Препарат представляет собой средство для лечения депрессивных расстройств (трициклический антидепрессант).

Лекарственное средство применяется при:
- депрессивных заболеваниях
- патологических состояниях тревоги (тревожных синдромах)
- легких симптомах отмены при алкогольной, лекарственной или наркотической зависимости
- беспокойстве, тревоге или нарушениях сна, связанных с депрессивными заболеваниями или легкими симптомами отмены.

Всегда принимайте препарат точно по указанию врача. Пожалуйста, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, если вы не совсем уверены!

Если врачом не назначено иначе, обычная доза составляет:

• При депрессивных заболеваниях и патологических состояниях тревоги
  • Рекомендуется начинать лечение с ½ таблетки, покрытой пленочной оболочкой (соответствует 50 мг доксепина), вечером. При необходимости дозу можно увеличить через 3–4 дня до 75 мг доксепина, а через 7–8 дней — до 1–1½ таблеток, покрытых пленочной оболочкой (соответствует 100–150 мг доксепина), в сутки.
  • При амбулаторном лечении суточная доза не должна превышать 1½ таблеток, покрытых пленочной оболочкой (соответствует 150 мг доксепина).
  • Если особенно желательно седативное действие, способствующее засыпанию, бо́льшую часть суточной дозы или всю суточную дозу можно принимать на ночь.
  • В условиях стационара суточную дозу с соблюдением необходимых мер предосторожности можно увеличивать до 3 таблеток, покрытых пленочной оболочкой (соответствует 300 мг доксепина).
• При легких симптомах отмены
  • При лечении симптомов отмены в первые 3 дня часто требуется прием по ½ таблетки, покрытой пленочной оболочкой, 3 раза в день (соответствует 50 мг доксепина 3 раза в день) в сутки. После этого для завершения лечения можно провести постепенное снижение дозы.
• Пациенты пожилого возраста
  • У пожилых пациентов повышен риск побочных эффектов. Поскольку этим пациентам, кроме того, часто требуются значительно более низкие дозы и они нередко уже при половине обычных суточных доз демонстрируют удовлетворительный терапевтический эффект, дозировку следует тщательно корректировать.
• Дети и подростки
  • Детям и подросткам старше 12 лет, которым доксепин следует назначать только при определенных условиях, из-за меньшей массы тела также требуются значительно более низкие дозы.
  • Детей младше 12 лет не следует лечить препаратом Doxepin 100 - 1 A Pharma.

Для верхнего и нижнего диапазонов доз также доступны препараты с более высоким или более низким содержанием действующего вещества.

Длительность лечения:
Дозировка и длительность лечения зависят от индивидуальной реакции пациента, показания и степени тяжести заболевания. При этом действует принцип: при ответе пациента на лечение дозу следует поддерживать настолько малой, насколько возможно, но в противном случае следует использовать весь доступный
диапазон дозирования.

Начало терапии следует проводить путем ступенчатого повышения дозы, а прекращение терапии — путем постепенного снижения дозы (снижение на половину в неделю).

При депрессиях средняя продолжительность периода лечения до улучшения клинической картины обычно составляет не менее 4–6 недель. Затем лечение следует продолжать еще в течение 4–6 месяцев для предотвращения рецидива.

Пожалуйста, обратитесь к вашему врачу, если у вас создается впечатление, что действие лекарственного средства слишком сильное или слишком слабое.

Передозировка:
Доксепин при передозировке сравнительно опасен — в особенности для детей и детей младшего возраста. По этой причине при подозрении на передозировку необходимо немедленно проинформировать врача (например, службу неотложной токсикологической помощи)! Передозировка доксепином проявляется в зависимости от принятой дозы нарушениями со стороны центральной нервной системы (спутанность сознания, состояния возбуждения вплоть до судорожных припадков, помрачение сознания вплоть до комы, остановка дыхания) и сердечно-сосудистой системы.

Пропуск приема:
Пожалуйста, не принимайте пропущенную дозу дополнительно, а продолжите прием в следующий назначенный момент времени, как предписано.

Прекращение терапии:
Следует избегать внезапного прекращения длительного лечения лекарственным средством или лечения в высоких дозах, так как при этом следует ожидать синдрома отмены, такого как беспокойство, приступы потливости, тошнота, рвота и нарушения сна.

Пожалуйста, сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете/применяете или недавно принимали/применяли другие лекарственные средства, даже если речь идет о препаратах, отпускаемых без рецепта.

