DOXEPIN 10 1A Pharma Filmtabletten
| PZN | 04086820 |
| Производитель | 1 A Pharma GmbH |
| Форма | Таблетки покрытые оболочкой |
| Ёмкость | 20 St |
| Рецепт | требуется |
Аннотация
- 10 мг доксепина
- 11.31 мг доксепина гидрохлорида
- Магния стеарат
- Гипромеллоза
- Карбоксиметилкрахмал натрия типа А
- Кремния диоксид высокодисперсный
- Целлюлоза микрокристаллическая
- Кукурузный крахмал
- Лактозы моногидрат
- Макрогол 4000
- Титана диоксид
Области применения препарата DOXEPIN 10 1A Pharma таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Этот препарат представляет собой лекарственное средство из группы трициклических антидепрессантов для лечения депрессивных расстройств.
Он применяется для лечения:
- депрессивных расстройств,
- патологических состояний тревоги (тревожных синдромов),
- легких проявлений синдрома отмены при алкогольной, лекарственной или наркотической зависимости,
- беспокойства, тревоги или нарушений сна, связанных с депрессивными расстройствами или легкими проявлениями синдрома отмены.
Дозировка препарата DOXEPIN 10 1A Pharma таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Всегда принимайте этот препарат строго в соответствии с указаниями врача. Если вы не совсем уверены, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Дозировка и продолжительность лечения зависят от индивидуального ответа пациента, показаний и тяжести заболевания. При этом действует общее правило: при наличии ответа у пациента доза должна поддерживаться как можно более низкой, в противном случае следует использовать весь доступный диапазон дозирования.
Начало терапии должно осуществляться путем постепенного повышения дозы, а прекращение терапии — путем медленного снижения дозы (снижение на половину в неделю).
Если врачом не назначено иначе, обычная доза составляет:
При депрессивных расстройствах и патологических состояниях тревоги:
Рекомендуется начинать лечение с 5 таблеток, покрытых пленочной оболочкой (соответствует 50 мг доксепина), вечером. При необходимости дозу можно увеличить через 3–4 дня до 75 мг доксепина, а через 7–8 дней до 100–150 мг доксепина в сутки. При этом, как правило, следует применять препараты с более высоким содержанием действующего вещества.
При амбулаторном лечении суточная доза не должна превышать 150 мг доксепина.
Если особенно желателен снотворный эффект, большую часть суточной дозы или всю суточную дозу можно принимать на ночь.
В стационаре суточная доза с соблюдением необходимых мер предосторожности может быть увеличена до 300 мг доксепина.
При легких проявлениях синдрома отмены:
При лечении проявлений синдрома отмены в первые 3 дня часто требуется прием 3 раза по 50 мг доксепина в сутки. После этого для завершения лечения можно провести медленное снижение дозы.
Пациенты пожилого возраста:
У пожилых пациентов повышен риск побочных эффектов. Поскольку этим пациентам, кроме того, часто требуются значительно более низкие дозы и они нередко демонстрируют удовлетворительный терапевтический эффект уже при половине обычных суточных доз, дозировку необходимо тщательно корректировать.
Дети и подростки:
Детям старше 12 лет и подросткам, лечение которых доксепином должно проводиться только в исключительных случаях, из-за меньшей массы тела также требуются значительно более низкие дозы.
Детям младше 12 лет прием этого лекарственного препарата противопоказан.
Примечание:
Для верхнего диапазона дозирования также доступны препараты с более высоким содержанием действующего вещества.
Продолжительность применения:
Продолжительность лечения определяется вашим врачом.
При депрессиях средняя продолжительность периода лечения до улучшения клинической картины обычно составляет не менее 4–6 недель. Затем лечение следует продолжать еще 4–6 месяцев
для предотвращения рецидива.
Пожалуйста, обратитесь к врачу или фармацевту, если у вас создается впечатление, что действие препарата слишком сильное или слишком слабое.
Передозировка
Доксепин при передозировке сравнительно опасен — особенно для детей и детей младшего возраста. По этой причине при подозрении на передозировку следует немедленно проинформировать врача (например, позвонить в токсикологическую службу)! Передозировка доксепином проявляется в зависимости от принятой дозы нарушениями со стороны центральной нервной системы (спутанность сознания, состояния возбуждения вплоть до судорожных припадков, помрачение сознания вплоть до комы, остановка дыхания) и сердечно-сосудистой системы.
Если вы забыли принять препарат
Не принимайте пропущенную дозу дополнительно, а продолжайте прием в следующее запланированное время в соответствии с назначением.
Прекращение терапии
Следует избегать внезапного прекращения длительного лечения или терапии высокими дозами этого лекарственного препарата, так как в этом случае следует ожидать синдром отмены, такой как беспокойство, приступы потливости, тошнота, рвота и нарушения сна.
Если у вас возникли дополнительные вопросы по применению препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.
Лекарственные взаимодействия препарата DOXEPIN 10 1A Pharma таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Пожалуйста, сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете/применяете или недавно принимали/применяли другие лекарственные средства, даже если это безрецептурные препараты.
Действие следующих лекарственных средств, угнетающих центральную нервную систему, может усиливаться при одновременном применении с этим препаратом:
- другие средства для лечения депрессий,
- снотворные, седативные, обезболивающие средства,
- средства для лечения психозов (нейролептики),
- определенные средства против аллергии (седативные антигистаминные препараты),
- средства для лечения и профилактики эпилептических припадков.
