Diltiazem Ethypharm 180 mg

Diltiazem Ethypharm 180 mg
PZN 13822100
EAN 4150138221009
Производитель ethypharm gmbh
Форма Капсулы с пролонгированным высвобождением
Ёмкость 100 St
Рецепт требуется

Аннотация

О препарате&Обязательная информация

О рисках и побочных эффектах прочтите листок-вкладыш и спросите своего врача или аптекаря. Лекарственный препарат, отпускаемый по рецепту

Действующие вещества

  • 180 мг дилтиазема гидрохлорид (Diltiazem hydrochlorid)

Вспомогательные вещества

  • Этилцеллюлоза
  • Дибутилсебакат
  • Цетиловый спирт
  • Повидон K30
  • Сахарно-крахмальные пеллеты
  • Оксид железа(III)
  • Желатин
  • Вода очищенная
  • Натрия додецилсульфат
  • Эритрозин
  • Диоксид титана
  • Индигокармин
  • Тальк
Показания
  • Препарат представляет собой средство для лечения заболеваний сердца, сопровождающихся недостаточным снабжением сердечной мышцы кислородом, а также для лечения повышенного артериального давления (блокатор кальциевых каналов).
  • Он применяется при:
    • жалобах (например, боли или чувстве стеснения в груди) при состояниях с недостаточным снабжением сердечной мышцы кислородом (стенокардия):
      • при нагрузке: хроническая стабильная стенокардия (стенокардия напряжения),
      • в покое: нестабильная стенокардия (прогрессирующая стенокардия, стенокардия покоя),
      • вследствие спазма сосудов: вазоспастическая стенокардия (стенокардия Принцметала, вариантная стенокардия),
    • артериальной гипертензии.
Противопоказания
  • Лекарственный препарат нельзя принимать:
    • если у вас аллергия на дилтиазема гидрохлорид или любой другой компонент этого лекарственного препарата,
    • если у вас возникают тяжелые нарушения проводимости в сердце между синусовым узлом и предсердием (синоатриальная блокада II или III степени), за исключением случаев, когда у вас установлен функционирующий кардиостимулятор,
    • если у вас возникают тяжелые нарушения проводимости в сердце между предсердием и желудочками (атриовентрикулярная блокада II или III степени), за исключением случаев, когда у вас установлен функционирующий кардиостимулятор,
    • если вы страдаете синдромом слабости синусового узла (нарушения сердечного ритма вследствие нарушения функции синусового узла), например замедление сердечного ритма до менее чем 60 ударов в минуту или чередующееся замедленное или ускоренное сердцебиение, либо нарушения проводимости в сердце между синусовым узлом и предсердием, либо выпадение образования импульса в синусовом узле (синусовая брадикардия, синдром брадикардии-тахикардии, СА-блокады или остановка синусового узла), за исключением случаев, когда у вас установлен функционирующий кардиостимулятор,
    • если вы перенесли шок,
    • если вы перенесли острый инфаркт миокарда с осложнениями, например замедленным сердцебиением (брадикардия), выраженным падением артериального давления (гипотония) или слабостью сердечной мышцы левого желудочка (левожелудочковая недостаточность),
    • если вы страдаете слабостью сердечной мышцы (манифестная сердечная недостаточность),
    • если у вас пульс в покое менее 40 ударов в минуту (тяжелая брадикардия),
    • если вам одновременно внутривенно вводится лекарственный препарат с действующим веществом дантролен,
    • если вы одновременно получаете внутривенное лечение определенными лекарственными препаратами, действующими на сердце (бета-адреноблокаторы),
    • если вы уже принимаете лекарственный препарат с действующим веществом ивабрадин для лечения определенных заболеваний сердца,
    • если вы страдаете сердечной недостаточностью средней или тяжелой степени с застоем в легких,
    • если вы страдаете сердечной недостаточностью, впервые возникшей одышкой, замедленным сердцебиением или низким артериальным давлением. У пациентов с такими заболеваниями сообщалось о случаях поражения почек.
    • если вы беременны или кормите грудью.
Дозировка
  • Всегда принимайте этот лекарственный препарат точно так, как согласовано с вашим врачом или аптекарем. Если вы не уверены, обратитесь к своему врачу или аптекарю.
  • Лечение следует начинать с низких доз для определения индивидуальной суточной дозы.
  • Этот препарат может применяться только у пациентов, у которых терапия более низкими разовыми и суточными дозами недостаточно эффективна, после тщательной оценки врачом соотношения пользы и риска.
  • Рекомендуемая доза составляет:
    • Ишемическая болезнь сердца
      • 2 раза в сутки по 1 капсуле (соответствует 360 мг дилтиазема гидрохлорида в сутки).
      • 2 раза в сутки по 1 капсуле одновременно представляет собой максимальную суточную дозу для дилтиазема гидрохлорида.
      • При длительном лечении и сохраняющемся отсутствии симптомов рекомендуется, чтобы врач с интервалом в 2–3 месяца проверял возможность снижения суточной дозы.
    • Повышенное артериальное давление
      • 2 раза в сутки по 1 капсуле (соответствует 360 мг дилтиазема гидрохлорида в сутки).
      • 2 раза в сутки по 1 капсуле одновременно представляет собой максимальную суточную дозу для дилтиазема гидрохлорида.
      • После достижения долгосрочного достаточного гипотензивного эффекта рекомендуется, чтобы врач проверил возможность снижения дозы.
  • Пациенты с нарушением функции печени и почек и пожилые пациенты
    • У пациентов с нарушениями функции печени и/или почек, а также у пожилых пациентов дилтиазема гидрохлорид следует дозировать с осторожностью.

