DOXEPIN AL 100 Filmtabletten
| PZN | 00461698 |
| Производитель | Aliud Pharma GmbH |
| Форма | Таблетки покрытые оболочкой |
| Ёмкость | 50 St |
| Рецепт | требуется |
Аннотация
- 100 мг доксепина
- 113.05 мг доксепина гидрохлорида
- магния стеарат
- гипромеллоза
- коповидон
- карбоксиметилкрахмал натрия тип A
- целлюлозный порошок
- целлюлоза микрокристаллическая
- хинолиновый желтый, алюминиевый лак
- лактозы моногидрат
- макрогол 400
- макрогол 6000
- титана диоксид
Показания к применению DOXEPIN AL 100 таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Препарат представляет собой средство для лечения депрессивных расстройств (трициклический антидепрессант).
Лекарственное средство применяется при:
- депрессивных заболеваниях
- патологических состояниях тревоги (тревожных синдромах)
- легких симптомах синдрома отмены при алкогольной, лекарственной или наркотической зависимости
- беспокойстве, тревоге или нарушениях сна, связанных с депрессивными заболеваниями или легкими симптомами синдрома отмены.
Дозировка DOXEPIN AL 100 таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Всегда принимайте препарат строго в соответствии с указаниями врача. Пожалуйста, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, если вы в чем-то не уверены!
Если врачом не назначено иначе, обычная доза составляет:
- При депрессивных заболеваниях и патологических состояниях тревоги
- Рекомендуется начинать лечение с ½ таблетки, покрытой пленочной оболочкой (что соответствует 50 мг доксепина), вечером. При необходимости дозу можно увеличить через 3–4 дня до 75 мг доксепина, а через 7–8 дней — до 1–1½ таблеток, покрытых пленочной оболочкой (что соответствует 100–150 мг доксепина) в сутки.
- При амбулаторном лечении суточная доза 1½ таблетки, покрытой пленочной оболочкой (что соответствует 150 мг доксепина), превышаться не должна.
- Если седативное, способствующее засыпанию действие особенно желательно, большую часть суточной дозы или всю суточную дозу можно принимать на ночь.
- В условиях стационара суточную дозу с соблюдением необходимых мер предосторожности можно увеличить до 3 таблеток, покрытых пленочной оболочкой (что соответствует 300 мг доксепина).
- При легких симптомах синдрома отмены
- При лечении симптомов синдрома отмены в первые 3 дня часто требуется прием по ½ таблетки, покрытой пленочной оболочкой, 3 раза в сутки (что соответствует 50 мг доксепина 3 раза в сутки). После этого для завершения лечения можно провести постепенное снижение дозы.
- Пациенты пожилого возраста
- У пожилых пациентов риск побочных эффектов повышен. Поскольку эти пациенты, кроме того, часто нуждаются в значительно более низких дозах и нередко уже при половине обычной суточной дозы демонстрируют удовлетворительный терапевтический эффект, дозировку следует тщательно корректировать.
- Дети и подростки
- Детям и подросткам старше 12 лет, которым доксепин следует назначать только при определенных условиях, из-за меньшей массы тела также требуются значительно более низкие дозы.
- Детей младше 12 лет препаратом Doxepin 100 - 1 A Pharma лечить не следует.
Для верхнего и нижнего диапазона дозирования доступны также препараты с более высоким или более низким содержанием действующего вещества.
Длительность лечения:
Дозировка и длительность лечения зависят от индивидуальной реакции пациента, показания и тяжести заболевания. При этом действует принцип: при положительном ответе пациента дозу следует поддерживать настолько низкой, насколько это возможно, в противном случае следует использовать весь доступный
диапазон дозирования.
Начало терапии должно осуществляться путем ступенчатого повышения дозы, а завершение терапии — путем медленного снижения дозы (снижение на половину в неделю).
При депрессиях средняя продолжительность периода лечения до улучшения клинической картины обычно составляет не менее 4–6 недель. Затем лечение следует продолжать еще в течение 4–6 месяцев для предотвращения рецидива.
Пожалуйста, обратитесь к вашему врачу, если у вас создалось впечатление, что действие лекарственного средства слишком сильное или слишком слабое.
Передозировка:
Доксепин при передозировке сравнительно опасен — особенно для детей и детей младшего возраста. По этой причине при подозрении на передозировку необходимо немедленно сообщить врачу (например, в токсикологическую службу)! Передозировка доксепином в зависимости от принятой дозы проявляется нарушениями со стороны центральной нервной системы (спутанность сознания, состояния возбуждения вплоть до судорожных припадков, помрачение сознания вплоть до комы, остановка дыхания) и сердечно-сосудистой системы.
Пропуск приема:
Пожалуйста, не восполняйте пропущенную дозу, а продолжайте прием в следующее назначенное время так, как предписано.
Прекращение терапии:
Следует избегать внезапного прекращения длительного или высокодозового лечения лекарственным средством, поскольку при этом следует ожидать симптомов отмены, таких как беспокойство, приступы потливости, тошнота, рвота и нарушения сна.
Взаимодействия DOXEPIN AL 100 таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Пожалуйста, сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете/применяете или недавно принимали/применяли другие лекарственные средства, даже если речь идет о безрецептурных препаратах.
