DOSS 1UG WEICHKAPSELN 20 ST
| PZN | 04923055 |
| Производитель | TEVA GmbH |
| Форма | Капсулы мягкие |
| Ёмкость | 20 St |
| Рецепт | требуется |
Аннотация
- 1 мкг альфакальцидола
- Пропилгаллат
- Оксигидрат железа(III), черный
- Анидрисорб (Anidrisorb)
- Чернила печатные
- Желатин
- Арахисовое масло
- Лимонная кислота безводная
- Титана диоксид
- DL-?-токоферол
- Этанол
- Глицерол 85%
Области применения капсул мягких DOSS 1 мкг
Лекарственное средство является производным витамина D3
Лекарственное средство применяется при:
- постменопаузальном остеопорозе, остеопорозе при лечении глюкокортикоидами.
- размягчении костей во взрослом возрасте (остеомаляции) вследствие недостаточного всасывания, как при синдроме мальабсорбции и постгастрэктомическом синдроме.
Было доказано достоверное снижение частоты падений у пожилых людей.
- гипопаратиреозе или гипофосфатемическом (витамин-D-резистентном) рахите/остеомаляции. Дополнительная терапия данным лекарственным средством может быть показана в том случае, если уровень кальция в плазме составляет менее 2,2 ммоль/л.
- заболеваниях, при которых нарушено 1-альфа-гидроксилирование в почках в процессе метаболизма витамина D, таких как почечная остеодистрофия со сниженным всасыванием кальция и уровнем кальция в плазме менее 2,2 ммоль/л (менее 8,8 мг/100 мл), как это может иметь место вследствие нарушений функции почек без диализа или с проведением диализа, а также в первое время после трансплантации почки.
Дозировка капсул мягких DOSS 1 мкг
Всегда принимайте лекарственное средство строго в соответствии с указанием врача. Пожалуйста, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, если вы не совсем уверены.
Если врачом не назначено иначе, обычная доза составляет:
У взрослых и детей с массой тела более 20 кг в начале лечения 1 мягкая капсула (1 мкг альфакальцидола) в день.
У детей с массой тела менее 20 кг суточная доза составляет 0,05 мкг альфакальцидола/кг массы тела/сутки.
При непрерывном лечении дозу следует снижать в соответствии с течением выздоровления и для предотвращения повышенных уровней кальция в крови или произведений кальций x фосфат. Для этого доступны капсулы, содержащие 0,25 мкг/- 0,5 мкг альфакальцидола на одну мягкую капсулу.
Пациенты с более выраженными заболеваниями костей нуждаются в более высоких дозах и переносят их: 1 - 3 мягкие капсулы (соответственно 1 - 3 мкг альфакальцидола) ежедневно.
Пациенты с гипофункцией околощитовидных желез
У пациентов с гипофункцией околощитовидных желез (гипопаратиреозом) дозу необходимо уменьшить при достижении нормальных показателей кальция в крови (2,2 - 2,6 ммоль/л; 8,8 - 10,4 мг/100 мл) или произведения кальций x фосфат 3,5 - 3,7 (ммоль/л).
Длительность применения
О длительности применения принимает решение ваш лечащий врач.
Пожалуйста, поговорите с вашим врачом или фармацевтом, если у вас возникает впечатление, что действие лекарственного средства слишком сильное или слишком слабое.
Если вы приняли большее количество лекарственного средства, чем следовало, в любом случае необходимо незамедлительно обратиться за советом к врачу (например, в токсикологическую службу), который оценит степень тяжести передозировки и определит необходимые меры. При случайном однократном приеме избыточной дозы (25 - 30 мкг альфакальцидола) никаких вредных последствий не наблюдалось.
При продолжительной передозировке лекарственного средства может развиться гиперкальциемия, при определенных обстоятельствах представляющая угрозу для жизни.
Клиническая картина синдрома гиперкальциемии неспецифична: слабость, утомляемость, разбитость, головная боль, желудочно-кишечные жалобы (жалобы со стороны пищеварительного тракта, такие как тошнота, рвота, запор или диарея, изжога), сухость во рту, боли в мышцах, костях и суставах, зуд или ощущение сердцебиения.
При сниженной концентрационной способности почек также полиурия, полидипсия, никтурия и протеинурия. В зависимости от степени гиперкальциемии, наряду со снижением дозы или временной отменой лекарственного средства, могут применяться диета с низким содержанием кальция или без кальция, гидратация, диализ, петлевые диуретики, глюкокортикоиды и кальцитонин.