При одновременном применении вместе с другими средствами аналогичного действия, такими как родственные антидепрессанты (средства для лечения депрессий) или средства для лечения болезни Паркинсона, следует ожидать усиления как желаемых, так и нежелательных эффектов доксепина.
Так называемые ингибиторы МАО" (средства для лечения депрессий) следует отменить за 14 дней до начала лечения этим препаратом. В противном случае могут возникнуть тяжелые побочные эффекты, такие как возбуждение, делирий (помрачение сознания в сочетании с возбуждением, иллюзиями и бредовыми идеями), потеря сознания, высокая температура, судорожные припадки и резкие колебания артериального давления. При депрессиях, не поддавшихся предшествующим попыткам лечения, в отдельных случаях при предстоящей терапии этим препаратом возможно дополнительное назначение ингибиторов МАО. В этом случае врач будет контролировать лечение с особой тщательностью и медленно повышать дозу.
При одновременном лечении циметидином (средством для лечения заболеваний желудочно-кишечного тракта) уровень доксепина в крови может повышаться, вследствие чего определенные желаемые или нежелательные эффекты доксепина также могут усиливаться.
Следует избегать одновременного применения лекарственных средств, которые:
- также удлиняют интервал QT на ЭКГ (например, средства против нарушений сердечного ритма [антиаритмические препараты класса IA или III], некоторые антибиотики, такие как эритромицин, противомалярийные средства, средства против аллергии [антигистаминные препараты], средства для лечения определенных психических заболеваний [нейролептики]),
- приводят к снижению уровня калия (например, определенные мочегонные средства), или
- могут замедлять распад доксепина в печени (например, ингибиторы МАО).
Действие симпатомиметических аминов (средств, оказывающих стимулирующее действие на нервную систему) может существенно усиливаться при одновременном приеме этого препарата. Здесь особое внимание следует обратить на норадреналин, который содержится в качестве сосудосуживающей добавки в средствах для местной анестезии.
Препарат может ослаблять эффективность определенных средств для лечения повышенного артериального давления (резерпин, клонидин). У пациентов, получающих лечение клонидином, вследствие этого артериальное давление может внезапно резко повыситься (так называемая рикошетная гипертензия).
При одновременном применении нитратов (средств для расширения коронарных сосудов сердца) или средств для лечения повышенного артериального давления (например, бета-адреноблокаторов) возможно усиление гипотензивного действия.
Прием вместе с пищей и напитками:
Во время лечения этим лекарственным препаратом вам следует избегать употребления алкоголя, поскольку под воздействием алкоголя действие препарата непредсказуемо изменяется и усиливается.
Побочные действия препарата DOXEPIN 10 1A Pharma таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Как и все лекарственные средства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у каждого пациента. Если вы заметите у себя следующие побочные эффекты, пожалуйста, обсудите это со своим врачом, который затем определит дальнейшие действия.
При оценке побочных эффектов за основу берутся следующие данные о частоте возникновения:
Очень часто: более чем у 1 из 10 пациентов
Часто: менее чем у 1 из 10, но более чем у 1 из 100 пациентов
Нечасто: менее чем у 1 из 100, но более чем у 1 из 1.000 пациентов
Редко: менее чем у 1 из 1.000, но более чем у 1 из 10.000 пациентов
Очень редко: менее чем у 1 из 10.000 пациентов, или неизвестно
Особенно в начале лечения следует ожидать следующих побочных эффектов:
Сухость во рту, заложенность или сухость в носу, утомляемость, сонливость, потливость, головокружение, снижение артериального давления, нарушения кровообращения при переходе из положения лежа в положение стоя, учащение сердцебиения, нарушения сердечного ритма, тремор, нарушения зрения, запор, увеличение массы тела и обычно временное повышение показателей ферментов печени в крови.
Часто возникают нарушения мочеиспускания, внутреннее беспокойство, чувство жажды, аллергические кожные реакции и зуд, сексуальные расстройства (снижение сексуального интереса, нарушения эякуляции или эректильной функции). У пожилых пациентов существует повышенный риск возникновения состояний спутанности сознания.
Нечасто возникают коллаптоидные состояния, задержка мочи, выделения секрета из молочных желез, нарушения проводимости сердца. Уже существующая сердечная недостаточность может усиливаться. Кроме того, нечасто наблюдаются задержка жидкости в тканях, нарушения чувствительности, такие как покалывание, ощущение жара и холода, шум в ушах, а также яркие сновидения.
