Dronedaron beta 400 mg

Dronedaron beta 400 mg
PZN 15303640
EAN 4150153036404
Производитель betapharm Arzneimittel GmbH
Форма Таблетки покрытые оболочкой
Ёмкость 50 St
Рецепт требуется

Аннотация

О товаре & Обязательная информация

О рисках и побочных эффектах прочтите листок-вкладыш и спросите своего врача или в аптеке.Рецептурный лекарственный препарат

Действующие вещества

  • 426.2 мг дронедарона гидрохлорид (Dronedaron hydrochlorid)

Вспомогательные вещества

  • Магния стеарат
  • Гипромеллоза
  • Кросповидон
  • Кремния диоксид высокодисперсный
  • Кукурузный крахмал прежелатинизированный
  • Лактозы моногидрат
  • Макрогол 6000
  • Титана диоксид
Показания
  • Действующее вещество, содержащееся в препарате, называется дронедарон. Оно относится к группе лекарственных средств, называемых антиаритмическими препаратами, которые помогают регулировать сердечный ритм.
  • Препарат применяется, если у вас нерегулярный сердечный ритм (фибрилляция предсердий) и ваш сердечный ритм восстановился до нормы спонтанно или с помощью процедуры, называемой кардиоверсией.
  • Препарат предотвращает повторное возникновение нерегулярного сердечного ритма. Препарат применяется только у взрослых.
  • Ваш врач рассмотрит все доступные варианты лечения, прежде чем назначить вам этот препарат.
Противопоказания
  • Препарат нельзя принимать:
    • если у вас аллергия на дронедарон или на любой из вспомогательных компонентов этого лекарственного препарата,
    • если у вас проблемы с проводящей системой сердца (блокада сердца). В этом случае ваше сердце может биться очень медленно, или вы можете испытывать головокружение. Если по поводу этой проблемы у вас установлен электрокардиостимулятор, вы можете принимать этот препарат.
    • если у вас очень медленный пульс (менее 50 ударов в минуту),
    • если ваша ЭКГ (электрокардиограмма) показывает проблему с сердцем, называемую «удлиненным корригированным интервалом QT» (интервал более 500 миллисекунд),
    • если у вас форма фибрилляции предсердий, называемая постоянной фибрилляцией предсердий. При постоянной фибрилляции предсердий нарушение ритма сохраняется длительное время (не менее 6 месяцев), и вашим врачом было принято решение не нормализовать сердечный ритм с помощью процедуры кардиоверсии.
    • если у вас наблюдаются колебания артериального давления (падения артериального давления), которые могут приводить к недостаточному артериальному кровоснабжению органов,
    • если у вас есть или было заболевание, при котором сердце не может перекачивать кровь по организму так эффективно, как должно (это заболевание называется сердечной недостаточностью). Возможно, у вас отекают стопы и ноги, возникают трудности с дыханием в положении лежа или во время сна, либо одышка при ходьбе.
    • если объем крови, выбрасываемый сердцем при каждом сокращении, слишком мал (это состояние называется дисфункцией левого желудочка),
    • если вы ранее принимали амиодарон (другой антиаритмический препарат) и у вас развились проблемы с легкими или печенью,
    • если вы принимаете лекарственные средства против инфекций (включая грибковые инфекции или СПИД), против аллергии, нарушений сердечного ритма, депрессии или после трансплантации.
    • если у вас тяжелое заболевание печени,
    • если у вас тяжелое заболевание почек,
    • если вы принимаете дабигатран.
  • Если к вам относится какой-либо из вышеперечисленных пунктов, не принимайте этот лекарственный препарат.
Дозировка
  • Всегда принимайте этот препарат точно в соответствии с указаниями вашего врача. Если вы не уверены, обратитесь к врачу или фармацевту.
  • Лечение проводится под наблюдением врача, имеющего опыт лечения заболеваний сердца.
  • Если необходим переход с амиодарона (другого препарата при нерегулярном сердечном ритме) на данный препарат, врач может дать вам особые рекомендации, например, прекратить прием амиодарона перед переходом. Сообщите врачу обо всех препаратах, которые вы принимаете.
  • Сколько препарата следует принимать
    • Рекомендуемая доза составляет одну таблетку 400 мг два раза в день. Принимайте:
      • одну таблетку во время завтрака и
      • одну таблетку во время ужина.
    • Если вам кажется, что действие препарата слишком сильное или слишком слабое, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

  • Если вы приняли большую дозу, чем следовало
    • Немедленно обратитесь к врачу, к ближайшему врачу скорой помощи или в больницу. Возьмите с собой упаковку лекарственного препарата.

