Информация о препарате & Обязательная информация
О рисках и побочных эффектах прочтите листок-вкладыш и проконсультируйтесь со своим врачом или в аптеке. Лекарственный препарат, отпускаемый по рецепту
Действующие вещества
- 6 мкг формотерола гемифумарата моногидрата
- 200 мкг будесонида
Вспомогательные вещества
- Лактозы моногидрат для ингаляций, содержащий белок
Показания
- Препарат содержит два различных действующих вещества: будесонид и формотерола фумарата дигидрат (Ph.Eur.).
- Будесонид относится к группе действующих веществ, известных как кортикостероиды или просто стероиды. Он действует за счет уменьшения и предотвращения отека и воспаления в легких, благодаря чему вам становится легче дышать.
- Формотерола фумарата дигидрат относится к группе действующих веществ, которые называют длительно действующими агонистами 2-адренорецепторов или бронходилататорами. Он действует за счет расслабления гладкой мускулатуры дыхательных путей. В результате дыхательные пути расширяются, и вам становится легче дышать.
- Препарат применяется у взрослых и подростков в возрасте от 12 лет.
- Врач назначил вам этот препарат для лечения астмы или хронической обструктивной болезни легких (ХОБЛ).
- Астма
- Препарат при астме может применяться двумя различными способами.
- а) Возможно, вам назначат два ингалятора от астмы: данный препарат вместе с отдельным ингалятором для применения по потребности, например, сальбутамолом.
- Применяйте препарат ежедневно. Это помогает предотвратить появление симптомов астмы, таких как одышка и свистящее дыхание.
- Используйте ингалятор для применения по потребности при возникновении симптомов астмы, чтобы вновь облегчить дыхание.
- б) Возможно, препарат будет назначен вам в качестве единственного ингалятора от астмы.
- Применяйте препарат ежедневно. Это помогает предотвратить появление симптомов астмы, таких как одышка и свистящие хрипы при дыхании.
- Применяйте препарат также тогда, когда вам требуется дополнительная ингаляция или доза для облегчения симптомов астмы, чтобы вновь сделать дыхание свободным. В этом случае отдельный ингалятор для применения по потребности вам не требуется.
- Хроническая обструктивная болезнь легких (ХОБЛ)
- ХОБЛ — это хроническое заболевание дыхательных путей легких, которое часто вызывается курением сигарет. Симптомами являются одышка, кашель, чувство дискомфорта в грудной клетке и отхождение мокроты. Препарат также может применяться исключительно у взрослых для лечения симптомов тяжелой ХОБЛ.
Противопоказания
- Препарат нельзя применять,
- если у вас аллергия на будесонид, формотерола фумарата дигидрат или любой другой компонент этого препарата.
Дозировка
- Всегда применяйте этот препарат в точном соответствии с указаниями лечащего врача или фармацевта.
- Если вы не уверены, обратитесь к врачу или фармацевту.
- Важно применять препарат каждый день, даже если в данный момент у вас отсутствуют симптомы астмы или ХОБЛ.
- Если вы применяете препарат против астмы, врач будет регулярно контролировать ваши симптомы.
- Астма
- Препарат при астме может применяться двумя различными способами. Какую дозу вам необходимо применять и когда, зависит от того, как препарат был вам назначен.
- Если вам назначен данный препарат, а также отдельный ингалятор для применения по потребности, прочитайте, пожалуйста, раздел «(А) Применение препарата вместе с отдельным ингалятором для применения по потребности» ниже по тексту.
- Если препарат назначен вам в качестве единственного ингалятора, прочитайте, пожалуйста, раздел «(В) Применение в качестве единственного ингалятора от астмы» ниже по тексту.
- (А) Применение вместе с отдельным ингалятором для применения по потребности
- Применяйте препарат ежедневно. Это предотвращает появление симптомов астмы.
- Рекомендуемая доза:
- Взрослые (от 18 лет)
- 1 или 2 ингаляции (нажатия на ингалятор) 2 раза в день.
- Врач может увеличить эту дозу до 4 ингаляций 2 раза в день.