Очень редко наблюдались увеличение молочных желез у мужчин, увеличение молочных желез у женщин, а также нарушения менструального цикла, кроме того, нарушения выработки определенного гормона гипофиза (АДГ), выпадение волос, изменения уровня сахара в крови и лекарственное воспаление печени (холестатический гепатит). Сообщалось о случаях суицидальных мыслей и суицидального поведения во время терапии доксепином или вскоре после окончания лечения. Так называемые антихолинергические побочные эффекты", такие как паралитическая непроходимость кишечника, повышение внутриглазного давления и задержка мочи, а также нарушения нервной функции (например, полинейропатии и судорожные припадки), были описаны как побочные эффекты сходных антидепрессантов и поэтому не могут быть исключены и для данного лекарственного препарата. Во время лечения этим лекарственным средством могут возникать определенные нарушения сердечного ритма (удлинение интервала QT на ЭКГ, очень редко также потенциально опасная для жизни желудочковая тахикардия типа «пируэт» [Torsades de Pointes]). Также очень редко могут возникать изменения картины крови (снижение количества лейкоцитов или эритроцитов, снижение тромбоцитов). Кроме того, возможны нарушения сна. У пациентов с предшествующим поражением головного мозга (органическим психосиндромом) данное лекарственное средство может спровоцировать состояние спутанности сознания (делирий). Этот препарат может снижать судорожный порог головного мозга, поэтому при повышенной судорожной готовности (например, у больных эпилепсией или после внезапной отмены бензодиазепинов или барбитуратов) судорожные припадки могут возникать чаще. У пациентов с зависимостью в анамнезе наблюдались случаи злоупотребления препаратом.
При возникновении серьезных побочных эффектов, таких как:
- вышеуказанные нарушения сердечного ритма (удлинение интервала QT, Torsade de Pointes),
- вышеуказанные, очень редкие изменения картины крови,
- патологически приподнятое настроение (маниакальное состояние),
- внезапное возникновение обманов восприятия, галлюцинаций, бреда или подобных явлений при лечении депрессивных состояний в процессе шизофренических расстройств,
вам следует незамедлительно проинформировать своего врача, который затем прекратит лечение данным препаратом.
При гнойной ангине или гриппоподобных симптомах, сопровождающихся такими жалобами, как высокая температура, озноб, боль в горле, затрудненное глотание, воспаления в области рта, носа, глотки, а также генитальной или анальной области, вам необходимо немедленно обратиться к врачу. Следует провести исследование картины крови, поскольку необходимо исключить определенное изменение крови (агранулоцитоз). В этом случае не проводите самолечение жаропонижающими средствами, обезболивающими препаратами или антибиотиками!
Пожалуйста, сообщите вашему врачу или фармацевту, если какой-либо из перечисленных побочных эффектов оказывает на вас значительное влияние или вы заметили побочные эффекты, не указанные в инструкции.
Противопоказания к применению препарата DOXEPIN 10 1A Pharma таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Лекарственный препарат нельзя принимать:
- если у вас гиперчувствительность (аллергия) к доксепину, родственным действующим веществам (дибензоксепинам) или любому другому вспомогательному веществу данного лекарственного препарата,
- при отравлении лекарственными средствами, угнетающими центральную нервную систему (например, снотворными средствами, анальгетиками или психотропными препаратами),
- в состоянии делирия (помрачение сознания в сочетании с возбуждением, иллюзиями и бредовыми идеями),
- при определенной форме нелеченой глаукомы (закрытоугольной глаукоме),
- при острой задержке мочи,
- при увеличении предстательной железы (гиперплазии предстательной железы) с образованием остаточной мочи,
- при параличе кишечника (паралитической непроходимости кишечника),
- в период грудного вскармливания,
- детям младше 12 лет.
Беременность и период грудного вскармливания при приеме препарата DOXEPIN 10 1A Pharma таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Беременность:
Опыт применения доксепина во время беременности к настоящему моменту недостаточен.
Поэтому данный лекарственный препарат может назначаться лечащим врачом только в случае крайней необходимости и после строгой оценки соотношения риска и пользы. После приема данного или других антидепрессантов перед родами в высоких дозах или в течение длительного периода времени у новорожденного могут возникнуть синдром отмены или явления абстиненции.
Период лактации:
Вам нельзя принимать этот препарат в период грудного вскармливания, поскольку действующее вещество проникает в грудное молоко и может приводить к нежелательным реакциям у грудного ребенка.
Перед приемом/применением любых лекарственных средств проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Способ применения препарата DOXEPIN 10 1A Pharma таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, следует принимать не разжевывая, запивая небольшим количеством жидкости, до или после еды либо вечером перед сном.
Особые указания для пациентов по препарату DOXEPIN 10 1A Pharma таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Особая осторожность при применении требуется:
если вы страдаете одним из следующих состояний:
- увеличение предстательной железы (гиперплазия предстательной железы) без образования остаточной мочи,
- тяжелые поражения печени,
- нарушения кроветворения,
- психические и интеллектуальные расстройства различного характера, вызванные поражением головного мозга (органический психосиндром),
- повышенная судорожная готовность,
- дефицит калия,
- замедленное сердцебиение,
- определенные заболевания сердца (врожденный синдром удлиненного интервала QT или другие клинически значимые поражения сердца, в частности нарушения кровообращения в коронарных сосудах, нарушения проводимости, нарушения сердечного ритма).
Суицидальные мысли и ухудшение вашей депрессии:
Если у вас депрессия или тревожные расстройства, у вас иногда могут возникать мысли о нанесении себе вреда или совершении самоубийства. Такие мысли могут усиливаться при первом применении антидепрессантов, поскольку всем этим лекарственным средствам требуется некоторое время для проявления действия, обычно около 2 недель, иногда дольше.
Возникновение таких мыслей более вероятно,
- если у вас ранее уже были мысли о лишении себя жизни или мысли о нанесении себе повреждений,
- если вы молодой взрослый. Результаты клинических исследований показали повышенный риск суицидального поведения у молодых людей в возрасте до 25 лет, страдавших психическим заболеванием и получавших терапию антидепрессантом.