Действие следующих лекарственных средств, угнетающих центральную нервную систему, при одновременном применении препарата может усиливаться:
- другие средства для лечения депрессий
- снотворные, седативные, обезболивающие средства
- средства для лечения психозов (нейролептики)
- определенные средства против аллергии (седативные антигистаминные препараты)
- средства для лечения и профилактики эпилептических припадков.
При одновременном применении с другими средствами аналогичного действия, такими как, например, родственные антидепрессанты (средства для лечения депрессий) или средства для лечения болезни Паркинсона, следует ожидать усиления как желаемых, так и нежелательных эффектов доксепина.
Так называемые "ингибиторы МАО" (средства для лечения депрессий) должны быть отменены за 14 дней до начала лечения лекарственным средством.
В противном случае могут возникнуть тяжелые побочные эффекты, такие как возбуждение, делирий (помрачение сознания, сопровождающееся возбуждением, обманами восприятия и бредовыми идеями), потеря сознания, высокая температура, судорожные припадки и резкие колебания артериального давления. При депрессиях, не ответивших на предшествующие попытки лечения, дополнительное назначение ингибиторов МАО при предстоящем лечении препаратом в единичных случаях возможно. В таком случае врач будет осуществлять особый контроль за лечением и медленно повышать дозу.
При одновременном лечении циметидином (средство для лечения желудочно-кишечных заболеваний) уровень доксепина в крови может повышаться, так что определенные желаемые или нежелательные эффекты доксепина могут усиливаться.
Следует избегать одновременного применения лекарственных средств, которые: - также удлиняют интервал QT на ЭКГ (например, средства против нарушений сердечного ритма [антиаритмические препараты класса IA или III], некоторые антибиотики, такие как, например, эритромицин, противомалярийные средства, средства против аллергии [антигистаминные препараты], средства для лечения определенных психических заболеваний
[нейролептики])
- приводят к снижению уровня калия (например, определенные мочегонные средства) или
- могут угнетать расщепление доксепина в печени (например, ингибиторы МАО).
Эффекты симпатомиметических аминов (средств, оказывающих стимулирующее действие на нервную систему) могут существенно усиливаться при одновременном приеме лекарственного средства. Здесь следует особо отметить норадреналин, который содержится в качестве сосудосуживающей добавки в средствах для местной анестезии.
Препарат может ослаблять эффективность определенных средств для лечения повышенного артериального давления (гуанетидин, резерпин, клонидин, гуанфацин). У пациентов, получающих лечение клонидином, артериальное давление вследствие этого может внезапно резко повыситься (так называемая рикошетная гипертензия).
При одновременном применении нитратов (средств для расширения коронарных сосудов) или средств для лечения повышенного артериального давления (например, бета-адреноблокаторов) может наблюдаться усиление гипотензивного действия.
При приеме вместе с пищей и напитками:
Во время лечения лекарственным средством вам следует избегать алкоголя, так как алкоголь непредсказуемым образом изменяет и усиливает действие препарата.
Побочные эффекты DOXEPIN AL 100 таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Как и все лекарственные средства, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они развиваются не у каждого пациента. Если вы заметите у себя следующие побочные эффекты, пожалуйста, обсудите это с вашим врачом, который затем определит дальнейшие действия.
В основу данных о частоте побочных эффектов положены следующие категории:
- Очень часто: более чем у 1 из 10 пациентов
- Часто: от 1 до 10 пациентов из 100
- Нечасто: от 1 до 10 пациентов из 1 000
- Редко: от 1 до 10 пациентов из 10 000
- Очень редко: менее чем у 1 пациента из 10 000
- Частота неизвестна: частота не может быть оценена на основе имеющихся данных
Возможные побочные эффекты:
Особенно в начале лечения следует ожидать следующих побочных эффектов: сухость во рту, заложенность носа или сухость в носу, утомляемость, сонливость, потливость, головокружение, падение артериального давления, нарушения кровообращения при переходе из положения лежа в положение стоя, учащение сердцебиения, нарушения сердечного ритма, тремор, нарушения зрения, запор, увеличение массы тела и, как правило, преходящее повышение показателей функции печени в крови.
Часто возникают нарушения мочеиспускания, внутреннее беспокойство, чувство жажды, аллергические кожные реакции и зуд, сексуальные расстройства (снижение полового влечения, нарушения эякуляции или потенции). У пожилых пациентов существует повышенный риск возникновения состояний спутанности сознания. Нечасто возникают коллаптоидные состояния, задержка мочи, выделение секрета из молочных желез, нарушения проводимости сердца. Уже имеющаяся сердечная недостаточность может усиливаться.
Кроме того, нечасто наблюдаются задержка жидкости в тканях, парестезии, такие как покалывание, ощущение жара и холода, шум в ушах, а также более частые сновидения.
Очень редко наблюдались увеличение грудных желез у мужчин, у женщин — увеличение молочных желез, а также нерегулярность менструаций, кроме того — нарушения выработки определенного гормона гипофиза (АДГ), выпадение волос и изменения уровня сахара в крови, а также медикаментозное воспаление печени (холестатический гепатит).
Сообщалось о случаях суицидальных мыслей и суицидального поведения во время терапии доксепином или вскоре после завершения лечения.
Так называемые "антихолинергические побочные эффекты", такие как парез кишечника, повышение внутриглазного давления и задержка мочи, а также нарушения функции нервной системы (например, полинейропатии и судорожные припадки), описывались как побочные эффекты аналогичных антидепрессантов и поэтому не могут быть исключены и для данного лекарственного средства.
