Препарат представляет собой средство для лечения депрессивных расстройств (трициклический антидепрессант).

Он применяется при:
- депрессивных заболеваниях
- патологических состояниях тревоги (тревожных синдромах)
- легких симптомах синдрома отмены при алкогольной, лекарственной или наркотической зависимости
- беспокойстве, тревоге или нарушениях сна, связанных с депрессивными заболеваниями или легкими симптомами синдрома отмены.

Всегда принимайте лекарственное средство точно по указанию врача. Пожалуйста, проконсультируйтесь со своим врачом или фармацевтом, если вы не уверены!

Если врачом не назначено иначе, обычная доза составляет:

• При депрессивных заболеваниях и патологических состояниях тревоги
  • Рекомендуется начинать лечение с 2 таблеток, покрытых пленочной оболочкой (соответствует 50 мг доксепина), вечером. При необходимости дозу можно увеличить через 3–4 дня до 3 таблеток, покрытых пленочной оболочкой (соответствует 75 мг доксепина), а через 7–8 дней до 4–6 таблеток, покрытых пленочной оболочкой (соответствует 100–150 мг доксепина) в сутки.
  • При амбулаторном лечении суточная доза не должна превышать 6 таблеток, покрытых пленочной оболочкой (соответствует 150 мг доксепина).
  • Если снотворный эффект особенно желателен, бóльшую часть суточной дозы или всю суточную дозу можно принимать на ночь.
  • В условиях стационара суточную дозу с соблюдением необходимых мер предосторожности можно повышать максимум до 12 таблеток, покрытых пленочной оболочкой (соответствует 300 мг доксепина).
• При легких симптомах синдрома отмены
  • При лечении симптомов синдрома отмены в первые 3 дня часто требуется прием по 2 таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 3 раза в сутки (соответствует 50 мг доксепина 3 раза в сутки). После этого для завершения лечения можно провести постепенное снижение дозы.
• Пациенты пожилого возраста
  • У пациентов пожилого возраста риск развития побочных эффектов повышен. Поскольку этим пациентам, кроме того, часто требуются значительно более низкие дозы и они зачастую уже при половине обычных суточных доз демонстрируют удовлетворительный терапевтический эффект, дозировку следует подбирать с осторожностью.
• Дети и подростки
  • Детям и подросткам старше 12 лет, которым доксепин следует назначать только при определенных условиях, из-за меньшей массы тела также требуются значительно более низкие дозы.
  • Детей младше 12 лет не следует лечить данным лекарственным средством.

Для верхнего и нижнего диапазона доз доступны также препараты с более высоким или более низким содержанием действующего вещества.

Длительность лечения:

Дозировка и длительность лечения зависят от индивидуальной реакции пациента, показания к применению и степени тяжести заболевания. При этом действует принцип, согласно которому при наличии ответа пациента на терапию дозу следует сохранять как можно более низкой, но в противном случае следует использовать весь доступный диапазон дозирования.

Начало терапии следует проводить путем пошагового увеличения дозы, а прекращение терапии — путем медленного снижения дозы (снижение на половину в неделю).

При депрессиях средняя длительность периода лечения до улучшения клинической картины обычно составляет не менее 4–6 недель. Затем лечение следует продолжать еще в течение 4–6 месяцев для предотвращения рецидива.
Пожалуйста, поговорите со своим врачом или фармацевтом, если у вас создается впечатление, что действие лекарственного средства слишком сильное или слишком слабое.

Передозировка:
Доксепин при передозировке относительно опасен — особенно для детей и детей младшего возраста. По этой причине при подозрении на передозировку необходимо немедленно сообщить врачу (например, обратиться в токсикологическую службу)! Передозировка доксепина проявляется в зависимости от принятой дозы нарушениями со стороны центральной нервной системы (спутанность сознания, состояния возбуждения вплоть до судорожных припадков, помрачение сознания вплоть до комы, остановка дыхания) и сердечно-сосудистой системы.

Пропуск приема:
Пожалуйста, не восполняйте пропущенную дозу, а продолжайте прием в следующее назначенное время согласно указаниям.

Прекращение терапии:
Следует избегать внезапного прекращения длительного или высокодозированного лечения препаратом, поскольку в этом случае следует ожидать развития симптомов отмены, таких как беспокойство, приступы потливости, тошнота, рвота и нарушения сна.

Если у вас возникли дополнительные вопросы по применению данного лекарственного средства, обратитесь к своему врачу или фармацевту.

Пожалуйста, сообщите своему врачу или фармацевту, если вы принимаете/применяете или недавно принимали/применяли другие лекарственные средства, даже если речь идет о препаратах, отпускаемых без рецепта.

