DOLORMIN extra Filmtabletten, 20 St — PZN 00091089

Аннотация

На русском
Оригинал на немецком

Общая информация о препарате Долормин Экстра

ЧТО ТАКОЕ ДОЛОРМИН ЭКСТРА И ДЛЯ ЧЕГО ОН ПРИМЕНЯЕТСЯ?
Долормин Экстра — это болеутоляющее, жаропонижающее и противовоспалительное лекарственное средство (нестероидный противовоспалительный препарат / анальгетик). Долормин Экстра применяется при:

легкой и умеренной боли, такой как головная боль, зубная боль, менструальная боль;
лихорадке.

КАК ПРИНИМАТЬ ДОЛОРМИН ЭКСТРА?
Всегда принимайте этот препарат строго в соответствии с описанием в данном листке-вкладыше или в точном соответствии с указаниями врача либо фармацевта. Проконсультируйтесь с врачом или
фармацевтом, если вы не уверены.

Рекомендуемая доза составляет:

Возраст (или масса тела)	Разовая доза	Максимальная суточная доза
Дети 6–9 лет (ок. 20–29 кг)	½ таблетки, покрытой пленочной оболочкой (соответствует 200 мг ибупрофена)	до 1½ таблетки, покрытой пленочной оболочкой (соответствует до 600 мг ибупрофена)
Дети 10–12 лет (ок. 30–43 кг)	½ таблетки, покрытой пленочной оболочкой (соответствует 200 мг ибупрофена)	1–2 таблетки, покрытые пленочной оболочкой (соответствует 600–800 мг ибупрофена)
Подростки 13–14 лет (ок. 44–52 кг)	½–1 таблетка, покрытая пленочной оболочкой (соответствует 200–400 мг ибупрофена)	1–2½ таблетки, покрытые пленочной оболочкой (соответствует 600–1000 мг ибупрофена)
Подростки от 15 лет и взрослые	½–1 таблетка, покрытая пленочной оболочкой (соответствует 200–400 мг ибупрофена)	до 3 таблеток, покрытых пленочной оболочкой (соответствует до 1200 мг ибупрофена)

Если вы приняли максимальную разовую дозу, подождите не менее 6 часов до следующего приема. Дозирование у пожилых людей: специальной коррекции дозы не требуется.

Способ применения
Принимайте Долормин Экстра не разжевывая, запивая обильным количеством жидкости (например, стаканом воды), во время или после еды. Пациентам с чувствительным желудком рекомендуется принимать Долормин Экстра во время еды.

Длительность применения
Не принимайте Долормин Экстра дольше 4 дней без консультации врача или стоматолога. Пожалуйста, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом, если у вас создалось впечатление, что действие
Долормина Экстра слишком сильное или слишком слабое.

Состав препарата Долормин Экстра
Действующее вещество: ибупрофен в виде DL-лизиновой соли ибупрофена (Ibuprofen, DL-Lysinsalz).

1 таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит 400 мг ибупрофена, что соответствует 684 мг DL-лизиновой соли ибупрофена (Ibuprofen, DL-Lysinsalz).

Вспомогательные вещества:
целлюлоза микрокристаллическая, повидон K 30, магния стеарат (Ph. Eur.) [растительный], титана диоксид, гипролоза, гипромеллоза.

Состав Долормина Экстра

1 табл. содержит

Действующие вещества

683.47 мг ибупрофена DL-лизина
400 мг ибупрофена

Вспомогательные вещества

гипролоза
гипромеллоза
целлюлоза микрокристаллическая
повидон K30
магния стеарат (растительный)
титана диоксид

Области применения препарата Долормин Экстра

Препарат представляет собой обезболивающее и жаропонижающее лекарственное средство (нестероидный противовоспалительный препарат / НПВП).
Применяется для симптоматического краткосрочного лечения при:
- легкой и умеренной боли, такой как головная боль, зубная боль, менструальная боль;
- лихорадке.
Для применения у детей с массой тела от 20 кг (6 лет и старше), подростков и взрослых.

Дозировка препарата Долормин Экстра

Всегда принимайте этот препарат строго в соответствии с описанием в данном листке-вкладыше или в точном соответствии с указаниями врача либо фармацевта. Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом, если вы не уверены.
Рекомендуемая доза составляет:
- 20–29 кг (дети: 6–9 лет)
  - Разовая доза: 200 мг ибупрофена (½ таблетки, покрытой пленочной оболочкой)
  - Максимальная суточная доза: 600 мг ибупрофена (1½ таблетки, покрытой пленочной оболочкой)
- 30–39 кг (дети: 10–11 лет)
  - Разовая доза: 200 мг ибупрофена (½ таблетки, покрытой пленочной оболочкой)
  - Максимальная суточная доза: 800 мг ибупрофена (2 таблетки, покрытые пленочной оболочкой)
- >≥ 40 кг (подростки от 12 лет и взрослые)
  - Разовая доза: 200–400 мг ибупрофена (½–1 таблетка, покрытая пленочной оболочкой)
  - Максимальная суточная доза: 1200 мг ибупрофена (3 таблетки, покрытые пленочной оболочкой)
Препарат дозируется у детей и подростков в зависимости от возраста или массы тела, как правило, из расчета от 7 до 10 мг/кг массы тела в качестве разовой дозы, максимально до 30 мг/кг массы тела в качестве общей суточной дозы.
Интервал между приемами определяется симптоматикой и максимальной суточной дозой. Он должен составлять не менее 6 часов. Рекомендуемую дозу превышать не следует.
Дозирование у пожилых людей
- Специальной коррекции дозы не требуется.

Длительность применения
- Только для кратковременного применения.
- Дети и подростки
  - Если у детей и подростков требуется прием данного препарата более 3 дней или если симптомы ухудшаются, следует обратиться к врачу.
- Взрослые
  - Обратитесь к врачу за консультацией, если вам необходимо принимать препарат при лихорадке дольше 3 дней или для лечения боли дольше 4 дней, либо если ваши симптомы ухудшаются.
Пожалуйста, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом, если у вас создалось впечатление, что действие слишком сильное или слишком слабое.

Если вы приняли большую дозу, чем следовало
- Принимайте препарат в соответствии с указаниями врача или согласно приведенной инструкции по дозированию. Если вы чувствуете недостаточное облегчение боли, не увеличивайте дозу самостоятельно, а обратитесь к врачу.
- Симптомами передозировки могут быть нарушения со стороны центральной нервной системы, такие как головная боль, головокружение, оглушенность и потеря сознания (у детей также судорожные припадки), а также боли в животе, тошнота и рвота. Кроме того, возможны кровотечения в желудочно-кишечном тракте и нарушения функции печени и почек. Далее может наблюдаться падение артериального давления, угнетение дыхания и синюшная окраска кожи и слизистых оболочек (цианоз).
- Специфического антидота нет.
- При подозрении на передозировку сообщите об этом врачу. Он сможет принять решение о необходимых мерах в зависимости от тяжести отравления.

Если вы забыли принять препарат
- Если вы забыли принять препарат, при следующем приеме не принимайте больше обычного рекомендуемого количества.

Если у вас возникли дополнительные вопросы по приему этого лекарственного средства, обратитесь к врачу или фармацевту.