- Если ваши симптомы хорошо контролируются, врач может попросить вас применять препарат 1 раз в день.
- Подростки (от 12 лет)
- 1–2 ингаляции 2 раза в день.
- Врач поможет вам справляться с астмой и подберет наименьшую дозу этого препарата, позволяющую контролировать заболевание. Если врач считает, что вам требуется меньшая доза, чем может доставить данный препарат, он может назначить другой ингалятор, содержащий те же действующие вещества, но меньшую дозу кортикостероида, чем этот препарат. Если ваши симптомы хорошо контролируются, врач может попросить вас применять препарат 1 раз в день. Однако вы не должны изменять назначенное вам количество ингаляций, предварительно не проконсультировавшись с врачом.
- Используйте ваш отдельный ингалятор для применения по потребности для купирования симптомов астмы при их возникновении.
- Всегда носите ингалятор для применения по потребности с собой и используйте его, если у вас внезапно возникнет затруднение дыхания или свистящие хрипы. Не используйте данный ингалятор для купирования этих симптомов астмы.
- (В) Применение в качестве единственного ингалятора от астмы
- Применяйте ингалятор только так, как вам объяснил врач.
- Применяйте препарат ежедневно. Это предотвращает возникновение симптомов астмы.
- Рекомендуемая доза
- Взрослые и подростки (от 12 лет)
- 1 ингаляция утром и 1 ингаляция вечером или
- 2 ингаляции утром или
- 2 ингаляции вечером.
- Врач может увеличить эту дозу до 2 ингаляций 2 раза в день.
- Применяйте препарат также по потребности для купирования симптомов астмы при их возникновении.
- Сделайте 1 ингаляцию при возникновении симптомов астмы, таких как внезапные приступы одышки или свистящего дыхания, и подождите несколько минут.
- Если вы не почувствуете себя лучше, сделайте еще одну ингаляцию.
- Не делайте более 6 ингаляций за один раз.
- Всегда носите ингалятор с собой, чтобы иметь возможность применить его для облегчения внезапных приступов одышки или свистящего дыхания.
- Обычно суточная общая доза более 8 ингаляций не требуется. Однако в течение ограниченного периода времени врач может разрешить вам применять до 12 ингаляций в сутки.
- Запишитесь на прием к врачу, если вам регулярно требуется 8 или более ингаляций в сутки. Возможно, вам потребуется изменить лечение.
- Не применяйте более 12 ингаляций в течение 24 часов.
- Если вы занимаетесь спортом и при этом возникают симптомы астмы, применяйте ингалятор, как описано здесь. Однако не применяйте препарат непосредственно перед занятиями спортом с целью предотвращения появления симптомов астмы. Важно обсудить с врачом применение препарата для профилактики симптомов астмы; то, как часто вы занимаетесь спортом или подвергаетесь воздействию аллергенов, может повлиять на назначенное вам лечение.
- Хроническая обструктивная болезнь легких (ХОБЛ)
- Рекомендуемая доза:
- Только взрослые (от 18 лет)
- 2 ингаляции 2 раза в день, утром и вечером.
- Для лечения ХОБЛ врач может также назначить другие препараты, расширяющие бронхи, например, антихолинергическое средство (такое как тиотропий или ипратропия бромид).
- Если вы применили большее количество препарата, чем следовало
- Важно выполнять ингаляции в соответствии с указаниями врача. Вы не должны превышать назначенное количество ингаляций без консультации с врачом.
- Если вы применили большее количество препарата, чем следовало, обратитесь за консультацией к врачу, фармацевту или медицинскому персоналу. Наиболее частые симптомы, которые могут возникнуть, если вы применили препарата больше, чем следовало: тремор, головная боль или учащенное сердцебиение.
- Если вы забыли применить препарат
- Если вы забыли применить дозу, примените ее, как только вспомните. Не применяйте двойную дозу, если вы пропустили предыдущее применение. Если приближается время следующей ингаляции, сделайте ее в обычное время.
