DIMETHYLFUMARAT PUREN240MG
| PZN | 19557604 |
| Производитель | Puren Pharma GmbH & Co. KG |
| Форма | Твёрдые капсулы, устойчивые к желудочному соку |
| Ёмкость | 56 St |
| Рецепт | требуется |
Аннотация
Применение & Показания
- Рецидивирующе-ремиттирующий рассеянный склероз
Указания по применению
Не следует превышать общую дозу без консультации с врачом или фармацевтом.Способ применения?
Принимайте лекарственное средство целиком, запивая жидкостью (например, 1 стаканом воды). Капсулу нельзя раздавливать, делить, разжевывать, растворять или рассасывать.
Длительность применения?
Длительность применения зависит от характера жалоб и/или продолжительности заболевания и поэтому определяется только вашим врачом.
Передозировка?
Может возникнуть множество симптомов передозировки, среди прочего ощущение жара, диарея, боли в животе, тошнота, зуд и кожная сыпь. При подозрении на передозировку немедленно свяжитесь с врачом.
Общее правило: обращайте особое внимание на добросовестное соблюдение дозировки, прежде всего у младенцев, детей младшего возраста и пожилых людей. В случае сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом относительно возможных последствий или мер предосторожности.
Назначенная врачом дозировка может отличаться от данных в листке-вкладыше. Поскольку врач подбирает ее индивидуально, вам следует применять лекарственное средство согласно его указаниям.
Дозировка
Дозировка, как правило, постепенно повышается врачом и корректируется до подходящей вам поддерживающей дозы. Для отдельных этапов дозирования доступны лекарственные средства с различной дозировкой действующего вещества. Лекарственное средство предназначено прежде всего для последующей терапии. Для начала лечения (с 1-го по 7-й день терапии) доступны лекарственные средства с более низким содержанием действующего вещества. В зависимости от вашего заболевания и стадии лечения лекарственное средство, как правило, дозируется врачом следующим образом: Последующая терапия (с 8-го дня терапии):| Кому | Разовая доза | Общая доза | Когда |
| Подростки от 13 лет и взрослые | 1 капсула | 2 раза в день | во время еды |
Действующие вещества
Указанные количества приведены в расчете на 1 капсулу| Вспомогательное вещество | Диметилфумарат | 240 мг |
| Вспомогательное вещество | Триэтилцитрат | + |
| Вспомогательное вещество | Тальк | + |
| Вспомогательное вещество | Желатин | + |
| Вспомогательное вещество | Диоксид титана | + |
| Вспомогательное вещество | Индигокармин | + |
| Вспомогательное вещество | Оксид-гидрат железа(III), черный | + |
| Вспомогательное вещество | Чернила для печати черные | + |
| Вспомогательное вещество | Целлюлоза микрокристаллическая, силиконизированная | + |
| Вспомогательное вещество | Кроскармеллоза натрия | + |
| Вспомогательное вещество | Кремния диоксид высокодисперсный | + |
| Вспомогательное вещество | Магния стеарат (растительный) | + |
| Вспомогательное вещество | Сополимер метакриловой кислоты и метилметакрилата (1:1) | + |
| Вспомогательное вещество | Сополимер метакриловой кислоты и этилакрилата (1:1) дисперсия 30% | + |
| Вспомогательное вещество | Натрия додецилсульфат | + |
| Вспомогательное вещество | Полисорбат 80 | + |
Хранение
Противопоказания при беременности
Что говорит против применения?- Повышенная чувствительность к компонентам препарата
- Вирусная инфекция головного мозга с нарушением функций (лейкоэнцефалопатия ПМЛ)
Какую возрастную группу следует учитывать?
- Дети в возрасте до 10 лет: лекарственное средство применять нельзя.
- Дети в возрасте до 13 лет: для этой возрастной группы данные по дозированию отсутствуют.
Как быть при беременности и в период грудного вскармливания?
- Беременность: обратитесь к вашему врачу. Играют роль различные соображения о том, можно ли и как применять данное лекарственное средство во время беременности.