Обратитесь к врачу или немедленно посетите больницу, если у вас в любой момент появятся мысли о нанесении себе вреда или лишении себя жизни.
Может быть полезно рассказать другу или родственнику о том, что у вас депрессия или тревожное расстройство. Попросите их прочитать данную инструкцию. Попросите их сообщить вам, если у них возникнет впечатление, что ваша депрессия или состояния тревоги ухудшаются, или если они обеспокоены изменениями в вашем поведении.
Указания:
- До начала и во время лечения необходимо регулярно контролировать артериальное давление, ЭКГ, картину крови, функцию печени и при необходимости ЭЭГ. При показателях, отклоняющихся от нормы, лечение данным лекарственным средством разрешается проводить только под тщательным контролем.
- Если вы страдаете заболеванием, при котором снижения артериального давления необходимо избегать в любом случае, вам разрешается принимать этот лекарственный препарат только под тщательным контролем артериального давления.
- Следует избегать внезапного прекращения длительного лечения высокими дозами, так как в этом случае следует ожидать синдром отмены, такой как беспокойство, приступы потливости, тошнота, рвота и нарушения сна.
- Если ранее для лечения вашего заболевания вы получали другие лекарственные препараты (например, бензодиазепины или барбитураты), пожалуйста, сообщите об этом врачу, поскольку данный препарат в отличие от этих средств может повышать судорожную готовность.
- Пожалуйста, проинформируйте своего врача о приеме данного лекарственного средства, если предстоит вмешательство под местной анестезией (например, у стоматолога).
Дети и подростки:
Этот препарат не следует применять для лечения депрессии у детей старше 12 лет и подростков младше 18 лет. В исследованиях по лечению депрессии в этой возрастной группе трициклические антидепрессанты не продемонстрировали терапевтической пользы. Исследования других антидепрессантов (СИОЗС, СИОЗСН)
показали повышенный риск возникновения суицидального поведения, самоповреждения и враждебности
в связи с применением этих действующих веществ. Эти риски не могут быть исключены и для доксепина. Кроме того, применение доксепина во всех возрастных группах связано с риском побочных эффектов со стороны сердечно-сосудистой системы. Помимо этого, отсутствуют данные о безопасности долгосрочного применения у детей и подростков в отношении роста, созревания, а также когнитивного и поведенческого развития.
Способность к управлению транспортными средствами и механизмами:
Данный лекарственный препарат даже при применении по назначению может изменять скорость реакции настолько, что способность к активному участию в дорожном движении или управлению механизмами нарушается.
Это относится в особенности к случаям недостаточной продолжительности сна или совместного действия с алкоголем. Поэтому вам следует воздержаться от управления транспортными средствами, работы с механизмами или работы без надежной опоры как минимум в течение первых дней лечения. Решение об этом принимает ваш лечащий врач с учетом назначенной дозировки и вашей индивидуальной реакции.
Хранить лекарственное средство в недоступном для детей месте.
Не используйте лекарственное средство после истечения указанного срока годности.
- 10 mg Doxepin
- 11.31 mg Doxepin hydrochlorid
- Magnesium stearat
- Hypromellose
- Carboxymethylstärke, Natrium Typ A
- Siliciumdioxid, hochdisperses
- Cellulose, mikrokristalline
- Maisstärke
- Lactose-1-Wasser
- Macrogol 4000
- Titandioxid
Anwendungsgebiete von DOXEPIN 10 1A Pharma Filmtabletten
Dieses Präparat ist ein Arzneimittel aus der Gruppe der trizyklischen Antidepressiva zur Behandlung von depressiven Störungen.
Es wird angewendet zur Behandlung von:
- depressiven Erkrankungen,
- krankhaften Angstzuständen (Angstsyndromen),
- leichten Entzugserscheinungen bei Alkohol-, Arzneimittel- oder Drogenabhängigkeit,
- Unruhe, Angst oder Schlafstörungen im Zusammenhang mit depressiven Erkrankungen oder leichten Entzugserscheinungen.
Dosierung von DOXEPIN 10 1A Pharma Filmtabletten
Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach der Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.
Die Dosierung und die Dauer der Behandlung sind abhängig von der persönlichen Reaktionslage, dem Anwendungsgebiet und der Schwere der Erkrankung. Dabei gilt der Grundsatz, dass bei einem Ansprechen des Patienten die Dosis zwar so klein wie möglich gehalten, anderenfalls aber der gesamte zur Verfügung stehende Dosierungsbereich ausgenutzt werden sollte.
Die Einleitung der Therapie ist durch schrittweise Dosissteigerung und die Beendigung der Therapie durch langsame Verringerung der Dosis vorzunehmen (Verringerung um die Hälfte pro Woche).
Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:
Bei depressiven Erkrankungen und krankhaften Angstzuständen:
Es wird empfohlen, die Behandlung mit 5 Filmtabletten (entsprechend 50 mg Doxepin) am Abend zu beginnen. Wenn erforderlich, kann die Dosis nach 3 bis 4 Tagen auf 75 mg Doxepin, und nach 7 bis 8 Tagen auf 100 bis 150 mg Doxepin pro Tag gesteigert werden. Dabei sollten im Allgemeinen Präparate mit einem höheren Wirkstoffgehalt eingesetzt werden.