Взаимодействие препарата Долормин Экстра с другими средствами

Прием вместе с другими лекарственными препаратами
- Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете/применяете другие лекарственные средства, недавно принимали/применяли другие препараты или планируете принимать/применять какие-либо другие лекарственные средства.
- Что следует учитывать перед приемом данного препарата?
  - Препарат может влиять на действие других лекарственных средств или сам подвергаться их влиянию. Например:
    - Препараты, оказывающие антикоагулянтное действие (т. е. разжижающие кровь / препятствующие свертыванию крови, например ацетилсалициловая кислота, варфарин, тиклопидин).
    - Препараты, снижающие повышенное артериальное давление (ингибиторы АПФ, такие как каптоприл, бета-блокаторы, такие как содержащие атенолол препараты, антагонисты рецепторов ангиотензина II, такие как лозартан).
  - Одновременное применение ибупрофена и дигоксина (средство для усиления сердечной деятельности), фенитоина (средство для лечения судорожных приступов) или лития (средство для лечения психических расстройств) может повышать концентрацию этих препаратов в крови. Контроль уровня лития, дигоксина и фенитоина в сыворотке крови при надлежащем применении (максимум в течение 4 дней), как правило, не требуется.
  - Ибупрофен может ослаблять действие мочегонных и снижающих артериальное давление лекарственных средств (диуретиков и антигипертензивных препаратов).
  - Ибупрофен может ослаблять действие ингибиторов АПФ (средств для лечения сердечной недостаточности и повышенного артериального давления). При одновременном применении также может возрастать риск нарушения функции почек.
  - Одновременный прием ибупрофена и калийсберегающих мочегонных средств (определенных диуретиков) может приводить к повышению уровня калия в крови.
  - Одновременное применение ибупрофена с другими противовоспалительными и обезболивающими средствами из группы нестероидных противовоспалительных препаратов или с глюкокортикоидами повышает риск возникновения желудочно-кишечных язв или кровотечений.
  - Антиагреганты и некоторые антидепрессанты (селективные ингибиторы обратного захвата серотонина / СИОЗС) могут повышать риск желудочно-кишечных кровотечений.
  - Прием ибупрофена в течение 24 часов до или после приема метотрексата может приводить к повышению концентрации метотрексата и усилению его нежелательных эффектов.
  - Риск нефротоксического действия циклоспорина (средства, применяемого для предотвращения отторжения трансплантата, а также при лечении ревматизма) повышается при одновременном приеме некоторых нестероидных противовоспалительных препаратов. Этот эффект также нельзя исключить для комбинации циклоспорина с ибупрофеном.
  - Лекарственные средства, содержащие пробенецид или сульфинпиразон (средства для лечения подагры), могут замедлять выведение ибупрофена. Вследствие этого может происходить накопление ибупрофена в организме с усилением его нежелательных эффектов.
  - НПВП могут усиливать действие антикоагулянтов, таких как варфарин. При одновременном лечении рекомендуется контроль показателей свертываемости крови.
  - Клинические исследования выявили взаимодействия между НПВП и препаратами сульфонилмочевины (средствами для снижения уровня сахара в крови). Хотя взаимодействия между ибупрофеном и производными сульфонилмочевины до сих пор не описаны, в качестве меры предосторожности при их одновременном приеме рекомендуется контроль уровня глюкозы в крови.
  - Такролимус: риск поражения почек повышен при одновременном приеме обоих лекарственных средств.
  - Зидовудин: имеются указания на повышенный риск кровоизлияний в суставы (гемартрозов) и гематом у ВИЧ-положительных пациентов с гемофилией", одновременно принимающих зидовудин и ибупрофен.
  - Хинолоновые антибиотики: у пациентов, принимающих НПВП и хинолоны, может быть повышен риск развития судорог.
  - Ингибиторы CYP2C9 (например, вориконазол и флуконазол): одновременный прием ибупрофена с ингибиторами CYP2C9 может замедлять распад ибупрофена (субстрата CYP2C9) в печени, что может приводить к повышению его концентрации в крови. Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом относительно необходимости снижения дозы.
  - Некоторые другие лекарственные средства также могут влиять на лечение или сами подвергаться его влиянию. Поэтому перед применением ибупрофена совместно с другими препаратами вам всегда следует консультироваться с врачом или фармацевтом.
Прием вместе с пищей, напитками и алкоголем
- Во время приема препарата по возможности следует избегать употребления алкоголя.

Побочные действия препарата Долормин Экстра

Как и все лекарственные средства, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у каждого.
Возможные побочные действия
- Перечень следующих нежелательных эффектов включает все известные побочные действия при лечении ибупрофеном, в том числе при высокодозированной длительной терапии у пациентов с ревматизмом. Данные о частоте, выходящие за рамки очень редких сообщений, относятся к кратковременному применению в суточных дозах максимум до 1200 мг ибупрофена (соответствует 3 таблеткам, покрытым пленочной оболочкой) для пероральных лекарственных форм и максимум 1800 мг для суппозиториев.
- При оценке следующих нежелательных лекарственных реакций следует учитывать, что они в основном зависят от дозы и индивидуальны у каждого пациента.
- Наиболее часто наблюдаемые побочные действия касаются пищеварительного тракта. Могут возникать язвы желудка/двенадцатиперстной кишки (пептические язвы), перфорации (прободения) или кровотечения, иногда со смертельным исходом, особенно у пожилых пациентов. После применения сообщалось о тошноте, рвоте, диарее, метеоризме, запоре, диспепсии, болях в животе, дегтеобразном стуле, кровавой рвоте, язвенном стоматите, обострении колита и болезни Крона. Реже наблюдалось воспаление слизистой оболочки желудка. В частности, риск возникновения желудочно-кишечных кровотечений зависит от диапазона доз и длительности применения.
- В связи с лечением НПВП сообщалось об отеках, повышении артериального давления и сердечной недостаточности.
- Применение таких препаратов, как этот, возможно, связано с незначительно повышенным риском сердечных приступов (инфаркта миокарда") или инсультов.
Часто (могут возникать менее чем у 1 из 10 человек):
- желудочно-кишечные расстройства, такие как изжога, боли в животе, тошнота, рвота, метеоризм, диарея, запор и незначительные желудочно-кишечные кровопотери, которые в исключительных случаях могут приводить к малокровию (анемии).
Нечасто (могут возникать менее чем у 1 из 100 человек):
- реакции гиперчувствительности с кожной сыпью и зудом.
- приступы астмы, при необходимости со снижением артериального давления.
  - В случае реакций гиперчувствительности и приступов астмы необходимо немедленно сообщить врачу и прекратить прием лекарственного средства.
- нарушения со стороны центральной нервной системы, такие как головная боль, головокружение, бессонница, возбуждение, раздражительность или повышенная утомляемость.
- нарушения зрения. В этом случае необходимо отменить препарат и немедленно обратиться к врачу.
- язвы желудка и двенадцатиперстной кишки (пептические язвы), при определенных обстоятельствах с кровотечением и прободением, иногда со смертельным исходом, воспаление слизистой оболочки рта с изъязвлением (язвенный стоматит), обострение колита или болезни Крона, воспаление слизистой оболочки желудка (гастрит).
- различные кожные сыпи.
Редко (могут возникать менее чем у 1 из 1000 человек):
- шум в ушах (тиннитус).
- Также могут возникать поражения почечной ткани (папиллярный некроз) и повышенная концентрация мочевой кислоты в крови.
Очень редко (могут возникать менее чем у 1 из 10 000 человек):
- Очень редко во временной связи с применением некоторых противовоспалительных препаратов (нестероидных противовоспалительных средств) описывалось ухудшение инфекционных воспалений (например, развитие некротизирующего фасциита). Если во время приема препарата впервые появляются или усиливаются признаки инфекции (например, покраснение, отек, локальное повышение температуры, боль, лихорадка), вам следует незамедлительно обратиться к врачу.
- Очень редко при применении ибупрофена наблюдалась симптоматика менингита, не обусловленного инфекцией (асептического менингита), такая как сильная головная боль, тошнота, рвота, лихорадка, ригидность затылочных мышц или помрачение сознания. Повышенный риск, по-видимому, существует для пациентов, которые уже страдают определенными аутоиммунными заболеваниями (системной красной волчанкой, смешанными заболеваниями соединительной ткани).
- нарушения кроветворения (анемия, лейкопения, тромбоцитопения, панцитопения, агранулоцитоз). Первыми признаками могут быть: лихорадка, боль в горле, поверхностные язвы в полости рта, гриппоподобные симптомы, сильная разбитость, носовые кровотечения и кровоизлияния в кожу. В этих случаях прием препарата следует немедленно прекратить и обратиться к врачу. Любое самолечение болеутоляющими или жаропонижающими средствами должно быть исключено.
- тяжелые общие реакции гиперчувствительности. Они могут проявляться в виде отека лица, отека языка, внутреннего отека гортани с сужением дыхательных путей, одышки, тахикардии, падения артериального давления вплоть до угрожающего жизни шока. При возникновении одного из этих проявлений, которые могут иметь место уже при первом применении, требуется немедленная медицинская помощь.
- психотические реакции, депрессия.
- ощущение сердцебиения (пальпитация), слабость сердечной мышцы (сердечная недостаточность), инфаркт миокарда.
- повышенное артериальное давление (артериальная гипертензия).
- воспаление пищевода (эзофагит) и поджелудочной железы (панкреатит).
- образование мембраноподобных сужений в тонком и толстом кишечнике (интестинальные диафрагмоподобные стриктуры).
- нарушения функции печени, поражения печени, особенно при длительной терапии, печеночная недостаточность, острое воспаление печени (гепатит).
- тяжелые кожные реакции, такие как кожная сыпь с покраснением и образованием пузырей (например, синдром Стивенса — Джонсона, токсический эпидермальный некролиз / синдром Лайелла, многоформная экссудативная эритема). При первом появлении кожной сыпи, поражений слизистых оболочек или других признаков реакций гиперчувствительности вы должны прекратить прием препарата и немедленно обратиться к врачу.
- выпадение волос (алопеция).
- уменьшение выделения мочи и повышенная задержка воды в тканях (отеки), особенно у пациентов с высоким артериальным давлением или нарушением функции почек.
- нефротический синдром (скопление жидкости в организме [отеки] и выраженное выделение белка с мочой).
- воспалительное заболевание почек (интерстициальный нефрит), которое может сопровождаться острым нарушением функции почек.
Уменьшение выделения мочи, скопление воды в организме (отеки), а также общее недомогание могут быть признаком заболевания почек вплоть до почечной недостаточности. Если указанные симптомы возникли или усилились, вам необходимо прекратить прием препарата и немедленно связаться с врачом.
В исключительных случаях может наблюдаться развитие тяжелых кожных инфекций и осложнений со стороны мягких тканей во время ветряной оспы (ветрянки).
При возникновении более сильных болей в эпигастрии, кровавой рвоты, крови в кале и/или черного окрашивания стула вам необходимо отменить препарат и немедленно проинформировать врача.
При длительном приеме следует регулярно контролировать показатели функции печени.
Если вы заметили побочные эффекты, обратитесь к врачу или фармацевту. Это относится и к побочным действиям, не указанным в данном листке-вкладыше.