- Грудное вскармливание: по текущим данным, применение не рекомендуется. Возможно, следует рассмотреть прекращение грудного вскармливания.
Если вам назначили лекарственное средство, несмотря на наличие противопоказания, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом. Терапевтическая польза может превышать риск, который несет в себе применение при наличии противопоказания.
Побочные эффекты и взаимодействия
Какие нежелательные эффекты могут возникнуть?- Преходящее спонтанное покраснение кожи (красные щеки) с ощущением жара (приливы крови/flush)
- Диарея
- Тошнота
- Боль в верхней части живота
- Боль в животе
- Определяемые продукты распада жирового обмена (кетоны) в моче
- Инфекционное воспаление желудочно-кишечного тракта
- Сниженное число белых кровяных телец (лимфоцитопения)
- Сниженное число белых кровяных телец (лейкопения)
- Ощущение жжения
- Приливы жара
- Рвота
- Нарушения пищеварения
- Воспаление слизистой оболочки желудка
- Заболевание желудочно-кишечного тракта
- Повышенные печеночные показатели (АСТ)
- Повышенные печеночные показатели (АЛАТ)
- Зуд (пруритус)
- Кожная сыпь
- Покраснение кожи вследствие усиленного кровотока (эритема)
- Выпадение волос с облысением (алопеция)
- Повышенное выведение белка с мочой (протеинурия)
- Ощущение тепла
- Белок (альбумин), определяемый в моче
- Сниженное число белых кровяных телец (лейкоцитов)
- Сниженное число кровяных пластинок (тромбоцитопения)
- Повышенная чувствительность
Если вы заметили ухудшение самочувствия или изменения во время лечения, обратитесь к врачу или фармацевту.
Для информации в данном разделе учитываются прежде всего побочные эффекты, возникающие как минимум у 1 из 1.000 пролеченных пациентов.
Важные указания для пациентов
На что следует обратить внимание?- Осторожно: избегайте употребления алкоголя.
- Картину крови необходимо контролировать на протяжении всего лечения и при необходимости после окончания лечения.
- С осторожностью при аллергии на связующие вещества (например, карбоксиметилцеллюлозу с E-номером E 466)!
- С осторожностью при аллергии на натрия лаурилсульфат и аналогичные вещества!
- С осторожностью при аллергии на вещества, содержащие полиэтиленгликоль (ПЭГ)!
- С осторожностью при аллергии на сложные эфиры жирных кислот и сорбитана и полисорбаты!
- С осторожностью при аллергии на лимонную кислоту и аналогичные вещества!
- С осторожностью при аллергии на альфа-гал (аллергии на красное мясо)!
- С осторожностью при аллергии на красители (например, индигокармин с E-номером E 132)!
- Возможны взаимодействия с другими лекарственными средствами. Поэтому перед началом лечения новым лекарственным средством вам следует в целом сообщить врачу или фармацевту о любых других средствах, которые вы уже применяете. Это относится и к препаратам, которые вы приобретаете самостоятельно, применяете лишь изредка или применяли некоторое время назад.
Фармакологическое действие
Как действует действующее вещество лекарственного средства?Действующее вещество диметилфумарат обладает противовоспалительными и влияющими на иммунную систему свойствами. Диметилфумарат воздействует на Т-клетки группу белых кровяных телец, служащих для иммунной защиты, и препятствует выработке клетками веществ, вызывающих воспаление.
Anwendung & Indikation
- Schubförmige, zurückgehende Multiple Sklerose
Anwendungshinweise
Die Gesamtdosis sollte nicht ohne Rücksprache mit einem Arzt oder Apotheker überschritten werden.Art der Anwendung?
Nehmen Sie das Arzneimittel im Ganzen mit Flüssigkeit (z.B. 1 Glas Wasser) ein. Die Kapsel darf nicht zerdrückt, geteilt, zerkaut, aufgelöst oder gelutscht werden.
Dauer der Anwendung?