Врачебные меры при передозировке:
При острой передозировке своевременное промывание желудка и/или введение вазелинового масла может снизить всасывание (поступление из пищеварительного тракта в кровь) и ускорить выведение с калом. Специального антидота не существует.
Если вы забыли принять лекарственное средство
Не принимайте двойную дозу, а продолжайте прием так, как предусмотрено схемой дозирования.
Если вы прекращаете прием лекарственного средства
Вам не следует самостоятельно прерывать или преждевременно завершать лечение препаратом без консультации с лечащим врачом.
Если прерывание или преждевременное завершение показано с врачебной точки зрения, пожалуйста, соблюдайте указания, данные вашим врачом.
Если у вас возникли дополнительные вопросы по применению лекарственного средства, обратитесь к врачу или фармацевту.
Взаимодействия капсул мягких DOSS 1 мкг
Действие некоторых лекарственных средств может изменяться при одновременном применении других средств. Спросите своего врача, если вы постоянно применяете другие средства, применяли их недавно или намерены применять одновременно с данным лекарственным средством. Ваш врач сможет сказать вам, следует ли в таких обстоятельствах ожидать несовместимости или требуются специальные меры, такие как, например, новое определение дозы при применении этого лекарственного средства.
Витамин D и его производные нельзя принимать одновременно с альфакальцидолом. Поскольку альфакальцидол является высокоактивным производным, при одновременном приеме следует ожидать аддитивного эффекта и повышенного риска гиперкальциемии.
Гиперкальциемия у пациентов, получающих терапию препаратами наперстянки, может вызывать нарушения сердечного ритма. Поэтому при одновременном приеме препаратов наперстянки и лекарственного средства за такими пациентами требуется строгий контроль.
При одновременном лечении лекарственным средством и барбитуратами или индуцирующими ферменты противосудорожными средствами требуются более высокие дозы препарата для достижения желаемого эффекта. Дифенилгидантоин также может угнетать действие альфакальцидола.
Глюкокортикоиды также могут нарушать действие альфакальцидола.
Поскольку соли желчных кислот имеют значение для всасывания альфакальцидола, длительное лечение средствами, связывающими желчные кислоты (колестирамин, колестипол), сукральфатом и антацидами с высоким содержанием алюминия также может оказывать неблагоприятное влияние. Поэтому данное лекарственное средство и алюминийсодержащие антациды не следует принимать одновременно, интервал между приемами должен составлять 2 часа.
Магнийсодержащие антациды или слабительные средства при терапии диализных пациентов данным лекарственным средством следует применять с осторожностью из-за риска гипермагниемии.
Действие альфакальцидола, напротив, усиливается при одновременном приеме эстрогенных гормонов в пери- и постменопаузе.
При одновременном назначении кальцийсодержащих препаратов, тиазидов или других лекарственных средств, повышающих уровень кальция в крови, риск гиперкальциемии повышается.
Пожалуйста, сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете или недавно принимали другие лекарственные средства, даже если речь идет о препаратах, отпускаемых без рецепта.
Побочные действия капсул мягких DOSS 1 мкг
Как и все лекарственные средства, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они проявляются не у каждого.
При оценке побочных действий в основу положены следующие данные по частоте:
очень часто: более чем у 1 из 10 пролеченных
часто: от 1 до 10 из 100 пролеченных
нечасто: от 1 до 10 из 1000 пролеченных
редко: от 1 до 10 из 10 000 пролеченных
очень редко: менее чем у 1 из 10 000 пролеченных
частота неизвестна: частота не может быть оценена на основе имеющихся данных
Сообщалось об аллергических кожных реакциях и анафилактическом шоке, последний был спровоцирован арахисовым маслом, одним из компонентов лекарственного средства.
При неадекватной дозировке лекарственного средства могут возникать повышенные уровни кальция в крови, которые можно скорректировать снижением дозы или временной отменой препарата. Признаками возможного повышения уровня кальция в крови считаются усталость, желудочно-кишечные жалобы (жалобы со стороны пищеварительного тракта), чувство жажды или зуд. При появлении таких признаков следует обратиться к врачу для контроля уровня кальция в крови.
Гетеротопические кальцификации (роговица и сосуды) на фоне альфакальцидола до настоящего времени возникали крайне редко и были обратимы.