Действие следующих лекарственных средств, угнетающих центральную нервную систему, может усиливаться при одновременном применении препарата:
- другие средства для лечения депрессий
- снотворные, седативные, обезболивающие средства
- средства для лечения психозов (нейролептики)
- определенные средства от аллергии (седативные антигистаминные препараты)
- средства для лечения и профилактики эпилептических припадков.

При одновременном применении вместе с другими средствами аналогичного действия, такими как родственные антидепрессанты (средства для лечения депрессий) или средства для лечения болезни Паркинсона, следует ожидать усиления как желаемых, так и нежелательных эффектов доксепина.

Так называемые "ингибиторы МАО" (средства для лечения депрессий) следует отменить за 14 дней до начала лечения данным лекарственным средством.
В противном случае могут возникнуть тяжелые побочные эффекты, такие как возбуждение, делирий (помрачение сознания, сопровождающееся возбуждением, обманами чувств и бредовыми идеями), потеря сознания, высокая температура, судорожные припадки и резкие колебания артериального давления. При депрессиях, которые не ответили на предшествующие попытки лечения, дополнительное назначение ингибиторов МАО при предстоящем лечении препаратом возможно в отдельных случаях. В таком случае врач будет особенно тщательно контролировать лечение и медленно повышать дозу.

При одновременном лечении циметидином (средство для лечения заболеваний желудочно-кишечного тракта) уровень доксепина в крови может повышаться, вследствие чего определенные желаемые или нежелательные эффекты доксепина могут усиливаться.

Одновременного применения лекарственных средств, которые: - также удлиняют интервал QT на ЭКГ (например, средства против нарушений сердечного ритма [антиаритмические препараты класса IA или III], некоторые антибиотики, такие как эритромицин, противомалярийные средства, средства против аллергии [антигистаминные препараты], средства для лечения определенных психических заболеваний
[нейролептики])
- приводят к снижению уровня калия (например, определенные мочегонные средства) или
- могут угнетать расщепление доксепина в печени (например, ингибиторы МАО), следует избегать.
Эффекты симпатомиметических аминов (средств, оказывающих стимулирующее действие на нервную систему) могут существенно усиливаться при одновременном приеме лекарственного средства. Здесь следует особо отметить норадреналин, который содержится в качестве сосудосуживающей добавки в средствах для местной анестезии.

Препарат может ослаблять эффективность определенных средств для лечения повышенного артериального давления (гуанетидин, резерпин, клонидин, гуанфацин). У пациентов, получающих лечение клонидином, артериальное давление вследствие этого может внезапно резко повыситься (так называемая рикошетная гипертензия / Rebound-Hypertension).
При одновременном применении нитратов (средств для расширения коронарных сосудов) или средств для лечения повышенного артериального давления (например, бета-адреноблокаторов) может наблюдаться усиление гипотензивного действия.

При приеме вместе с пищей и напитками:
Во время лечения лекарственным средством вам следует избегать алкоголя, так как алкоголь непредсказуемым образом изменяет и усиливает действие препарата.

Как и все лекарственные средства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у каждого пациента. Если вы заметите у себя следующие побочные эффекты, пожалуйста, обсудите это с вашим врачом, который определит, как действовать дальше.
При указании частоты побочных эффектов в основу положены следующие категории:

• Очень часто: более чем у 1 из 10 пролеченных пациентов
• Часто: у 1–10 из 100 пролеченных пациентов
• Нечасто: у 1–10 из 1.000 пролеченных пациентов
• Редко: у 1–10 из 10.000 пролеченных пациентов
• Очень редко: менее чем у 1 из 10.000 пролеченных пациентов
• Неизвестно: частота не может быть оценена на основе имеющихся данных

Возможные побочные эффекты:

Особенно в начале лечения следует ожидать следующих побочных эффектов: сухость во рту, заложенность или сухость в носу, утомляемость, сонливость, потливость, головокружение, падение артериального давления, нарушения кровообращения при переходе из положения лежа в положение стоя, учащение сердцебиения, нарушения сердечного ритма, тремор, нарушения зрения, запор, увеличение массы тела и обычно преходящее повышение показателей функции печени в крови.

Часто возникают расстройства мочеиспускания, внутреннее беспокойство, чувство жажды, аллергические кожные реакции и зуд, сексуальные расстройства (снижение полового влечения, нарушения эякуляции или потенции). У пожилых пациентов существует повышенный риск возникновения состояний спутанности сознания. Нечасто возникают коллаптоидные состояния, задержка мочи, выделения секрета из молочных желез, нарушения проводимости сердца. Может усилиться уже существующая сердечная недостаточность.

Нечасто возникают также скопление жидкости в тканях, нарушения чувствительности, такие как покалывание, ощущение тепла и холода, шум в ушах, а также яркие сновидения.