Прочие указания относительно препарата Долормин Экстра

- Побочные действия могут быть уменьшены путем применения минимальной эффективной дозы в течение самого короткого периода времени, необходимого для контроля симптомов.

- При симптомах, сохраняющихся дольше 4 дней, следует обратиться к врачу.

- Желудочно-кишечные кровотечения, язвы или перфорации (прободения), в том числе со смертельным исходом, отмечались на фоне применения всех нестероидных противовоспалительных средств. Они возникали в любой момент терапии с предшествующими симптомами-предвестниками либо серьезными желудочно-кишечными событиями в анамнезе или без них. Риск желудочно-кишечных кровотечений, язв или перфорации возрастает с повышением дозы, у пациентов с язвой желудочно-кишечного тракта в анамнезе, особенно с такими осложнениями, как кровотечение или перфорация, а также у пожилых пациентов.

- Такие пациенты должны начинать лечение с наименьшей доступной дозы. Для этих пациентов, а также для пациентов, нуждающихся в сопутствующей терапии низкими дозами ацетилсалициловой кислоты (АСК) или другими препаратами, способными повышать желудочно-кишечный риск, следует рассмотреть возможность комбинированной терапии защитными препаратами (например, мизопростолом или ингибиторами протонной помпы).

- При длительном приеме анальгетиков могут возникать головные боли, которые нельзя лечить повышенными дозами препарата.
- В целом регулярный прием обезболивающих средств, особенно в сочетании нескольких действующих веществ, может приводить к необратимому поражению почек с риском почечной недостаточности (анальгетической нефропатии).

Противопоказания к применению препарата Долормин Экстра

Препарат нельзя принимать:
- если у вас аллергия на ибупрофен или любой другой компонент данного препарата;
- если в прошлом у вас возникали одышка, приступы астмы, отек слизистой оболочки носа, отеки кожи и слизистых оболочек (ангионевротический отек) или кожные реакции после приема ацетилсалициловой кислоты либо других нестероидных противовоспалительных средств;
- при невыясненных нарушениях кроветворения;
- при имеющихся или неоднократно возникавших в прошлом язвах желудка/двенадцатиперстной кишки (пептических язвах) или кровотечениях (не менее 2 отдельных подтвержденных эпизодов язвы или кровотечения);
- при наличии в анамнезе желудочно-кишечного кровотечения или прободения (перфорации), связанного с предшествующей терапией нестероидными противовоспалительными препаратами (НПВП);
- при кровоизлиянии в мозг (цереброваскулярных кровотечениях) или других активных кровотечениях;
- при тяжелых нарушениях функции печени или почек;
- при тяжелой сердечной недостаточности;
- если вы страдаете тяжелым обезвоживанием организма (дегидратацией), вызванным рвотой, диареей или недостаточным потреблением жидкости;
- если вы находитесь в последних трех месяцах беременности;
- детям с массой тела менее 20 кг (младше 6 лет), поскольку данная дозировка не подходит из-за содержания действующего вещества.

Беременность и период лактации при приеме препарата Долормин Экстра

Если вы беременны или кормите грудью, предполагаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, перед приемом этого лекарственного средства проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Беременность
- Если беременность наступила во время приема препарата, необходимо уведомить врача. В первые 6 месяцев беременности принимать ибупрофен разрешается только после консультации с врачом. В течение последних 3 месяцев беременности препарат принимать нельзя из-за повышенного риска осложнений для матери и ребенка.
Период грудного вскармливания
- Действующее вещество ибупрофен и продукты его распада проникают в грудное молоко лишь в незначительных количествах. Поскольку о негативных последствиях для младенца до сих пор неизвестно, при кратковременном приеме рекомендуемой дозы прерывание грудного вскармливания, как правило, не требуется.
Фертильность
- Препарат относится к группе лекарственных средств (нестероидные противовоспалительные препараты), которые могут отрицательно влиять на женскую фертильность. Этот эффект обратим после отмены препарата.

Применение Долормина Экстра

Для приема внутрь.
Принимайте препарат не разжевывая, запивая достаточным количеством жидкости (например, стаканом воды).
Пациентам с чувствительным желудком рекомендуется принимать препарат во время еды.

