Produktdetails & Pflichtangaben

Wirkstoffe

• 22.25 mg Dorzolamid hydrochlorid
• 6.83 mg Timolol hydrogenmaleat

Hilfsstoffe

• Wasser für Injektionszwecke
• Natriumhydroxid zur pH-Wert-Einstellung
• Mannitol
• Natrium citrat
• Hyetellose

• Die Tropfen sind konservierungsmittelfreie Augentropfen.
• Das Präparat enthält zwei Wirkstoffe: Dorzolamid und Timolol.
  • Dorzolamid gehört zur Arzneimittelgruppe der so genannten „Carboanhydrasehemmer",
  • Timolol gehört zur Arzneimittelgruppe der so genannten „Betablocker".
• Beide Wirkstoffe senken den Augeninnendruck auf unterschiedliche Weise.
• Das Präparat wird zur Senkung des erhöhten Augeninnendrucks bei der Glaukombehandlung (Offenwinkelglaukom oder Pseudoexfoliationsglaukom) verordnet, wenn Betablocker-Augentropfen allein nicht ausreichen.

• Das Arzneimittel darf nicht angewendet werden:
  • wenn Sie allergisch gegen die Wirkstoffe Dorzolamid, Timolol oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
  • wenn Sie gegenwärtig Atemwegserkrankungen haben oder schon einmal hatten, wie z. B. Asthma oder eine schwere Lungenerkrankung mit einer krankhaften Verengung der Luftwege (chronisch-obstruktive Atemwegserkrankungen), die zu Atemgeräuschen, Atembeschwerden und/ oder anhaltendem Husten führen kann.
  • wenn Sie unter einem langsamen Herzschlag, Herzschwäche oder Herzrhythmusstörungen (unregelmäßiger Herzschlag) leiden.
  • wenn Sie unter schwerer Nierenerkrankung leiden oder schon einmal Nierensteine hatten,
  • wenn Ihr Arzt eine Ansäuerung des Blutes durch einen erhöhten Chloridspiegel (hyperchlorämische Azidose) festgestellt hat.
• Wenn Sie nicht sicher sind, ob einer der oben genannten Punkte auf Sie zutrifft, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

• Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind. Ihr Arzt wird die geeignete Dosis und Dauer der Behandlung für Sie wählen.
• Dosis
  • Die empfohlene Dosis ist morgens und abends je ein Tropfen in den Bindehautsack jedes erkrankten Auges.
  • Wenn Sie das Arzneimittel zusammen mit anderen Augentropfen anwenden, sollten zwischen der Anwendung der Augentropfen jeweils mindestens 10 Minuten Abstand sein.
  • Ändern Sie die verordnete Dosierung des Arzneimittels nicht ohne Ihren Arzt zu fragen.

• Wenn Sie eine größere Menge angewendet haben, als Sie sollten
  • Wenn Sie zu viele Tropfen in Ihr Auge geträufelt oder den Inhalt des Mehrdosenbehältnisses geschluckt haben, kann Ihnen - unter anderem - schwindlig werden, Sie können Atembeschwerden oder das Gefühl bekommen, dass Ihr Herzschlag sich verlangsamt.
  • Kontaktieren Sie sofort Ihren Arzt.

• Wenn Sie die Anwendung vergessen haben
  • Es ist wichtig, dass Sie das Arzneimittel nach Vorschrift Ihres Arztes anwenden.
  • Wenn Sie eine Anwendung vergessen haben, holen Sie diese schnellstmöglich nach. Ist es jedoch fast an der Zeit für die nächste Anwendung, lassen Sie die vergessene Dosis aus und kehren Sie zu Ihrem regelmäßigen Dosierungsschema zurück.
  • Wenden Sie nicht die doppelte Dosis an, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen haben.

• Wenn Sie Anwendung abbrechen
  • Wenn Sie die Behandlung mit diesem Arzneimittel abbrechen wollen, sprechen Sie zuerst mit Ihrem Arzt.

• Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

• Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
• Normalerweise können Sie die Augentropfen weiter anwenden, außer die Nebenwirkungen sind schwerwiegend. Wenn Sie besorgt sind, wenden Sie sich an einen Arzt oder Apotheker. Setzen Sie das Präparat nicht ab, ohne dies mit Ihrem Arzt zu besprechen.
• Allergische Reaktionen
  • Es kann zu Allergien kommen, die den ganzen Körper betreffen können. Dazu gehören Schwellungen unter der Haut, welche z. B. in Gesicht oder an Gliedmaßen vorkommen und die Atemwege blockieren können, was zu Atemnot oder Schluckbeschwerden führen kann.
  • Weiterhin gehören dazu nässender, juckender Hautausschlag (Nesselsucht), örtlich auftretender oder ausgebreiteter Hautausschlag, Juckreiz, schwere plötzlich auftretende lebensbedrohliche allergische Reaktionen. Wenn eine dieser Nebenwirkungen bei Ihnen auftritt, brechen Sie die Anwendung ab und wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt.
• Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)
  • Brennen und Stechen der Augen, Geschmacksstörung.
• Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)
  • Rötung der Augen und der Augenumgebung, Jucken und Tränen der Augen, Schädigung der Hornhaut, der obersten Schicht des Augapfels (Hornhauterosion), Schwellungen und/oder Reizungen der Augen und der Augenumgebung, Fremdkörpergefühl im Auge, verminderte Empfindlichkeit der Hornhaut (gegenüber Fremdkörpern im Auge und Schmerzen), Augenschmerzen, trockene Augen, verschwommenes Sehen, Kopfschmerzen, Nasennebenhöhlenentzündung (Sinusitis), Übelkeit, Schwäche/Müdigkeit und mattes Gefühl.
• Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)
  • Schwindel, Depressionen, Entzündung der Regenbogenhaut, Sehstörungen einschließlich vorübergehende Beeinträchtigung des Scharfsehens (in einigen Fällen aufgrund des Absetzens einer pupillenverengenden Behandlung), verlangsamter Herzschlag, Ohnmacht, Atemnot (Dyspnoe), Verdauungsstörungen und Nierensteine.
• Selten (kann bis 1 von 1.000 Behandelten betreffen)
  • Erkrankung des Immunsystems, die eine Entzündung innerer Organe verursachen kann (systemischer Lupus erythematodes), Kribbeln oder taubes Gefühl der Hände oder Füße, Schlaflosigkeit, Albträume, Gedächtnisverlust, Verschlechterung der Anzeichen und Beschwerden einer bestimmten Erkrankung der Muskulatur mit Muskelschwäche (Myasthenia gravis), verminderter Geschlechtstrieb, Schlaganfall, vorübergehende