Das Arzneimittel ist ein Mittel zur Behandlung depressiver Störungen (trizyklisches Antidepressivum).

Es wird angewendet bei depressiven Erkrankungen, krankhaften Angstzuständen (Angstsyndrome) und leichten Entzugserscheinungen bei Alkohol- oder Opioidabhängigkeit.

Nehmen Sie das Arzneimittel immer genau nach der Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:

• Depressive Erkrankungen und Angstsyndrome
  • Es wird empfohlen, die Behandlung mit 2 Filmtabletten (entsprechend 50 mg Doxepin) am Abend zu beginnen. Wenn erforderlich, kann die Dosis nach 3-4 Tagen auf 3 Filmtabletten (entsprechend 75 mg Doxepin) und nach 7-8 Tagen auf 4-6 Filmtabletten (entsprechend 100- 150 mg Doxepin) pro Tag gesteigert werden.
  • Bei ambulanter Behandlung sollte eine Tagesdosis von 6 Filmtabletten (entsprechend 150 mg Doxepin) nicht überschritten werden.
  • Ist eine schlafanstoßende Wirkung besonders erwünscht, kann ein größerer Teil der Tagesdosis oder die ganze Tagesdosis zur Nacht gegeben werden.
  • Im Krankenhaus kann die Tagesdosis unter Beachtung der notwendigen Vorsichtsmaßnahmen bis auf 300 mg Doxepin gesteigert werden.
• Leichte Entzugssyndrome bei Alkohol- oder Opioidabhängigkeit
  • Bei der Behandlung von leichten Entzugssyndromen ist in den ersten drei Tagen häufig die Gabe von 6 Filmtabletten (entsprechend 3-mal 50 mg Doxepin) pro Tag notwendig. Danach kann eine langsame Dosisverringerung zur Beendigung der Behandlung vorgenommen werden.
• Ältere Patienten
  • Bei älteren Patienten ist das Risiko von Nebenwirkungen erhöht. Da diese Patienten außerdem oft deutlich niedrigere Dosen benötigen und häufig schon bei der Hälfte der üblichen Tagesdosen einen zufrieden stellenden Behandlungseffekt zeigen, ist die Dosierung sorgfältig anzupassen.
• Kinder und Jugendliche
  • Jugendliche über 12 Jahre, die das Arzneimittel nur im Ausnahmefall erhalten sollten, benötigen auf Grund des geringeren Körpergewichts ebenfalls deutlich niedrigere Dosen. Kinder unter 12 Jahren dürfen nicht mit Doneurin 25 mg behandelt werden.
• Patienten mit Leberfunktionsstörungen
  • Bei Patienten mit Leberfunktionsstörungen kann eine Dosisreduktion angezeigt sein. Für den oberen und unteren Dosisbereich stehen auch Präparate mit höherem bzw. niedrigerem Wirkstoffgehalt zur Verfügung.

Behandlungsdauer:

Die Dosierung und die Dauer der Behandlung sind abhängig von der persönlichen Reaktionslage, dem Anwendungsgebiet und der Schwere der Erkrankung. Ihr Arzt wird bei einem Ansprechen der Behandlung die Dosis zwar so klein wie möglich halten, anderenfalls aber den gesamten zur Verfügung stehenden Dosierungsbereich ausnutzen.

Die Einleitung der Therapie wird durch schrittweise Dosissteigerung und die Beendigung der
Therapie durch langsame Verringerung der Dosis vorgenommen (Verringerung um die Hälfte pro Woche).

Bei depressiven Erkrankungen und Angstsyndromen beträgt die mittlere Dauer einer Behandlungsperiode
bis zur Besserung des Krankheitsbildes im Allgemeinen mindestens 4-6 Wochen.
Anschließend sollte die Behandlung noch weitere 4-6 Monate fortgeführt werden, um einen Rückfall zu verhindern.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung des Arzneimittels zu stark oder zu schwach ist.

Überdosierung:
Das Arzneimittel ist bei Überdosierung verhältnismäßig gefährlich insbesondere für Kinder und Kleinkinder. Informieren Sie bei Verdacht einer Überdosierung sofort einen Arzt (z. B. Vergiftungsnotruf)! Überdosierungen mit Doneurin 25 mg äußern sich in Abhängigkeit von der aufgenommenen Dosis durch Störungen des Zentralnervensystems (Verwirrung, Erregungszustände bis hin zu Krampfanfällen, Bewusstseinstrübung bis hin zum Koma, Atemstillstand) und des Herz-Kreislauf-Systems.