Информация для пациентов о препарате Долормин Экстра

Особые указания и меры предосторожности
- Пожалуйста, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приемом данного препарата.
- Побочные действия могут быть уменьшены путем применения минимальной эффективной дозы в течение самого короткого периода времени, необходимого для контроля симптомов.
- Безопасность со стороны желудочно-кишечного тракта
  - Следует избегать одновременного приема с другими нестероидными противовоспалительными средствами, включая так называемые ингибиторы ЦОГ-2 (ингибиторы циклооксигеназы-2).
- Пожилые пациенты:
  - У пожилых пациентов побочные эффекты после применения НПВП возникают чаще, особенно кровотечения и перфорации в области желудка и кишечника, которые при определенных обстоятельствах могут быть опасными для жизни. Поэтому пожилым пациентам требуется особенно тщательное медицинское наблюдение.
- Желудочно-кишечные кровотечения, язвы и прободения (перфорации):
  - Кровотечения из желудочно-кишечного тракта, язвы и перфорации, в том числе со смертельным исходом, регистрировались на фоне терапии всеми НПВП. Они возникали в любой момент лечения с предшествующими симптомами-предвестниками либо серьезными желудочно-кишечными событиями в анамнезе или без таковых.
  - Риск возникновения желудочно-кишечных кровотечений, язв и прободений выше при повышении дозы НПВП, у пациентов с язвой в анамнезе, особенно с такими осложнениями, как кровотечение или перфорация, а также у пожилых пациентов. Эти пациенты должны начинать лечение с минимальной доступной дозы. Для таких пациентов, а также для больных, нуждающихся в сопутствующей терапии низкими дозами ацетилсалициловой кислоты (АСК) или другими препаратами, способными повышать риск заболеваний желудочно-кишечного тракта, следует рассмотреть возможность комбинированной терапии препаратами, защищающими слизистую оболочку желудка (например, мизопростолом или ингибиторами протонной помпы).
  - Если у вас в анамнезе были побочные действия со стороны желудочно-кишечного тракта, особенно в пожилом возрасте, вам следует сообщать о любых необычных абдоминальных симптомах (прежде всего о желудочно-кишечных кровотечениях), в особенности в начале лечения.
  - Рекомендуется соблюдать осторожность, если вы одновременно получаете лекарственные средства, которые могут повышать риск образования язв или кровотечений, такие как пероральные кортикостероиды, антикоагулянты (например, варфарин), селективные ингибиторы обратного захвата серотонина, применяемые, среди прочего, для лечения депрессивных состояний, или антиагреганты, такие как АСК.
  - Если во время лечения у вас возникло желудочно-кишечное кровотечение или язва, лечение необходимо прекратить.
  - НПВП следует применять с осторожностью у пациентов с желудочно-кишечными заболеваниями в анамнезе (язвенный колит, болезнь Крона), так как их состояние может ухудшиться.
- Влияние на сердечно-сосудистую систему
  - Противовоспалительные/обезболивающие средства, такие как ибупрофен, могут сопровождаться незначительно повышенным риском инфаркта миокарда или инсульта, особенно при использовании в высоких дозах. Не превышайте рекомендуемую дозу или продолжительность лечения.
  - Перед началом приема вам следует обсудить лечение с врачом или фармацевтом, если у вас:
    - заболевание сердца, включая сердечную недостаточность и стенокардию (боли в груди), либо если у вас был инфаркт миокарда, операция аортокоронарного шунтирования, облитерирующее заболевание периферических артерий (нарушения кровообращения в ногах или стопах вследствие сужения или закупорки артерий) или любой вид инсульта (включая микроинсульт или транзиторную ишемическую атаку, ТИА");
    - высокое артериальное давление, диабет или высокий уровень холестерина, либо заболевания сердца или инсульты в семейном анамнезе, или если вы курите.
- Кожные реакции
  - На фоне терапии НПВП очень редко сообщалось о тяжелых кожных реакциях с покраснением и образованием пузырей, некоторые из них со смертельным исходом (эксфолиативный дерматит, синдром Стивенса — Джонсона и токсический эпидермальный некролиз / синдром Лайелла). Наибольший риск развития подобных реакций наблюдается в начале лечения, так как в большинстве случаев эти реакции развивались в течение первого месяца терапии. При первых признаках кожной сыпи, дефектов слизистых оболочек или других признаках реакции гиперчувствительности следует отменить лекарственное средство и немедленно обратиться к врачу.
  - Следует избегать приема препарата во время заболевания ветряной оспой (ветрянкой).
- Прочие указания
  - Препарат следует принимать только после строгой оценки соотношения пользы и риска:
    - при некоторых врожденных нарушениях кроветворения (например, при острой перемежающейся порфирии);
    - при некоторых аутоиммунных заболеваниях (системной красной волчанке и смешанных заболеваниях соединительной ткани).
  - Особенно тщательное медицинское наблюдение требуется:
    - при нарушении функции почек или печени;
    - при обезвоживании организма (дегидратации);
    - непосредственно после серьезных хирургических вмешательств;
    - при аллергиях (например, кожных реакциях на другие препараты, астме, сенной лихорадке), хроническом отеке слизистой оболочки носа или хронических заболеваниях дыхательных путей, сопровождающихся их сужением.
  - Тяжелые острые реакции гиперчувствительности (например, анафилактический шок) наблюдаются очень редко. При первых признаках тяжелой реакции гиперчувствительности после приема препарата терапию необходимо прекратить. Соответствующие симптоматике медицинские меры должны быть начаты квалифицированными специалистами.
  - Ибупрофен, действующее вещество, может временно угнетать функцию тромбоцитов (агрегацию тромбоцитов). Пациенты с нарушениями свертывания крови должны находиться под тщательным наблюдением.
  - При длительном применении необходим регулярный контроль показателей функции печени, функции почек и общего анализа крови.
  - При приеме перед хирургическими вмешательствами необходимо проконсультироваться с врачом или стоматологом либо уведомить их.
  - Длительное применение любых обезболивающих средств от головной боли может приводить к ее усилению. Если это произошло или возникло подозрение на это, следует обратиться к врачу и прекратить терапию. Диагноз головной боли, обусловленной избыточным приемом лекарственных средств (medication overuse headache, MOH), следует предполагать у пациентов, страдающих частыми или ежедневными головными болями, несмотря на (или именно из-за) регулярный прием препаратов против головной боли.
  - В целом регулярный прием анальгетиков, особенно при сочетании нескольких обезболивающих действующих веществ, может вызывать необратимое поражение почек с риском развития почечной недостаточности (анальгетической нефропатии).
  - При применении НПВП одновременное употребление алкоголя может усиливать обусловленные действующим веществом побочные действия, особенно влияющие на желудочно-кишечный тракт или центральную нервную систему.
  - НПВП могут маскировать симптомы инфекций и лихорадку.
- Дети и подростки
  - Существует риск нарушения функции почек у обезвоженных детей и подростков.
- Пожилые люди
  - У пожилых пациентов требуется особенно тщательное медицинское наблюдение.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами
- При кратковременном приеме рекомендуемых доз отрицательного влияния не ожидается.
- Поскольку при приеме в более высоких дозах могут возникать побочные эффекты со стороны ЦНС, такие как утомляемость и головокружение, в отдельных случаях может изменяться скорость реакции и нарушаться способность к активному участию в дорожном движении и управлению механизмами. В еще большей степени это проявляется при сочетании с алкоголем. В этом случае вы уже не сможете достаточно быстро и целенаправленно реагировать на неожиданные и внезапные события. В таком случае не садитесь за руль автомобиля или других транспортных средств! Не работайте с инструментами или механизмами! Не выполняйте работу без надежной опоры!

Allgemeine Informationen zu Dolormin® Extra

WAS IST DOLORMIN EXTRA UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Dolormin Extra ist ein schmerzstillendes, fiebersenkendes und entzündungshemmendes Arzneimittel (nicht-steroidales Antiphlogistikum/Analgetikum). Dolormin Extra wird angewendet bei

leichten bis mäßig starken Schmerzen - wie Kopfschmerzen, Zahnschmerzen, Regelschmerzen.
Fieber.

WIE IST DOLORMIN EXTRA EINZUNEHMEN?
Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau nach der mit Ihrem Arzt oder Apotheker getroffenen Absprache ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder
Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die empfohlene Dosis beträgt:

Alter (bzw. Körpergewicht)	Einzeldosis	Maximale Tagesgesamtdosis
Kinder 6 - 9 Jahre (ca. 20 - 29 kg)	½ Filmtablette (entsprechend 200 mg Ibuprofen)	bis zu 1½ Filmtabletten (entsprechend bis 600 mg Ibuprofen)
Kinder 10 - 12 Jahre (ca. 30 - 43 kg)	½ Filmtablette (entsprechend 200 mg Ibuprofen)	1½ - 2 Filmtabletten (entsprechend 600 - 800 mg Ibuprofen)
Jugendliche 13 - 14 Jahre (ca. 44 - 52 kg)	½ - 1 Filmtablette (entsprechend 200 - 400 mg Ibuprofen)	1½ - 2½ Filmtabletten (entsprechend 600 - 1000 mg Ibuprofen)
Jugendliche ab 15 Jahren und Erwachsene	½ - 1 Filmtablette (entsprechend 200 - 400 mg Ibuprofen)	bis zu 3 Filmtabletten (entsprechend bis 1200 mg Ibuprofen)

Wenn Sie die maximale Einzeldosis eingenommen haben, warten Sie mindestens 6 Stunden bis zur nächsten Einnahme. Dosierung bei älteren Menschen: Es ist keine spezielle Dosisanpassung erforderlich.

Art der Anwendung
Nehmen Sie Dolormin Extra bitte unzerkaut mit reichlich Flüssigkeit (z. B. einem Glas Wasser) während oder nach einer Mahlzeit ein. Für Patienten, die einen empfindlichen Magen haben, empfiehlt es sich, Dolormin Extra während der Mahlzeiten einzunehmen.

Dauer der Anwendung
Nehmen Sie Dolormin Extra ohne ärztlichen oder zahnärztlichen Rat nicht länger als 4 Tage ein. Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von
Dolormin Extra zu stark oder zu schwach ist.

Was Dolormin Extra enthält
Der Wirkstoff ist: Ibuprofen als Ibuprofen, DL-Lysinsalz.

1 Filmtablette enthält 400 mg Ibuprofen entsprechend 684 mg Ibuprofen, DL-Lysinsalz.

Die sonstigen Bestandteile sind:
Mikrokristalline Cellulose, Povidon K 30, Magnesiumstearat (Ph. Eur.) [pfl anzlich], Titandioxid, Hyprolose, Hypromellose.