Bei ambulanter Behandlung sollte eine Tagesdosis von 150 mg Doxepin nicht überschritten werden.
Ist eine schlafanstoßende Wirkung besonders erwünscht, kann ein größerer Teil der Tagesdosis oder die ganze Tagesdosis zur Nacht gegeben werden.
Im Krankenhaus kann die Tagesdosis unter Beachtung der notwendigen Vorsichtsmaßnahmen bis auf 300 mg Doxepin gesteigert werden.
Bei leichten Entzugserscheinungen:
Bei der Behandlung von Entzugserscheinungen ist in den ersten 3 Tagen häufig die Gabe von 3-mal 50 mg Doxepin pro Tag notwendig. Danach kann eine langsame Dosisverringerung zur Beendigung der Behandlung vorgenommen werden.
Ältere Patienten:
Bei älteren Patienten ist das Risiko von Nebenwirkungen erhöht. Da diese Patienten außerdem oft deutlich niedrigere Dosen benötigen und häufig schon bei der Hälfte der üblichen Tagesdosen einen zufriedenstellenden Behandlungseffekt zeigen, ist die Dosierung sorgfältig anzupassen.
Kinder und Jugendliche:
Kinder über 12 Jahre und Jugendliche, die nur im Ausnahmefall mit Doxepin behandelt werden sollten, benötigen aufgrund des geringeren Körpergewichts ebenfalls deutlich niedrigere Dosen.
Kinder unter 12 Jahren dürfen nicht mit diesem Arzneimittel behandelt werden.
Hinweis:
Für den oberen Dosisbereich stehen auch Präparate mit höherem Wirkstoffgehalt zur Verfügung.
Dauer der Anwendung:
Die Dauer der Behandlung wird von Ihrem Arzt festgelegt.
Bei Depressionen beträgt die mittlere Dauer einer Behandlungsperiode bis zur Besserung des Krankheitsbildes im Allgemeinen mindestens 4 bis 6 Wochen. Anschließend sollte die Behandlung noch weitere 4 bis 6 Monate
fortgeführt werden, um einen Rückfall zu verhindern.
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung zu stark oder zu schwach ist.
Überdosierung
Doxepin ist bei Überdosierung verhältnismäßig gefährlich - insbesondere für Kinder und Kleinkinder. Aus diesem Grunde ist bei Verdacht einer Überdosierung sofort ein Arzt zu informieren (z. B. Vergiftungsnotruf)! Überdosierungen mit Doxepin äußern sich in Abhängigkeit von der aufgenommenen Dosis durch Störungen des Zentralnervensystems (Verwirrung, Erregungszustände bis hin zu Krampfanfällen, Bewusstseinseintrübung bis hin zum Koma, Atemstillstand) und des Herz-Kreislauf-Systems.
Vergessene Einnahme
Holen Sie die vergessene Dosis bitte nicht nach, sondern setzen Sie die Einnahme zum nächsten Zeitpunkt wie verordnet fort.
Abbruch der Therapie
Ein plötzliches Beenden einer längerfristigen oder hochdosierten Behandlung mit diesem Arzneimittel sollte vermieden werden, da hier mit Absetzerscheinungen wie Unruhe, Schweißausbrüchen, Übelkeit, Erbrechen und Schlafstörungen gerechnet werden muss.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.
Wechselwirkungen von DOXEPIN 10 1A Pharma Filmtabletten
Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Die Wirkung folgender zentral dämpfend wirkender Arzneimittel kann bei gleichzeitiger Anwendung dieses Arzneimittels verstärkt werden:
- andere Mittel zur Behandlung von Depressionen,
- Schlaf-, Beruhigungs-, Schmerzmittel,
- Mittel zur Behandlung von Psychosen (Neuroleptika),
- bestimmte Mittel gegen Allergien (sedierende Antihistaminika),
- Mittel zur Behandlung und Vorbeugung epileptischer Anfälle.
Bei gleichzeitiger Anwendung zusammen mit anderen Mitteln mit ähnlicher Wirkung, wie z. B. verwandten Antidepressiva (Mitteln zur Behandlung von Depressionen) oder Mitteln zur Behandlung der Parkinson-Krankheit, ist mit einer Verstärkung der erwünschten und unerwünschten Wirkungen von Doxepin zu rechnen.
Sogenannte „MAO-Hemmer" (Mittel zur Behandlung von Depressionen) sollen 14 Tage vor Beginn der Behandlung mit diesem Arzneimittel abgesetzt werden. Anderenfalls können schwere Nebenwirkungen wie Erregung, Delir (Bewusstseinstrübung verbunden mit Erregung, Sinnestäuschungen und Wahnideen), Bewusstlosigkeit, hohes Fieber, Krampfanfälle und starke Blutdruckschwankungen auftreten. Bei Depressionen, die auf bisherige Behandlungsversuche nicht angesprochen haben, ist eine zusätzliche Gabe von MAO-Hemmern bei bevorstehender Behandlung mit diesem Arzneimittel im Einzelfall möglich. Der Arzt wird die Behandlung dann besonders überwachen und die Dosis langsam erhöhen.