Vergessene Einnahme:
Holen Sie die vergessene Dosis bitte nicht nach, sondern setzen Sie die Einnahme zum nächsten Zeitpunkt, wie verordnet, fort.

Therapieabbruch:
Ein plötzliches Beenden einer längerfristigen oder hochdosierten Behandlung mit dem Präparat sollte vermieden werden, da hier mit Absetzerscheinungen gerechnet werden muss.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt und Apotheker

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker,
- wenn Sie bisher zur Behandlung Ihrer Erkrankung andere Arzneimittel (z. B. Benzodiazepine oder Barbiturate) erhalten haben, denn das Präparat kann die Krampfschwelle senken.
- wenn Sie gleichzeitig andere medikamentöse Therapien erhalten. Bei Ihnen und bei älteren Patienten mit dem Präparat als täglicher Einzeldosis wird Ihr Arzt auf besonders sorgfältige Einstellung und Anpassung der Dosierung achten.
- über die Anwendung sympathomimetischer Amine (Mittel, die eine anregende Wirkung auf das Nervensystem haben). Sie können durch gleichzeitige Einnahme des Arzneimittel erheblich verstärkt werden. Hier sei besonders auf Noradrenalin hingewiesen, ein gefäßverengender Zusatz in Mitteln zur örtlichen Betäubung (z. B. beim Zahnarzt).
- wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen bzw. vor kurzem eingenommen haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Die Wirkungen bzw. unerwünschten Wirkungen folgender zentral dämpfend wirkender Arzneimittel können bei gleichzeitiger Anwendung des Präparates verstärkt werden:
- andere Mittel zur Behandlung von Depressionen
- Schlaf-, Beruhigungs-, Schmerzmittel
- Mittel zur Behandlung von Psychosen
- bestimmte Mittel gegen Allergien
- Mittel zur Behandlung und Vorbeugung epileptischer Anfälle

Verstärkung der erwünschten und unerwünschten Wirkungen des Arzneimittels (Verstärkungmperipherer und zentraler Effekte, insbesondere Delir) bei gleichzeitiger Anwendung von
- verwandten Mitteln zur Behandlung von Depressionen
- Mitteln zur Behandlung der Parkinson-Krankheit
- bestimmte Mittel zur Behandlung von Depressionen, sogenannte MAO-Hemmer. Sie sollen mindestens 14 Tage vor Beginn der Behandlung dem Präparat abgesetzt werden.
Andernfalls kann ein Serotonin-Syndrom mit schweren Nebenwirkungen wie Erregung, Delir (Bewusstseinstrübung verbunden mit Erregung, Sinnestäuschungen und Wahnideen), Bewusstlosigkeit, hohes Fieber, Krampfanfälle und starke Blutdruckschwankungen auftreten.
- Cimetidin (Mittel zur Behandlung von Magen-Darm-Erkrankungen). Die zentral dämpfende und anticholinerge Wirkungen des Präparates können verstärkt werden.

Abschwächung der Wirkung von:
- bestimmten Mitteln zur Behandlung des Bluthochdrucks (Reserpin, Clonidin,). Bei Patienten, die mit Clonidin behandelt werden, kann der Blutdruck dadurch plötzlich stark ansteigen.

Verstärkung der blutdrucksenkenden Wirkung von:
- Mitteln zur Behandlung von Bluthochdruck (z. B. Beta-Rezeptorenblocker) und Mitteln zur Erweiterung der Herzkranzgefäße (Nitrate).

Die gleichzeitige Anwendung folgender Arzneimittel ist zu vermeiden:
Arzneimittel,
- die ebenfalls das QT-Intervall im EKG verlängern (z. B. Mittel gegen Herzrhythmusstörungen, einige Antibiotika wie z. B. Erythromycin, Malaria-Mittel, Mittel gegen Allergien, Mittel zur Behandlung bestimmter psychischer Erkrankungen)
- die zu einem Kaliummangel führen (z. B. bestimmte harntreibende Mittel) oder
- die den Abbau von Doxepin in der Leber hemmen können (z. B. MAO-Hemmer).

Vor Beginn und während der Behandlung wird Ihr Arzt in regelmäßigen Abständen Kontrollen von Blutdruck, EKG, Blutbild, Leberfunktion und gegebenenfalls des EEG vornehmen. Bei von der Norm abweichenden Werten darf eine Behandlung mit dem Arzneimittel nur unter engmaschigen Kontrollen durchgeführt werden.