  • Длительность применения
    • Лечение этим лекарственным препаратом, как правило, является длительной терапией.
    • Отмена терапии этим лекарственным препаратом, особенно у пациентов со стенокардией, должна происходить не резко, а постепенно, путем ступенчатого снижения дозы.

  • Если вы приняли большее количество, чем следовало
    • Передозировка дилтиазема гидрохлорида может привести к резкому падению артериального давления (гипотонии), коллапсу и нарушению функции почек (острой почечной недостаточности), замедлению сердечного ритма (брадикардии), слабости сердечной мышцы (сердечной недостаточности) и нарушениям проводимости в сердце (AV-блокаде) вплоть до остановки сердца и кровообращения.
    • При подозрении на передозировку препарата немедленно обратитесь к врачу/в службу скорой помощи. Врач сможет принять решение о необходимых мерах в соответствии с тяжестью передозировки/отравления.

  • Если вы забыли принять препарат
    • В следующий раз не принимайте двойную дозу, если вы забыли о предыдущем приеме, а продолжайте прием так, как описано в инструкции по дозированию или назначено врачом.

  • Если вы прекращаете прием препарата
    • Пожалуйста, не прерывайте и не прекращайте лечение лекарственным препаратом без предварительной консультации с врачом.
    • Прекращение лечения препаратом, особенно у
      пациентов со стенокардией, должно происходить не резко, а постепенно.