Kurzsichtigkeit, die nach Beendigung der Behandlung zurückgehen kann; Aderhautablösung (nach Glaukomoperation) möglicherweise mit Sehstörungen, Herabhängen der Augenlider (wodurch die Augen halb geschlossen bleiben), Doppeltsehen, Verkrustung der Augenlider, Hornhautschwellung (mit Sehstörungen als Begleiterscheinung), niedriger Augeninnendruck, Ohrgeräusche, niedriger Blutdruck, Rhythmus- oder Geschwindigkeitsveränderungen des Herzschlags, Herzleistungsschwäche (Herzerkrankung mit Kurzatmigkeit und Schwellungen an Füßen und Beinen aufgrund von Flüssigkeitseinlagerungen), Flüssigkeitseinlagerungen (Ödeme), verminderte Durchblutung des Gehirns (zerebrale Ischämie), Schmerzen im Brustkorb, kräftiger Herzschlag, der schnell oder unregelmäßig sein kann (Palpitationen), Herzanfall, Raynaud-Krankheit mit Durchblutungsstörungen, Schwellungen oder Kältegefühl an Händen und Füßen und Durchblutungsstörungen der Arme und Beine, Krämpfe in den Beinen und/oder Schmerzen beim Gehen (Claudicatio), Kurzatmigkeit, beeinträchtigte Lungenfunktion, Schnupfen, Nasenbluten, Verengung der Atemwege, Husten, Halsreizung, trockener Mund, Durchfall, Hautreaktion (Kontaktdermatitis), Haarausfall, Schuppenflechte (Psoriasis), mögliche Verkrümmung des Penis (Peyronie-Krankheit), allergische Reaktionen wie Hautausschlag, Nesselsucht, Hautjucken, in seltenen Fällen mögliche Schwellungen von Lippen, Augen und Mund, pfeifende Atmung oder schwerwiegende Hautreaktionen (Stevens-Johnson-Syndrom, toxische epidermale Nekrolyse).
  • Wie bei anderen Augentropfen wird auch Timolol, einer der Wirkstoffe des Arzneimittels, ins Blut aufgenommen. Dies kann zu ähnlichen Nebenwirkungen wie die Einnahme von Arzneimitteln aus der Gruppe der so genannten „Betablocker" führen. Die Häufigkeit der Nebenwirkungen nach der Anwendung am Auge ist geringer als die Häufigkeit der Nebenwirkungen, wenn die Arzneimittel z. B. eingenommen oder in eine Vene gespritzt werden.
• Folgende aufgelistete Nebenwirkungen wurden zusätzlich bei dieser Arzneimittelgruppe nach Anwendung am Auge beobachtet.
• Nicht bekannt: Häufigkeit kann aufgrund der verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden.
• Unterzuckerung, Herzmuskelschwäche, eine bestimmte Art von Herzrhythmusstörungen, Bauchschmerzen, Erbrechen, nicht durch körperliche Betätigung verursachte Muskelschmerzen, sexuelle Störungen, Kurzatmigkeit, Fremdkörpergefühl im Auge, Halluzinationen.
• Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht angegeben sind.

• Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
  • Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal über alle gesundheitlichen Probleme oder Augenprobleme, die Sie gegenwärtig haben oder in der Vergangenheit hatten, bevor Sie die Augentropfen anwenden:
    • Erkrankung der Herzkranzgefäße (koronare Herzerkrankung, mit möglichen Beschwerden wie Schmerzen oder Engegefühl im Brustkorb, Atemnot oder Erstickungsgefühl), Herzmuskelschwäche, niedriger Blutdruck,
    • Herzrhythmusstörungen wie verlangsamter Herzschlag,
    • Atemprobleme, Asthma oder eine krankhafte Verengung der Luftwege (chronischobstruktive Atemwegserkrankung),
    • Erkrankungen mit Durchblutungsstörungen (wie bei der Raynaud-Krankheit oder dem Raynaud-Syndrom),
    • Zuckerkrankheit, da Timolol, einer der Wirkstoffe, die Anzeichen und Beschwerden einer Unterzuckerung verschleiern kann,
    • Schilddrüsenüberfunktion, da Timolol, einer der Wirkstoffe, die Anzeichen und Beschwerden einer Schilddrüsenüberfunktion verschleiern kann,
    • Jegliche Allergien oder akute, mitunter schwerwiegende Überempfindlichkeitsreaktionen einschließlich Nesselsucht (nässender, juckender Hautausschlag), Schwellung von Gesicht, Lippen, Zunge und/oder Rachen, die Schwierigkeiten beim Atmen oder Schlucken verursachen können (anaphylaktische Reaktionen),
    • Muskelschwäche, vor allem im Fall einer vom Arzt festgestellten Myasthenia gravis.
  • Informieren Sie Ihren Arzt vor einer Operation darüber, dass Sie das Arzneimittel anwenden, da der Wirkstoff Timolol Auswirkung auf die Narkose haben könnte.
  • Informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn Sie während der Behandlung
    • eine Augenreizung entwickeln oder andere Augenprobleme wie Augenrötung oder Schwellung der Augenlider neu auftreten.
    • Grund zu der Annahme haben, dass das Präparat allergische Reaktionen oder Überempfindlichkeit (z. B. Hautausschlag, schwere Hautveränderung oder Rötung und Jucken der Augen) auslöst. Brechen Sie in diesem Fall die Behandlung ab.
    • eine Augeninfektion entwickeln, sich am Auge verletzen, sich einer Augenoperation unterziehen müssen oder irgendwelche neuen oder sich verschlimmernden Beschwerden bemerken.
  • Die Anwendung am Auge kann den ganzen Körper beeinflussen.
  • Wenn Sie Kontaktlinsen tragen
    • Das Arzneimittel wurde nicht bei Kontaktlinsenträgern untersucht. Wenn Sie weiche Kontaktlinsen tragen, befragen Sie Ihren Arzt, bevor Sie die Augentropfen anwenden.
  • Kinder und Jugendliche
    • Zur Anwendung von Augentropfen mit denselben Wirkstoffen, aber mit Konservierungsmittel, bei Kleinkindern und Kindern gibt es begrenzte Studiendaten. Die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen im Alter von 0 bis 18 Jahre wird nicht empfohlen.
  • Ältere Patienten
    • In Untersuchungen mit Augentropfen mit denselben Wirkstoffen, aber mit Konservierungsmittel, war die Wirkung bei älteren und jüngeren Patienten vergleichbar.
  • Patienten mit Leberfunktionsstörungen
    • Informieren Sie Ihren Arzt wenn Sie eine Lebererkrankung haben oder in der Vergangenheit hatten.
  • Patienten mit Nierenfunktionsstörungen
    • Informieren Sie Ihren Arzt wenn Sie eine Nierenerkrankung haben oder in der Vergangenheit hatten.
  • Athleten
    • Die Anwendung kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen.

• Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
  • Studien zu Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen wurden nicht durchgeführt. Mögliche Nebenwirkungen wie z. B. verschwommenes Sehen durch die eingetropfte Flüssigkeit können bei Ihnen unter Behandlung mit dem Arzneimittel die Fahrtüchtigkeit und/oder die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigen. Setzen Sie sich nicht an das Steuer eines Fahrzeugs und bedienen Sie keine Werkzeuge oder Maschinen, solange Sie sich unwohl fühlen oder unscharf sehen.

• Schwangerschaft
  • Wenden Sie das Arzneimittel nicht während der Schwangerschaft an, es sei denn Ihr Arzt hält die Behandlung für erforderlich.
  • Fragen Sie vor der Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
• Stillzeit
  • Stillen Sie Ihr Kind nicht unter der Behandlung. Timolol, einer der Wirkstoffe, kann in die Muttermilch übergehen.
  • Fragen Sie Ihren Arzt vor Anwendung jeglicher Arzneimittel während der Stillzeit um Rat.

• Wenn Sie das Arzneimittel zusammen mit anderen Augentropfen anwenden, sollten zwischen der Anwendung der Augentropfen jeweils mindestens 10 Minuten Abstand sein.
• Berühren Sie mit der Spitze des Mehrdosenbehältnisses nicht Ihre Augen oder die Umgebung der Augen. Es könnte dadurch zu Verunreinigungen mit Bakterien kommen, was zu einer Augeninfektion mit anschließender schwerwiegender Schädigung des Auges bis hin zum Verlust des Sehvermögens führen könnte. Um eine Verunreinigung des Mehrdosenbehältnisses zu vermeiden, vermeiden Sie jegliche Berührung der Spitze mit Oberflächen.
• Bitte beachten Sie unbedingt die folgenden Hinweise zur Anwendung dieses Arzneimittels:
  • Überprüfen Sie vor der ersten Anwendung, dass die Schutzkappe als Originalitätsverschluss nicht beschädigt ist. Schrauben Sie dann die Schutzkappe zum Öffnen des Mehrdosenbehältnisses kräftig auf.
  • Waschen Sie Ihre Hände vor jeder Anwendung gründlich und entfernen Sie die Schutzkappe von dem Mehrdosenbehältnis. Vermeiden Sie jeglichen Kontakt zwischen den Fingern und der Tropferspitze.
  • Halten Sie das Mehrdosenbehältnis mit der Tropföffnung nach unten und drücken Sie zur Aktivierung des Pumpmechanismus mehrmals auf das Mehrdosenbehältnis bis der erste Tropfen erscheint. Dies gilt nur für die erste Anwendung und ist bei allen weiteren Anwendungen nicht notwendig.
  • Halten Sie das Mehrdosenbehältnis mit der Tropföffnung nach unten.
  • Beugen Sie den Kopf leicht nach hinten und halten Sie die Tropferspitze senkrecht über das Auge. Ziehen Sie mit dem Zeigefinger der anderen Hand das Unterlid leicht herab. Der so entstehende Spalt ist der untere Bindehautsack. Vermeiden Sie jeglichen Kontakt zwischen der Spitze des Mehrdosenbehältnisses und Ihren Fingern oder Augen.
  • Zum Einbringen eines Tropfens in den unteren Bindehautsack jedes erkrankten Auges kurz und kräftig auf das Mehrdosenbehältnis drücken. Aufgrund der automatischen Dosierung wird bei jedem Pumpstoß genau ein Tropfen freigesetzt.
  • Wenn der Tropfen nicht herunterfällt, die Flasche vorsichtig schütteln, um den verbliebenen Tropfen von der Spitze zu entfernen. In diesem Fall Anwendung wiederholen.
  • Schließen Sie das Augenlid und drücken Sie für 2 Minuten mit einem Finger auf den inneren Augenwinkel. Dadurch lässt sich vermeiden, dass die Augentropfen in den Blutkreislauf und somit in den Rest des Körpers gelangen.
  • Verschließen Sie das Mehrdosenbehältnis sofort nach Gebrauch durch Aufsetzen der Schutzkappe.

• Anwendung zusammen mit anderen Arzneimitteln
  • Das Arzneimittel kann andere, von Ihnen angewendete Arzneimittel beeinflussen oder von diesen beeinflusst werden. Das gilt auch für andere Augentropfen zur Behandlung des grünen Stars (Glaukoms).
  • Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel anzuwenden.
  • Dies ist besonders wichtig, wenn Sie eines oder mehrere der folgenden Arzneimittel anwenden oder einnehmen
    • Arzneimittel zur Blutdrucksenkung oder zur Behandlung von Herzerkrankungen (wie z. B. Kalziumkanalblocker, Betablocker oder Digoxin)
    • Arzneimittel gegen Herzrhythmusstörungen (wie z. B. Kalziumkanalblocker, Betablocker oder Digoxin).
    • andere Betablocker enthaltende Augentropfen.
    • andere Arzneimittel aus der Gruppe der Carboanhydrasehemmer wie z. B. Acetazolamid
    • Monaminoxidasehemmer (MAO-Hemmer) gegen Depressionen.
    • Arzneimittel, die verschrieben werden, um die Urinabgabe zu erleichtern oder die normale Darmtätigkeit wiederherzustellen (Parasympathomimetika).
    • Betäubungsmittel zur Behandlung mäßiger und starker Schmerzen wie z. B. Morphium,
    • Arzneimittel gegen Zuckerkrankheit (Diabetes mellitus),
    • bestimmte Arzneimittel gegen Depressionen (Fluoxetin und Paroxetin).
    • eine bestimmte Klasse der Antibiotika (Sulfonamide).
    • den Wirkstoff Chinidin zur Behandlung von Herzerkrankungen und einiger Malaria-Arten.

• Arzneimittelservice