Insbesondere selbstmordgefährdete Patienten sollten vor allem bei Behandlungsbeginn engmaschig überwacht werden, da die beruhigende, dämpfende Wirkung des Arzneimittels meist unmittelbar in den ersten Stunden einsetzt, die stimmungsaufhellende Wirkung in der Regel erst nach 1-3 Wochen zu erwarten ist.

Ein plötzliches Beenden einer längerfristigen hochdosierten Behandlung mit dem Präparat sollte vermieden werden, da hier mit Absetzerscheinungen gerechnet werden muss.

Bei Einnahme zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken:
Während der Behandlung mit dem Präparat sollten Sie Alkohol meiden, da durch Alkohol die Wirkung des Arzneimittels in nicht vorhersehbarer Weise verändert und verstärkt wird.

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Sollten Sie die folgenden Nebenwirkungen bei sich beobachten, besprechen Sie das bitte mit Ihrem Arzt, der dann festlegt, wie weiter zu verfahren ist.
Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

• Sehr häufig: Mehr als 1 von 10 Behandelten
• Häufig: Mehr als 1 von 100 Behandelten
• Gelegentlich: Mehr als 1 von 1000 Behandelten
• Selten: Mehr als 1 von 10 000 Behandelten
• Sehr selten: Seltener als 1 von 10 000 Behandelten, einschließlich Einzelfälle
• Nicht bekannt Häufigkeit auf der Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Mit folgenden Nebenwirkungen ist besonders zu Beginn der Behandlung zur rechnen:

Mundtrockenheit, verstopfte oder trockene Nase, Müdigkeit, Benommenheit, Schwitzen, Schwindel, Blutdruckabfall, Kreislaufstörungen beim Wechsel vom Liegen zum Stehen, Beschleunigung des Herzschlags, Herzrhythmusstörungen, Zittern, Sehstörungen, Verstopfung, Gewichtszunahme und meist vorübergehende Anstiege der Leberenzymwerte.

Häufig kommt es zu Störungen beim Wasserlassen, innerer Unruhe, Durstgefühl, allergischen Hautreaktionen und Juckreiz, sexuelle Störungen (Abnahme des sexuellen Interesses, Ejakulationsstörungen bzw. Potenzstörungen). Bei älteren Patienten besteht ein erhöhtes Risiko für das Auftreten von Verwirrtheitszuständen.

Gelegentlich kommt es zu Kollapszuständen, Harnverhalten, Absonderung von Sekret aus der Brust, Störungen der Erregungsleitung am Herzen. Eine bereits bestehende Herzleistungsschwäche kann verstärkt werden. Gelegentlich kommt es außerdem zu Einlagerung von Flüssigkeit ins Gewebe, Missempfindungen wie Kribbeln, Hitze und Kälteempfindungen, Ohrensausen sowie zu vermehrten Träumen.

Sehr selten wurde eine Vergrößerung der Brust bei Männern, bei Frauen eine Vergrößerung der Brust sowie Unregelmäßigkeiten bei der Regelblutung beobachtet, außerdem Störungen der Hormonproduktion der Hirnanhangsdrüse, Haarausfall, Änderungen des Blutzuckerspiegels und medikamentenabhängige Leberentzündung . Sehr selten können Blutbildveränderungen auftreten.

Häufigkeit nicht bekannt: Fälle von Suizidgedanken und suizidalem Verhalten während der Therapie mit Doxepin oder kurze Zeit nach Beendigung der Behandlung sind berichtet worden.Bei Patienten mit Abhängigkeit in der Krankenvorgeschichte ist Missbrauch beobachtet worden. So genannte "anticholinerge Nebenwirkungen" wie Darmlähmung, Erhöhung des Augeninnendrucks und Harnverhalt sowie Nervenfunktionsstörungen wie z. B. Krampfanfälle sind als Nebenwirkungen von trizyklischen Antidepressiva beschrieben worden und daher auch für das Arzneimittel nicht auszuschließen.