  • Если вы забыли принять препарат
    • Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенный прием.
    • Примите следующую дозу в назначенное по графику время.

  • Если вы прекращаете прием
    • Не прекращайте прием этого лекарственного препарата без предварительной консультации с врачом или фармацевтом.

  • Если у вас возникли дополнительные вопросы по применению данного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.
Побочные действия
  • Как и все лекарственные средства, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у каждого.
  • Сообщалось о следующих побочных эффектах:
  • Немедленно обратитесь к врачу, если заметите какой-либо из следующих серьезных побочных эффектов — вам может потребоваться неотложная медицинская помощь:
    • Очень часто (могут возникать более чем у 1 из 10 человек)
      • Заболевание, при котором сердце не может перекачивать кровь по организму так эффективно, как должно (впервые возникшая/ухудшение сердечной недостаточности). Этот побочный эффект в клинических исследованиях наблюдался со схожей частотой как у пациентов, получавших препарат, так и у пациентов, получавших плацебо. Признаки включают отеки стоп и ног, затрудненное дыхание в положении лежа или во время сна, одышку при ходьбе или увеличение массы тела.
    • Часто (могут возникать не более чем у 1 из 10 человек)
      • Диарея, рвота (которая при чрезмерной выраженности может привести к нарушению функции почек).
      • Замедленный пульс.
    • Нечасто (могут возникать не более чем у 1 из 100 человек)
      • Воспаление легочной ткани (включая рубцевание и утолщение тканей легких). Признаки включают затрудненное дыхание или непродуктивный кашель.
    • Редко (могут возникать не более чем у 1 из 1000 человек)
      • Нарушения со стороны печени, включая печеночную недостаточность с угрожающим жизни течением. Признаки включают боль или дискомфорт в верхней части живота, потерю аппетита, тошноту, рвоту, желтушное окрашивание кожи или глаз (желтуху), необычное потемнение мочи, утомляемость (особенно в сочетании с другими симптомами, перечисленными выше), зуд.
      • Аллергические реакции, включая отек лица, губ, полости рта, языка или горла.
  • Другие побочные эффекты:
    • Очень часто
      • Изменения показателей анализа крови: уровня креатинина.
      • Изменения на ЭКГ (электрокардиограмме), называемые удлинением корригированного интервала QT по Базетту (QTc Bazett).
    • Часто
      • Нарушения со стороны пищеварительной системы, такие как расстройство пищеварения, диарея, тошнота, рвота и боль в животе.
      • Утомляемость.
      • Кожные нарушения, такие как сыпь или зуд.
      • Изменения результатов анализов крови, используемых для проверки функции печени.
    • Нечасто
      • Другие кожные нарушения, такие как покраснение кожи или экзема (покраснение, зуд, жжение или пузырьки).
      • Повышенная чувствительность кожи к солнечному свету.
      • Изменение вкусовых ощущений.
    • Редко
      • Утрата вкусовых ощущений.
      • Воспаление кровеносных сосудов (васкулит, включая лейкоцитокластический васкулит).
  • Если у вас возникают какие-либо побочные эффекты, обратитесь к врачу или фармацевту. Это относится и к любым побочным эффектам, не указанным в данном описании.