Согласно накопленному опыту, на фоне лекарственного средства лишь редко отмечались легкие и транзиторные повышения уровня фосфатов. Возможному росту фосфатов следует противодействовать назначением ингибиторов всасывания фосфатов (таких как производные алюминия).
Во время лечения лекарственным средством необходимо проводить регулярный контроль уровней кальция и фосфатов в крови, а также анализ газов крови. Данный контроль следует проводить с интервалами от еженедельных до ежемесячных.
В начале лечения могут потребоваться более частые определения.
Пожалуйста, сообщите вашему врачу или фармацевту, если какое-либо из перечисленных побочных действий существенно ухудшает ваше самочувствие или если вы заметили побочные действия, которые не указаны.
Противопоказания к капсулам мягким DOSS 1 мкг
Лекарственное средство нельзя принимать,
- если вы гиперчувствительны (аллергичны) к альфакальцидолу или одному из вспомогательных веществ лекарственного средства.
- при известной гиперчувствительности к витамину D.
- если у вас имеется манифестная интоксикация витамином D.
- при уровне кальция в плазме выше 2,6 ммоль/л, произведении кальций x фосфат выше 3,7 (ммоль/л) и алкалозе с показателями pH венозной крови выше 7,44 (молочно-щелочной синдром, синдром Бернетта).
- если у вас имеется гиперкальциемия (повышенный уровень кальция) или гипермагниемия (повышенный уровень магния).
Беременность и период лактации применительно к капсулам мягким DOSS 1 мкг
Перед приемом любых лекарственных средств обращайтесь за советом к врачу или фармацевту.
Беременность:
Хотя на сегодняшний день наблюдений повреждающего действия на плод нет, лекарственное средство во время беременности следует применять только по строгим показаниям.
Следует избегать передозировок производных витамина D при беременности, поскольку длительно сохраняющаяся гиперкальциемия (повышенная концентрация кальция в крови) может приводить к физической и умственной отсталости (задержке развития), а также к врожденным заболеваниям сердца и глаз (надклапанному аортальному стенозу и ретинопатии) у ребенка.
Период грудного вскармливания:
Хотя на сегодняшний день наблюдений повреждающего действия на плод нет, лекарственное средство во время периода лактации следует применять только по строгим показаниям. Назначение препарата в период лактации может повышать содержание кальцитриола в грудном молоке. Это необходимо учитывать, если ребенок дополнительно получает витамин D.
Применение капсул мягких DOSS 1 мкг
При дозировке 1 мкг альфакальцидола принимать по 1 мягкой капсуле вечером ежедневно.
При дозировках до 3 мкг альфакальцидола принимать по 1 мягкой капсуле утром и по 1 - 2 мягкие капсулы вечером ежедневно.
Пожалуйста, принимайте мягкие капсулы не разжевывая, запивая обильным количеством жидкости.
Указания для пациентов по капсулам мягким DOSS 1 мкг
Особая осторожность при приеме лекарственного средства требуется:
- у диализных пациентов, так как необходимо исключить возможное поступление кальция из диализного раствора.
- при наличии камней в почках в анамнезе и саркоидозе, так как существует повышенный риск.
Дети
У детей с массой тела менее 20 кг требуется коррекция дозы.
Пожилые люди
Коррекция дозы у пожилых пациентов не требуется.
Способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами
Лекарственное средство не оказывает отрицательного влияния на способность управлять автотранспортом и работать с механизмами.
Хранение
Хранить лекарственные средства в недоступном для детей месте.
- 1 µg Alfacalcidol
- Propylgallat
- Eisen(III)-oxidhydrat, schwarz
- Anidrisorb
- Drucktinte
- Gelatine
- Erdnussöl
- Citronensäure, wasserfreie
- Titandioxid
- DL-?-Tocopherol
- Ethanol
- Glycerol 85%
Anwendungsgebiete von DOSS 1 µg Weichkapseln
Das Arzneimittel ist ein Vitamin-D3-Derivat
Das Arzneimittel wird angewendet bei:
- postmenopausaler Osteoporose, Osteoporose bei Glukokortikoid-Behandlung.
- Knochenerweichungen im Erwachsenenalter (Osteomalazie) infolge unzureichender Resorption, wie bei Malabsorptions- und Postgastrektomie-Syndrom.
Eine signifikante Verminderung der Sturzrate bei Älteren wurde nachgewiesen.