Außerdem wurden berichtet:
Bewegungsstörungen, Bluthochdruck, Appetitlosigkeit, Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Verdauungsstörungen,
Entzündungen der Mundschleimhaut, Geschmacksstörungen, bestimmte Blutbildungsstörungen, Hautblutungen, Lichtempfindlichkeit, Kopfschmerzen, Verschlimmerung einer asthmatischen Erkrankung, sehr hohes Fieber (insbesondere bei gleichzeitiger Verabreichung von Chlorpromazin, eines Mittels zur Behandlung von Psychosen),
Während der Behandlung mit Doxepin können bestimmte Herzrhythmusstörungen auftreten,
die sehr selten u. U. auch lebensbedrohlich sein können.

Absetzerscheinungen, wie Unruhe, Schweißausbrüche, Übelkeit, Erbrechen und Schlafstörungen, Kopfschmerzen, Unwohlsein, sind insbesondere bei einer raschen Beendigung einer länger dauernden Anwendung möglich.

Beim Auftreten folgender Nebenwirkungen ist sofort ein Arzt aufzusuchen:
- Bei eitriger Angina oder grippeähnlichen Erscheinungen, die mit Beschwerden wie hohem Fieber, Schüttelfrost, Halsschmerzen, Schluckbeschwerden, Entzündungen im Mund-, Nasen-, Rachen- sowie Genital- oder Analbereich einhergehen. Es ist eine Untersuchung des Blutbildes vorzunehmen. Führen Sie in diesem Fall keine Selbstbehandlung mit fiebersenkenden Arzneimitteln, Schmerzmitteln oder Antibiotika durch!
- Bei Patienten mit einer vorbestehenden Gehirnerkrankung (hirnorganischem Psychosyndrom) kann durch das Arzneimittel möglicherweise ein Verwirrtheitszustand (Delir) hervorgerufen werden.
- Beim Auftreten einer krankhaften Hochstimmung (manische Verstimmung). Die Behandlung mit dem Präparat ist sofort abzubrechen
- Bei plötzlichem Auftreten von Trugwahrnehmungen, Sinnestäuschungen, Wahn oder ähnlicher Erscheinungen bei der Behandlung depressiver Zustände im Verlauf schizophrener Erkrankungen

Das Arzneimittel kann die Krampfschwelle des Gehirns erniedrigen, daher kann es bei erhöhter Anfallsbereitschaft (z. B. bei Epileptikern oder nach dem plötzlichen Absetzen von Benzodiazepinen oder Barbituraten) vermehrt zu Krampfanfällen kommen.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht aufgeführt sind oder wenn Sie Erfahrungen gemacht haben mit einer der aufgeführten Nebenwirkungen, die schwerwiegend sind.

Das Arzneimittel darf nicht eingenommen werden,
- wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Doxepin, verwandte Wirkstoffe (Dibenzoxepine) oder einen der sonstigen Bestandteile sind.
- bei Vergiftung mit Arzneimitteln, die das zentrale Nervensystem dämpfen (z. B. mit Schlafmitteln, Schmerzmitteln oder Psychopharmaka)
- im Zustand des Delirs (Bewusstseinstrübung verbunden mit Erregung, Sinnestäuschungen und Wahnideen),
- bei unbehandeltem grünen Star (Engwinkelglaukom),
- bei akutem Harnverhalt
- bei Vergrößerung der Vorsteherdrüse (Prostatahyperplasie) mit Restharnbildung
- bei Darmlähmung (paralytischem Ileus)
- während der Stillzeit.

Kinder unter 12 Jahren dürfen nicht mit dem Arzneimittel behandelt werden.

Zur Anwendung des Präparates während der Schwangerschaft liegen bislang keine ausreichenden Erfahrungen vor. Deshalb darf das Arzneimittel nur bei zwingender Notwendigkeit und nach strenger Abwägung von Risiko und Nutzen verordnet werden. Nach Einnahme des Arzneimittels oder anderen Antidepressiva vor der Geburt in höheren Dosen oder über einen längeren Zeitraum kann es beim Neugeborenen zu Entzugserscheinungen kommen.

Das Präparat darf während der Stillzeit nicht eingenommen werden, da der Wirkstoff in die Muttermilch übergeht und beim gestillten Säugling zu unerwünschten Wirkungen führen kann.

Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Die Filmtabletten sind unzerkaut mit etwas Flüssigkeit vor oder nach den Mahlzeiten oder abends vor dem Schlafengehen einzunehmen.