Указания для пациентовТаблетка не подлежит делению.Защищайте лекарственный препарат от воздействия высоких температур и прямых солнечных лучей.Препарат следует принимать во время еды, если врачом не назначено иное.По имеющимся в настоящее время данным, применение препарата в период грудного вскармливания не рекомендуется. При необходимости следует рассмотреть вопрос о прекращении грудного вскармливания.Проконсультируйтесь со своим гинекологом о возможности и способе применения препарата во время беременности.При приеме данного лекарственного препарата на протяжении всего периода лечения необходимо использовать эффективные методы контрацепции. Это относится к пациентам всех полов.
  • Особые указания и меры предосторожности
    • Пожалуйста, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приема препарата, если
      • у вас есть заболевание, приводящее к низкому уровню калия или магния в крови. Эти пониженные показатели необходимо скорректировать до начала лечения препаратом.
      • ваш возраст более 75 лет.
      • у вас заболевание кровеносных сосудов, доставляющих кровь к сердцу, при котором они склерозированы и сужены (ишемическая болезнь сердца).
    • Во время приема препарата сообщите врачу, если
      • фибрилляция предсердий приобретает постоянный характер на фоне приема препарата. В этом случае вам следует прекратить прием,
      • у вас отекают стопы и ноги, возникают затруднения дыхания в положении лежа или во время сна, одышка при ходьбе или увеличивается вес (что может быть признаками или симптомами сердечной недостаточности).
      • Немедленно уведомите врача, если заметите у себя любой из следующих признаков или симптомов патологии печени: боль или дискомфорт в верхней части живота, потерю аппетита, тошноту, рвоту, желтушное окрашивание кожи или глаз (желтуху), необычное потемнение мочи, утомляемость (особенно в сочетании с другими симптомами, перечисленными выше), зуд.
      • у вас появляется затрудненное дыхание или непродуктивный кашель. Врач проведет обследование ваших легких.
    • Если это относится к вам (или вы не уверены), проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приемом препарата.
    • Исследования сердца, легких и анализы крови
      • В период приема препарата врач может проводить обследования для контроля состояния вашего здоровья и оценки эффективности действия препарата.
        • Врач при необходимости может исследовать электрическую активность сердца с помощью аппарата ЭКГ (электрокардиографа).
        • Врач назначит анализы крови до начала и во время лечения препаратом для проверки функции печени.
        • Если вы принимаете препараты, препятствующие образованию тромбов, такие как варфарин, врач назначит анализы крови для определения так называемого МНО (INR) с целью контроля эффективности вашего лекарственного средства.
        • Если врач назначает другие анализы крови, результат одного из анализов для оценки функции почек (уровень креатинина) может измениться под действием препарата. Врач учтет это при оценке анализа крови и использует другое «нормальное» значение для креатинина.
        • При необходимости врач обследует ваши легкие.
      • В ряде случаев может потребоваться прекратить лечение.
      • Пожалуйста, сообщайте любому медицинскому работнику, исследующему вашу кровь, что вы принимаете этот лекарственный препарат.
    • Дети и подростки
      • Препарат не рекомендуется детям и подросткам в возрасте до 18 лет.