- Hypoparathyreoidismus oder hypophosphatämischer (Vitamin-D-resistenter) Rachitis/Osteomalazie. Es kann eine Zusatztherapie mit dem Arzneimittel dann indiziert sein, wenn ein Calcium-Plasmaspiegel kleiner als 2,2 mmol/l vorliegt.
- Erkrankungen, bei denen im Vitamin-D-Metabolismus die 1-alpha-Hydroxylierung in der Niere beeinträchtigt ist, wie renale Osteodystrophie mit verminderter Calciumresorption und einem Calcium-Plasmaspiegel kleiner als 2,2 mmol/l (kleiner als 8,8 mg/100 ml), wie sie als Folge von Nierenfunktionsstörungen ohne oder mit Dialysebehandlung sowie anfangs bei Zuständen nach Nierentransplantationen auftreten kann.
Dosierung von DOSS 1 µg Weichkapseln
Nehmen Sie das Arzneimittel immer genau nach der Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.
Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:
Bei Erwachsenen und Kindern von mehr als 20 kg Körpergewicht zu Anfang der Behandlung 1 Weichkapsel (1 µg Alfacalcidol) täglich.
Bei Kindern mit einem Körpergewicht von weniger als 20 kg 0,05 µg Alfacalcidol/kg KG/Tag als Tagesdosis.
Bei fortlaufender Behandlung ist die Dosis entsprechend dem Heilungsverlauf und zur Vermeidung erhöhter Blutcalciumspiegel oder Calcium x Phosphat-Produkte zu verringern. Hierfür stehen 0,25 µg/- 0,5 µg Alfacalcidol pro Weichkapsel zur Verfügung.
Patienten mit stärker ausgeprägten Knochenerkrankungen benötigen und tolerieren höhere Dosen: 1 - 3 Weichkapseln (entsprechend 1 - 3 µg Alfacalcidol) täglich.
Patienten mit Unterfunktion der Nebenschilddrüse
Bei Patienten mit Unterfunktion der Nebenschilddrüsen (Hypoparathyreoidismus) muss die Dosis bei Erreichen normaler Blutcalciumwerte (2,2 - 2,6 mmol/l; 8,8 - 10,4 mg/100 ml) oder eines Calcium x Phosphat-Produktes von 3,5 - 3,7 (mmol/l)² vermindert werden.
Dauer der Anwendung
Über die Dauer der Anwendung entscheidet Ihr behandelnder Arzt.
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung des Arzneimittels zu stark oder zu schwach ist.
Wenn Sie eine größere Menge des Arzneimittels eingenommen haben als Sie sollten ist in jedem Fall unverzüglich ein Arzt (z.B.Vergiftungsnotruf) um Rat zu fragen, der den Schweregrad der Überdosierung beurteilt und die erforderlichen Maßnahmen festlegt.Bei versehentlicher einmaliger Einnahme einer Überdosis (25 - 30 µg Alfacalcidol) wurden keine Schäden beobachtet.
Bei längerer Überdosierung des Arzneimittels kann es zu einer unter Umständen lebensbedrohlichen Hypercalcämie kommen.
Das klinische Bild des Hypercalcämiesyndroms ist uncharakteristisch: Schwäche, Müdigkeit, Abgespanntheit, Kopfschmerzen, gastrointestinale Beschwerden (Beschwerden im Verdauungstrakt wie Übelkeit, Erbrechen, Obstipation (Verstopfung) oder Diarrhoe (Durchfall), Sodbrennen), Mundtrockenheit, Muskel-, Knochen- und Gelenkschmerzen, Juckreiz oder Palpitationen (Herzklopfen).
Bei verminderter Konzentrationsfähigkeit der Niere ferner Polyurie, Polydipsie, Nykturie und Proteinurie. Abgestuft nach dem Ausmaß der Hypercalcämie können neben einer Dosisreduktion oder zeitweiligem Absetzen des Arzneimittels calciumarme bzw. calciumfreie Ernährung, Flüssigkeitszufuhr, Dialyse, Schleifendiuretika, Glukokortikoide und Calcitonin eingesetzt werden.
Ärztliche Maßnahmen bei Überdosierung:
Bei akuter Überdosierung kann eine frühzeitige Magenspülung und/oder die Gabe von Paraffinöl die Resorption (Aufnahme aus dem Verdauungstrakt in das Blut) vermindern und die Ausscheidung mit dem Stuhl beschleunigen. Ein spezielles Gegenmittel (Antidot) existiert nicht.