Zusammensetzung von Dolormin® Extra

1 Tabl. enthält

Wirkstoffe

683.47 mg Ibuprofen DL-lysin
400 mg Ibuprofen

Hilfsstoffe

Hyprolose
Hypromellose
Cellulose, mikrokristalline
Povidon K30
Magnesium stearat (pflanzlich)
Titandioxid

Anwendungsgebiete von Dolormin® Extra

Das Präparat ist ein schmerzstillendes, fiebersenkendes Arzneimittel (nicht-steroidales Antirheumatikum/NSAR).
Es wird angewendet zur symptomatischen Kurzeitbehandlung bei
- leichten bis mäßig starken Schmerzen - wie Kopfschmerzen, Zahnschmerzen, Regelschmerzen.
- Fieber.
Zur Anwendung bei Kindern ab 20 kg Körpergewicht (6 Jahre und älter), Jugendlichen und Erwachsenen.

Dosierung von Dolormin® Extra

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau nach der mit Ihrem Arzt oder Apotheker getroffenen Absprache ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
Die empfohlene Dosis beträgt:
- 20 - 29 kg (Kinder: 6 - 9 Jahre)
  - Einzeldosis: 200 mg Ibuprofen (½ Filmtablette)
  - Maximale Tagesgesamtdosis: 600 mg Ibuprofen (1½ Filmtabletten)
- 30 - 39 kg (Kinder: 10 - 11 Jahre)
  - Einzeldosis: 200 mg Ibuprofen (½ Filmtablette)
  - Maximale Tagesgesamtdosis: 800 mg Ibuprofen (2 Filmtabletten)
- >/= 40 kg (Jugendliche ab 12 Jahren und Erwachsene)
  - Einzeldosis: 200 - 400 mg Ibuprofen (½ - 1 Filmtablette)
  - Maximale Tagesgesamtdosis: 1200 mg Ibuprofen (3 Filmtabletten)
Das Arzneimittel wird bei Kindern und Jugendlichen in Abhängigkeit von Alter bzw. Körpergewicht dosiert, in der Regel mit 7 bis 10 mg/kg Körpergewicht als Einzeldosis, bis maximal 30 mg/kg Körpergewicht als Tagesgesamtdosis.
Das jeweilige Dosierungsintervall richtet sich nach der Symptomatik und der maximalen Tagesgesamtdosis. Es sollte 6 Stunden nicht unterschreiten. Die empfohlene Dosierung sollte nicht überschritten werden.
Dosierung bei älteren Menschen
- Es ist keine spezielle Dosisanpassung erforderlich.

Dauer der Anwendung
- Nur zur kurzfristigen Anwendung.
- Kinder und Jugendliche
  - Wenn bei Kindern und Jugendlichen die Einnahme dieses Arzneimittel für mehr als 3 Tage erforderlich ist oder wenn sich die Symptome verschlimmern, sollte ärztlicher Rat eingeholt werden.
- Erwachsene
  - Fragen Sie Ihren Arzt um Rat, wenn Sie das Arzneimittel bei Fieber länger als 3 Tage oder zur Behandlung von Schmerzen länger als 4 Tage einnehmen müssen oder wenn sich Ihre Symptome verschlimmern.
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie eine größere Menge eingenommen haben, als Sie sollten
- Nehmen Sie das Arzneimittel nach den Anweisungen des Arztes bzw. nach der angegebenen Dosierungsanleitung ein. Wenn Sie das Gefühl haben, keine ausreichende Schmerzlinderung zu spüren, dann erhöhen Sie nicht selbstständig die Dosierung, sondern fragen Sie Ihren Arzt.
- Als Symptome einer Überdosierung können zentralnervöse Störungen wie Kopfschmerzen, Schwindel, Benommenheit und Bewusstlosigkeit (bei Kindern auch Krampfanfälle) sowie Bauchschmerzen, Übelkeit und Erbrechen auftreten. Des Weiteren sind Blutungen im Magen-Darm-Trakt und Funktionsstörungen von Leber und Nieren möglich. Ferner kann es zu Blutdruckabfall, verminderter Atmung (Atemdepression) und zur blauroten Färbung von Haut und Schleimhäuten (Zyanose) kommen.
- Es gibt kein spezifisches Gegenmittel (Antidot).
- Bei Verdacht auf eine Überdosierung benachrichtigen Sie bitte Ihren Arzt. Dieser kann entsprechend der Schwere einer Vergiftung über die gegebenenfalls erforderlichen Maßnahmen entscheiden.

Wenn Sie die Einnahme vergessen haben
- Falls Sie die Einnahme einmal vergessen haben, nehmen Sie bei der nächsten Gabe nicht mehr als die übliche empfohlene Menge ein.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Wechselwirkungen von Dolormin® Extra

Einnahme zusammen mit anderen Arzneimitteln
- Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.
- Was müssen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels beachten?
  - Das Arzneimittel kann andere Arzneimittel beeinträchtigen oder von diesen beeinträchtigt werden. Zum Beispiel:
    - Arzneimittel, die gerinnungshemmend wirken (d. h. das Blut verdünnen/die Blutgerinnung verhindern, z. B. Acetylsalicylsäure, Warfarin, Ticlopidin).
    - Arzneimittel, die hohen Blutdruck senken (ACE-Hemmer wie z. B. Captopril, Betablocker wie z. B. Atenolol-haltige Arzneimittel, Angiotensin-II-Rezeptorantagonisten wie z. B. Losartan).
  - Die gleichzeitige Anwendung von Ibuprofen und Digoxin (Mittel zur Stärkung der Herzkraft), Phenytoin (Mittel zur Behandlung von Krampfanfällen) oder Lithium (Mittel zur Behandlung geistig-seelischer Erkrankungen) kann die Konzentration dieser Arzneimittel im Blut erhöhen. Eine Kontrolle der Serum-Lithium-Spiegel, der Serum-Digoxin- und der Serum-Phenytoin-Spiegel ist bei bestimmungsgemäßer Anwendung (maximal über 4 Tage) in der Regel nicht erforderlich.
  - Ibuprofen kann die Wirkung von entwässernden und blutdrucksenkenden Arzneimitteln (Diuretika und Antihypertensiva) abschwächen.
  - Ibuprofen kann die Wirkung von ACE-Hemmern (Mittel zur Behandlung von Herzschwäche und Bluthochdruck) abschwächen. Bei gleichzeitiger Anwendung kann weiterhin das Risiko für das Auftreten einer Nierenfunktionsstörung erhöht sein.
  - Die gleichzeitige Gabe von Ibuprofenund kaliumsparenden Entwässerungsmitteln (bestimmte Diuretika) kann zu einer Erhöhung des Kaliumspiegels im Blut führen.
  - Die gleichzeitige Verabreichung von Ibuprofenmit anderen entzündungs- und schmerzhemmenden Mitteln aus der Gruppe der nicht-steroidalen Antiphlogistika oder mit Glukokortikoiden erhöht das Risiko für Magen-Darm-Geschwüre oder Blutungen.
  - Thrombozytenaggregationshemmer und bestimmte Antidepressiva (selektive Serotonin Wiederaufnahmehemmer/SSRI) können das Risiko für Magen-Darm-Blutungen erhöhen.
  - Die Gabe von Ibuprofen innerhalb von 24 Stunden vor oder nach Gabe von Methotrexat kann zu einer erhöhten Konzentration von Methotrexat und einer Zunahme seiner unerwünschten Wirkungen führen.
  - Das Risiko einer nierenschädigenden Wirkung durch Ciclosporin (Mittel, das zur Verhinderung von Transplantatabstoßungen, aber auch in der Rheumabehandlung eingesetzt wird) wird durch die gleichzeitige Gabe bestimmter nicht-steroidaler Antiphlogistika erhöht. Dieser Effekt kann auch für eine Kombination von Ciclosporin mit Ibuprofen nicht ausgeschlossen werden.
  - Arzneimittel, die Probenecid oder Sulfinpyrazon (Mittel zur Behandlung von Gicht) enthalten, können die Ausscheidung von Ibuprofen verzögern. Dadurch kann es zu einer Anreicherung von Ibuprofen im Körper mit Verstärkung seiner unerwünschten Wirkungen kommen.
  - NSAR können möglicherweise die Wirkung von blutgerinnungshemmenden Arzneimitteln wie Warfarin verstärken. Bei gleichzeitiger Behandlung wird eine Kontrolle des Gerinnungsstatus empfohlen.
  - Klinische Untersuchungen haben Wechselwirkungen zwischen NSAR und Sulfonylharnstoffen (Mittel zur Senkung des Blutzuckers) gezeigt. Obwohl Wechselwirkungen zwischen Ibuprofen und Sulfonylharnstoffen bisher nicht beschrieben sind, wird vorsichtshalber bei gleichzeitiger Einnahme eine Kontrolle der Blutzuckerwerte empfohlen.
  - Tacrolimus: Das Risiko einer Nierenschädigung ist erhöht, wenn beide Arzneimittel gleichzeitig verabreicht werden.
  - Zidovudin: Es gibt Hinweise auf ein erhöhtes Risiko für Einblutungen in Gelenke (Hämarthrosen) und Hämatome bei HIV-positiven Hämophilie-Patienten („Blutern"), die gleichzeitig Zidovudin und Ibuprofen anwenden.
  - Chinolon-Antibiotika: Patienten, die NSAR und Chinolone einnehmen, können ein erhöhtes Risiko zur Krampfneigung aufweisen.
  - CYP2C9-Inhibitoren (z. B. Voriconazol und Fluconazol): Gleichzeitige Einnahme von Ibuprofen mit CYP2C9-Inhibitoren kann den Abbau von Ibuprofen (ein CYP2C9-Substrat) in der Leber verzögern, was zu erhöhten Blutspiegeln führen kann. Fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker, ob eine Dosisreduktion in Betracht gezogen werden muss.
  - Einige andere Arzneimittel können die Behandlung ebenfalls beeinträchtigen oder durch eine solche selbst beeinträchtigt werden. Sie sollten daher vor der Anwendung von Ibuprofen zusammen mit anderen Arzneimitteln immer den Rat Ihres Arztes oder Apothekers einholen.
Einnahme zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol
- Während der Einnahme sollten Sie möglichst keinen Alkohol trinken.