Bei einer gleichzeitigen Behandlung mit Cimetidin (Mittel zur Behandlung von Magen-Darm-Erkrankungen) kann der Blutspiegel von Doxepin erhöht werden, so dass ebenfalls bestimmte erwünschte oder unerwünschte Wirkungen von Doxepin verstärkt werden können.
Die gleichzeitige Anwendung von Arzneimitteln, die
- ebenfalls das QT-Intervall im EKG verlängern (z. B. Mittel gegen Herzrhythmusstörungen [Antiarrhythmika Klasse IA oder III], einige Antibiotika wie z. B. Erythromycin, Malariamittel, Mittel gegen Allergien [Antihistaminika], Mittel zur Behandlung bestimmter psychischer Erkrankungen [Neuroleptika]),
- zu einer Erniedrigung des Kaliumspiegels führen (z. B. bestimmte harntreibende Mittel), oder
- den Abbau von Doxepin in der Leber hemmen können (z. B. MAO-Hemmer),
ist zu vermeiden.
Die Wirkungen sympathomimetischer Amine (Mittel, die eine anregende Wirkung auf das Nervensystem haben), können durch die gleichzeitige Einnahme dieses Arzneimittels erheblich verstärkt werden. Hier sei besonders auf Noradrenalin hingewiesen, das als gefäßverengender Zusatz in Mitteln zur örtlichen Betäubung enthalten ist.
Das Arzneimittel kann die Wirksamkeit von bestimmten Mitteln zur Behandlung des Bluthochdrucks (Reserpin, Clonidin) abschwächen. Bei Patienten, die mit Clonidin behandelt werden, kann der Blutdruck dadurch plötzlich stark ansteigen (sog. Rebound-Hypertension).
Bei gleichzeitiger Anwendung von Nitraten (Mittel zur Erweiterung der Herzkranzgefäße) oder Mitteln zur Behandlung von Bluthochdruck (z. B. Beta-Rezeptorenblockern) kann es zu einer Verstärkung der blutdrucksenkenden Wirkung kommen.
Einnahme zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken:
Während der Behandlung mit diesem Arzneimittel sollten Sie Alkohol meiden, da durch Alkohol die Wirkung in nicht vorhersehbarer Weise verändert und verstärkt wird.
Nebenwirkungen von DOXEPIN 10 1A Pharma Filmtabletten
Wie alle Arzneimittel kann dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem Behandelten auftreten müssen. Sollten Sie die folgenden Nebenwirkungen bei sich beobachten, besprechen Sie das bitte mit Ihrem Arzt, der dann festlegt, wie weiter zu verfahren ist.
Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zu Grunde gelegt:
Sehr häufig: mehr als 1 von 10 Behandelten
Häufig: weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten
Gelegentlich: weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1.000 Behandelten
Selten: weniger als 1 von 1.000, aber mehr als 1 von 10.000 Behandelten
Sehr selten: weniger als 1 von 10.000 Behandelten, oder unbekannt
Mit folgenden Nebenwirkungen ist besonders zu Beginn der Behandlung zu rechnen:
Mundtrockenheit, verstopfte oder trockene Nase, Müdigkeit, Benommenheit, Schwitzen, Schwindel, Blutdruckabfall, Kreislaufstörungen beim Wechsel vom Liegen zum Stehen, Beschleunigung des Herzschlages, Herzrhythmusstörungen, Zittern, Sehstörungen, Verstopfung, Gewichtszunahme und meist vorübergehender Anstieg der Leberwerte im Blut.
Häufig kommt es zu Störungen beim Wasserlassen, innerer Unruhe, Durstgefühl, allergischen Hautreaktionen und Juckreiz, sexuellen Störungen (Abnahme des sexuellen Interesses, Ejakulationsstörungen bzw. Potenzstörungen). Bei älteren Patienten besteht ein erhöhtes Risiko für das Auftreten von Verwirrtheitszuständen.
Gelegentlich kommt es zu Kollapszuständen, Harnverhalten, Absonderung von Sekret aus der Brust, Störungen der Erregungsleitung am Herzen. Eine bereits bestehende Herzleistungsschwäche kann verstärkt werden. Gelegentlich kommt es außerdem zu Einlagerung von Flüssigkeit ins Gewebe, Missempfindungen wie Kribbeln, Hitze- und Kälteempfindungen, Ohrensausen sowie zu vermehrten Träumen.