Wenn Sie die Einnahme des Arzneimittels vergessen haben
Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, sondern fahren Sie wie im Dosierungsschema vorgesehen fort.
Wenn Sie die Einnahme des Arzneimittels abbrechen
Sie sollten die Behandlung mit dem Arzneimittel nicht ohne Rücksprache mit Ihrem behandelnden Arzt eigenständig unterbrechen oder vorzeitig beenden.
Ist eine Unterbrechung oder vorzeitige Beendigung aus ärztlicher Sicht angezeigt, so beachten Sie bitte die von Ihrem Arzt gegebenen Hinweise.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.
Wechselwirkungen von DOSS 1 µg Weichkapseln
Die Wirkungen mancher Arzneimittel können durch gleichzeitige Anwendung anderer Mittel beeinflusst werden. Fragen Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Mittel ständig anwenden, bis vor kurzem angewendet haben oder gleichzeitig mit dem Arzneimittel anwenden wollen. Ihr Arzt kann Ihnen sagen, ob unter diesen Umständen mit Unverträglichkeiten zu rechnen ist, oder ob besondere Maßnahmen, wie z.B. eine neue Dosisfestsetzung erforderlich sind, wenn Sie dieses Arzneimittel anwenden.
Vitamin D und seine Derivate dürfen nicht gleichzeitig mit Alfacalcidol verabreicht werden. Da es sich bei Alfacalcidol um ein sehr wirksames Derivat handelt, ist bei gleichzeitiger Gabe mit einem additiven Effekt und einem erhöhten Risiko einer Hypercalcämie zu rechnen.
Eine Hypercalcämie kann bei Patienten unter Digitalistherapie Herzrhythmusstörungen hervorrufen. Bei gleichzeitiger Einnahme von Digitalis und dem Arzneimittel müssen diese Patienten daher streng überwacht werden.
Bei gleichzeitiger Behandlung mit dem Arzneimittel und Barbituraten oder enzyminduzierenden Antikonvulsiva sind höhere Dosen des Arzneimittels erforderlich, um die gewünschte Wirkung zur erzielen. Ebenso kann Diphenylhydantoin die Wirkung von Alfacalcidol hemmen.
Auch Glukokortikoide können möglicherweise die Alfacalcidol-Wirkung beeinträchtigen.
Da die Gallensalze für die Resorption von Alfacalcidol von Bedeutung sind, kann auch eine längere Behandlung mit gallensäurebindenden Mitteln (Colestyramin, Colestipol), Sucralfat und stark aluminiumhaltigen Antacida nachteilig sein. Das Arzneimittel und aluminiumhaltige Antacida sollten daher nicht gleichzeitig, sondern im Abstand von 2 Stunden eingenommen werden.
Magnesiumhaltige Antacida oder Laxantien (Abführmittel) sollten bei Therapie von Dialyse-Patienten mit dem Arzneimittel wegen der Gefahr einer Hypermagnesiämie nur mit Vorsicht eingesetzt werden.
Verstärkt dagegen wird die Alfacalcidol-Wirkung durch die gleichzeitige Gabe von östrogenen Hormonen in der Peri- und Postmenopause.
Bei gleichzeitiger Gabe von calciumhaltigen Präparaten, Thiaziden oder anderen Arzneimitteln, die den Blutcalciumspiegel erhöhen, ist das Hypercalcämie-Risiko erhöht.
Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen bzw. vor kurzem eingenommen haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Nebenwirkungen von DOSS 1 µg Weichkapseln
Wie alle Arzneimittel kann das Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:
sehr häufig: mehr als 1 Behandelter von 10
häufig: 1 bis 10 Behandelte von 100
gelegentlich: 1 bis 10 Behandelte von 1000
selten: 1 bis 10 Behandelte von 10 000
sehr selten: weniger als 1 Behandelter von 10 000
nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar
Von allergischen Hautreaktionen und anaphylaktischem Schock, letzterer ausgelöst durch Erdnussöl, einer der Bestandteile des Arzneimittels, wurde berichtet.