  • Способность управлять транспортными средствами и механизмами
    • Как правило, препарат не оказывает влияния на способность управлять транспортными средствами и механизмами. Тем не менее ваша способность к управлению автотранспортом и работе с механизмами может ухудшиться вследствие побочных эффектов, например, утомляемости (если она возникает).
Беременность и период лактации
  • Если вы беременны или кормите грудью, предполагаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, перед началом приема этого препарата проконсультируйтесь с врачом.
  • Беременность
    • Если вы женщина детородного возраста, врач проведет тест на беременность до того, как вы начнете лечение данным препаратом.
    • Препарат не рекомендуется, если вы беременны или предполагаете, что можете быть беременны.
    • Не принимайте препарат, если вы женщина детородного возраста и не используете надежные методы контрацепции.
    • Применяйте надежную контрацепцию во время лечения и в течение 7 дней после приема последней дозы препарата.
    • Прекратите прием препарата и немедленно обратитесь к врачу, если забеременеете во время лечения.
  • Период лактации
    • Неизвестно, проникает ли дронедарон в грудное молоко. Вам следует совместно с врачом принять решение о том, будете ли вы принимать препарат или кормить грудью. Не кормите грудью во время лечения и в течение 7 дней после приема последней дозы.
Способ применения
  • Проглатывайте таблетки целиком, запивая небольшим количеством воды, во время еды.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами
  • Прием препарата совместно с другими лекарственными средствами
    • Сообщите своему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или планируете принимать какие-либо другие лекарственные препараты.
    • Врач может порекомендовать вам прием препарата для подавления свертывания крови с учетом вашего заболевания.
    • Препарат и некоторые другие лекарственные средства могут взаимодействовать друг с другом и тем самым вызывать серьезные побочные эффекты. Врач может изменить дозу других принимаемых вами препаратов.
    • Вам запрещено принимать любой из следующих лекарственных препаратов вместе с данным препаратом:
      • другие лекарственные средства для лечения нерегулярного или учащенного сердечного ритма, такие как флекаинид, пропафенон, хинидин, дизопирамид, дофетилид, соталол, амиодарон,
      • некоторые препараты против грибковых инфекций, такие как кетоконазол, вориконазол, итраконазол или позаконазол,
      • некоторые препараты против депрессии, называемые «трициклическими антидепрессантами»,
      • некоторые седативные средства, называемые «фенотиазинами»,
      • бепридил при болях в груди, вызванных заболеванием сердца,
      • телитромицин, эритромицин или кларитромицин (антибиотики при инфекциях),
      • терфенадин (препарат против аллергии),
      • нефазодон (препарат против депрессии),
      • цизаприд (препарат против заброса пищи или желудочной кислоты из желудка в рот),
      • ритонавир (препарат против ВИЧ-инфекции / СПИДа),
      • дабигатран (препарат для предотвращения образования тромбов).
    • Вы должны сообщить врачу или фармацевту, если принимаете любое из следующих лекарственных средств:
      • другие препараты против повышенного артериального давления, болей в груди, вызванных сердечным заболеванием, или других проблем с сердцем, такие как верапамил, дилтиазем, нифедипин, метопролол, пропранолол или дигоксин,
      • некоторые препараты для снижения уровня холестерина в крови, такие как симвастатин, ловастатин, аторвастатин, розувастатин,
      • некоторые препараты, препятствующие образованию тромбов, такие как варфарин, ривароксабан, эдоксабан и апиксабан,
      • некоторые препараты против эпилепсии, называемые «фенобарбиталом», «карбамазепином» или «фенитоином»,
      • сиролимус, такролимус, эверолимус и циклоспорин (применяемые после трансплантации),
      • зверобой — растительный препарат против депрессии,
      • рифампицин — против туберкулеза.
  • Прием вместе с пищей и напитками
    • Не пейте грейпфрутовый сок во время приема этого препарата. Он может повысить концентрацию дронедарона в крови и увеличить вероятность возникновения побочных эффектов.
  • Справочная информация о препарате
  • Листок-вкладыш Дронедарон бета 400 мг