Die Anwendungsdauer richtet sich nach Art der Beschwerde und/oder Dauer der Erkrankung und wird deshalb nur von Ihrem Arzt bestimmt.
Überdosierung?
Es kann zu einer Vielzahl von Überdosierungserscheinungen kommen, unter anderem zu einer Hitzegefühl, Durchfall, Bauchschmerzen, Übelkeit, Juckreiz und Hautausschlag. Setzen Sie sich bei dem Verdacht auf eine Überdosierung umgehend mit einem Arzt in Verbindung.
Generell gilt: Achten Sie vor allem bei Säuglingen, Kleinkindern und älteren Menschen auf eine gewissenhafte Dosierung. Im Zweifelsfalle fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker nach etwaigen Auswirkungen oder Vorsichtsmaßnahmen.
Eine vom Arzt verordnete Dosierung kann von den Angaben der Packungsbeilage abweichen. Da der Arzt sie individuell abstimmt, sollten Sie das Arzneimittel daher nach seinen Anweisungen anwenden.
Dosierung
Die Dosierung wird in der Regel von Ihrem Arzt langsam erhöht und auf eine für Sie passende Erhaltungsdosis eingestellt. Für die einzelnen Dosierungsschritte stehen Arzneimittel mit verschiedenen Wirkstoffstärken zur Verfügung. Das Arzneimittel ist vor allem für die Folgebehandlung geeignet. Für den Behandlungsbeginn (1. bis 7. Tag der Therapie) stehen Arzneimittel mit niedrigerem Wirkstoffgehalt zur Verfügung. Abhängig von Ihrer Erkrankung und dem Stadium der Behandlung, wird das Arzneimittel von Ihrem Arzt in der Regel folgendermaßen dosiert: Folgebehandlung (ab dem 8. Tag der Therapie):| Wer | Einzeldosis | Gesamtdosis | Wann |
| Jugendliche ab 13 Jahren und Erwachsene | 1 Kapsel | 2-mal täglich | zu der Mahlzeit |
Wirkstoffe
Die angegebenen Mengen sind bezogen auf 1 Kapsel| Hilfsstoff | Dimethyl fumarat | 240 mg |
| Hilfsstoff | Triethylcitrat | + |
| Hilfsstoff | Talkum | + |
| Hilfsstoff | Gelatine | + |
| Hilfsstoff | Titandioxid | + |
| Hilfsstoff | Indigocarmin | + |
| Hilfsstoff | Eisen(III)-oxidhydrat, schwarz | + |
| Hilfsstoff | Drucktinte schwarz | + |
| Hilfsstoff | Cellulose, mikrokristallin, siliconisiert | + |
| Hilfsstoff | Croscarmellose natrium | + |
| Hilfsstoff | Siliciumdioxid, hochdisperses | + |
| Hilfsstoff | Magnesium stearat (pflanzlich) | + |
| Hilfsstoff | Methacrylsäure-Methylmethacrylat-Copolymer (1:1) | + |
| Hilfsstoff | Methacrylsäure-Ethylacrylat-Copolymer (1:1) Dispersion 30% | + |
| Hilfsstoff | Natriumdodecylsulfat | + |
| Hilfsstoff | Polysorbat 80 | + |
Aufbewahrung
Gegenanzeigen Schwangerschaft
Was spricht gegen eine Anwendung?- Überempfindlichkeit gegen die Inhaltsstoffe
- Virale Hirninfektion mit Funktionseinschränkung (Leukoenzephalopathie PML)
Welche Altersgruppe ist zu beachten?
- Kinder unter 10 Jahren: Das Arzneimittel darf nicht angewendet werden.
- Kinder unter 13 Jahren: Für diese Altersgruppe liegen keine Dosierungsangaben vor.
Was ist mit Schwangerschaft und Stillzeit?
- Schwangerschaft: Wenden Sie sich an Ihren Arzt. Es spielen verschiedene Überlegungen eine Rolle, ob und wie das Arzneimittel in der Schwangerschaft angewendet werden kann.