Bei unangepasster Dosierung des Arzneimittels können erhöhte Blutcalciumspiegel auftreten, die sich durch Dosisverminderung oder zeitweiliges Absetzen des Präparates korrigieren lassen. Als Anzeichen einer eventuellen Erhöhung des Blutcalciumspiegels gelten Müdigkeit, gastrointestinale Beschwerden (Beschwerden im Verdauungstrakt), Durstgefühl oder Juckreiz. Sollten solche Anzeichen auftreten, sollte der Arzt zur Kontrolle der Blutcalciumwerte aufgesucht werden.
Heterotope Calcifizierungen (Cornea und Gefäße) sind unter Alfacalcidol bisher äußerst selten aufgetreten und waren reversibel.
Nach den bisherigen Erfahrungen ist es unter dem Arzneimittel nur selten zu leichten und passageren Phosphaterhöhungen gekommen. Einem eventuellen Phosphatanstieg ist durch die Gabe von Phosphatresorptionshemmern (wie Aluminiumderivaten) zu begegnen.
Während der Behandlung mit dem Arzneimittel sind regelmäßige Kontrollen des Blutcalcium- und Phosphatspiegels sowie Blutgasanalysen vorzunehmen. Diese Kontrollen sollten in wöchentlichen bis monatlichen Abständen durchgeführt werden.
Zu Beginn der Behandlung können häufigere Bestimmungen notwendig sein.
Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn einer der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht angegeben sind.
Gegenanzeigen zu DOSS 1 µg Weichkapseln
Das Arzneimittel darf nicht eingenommen werden,
- wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegenüber Alfacalcidol oder einem der sonstigen Bestandteile des Arzneimittels sind.
- bei einer bekannten Vitamin-D-Überempfindlichkeit.
- wenn bei Ihnen eine manifeste Vitamin-D-Intoxikation vorliegt.
- bei einem Calciumspiegel im Plasma über 2,6 mmol/l, einem Calcium x Phosphat-Produkt über 3,7 (mmol/l)² und einer Alkalose mit venösen Blut-pH-Werten über 7,44 (Milch-Alkali-Syndrom, Burnett-Syndrom).
- wenn bei Ihnen eine Hypercalcämie (erhöhter Calciumspiegel) oder Hypermagnesiämie (erhöhter Magnesiumspiegel) vorliegt.
Schwangerschaft und Stillzeit zu DOSS 1 µg Weichkapseln
Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Schwangerschaft:
Obwohl bis heute keine Beobachtungen über eine fruchtschädigende Wirkung vorliegen, sollte das Arzneimittel während der Schwangerschaft nur bei strenger Indikationsstellung angewendet werden.
Überdosierungen von Vitamin-D-Derivaten in der Schwangerschaft müssen vermieden werden, da eine lang anhaltende Hypercalcämie (erhöhte Calciumkonzentration im Blut) zu körperlicher und geistiger Behinderung (Retardierung) sowie angeborenen Herz- und Augenerkrankungen (supravalvulärer Aortenstenose und Retinopathie) des Kindes führen kann.
Stillzeit:
Obwohl bis heute keine Beobachtungen über eine fruchtschädigende Wirkung vorliegen, sollte das Arzneimittel während der Stillzeit nur bei strenger Indikationsstellung angewendet werden. Die Gabe des Arzneimittels in der Stillzeit dürfte den Calcitriol-Gehalt der Muttermilch erhöhen. Dies ist zu beachten, wenn das Kind zusätzlich Vitamin D erhält.
Anwendung zu DOSS 1 µg Weichkapseln
Bei einer Dosierung von 1 µg Alfacalcidol täglich 1 Weichkapsel am Abend einnehmen.
Bei Dosierungen bis 3 µg Alfacalcidol täglich 1 Weichkapsel am Morgen und 1 - 2 Weichkapseln am Abend einnehmen.
Bitte nehmen Sie die Weichkapseln unzerkaut mit reichlich Flüssigkeit ein.
Patientenhinweise zu DOSS 1 µg Weichkapseln
Besondere Vorsicht bei der Einnahme des Arzneimittels ist erforderlich,
- bei Dialyse-Patienten, da ein eventueller Calciumeinstrom aus der Dialyseflüssigkeit ausgeschlossen werden muss.
- bei Nierensteinanamnese und Sarkoidose, da ein erhöhtes Risiko besteht.
Kinder
Bei Kindern mit einem Körpergewicht von weniger als 20 kg ist eine Dosisanpassung erforderlich.
Ältere Menschen
Dosisanpassungen bei älteren Patienten sind nicht erforderlich.
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
Das Arzneimittel hat keinen negativen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Aufbewahrung
Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.