Очень редко наблюдались увеличение грудных желез у мужчин, у женщин — увеличение молочных желез и нарушения менструального цикла, а также нарушения выработки определенного гормона гипофиза (АДГ), выпадение волос, колебания уровня сахара в крови и лекарственное воспаление печени (холестатический гепатит).

Сообщалось о случаях суицидальных мыслей и суицидального поведения во время терапии доксепином или вскоре после прекращения лечения.

Так называемые "антихолинергические побочные эффекты", такие как паралич кишечника, повышение внутриглазного давления и задержка мочи, а также нарушения функции нервной системы (например, полиневропатии и судорожные припадки), описывались как побочные эффекты аналогичных антидепрессантов и поэтому не могут быть исключены также для этого лекарственного средства.

Во время лечения препаратом могут возникать определенные нарушения сердечного ритма (удлинение интервала QT на ЭКГ, очень редко — также потенциально опасная для жизни пируэтная тахикардия [Torsades de pointes]).

Также очень редко могут возникать изменения картины крови (снижение количества белых или красных кровяных телец, снижение количества тромбоцитов).

Кроме того, возможны нарушения сна.

У пациентов с предшествующим заболеванием головного мозга (органическим психосиндромом) лекарственное средство может вызывать состояние спутанности сознания (делирий).

Препарат может снижать судорожный порог головного мозга, поэтому при повышенной судорожной готовности (например, у пациентов с эпилепсией или после внезапной отмены бензодиазепинов или барбитуратов) могут чаще возникать судорожные припадки.

У пациентов с зависимостью в анамнезе наблюдались случаи злоупотребления.

При возникновении серьезных побочных эффектов, таких как:
- вышеуказанные нарушения сердечного ритма (удлинение интервала QT, пируэтная тахикардия [Torsade de pointes])
- вышеуказанные очень редкие изменения картины крови
- болезненно приподнятое настроение (маниакальное состояние)
- внезапное появление ложных восприятий, обманов чувств, бреда или подобных явлений при лечении депрессивных состояний на фоне шизофренических заболеваний, вам следует незамедлительно проинформировать врача, который затем прекратит лечение препаратом.

При гнойной ангине или гриппоподобных симптомах, сопровождающихся такими жалобами, как высокая температура, озноб, боли в горле, затрудненное глотание, воспаления в области рта, носа, глотки, а также в генитальной или анальной области, вы должны немедленно обратиться к врачу. Необходимо провести исследование картины крови, поскольку следует исключить определенное изменение состава крови (агранулоцитоз). Ни в коем случае не проводите в этом случае самолечение жаропонижающими средствами, обезболивающими препаратами или антибиотиками!

Пожалуйста, сообщите вашему врачу или фармацевту, если какой-либо из перечисленных побочных эффектов оказывает на вас существенное влияние или если вы заметили побочные эффекты, не указанные в инструкции.

Лекарственное средство нельзя принимать:
- если у вас повышенная чувствительность (аллергия) к доксепину, родственным действующим веществам (дибензоксепинам) или любому из вспомогательных веществ
- при отравлении лекарственными средствами, угнетающими центральную нервную систему (например, снотворными, обезболивающими или психотропными препаратами)
- в состоянии делирия (помрачение сознания, сопровождающееся возбуждением, обманами чувств и бредовыми идеями)
- при определенной форме нелеченой глаукомы (закрытоугольной глаукоме)
- при острой задержке мочи
- при увеличении предстательной железы (гиперплазии предстательной железы) с образованием остаточной мочи
- при параличе кишечника (паралитической непроходимости кишечника [paralytischer Ileus])
- в период грудного вскармливания
- детям младше 12 лет.

Перед приемом/применением любых лекарственных средств советуйтесь со своим врачом или фармацевтом.

Опыта применения во время беременности на сегодняшний день недостаточно. Поэтому лекарственное средство может назначаться лечащим врачом только при крайней необходимости и после строгой оценки соотношения пользы и риска. После приема данного препарата или других антидепрессантов перед родами в высоких дозах или в течение длительного времени у новорожденного могут возникнуть симптомы отмены.

Вам нельзя принимать препарат в период грудного вскармливания, так как действующее вещество проникает в грудное молоко и может приводить к нежелательным эффектам у грудного ребенка.

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, следует принимать не разжевывая, запивая небольшим количеством жидкости, до или после еды либо вечером перед сном.

