Produktdetails & Pflichtangaben

Wirkstoffe

• 12 µg Formoterol hemifumarat-1-Wasser
• 400 µg Aclidinium bromid

Hilfsstoffe

• Lactose-1-Wasser zur Inhalation, proteinhaltig

• Dieses Arzneimittel enthält zwei Wirkstoffe: Aclidinium und Formoterolfumarat-Dihydrat (Ph.Eur.). Beide gehören zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als Bronchodilatatoren bezeichnet werden. Bronchodilatatoren entspannen die Atemwegsmuskulatur, sodass sich Ihre Atemwege weiter öffnen können. Dadurch können Sie leichter atmen. Der Inhalator transportiert die Wirkstoffe beim Einatmen direkt in Ihre Lungen.
• Es wird angewendet bei erwachsenen Patienten mit Schwierigkeiten beim Atmen, die durch eine chronisch-obstruktive Lungenerkrankung (COPD) hervorgerufen werden. Bei der COPD sind die Atemwege und die Lungenbläschen geschädigt oder blockiert. Durch die Öffnung der Atemwege hilft das Arzneimittel, Beschwerden wie Kurzatmigkeit zu lindern. Die regelmäßige Anwendung wird die Auswirkungen der COPD auf Ihr Alltagsleben zu verringern.

• Das Arzneimittel darf nicht angewendet werden,
  • wenn Sie allergisch gegen Aclidinium, Formoterolfumarat-Dihydrat oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

• Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
• Die empfohlene Dosis beträgt eine Inhalation morgens und eine Inhalation abends.
• Sie können das Arzneimittel jederzeit unabhängig von der Aufnahme von Nahrungsmitteln oder Getränken anwenden.
• Die Wirkung hält 12 Stunden an; deshalb sollten Sie versuchen, das Arzneimittel morgens und abends immer zur gleichen Zeit anzuwenden. Dadurch stellen Sie sicher, dass sich immer genügend Arzneimittel in Ihrem Körper befindet, um Ihnen Tag und Nacht ein leichteres Atmen zu ermöglichen. Die Anwendung des Arzneimittels zu regelmäßigen Zeiten wird Ihnen auch dabei helfen, an die Anwendung zu denken.
• Die empfohlene Dosis kann auch bei älteren Patienten oder Patienten mit Nieren- oder Leberproblemen angewendet werden. Bei diesen Patienten sind keine Dosisanpassungen erforderlich.
• Das Arzneimittel ist zur Inhalation.
• COPD ist eine chronische Erkrankung; daher ist das Arzneimittel für die Langzeitanwendung bestimmt. Das Arzneimittel muss jeden Tag zweimal täglich angewendet werden und nicht nur beim Auftreten von Atemproblemen oder anderen Symptomen von COPD.
• Die empfohlene Dosis kann auch bei älteren Patienten oder Patienten mit Nieren- oder Leberproblemen angewendet werden. Es sind keine Dosisanpassungen bei diesen Patienten erforderlich.

• Wenn Sie eine größere Menge angewendet haben, als Sie sollten
  • Wenn Sie vermuten, mehr Arzneimittel inhaliert zu haben, als Sie sollten, treten mit größerer Wahrscheinlichkeit Nebenwirkungen auf, z. B. verschwommenes Sehen, Mundtrockenheit, Übelkeit, Zittern/Tremor, Kopfschmerzen, Herzklopfen oder erhöhter Blutdruck. Sie müssen daher in diesem Fall umgehend Ihren Arzt oder die nächste Notfallambulanz aufsuchen. Zeigen Sie dort die Arzneimittel-Packung vor. Möglicherweise ist eine medizinische Betreuung notwendig.

• Wenn Sie die Anwendung vergessen haben
  • Wenn Sie eine Dosis vergessen haben, holen Sie diese so bald wie möglich nach und inhalieren Sie Ihre nächste Dosis dann zur üblichen Zeit. Wenden Sie nicht die doppelte Menge an, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen haben.

• Wenn Sie die Anwendung abbrechen
  • Dieses Arzneimittel ist zur Langzeitanwendung vorgesehen. Wenn Sie die Behandlung abbrechen möchten, sprechen Sie bitte zuerst mit Ihrem Arzt, da sich Ihre Beschwerden verschlechtern könnten.

• Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

• Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
• Brechen Sie die Anwendung ab und suchen Sie sofort ärztliche Hilfe, wenn Sie:
  • Schwellungen an Gesicht, Hals, Lippen oder Zunge (mit oder ohne Schwierigkeiten beim Atmen oder Schlucken), stark juckende Erhebungen auf der Haut (Nesselausschlag) bekommen. Hierbei kann es sich um Anzeichen einer allergischen Reaktion handeln. Die Häufigkeit dieser Reaktion ist auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar.
  • ein Engegefühl in der Brust, Husten, Keuchen oder Kurzatmigkeit unmittelbar nach Anwendung des Arzneimittels bekommen. Dies können Anzeichen eines sogenannten „paradoxen Bronchospasmus" sein, wobei es sich um eine übermäßige und andauernde Verkrampfung der Atemwegsmuskulatur unmittelbar nach der Behandlung mit einem Bronchodilatator handelt. Diese Reaktion kann selten auftreten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen).
• Einige Nebenwirkungen können schwerwiegender Natur sein: Falls bei Ihnen eine dieser Nebenwirkungen auftritt, informieren Sie umgehend Ihren Arzt.
• Gelegentlich: kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen
  • Muskelschwäche, Zuckungen und/oder Herzrhythmusstörungen, da dies Anzeichen eines Abfalls des Kaliumspiegels im Blut sein können.
  • Müdigkeit, vermehrtes Durstgefühl und/oder häufigerer Harndrang als gewöhnlich, da dies Anzeichen eines Anstiegs Ihres Blutzuckerspiegels sein können.
  • Herzklopfen, da dies ein Anzeichen eines übermäßig schnellen Herzschlags oder von Herzrhythmusstörungen sein kann.
• Selten: kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen
  • Plötzliche Schwierigkeiten beim Atmen oder Schlucken, Schwellungen an Zunge, Hals, Lippen oder Gesicht, Hautausschlag und/oder Juckreiz - dies können Anzeichen einer allergischen Reaktion (Überempfindlichkeit) sein.
• Andere Nebenwirkungen, die bei Anwendung von Brimica Genuair auftreten können:
  • Häufig: kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen
    • Kombination von Halsschmerzen und laufender Nase - dies können Anzeichen einer Nasopharyngitis sein.
    • Kopfschmerzen
    • Schmerzhaftes und/oder häufiges Harnlassen - dies kann ein Anzeichen einer Harnwegsinfektion sein.
    • Husten
    • Durchfall
    • Verstopfte oder laufende Nase und/oder Schmerzen oder ein Druckgefühl in Wangen oder Stirn - dies können Anzeichen einer Nebenhöhlenentzündung (Sinusitis) sein.
    • Schwindel
    • Muskelkrämpfe
    • Übelkeit
    • Schlafstörungen
    • Mundtrockenheit
    • Muskelschmerzen
    • Abszess (Infektion) des Gewebes um die Zahnwurzel
    • Erhöhte Blutwerte eines in den Muskeln vorkommenden Eiweißes namens Kreatinphosphokinase.
    • Zittern/Tremor
    • Angstzustände
  • Gelegentlich: kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen
    • Schneller Herzschlag (Tachykardie)
    • Auffälliger oder unregelmäßiger Herzschlag (Herzrhythmusstörungen)
    • Brustschmerzen oder Engegefühl in der Brust (Angina pectoris)
    • Verschwommenes Sehen
    • Veränderung des Klangs der Stimme (Dysphonie)
    • Schwierigkeiten beim Harnlassen oder das Gefühl unvollständiger Blasenentleerung (Harnverhalt)
    • Anormale Veränderung im Elektrokardiogramm, die als Verlängerung des QT-Intervalls bezeichnet wird und zu Herzrhythmusstörungen führen kann
    • Geschmacksstörungen (Dysgeusie)
    • Halsreizung
    • Entzündung der Mundschleimhaut (Stomatitis)
    • Blutdruckanstieg
    • Erregungszustand
    • Ausschlag
    • Juckreiz
• Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die hier nicht angegeben sind.

• Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
  • Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie das Arzneimittel anwenden, wenn folgende Erkrankungen/Beschwerden bei Ihnen vorliegen:
    • Wenn Sie an Asthma leiden. Dieses Arzneimittel sollte nicht zur Behandlung von Asthma angewendet werden.
    • Wenn Sie Herzprobleme haben.
    • Wenn Sie unter Epilepsie leiden.
    • Wenn Sie Schilddrüsenprobleme haben (Schilddrüsenüberfunktion [Thyreotoxikose]).
    • Wenn Sie einen Tumor in einer Ihrer Nebennieren haben (Phäochromozytom).
    • Wenn Sie Schwierigkeiten beim Harnlassen oder Probleme aufgrund einer vergrößerten Prostata haben.
    • Wenn Sie unter der Augenerkrankung Engwinkelglaukom leiden, die einen hohen Augeninnendruck verursacht.
  • Brechen Sie die Anwendung ab und suchen Sie sofort ärztliche Hilfe auf, wenn folgende Probleme auftreten:
    • Wenn Sie sofort nach der Anwendung des Arzneimittels ein plötzliches Engegefühl in der Brust, Husten, Keuchen oder Atemnot bekommen. Siehe Gebrauchsinformation.
  • Das Arzneimittel wird als Dauertherapie bei COPD eingesetzt. Sie sollten dieses Arzneimittel nicht zur Behandlung eines plötzlichen Anfalls von Kurzatmigkeit oder Keuchen verwenden.
  • Falls Ihre üblichen COPD-Symptome (Kurzatmigkeit, Keuchen, Husten) sich während der Anwendung des Arzneimittels nicht bessern oder sogar verschlimmern, sollten Sie es trotzdem weiterhin anwenden, sich jedoch so bald wie möglich in ärztliche Behandlung begeben, weil Sie möglicherweise ein weiteres Arzneimittel benötigen.
  • Falls Sie Farbringe rund um Lichter oder Farberscheinungen sehen, Ihre Augen schmerzen oder Probleme bereiten oder Sie zeitweilig verschwommen sehen, suchen Sie möglichst schnell Ihren Arzt auf.
  • Im Zusammenhang mit Arzneimitteln wie diesem wurde Mundtrockenheit beobachtet. Langfristig kann Mundtrockenheit zu Karies führen. Es ist deshalb wichtig, dass Sie auf sorgfältige Zahnhygiene achten.
  • Kinder und Jugendliche
    • Das Arzneimittel ist nicht zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren bestimmt.

• Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
  • Es ist unwahrscheinlich, dass das Arzneimittel Ihre Verkehrstüchtigkeit und Ihre Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt. Bei einigen Patienten kann dieses Arzneimittel zu verschwommenem Sehen oder Schwindel führen. Sollte eine dieser Nebenwirkungen bei Ihnen auftreten, führen Sie kein Fahrzeug und bedienen Sie keine Maschinen, bis der Schwindel vorüber ist und sich Ihre Sehfähigkeit wieder normalisiert hat.

• Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal um Rat. Sie sollten das Arzneimittel nicht anwenden, wenn Sie schwanger sind oder Ihr Kind stillen, außer auf Anweisung Ihres Arztes.

• Bitte entnehmen Sie der Gebrauchsanweisung, wie der Inhalator anzuwenden ist. Wenn Sie sich nicht sicher sind, wie der Inhalator anzuwenden ist, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.

• Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden. Bei Anwendung des Arzneimittel zusammen mit anderen Arzneimitteln kann die Wirkung dieses Arzneimittels oder die Wirkung der anderen Arzneimittel verändert sein.
• Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker insbesondere, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel anwenden:
  • alle diesem Arzneimittel ähnlichen Arzneimittel zur Behandlung von Atembeschwerden;
  • Arzneimittel, die den Kaliumspiegel in Ihrem Blut senken. Dazu gehören:
    • über den Mund (oral) eingenommene Kortikosteroide (z. B. Prednisolon);
    • harntreibende Arzneimittel (Diuretika, z. B. Furosemid oder Hydrochlorothiazid);
    • bestimmte Arzneimittel zur Behandlung von Atemproblemen (z. B. Theophyllin).
  • Arzneimittel aus der Gruppe der Betablocker, die zur Behandlung von Bluthochdruck oder anderen Herzproblemen (z. B. Atenolol oder Propranolol) oder auch zur Behandlung der Augenerkrankung Glaukom (z. B. Timolol) eingesetzt werden können;
  • Arzneimittel, die eine bestimmte Veränderung der elektrischen Aktivität Ihres Herzens mit der Bezeichnung „verlängertes QT-Intervall" (beobachtet im Elektrokardiogramm) verursachen können; dazu gehören zum Beispiel Arzneimittel zur Behandlung von:
    • Depressionen (wie z. B. Monoaminoxidase-Hemmer oder trizyklische Antidepressiva);
    • bakteriellen Infektionen (wie z. B. Erythromycin, Clarithromycin, Telithromycin)
    • allergischen Reaktionen (Antihistaminika).

• Arzneimittelservice
• Beipackzettel Duaklir® Genuair 340Ug/12Ug (