Nebenwirkungen von Dolormin® Extra

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Mögliche Nebenwirkungen
- Die Aufzählung der folgenden unerwünschten Wirkungen umfasst alle bekannt gewordenen Nebenwirkungen unter der Behandlung mit Ibuprofen, auch solche unter hoch dosierter Langzeittherapie bei Rheumapatienten. Die Häufigkeitsangaben, die über sehr seltene Meldungen hinausgehen, beziehen sich auf die kurzzeitige Anwendung bis zu Tagesdosen von maximal 1200 mg Ibuprofen (entsprechend 3 Filmtabletten) für orale Darreichungsformen und maximal 1800 mg für Zäpfchen.
- Bei den folgenden unerwünschten Arzneimittelwirkungen muss berücksichtigt werden, dass sie überwiegend dosisabhängig und von Patient zu Patient unterschiedlich sind.
- Die am häufigsten beobachteten Nebenwirkungen betreffen den Verdauungstrakt. Magen/Zwölffingerdarm-Geschwüre (peptische Ulcera), Perforationen (Durchbrüche) oder Blutungen, manchmal tödlich, können auftreten, insbesondere bei älteren Patienten. Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Blähungen, Verstopfung, Verdauungsbeschwerden, abdominale Schmerzen, Teerstuhl, Bluterbrechen, ulcerative Stomatitis, Verschlimmerung von Colitis und Morbus Crohn sind nach Anwendung berichtet worden. Weniger häufig wurde eine Magenschleimhautentzündung beobachtet. Insbesondere das Risiko für das Auftreten von Magen-Darm-Blutungen ist abhängig vom Dosisbereich und der Anwendungsdauer.
- Ödeme, Bluthochdruck und Herzinsuffizienz wurden im Zusammenhang mit NSAR-Behandlung berichtet.
- Arzneimittel wie dieses sind möglicherweise mit einem geringfügig erhöhten Risiko für Herzanfälle („Herzinfarkt") oder Schlaganfälle verbunden.
Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):
- Magen-Darm-Beschwerden wie Sodbrennen, Bauchschmerzen, Übelkeit, Erbrechen, Blähungen, Durchfall, Verstopfung und geringfügige Magen-Darm-Blutverluste, die in Ausnahmefällen eine Blutarmut (Anämie) verursachen können.
Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):
- Überempfindlichkeitsreaktionen mit Hautausschlägen und Hautjucken.
- Asthmaanfälle, gegebenenfalls mit Blutdruckabfall.
  - Im Falle von Überempfindlichkeitsreaktionen und Asthmaanfällen ist umgehend der Arzt zu informieren und das Arzneimittel darf nicht mehr eingenommen werden.
- zentralnervöse Störungen, wie Kopfschmerzen, Schwindel, Schlaflosigkeit, Erregung, Reizbarkeit oder Müdigkeit.
- Sehstörungen. In diesem Fall müssen Sie das Präparat absetzen und sofort einen Arzt aufsuchen.
- Magen-Darm-Geschwüre (peptische Ulcera), unter Umständen mit Blutung und Durchbruch, die manchmal tödlich sind, Mundschleimhautentzündung mit Geschwürbildung (ulcerative Stomatitis), Verstärkung einer Colitis oder eines Morbus Crohn, Magenschleimhautentzündung (Gastritis).
- verschiedene Hautausschläge.
Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen):
- Ohrgeräusche (Tinnitus).
- Es können auch Nierengewebsschädigungen (Papillennekrosen) und erhöhte Harnsäurekonzentrationen im Blut auftreten.
Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen):
- Sehr selten ist im zeitlichen Zusammenhang mit der Anwendung bestimmter entzündungshemmender Arzneimittel (nicht-steroidale Antiphlogistika) eine Verschlechterung infektionsbedingter Entzündungen (z. B. Entwicklung einer nekrotisierenden Fasciitis) beschrieben worden. Wenn während der Einnahme Zeichen einer Infektion (z. B. Rötung, Schwellung, Überwärmung, Schmerz, Fieber) neu auftreten oder sich verschlimmern, sollten Sie unverzüglich einen Arzt aufsuchen.
- Sehr selten wurde unter der Anwendung von Ibuprofen die Symptomatik einer nicht auf einer Infektion beruhenden Hirnhautentzündung (aseptischen Meningitis) wie starke Kopfschmerzen, Übelkeit, Erbrechen, Fieber, Nackensteifigkeit oder Bewusstseinstrübung beobachtet. Ein erhöhtes Risiko scheint für Patienten zu bestehen, die bereits an bestimmten Autoimmunerkrankungen (systemischem Lupus erythematodes, Mischkollagenosen) leiden.
- Störungen der Blutbildung (Anämie, Leukopenie, Thrombozytopenie, Panzytopenie, Agranulozytose). Erste Anzeichen können sein: Fieber, Halsschmerzen, oberflächliche Wunden im Mund, grippeartige Beschwerden, starke Abgeschlagenheit, Nasenbluten und Hautblutungen. In diesen Fällen ist das Arzneimittel sofort abzusetzen und der Arzt aufzusuchen. Jegliche Selbstbehandlung mit schmerz- oder fiebersenkenden Arzneimitteln sollte unterbleiben.
- schwere allgemeine Überempfindlichkeitsreaktionen. Sie können sich äußern als: Gesichtsödem, Zungenschwellung, innere Kehlkopfschwellung mit Einengung der Luftwege, Luftnot, Herzjagen, Blutdruckabfall bis hin zum lebensbedrohlichen Schock. Bei Auftreten einer dieser Erscheinungen, die schon bei Erstanwendung vorkommen können, ist sofortige ärztliche Hilfe erforderlich.
- psychotische Reaktionen, Depression.
- Herzklopfen (Palpitationen), Herzmuskelschwäche (Herzinsuffizienz), Herzinfarkt.
- Bluthochdruck (arterielle Hypertonie).
- Entzündung der Speiseröhre (Ösophagitis) und der Bauchspeicheldrüse (Pankreatitis).
- Ausbildung von membranartigen Verengungen in Dünn- und Dickdarm (intestinale, diaphragmaartige Strikturen).
- Leberfunktionsstörungen, Leberschäden, insbesondere bei der Langzeittherapie, Leberversagen, akute Leberentzündung (Hepatitis).
- schwere Hautreaktionen wie Hautausschlag mit Rötung und Blasenbildung (z. B. Stevens Johnson-Syndrom, toxische epidermale Nekrolyse/Lyell-Syndrom, Erythema exsudativum multiforme). Beim ersten Auftreten von Hautausschlägen, Schleimhautschädigungen oder sonstigen Anzeichen von Überempfindlichkeitsreaktionen müssen Sie das Arzneimittel absetzen und sofort einen Arzt aufsuchen.
- Haarausfall (Alopezie).
- Verminderung der Harnausscheidung und vermehrte Wassereinlagerung im Gewebe (Ödeme), insbesondere bei Patienten mit Bluthochdruck oder eingeschränkter Nierenfunktion.
- nephrotisches Syndrom (Wasseransammlung im Körper [Ödeme] und starke Eiweißausscheidung im Harn).
- entzündliche Nierenerkrankung (interstitielle Nephritis), die mit einer akuten Nierenfunktionsstörung einhergehen kann.
Verminderung der Harnausscheidung, Ansammlung von Wasser im Körper (Ödeme) sowie allgemeines Unwohlsein können Ausdruck einer Nierenerkrankung bis hin zum Nierenversagen sein. Sollten die genannten Symptome auftreten oder sich verschlimmern, so müssen Sie das Arzneimittel absetzen und sofort Kontakt mit einem Arzt aufnehmen.
In Ausnahmefällen kann es zu einem Auftreten von schweren Hautinfektionen und Weichteilkomplikationen während einer Windpockenerkrankung (Varizelleninfektion) kommen.
Sollten stärkere Schmerzen im Oberbauch, Bluterbrechen, Blut im Stuhl und/oder eine Schwarzfärbung des Stuhls auftreten, so müssen Sie das Arzneimittel absetzen und sofort einen Arzt informieren.
Bei länger dauernder Gabe sollten die Leberwerte regelmäßig kontrolliert werden.
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht angegeben sind.