- Если у вас перехватило дыхание, появилось свистящее дыхание или возник любой другой симптом приступа астмы, воспользуйтесь ингалятором для применения по потребности, а затем обратитесь к врачу.
- Если вы прекращаете применение
- Не прекращайте применение ингалятора, предварительно не проинформировав об этом врача.
- Если у вас есть дополнительные вопросы по применению этого препарата, обратитесь к врачу, фармацевту или медицинскому персоналу.
Побочные эффекты
- Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у каждого.
- Если у вас возникнет какая-либо из следующих ситуаций, прекратите применение препарата и немедленно обратитесь к врачу:
- Редкие побочные эффекты: могут возникать не более чем у 1 из 1 000 человек
- Отек лица, особенно вокруг рта (языка и/или глотки и/или затруднение глотания) или крапивница, сопровождающаяся затруднением дыхания (ангионевротический отек) и/или приступом слабости. Это может указывать на развитие аллергической реакции, которая также может включать сыпь и зуд.
- Бронхоспазм (спазм мышц дыхательных путей, приводящий к свистящему дыханию и одышке). Если свистящее дыхание возникает внезапно после применения этого препарата, прекратите применение и немедленно обратитесь к врачу.
- Очень редкие побочные эффекты: могут возникать не более чем у 1 из 10 000 человек
- Внезапные, острые свистящие хрипы и/или одышка сразу после применения ингалятора. (Это также называется «парадоксальным бронхоспазмом».) При появлении любого из этих симптомов немедленно прекратите применение и воспользуйтесь отдельным ингалятором для применения по потребности. Немедленно обратитесь к врачу, так как может потребоваться изменение схемы лечения.
- Другие возможные побочные эффекты:
- Часто: могут возникать не более чем у 1 из 10 человек
- Пальпитация (ощутимое сердцебиение), легкий или выраженный мышечный тремор. При возникновении этих побочных эффектов они обычно бывают легкими и, как правило, проходят по мере продолжения лечения.
- Молочница (грибковая инфекция) полости рта. Это наблюдается реже, если после применения препарата полоскать рот водой.
- Легкая боль в горле, кашель и охриплость голоса.
- Головная боль.
- Пневмония (воспаление легких) у пациентов с ХОБЛ (частый побочный эффект)
- Сообщите врачу, если во время применения препарата вы заметите следующие симптомы — они могут быть признаками воспаления легких:
- лихорадка или озноб
- повышенное образование мокроты, изменение цвета мокроты
- усиление кашля или усиление затруднения дыхания
- Нечасто: могут возникать не более чем у 1 из 100 человек
- Чувство беспокойства, нервозность, возбуждение, тревожность или гнев.
- Нарушение сна.
- Головокружение.
- Тошнота.
- Учащенное сердцебиение.
- Кровоподтеки.
- Мышечные судороги.
- Нечеткость зрения.
- Редко: могут возникать не более чем у 1 из 1 000 человек
- Низкий уровень калия в крови.
- Нерегулярное сердцебиение.
- Очень редко: могут возникать не более чем у 1 из 10 000 человек
- Депрессия
- Изменения поведения, особенно у детей.
- Боль или чувство стеснения в груди (стенокардия).
- Нарушение электрической системы сердца (удлинение интервала QTc)
- Повышенный уровень сахара (глюкозы) в крови.
- Изменение вкусовых ощущений, например, неприятный привкус во рту.
- Изменения артериального давления.
- Ингаляционные кортикостероиды могут влиять на нормальную выработку стероидных гормонов в организме, особенно при длительном приеме в высоких дозах. К таким эффектам относятся:
- изменения минеральной плотности костей (ослабление костной ткани)
- катаракта (помутнение хрусталика глаза)
- глаукома (повышенное внутриглазное давление)
- замедление роста у детей и подростков
- влияние на надпочечники (небольшие железы над почками). Симптомами угнетения функции надпочечников могут быть: утомляемость, слабость, проблемы с желудком, включая тошноту, рвоту, боль и диарею, потемнение кожи и потеря массы тела.
- Эти побочные эффекты возникают очень редко и при применении ингаляционных кортикостероидов развиваются значительно реже, чем при приеме таблетированных форм кортикостероидов.
