DOSISEPTINE 0,05 POUR CENT (gluconate de chlorhexidine), solution pour application cutanée en récipient unidose
| PZN | FR3597464 |
| EAN | 3400935974648 |
| Производитель | Gifrer Barbezat |
| Форма | Капли |
| Ёмкость | 20x5 |
| Рецепт | требуется |
Аннотация
ОБЩАЯ ХАРАКТЕРИСТИКА ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА
ANSM — Дата обновления: 07/10/2013
1. НАИМЕНОВАНИЕ ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА
ДОЗИSEPTINE 0,05 ПРОЦЕНТА, раствор для накожного применения в однодозовом тюбике-капельнице
2. КАЧЕСТВЕННЫЙ И КОЛИЧЕСТВЕННЫЙ СОСТАВ
Хлоргексидина глюконат (Gluconate de chlorhexidine) ................................................................................................................. 0,05 г
На 100 мл раствора для накожного применения в однодозовом тюбике-капельнице.
Полный список вспомогательных веществ см. в разделе 6.1.
3. ЛЕКАРСТВЕННАЯ ФОРМА
Раствор для накожного применения в однодозовом тюбике-капельнице.
4. КЛИНИЧЕСКИЕ ДАННЫЕ
4.1. Показания к применению
Антисептические средства не являются стерилизующими: они временно уменьшают количество микроорганизмов на коже и слизистых оболочках.
Очищение и антисептическая обработка поверхностных и небольших по площади ран.
4.2. Режим дозирования и способ применения
НАКОЖНОЕ ПРИМЕНЕНИЕ.
Два применения в сутки.
Раствор готов к применению. Его можно наносить непосредственно на раны.
4.3. Противопоказания
Повышенная чувствительность к хлоргексидину (или к его химическому классу)
Не наносить в глаза, в уши, на слизистые оболочки.
Препарат не должен проникать в слуховой проход, особенно при перфорации барабанной перепонки, а также в целом вступать в контакт с нервной тканью или мозговыми оболочками.
4.4. Особые указания и меры предосторожности при применении
Особые указания
Исключительно для наружного применения.
В связи с природой вспомогательного вещества препарат ДОЗИSEPTINE 0,05 ПРОЦЕНТА, раствор для накожного применения в однодозовом тюбике-капельнице, нельзя использовать для антисептической обработки внутренних полостей (промывания, ирригации).
Риск сенсибилизации к хлоргексидину.
Несмотря на то что трансдермальная резорбция хлоргексидина очень низкая, риск системного попадания исключить нельзя.
Этим системным эффектам могут способствовать многократные нанесения, применение на большой площади, под окклюзионную повязку, на поврежденную кожу (в частности обожженную), слизистую оболочку, кожу недоношенного ребенка или грудного ребенка (ввиду соотношения площади поверхности к массе тела и эффекта окклюзии подгузников в области ягодиц).
Данный препарат нельзя использовать для дезинфекции медико-хирургического инструментария, а также для антисептики здоровой кожи перед хирургическим вмешательством (антисептика операционного поля и антисептика зон пункций, инъекций или трансфузий).
С момента вскрытия упаковки антисептического препарата возможно микробное загрязнение. Однако одноразовые формы малого объема снижают этот риск.
Меры предосторожности при применении
Любой антисептик следует применять с осторожностью в условиях, когда можно опасаться системного действия, в частности у грудных детей, при поврежденной коже, на большой площади (см. Особые указания).
4.5. Взаимодействие с другими лекарственными препаратами и другие виды взаимодействий
Общие
Принимая во внимание возможные взаимодействия (антагонизм, инактивация), следует избегать одновременного или последовательного применения антисептиков, за исключением других катионных соединений.
Особые
Обратить внимание на физико-химическую несовместимость, особенно со всеми анионными производными (см. раздел 6.2).
4.6. Беременность и грудное вскармливание
Применять с осторожностью у беременных или кормящих женщин из-за отсутствия применимых клинических данных.
4.7. Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами
Не применимо.
4.8. Нежелательные реакции
Риск системных эффектов (см. раздел 4.4).