Во время лечения препаратом могут возникать определенные нарушения сердечного ритма (удлинение интервала QT на ЭКГ, очень редко также потенциально опасные для жизни torsades de pointes).
Также очень редко могут возникать изменения картины крови (снижение количества белых или красных кровяных телец, снижение количества тромбоцитов).
Кроме того, возможны нарушения сна.
У пациентов с уже существующим заболеванием головного мозга (органическим психосиндромом) лекарственное средство может вызывать состояние спутанности сознания (делирий).
Препарат может снижать судорожный порог головного мозга, поэтому при повышенной судорожной готовности (например, у больных эпилепсией или после внезапной отмены бензодиазепинов или барбитуратов) судорожные припадки могут возникать чаще.
У пациентов с зависимостью в анамнезе наблюдалось злоупотребление препаратом.
При возникновении серьезных побочных эффектов, таких как:
- вышеуказанные нарушения сердечного ритма (удлинение интервала QT, torsade de pointes)
- вышеуказанные очень редкие изменения картины крови
- патологически повышенное настроение (маниакальное состояние)
- внезапное появление иллюзорных восприятий, обманов чувств, бреда или аналогичных явлений при лечении депрессивных состояний в процессе шизофренических заболеваний, вам следует незамедлительно проинформировать вашего врача, который затем прекратит лечение препаратом.
При гнойной ангине или гриппоподобных явлениях, сопровождающихся такими жалобами, как высокая температура, озноб, боли в горле, затрудненное глотание, воспаления в области рта, носа, глотки, а также в генитальной или анальной области, вы должны немедленно обратиться к врачу. Необходимо провести исследование картины крови, поскольку следует исключить определенное изменение картины крови (агранулоцитоз). В этом случае не проводите никакого самолечения жаропонижающими препаратами, обезболивающими средствами или антибиотиками!
Пожалуйста, сообщите вашему врачу или фармацевту, если какой-либо из указанных побочных эффектов оказывает на вас существенное влияние или если вы замечаете побочные эффекты, которые не указаны.
Противопоказания к применению DOXEPIN AL 100 таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Лекарственное средство нельзя принимать:
- если у вас повышенная чувствительность (аллергия) к доксепину, родственным действующим веществам (дибензоксепинам) или любому из других компонентов
- при отравлении лекарственными средствами, угнетающими центральную нервную систему (например, снотворными, обезболивающими средствами или психотропными препаратами)
- в состоянии делирия (помрачение сознания, сопровождающееся возбуждением, обманами восприятия и бредовыми идеями)
- при определенной форме нелеченой глаукомы (закрытоугольной глаукоме)
- при острой задержке мочи
- при увеличении предстательной железы (гиперплазии предстательной железы) с образованием остаточной мочи
- при парезе кишечника (паралитической непроходимости кишечника)
- во время грудного вскармливания
- детям младше 12 лет.
Беременность и грудное вскармливание при применении DOXEPIN AL 100 таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Перед приемом/применением любых лекарственных средств обращайтесь за советом к вашему врачу или фармацевту.
Опыт применения во время беременности в настоящее время недостаточен. Поэтому лекарственное средство может назначаться только при крайней необходимости и после строгой оценки соотношения риска и пользы лечащим врачом. После приема препарата или других антидепрессантов перед родами в более высоких дозах или в течение более длительного периода у новорожденного могут возникнуть симптомы синдрома отмены.
Вам нельзя принимать препарат в период грудного вскармливания, так как действующее вещество проникает в грудное молоко и может приводить к нежелательным реакциям у вскармливаемого младенца.
Применение DOXEPIN AL 100 таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, следует принимать не разжевывая, запивая небольшим количеством жидкости, до или после еды либо вечером перед сном.
Особые указания для пациентов к применению DOXEPIN AL 100 таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Особая осторожность при приеме требуется, если вы страдаете одним из следующих состояний:
- увеличение предстательной железы (гиперплазия предстательной железы) без образования остаточной мочи
- тяжелые поражения печени
- нарушения кроветворения
- психические и умственные расстройства различного характера, вызванные поражением головного мозга (органический психосиндром)
- повышенная судорожная готовность
- дефицит калия
- замедленное сердцебиение
- определенные заболевания сердца (врожденный синдром удлиненного интервала QT или другие клинически значимые поражения сердца, в частности нарушения кровообращения в коронарных сосудах, нарушения проводимости, нарушения сердечного ритма).
Перед началом и во время лечения необходимо с регулярными интервалами проводить контроль артериального давления, ЭКГ, картины крови, функции печени и при необходимости ЭЭГ. При показателях, отклоняющихся от нормы, лечение лекарственным средством может проводиться только под тщательным контролем.
Если вы страдаете заболеванием, при котором снижения артериального давления в любом случае следует избегать, вам разрешается принимать препарат только под тщательным контролем артериального давления.
В то время как успокаивающее, седативное действие лекарственного средства обычно наступает непосредственно в первые часы, улучшающего настроение действия, как правило, следует ожидать только через 1–3 недели. Поэтому, в частности, за пациентами с суицидальным риском следует вести тщательное наблюдение, прежде всего в начале лечения.
Следует избегать внезапного прекращения длительного высокодозового лечения препаратом, поскольку при этом следует ожидать симптомов отмены, таких как беспокойство, приступы потливости, тошнота, рвота и нарушения сна.