Действие следующих лекарственных средств, угнетающих центральную нервную систему, при одновременном применении с препаратом может усиливаться:
- другие средства для лечения депрессий
- снотворные, седативные, обезболивающие средства
- средства для лечения психозов (нейролептики)
- определенные средства от аллергии (седативные антигистаминные препараты)
- средства для лечения и профилактики эпилептических припадков.

При одновременном применении вместе с другими средствами аналогичного действия, такими как родственные антидепрессанты (средства для лечения депрессий) или средства для лечения болезни Паркинсона, следует ожидать усиления как желаемых, так и нежелательных эффектов доксепина.

Так называемые "ингибиторы МАО" (средства для лечения депрессий) следует отменить за 14 дней до начала лечения данным лекарственным средством.
В противном случае могут возникнуть тяжелые побочные эффекты, такие как возбуждение, делирий (помрачение сознания в сочетании с возбуждением, иллюзиями и бредовыми идеями), потеря сознания, высокая температура, судорожные припадки и резкие колебания артериального давления. При депрессиях, которые не ответили на предшествующие попытки лечения, дополнительное назначение ингибиторов МАО при предстоящем лечении препаратом возможно в отдельных случаях. В таком случае врач будет контролировать лечение с особым вниманием и медленно повышать дозу.

При одновременном лечении циметидином (средство для лечения желудочно-кишечных заболеваний) уровень доксепина в крови может повышаться, вследствие чего определенные желаемые или нежелательные эффекты доксепина могут усиливаться.

Следует избегать одновременного применения лекарственных средств, которые: - также удлиняют интервал QT на ЭКГ (например, средства против нарушений сердечного ритма [антиаритмические препараты класса IA или III], некоторые антибиотики, такие как эритромицин, противомалярийные средства, средства от аллергии [антигистаминные препараты], средства для лечения определенных психических заболеваний
[нейролептики])
- приводят к снижению уровня калия (например, определенные мочегонные средства) или
- могут угнетать распад доксепина в печени (например, ингибиторы МАО).
Действие симпатомиметических аминов (средств, оказывающих стимулирующее действие на нервную систему) может существенно усиливаться при одновременном приеме данного лекарственного средства. В этой связи следует особо отметить норадреналин, который содержится в качестве сосудосуживающей добавки в средствах для местной анестезии.

Препарат может ослаблять эффективность определенных средств для лечения повышенного артериального давления (гуанетидин, резерпин, клонидин, гуанфацин). У пациентов, получающих лечение клонидином, вследствие этого артериальное давление может внезапно резко повыситься (так называемая рикошетная гипертензия).
При одновременном применении нитратов (средств для расширения коронарных сосудов) или средств для лечения повышенного артериального давления (например, бета-адреноблокаторов) может наблюдаться усиление гипотензивного действия.

При приеме вместе с пищей и напитками:
Во время лечения данным лекарственным средством вам следует избегать употребления алкоголя, поскольку алкоголь непредсказуемым образом изменяет и усиливает действие препарата.

Как и все лекарственные средства, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у каждого пациента. Если вы заметите у себя следующие побочные эффекты, пожалуйста, обсудите это со своим врачом, который затем определит дальнейшие действия.
При указании частоты побочных эффектов в основу положены следующие категории:

• Очень часто: более чем у 1 из 10 пролеченных пациентов
• Часто: от 1 до 10 из 100 пролеченных пациентов
• Нечасто: от 1 до 10 из 1.000 пролеченных пациентов
• Редко: от 1 до 10 из 10.000 пролеченных пациентов
• Очень редко: менее чем у 1 из 10.000 пролеченных пациентов
• Неизвестно: частота не может быть оценена на основе имеющихся данных

Возможные побочные эффекты:

Особенно в начале лечения следует ожидать следующих побочных эффектов: сухость во рту, заложенность или сухость в носу, утомляемость, сонливость, потливость, головокружение, снижение артериального давления, нарушения кровообращения при переходе из положения лежа в положение стоя, учащение сердцебиения, нарушения сердечного ритма, тремор, нарушения зрения, запор, увеличение массы тела и преимущественно преходящее повышение показателей функции печени в крови.

Часто наблюдаются расстройства мочеиспускания, внутреннее беспокойство, чувство жажды, аллергические кожные реакции и зуд, сексуальные расстройства (снижение полового влечения, нарушения эякуляции или эректильные расстройства). У пациентов пожилого возраста существует повышенный риск возникновения состояний спутанности сознания. Нечасто наблюдаются коллаптоидные состояния, задержка мочи, выделение секрета из молочных желез, нарушения проводимости сердца. Возможно усугубление уже имеющейся сердечной недостаточности.