Sehr selten wurde eine Vergrößerung der Brust bei Männern, bei Frauen eine Vergrößerung der Brust sowie Unregelmäßigkeiten bei der Regelblutung beobachtet, außerdem Störungen der Produktion eines bestimmten Hormons der Hirnanhangsdrüse (ADH), Haarausfall und Änderungen des Blutzuckerspiegels und medikamentenabhängige Leberentzündung (cholestatische Hepatitis). Fälle von Suizidgedanken und suizidalem Verhalten während der Therapie mit Doxepin oder kurze Zeit nach Beendigung der Behandlung sind berichtet worden. Sogenannte „anticholinerge Nebenwirkungen" wie Darmlähmungen, Erhöhung des Augeninnendrucks und Harnverhalt sowie Nervenfunktionsstörungen (z.B. Polyneuropathien und Krampfanfälle) sind als Nebenwirkungen ähnlicher Antidepressiva beschrieben worden und daher auch für dieses Arzneimittel nicht auszuschließen. Während der Behandlung mit diesem Arzneimittel können bestimmte Herzrhythmusstörungen auftreten (Verlängerung des QT-Intervalls im EKG, sehr selten auch die u. U. lebensbedrohlichen Torsades de Pointes). Ebenfalls sehr selten können Blutbildveränderungen (Abnahme von weißen oder roten Blutkörperchen, Abnahme der Blutplättchen) auftreten. Darüber hinaus kann es auch zu Schlafstörungen kommen. Bei Patienten mit einer vorbestehenden Gehirnerkrankung (hirnorganisches Psychosyndrom) kann durch dieses Arzneimittel möglicherweise ein Verwirrtheitszustand (Delir) hervorgerufen werden. Dieses Arzneimittel kann die Krampfschwelle des Gehirns erniedrigen, daher kann es bei erhöhter Anfallsbereitschaft (z. B. bei Epileptikern oder nach plötzlichem Absetzen von Benzodiazepinen oder Barbituraten) vermehrt zu Krampfanfällen kommen. Bei Patienten mit Abhängigkeit in der Krankengeschichte ist Missbrauch beobachtet worden.
Beim Auftreten schwerwiegender Nebenwirkungen, wie
- den o. g. Herzrhythmusstörungen (QT-Intervall-Verlängerung, Torsade de Pointes),
- den o. g., sehr seltenen Blutveränderungen,
- einer krankhaften Hochstimmung (manische Verstimmung),
- dem plötzlichen Auftreten von Trugwahrnehmungen, Sinnestäuschungen, Wahn oder ähnlichen Erscheinungen bei der Behandlung depressiver Zustände im Verlauf schizophrener Erkrankungen,
sollten Sie unverzüglich Ihren Arzt informieren, der dann die Behandlung mit dem Präparat beendet.
Bei eitriger Angina oder grippeähnlichen Erscheinungen, die mit Beschwerden wie hohem Fieber, Schüttelfrost, Halsschmerzen, Schluckbeschwerden, Entzündungen im Mund-, Nasen-, Rachen- sowie Genital- oder Analbereich einhergehen, müssen Sie sofort einen Arzt aufsuchen. Es ist eine Untersuchung des Blutbildes vorzunehmen, da eine bestimmte Blutbildveränderung (Agranulozytose) ausgeschlossen werden muss. Führen Sie in diesem Fall keine Selbstbehandlung mit fiebersenkenden Arzneimitteln, Schmerzmitteln oder Antibiotika durch!
Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht angegeben sind.
Gegenanzeigen zu DOXEPIN 10 1A Pharma Filmtabletten
Das Arzneimittel darf nicht eingenommen werden:
- wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Doxepin, verwandte Wirkstoffe (Dibenzoxepine) oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind,
- bei Vergiftung mit Arzneimitteln, die das zentrale Nervensystem dämpfen (z. B. mit Schlafmitteln, Schmerzmitteln oder Psychopharmaka),
- im Zustand des Delirs (Bewusstseinstrübung verbunden mit Erregung, Sinnestäuschungen und Wahnideen),
- bei einer bestimmten Form des unbehandelten grünen Stars (Engwinkelglaukom),
- bei akutem Harnverhalt,
- bei Vergrößerung der Vorsteherdrüse (Prostatahyperplasie) mit Restharnbildung,
- bei Darmlähmung (paralytischem Ileus),
- während der Stillzeit,
- von Kindern unter 12 Jahren.
Schwangerschaft und Stillzeit zu DOXEPIN 10 1A Pharma Filmtabletten
Schwangerschaft:
Zur Anwendung von Doxepin während der Schwangerschaft liegen bislang keine ausreichenden Erfahrungen vor.
Deshalb darf dieses Arzneimittel nur bei zwingender Notwendigkeit und nach strenger Abwägung von Risiko und Nutzen durch den behandelnden Arzt verordnet werden. Nach Einnahme dieses oder anderen Antidepressiva vor der Geburt in höheren Dosen oder über einen längeren Zeitraum kann es beim Neugeborenen zu Absetz- bzw. Entzugserscheinungen kommen.
Stillzeit:
Sie dürfen dieses Arzneimittel während der Stillzeit nicht einnehmen, da der Wirkstoff in die Muttermilch übergeht und beim gestillten Säugling zu unerwünschten Wirkungen führen kann.
Fragen Sie vor der Einnahme/Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Anwendung zu DOXEPIN 10 1A Pharma Filmtabletten
Die Filmtabletten sind unzerkaut mit etwas Flüssigkeit vor oder nach den Mahlzeiten oder abends vor dem Schlafengehen einzunehmen.
Patientenhinweise zu DOXEPIN 10 1A Pharma Filmtabletten
Besondere Vorsicht bei der Anwendung ist erforderlich:
wenn Sie unter einem der folgenden Zustände leiden:
- Vergrößerung der Vorsteherdrüse (Prostatahyperplasie) ohne Restharnbildung,
- schweren Leberschäden,
- Störungen der Blutbildung,
- seelischen und geistigen Störungen unterschiedlicher Art, die durch eine Schädigung des Gehirns verursacht werden (hirnorganischem Psychosyndrom),
- erhöhter Krampfbereitschaft,
- Kaliummangel,
- verlangsamtem Herzschlag,
- bestimmten Herzerkrankungen (angeborenes QT-Syndrom oder andere klinisch bedeutsame Herzschäden, insbesondere Durchblutungsstörungen der Herzkranzgefäße, Erregungsleitungsstörungen, Herzrhythmusstörungen).