Если вы до сих пор получали для лечения вашего заболевания другие лекарственные средства (например, бензодиазепины или барбитураты), пожалуйста, сообщите об этом вашему врачу, поскольку данный препарат, в отличие от указанных средств, может повышать судорожную готовность.
Пожалуйста, сообщите вашему врачу о приеме лекарственного средства, если предстоит вмешательство под наркозом/анестезией (например, у стоматолога).
Суицидальные мысли и ухудшение вашей депрессии/тревожного расстройства:
Если вы находитесь в депрессивном состоянии или страдаете тревожными расстройствами, у вас иногда могут возникать мысли о причинении себе вреда или о самоубийстве. Такие мысли могут усиливаться при первом применении антидепрессантов, поскольку всем этим лекарственным средствам требуется определенное время для развития эффекта, обычно около 2 недель, иногда и дольше.
Появление подобных мыслей более вероятно:
- если у вас уже ранее возникали мысли о лишении себя жизни или мысли о причинении себе вреда,
- если вы молодой взрослый. Результаты клинических исследований показали повышенный риск возникновения суицидального поведения у молодых людей в возрасте до 25 лет, страдавших психическим заболеванием и получавших лечение антидепрессантом.
Обратитесь к вашему врачу или немедленно обратитесь в больницу, если в любой момент времени у вас возникнут мысли о причинении себе вреда или о лишении себя жизни.
Может быть полезно рассказать другу или родственнику о том, что вы находитесь в состоянии депрессии или страдаете тревожным расстройством. Попросите их сообщить вам, если у них создастся впечатление, что ваша депрессия или состояния тревоги ухудшаются, или если они обеспокоены изменениями в вашем поведении.
Способность к управлению транспортными средствами и обслуживанию механизмов:
Данное лекарственное средство даже при надлежащем применении может изменять скорость реакций настолько, что способность к активному участию в дорожном движении или управлению механизмами нарушается. Это в особой степени относится к случаям недостаточной продолжительности сна или при взаимодействии с алкоголем. Поэтому вам следует отказаться от управления транспортными средствами, работы с механизмами или работы без надежной опоры как минимум в первые дни лечения.
Решение об этом принимает ваш лечащий врач с учетом назначенной дозировки и вашей индивидуальной реакции.
Дети и подростки:
Лекарственное средство не следует применять для лечения депрессий у детей старше 12 лет и подростков младше 18 лет. В исследованиях по лечению депрессий в этой возрастной группе трициклические антидепрессанты не показали терапевтической пользы. Исследования с другими антидепрессантами (СИОЗС, СИОЗСН) продемонстрировали
повышенный риск возникновения суицидального поведения, самоповреждений и враждебного поведения в связи с применением этих действующих веществ. Эти риски не могут быть исключены и для доксепина.
Кроме того, доксепин во всех возрастных группах сопряжен с риском побочных эффектов со стороны сердечно-сосудистой системы.
Помимо этого, отсутствуют данные о безопасности при длительном применении у детей
и подростков в отношении роста, созревания, а также когнитивного и поведенческого развития.
Лекарственные средства хранить в недоступном для детей месте!
- 100 mg Doxepin
- 113.05 mg Doxepin hydrochlorid
- Magnesium stearat
- Hypromellose
- Copovidon
- Carboxymethylstärke, Natrium Typ A
- Cellulosepulver
- Cellulose, mikrokristalline
- Chinolingelb, Aluminiumsalz
- Lactose-1-Wasser
- Macrogol 400
- Macrogol 6000
- Titandioxid
Anwendungsgebiete von DOXEPIN AL 100 Filmtabletten
Das Präparat ist ein Mittel zur Behandlung depressiver Störungen (trizyklisches Antidepressivum).
Das Arzneimittel wird angewendet bei,
- depressiven Erkrankungen
- krankhaften Angstzuständen (Angstsyndromen)
- leichten Entzugserscheinungen bei Alkohol-, Arzneimittel- oder Drogenabhängigkeit
- Unruhe, Angst oder Schlafstörungen im Zusammenhang mit depressiven Erkrankungen oder leichten Entzugserscheinungen.
Dosierung von DOXEPIN AL 100 Filmtabletten
Nehmen Sie das Präparat immer genau nach der Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind!
Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis
- Bei depressiven Erkrankungen und krankhaften Angstzuständen
- Es wird empfohlen, die Behandlung mit ½ Filmtablette (entsprechend 50 mg Doxepin) am Abend zu beginnen. Wenn erforderlich, kann die Dosis nach 3 bis 4 Tagen auf 75 mg Doxepin, und nach 7 bis 8 Tagen auf 1 bis 1½ Filmtabletten (entsprechend 100 bis 150 mg Doxepin) pro Tag gesteigert werden.
- Bei ambulanter Behandlung sollte eine Tagesdosis von 1½ Filmtabletten (entsprechend 150 mg Doxepin) nicht überschritten werden.
- Ist eine schlafanstoßende Wirkung besonders erwünscht, kann ein größerer Teil der Tagesdosis oder die ganze Tagesdosis zur Nacht gegeben werden.
- Im Krankenhaus kann die Tagesdosis unter Beachtung der notwendigen Vorsichtsmaßnahmen bis auf 3 Filmtabletten (entsprechend 300 mg Doxepin) gesteigert werden.