Нечасто наблюдаются также задержка жидкости в тканях, парестезии, такие как покалывание, ощущение тепла и холода, шум в ушах, а также увеличение количества сновидений.

Очень редко наблюдались увеличение молочных желез у мужчин, у женщин — увеличение молочных желез, а также нерегулярность менструального цикла, кроме того, нарушения выработки определенного гормона гипофиза (АДГ), выпадение волос, изменения уровня сахара в крови и лекарственное воспаление печени (холестатический гепатит).

Сообщалось о случаях суицидальных мыслей и суицидального поведения во время терапии доксепином или вскоре после прекращения лечения.

Так называемые "антихолинергические побочные эффекты", такие как паралитическая кишечная непроходимость, повышение внутриглазного давления и задержка мочи, а также нарушения нервной функции (например, полинейропатии и судорожные припадки), были описаны как побочные эффекты аналогичных антидепрессантов и поэтому не могут быть исключены и для данного лекарственного средства.

Во время лечения препаратом могут возникать определенные нарушения сердечного ритма (удлинение интервала QT на ЭКГ, очень редко также потенциально жизнеугрожающие пируэтные тахикардии / torsades de pointes).

Также очень редко могут возникать изменения картины крови (снижение количества белых или красных кровяных телец, снижение количества тромбоцитов).

Кроме того, возможны нарушения сна.

У пациентов с уже имеющимся заболеванием головного мозга (органическим психосиндромом) данное лекарственное средство может спровоцировать состояние спутанности сознания (делирий).

Препарат может снижать судорожный порог головного мозга, поэтому при повышенной судорожной готовности (например, у эпилептиков или после внезапной отмены бензодиазепинов или барбитуратов) может увеличиваться частота судорожных припадков.

У пациентов с зависимостью в анамнезе наблюдались случаи злоупотребления.

При возникновении серьезных побочных эффектов, таких как:
- вышеуказанные нарушения сердечного ритма (удлинение интервала QT, torsade de pointes)
- вышеуказанные очень редкие изменения картины крови
- патологически приподнятое настроение (маниакальное состояние)
- внезапное появление ложных восприятий, обманов чувств, бреда или сходных явлений при лечении депрессивных состояний в процессе шизофренических заболеваний, вам следует немедленно проинформировать своего врача, который затем прекратит лечение препаратом.

При гнойной ангине или гриппоподобных симптомах, сопровождающихся такими жалобами, как высокая температура, озноб, боли в горле, затрудненное глотание, воспаления в области рта, носа, глотки, а также в генитальной или анальной области, вам необходимо немедленно обратиться к врачу. Следует провести исследование картины крови, так как необходимо исключить определенное изменение состава крови (агранулоцитоз). В этом случае не проводите самолечение жаропонижающими лекарственными средствами, обезболивающими препаратами или антибиотиками!

Пожалуйста, сообщите своему врачу или фармацевту, если какой-либо из перечисленных побочных эффектов оказывает на вас значительное влияние или если вы заметили побочные эффекты, не указанные в инструкции.

Лекарственное средство нельзя принимать:
- если у вас гиперчувствительность (аллергия) к доксепину, родственным действующим веществам (дибензоксепинам) или любому из вспомогательных веществ
- при отравлении лекарственными средствами, угнетающими центральную нервную систему (например, снотворными, обезболивающими средствами или психотропными препаратами)
- в состоянии делирия (помрачение сознания в сочетании с возбуждением, иллюзиями и бредовыми идеями)
- при определенной форме нелеченой глаукомы (закрытоугольная глаукома)
- при острой задержке мочи
- при увеличении предстательной железы (гиперплазии предстательной железы) с образованием остаточной мочи
- при параличе кишечника (паралитический илеус)
- в период грудного вскармливания
- детям младше 12 лет.

Перед приемом/применением любых лекарственных средств проконсультируйтесь со своим врачом или фармацевтом.

В отношении применения во время беременности в настоящее время достаточный опыт отсутствует. Поэтому лекарственное средство может назначаться лечащим врачом только при крайней необходимости и после строгой оценки соотношения пользы и риска. После приема препарата или других антидепрессантов перед родами в повышенных дозах или в течение длительного периода времени у новорожденного могут возникнуть симптомы синдрома отмены.

Вам нельзя принимать препарат в период грудного вскармливания, поскольку действующее вещество проникает в грудное молоко и может приводить к нежелательным эффектам у вскармливаемого младенца.

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, следует принимать не разжевывая, запивая небольшим количеством жидкости, до или после приема пищи либо вечером перед сном.