При применении хлоргексидина наблюдались единичные редкие случаи идиосинкразии (в частности, анафилактический шок).
Возможность развития аллергической контактной экземы.
4.9. Передозировка
В случае массивного приема внутрь провести промывание желудка. Острая токсичность хлоргексидина per os низкая (всасывание в пищеварительном тракте практически пренебрежимо мало).
5. ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА
5.1. Фармакодинамические свойства
АНТИСЕПТИКИ И ДЕЗИНФИЦИРУЮЩИЕ СРЕДСТВА (D. ДЕРМАТОЛОГИЯ). Код АТХ: D08AC02.
Бактерицидный антисептик широкого спектра действия.
Химическая группа: бисбигуанид.
Спектр активности хлоргексидина: хлоргексидин проявляет in vitro менее чем за 5 минут бактерицидную активность в отношении грамположительных и, в меньшей степени, грамотрицательных микроорганизмов.
Фунгицидная активность в отношении Candida albicans.
Его активность частично ингибируется органическими веществами (сыворотка крови...) и фосфолипидами.
5.2. Фармакокинетические свойства
Трансдермальная резорбция через нормальную кожу пренебрежимо мала даже у новорожденного.
5.3. Доклинические данные по безопасности
Данные отсутствуют.
6. ФАРМАЦЕВТИЧЕСКИЕ ДАННЫЕ
6.1. Перечень вспомогательных веществ
Ноноксинол 9, глюконолактон, вода очищенная.
6.2. Несовместимость
Хлоргексидин ведет себя как катионное соединение: поэтому он несовместим со всеми анионными производными. Он выпадает в осадок при pH выше 8 в присутствии многих анионов.
6.3. Срок годности
3 года.
6.4. Особые меры предосторожности при хранении
Хранить при комнатной температуре.
6.5. Характер и содержимое первичной упаковки
5 мл в однодозовом тюбике-капельнице (ПЭ). Коробка по 8, 16 или 32 шт.
5 мл во флаконе. Коробка по 10, 20 или 40 шт.
10 мл в однодозовом тюбике-капельнице (ПЭ). Коробка по 16 или 32 шт.
15 мл в однодозовом тюбике-капельнице (ПЭ). Коробка по 16 или 32 шт.
25 мл в однодозовом тюбике-капельнице (ПЭ). Коробка по 16 или 32 шт.
45 мл в однодозовом тюбике-капельнице (ПЭ). Коробка по 1 или 30 шт.
100 мл в однодозовом тюбике-капельнице (ПЭ). Коробка по 1 или 30 шт.
Не все формы выпуска могут находиться в обращении.
6.6. Особые меры предосторожности при утилизации и обращении
Особых требований нет.
7. ДЕРЖАТЕЛЬ РЕГИСТРАЦИОННОГО УДОСТОВЕРЕНИЯ
GIFRER BARBEZAT
8 à 10, rue Paul Bert
69150 Decines-charpieu
8. НОМЕР(А) РЕГИСТРАЦИОННОГО УДОСТОВЕРЕНИЯ
335 526-4 : 5 мл в однодозовом тюбике-капельнице (ПЭ). Коробка по 8 шт.
359 745-8 : 5 мл во флаконе. Коробка по 10 шт.
347 363-8 : 5 мл в однодозовом тюбике-капельнице (ПЭ). Коробка по 16 шт.
359 746-4 : 5 мл во флаконе. Коробка по 20 шт.
334 705-2 : 5 мл в однодозовом тюбике-капельнице (ПЭ). Коробка по 32 шт.
359 747-0 : 5 мл во флаконе. Коробка по 40 шт.
352 410-0 : 10 мл в однодозовом тюбике-капельнице (ПЭ). Коробка по 16 шт.
352 411-7 : 10 мл в однодозовом тюбике-капельнице (ПЭ). Коробка по 32 шт.
347 364-4 : 15 мл в однодозовом тюбике-капельнице (ПЭ). Коробка по 16 шт.
347 475-0 : 15 мл в однодозовом тюбике-капельнице (ПЭ). Коробка по 32 шт.
334 708-1 : 25 мл в однодозовом тюбике-капельнице (ПЭ). Коробка по 16 шт.