- Bei leichten Entzugserscheinungen
- Bei der Behandlung von Entzugserscheinungen ist in den ersten 3 Tagen häufig die Gabe von 3-mal ½ Filmtablette (entsprechend 3-mal 50 mg Doxepin) pro Tag notwendig. Danach kann eine langsame Dosisverringerung zur Beendung der Behandlung vorgenommen werden.
- Ältere Patienten
- Bei älteren Patienten ist das Risiko von Nebenwirkungen erhöht. Da diese Patienten außerdem oft deutlich niedrigere Dosen benötigen und häufig schon bei der Hälfte der üblichen Tagesdosen einen zufriedenstellenden Behandlungseffekt zeigen, ist die Dosierung sorgfältig anzupassen.
- Kinder und Jugendliche
- Kinder und Jugendliche über 12 Jahren, die Doxepin nur unter bestimmten Bedingungen erhalten sollen, benötigen aufgrund des geringeren Körpergewichts ebenfalls deutlich niedrigere Dosen.
- Kinder unter 12 Jahren sollen nicht mit Doxepin 100 - 1 A Pharma behandelt werden.
Für den oberen und unteren Dosisbereich stehen auch Präparate mit höherem oder geringerem Wirkstoffgehalt zur Verfügung.
Behandlungsdauer:
Die Dosierung und die Dauer der Behandlung sind abhängig von der persönlichen Reaktionslage, dem Anwendungsgebiet und der Schwere der Erkrankung. Dabei gilt der Grundsatz, dass bei einem Ansprechen des Patienten die Dosis zwar so klein wie möglich gehalten, anderenfalls aber der gesamte zur Verfügung stehende
Dosierungsbereich ausgenutzt werden sollte.
Die Einleitung der Therapie ist durch schrittweise Dosissteigerung und die Beendung der Therapie durch langsame Verringerung der Dosis vorzunehmen (Verringerung um die Hälfte pro Woche).
Bei Depressionen beträgt die mittlere Dauer einer Behandlungsperiode bis zur Besserung des Krankheitsbildes im Allgemeinen mindestens 4 bis 6 Wochen. Anschließend sollte die Behandlung noch weitere 4 bis 6 Monate fortgeführt werden, um einen Rückfall zu verhindern.
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung des Arzneimittels zu stark oder zu schwach ist.
Überdosierung:
Doxepin ist bei Überdosierung verhältnismäßig gefährlich - insbesondere für Kinder und Kleinkinder. Aus diesem Grunde ist bei Verdacht einer Überdosierung sofort ein Arzt zu informieren (z. B. Vergiftungsnotruf)! Überdosierungen mit Doxepin äußern sich in Abhängigkeit von der aufgenommenen Dosis durch Störungen des Zentralnervensystems (Verwirrung, Erregungszustände bis hin zu Krampfanfällen, Bewusstseinseintrübung bis hin zum Koma, Atemstillstand) und des Herz-Kreislauf-Systems.
Vergessene Einnahme:
Holen Sie die vergessene Dosis bitte nicht nach, sondern setzen Sie wie verordnet die Einnahme zum nächsten Zeitpunkt fort.
Therapieabbruch:
Ein plötzliches Beenden einer längerfristigen oder hochdosierten Behandlung mit dem Arzneimittel sollte vermieden werden, da hier mit Absetzerscheinungen wie Unruhe, Schweißausbrüchen, Übelkeit, Erbrechen und Schlafstörungen gerechnet werden muss.
Wechselwirkungen von DOXEPIN AL 100 Filmtabletten
Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Die Wirkung folgender zentral dämpfend wirkender Arzneimittel kann bei gleichzeitiger Anwendung des Präparates verstärkt werden:
- andere Mittel zur Behandlung von Depressionen
- Schlaf-, Beruhigungs-, Schmerzmittel
- Mittel zur Behandlung von Psychosen (Neuroleptika)
- bestimmte Mittel gegen Allergien (sedierende Antihistaminika)
- Mittel zur Behandlung und Vorbeugung epileptischer Anfälle.
Bei gleichzeitiger Anwendung zusammen mit anderen Mitteln mit ähnlicher Wirkung, wie z. B. verwandten Antidepressiva (Mittel zur Behandlung von Depressionen) oder Mitteln zur Behandlung der Parkinson-Krankheit, ist mit einer Verstärkung der erwünschten und unerwünschten Wirkungen von Doxepin zu rechnen.
So genannte "MAO-Hemmer" (Mittel zur Behandlung von Depressionen) sollen 14 Tage vor Beginn der Behandlung mit dem Arzneimittel abgesetzt werden.
Anderenfalls können schwere Nebenwirkungen wie Erregung, Delir (Bewusstseinstrübung verbunden mit Erregung, Sinnestäuschungen und Wahnideen), Bewusstlosigkeit, hohes Fieber, Krampfanfälle und starke Blutdruckschwankungen auftreten. Bei Depressionen, die auf bisherige Behandlungsversuche nicht angesprochen haben, ist eine zusätzliche Gabe von MAO-Hemmern bei bevorstehender Behandlung mit dem Präparat im Einzelfall möglich. Der Arzt wird die Behandlung dann besonders überwachen und die Dosis langsam erhöhen.