Особая осторожность при приеме требуется, если вы страдаете одним из следующих состояний:
- увеличение предстательной железы (гиперплазия предстательной железы) без образования остаточной мочи
- тяжелые поражения печени
- нарушения кроветворения
- душевные и психические расстройства различного характера, вызванные повреждением головного мозга (органический психосиндром)
- повышенная судорожная готовность
- дефицит калия
- замедленное сердцебиение
- определенные заболевания сердца (врожденный синдром удлиненного интервала QT или другие клинически значимые поражения сердца, в частности нарушения кровообращения коронарных сосудов, нарушения проводимости, нарушения сердечного ритма).

До начала и во время лечения необходимо через регулярные интервалы времени проводить контроль артериального давления, ЭКГ, картины крови, функции печени и при необходимости ЭЭГ. При отклонении показателей от нормы лечение лекарственным средством разрешается проводить только под тщательным контролем.

Если вы страдаете заболеванием, при котором необходимо во что бы то ни стало избегать снижения артериального давления, вам разрешается принимать препарат только под тщательным контролем артериального давления.

В то время как успокаивающее, седативное действие лекарственного средства наступает, как правило, непосредственно в первые часы, улучшения настроения следует ожидать обычно лишь через 1–3 недели. Поэтому, в частности, пациентов со склонностью к самоубийству следует тщательно наблюдать, прежде всего в начале лечения.

Следует избегать внезапного прекращения длительного высокодозированного лечения препаратом, поскольку в этом случае следует ожидать развития симптомов отмены, таких как беспокойство, приступы потливости, тошнота, рвота и нарушения сна.

Если вы до настоящего времени получали для лечения вашего заболевания другие лекарственные средства (например, бензодиазепины или барбитураты), пожалуйста, сообщите об этом своему врачу, так как препарат, в отличие от этих средств, может повышать судорожную готовность.

Пожалуйста, сообщите своему врачу о приеме лекарственного средства, если предстоит вмешательство под наркозом (например, у стоматолога).

Суицидальные мысли и ухудшение вашей депрессии / тревожного расстройства:
Если вы находитесь в депрессивном состоянии или страдаете тревожными расстройствами, у вас могут иногда возникать мысли о причинении себе вреда или о совершении самоубийства. Такие мысли могут усиливаться при первичном применении антидепрессантов, поскольку всем этим лекарственным средствам требуется определенное время для проявления эффекта, обычно около 2 недель, иногда дольше.

Возникновение подобных мыслей более вероятно,
- если у вас уже ранее возникали мысли о лишении себя жизни или мысли о причинении себе вреда,
- если вы являетесь молодым взрослым. Результаты клинических исследований показали повышенный риск возникновения суицидального поведения у молодых взрослых в возрасте до 25 лет, страдающих психическим заболеванием и получавших лечение антидепрессантом.

Обратитесь к своему врачу или немедленно обратитесь в больницу, если у вас в любой момент появятся мысли о причинении себе вреда или о лишении себя жизни.

Может быть полезно рассказать другу или родственнику о том, что вы находитесь в состоянии депрессии или страдаете тревожным расстройством. Попросите их сообщить вам, если у них сложится впечатление, что ваша депрессия или состояния тревоги ухудшаются, или если они обеспокоены изменениями в вашем поведении.

Способность к управлению транспортными средствами и обслуживанию механизмов:
Данное лекарственное средство даже при надлежащем применении может изменять скорость реакций настолько, что нарушается способность к активному участию в дорожном движении или к обслуживанию механизмов. Это справедливо в особой степени после недостаточной продолжительности сна или при взаимодействии с алкоголем. Поэтому вам следует воздержаться от управления транспортными средствами, работы с механизмами или выполнения работ без надежной опоры, по крайней мере, в течение первых дней лечения.
Решение об этом принимает ваш лечащий врач с учетом назначенной дозировки и вашей индивидуальной реакции.

Дети и подростки:
Лекарственное средство не следует применять для лечения депрессий у детей старше 12 лет и подростков в возрасте до 18 лет. В исследованиях по лечению депрессий в этой возрастной группе трициклические антидепрессанты не продемонстрировали терапевтической пользы. Исследования с другими антидепрессантами (СИОЗС, СИОЗСН) продемонстрировали
повышенный риск возникновения суицидального поведения, самоповреждения и враждебного поведения в связи с применением этих действующих веществ. Эти риски не могут быть исключены и для доксепина.

Кроме того, доксепин во всех возрастных группах сопряжен с риском побочных эффектов со стороны сердечно-сосудистой системы.

Помимо этого, отсутствуют данные о безопасности при длительном применении у детей
и подростков в отношении роста, созревания, а также когнитивного развития и развития поведения.

Хранить лекарственное средство в недоступном для детей месте!