  • Если у вас есть дополнительные вопросы по приему этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или аптекарю.
Побочные эффекты
  • Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у каждого.
    • Очень часто (могут возникать более чем у 1 из 10 человек):
      • скопление жидкости в тканях с отеком, например, лодыжек,
        стоп или пальцев рук (периферические отеки).
    • Часто (могут возникать не более чем у 1 из 10 человек):
      • приливы жара или необычное чувство тепла, головная боль, головокружение, утомляемость, ощущение слабости,
      • нарушение электрической активности сердца, способное вызывать замедление сердечного ритма (AV-блокада), учащенное сердцебиение, ощущение сердцебиения, отеки лодыжек или ног,
      • покраснение лица (приливы/Flush),
      • запор, нарушения пищеварения, боли в желудке, тошнота,
      • покраснение кожи (эритема), аллергические кожные реакции, такие как покраснение кожи, зуд и кожная сыпь,
      • общее недомогание.
    • Нечасто (могут возникать не более чем у 1 из 100 человек):
      • нервозность, бессонница, галлюцинации, депрессивные состояния, спутанность сознания, нарушения сна,
      • замедленное сердцебиение (брадикардия),
      • падение артериального давления при вставании или переходе в положение сидя с нарушениями кровообращения, такими как головокружение или обморок (ортостатическая гипотензия),
      • желудочно-кишечные расстройства (рвота, изжога, диарея),
      • умеренное и временное повышение активности ферментов печени (трансаминаз) и щелочной фосфатазы как признак острого поражения печени.
    • Редко (могут возникать не более чем у 1 из 1 000 человек):
      • сухость во рту,
      • крапивница.
    • Очень редко (могут возникать не более чем у 1 из 10 000 человек):
      • тяжелые аллергические реакции, такие как увеличение количества определенных белых кровяных телец в крови (эозинофилия) и увеличение лимфатических узлов (лимфаденопатия),
      • нарушения проводимости в сердце (СА-блокада), низкое артериальное давление (гипотония), кратковременная потеря сознания (синкопе), снижение объема крови, перекачиваемого сердцем в минуту (снижение минутного объема сердца), или слабость сердечной мышцы (сердечная недостаточность), остановка синусового узла, остановка сердца (асистолия).
      • разрастание десен (гиперплазия десен),
      • тяжелые аллергические кожные реакции (такие как экссудативная мультиформная эритема, синдром Стивенса — Джонсона, эпидермальный некролиз (синдром Лайелла), кожные изменения, сходные с красной волчанкой). В этом случае немедленно прекратите лечение и обратитесь к врачу.
      • нарушения потенции,
      • повышение уровня сахара в крови (гипергликемия).
    • Неизвестно (частота не может быть оценена
      на основе имеющихся данных):
      • снижение количества тромбоцитов (тромбоцитопения),
      • изменения настроения (включая депрессию). Повышенный риск этого был отмечен при одновременном применении лекарственного препарата с бета-адреноблокаторами.
      • ряд симптомов, напоминающих болезнь Паркинсона (экстрапирамидный синдром), которые обычно проходят после прекращения лечения, с одним или несколькими из следующих признаков:
        • затруднения при ходьбе, скованность, непроизвольные движения и тремор,
      • воспаление кровеносных сосудов (васкулит, включая лейкоцитокластический васкулит),
      • внезапный отек горла и/или лица (ангионевротический отек),
      • светочувствительность (включая лихеноидный кератоз на открытых для солнца участках кожи), ангионевротический отек, сыпь, потоотделение, эксфолиативный дерматит, острый генерализованный экзантематозный пустулез, иногда десквамативная эритема с повышением температуры тела или без него,
      • бронхоспазм (и тем самым обострение астмы),
      • потливость, увеличение грудных желез у мужчин, которое обычно регрессирует после прекращения лечения,
      • заболевание печени (гепатит), которое проходит после окончания лечения.
  • Если вы заметили побочные эффекты, обратитесь к своему врачу или аптекарю. Это относится также к побочным эффектам, не указанным в инструкции.
Информация для пациентаЗащищайте лекарственный препарат от воздействия высоких температур и прямых солнечных лучей.Этот препарат следует принимать после еды.Проконсультируйтесь со своим врачом-гинекологом относительно того, можно ли и как применять препарат во время беременности.Этот лекарственный препарат может ухудшать способность к реагированию. Соблюдайте осторожность при участии в дорожном движении или работе с механизмами.
  • Предупреждения и меры предосторожности
    • Пожалуйста, проконсультируйтесь со своим врачом или аптекарем, прежде чем принимать лекарственный препарат:
      • если у вас возникают более легкие нарушения проводимости в сердце между синусовым узлом и предсердием (синоатриальная блокада I степени), между предсердием и желудочками (атриовентрикулярная блокада I степени) или внутри желудочков сердца (внутрижелудочковые нарушения проводимости, например блокада левой или правой ножки пучка Гиса),
      • если у вас низкое артериальное давление (систолическое менее 90 мм рт. ст.),
      • если у вас замедленное сердцебиение (опасность ухудшения состояния),
      • если вам больше 60 лет (выведение дилтиазема гидрохлорида в таком случае замедлено),
      • если у вас уже имеются нарушения функции почек,
      • если вы страдаете нарушениями функции печени,
      • если вы одновременно принимаете бета-адреноблокаторы в форме таблеток.
    • Перед проведением общей анестезии врач-анестезиолог должен быть проинформирован о проводимой терапии дилтиаземом, поскольку возможно усиление воздействия на различные функции организма, в том числе влияющие на сердце и артериальное давление.
    • При лечении блокаторами кальциевых каналов, такими как дилтиазем, могут возникать изменения настроения или расстройства настроения (например, депрессии).
    • Лечение повышенного артериального давления этим лекарственным препаратом требует регулярного врачебного контроля.
    • Этот препарат влияет на моторику кишечника. Его следует принимать с осторожностью, если у вас есть риск развития кишечной непроходимости.
    • Этот лекарственный препарат может повышать уровень сахара в крови (гипергликемия). Ваш врач может предложить вам регулярный анализ крови для контроля уровня сахара.
    • Применение дилтиазема может вызвать бронхоспазм и тем самым ухудшение течения астмы.
    • Примечание:
      • При одновременном лечении этим препаратом и карбамазепином, мидазоламом, триазоламом, алфентанилом, теофиллином, циклоспорином А, дигоксином или дигитоксином следует в качестве меры предосторожности обращать внимание на симптомы передозировки этих лекарственных препаратов.
    • Пожилые люди
      • У людей пожилого возраста (старше 60 лет) дилтиазем следует дозировать с осторожностью.
    • Мужчины
      • На основании лабораторных экспериментов при длительном применении дилтиазема гидрохлорида нельзя исключить временные нарушения мужской фертильности.
    • Дети и подростки
      • Безопасность и эффективность препарата у детей и подростков на сегодняшний день не доказаны. Поэтому применение препарата у детей и подростков не рекомендуется.

  • Способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами
    • Этот препарат даже при правильном применении может изменять быстроту реакций настолько, что способность к активному участию в дорожном движении, управлению механизмами или работе без надежной опоры будет нарушена. Это относится в еще большей степени к началу лечения, увеличению дозы и смене препарата, а также при взаимодействии с алкоголем.
Беременность и период лактации
  • Если вы беременны или кормите грудью, предполагаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, перед применением этого лекарственного препарата проконсультируйтесь с врачом или аптекарем.
  • Беременность
    • Опыт применения дилтиазема гидрохлорида у беременных женщин недостаточен. В 2 случаях после применения дилтиазема гидрохлорида в 1-м триместре беременности сообщалось о пороках развития сердца у новорожденных. Исследования на животных с дилтиазема гидрохлоридом показали тератогенное действие на потомство. Поэтому вам нельзя принимать дилтиазема гидрохлорид во время беременности. Если вы находитесь в детородном возрасте, перед началом лечения дилтиазема гидрохлоридом ваш врач должен исключить возможную беременность. Во время лечения дилтиазема гидрохлоридом вам следует использовать подходящие средства контрацепции.
  • Период грудного вскармливания
    • Поскольку дилтиазема гидрохлорид проникает в грудное молоко, вам нельзя принимать дилтиазема гидрохлорид во время грудного вскармливания. Если ваш врач считает применение дилтиазема гидрохлорида во время кормления грудью неизбежным, вы должны прекратить грудное вскармливание.
Применение
  • Для приема внутрь.
  • Принимайте капсулы не разжевывая, лучше всего после еды, запивая достаточным количеством жидкости (например, 1 стаканом воды).
  • Повышение дозы может производиться только по указанию врача.
  • Прерывание приема или изменение дозировки может производиться только по назначению врача.
Взаимодействия
  • Прием вместе с другими лекарственными препаратами
    • Сообщите своему врачу или аптекарю, если вы принимаете, недавно принимали или планируете принимать какие-либо другие лекарственные препараты.
    • Ни в коем случае нельзя принимать этот лекарственный препарат вместе со следующими действующими веществами:
      • дантролен в виде инфузии (применяется для расслабления мышц),
      • пимозид (применяется при психических расстройствах),
      • нифедипин (применяется при сердечно-сосудистых нарушениях). Дилтиазема гидрохлорид снижает скорость выведения (клиренс) нифедипина. При одновременном лечении показано тщательное наблюдение за пациентами, при необходимости — снижение дозы нифедипина.
      • эрготамин и дигидроэрготамин (применяются в частности для лечения мигрени и гипотонии),
      • ивабрадин (применяется при стенокардии).
      • Если врачом прямо не назначено иное, ни в коем случае нельзя принимать препарат со следующими лекарственными средствами:
        • финголимод (применяется при рассеянном склерозе),
        • фенитоин (применяется для лечения эпилепсии),
        • ацетилсалициловая кислота (применяется как обезболивающее, жаропонижающее и противовоспалительное средство),
        • рентгеноконтрастные средства (применяются в радиографии),
        • ибрутиниб (применяется при определенных онкологических заболеваниях).
    • Усиление действия вплоть до повышенного риска побочных эффектов:
      • других одновременно применяемых гипотензивных лекарственных препаратов,
      • лекарственных препаратов, неблагоприятно влияющих на сократимость сердца, замедляющих сердечный ритм и/или угнетающих проведение импульса в сердце (атриовентрикулярную проводимость), таких как бета-адреноблокаторы, антиаритмические средства или препараты для повышения сократимости сердца (сердечные гликозиды: например, дигоксин, дигитоксин): возможно усиление действия, например тяжелые нарушения проводимости в сердце (AV-блокада), замедление сердечного ритма, выраженное снижение артериального давления, а также возможное развитие слабости сердечной мышцы (сердечной недостаточности). Поэтому при одновременном применении дилтиазема гидрохлорида и этих лекарственных средств показано тщательное наблюдение за пациентом.