Bei einer gleichzeitigen Behandlung mit Cimetidin (Mittel zur Behandlung von Magen- Darm-Erkrankungen) kann der Blutspiegel von Doxepin erhöht werden, so dass bestimmte erwünschte oder unerwünschte Wirkungen von Doxepin verstärkt werden können.
Die gleichzeitige Anwendung von Arzneimitteln, die - ebenfalls das QT-Intervall im EKG verlängern (z. B. Mittel gegen Herzrhythmusstörungen [Antiarrhytmika Klasse IA oder III], einige Antibiotika wie z. B. Erythromycin, Malariamittel, Mittel gegen Allergien [Antihistaminika], Mittel zur Behandlung bestimmter psychischer Erkrankungen
[Neuroleptika])
- zu einer Erniedrigung des Kaliumspiegels führen (z. B. bestimmte harntreibende Mittel) oder
- den Abbau von Doxepin in der Leber hemmen können (z. B. MAO-Hemmer), ist zu vermeiden.
Die Wirkungen sympathomimetischer Amine (Mittel, die eine anregende Wirkung auf das Nervensystem haben), können durch die gleichzeitige Einnahme des Arzneimittels erheblich verstärkt werden. Hier sei besonders auf Noradrenalin hingewiesen, das als gefäßverengender Zusatz in Mitteln zur örtlichen Betäubung enthalten ist.
Das Präparat kann die Wirksamkeit von bestimmten Mitteln zur Behandlung des Bluthochdrucks (Guanethidin, Reserpin, Clonidin, Guanfacin) abschwächen. Bei Patienten, die mit Clonidin behandelt werden, kann der Blutdruckdadurch plötzlich stark ansteigen (sog. Rebound-Hypertension).
Bei gleichzeitiger Anwendung von Nitraten (Mittel zur Erweiterung der Herzkranzgefäße) oder Mitteln zur Behandlung von Bluthochdruck (z. B. Beta-Rezeptorenblocker), kann es zu einer Verstärkung der blutdrucksenkenden Wirkung kommen.
Bei der Einnahme zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken:
Während der Behandlung mit dem Arzneimittel sollten Sie Alkohol meiden, dadurch Alkohol die Wirkung des Präparates in nicht vorhersehbarer Weise verändert und verstärkt wird.
Nebenwirkungen von DOXEPIN AL 100 Filmtabletten
Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem Behandelten auftreten müssen. Sollten Sie die folgenden Nebenwirkungen bei sich beobachten, besprechen Sie das bitte mit Ihrem Arzt, der dann festlegt, wie weiter zu verfahren ist.
Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zu Grunde gelegt:
- Sehr häufig: mehr als 1 Behandelter von 10
- Häufig: 1 bis 10 Behandelte von 100
- Gelegentlich: 1 bis 10 Behandelte von 1.000
- Selten: 1 bis 10 Behandelte von 10.000
- Sehr selten: weniger als 1 Behandelter von 10.000
- Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar
Mögliche Nebenwirkungen:
Mit folgenden Nebenwirkungen ist besonders zu Beginn der Behandlung zu rechnen: Mundtrockenheit, verstopfte oder trockene Nase, Müdigkeit, Benommenheit, Schwitzen, Schwindel, Blutdruckabfall, Kreislaufstörungen beim Wechsel vom Liegen zum Stehen, Beschleunigung des Herzschlages, Herzrhythmusstörungen, Zittern, Sehstörungen, Verstopfung, Gewichtszunahme und meist vorübergehender Anstieg der Leberwerte im Blut.
Häufig kommt es zu Störungen beim Wasserlassen, innerer Unruhe, Durstgefühl, allergischen Hautreaktionen und Juckreiz, sexuelle Störungen (Abnahme des sexuellen Interesses, Ejakulationsstörungen bzw. Potenzstörungen). Bei älteren Patienten besteht ein erhöhtes Risiko für das Auftreten von Verwirrtheitszuständen. Gelegentlich kommt es zu Kollapszuständen, Harnverhalten, Absonderung von Sekret aus der Brust, Störungen der Erregungsleitung am Herzen. Eine bereits bestehende Herzleistungsschwäche kann verstärkt werden.
Gelegentlich kommt es außerdem zu Einlagerung von Flüssigkeit ins Gewebe, Missempfindungen wie Kribbeln, Hitze- und Kälteempfindungen, Ohrensausen sowie zu vermehrten Träumen.
Sehr selten wurde eine Vergrößerung der Brust bei Männern, bei Frauen eine Vergrößerung der Brust sowie Unregelmäßigkeiten bei der Regelblutung beobachtet, außerdem Störungen der Produktion eines bestimmten Hormons der Hirnanhangsdrüse (ADH), Haarausfall und Änderungen des Blutzuckerspiegels und medikamentenabhängige Leberentzündung (cholestatische Hepatitis).
Fälle von Suizidgedanken und suizidalem Verhalten während der Therapie mit Doxepin oder kurze Zeit nach Beendung der Behandlung sind berichtet worden.
So genannte "anticholinerge Nebenwirkungen" wie Darmlähmungen, Erhöhung des Augeninnendrucks und Harnverhalt sowie Nervenfunktionsstörungen (z. B. Polyneuropathien und Krampfanfälle) sind als Nebenwirkungen von ähnlichen Antidepressiva beschrieben worden und daher auch für das Arzneimittel nicht auszuschließen.
