DILUANT PHYSIOLOGIQUE PHENOLE à 4 pour MILLE (phénol), solution injectable
| PZN | FR3066376 |
| EAN | 3400930663769 |
| Производитель | Stallergenes |
| Форма | Капли |
| Ёмкость | 5x4,5 |
| Рецепт | требуется |
Аннотация
КРАТКАЯ ХАРАКТЕРИСТИКА ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА
ANSM — Дата обновления: 05/04/2016
1. НАИМЕНОВАНИЕ ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА
Физиологический растворитель фенолированный 4 ПРОМИЛЛЕ, раствор для инъекций
2. КАЧЕСТВЕННЫЙ И КОЛИЧЕСТВЕННЫЙ СОСТАВ
ФИЗИОЛОГИЧЕСКИЙ РАСТВОРИТЕЛЬ ФЕНОЛИРОВАННЫЙ 4 ПРОМИЛЛЕ, раствор для инъекций представляет собой растворитель; он не содержит действующего вещества.
Полный перечень вспомогательных веществ приведен в разделе 6.1.
3. ЛЕКАРСТВЕННАЯ ФОРМА
Раствор для инъекций.
4. КЛИНИЧЕСКИЕ ДАННЫЕ
4.1. Показания к применению
Данный лекарственный препарат предназначен для восстановления порошков экстрактов аллергенов или для разведения ex tempore экстрактов аллергенов для внутрикожной диагностики и десенсибилизирующей терапии подкожным способом.
4.2. Режим дозирования и способ применения
Для подкожного или внутрикожного введения.
Данный растворитель не предназначен для введения в чистом виде.
Необходимо строго соблюдать назначение врача, в частности степень разведения, способ введения и объем инъекции для каждого раствора аллергена.
4.3. Противопоказания
Известных противопоказаний, связанных с применением только растворителя, нет.
В отношении разведений экстрактов аллергенов следует ознакомиться с противопоказаниями для соответствующих аллергенов.
4.4. Особые указания и меры предосторожности при применении
Не вводить ФИЗИОЛОГИЧЕСКИЙ РАСТВОРИТЕЛЬ ФЕНОЛИРОВАННЫЙ 4 ПРОМИЛЛЕ, раствор для инъекций внутривенно.
Не использовать этот растворитель для провокационных проб.
Данный растворитель содержит натрий. Содержание натрия составляет менее 1 ммоль на миллилитр, то есть практически «не содержит натрия».
См. инструкции к соответствующим аллергенам.
4.5. Взаимодействие с другими лекарственными препаратами и другие виды взаимодействия
Известных взаимодействий, связанных с применением только растворителя, нет.
В отношении разведений экстрактов аллергенов см. инструкции к соответствующим аллергенам.
4.6. Беременность и грудное вскармливание
См. инструкции к соответствующим аллергенам.
4.7. Влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами
См. инструкции к соответствующим аллергенам.
4.8. Нежелательные реакции
Сообщений о каких-либо нежелательных реакциях, связанных исключительно с применением ФИЗИОЛОГИЧЕСКОГО РАСТВОРИТЕЛЯ ФЕНОЛИРОВАННОГО 4 ПРОМИЛЛЕ, раствор для инъекций, не поступало.
См. нежелательные реакции соответствующих аллергенов.
Сообщение о подозреваемых нежелательных реакциях
Сообщение о подозреваемых нежелательных реакциях после регистрации лекарственного препарата имеет важное значение. Это позволяет осуществлять непрерывный мониторинг соотношения пользы и риска лекарственного препарата. Медицинские работники обязаны сообщать о любых подозреваемых нежелательных реакциях через национальную систему сообщений: Национальное агентство по безопасности лекарственных средств и изделий медицинского назначения (ANSM) и сеть региональных центров фармаконадзора — веб-сайт: www.ansm.santé.fr.
4.9. Передозировка
См. инструкции к соответствующим аллергенам.
5. ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА
5.1. Фармакодинамические свойства
Фармакотерапевтическая группа: растворители и разбавители, код АТХ: V07AB
5.2. Фармакокинетические свойства
Не применимо.
5.3. Доклинические данные по безопасности
Не применимо.
6. ФАРМАЦЕВТИЧЕСКИЕ ДАННЫЕ
6.1. Перечень вспомогательных веществ
Натрия хлорид, фенол, вода для инъекций
6.2. Несовместимость
Случаев несовместимости исключительно для ФИЗИОЛОГИЧЕСКОГО РАСТВОРИТЕЛЯ ФЕНОЛИРОВАННОГО 4 ПРОМИЛЛЕ, раствор для инъекций зарегистрировано не было.
6.3. Срок годности
Растворитель: 3 года.
Восстановленный экстракт аллергена: см. инструкцию к соответствующему аллергену.
6.4. Особые меры предосторожности при хранении
Растворитель: особых условий хранения не требуется.
Разведения экстракта аллергена: хранить в холодильнике (при температуре от +2°C до +8°C)
6.5. Характер и содержимое первичной упаковки
Стеклянный флакон вместимостью 4 мл, содержащий 1,8 мл растворителя.
Стеклянный флакон вместимостью 10–12 мл, содержащий 4,5 мл растворителя.
Стеклянные флаконы вместимостью 10–12 мл, содержащие 9 мл растворителя.
6.6. Особые меры предосторожности при утилизации и обращении
Особых требований нет.