Sonstige Hinweise zu Dolormin® Extra

- Nebenwirkungen können reduziert werden, indem die niedrigste wirksame Dosis über den kürzesten, zur Symptomkontrolle erforderlichen Zeitraum angewendet wird.

- Bei Beschwerden, die länger als 4 Tage anhalten, sollte ein Arzt aufgesucht werden.

- Magen-Darm-Blutungen, Magen-Darm-Geschwüre oder Perforationen (Durchbruch), auch mit tödlichem Ausgang, wurden unter allen Nichtsteroidalen Antirheumatika berichtet. Sie traten mit oder ohne vorherige Warnsymptome bzw. schwerwiegende gastrointestinale Ereignisse in der Vorgeschichte zu jedem Zeitpunkt der Therapie auf. Das Risiko von Magen-Darm-Blutungen, Geschwüren oder Perforation ist höher mit steigender Dosis, bei Patienten mit Magen-Darm-Geschwüren in der Anamnese, insbesondere mit den Komplikationen Blutung oder Perforation, und bei älteren Patienten.

- Diese Patienten sollten die Behandlung mit der niedrigsten verfügbaren Dosis beginnen. Für diese Patienten sowie für Patienten, die eine begleitende Therapie mit niedrig dosierter Acetylsalicylsäure (ASS) oder anderen Arzneimitteln, die das gastrointestinale Risiko erhöhen können, benötigen, sollte eine Kombinationstherapie mit protektiven Arzneimitteln (z.B. Misoprostol oder Protonenpumpenhemmer) in Betracht gezogen werden.

- Bei längerem Gebrauch von Schmerzmitteln können Kopfschmerzen auftreten, die nicht durch erhöhte Dosen des Arzneimittels behandelt werden dürfen.
- Ganz allgemein kann die gewohnheitsmäßige Einnahme von Schmerzmitteln, insbesondere bei Kombination mehrerer schmerzstillender Wirkstoffe, zur dauerhaften Nierenschädigung mit dem Risiko eines Nierenversagens (Analgetika-Nephropathie) führen.

Gegenanzeigen zu Dolormin® Extra

Das Arzneimittel darf nicht eingenommen werden,
- wenn Sie allergisch gegen Ibuprofen oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
- wenn Sie in der Vergangenheit mit Kurzatmigkeit, Asthmaanfällen, Nasenschleimhautschwellungen, Schwellungen der Haut und Schleimhaut (Angioödem) oder Hautreaktionen nach der Einnahme von Acetylsalicylsäure oder anderen nicht-steroidalen Entzündungshemmern reagiert haben.
- bei ungeklärten Blutbildungsstörungen.
- bei bestehenden oder in der Vergangenheit wiederholt aufgetretenen Magen/Zwölffingerdarm-Geschwüren (peptischen Ulcera) oder Blutungen (mindestens 2 unterschiedliche Episoden nachgewiesener Geschwüre oder Blutungen).
- bei Magen-Darm-Blutung oder -Durchbruch (Perforation) in der Vorgeschichte im Zusammenhang mit einer vorherigen Therapie mit nicht-steroidalen Antirheumatika/Antiphlogistika (NSAR).
- bei Hirnblutungen (zerebrovaskulären Blutungen) oder anderen aktiven Blutungen.
- bei schweren Leber- oder Nierenfunktionsstörungen.
- bei schwerer Herzschwäche (Herzinsuffizienz).
- wenn Sie an schwerem Wassermangel des Körpers (Dehydration), ausgelöst durch Erbrechen, Durchfall oder zu geringe Flüssigkeitszufuhr leiden.
- wenn Sie sich in den letzten drei Monaten der Schwangerschaft befinden.
- von Kindern unter 20 kg (6 Jahren), da diese Dosisstärke aufgrund des Wirkstoffgehaltes nicht geeignet ist.

Schwangerschaft und Stillzeit zu Dolormin® Extra

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Schwangerschaft
- Wird während der Einnahme eine Schwangerschaft festgestellt, so ist der Arzt zu benachrichtigen. Sie dürfen Ibuprofen in den ersten 6 Monaten der Schwangerschaft nur nach Rücksprache mit Ihrem Arzt einnehmen. Während der letzten 3 Monate der Schwangerschaft darf das Arzneimittel wegen eines erhöhten Risikos von Komplikationen für Mutter und Kind nicht eingenommen werden.
Stillzeit
- Der Wirkstoff Ibuprofen und seine Abbauprodukte gehen nur in geringen Mengen in die Muttermilch über. Da nachteilige Folgen für den Säugling bisher nicht bekannt geworden sind, wird bei kurzfristiger Einnahme der empfohlenen Dosis eine Unterbrechung des Stillens in der Regel nicht erforderlich sein.
Zeugungs-/Gebärfähigkeit
- Das Arzneimittel gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln (nicht-steroidalen Antirheumatika), die die Fruchtbarkeit von Frauen beeinträchtigen können. Diese Wirkung ist nach Absetzen des Arzneimittels reversibel (umkehrbar).

Anwendung zu Dolormin® Extra

Zum Einnehmen.
Nehmen Sie das Präparat bitte unzerkaut mit reichlich Flüssigkeit (z. B. einem Glas Wasser) ein.
Für Patienten, die einen empfindlichen Magen haben, empfiehlt es sich, das Arzneimittel während der Mahlzeiten einzunehmen.