Während der Behandlung mit dem Präparat können bestimmte Herzrhythmusstörungen auftreten (Verlängerung des QT-Intervalls im EKG, sehr selten auch die unter Umständen lebensbedrohlichen Torsades de pointes).
Ebenfalls sehr selten können Blutbildveränderungen (Abnahme von weißen oder roten Blutkörperchen, Abnahme der Blutplättchen) auftreten.
Darüber hinaus kann es auch zu Schlafstörungen kommen.
Bei Patienten mit einer vorbestehenden Gehirnerkrankung (hirnorganischem Psychosyndrom) kann durch das Arzneimittel möglicherweise ein Verwirrtheitszustand (Delir) hervorgerufen werden.
Das Präparat kann die Krampfschwelle des Gehirns erniedrigen, daher kann es bei erhöhter Anfallsbereitschaft (z. B. bei Epileptikern oder nach dem plötzlichen Absetzen von Benzodiazepinen oder Barbituraten) vermehrt zu Krampfanfällen kommen.
Bei Patienten mit Abhängigkeit in der Krankengeschichte ist Missbrauch beobachtet worden.
Beim Auftreten schwerwiegender Nebenwirkungen wie,
- den o.g. Herzrhythmusstörungen (QT-Intervall-Verlängerung, Torsade de pointes)
- den o.g. sehr seltenen Blutveränderungen
- einer krankhaften Hochstimmung (manische Verstimmung)
- dem plötzlichen Auftreten von Trugwahrnehmungen, Sinnestäuschungen, Wahn oder ähnlicher Erscheinungen bei der Behandlung depressiver Zustände im Verlauf schizophrener Erkrankungen, sollten Sie unverzüglich Ihren Arzt informieren, der dann die Behandlung mit dem Präparat beendet.
Bei eitriger Angina oder grippeähnlichen Erscheinungen, die mit Beschwerden wie hohem Fieber, Schüttelfrost, Halsschmerzen, Schluckbeschwerden, Entzündungen im Mund-, Nasen-, Rachen- sowie Genital- oder Analbereich einhergehen, müssen Sie sofort einen Arzt aufsuchen. Es ist eine Untersuchung des Blutbildes vorzunehmen, da eine bestimmte Blutbildveränderung (Agranulozytose) ausgeschlossen werden muss. Führen Sie in diesem Fall keine Selbstbehandlung mit fiebersenkenden Arzneimitteln, Schmerzmitteln oder Antibiotika durch!
Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht angegeben sind.
Gegenanzeigen zu DOXEPIN AL 100 Filmtabletten
Das Arzneimittel darf nicht eingenommen werden,
- wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegenüber Doxepin, verwandten Wirkstoffen (Dibenzoxepine) oder einem der sonstigen Bestandteile sind
- bei Vergiftung mit Arzneimitteln, die das zentrale Nervensystem dämpfen (z. B. Schlafmittel, Schmerzmittel oder Psychopharmaka)
- im Zustand des Delirs (Bewusstseinstrübung verbunden mit Erregung, Sinnestäuschungen und Wahnideen)
- bei einer bestimmten Form des unbehandelten grünen Stars (Engwinkelglaukom)
- bei akutem Harnverhalt
- bei Vergrößerung der Vorsteherdrüse (Prostatahyperplasie) mit Restharnbildung
- bei Darmlähmung (paralytischer Ileus)
- während der Stillzeit
- von Kindern unter 12 Jahren.
Schwangerschaft und Stillzeit zu DOXEPIN AL 100 Filmtabletten
Fragen Sie vor der Einnahme/Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Zur Anwendung vwährend der Schwangerschaft liegen bislang keine ausreichenden Erfahrungen vor. Deshalb darf das Arzneimittel nur bei zwingender Notwendigkeit und nach strenger Abwägung von Risiko und Nutzen durch den behandelnden Arzt verordnet werden. Nach Einnahme des Präparates oder anderen Antidepressiva vor der Geburt in höheren Dosen oder über einen längeren Zeitraum kann es beim Neugeborenen zu Entzugserscheinungen kommen.
Sie dürfen das Präparat während der Stillzeit nicht einnehmen, da der Wirkstoff in die Muttermilch übergeht und beim gestillten Säugling zu unerwünschten Wirkungen führen kann.
Anwendung zu DOXEPIN AL 100 Filmtabletten
Die Filmtabletten sind unzerkaut mit etwas Flüssigkeit vor oder nach den Mahlzeiten oder abends vor dem Schlafengehen einzunehmen.
Patientenhinweise zu DOXEPIN AL 100 Filmtabletten
Besondere Vorsicht bei der Einnahme ist erforderlich, wenn Sie unter einem der folgenden Zustände leiden:
- Vergrößerung der Vorsteherdrüse (Prostatahyperplasie) ohne Restharnbildung
- schwere Leberschäden
- Störungen der Blutbildung
- seelische und geistige Störungen unterschiedlicher Art, die durch eine Schädigung des Gehirns verursacht werden (hirnorganisches Psychosyndrom)
- erhöhte Krampfbereitschaft
- Kaliummangel
- verlangsamter Herzschlag
- bestimmte Herzerkrankungen (angeborenes QT-Syndrom oder andere klinisch bedeutsame Herzschäden, insbesondere Durchblutungsstörungen der Herzkranzgefäße, Erregungsleitungsstörungen, Herzrhythmusstörungen).