- Stillzeit: Von einer Anwendung wird nach derzeitigen Erkenntnissen abgeraten. Eventuell ist ein Abstillen in Erwägung zu ziehen.
Ist Ihnen das Arzneimittel trotz einer Gegenanzeige verordnet worden, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker. Der therapeutische Nutzen kann höher sein, als das Risiko, das die Anwendung bei einer Gegenanzeige in sich birgt.
Neben- und Wechselwirkungen
Welche unerwünschten Wirkungen können auftreten?- Flüchtige, spontane Hautrötung (rote Wangen) mit Hitzegefühl (Flush)
- Durchfall
- Übelkeit
- Schmerzen im Oberbauch
- Bauchschmerzen
- Nachweisbare Abbauprodukte des Fettstoffwechsels (Ketone) im Urin
- Infektiöse Entzündung des Magen-Darm-Traktes
- Verminderte Zahl an weißen Blutkörperchen (Lymphozytopenie)
- Verminderte Zahl an weißen Blutkörperchen (Leukopenie)
- Brennendes Gefühl
- Hitzewallung
- Erbrechen
- Verdauungsbeschwerden
- Magenschleimhautentzündung
- Erkrankung des Magen-Darm-Trakts
- Erhöhte Leberwerte (AST)
- Erhöhte Leberwerte (ALAT)
- Juckreiz (Pruritus)
- Hautausschlag
- Hautrötung durch gesteigerte Durchblutung (Erythem)
- Haarausfall mit Glatzenbildung (Alopezie)
- Erhöhte Eiweißausscheidung im Urin (Proteinurie)
- Wärmegefühl
- Eiweiß (Albumin) im Urin nachweisbar
- Erniedrigte Anzahl weißer Blutkörperchen (Leukozyten)
- Verminderte Zahl an Blutplättchen (Thrombozytopenie)
- Überempfindlichkeit
Bemerken Sie eine Befindlichkeitsstörung oder Veränderung während der Behandlung, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Für die Information an dieser Stelle werden vor allem Nebenwirkungen berücksichtigt, die bei mindestens einem von 1.000 behandelten Patienten auftreten.
Wichtige Patientenhinweise
Was sollten Sie beachten?- Vorsicht: Vermeiden Sie die Einnahme von Alkohol.
- Das Blutbild muss während der gesamten Behandlung und ggf. nach Beendigung der Behandlung überwacht werden.
- Vorsicht bei Allergie gegen Bindemittel (z.B. Carboxymethylcellulose mit der E-Nummer E 466)!
- Vorsicht bei Allergie gegen Natriumlaurylsulfat und ähnliche Stoffe!
- Vorsicht bei Allergie gegen Polyethylenglykol(PEG)-haltige Stoffe!
- Vorsicht bei Allergie gegen Sorbitanfettsäureester und Polysorbate!
- Vorsicht bei Allergie gegen Zitronensäure und ähnliche Stoffe!
- Vorsicht bei Alpha-Gal-Allergie (Allergie gegen rotes Fleisch)!
- Vorsicht bei Allergie gegen Farbstoffe (z.B. Indigocarmin mit der E-Nummer E 132)!
- Es kann Arzneimittel geben, mit denen Wechselwirkungen auftreten. Sie sollten deswegen generell vor der Behandlung mit einem neuen Arzneimittel jedes andere, das Sie bereits anwenden, dem Arzt oder Apotheker angeben. Das gilt auch für Arzneimittel, die Sie selbst kaufen, nur gelegentlich anwenden oder deren Anwendung schon einige Zeit zurückliegt.
Wirkungsweise
Wie wirkt der Inhaltsstoff des Arzneimittels?Der Wirkstoff Dimethylfumarat hat entzündungshemmende und das Immunsystem beeinflussende Eigenschaften. Dimethylfumarat wirkt auf die T-Zellen, eine Gruppe von weißen Blutzellen, die der Immunabwehr dienen und hindert die Zellen daran Stoffe zu bilden, die Entzündungen verursachen.