Особая осторожность при приеме требуется, если вы страдаете одним из следующих состояний:
- увеличение предстательной железы (гиперплазия предстательной железы) без образования остаточной мочи
- тяжелые поражения печени
- нарушения кроветворения
- эмоциональные и психические нарушения различного рода, вызванные поражением головного мозга (органический психосиндром)
- повышенная судорожная готовность
- дефицит калия
- замедленное сердцебиение
- определенные заболевания сердца (врожденный синдром удлиненного интервала QT или другие клинически значимые поражения сердца, в частности нарушения кровообращения в коронарных сосудах, нарушения проводимости, нарушения сердечного ритма).

Перед началом и во время лечения необходимо через регулярные интервалы времени проводить контроль артериального давления, ЭКГ, картины крови, функции печени и при необходимости ЭЭГ. При показателях, отклоняющихся от нормы, лечение лекарственным средством разрешается проводить только под тщательным контролем.

Если вы страдаете заболеванием, при котором необходимо в любом случае избегать снижения артериального давления, вам разрешается принимать препарат только под тщательным контролем артериального давления.

В то время как успокаивающее, седативное действие лекарственного средства обычно наступает непосредственно в первые часы, антидепрессивного действия, улучшающего настроение, как правило, следует ожидать лишь через 1–3 недели. В частности, пациенты со склонностью к самоубийству по этой причине должны находиться под тщательным наблюдением прежде всего в начале лечения.

Следует избегать внезапного прекращения длительного лечения препаратом в высоких дозах, так как при этом следует ожидать симптомов отмены, таких как беспокойство, приступы потливости, тошнота, рвота и нарушения сна.

Если до настоящего времени для лечения вашего заболевания вы получали другие лекарственные средства (например, бензодиазепины или барбитураты), пожалуйста, сообщите об этом вашему врачу, поскольку данный препарат, в отличие от указанных средств, может повышать судорожную готовность.

Пожалуйста, сообщите вашему врачу о приеме лекарственного средства, если предстоит вмешательство под наркозом (например, у стоматолога).

Суицидальные мысли и ухудшение вашей депрессии / тревожного расстройства:
Если вы находитесь в состоянии депрессии или страдаете тревожными расстройствами, у вас иногда могут возникать мысли о причинении себе вреда или о совершении самоубийства. Такие мысли могут усиливаться при первом применении антидепрессантов, поскольку всем этим лекарственным средствам требуется определенное время, чтобы подействовать, обычно около 2 недель, иногда дольше.

Появление таких мыслей более вероятно:
- если у вас уже ранее возникали мысли о том, чтобы лишить себя жизни, или мысли о причинении себе вреда,
- если вы молодой взрослый. Результаты клинических исследований показали повышенный риск возникновения суицидального поведения у молодых взрослых в возрасте до 25 лет, страдающих психическим заболеванием и получавших лечение антидепрессантом.

Обратитесь к вашему врачу или немедленно обратитесь в больницу, если в какой-либо момент времени у вас возникнут мысли о причинении себе вреда или о том, чтобы лишить себя жизни.

Может быть полезным рассказать другу или родственнику о том, что вы находитесь в депрессии или страдаете тревожным расстройством. Попросите их сообщить вам, если у них создастся впечатление, что ваша депрессия или состояния тревоги ухудшаются, или если они обеспокоены изменениями в вашем поведении.

Способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами:
Данное лекарственное средство даже при применении по назначению может изменять скорость реакции настолько, что способность к активному участию в дорожном движении или управлению механизмами нарушается. Это в особой степени относится к случаям недостаточной продолжительности сна или при взаимодействии с алкоголем. Поэтому вам следует отказаться от управления транспортными средствами, работы с механизмами или выполнения работ без надежной опоры как минимум в первые дни лечения.
Решение об этом принимает ваш лечащий врач с учетом назначенной дозировки и вашей индивидуальной реакции.

Дети и подростки:
Лекарственное средство не следует применять для лечения депрессий у детей старше 12 лет и подростков младше 18 лет. В исследованиях по лечению депрессий в этой возрастной группе трициклические антидепрессанты не показали терапевтической пользы. Исследования с другими антидепрессантами (СИОЗС, СИОЗСН) показали
повышенный риск возникновения суицидального поведения, самоповреждения и враждебности в связи с применением этих действующих веществ. Эти риски не могут быть исключены и для доксепина.

Кроме того, доксепин во всех возрастных группах сопряжен с риском побочных эффектов со стороны сердечно-сосудистой системы.

Помимо этого, отсутствуют данные о безопасности при длительном применении у детей
и подростков в отношении роста, созревания, а также когнитивного развития и развития поведения.

Хранить лекарственное средство в недоступном для детей месте!