Vor Beginn und während der Behandlung sind in regelmäßigen Abständen Kontrollen von Blutdruck, EKG, Blutbild, Leberfunktion und gegebenenfalls des EEG vorzunehmen. Bei von der Norm abweichenden Werten darf eine Behandlung mit dem Arzneimittel nur unter engmaschigen Kontrollen durchgeführt werden.
Wenn Sie unter einer Erkrankung leiden, bei der eine Senkung des Blutdrucks auf jeden Fall vermieden werden muss, dürfen Sie das Präparat nur unter sorgfältiger Blutdruckkontrolle einnehmen.
Während die beruhigende, dämpfende Wirkung des Arzneimittels meist unmittelbar in den ersten Stunden einsetzt, ist die stimmungsaufhellende Wirkung in der Regel erst nach 1 bis 3 Wochen zu erwarten. Insbesondere selbstmordgefährdete Patienten sollten deshalb vor allem bei Behandlungsbeginn engmaschig überwacht werden.
Ein plötzliches Beenden einer längerfristigen hochdosierten Behandlung mit dem Präparat sollte vermieden werden, da hier mit Absetzerscheinungen wie Unruhe, Schweißausbrüchen, Übelkeit, Erbrechen und Schlafstörungen gerechnet werden muss.
Wenn Sie bisher zur Behandlung Ihrer Erkrankung andere Arzneimittel (z. B. Benzodiazepine oder Barbiturate) erhalten haben, informieren Sie bitte darüber Ihren Arzt, denn das Präparat kann im Gegensatz zu diesen Mitteln die Krampfbereitschaft erhöhen.
Bitte informieren Sie Ihren Arzt über die Einnahme des Arzneimittels, wenn ein Eingriff unter Betäubung werden soll (z. B. beim Zahnarzt).
Suizidgedanken und Verschlechterung Ihrer Depression/ Angststörung:
Wenn Sie depressiv sind oder unter Angststörungen leiden, können Sie manchmal Gedanken daran haben, sich selbst zu verletzen oder Suizid zu begehen. Solche Gedanken können bei der erstmaligen Anwendung von Antidepressiva verstärkt sein, denn alle diese Arzneimittel brauchen einige Zeit bis sie wirken, gewöhnlich etwa zwei Wochen, manchmal auch länger.
Das Auftreten derartiger Gedanken ist wahrscheinlicher,
- wenn Sie bereits früher einmal Gedanken daran hatten, sich das Leben zu nehmen oder daran gedacht haben, sich selbst zu verletzen,
- wenn Sie ein junger Erwachsener sind. Ergebnisse aus klinischen Studien haben ein erhöhtes Risiko für das Auftreten von Suizidverhalten bei jungen Erwachsenen im Alter bis 25 Jahre gezeigt, die unter einer psychiatrischen Erkrankung litten und mit einem Antidepressivum behandelt wurden.
Gehen Sie zu Ihrem Arzt oder suchen Sie unverzüglich ein Krankenhaus auf, wenn Sie zu irgendeinem Zeitpunkt Gedanken daran entwickeln, sich selbst zu verletzen oder sich das Leben zu nehmen.
Es kann hilfreich sein, wenn Sie einem Freund oder Verwandten erzählen, dass Sie depressiv sind oder unter einer Angststörung leiden.Fordern Sie sie auf Ihnen mitzuteilen, wenn sie den Eindruck haben, dass sich Ihre Depression oder Angstzustände verschlimmern oder wenn sie sich Sorgen über Verhaltensänderungen bei Ihnen machen.
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen:
Dieses Arzneimittel kann auch bei bestimmungsgemäßem Gebrauch das Reaktionsvermögen so weit verändern, dass die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr oder zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt wird. Dies gilt in besonderem Maße nach unzureichender Schlafdauer bzw. im Zusammenwirken mit Alkohol. Daher sollten Sie das Führen von Fahrzeugen, die Arbeit mit Maschinen oder das Arbeiten ohne sicheren Halt zumindest während der ersten Tage der Behandlung unterlassen.
Die Entscheidung darüber trifft ihr behandelnder Arzt unter Berücksichtigung der verordneten Dosierung und Ihrer Reaktion darauf.
Kinder und Jugendliche:
Das Arzneimittel sollte nicht zur Behandlung von Depressionen bei Kindern über 12 Jahre und Jugendlichen unter 18 Jahren angewendet werden. In Studien zur Behandlung von Depressionen in dieser Altersgruppe zeigten trizyklische Antidepressiva keinen therapeutischen Nutzen. Studien mit anderen Antidepressiva (SSRI, SNRI) haben
ein erhöhtes Risiko für das Auftreten von suizidalem Verhalten, Selbstschädigung und feindseligem Verhalten im Zusammenhang mit der Anwendung dieser Wirkstoffe gezeigt. Diese Risiken können auch für Doxepin nicht ausgeschlossen werden.
Außerdem ist Doxepin in allen Altersgruppen mit einem Risiko für Nebenwirkungen am Herzkreislauf-System verbunden.
Darüber hinaus liegen keine Daten zur Sicherheit bei Langzeitanwendung bei Kindern
und Jugendlichen bezüglich Wachstum, Reifung sowie zur kognitiven Entwicklung und Verhaltensentwicklung vor.
Arzneimittel, für Kinder unzugänglich aufbewahren!