      • определенных средств для лечения психических расстройств (таких как снотворные и седативные средства, препараты с действующим веществом литий).
      • Концентрация в крови лекарственных препаратов для снижения уровня холестерина (ингибиторы ГМГ-КоА-редуктазы, так называемые статины, такие как симвастатин, ловастатин или аторвастатин) может повышаться под действием дилтиазема гидрохлорида. Вследствие этого эффекты или побочные действия этих лекарственных средств (статинов) могут усиливаться.
      • Карбамазепин (препарат от судорожных приступов головного мозга), мидазолам и триазолам (препараты от нарушений сна), алфентанил (средство для наркоза), теофиллин (препарат против сужения дыхательных путей), циклоспорин А (препарат для снижения риска отторжения трансплантата, также используемый в терапии ревматизма), дигоксин и дигитоксин (препараты для усиления сократимости сердца): концентрация этих лекарственных препаратов в крови может возрастать.
      • Поэтому в качестве меры предосторожности следует обращать внимание на симптомы передозировки этих препаратов, при необходимости определять концентрацию этих средств в крови и, если потребуется, производить снижение дозы соответствующего действующего вещества.
      • Рифампицин: риск снижения концентрации дилтиазема в крови после начала терапии рифампицином. При начале или прекращении терапии рифампицином вы должны находиться под тщательным наблюдением.
      • Производные нитратов: усиленное гипотензивное действие и чувство слабости. Начало применения производных нитратов на фоне лечения дилтиаземом должно происходить только при постепенном повышении дозы.
      • Одновременное лечение альфа-адреноблокаторами может приводить к низкому артериальному давлению или усиливать существующее низкое артериальное давление. Комбинацию дилтиазема с альфа-адреноблокатором следует рассматривать только при тщательном контроле артериального давления.
      • при одновременном применении вместе с амиодароном (препарат против нарушений сердечного ритма) или дигоксином (препарат для усиления сократимости сердца),
      • ингаляционные средства для наркоза (ингаляционные анестетики): в редких случаях может наблюдаться падение артериального давления (гипотония) или замедление сердечного ритма (брадикардия).
      • При одновременном приеме дилтиазема и циметидина или ранитидина (препараты против язвы желудка или двенадцатиперстной кишки) возможно усиление действия дилтиазема.
    • Ослабление действия
      • При одновременном лечении диазепамом (успокоительное средство) возможно снижение концентрации дилтиазема гидрохлорида в крови.
      • Поэтому лекарственный препарат не следует применять вместе с каким-либо из вышеназванных веществ без прямого указания врача.
    • Примечание
      • Особое внимание после трансплантации
        • Уровень циклоспорина А в плазме крови может возрастать при одновременном лечении данным препаратом. При длительной терапии циклоспорином А и дилтиазема гидрохлоридом (перорально) для поддержания постоянной концентрации циклоспорина А требуется снижение дозировки циклоспорина А. Снижение дозы должно проводиться индивидуально под контролем уровня циклоспорина А специфическим методом (например, с использованием моноклональных антител).
  • Прием вместе с пищей, напитками и алкоголем
    • Грейпфрутовый сок может влиять на применение данного лекарственного препарата. Следует избегать употребления грейпфрутового сока, если вы замечаете усиление побочных эффектов.
    • Во время применения этого лекарственного препарата вам следует по возможности воздержаться от употребления алкоголя.
  • Сервис лекарственных средств
  • Листок-вкладыш Diltiazem Ethypharm 180 мг (