Suizidgedanken und Verschlechterung Ihrer Depression:
Wenn Sie depressiv sind oder unter Angststörungen leiden, können Sie manchmal Gedanken daran haben, sich selbst zu verletzen oder Suizid zu begehen. Solche Gedanken können bei der erstmaligen Anwendung von Antidepressiva verstärkt sein, denn alle diese Arzneimittel brauchen einige Zeit bis sie wirken, gewöhnlich etwa zwei Wochen, manchmal auch länger.
Das Auftreten derartiger Gedanken ist wahrscheinlicher,
- wenn Sie bereits früher einmal Gedanken daran hatten, sich das Leben zu nehmen, oder daran gedacht haben, sich selbst zu verletzen,
- wenn Sie ein junger Erwachsener sind. Ergebnisse aus klinischen Studien haben ein erhöhtes Risiko für das Auftreten von Suizidverhalten bei jungen Erwachsenen im Alter bis 25 Jahre gezeigt, die unter einer psychiatrischen Erkrankung litten und mit einem Antidepressivum behandelt wurden.
Gehen Sie zu Ihrem Arzt oder suchen Sie unverzüglich ein Krankenhaus auf, wenn Sie zu irgendeinem Zeitpunkt Gedanken daran entwickeln, sich selbst zu verletzen oder sich das Leben zu nehmen.
Es kann hilfreich sein, wenn Sie einem Freund oder Verwandten erzählen, dass Sie depressiv sind oder unter einer Angststörung leiden. Bitten Sie diese Personen, diese Anweisung zu lesen. Fordern Sie sie auf Ihnen mitzuteilen, wenn sie den Eindruck haben, dass sich Ihre Depression oder Angstzustände verschlimmern, oder wenn sie sich Sorgen über Verhaltensänderungen bei Ihnen machen.
Hinweise:
- Vor Beginn und während der Behandlung sind in regelmäßigen Abständen Kontrollen von Blutdruck, EKG, Blutbild, Leberfunktion und gegebenenfalls des EEG vorzunehmen. Bei von der Norm abweichenden Werten darf eine Behandlung mit diesem Arzneimittel nur unter engmaschigen Kontrollen durchgeführt werden.
- Wenn Sie unter einer Erkrankung leiden, bei der eine Senkung des Blutdrucks auf jeden Fall vermieden werden muss, dürfen Sie dieses Arzneimitel nur unter sorgfältiger Blutdruckkontrolle einnehmen.
- Ein plötzliches Beenden einer längerfristigen hochdosierten Behandlung sollte vermieden werden, da hier mit Absetzerscheinungen wie Unruhe,Schweißausbrüchen, Übelkeit, Erbrechen und Schlafstörungen gerechnet werden muss.
- Wenn Sie bisher zur Behandlung Ihrer Erkrankung andere Arzneimittel (z. B. Benzodiazepine oder Barbiturate) erhalten haben, informieren Sie bitte darüber Ihren Arzt, denn dieses Präparat kann im Gegensatz zu diesen Mitteln die Krampfbereitschaft erhöhen.
- Bitte informieren Sie Ihren Arzt über die Einnahme dieses Arzneimittels, wenn ein Eingriff unter örtlicher Betäubung vorgenommen werden soll (z. B. beim Zahnarzt).
Kinder und Jugendliche:
Dieses Arzneimittel sollte nicht zur Behandlung von Depressionen bei Kindern über 12 Jahre und Jugendlichen unter 18 Jahren angewendet werden. In Studien zur Behandlung von Depressionen in dieser Altersgruppe zeigten trizyklische Antidepressiva keinen therapeutischen Nutzen. Studien mit anderen Antidepressiva (SSRI, SNRI)
haben ein erhöhtes Risiko für das Auftreten von suizidalem Verhalten, Selbstschädigung und feindseligem Verhalten
im Zusammenhang mit der Anwendung dieser Wirkstoffe gezeigt. Diese Risiken können auch für Doxepin nicht ausgeschlossen werden. Außerdem ist Doxepin in allen Altersgruppen mit einem Risiko für Nebenwirkungen am Herz-Kreislauf-System verbunden. Darüber hinaus liegen keine Daten zur Sicherheit bei Langzeitanwendung bei Kindern und Jugendlichen bezüglich Wachstum, Reifung sowie zur kognitiven Entwicklung und Verhaltensentwicklung vor.
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen:
Dieses Arzneimittel kann auch bei bestimmungsgemäßem Gebrauch das Reaktionsvermögen so weit verändern, dass die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr oder zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt wird.
Dies gilt in besonderem Maße nach unzureichender Schlafdauer bzw. im Zusammenwirken mit Alkohol. Daher sollten Sie das Führen von Fahrzeugen, die Arbeit mit Maschinen oder das Arbeiten ohne sicheren Halt zumindest während der ersten Tage der Behandlung unterlassen. Die Entscheidung darüber trifft Ihr behandelnder Arzt unter Berücksichtigung der verordneten Dosierung und Ihrer Reaktion darauf.
Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.
Sie dürfen das Arzneimittel nach dem angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.