirkstoff zur Hemmung der Blutgerinnung),
- Cimetidin (Wirkstoff zur Behandlung von z.B. Magengeschwüren),
- Diazepam (Wirkstoff zur Behandlung von Angst- und Spannungszuständen) oder
- Alkohol.
Einnahme zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken
Wird das Arzneimittel zusammen mit Nahrungsmitteln eingenommen, kommt es zu einem Konzentrationsanstieg des wirksamen Abbauprodukts von Ebastin (Carebastin) im Blut. Die klinische Wirksamkeit wird jedoch dadurch nicht beeinflusst.
Nebenwirkungen von EBASTEL 10 mg Filmtabletten
Wie alle Arzneimittel kann diese Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht angegeben sind.
Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:
Sehr häufig: mehr als 1 Behandelter von 10
Häufig: 1 bis 10 Behandelte von 100
Gelegentlich: 1 bis 10 Behandelte von 1.000
Selten: 1 bis 10 Behandelte von 10.000
Sehr selten: weniger als 1 Behandelter von 10.000
Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar
In kontrollierten klinischen Studien wurde häufig über die folgenden unerwünschten Nebenwirkungen berichtet:
Erkrankungen des Magen-Darm-Trakts
Mundtrockenheit
Erkrankungen des Nervensystems
Kopfschmerzen
Krankhafte Schläfrigkeit mit Benommenheit
Andere gelegentliche Nebenwirkungen waren:
Bauchschmerzen, Übelkeit, allgemeine Verdauungsstörung, allgemeines Schwächegefühl, Rachenentzündung, Schnupfen, Schwindelgefühl, Schlaflosigkeit und Nasenbluten.
Die folgenden Nebenwirkungen wurden nach der Markteinführung zusätzlich in Einzelfallberichten in abnehmender Häufigkeit gemeldet:
Herzerkrankungen: Herzrasen, Pulsbeschleunigung
Erkrankungen des Magen-Darm-Trakts: Erbrechen
Allgemeine Erkrankungen: Ödem (Wassereinlagerung im Gewebe)
Leber- und Gallenerkrankungen: Erhöhte leberbezogene Blutwerte
Erkrankungen des Nervensystems: Empfindungsstörung
Erkrankungen der Psyche: Allgemeine Nervosität
Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse: Menstruationsbeschwerden
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes: Ausschlag, Nesselsucht, Ekzem
Gegenanzeigen zu EBASTEL 10 mg Filmtabletten
Dieses Arzneimittel darf nicht eingenommen werden,
- wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Ebastin oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
- von Patienten mit schweren Leberfunktionsstörungen (Leberinsuffizienz).
- in der Stillzeit.
Schwangerschaft und Stillzeit zu EBASTEL 10 mg Filmtabletten
Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Schwangerschaft
Es liegen derzeit beim Menschen keine Erfahrungen über die Sicherheit für das ungeborene Kind vor. Deshalb sollten Sie dieses Arzneimittel während der Schwangerschaft nur einnehmen, wenn nach Einschätzung Ihres Arztes der erwartete Nutzen das mögliche Risiko überwiegt.
Stillzeit
Sie dürfen dieses Arzneimittel in der Stillzeit nicht einnehmen, da nicht bekannt ist, ob der Wirkstoff in die
Muttermilch übergeht.
Anwendung zu EBASTEL 10 mg Filmtabletten
Nehmen Sie die Filmtabletten bitte unzerkaut mit etwas Flüssigkeit ein. Das Arzneimittel kann zu den Mahlzeiten oder unabhängig davon eingenommen werden.
Patientenhinweise zu EBASTEL 10 mg Filmtabletten
Kinder
Bei Jugendlichen unter 18 Jahren sollte bei Nesselsucht (Urtikaria) vorläufig auf die Anwendung dieses Arzneimittels verzichtet werden, da zurzeit nur wenig Erfahrungen bei dieser Altersgruppe bzw. keine Erfahrungen bei Kindern unter 12 Jahren vorliegen.
Besondere Vorsicht bei der Einnahme ist erforderlich,
- bei gleichzeitiger Einnahme bestimmter Antibiotika (Makrolide wie z.B. Erythromycin) oder von Arzneistoffen gegen Pilzinfektionen (Azolantimykotika wie z.B. Ketoconazol)
- bei Patienten mit mäßig ausgeprägten Leberfunktionsstörungen (Leberinsuffizienz).
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
Die meisten mit mit diesem Arzneimittel behandelten Patienten können Auto fahren oder andere Tätigkeiten ausüben, die ein gutes Reaktionsvermögen erfordern. Wie bei jedem Arzneimittel sollten Sie aber auch nach der
Einnahme dieses Arzneimittels Ihre individuellen Reaktionen überprüfen, bevor Sie Auto fahren oder komplizierte Tätigkeiten ausüben.
Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.
Sie dürfen das Arzneimittel nach dem angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden.
In der Orginalverpackung aufbewahren.