334 709-8 : 25 мл в однодозовом тюбике-капельнице (ПЭ). Коробка по 32 шт.
347 476-7 : 45 мл в однодозовом тюбике-капельнице (ПЭ). Коробка по 1 шт.
558 328-8 : 45 мл в однодозовом тюбике-капельнице (ПЭ). Коробка по 30 шт.
557 961-9 : 100 мл в однодозовом тюбике-капельнице (ПЭ). Коробка по 1 шт.
558 329-4 : 100 мл в однодозовом тюбике-капельнице (ПЭ). Коробка по 30 шт.
9. ДАТА ПЕРВОЙ РЕГИСТРАЦИИ/ПЕРЕРЕГИСТРАЦИИ
[заполняется держателем]
10. ДАТА ОБНОВЛЕНИЯ ТЕКСТА
[заполняется держателем]
11. ДОЗИМЕТРИЯ
Не применимо.
12. ИНСТРУКЦИИ ПО ПРИГОТОВЛЕНИЮ РАДИОФАРМАЦЕВТИЧЕСКИХ ПРЕПАРАТОВ
Не применимо.
УСЛОВИЯ НАЗНАЧЕНИЯ И ОТПУСКА
Лекарственный препарат, отпускаемый без рецепта врача.
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 07/10/2013
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
DOSISEPTINE 0,05 POUR CENT, solution pour application cutanée en récipient unidose
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Gluconate de chlorhexidine ................................................................................................................. 0,05 g
Pour 100 ml de solution pour application cutanée en récipient unidose.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Solution pour application cutanée en récipient unidose.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
Les agents à visée antiseptique ne sont pas stérilisants: ils réduisent temporairement sur la peau et les muqueuses le nombre des micro-organismes.
Nettoyage et antisepsie des plaies superficielles et peu étendues.
4.2. Posologie et mode d´administration
VOIE CUTANEE.
Deux applications par jour.
La solution est prête à l´emploi. Elle peut être appliquée directement sur les plaies.
4.3. Contre-indications
· Sensibilisation à la chlorhexidine (ou à sa classe chimique)
· Ne pas appliquer dans les yeux, les oreilles, sur les muqueuses.
· Ce produit ne doit pas pénétrer dans le conduit auditif en particulier en cas de perforation tympanique ni, d´une façon générale, être mis au contact du tissu nerveux ou des méninges.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d´emploi
Mises en garde spéciales
· Usage externe exclusivement.
· En raison de la nature de l´excipient, la DOSISEPTINE 0,05 POUR CENT, solution pour application cutanée en récipient unidose ne doit pas être utilisée pour l´antisepsie des cavités internes (lavages, irrigations).
· Risque de sensibilisation à la chlorhexidine.
· Bien que la résorption transcutanée de la chlorhexidine soit très faible, le risque de passage systémique ne peut être exclu.
Ces effets systémiques pourraient être favorisés par la répétition des applications, par l´utilisation sur une grande surface, sous pansement occlusif, sur une peau lésée (notamment brûlée), une muqueuse, une peau de prématuré ou de nourrisson (en raison du rapport surface/poids et de l´effet d´occlusion des couches au niveau du siège).
· Cette spécialité ne peut être utilisée pour la désinfection du matériel médico-chirurgical ni pour l´antisepsie de la peau saine avant acte chirurgical (antisepsie du champ opératoire et antisepsie des zones de ponctions, d´injections ou de transfusions).
· Dès l´ouverture du conditionnement d´une préparation à visée antiseptique, une contamination microbienne est possible. Toutefois, les présentations unitaires de faible volume réduisent ce risque.
Précautions d´emploi
Tout antiseptique est à utiliser avec précautions dans les conditions où un effet systémique peut être redouté, notamment chez le nourrisson, en cas de peau lésée, sur une grande surface (voir Mises en garde spéciales).
4.5. Interactions avec d´autres médicaments et autres formes d´interactions
· Générales
Compte-tenu des interférences possibles (antagonisme, inactivation), l´emploi simultané ou successif d´antiseptiques est à éviter sauf avec les autres composés cationiques.