Produktdetails & Pflichtangaben

Zu Risiken und Nebenwirkungen lesen Sie die Packungsbeilage und fragen Sie Ihre Ärztin, Ihren Arzt oder in Ihrer Apotheke.verschreibungspflichtiges Arzneimittel

Wirkstoffe

  • 180 mg Diltiazem hydrochlorid

Hilfsstoffe

  • Ethylcellulose
  • Dibutyl sebacat
  • Cetylalkohol
  • Povidon K30
  • Zucker-Stärke-Pellets
  • Eisen(III)-oxid
  • Gelatine
  • Wasser, gereinigtes
  • Natriumdodecylsulfat
  • Erythrosin
  • Titandioxid
  • Indigocarmin
  • Talkum
Indikation
  • Das Präparat ist ein Mittel zur Behandlung von Herzerkrankungen, die mit einer unzureichenden Sauerstoffversorgung des Herzmuskels einhergehen sowie zur Behandlung von Bluthochdruck (Calciumkanalblocker).
  • Es wird angewendet bei
    • Beschwerden (z. B. Schmerzen oder Engegefühl im Brustbereich) bei Zuständen mit unzureichender Sauerstoffversorgung des Herzmuskels (Angina pectoris):
      • bei Belastung: chronisch stabile Angina pectoris (Belastungsangina),
      • in Ruhe: instabile Angina pectoris (Crescendoangina, Ruheangina),
      • durch Gefäßverkrampfung: vasospastische Angina pectoris (PrinzmetalAngina, Variant Angina),
    • Bluthochdruck.
Gegenanzeigen
  • Das Arzneimittel darf nicht eingenommen werden
    • wenn Sie allergisch gegen Diltiazemhydrochlorid oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind,
    • wenn bei Ihnen höhergradige Erregungsleitungsstörungen im Herzen zwischen Sinusknoten und Herzvorhof (SA-Block II. oder III. Grades) auftreten, es sei denn, Sie haben einen funktionierenden Herzschrittmacher,
    • wenn bei Ihnen höhergradige Erregungsleitungsstörungen im Herzen zwischen Herzvorhof und Herzkammern (AV-Block II. oder III. Grades) auftreten, es sei denn, Sie haben einen funktionierenden Herzschrittmacher,
    • wenn Sie unter einem Sinusknotensyndrom (Herzrhythmusstörungen infolge gestörter Funktion des Sinusknotens) leiden, z.B. verlangsamter Herzschlag auf weniger als 60 Schläge pro Minute oder im Wechsel auftretender verlangsamter oder beschleunigter Herzschlag oder Erregungsleitungsstörungen im Herzen zwischen Sinusknoten und Herzvorhof oder Ausfall der Reizbildung im Sinusknoten (Sinusbradykardie, Bradykardie-Tachykardie-Syndrom, SA-Blockierungen oder Sinusarrest), es sei denn, Sie haben einen funktionierenden Herzschrittmacher,
    • wenn Sie einen Schock erlitten haben,
    • wenn Sie einen akuten Herzinfarkt mit Komplikationen, z. B. verlangsamter Herzschlag (Bradykardie), ausgeprägter Blutdruckabfall (Hypotonie) oder eine Herzmuskelschwäche des linken Herzens (Linksherzinsuffizienz), erlitten haben,
    • wenn Sie unter einer Herzmuskelschwäche (manifeste Herzinsuffizienz) leiden,
    • wenn Sie einen Ruhepuls unter 40 Schlägen pro Minute (schwere Bradykardie) haben,
    • wenn Sie gleichzeitig ein Arzneimittel mit dem Wirkstoff Dantrolen intravenös verabreicht bekommen,
    • wenn Sie gleichzeitig intravenös mit bestimmten Herzwirksamen Arzneimitteln (Betarezeptorenblocker) behandelt werden,
    • wenn Sie bereits ein Arzneimittel mit dem Wirkstoff Ivabradin für die Behandlung bestimmter Herzerkrankungen einnehmen,
    • wenn Sie an einer mittelschweren bis schweren Herzschwäche mit Lungenstauung leiden,
    • wenn Sie unterHerzinsuffizienz, neuer Atemnot, verlangsamtem Herzschlag oder niedrigem Blutdruck leiden. Bei Patienten mit solchen Erkrankungen wurden Fälle von Nierenschäden berichtet.
    • wenn Sie schwanger sind oder stillen.
Dosierung
  • Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
  • Die Behandlung soll mit niedrigen Dosen zur Ermittlung der individuellen Tagesdosis begonnen werden.
  • Dieses Präparat darf nur bei Patienten, die mit niedrigeren Einzel- und Tagesdosen nicht ausreichend behandelbar sind, nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung durch den Arzt angewendet werden.
  • Die empfohlene Dosis beträgt
    • Koronare Herzkrankheit
      • 2-mal täglich 1 Kapsel (entsprechend 360 mg Diltiazemhydrochlorid pro Tag).
      • 2-mal täglich 1 Kapsel stellt gleichzeitig die Tageshöchstdosis für Diltiazemhydrochlorid dar.
      • Bei Langzeitbehandlung und andauernder Beschwerdefreiheit wird empfohlen, dass der Arzt in Abständen von 2 - 3 Monaten überprüft, ob die Tagesdosis reduziert werden kann.
    • Bluthochdruck
      • 2-mal täglich 1 Kapsel (entsprechend 360 mg Diltiazemhydrochlorid pro Tag).
      • 2-mal täglich 1 Kapsel stellt gleichzeitig die Tageshöchstdosis für Diltiazemhydrochlorid dar.
      • Nach Erreichen einer langfristigen ausreichenden blutdrucksenkenden Wirkung wird empfohlen, dass der Arzt die Möglichkeit einer Dosisverringerung überprüft.
  • Patienten mit eingeschränkter Leber- und Nierenfunktion und ältere Patienten
    • Bei Patienten mit Leber- und/oder Nierenfunktionsstörungen sowie bei älteren Patienten muss Diltiazemhydrochlorid vorsichtig dosiert werden.