Produktdetails & Pflichtangaben

Zu Risiken und Nebenwirkungen lesen Sie die Packungsbeilage und fragen Sie Ihre Ärztin, Ihren Arzt oder in Ihrer Apotheke.verschreibungspflichtiges Arzneimittel

Wirkstoffe

  • 426.2 mg Dronedaron hydrochlorid

Hilfsstoffe

  • Magnesium stearat
  • Hypromellose
  • Crospovidon
  • Siliciumdioxid, hochdisperses
  • Maisstärke, vorverkleistert
  • Lactose-1-Wasser
  • Macrogol 6000
  • Titandioxid
Indikation
  • Der in dem Präparat enthaltene Wirkstoff heißt Dronedaron. Er gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die Antiarrhythmika genannt werden und die helfen, Ihren Herzschlag zu regulieren.
  • Das Arzneimittel wird angewendet, wenn Sie einen unregelmäßigen Herzrhytmus haben (Vorhofflimmern) und Ihr Herzschlag spontan oder durch eine Behandlung, die Kardioversion heißt, Ihren Herzschlag wieder in einen normalen Rhythmus gebracht wurde.
  • Das Präparat verhindert, dass erneut ein unregelmäßiger Herzrhytmus auftritt. Das Präparat wird nur bei Erwachsenen angewendet.
  • Ihr Arzt wird alle verfügbaren Behandlungsmöglichkeiten berücksichtigen, bevor er Ihnen das Präparat verschreibt.
Gegenanzeigen
  • Das Arzneimittel darf nicht eingenommen werden:
    • wenn Sie allergisch gegen Dronedaron oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind,
    • wenn Sie Probleme mit den Leitungsbahnen in Ihrem Herzen haben (Herzblock). Ihr Herz kann dann eventuell sehr langsam schlagen oder Sie fühlen sich vielleicht schwindelig. Wenn Sie einen Herzschrittmacher wegen dieses Problems tragen, können Sie das Arzneimittel verwenden.
    • wenn Sie einen sehr langsamen Herzschlag haben (unter 50 Schlägen pro Minute),
    • wenn Ihr EKG (Elektrokardiogramm) ein Herzproblem mit der Bezeichnung „verlängertes korrigiertes QT-Intervall" zeigt (das Intervall ist länger als 500 Millisekunden),
    • wenn Sie eine Art des Vorhofflimmerns haben, die als permanentes Vorhofflimmern bezeichnet wird. Bei permanentem Vorhofflimmern besteht das Vorhofflimmern eine längere Zeit (wenigstens über 6 Monate) und es wurde von Ihrem Arzt die Entscheidung getroffen, Ihren Herzschlag nicht mit einer Behandlung, die sich Kardioversion nennt, zu normalisieren.
    • wenn Sie Blutdruckschwankungen haben (Blutdruckabfälle), die zu einer unzureichenden arteriellen Blutversorgung Ihrer Organe führen können,
    • wenn Sie eine Erkrankung haben oder hatten, bei der Ihr Herz das Blut nicht so gut durch den Körper pumpen kann, wie es dies tun sollte (die Erkrankung wird als Herzinsuffizienz bezeichnet). Möglicherweise haben Sie geschwollene Füße und Beine, Schwierigkeiten beim Atmen im Liegen oder beim Schlafen oder sind kurzatmig beim Umhergehen.
    • wenn die Menge an Blut, die bei jedem Herzschlag Ihr Herz verlässt, zu gering ist (diese Erkrankung wird als linksventrikuläre Dysfunktion bezeichnet),
    • wenn Sie bereits Amiodaron (ein anderes Antiarrhythmikum) eingenommen haben und Lungen- oder Leberprobleme bekommen haben,
    • wenn Sie Arzneimittel gegen Infektionen (einschließlich Pilzinfektionen oder AIDS), gegen Allergien, Herzschlagprobleme, Depression oder nach einer Transplantation einnehmen.
    • wenn Sie eine schwere Lebererkrankung haben,
    • wenn Sie eine schwere Nierenerkrankung haben,
    • wenn Sie Dabigatran einnehmen.
  • Wenn einer der oben genannten Punkte auf Sie zutrifft, dann nehmen Sie das Arzneimittel bitte nicht ein.
Dosierung
  • Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
  • Die Behandlung wird von einem Arzt überwacht, der Erfahrung in der Behandlung von Herzerkrankungen hat.
  • Wenn ein Wechsel von Amiodaron (ein anderes Arzneimittel bei unregelmäßigem Herzschlag) zu diesem Arzneimittel nötig ist, kann Ihr Arzt Ihnen spezielle Empfehlungen geben, z. B. die Amiodaron-Anwendung zu beenden, bevor Sie wechseln. Nennen Sie Ihrem Arzt alle Arzneimittel, die Sie anwenden.
  • Wie viel Sie einnehmen sollten
    • Die empfohlene Dosis ist eine 400-mg-Tablette zweimal täglich. Nehmen Sie:
      • eine Tablette mit Ihrem Frühstück und
      • eine Tablette mit Ihrem Abendessen ein.
    • Wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung Ihres Arzneimittels zu stark oder zu schwach ist, dann sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker.

  • Wenn Sie eine größere Menge eingenommen haben, als Sie sollten
    • Suchen Sie sofort Ihren Arzt oder den nächsten Notarzt oder ein Krankenhaus auf. Nehmen Sie die Arzneimittelpackung mit.

  • Wenn Sie die Einnahme vergessen haben
    • Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.
    • Nehmen Sie die nächste Dosis zum nächsten vorgesehenen Zeitpunkt ein.

  • Wenn Sie die Einnahme abbrechen
    • Setzen Sie dieses Arzneimittel nicht ab, bevor Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker gesprochen haben.

  • Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Nebenwirkungen
  • Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
  • Die folgenden Nebenwirkungen wurden berichtet:
  • Sprechen Sie umgehend mit Ihrem Arzt, wenn Sie eine der folgenden schwerwiegenden Nebenwirkungen bemerken - Sie benötigen möglicherweise dringend ärtzliche Hilfe:
    • Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)
      • Erkrankung, bei der Ihr Herz das Blut nicht so gut durch Ihren Körper pumpen kann, wie es dies tun sollte (Neuauftreten/Verschlechterung einer Herzinsuffizienz). Diese Nebenwirkung wurde in klinischen Studien in einem ähnlichen Ausmaß bei Patienten, die das Präparat erhielten, und bei Patienten, die Placebo erhielten, beobachtet. Anzeichen umfassen geschwollene Füße und Beine, Schwierigkeiten beim Atmen im Liegen oder beim Schlafen, Kurzatmigkeit beim Umhergehen oder Gewichtszunahme.
    • Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)
      • Durchfall, Erbrechen (das bei übermäßigem Auftreten zu Nierenproblemen führen kann).
      • Langsamer Herzschlag.
    • Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)
      • Entzündung des Lungengewebes (einschließlich Vernarbung und Verdickung der Lungen). Anzeichen umfassen Atemnot oder nicht produktiven Husten.
    • Selten (kann bis zu 1 von 1000 Behandelten betreffen)
      • Leberprobleme, einschließlich Leberversagen mit lebensbedrohlichem Verlauf. Anzeichen umfassen Oberbauchschmerzen oder -beschwerden, Appetitlosigkeit, Übelkeit, Erbrechen, gelbe Verfärbung der Haut oder der Augen (Gelbsucht), ungewöhnliche Dunkelfärbung des Urins, Müdigkeit (insbesondere in Verbindung mit einem der anderen, oben aufgeführten Symptome), Juckreiz.
      • Allergische Reaktionen, einschließlich Schwellung des Gesichts, der Lippen, des Mundes, der Zunge oder des Halses.
  • Andere Nebenwirkungen:
    • Sehr häufig
      • Veränderungen bei den Ergebnissen eines Bluttests: Ihrem Kreatininwert.
      • Veränderungen in Ihrem EKG (Elektrokardiogramm), die Verlängerung des QTc-Bazetts genannt werden.
    • Häufig
      • Probleme mit dem Verdauungsapparat wie Verdauungsstörungen, Durchfall, Übelkeit, Erbrechen und Bauchschmerzen.
      • Müdigkeit.
      • Hautprobleme wie Ausschlag oder Juckreiz.
      • Veränderung der Ergebnisse von Bluttests, die zur Prüfung Ihrer Leberfunktion dienen.
    • Gelegentlich
      • Andere Hautprobleme, wie Hautrötung oder Ekzem (Rötung, Juckreiz, Brennen oder Bläschen).
      • Erhöhte Sonnenlichtempfindlichkeit Ihrer Haut.
      • Veränderung des Geschmackssinns.
    • Selten
      • Verlust des Geschmackssinns.
      • Entzündung der Blutgefäße (Vaskulitis, einschließlich leukozytoklastischer Vaskulitis).
  • Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht angegeben sind.
PatientenhinweiseDiese Tablette ist nicht teilbar.Bitte schützen Sie das Arzneimittel vor hohen Temperaturen und direkter Sonneneinstrahlung.Dieses Arzneimittel ist während der Mahlzeiten einzunehmen, sofern nicht anders vom Arzt verordnet.Von einer Anwendung in der Stillzeit wird nach derzeitigen Erkenntnissen abgeraten. Eventuell ist ein Abstillen in Erwägung zu ziehen.Wenden Sie sich an Ihren Frauenarzt, ob und wie das Arzneimittel in der Schwangerschaft angewendet werden kann.Bei der Einnahme dieses Arzneimittels ist während der gesamten Behandlungsdauer auf eine wirksame Empfängnisverhütung zu achten. Dies gilt für alle Geschlechter.
  • Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
    • Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie das Arzneimittel einnehmen, wenn
      • Sie eine Erkrankung haben, die zu einem niedrigen Kalium- oder Magnesiumwert in Ihrem Blut führt. Diese niedrigen Werte sollten behoben werden, bevor die Behandlung mit dem Präparat begonnen wird.
      • Sie älter als 75 Jahre sind.
      • Sie eine Erkrankung der Blutgefäße haben, die das Blut zum Herzen transportieren und die sich verhärtet und verengt haben (koronare Herzerkrankung).
    • Während Sie das Arzneimittel einnehmen, informieren Sie Ihren Arzt, wenn
      • Ihr Vorhofflimmern permanent auftritt, während Sie das Präparat einnehmen. Sie sollten die Einnahme dann beenden,
      • Sie geschwollene Füße und Beine, Schwierigkeiten beim Atmen im Liegen oder beim Schlafen haben, beim Umhergehen kurzatmig sind oder Ihr Gewicht zunimmt (welches Anzeichen oder Symptome einer Herzinsuffizienz sein können).
      • Benachrichtigen Sie sofort Ihren Arzt, wenn Sie bei sich eines der folgenden Anzeichen oder Symptome eines Leberproblems bemerken: Oberbauchschmerzen oder - beschwerden, Appetitlosigkeit, Übelkeit, Erbrechen, gelbe Verfärbung der Haut oder der Augen (Gelbsucht), ungewöhnliche Dunkelfärbung des Urins, Müdigkeit (insbesondere in Verbindung mit einem der anderen, oben aufgeführten Symptome), Juckreiz.
      • Sie Atemnot oder nicht produktiven Husten haben. Ihr Arzt wird Ihre Lunge untersuchen.
    • Wenn dies auf Sie zutrifft (oder Sie sich nicht sicher sind), dann sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie das Arzneimittel einnehmen.
    • Herz- und Lungenuntersuchungen und Bluttests
      • Während der Zeit, in der Sie das Präparat einnehmen, führt Ihr Arzt gegebenenfalls Untersuchungen durch, um Ihren Gesundheitszustand zu überprüfen und zu prüfen, wie das Arzneimittel bei Ihnen wirkt.
        • Ihr Arzt untersucht gegebenenfalls die elektrische Aktivität Ihres Herzens mithilfe eines EKG-(Elektrokardiogramm-)Gerätes.
        • Ihr Arzt wird Bluttests vor und während der Behandlung mit dem Arzneimittel veranlassen, um Ihre Leberfunktion zu prüfen.
        • Wenn Sie Arzneimittel einnehmen, die die Bildung von Blutgerinnseln vermeiden, wie z. B. Warfarin, wird Ihr Arzt Bluttests anordnen, um die sogenannte INR zu bestimmen und damit zu prüfen, wie gut Ihr Arzneimittel wirkt.
        • Wenn Ihr Arzt andere Bluttests durchführt, ist das Ergebnis eines der Bluttests zur Prüfung der Nierenfunktion (Kreatininwert) möglicherweise durch das Präparat verändert. Ihr Arzt wird dies bei der Blutuntersuchung berücksichtigen und einen anderen „Normal"wert für das Kreatinin verwenden.
        • Ihr Arzt untersucht gegbenenfalls Ihre Lunge.
      • In einigen Fällen kann es notwendig werden, die Behandlung abzubrechen.
      • Bitte informieren Sie auch jede andere Person, die Ihr Blut untersucht, dass Sie dieses Arzneimittel einnehmen.
    • Kinder und Jugendliche
      • Das Arzneimittel wird nicht empfohlen für Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren.

  • Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
    • In der Regel hat das Präparat keinen Einfluss auf Ihre Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen. Allerdings kann Ihre Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen durch Nebenwirkungen, z. B. Müdigkeit (wenn vorhanden), beeinträchtigt sein.
Schwangerschaft und Stillzeit
  • Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat.
  • Schwangerschaft
    • Wenn Sie eine Frau im gebärfähigen Alter sind, wird Ihr Arzt einen Schwangerschaftstest durchführen, bevor Sie mit der Behandlung des Präparates beginnen.
    • Das Arzneimittel wird nicht empfohlen, wenn Sie schwanger sind oder vermuten, schwanger zu sein.
    • Nehmen Sie das Arzneimittel nicht ein, wenn Sie eine Frau im gebärfähigen Alter sind und keine verlässliche Schwangerschaftsverhütung verwenden.
    • Wenden Sie eine zuverlässige Schwangerschaftverhütung (Kontrazeption) während der Behandlung und für 7 Tage nach der letzten Dosis des Präparates an.
    • Setzen Sie das Präparat ab und suchen Sie sofort Ihren Arzt auf, wenn Sie während der Behandlung schwanger werden.
  • Stillzeit
    • Es ist nicht bekannt, ob Dronedaron in die Muttermilch übergeht. Sie sollten gemeinsam mit Ihrem Arzt entscheiden ob Sie das Präparat anwenden möchten oder stillen. Stillen Sie nicht während der Behandlung und für 7 Tage nach der letzten Dosis.
Anwendung
  • Schlucken Sie die Tabletten unzerteilt mit etwas Wasser während einer Mahlzeit.
Wechselwirkungen
  • Einnahme des Präparates zusammen mit anderen Arzneimitteln
    • Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen.
    • Ihr Arzt kann Ihnen die Einnahme eines Arzneimittels zur Hemmung der Blutgerinnung bei Ihrer Erkrankung empfehlen.
    • Das Präparat und bestimmte andere Arzneimittel können miteinander wechselwirken und dadurch ernsthafte Nebenwirkungen verursachen. Ihr Arzt ändert möglicherweise die Dosis anderer Arzneimittel, die Sie einnehmen.
    • Sie dürfen keines der folgenden Arzneimittel zusammen diesem Präparat einnehmen:
      • andere Arzneimittel zur Behandlung von unregelmäßigem oder schnellem Herzschlag, wie Flecainid, Propafenon, Chinidin, Disopyramid, Dofetilid, Sotalol, Amiodaron,
      • einige Arzneimittel gegen Pilzinfektionen, wie Ketoconazol, Voriconazol, Itraconazol oder Posaconazol,
      • einige Arzneimittel gegen Depressionen, „trizyklische Antidepressiva" genannt,
      • einige Beruhigungsmittel, „Phenothiazine" genannt,
      • Bepridil gegen Brustschmerzen, die durch eine Herzerkrankung verursacht werden,
      • Telithromycin, Erythromycin oder Clarithromycin (Antibiotika bei Infektionen),
      • Terfenadin (ein Arzneimittel gegen Allergien),
      • Nefazodon (ein Arzneimittel gegen Depressionen),
      • Cisaprid (ein Arzneimittel gegen Rückfluss von Nahrung oder Magensäure von Ihrem Magen zum Mund),
      • Ritonavir (ein Arzneimittel gegen AIDS-Infektion),
      • Dabigatran (ein Arzneimittel zur Vermeidung der Bildung von Blutgerinnseln).
    • Sie müssen Ihren Arzt oder Apotheker informieren, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen:
      • andere Arzneimittel gegen Bluthochdruck, gegen Brustschmerzen, die von einer Herzerkrankung herrühren, oder gegen andere Herzprobleme, wie Verapamil, Diltiazem, Nifedipin, Metoprolol, Propranolol oder Digoxin,
      • einige Arzneimittel zur Senkung des Blut-Cholesterins, wie Simvastatin, Lovastatin, Atorvastatin, Rosuvastatin,
      • einige Arzneimittel, die die Bildung von Blutgerinnseln verhindern, wie Warfarin, Rivaroxaban, Edoxaban und Apixaban,
      • einige Arzneimittel gegen Epilepsie, „Phenobarbital", „Carbamazepin" oder „Phenytoin" genannt,
      • Sirolimus, Tacrolimus, Everolimus und Ciclosporin (verwendet nach Transplantation),
      • Johanniskraut - ein pflanzliches Arzneimittel gegen Depressionen,
      • Rifampicin - gegen Tuberkulose.
  • Einnahme zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken
    • Trinken Sie keinen Grapefruitsaft, während Sie das Arzneimittel einnehmen. Er kann die Blutspiegel von Dronedaron erhöhen und die Wahrscheinlichkeit erhöhen, dass Nebenwirkungen auftreten.
  • Arzneimittelservice
  • Beipackzettel Dronedaron beta 400 mg
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