7. ДЕРЖАТЕЛЬ РЕГИСТРАЦИОННОГО УДОСТОВЕРЕНИЯ
STALLERGENES
6, RUE ALEXIS DE TOCQUEVILLE
92160 ANTONY
ТЕЛ.: 01 55 59 20 00
ФАКС: 01 55 59 20 01
8. НОМЕР(А) РЕГИСТРАЦИОННОГО УДОСТОВЕРЕНИЯ
419 757-7 / 3400941975776 : 50 флаконов по 1,8 мл
306 637-6 / 3400930663769 : 5 флаконов по 4,5 мл
315 935-6 / 3400931593560 : 50 флаконов по 4,5 мл
315 936-2 / 3400931593621 : 50 флаконов по 9 мл
В обращении могут находиться не все формы выпуска.
9. ДАТА ПЕРВОЙ РЕГИСТРАЦИИ/ПЕРЕРЕГИСТРАЦИИ
[Заполняется держателем позднее]
10. ДАТА ПЕРЕСМОТРА ТЕКСТА
[Заполняется держателем позднее]
11. ДОЗИМЕТРИЯ
Не применимо.
12. ИНСТРУКЦИИ ПО ПРИГОТОВЛЕНИЮ РАДИОФАРМАЦЕВТИЧЕСКИХ ПРЕПАРАТОВ
Не применимо.
УСЛОВИЯ НАЗНАЧЕНИЯ И ОТПУСКА
Препарат отпускается по рецепту врача.
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 05/04/2016
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
Diluant physiologique phénolé à 4 POUR MILLE, solution injectable
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Le DILUANT PHYSIOLOGIQUE PHENOLE A 4 POUR MILLE, solution injectable est un diluant ; il ne contient pas de substance active.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Solution injectable.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
Ce médicament est destiné à la reconstitution de poudres d’extraits allergéniques ou à la dilution extemporanée d’extraits allergéniques pour le diagnostic par voie intradermique et le traitement de désensibilisation par voie sous-cutanée.
4.2. Posologie et mode d´administration
A administrer par voie sous-cutanée ou intradermique.
Ce diluant n’est pas destiné à être administré seul.
Il est impératif de respecter strictement la prescription médicale, en particulier le titre de la dilution, la voie d’administration et le volume à injecter pour chaque solution allergénique.
4.3. Contre-indications
Il n’existe pas de contre-indications connues liées à l’utilisation du seul diluant.
Concernant les dilutions d’extrait allergénique, se reporter aux contre-indications des allergènes concernés.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d´emploi
Ne pas injecter le DILUANT PHYSIOLOGIQUE PHENOLE A 4 POUR MILLE, solution injectable par voie intraveineuse.
Ne pas utiliser ce diluant pour les tests de provocation.
Ce diluant contient du sodium. Le taux de sodium est inférieur à 1 mmol par millilitre, c’est-à-dire « sans sodium ».
Se reporter aux mentions des allergènes concernés.
4.5. Interactions avec d´autres médicaments et autres formes d´interactions
Il n’existe pas d’interactions connues liées à l’utilisation du seul diluant.
Concernant les dilutions d’extrait allergénique, se reporter aux mentions des allergènes concernés.
4.6. Grossesse et allaitement
Se reporter aux mentions des allergènes concernés.
4.7. Effets sur l´aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Se reporter aux mentions des allergènes concernés.
4.8. Effets indésirables
Il n’est fait mention d’aucun effet indésirable lié au seul DILUANT PHYSIOLOGIQUE PHENOLE A 4 POUR MILLE, solution injectable.
Se reporter aux effets des allergènes concernés.
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr.
4.9. Surdosage
Se reporter aux mentions des allergènes concernés.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : solvants et diluants, code ATC : V07AB
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Sans objet.
5.3. Données de sécurité préclinique
Sans objet.
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES
6.1. Liste des excipients
Chlorure de sodium, Phénol, Eau pour préparations injectables
6.2. Incompatibilités
Aucun cas d’incompatibilité n’a été rapporté pour le seul DILUANT PHYSIOLOGIQUE PHENOLE A 4 POUR MILLE, solution injectable.
6.3. Durée de conservation
Diluant: 3 ans.
Extrait allergénique reconstitué: Se référer à l’allergène considéré.
6.4. Précautions particulières de conservation
Diluant: pas de précautions particulières de conservation.
Dilutions d’extrait allergénique : à conserver au réfrigérateur (entre +2°C et +8°C)
6.5. Nature et contenu de l´emballage extérieur
Flacon en verre de 4 ml contenant 1,8 ml de diluant.
Flacon en verre de 10 - 12 ml contenant 4,5 ml de diluant.
Flacons en verre de 10-12 ml contenant 9 ml de diluant.
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation
Pas d´exigences particulières.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
STALLERGENES
6, RUE ALEXIS DE TOCQUEVILLE
92160 ANTONY
TEL : 01 55 59 20 00
FAX : 01 55 59 20 01
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 419 757-7 / 3400941975776 : 50 flacons de 1,8 ml
· 306 637-6 / 3400930663769 : 5 flacons de 4,5 ml
· 315 935-6 / 3400931593560 : 50 flacons de 4,5 ml
· 315 936-2 / 3400931593621 : 50 flacons de 9 ml
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION
[A compléter ultérieurement par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[A compléter ultérieurement par le titulaire]
11. DOSIMETRIE
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Médicament soumis à prescription médicale.