- Если вы заметили какие-либо побочные эффекты, обратитесь к врачу, фармацевту или медицинскому персоналу. Это относится также к побочным эффектам, не указанным в инструкции.
Информация для пациентаБерегите препарат от воздействия высоких температур и прямых солнечных лучей.Согласно текущим данным, применение в период грудного вскармливания не рекомендуется. Возможно, следует рассмотреть прекращение грудного вскармливания.Проконсультируйтесь с гинекологом относительно возможности и способа применения препарата во время беременности.
- Предупреждения и меры предосторожности
- Проконсультируйтесь со своим врачом, фармацевтом или медицинским персоналом перед применением препарата, если
- у вас сахарный диабет.
- у вас легочная инфекция.
- у вас высокое артериальное давление или когда-либо были проблемы с сердцем (включая нерегулярное сердцебиение, очень частый пульс, сужение артерий или сердечную недостаточность).
- у вас проблемы со щитовидной железой или надпочечниками.
- у вас низкий уровень калия в крови.
- у вас тяжелые заболевания печени.
- вы регулярно употребляете алкоголь.
- Если вы уже принимаете таблетки со стероидами для лечения астмы или ХОБЛ, врач уменьшит количество принимаемых таблеток, как только вы начнете применять данный препарат. Если вы принимаете таблетки со стероидами в течение длительного времени, врач может периодически проводить анализы крови. После снижения дозы стероидов в таблетках вы можете почувствовать общее недомогание, даже если симптомы в груди, возможно, улучшатся. Могут возникнуть такие признаки, как заложенность носа или насморк, слабость, боли в суставах или мышцах, а также сыпь (экзема). Если любой из этих признаков беспокоит вас или появляются такие симптомы, как головная боль, утомляемость, тошнота или рвота, немедленно обратитесь к врачу. Возможно, вам потребуется принимать другой препарат при появлении аллергических симптомов или признаков воспаления суставов. Посоветуйтесь с врачом, если вы не уверены, следует ли продолжать применение препарата.
- Врач может рассмотреть возможность назначения вам таблеток со стероидами в стрессовых ситуациях (например, при инфекции дыхательных путей или перед хирургической операцией) в дополнение к вашей обычной терапии.
- Если у вас возникнет нечеткость зрения или другие нарушения зрения, обратитесь к врачу.
- Дети
- Не давайте этот препарат детям младше 12 лет.
- Важная информация о симптомах астмы или ХОБЛ
- Если вы заметили, что у вас перехватывает дыхание или появляется свистящее дыхание во время применения препарата, вам следует продолжать его применение, но как можно скорее обратиться к врачу, так как могут потребоваться дополнительные лекарственные препараты.
- Немедленно свяжитесь с врачом, если:
- дышать становится труднее или если вы часто просыпаетесь ночью от одышки или свистящего дыхания.
- утром вы чувствуете стеснение в грудной клетке или чувство стеснения длится дольше обычного.
- Эти признаки могут означать, что астма или ХОБЛ контролируются недостаточно эффективно и вам могут срочно потребоваться другие или дополнительные лекарственные препараты.
- После того как астма будет взята под надежный контроль, врач может рассмотреть возможность постепенного снижения дозы.
- Управление транспортными средствами и работа с механизмами
- Препарат, вероятно, не влияет на способность управлять транспортными средствами или работать с инструментами и механизмами.
Беременность и грудное вскармливание
- Если вы беременны или кормите грудью, предполагаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь перед применением этого препарата с врачом, фармацевтом или медицинским персоналом. Не применяйте этот препарат, если врач прямо не указал вам на это.
- Если вы забеременели во время применения препарата, не прекращайте применение, но незамедлительно обратитесь к врачу.
Способ применения
- Подготовка
- Перед первым применением нового ингалятора необходимо подготовить его к использованию следующим образом:
- Запишите на этикетке ингалятора дату извлечения его из упаковки.
- Не встряхивайте ингалятор перед применением.