Besondere Vorsicht bei der Einnahme ist erforderlich, wenn Sie unter einem der folgenden Zustände leiden:
- Vergrößerung der Vorsteherdrüse ohne Restharnbildung
- Leberschäden
- Störungen der Blutbildung
- seelische und geistige Störungen unterschiedlicher Art, die durch eine Schädigung des Gehirns verursacht werden
- erhöhter Krampfbereitschaft
- Kaliummangel (vor Behandlungsbeginn ausgleichen)
- verlangsamtem Herzschlag
- bestimmten Herzerkrankungen (angeborenes langes QT- Syndrom oder andere klinisch bedeutsame Herzschäden, insbesondere frischer Herzinfarkt, manifeste Herzleistungsschwäche, koronare Herzkrankheit, Erregungsleitungsstörungen, Herzrhythmusstörungen).
- einer Erkrankung, bei der eine Senkung des Blutdrucks auf jeden Fall vermieden werden muss. Sorgfältige Blutdruckkontrolle notwendig.
- bei zeitweisem Nebelsehen und Augenschmerzen. Es ist eine augenärztliche Kontrolle zum Ausschluss eines grünen Stars erforderlich.

- wenn verstärkte Krankheitszeichen einer Psychose oder Anzeichen einer manischen Phase auftreten. Eine Verringerung der Dosis kann notwendig werden.

Suizidgedanken und Verschlechterung Ihrer Depression/Angststörung:

Wenn Sie depressiv sind oder unter Angststörungen leiden, können Sie manchmal Gedanken daran haben, sich selbst zu verletzen oder Suizid zu begehen. Solche Gedanken können bei der erstmaligen Anwendung von Antidepressiva verstärkt sein, denn alle diese Arzneimittel brauchen einige Zeit bis sie wirken, gewöhnlich etwa zwei Wochen, manchmal auch länger.

Das Auftreten derartiger Gedanken ist wahrscheinlicher,

- wenn Sie bereits früher einmal Gedanken daran hatten, sich das Leben zu nehmen oder daran gedacht haben, sich selbst zu verletzen,

- wenn Sie ein junger Erwachsener sind. Ergebnisse aus klinischen Studien haben ein erhöhtes Risiko für das Auftreten von Suizidverhalten bei jungen Erwachsenen im Alter bis 25 Jahre gezeigt, die unter einer psychiatrischen Erkrankung litten und mit einem Antidepressivum behandelt wurden.

Gehen Sie zu Ihrem Arzt oder suchen Sie unverzüglich ein Krankenhaus auf, wenn Sie zu irgendeinem Zeitpunkt Gedanken daran entwickeln, sich selbst zu verletzen oder sich das Leben zu nehmen.
Es kann hilfreich sein, wenn Sie einem Freund oder Verwandten erzählen, dass Sie depressiv sind oder unter einer Angststörung leiden. Fordern Sie sie auf Ihnen mitzuteilen, wenn sie den Eindruck haben, dass sich Ihre Depression oder Angstzustände verschlimmern oder wenn sie sich Sorgen über Verhaltensänderungen bei Ihnen machen.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen:
Dieses Arzneimittel kann auch bei bestimmungsgemäßem Gebrauch das Reaktionsvermögen so weit verändern, dass die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr oder zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt wird. Daher sollten das Führen von Fahrzeugen, die Bedienung von Maschinen oder sonstige gefahrvolle Tätigkeiten zumindest während der ersten Tage der Behandlung unterbleiben. Die Entscheidung darüber trifft Ihr behandelnder Arzt unter Berücksichtigung der verordneten Dosierung und wie Sie darauf reagieren.

Kinder und Jugendliche:
Das Arzneimittel sollte nicht zur Behandlung von Depressionen bei Jugendlichen zwischen 12 und 18 Jahren angewendet werden. In Studien zur Behandlung von Depressionen in dieser Altersgruppe zeigten trizyklische Antidepressiva keinen therapeutischen Nutzen. Studien mit anderen Antidepressiva (SSRI, SNRI) haben ein erhöhtes Risiko für das Auftreten von suizidalem Verhalten, Selbstschädigung und feindseligem Verhalten im Zusammenhang mit der Anwendung dieser Wirkstoffe gezeigt. Diese Risiken können auch für das Präparat nicht ausgeschlossen werden.
Außerdem ist das Arzneimittel in allen Altersgruppen mit einem Risiko für Nebenwirkungen am Herzkreislauf System verbunden. Darüber hinaus liegen keine Daten zur Sicherheit bei Langzeitanwendung bei Kindern und Jugendlichen bezüglich Wachstum, Reifung sowie zur kognitiven Entwicklung und Verhaltensentwicklung vor.

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.