Patientenhinweise zu Dolormin® Extra

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
- Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie das Arzneimittel einnehmen.
- Nebenwirkungen können reduziert werden, indem die niedrigste wirksame Dosis über den kürzesten für die Symptomkontrolle erforderlichen Zeitraum eingenommen wird.
- Sicherheit im Magen-Darm-Trakt
  - Eine gleichzeitige Einnahme mit anderen nicht-steroidalen Entzündungshemmern, einschließlich sogenannter COX-2-Hemmer (Cyclooxygenase-2-Hemmer), sollte vermieden werden.
- Ältere Patienten:
  - Bei älteren Patienten treten häufiger Nebenwirkungen nach Anwendung von NSAR auf, insbesondere Blutungen und Durchbrüche im Magen- und Darmbereich, die unter Umständen lebensbedrohlich sein können. Daher ist bei älteren Patienten eine besonders sorgfältige ärztliche Überwachung erforderlich.
- Blutungen des Magen-Darm-Traktes, Geschwüre und Durchbrüche (Perforationen):
  - Blutungen des Magen-Darm-Traktes, Geschwüre und Perforationen, auch mit tödlichem Ausgang, wurden während der Behandlung mit allen NSAR berichtet. Sie traten mit oder ohne vorherige Warnsymptome bzw. schwerwiegende Ereignisse im Magen-Darm-Trakt in der Vorgeschichte zu jedem Zeitpunkt der Therapie auf.
  - Das Risiko für das Auftreten von Magen-Darm-Blutungen, Geschwüren und Durchbrüchen ist höher mit steigender NSAR-Dosis, bei Patienten mit Geschwüren in der Vorgeschichte, insbesondere mit den Komplikationen Blutung oder Durchbruch, und bei älteren Patienten. Diese Patienten sollten die Behandlung mit der niedrigsten verfügbaren Dosis beginnen. Für diese Patienten sowie für Patienten, die eine begleitende Therapie mit niedrig dosierter Acetylsalicylsäure (ASS) oder anderen Arzneimitteln, die das Risiko für Magen-Darm-Erkrankungen erhöhen können, benötigen, sollte eine Kombinationstherapie mit magenschleimhautschützenden Arzneimitteln (z. B. Misoprostol oder Protonenpumpenhemmer) in Betracht gezogen werden.
  - Wenn Sie eine Vorgeschichte von Nebenwirkungen am Magen-Darm-Trakt aufweisen, insbesondere in höherem Alter, sollten Sie jegliche ungewöhnliche Symptome im Bauchraum (vor allem Magen-Darm-Blutungen) insbesondere am Anfang der Therapie melden.
  - Vorsicht ist angeraten, wenn Sie gleichzeitig Arzneimittel erhalten, die das Risiko für Geschwüre oder Blutungen erhöhen können, wie z. B. orale Kortikosteroide, blutgerinnungshemmende Medikamente wie Warfarin, selektive Serotonin Wiederaufnahmehemmer, die unter anderem zur Behandlung von depressiven Verstimmungen eingesetzt werden, oder Thrombozytenaggregationshemmer wie ASS.
  - Wenn es bei Ihnen während der Behandlung zu Magen-Darm-Blutungen oder Geschwüren kommt, ist die Behandlung abzusetzen.
  - NSAR sollten bei Patienten mit einer gastrointestinalen Erkrankung in der Vorgeschichte (Colitis ulcerosa, Morbus Crohn) mit Vorsicht angewendet werden, da sich ihr Zustand verschlechtern kann.
- Wirkungen am Herz-Kreislauf-System
  - Entzündungshemmende Mittel/Schmerzmittel wie Ibuprofen können mit einem geringfügig erhöhten Risiko für einen Herzanfall oder Schlaganfall einhergehen, insbesondere bei Anwendung in hohen Dosen. Überschreiten Sie nicht die empfohlene Dosis oder Behandlungsdauer.
  - Sie sollten Ihre Behandlung vor der Einnahme mit Ihrem Arzt oder Apotheker besprechen, wenn Sie
    - eine Herzerkrankung, einschließlich Herzschwäche (Herzinsuffizienz) und Angina (Brustschmerzen), haben oder einen Herzinfarkt, eine Bypass-Operation, eine periphere arterielle Verschlusskrankheit (Durchblutungsstörungen in den Beinen oder Füßen aufgrund verengter oder verschlossener Arterien) oder jegliche Art von Schlaganfall (einschließlich Mini-Schlaganfall oder transitorischer ischämischer Attacke, „TIA") hatten.
    - Bluthochdruck, Diabetes oder hohe Cholesterinspiegel haben oder Herzerkrankungen oder Schlaganfälle in Ihrer Familienvorgeschichte vorkommen oder wenn Sie Raucher sind.
- Hautreaktionen
  - Unter NSAR-Therapie wurde sehr selten über schwerwiegende Hautreaktionen mit Rötung und Blasenbildung, einige mit tödlichem Ausgang, berichtet (exfoliative Dermatitis, Stevens-Johnson-Syndrom und toxische epidermale Nekrolyse/Lyell-Syndrom). Das höchste Risiko für derartige Reaktionen scheint zu Beginn der Therapie zu bestehen, da diese Reaktionen in der Mehrzahl der Fälle im ersten Behandlungsmonat auftraten. Beim ersten Anzeichen von Hautausschlägen, Schleimhautdefekten oder sonstigen Anzeichen einer Überempfindlichkeitsreaktion sollte das Arzneimiteel abgesetzt und umgehend der Arzt konsultiert werden.
  - Während einer Windpockeninfektion (Varizellen-Infektion) sollte eine Einnahme vermieden werden.
- Sonstige Hinweise
  - Das Arzneimittel sollte nur unter strenger Abwägung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses eingenommen werden:
    - bei bestimmten angeborenen Blutbildungsstörungen (z. B. akute intermittierende Porphyrie).
    - bei bestimmten Autoimmunerkrankungen (systemischer Lupus erythematodes und Mischkollagenosen).
  - Eine besonders sorgfältige ärztliche Überwachung ist erforderlich:
    - bei eingeschränkter Nieren- oder Leberfunktion.
    - bei einem Wassermangel des Körpers (Dehydration).
    - direkt nach größeren chirurgischen Eingriffen.
    - bei Allergien (z. B. Hautreaktionen auf andere Arzneimittel, Asthma, Heuschnupfen), chronischen Nasenschleimhautschwellungen oder chronischen, die Atemwege verengenden Atemwegserkrankungen.
  - Schwere akute Überempfindlichkeitsreaktionen (z. B. anaphylaktischer Schock) werden sehr selten beobachtet. Bei ersten Anzeichen einer schweren Überempfindlichkeitsreaktion nach Einnahme muss die Therapie abgebrochen werden. Der Symptomatik entsprechende, medizinisch erforderliche Maßnahmen müssen durch fachkundige Personen eingeleitet werden.
  - Ibuprofen, der Wirkstoff, kann vorübergehend die Blutplättchenfunktion (Thrombozytenaggregation) hemmen. Patienten mit Blutgerinnungsstörungen sollten daher sorgfältig überwacht werden.
  - Bei länger dauernder Gabe ist eine regelmäßige Kontrolle der Leberwerte, der Nierenfunktion sowie des Blutbildes erforderlich.
  - Bei Einnahme vor operativen Eingriffen ist der Arzt oder Zahnarzt zu befragen bzw. zu informieren.
  - Die längere Anwendung jeglicher Art von Schmerzmitteln gegen Kopfschmerzen kann diese verschlimmern. Ist dies der Fall oder wird dies vermutet, sollte ärztlicher Rat eingeholt und die Behandlung abgebrochen werden. Die Diagnose von Kopfschmerz bei Medikamentenübergebrauch (Medication Overuse Headache, MOH) sollte bei Patienten vermutet werden, die an häufigen oder täglichen Kopfschmerzen leiden, obwohl (oder gerade weil) sie regelmäßig Arzneimittel gegen Kopfschmerzen einnehmen.
  - Ganz allgemein kann die gewohnheitsmäßige Einnahme von Schmerzmitteln, insbesondere bei Kombination mehrerer schmerzstillender Wirkstoffe, zur dauerhaften Nierenschädigung mit dem Risiko eines Nierenversagens (Analgetika-Nephropathie) führen.
  - Bei Anwendung von NSAR können durch gleichzeitigen Konsum von Alkohol wirkstoffbedingte Nebenwirkungen, insbesondere solche, die den Gastrointestinaltrakt oder das zentrale Nervensystem betreffen, verstärkt werden.
  - NSAR können die Symptome von Infektionen und Fieber maskieren.
- Kinder und Jugendliche
  - Es besteht ein Risiko für Nierenfunktionsstörungen bei dehydrierten (ausgetrockneten) Kindern und Jugendlichen.
- Ältere Menschen
  - Bei älteren Patienten ist eine besonders sorgfältige ärztliche Überwachung erforderlich.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
- Bei kurzfristiger Einnahme der empfohlenen Dosen ist keine Beeinträchtigung zu erwarten.
- Da bei der Einnahme in höherer Dosierung zentralnervöse Nebenwirkungen wie Müdigkeit und Schwindel auftreten können, kann im Einzelfall das Reaktionsvermögen verändert und die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr und zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt werden. Dies gilt in verstärktem Maße im Zusammenwirken mit Alkohol. Sie können dann auf unerwartete und plötzliche Ereignisse nicht mehr schnell und gezielt genug reagieren. Fahren Sie in diesem Fall nicht Auto oder andere Fahrzeuge! Bedienen Sie keine Werkzeuge oder Maschinen! Arbeiten Sie nicht ohne sicheren Halt!

PZN	00091089
Производитель	johnson & johnson gmbh (otc)
Форма	Таблетки покрытые оболочкой
Ёмкость	20 St
Рецепт	не требуется