- Как применять ингалятор
- Следуйте приведенным ниже инструкциям каждый раз, когда вам необходимо сделать ингаляцию.
- Спокойно выдохните (настолько глубоко, насколько комфортно). Не выдыхайте через ингалятор.
- Поместите мундштук между зубами. Не прикусывайте мундштук. Плотно сомкните губы вокруг мундштука. Следите за тем, чтобы не закрывать отверстия для забора воздуха.
- Вдохните через рот так глубоко и сильно, как сможете.
- Извлеките ингалятор изо рта. Возможно, вы почувствуете вкус при ингаляции.
- Задержите дыхание на 10 секунд или так долго, как это комфортно.
- Затем плавно выдохните (не выдыхайте через ингалятор). Закройте колпачок мундштука.
- Если необходимо выполнить вторую ингаляцию, повторите описанные выше шаги.
- После каждой ингаляции прополощите рот водой и выплюньте воду.
- Не пытайтесь разобрать ингалятор, снять или повернуть колпачок мундштука — он прочно прикреплен к ингалятору и не подлежит снятию.
- Не используйте ингалятор, если он поврежден или мундштук отделился от корпуса препарата. Открывайте и закрывайте колпачок мундштука только тогда, когда намерены выполнить ингаляцию.
- Очистка
- Содержите ингалятор в сухом и чистом виде.
- При необходимости после применения вы можете протереть мундштук сухой салфеткой.
Взаимодействия
- Применение вместе с другими лекарственными препаратами
- Сообщите своему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или планируете принимать какие-либо другие лекарственные препараты, в том числе препараты, отпускаемые без рецепта врача.
- Особенно важно сообщить врачу или фармацевту, если вы принимаете один из следующих препаратов:
- бета-блокаторы (например, атенолол или пропранолол для лечения высокого артериального давления или сердечных заболеваний), включая глазные капли (например, тимолол для лечения глаукомы).
- окситоцин, применяемый у беременных женщин для стимуляции родовой деятельности.
- препараты для лечения учащенного или нерегулярного сердечного ритма (например, хинидин, дизопирамид, прокаинамид и терфенадин).
- такие препараты, как дигоксин, часто используемые для лечения сердечной недостаточности.
- диуретики, также известные как «мочегонные таблетки» (например, фуросемид). Они применяются для лечения высокого артериального давления.
- кортикостероиды в форме таблеток для приема внутрь (например, преднизолон).
- препараты, содержащие ксантины (например, теофиллин или аминофиллин). Они часто применяются для лечения астмы.
- другие бронходилататоры (например, сальбутамол).
- трициклические антидепрессанты (например, амитриптилин) и антидепрессант нефазодон.
- антидепрессанты, такие как ингибиторы моноаминоксидазы, и препараты со схожими свойствами (такие как антибиотик фуразолидон и химиотерапевтический препарат прокарбазин).
- антипсихотические средства, содержащие фенотиазины (например, хлорпромазин и прохлорперазин).
- препараты для лечения ВИЧ-инфекции, называемые «ингибиторами протеазы ВИЧ» (например, ритонавир).
- препараты для лечения инфекций (например, кетоконазол, итраконазол, вориконазол, позаконазол, кларитромицин и телитромицин).
- препараты для лечения болезни Паркинсона (например, леводопа).
- препараты для лечения заболеваний щитовидной железы (например, L-тироксин).
- Некоторые препараты могут усиливать действие, и ваш врач может проводить тщательное наблюдение, если вы принимаете эти лекарственные средства (включая некоторые препараты против ВИЧ: ритонавир, кобицистат).
- Если что-либо из вышеперечисленного относится к вам или вы не уверены, проконсультируйтесь перед применением с врачом, фармацевтом или медицинским персоналом.
- Также сообщите своему врачу, фармацевту или медицинскому персоналу, если вам предстоит наркоз в связи с операцией либо стоматологическим или челюстно-лицевым вмешательством. Это поможет снизить риск взаимодействия с используемым средством для наркоза.
- Служба лекарственных препаратов
- Листок-вкладыш Duoresp Spi160/4.5Ug 1X120 (