· Particulières
Prendre garde aux incompatibilités physico-chimiques, notamment avec tous les dérivés anioniques (voir rubrique 6.2).
4.6. Grossesse et allaitement
A utiliser avec prudence chez la femme enceinte ou qui allaite, faute de données cliniques exploitables
4.7. Effets sur l´aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Sans objet.
4.8. Effets indésirables
· Risque d´effets systémiques (voir rubrique 4.4).
· Quelques rares cas d´idiosyncrasie (en particulier choc anaphylactique) ont été observés avec la chlorhexidine.
· Possibilité d´eczéma allergique de contact.
4.9. Surdosage
En cas d´ingestion orale massive, procéder à un lavage gastrique. La toxicité aiguë per os de la chlorhexidine est faible (absorption digestive presque négligeable).
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
· ANTISEPTIQUES ET DESINFECTANTS (D. DERMATOLOGIE). Code ATC : D08 AC02.
Antiseptique bactéricide à large spectre.
· Groupe chimique: bisdiguanide.
· Spectre d´activité de la chlorhexidine: la chlorhexidine exerce en moins de 5 minutes, in vitro, une activité bactéricide sur les germes gram + et, à un moindre degré, gram -.
· Activité fongicide sur candida albicans.
· Son activité est partiellement inhibée par les matières organiques (sérum...) et les phospholipides.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
La résorption transcutanée par la peau normale est négligeable, même chez le nouveau-né.
5.3. Données de sécurité préclinique
Non renseignée.
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES
6.1. Liste des excipients
Nonoxinol 9, gluconolactone, eau purifiée.
6.2. Incompatibilités
La chlorhexidine se comporte comme un cationique: elle est donc incompatible avec tous les dérivés anioniques. Elle précipite à pH supérieur à 8, en présence de nombreux anions.
6.3. Durée de conservation
3 ans.
6.4. Précautions particulières de conservation
A conserver à température ambiante.
6.5. Nature et contenu de l´emballage extérieur
5 ml en récipient unidose (PE). Boîte de 8, 16 ou 32.
5 ml en flacon. Boîte de 10, 20 ou 40.
10 ml en récipient unidose (PE). Boîte de 16 ou 32.
15 ml en récipient unidose (PE). Boîte de 16 ou 32.
25 ml en récipient unidose (PE). Boîte de 16 ou 32.
45 ml en récipient unidose (PE). Boîte de 1 ou 30.
100 ml en récipient unidose (PE). Boîte de 1 ou 30.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation
Pas d´exigences particulières.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
GIFRER BARBEZAT
8 à 10, rue Paul Bert
69150 Decines-charpieu
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 335 526-4 : 5 ml en récipient unidose (PE). Boîte de 8.
· 359 745-8 : 5 ml en flacon. Boîte de 10.
· 347 363-8 : 5 ml en récipient unidose (PE). Boîte de 16.
· 359 746-4 : 5 ml en flacon. Boîte de 20.
· 334 705-2 : 5 ml en récipient unidose (PE). Boîte de 32.
· 359 747-0 : 5 ml en flacon. Boîte de 40.
· 352 410-0 : 10 ml en récipient unidose (PE). Boîte de 16.
· 352 411-7 : 10 ml en récipient unidose (PE). Boîte de 32.
· 347 364-4 : 15 ml en récipient unidose (PE). Boîte de 16.
· 347 475-0 : 15 ml en récipient unidose (PE). Boîte de 32.
· 334 708-1 : 25 ml en récipient unidose (PE). Boîte de 16.
· 334 709-8 : 25 ml en récipient unidose (PE). Boîte de 32.
· 347 476-7 : 45 ml en récipient unidose (PE). Boîte de 1.
· 558 328-8 : 45 ml en récipient unidose (PE). Boîte de 30.
· 557 961-9 : 100 ml en récipient unidose (PE). Boîte de 1.
· 558 329-4 : 100 ml en récipient unidose (PE). Boîte de 30.
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION
[à compléter par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter par le titulaire]
11. DOSIMETRIE
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Médicament non soumis à prescription médicale.