  • Dauer der Anwendung
    • Die Behandlung mit diesem Arznneimittel ist in der Regel eine Langzeittherapie.
    • Ein Absetzen der Therapie mit diesem Arzneimittel sollte besonders bei Patienten mit Angina pectoris nicht abrupt, sondern ausschleichend erfolgen.

  • Wenn Sie eine größere Menge eingenommen haben, als Sie sollten
    • Eine Überdosierung von Diltiazemhydrochlorid kann zu starkem Blutdruckabfall (Hypotonie), Kollaps und Nierenversagen (akutes Nierenversagen), Verlangsamung des Herzschlages (Bradykardie), Herzmuskelschwäche (Herzinsuffizienz) und Erregungsleitungsstörungen im Herzen (AV-Block) bis zum Herz-Kreislauf-Stillstand führen.
    • Bei Verdacht auf eine Überdosierung mit dem Arzneimittel benachrichtigen Sie bitte sofort einen Arzt/Notarzt. Dieser kann entsprechend der Schwere der Überdosierung/Vergiftung über die gegebenenfalls erforderlichen Maßnahmen entscheiden.

  • Wenn Sie die Einnahme vergessen haben
    • Nehmen Sie beim nächsten Mal nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben, sondern führen Sie die Einnahme, wie in der Dosierungsanleitung beschrieben bzw. vom Arzt verordnet, fort.

  • Wenn Sie die Einnahme abbrechen
    • Bitte unterbrechen oder beenden Sie die Behandlung mit dem Arzneimittel nicht, ohne dies vorher mit Ihrem Arzt abgesprochen zu haben.
    • Eine Beendigung der Behandlung mit dem Präparat sollte besonders bei
      Patienten mit Angina pectoris nicht abrupt, sondern ausschleichend erfolgen.

  • Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Nebenwirkungen
  • Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
    • Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen):
      • Flüssigkeitsansammlung im Gewebe mit Schwellung z.B. von Knöcheln,
        Füßen oder Fingern (peripheres Ödem).
    • Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):
      • Hitzewallung oder ungewöhnliches Wärmegefühl, Kopfschmerzen, Schwindel, Müdigkeit, Schwächegefühl,
      • Störung der elektrischen Herzaktivität, kann eine Verlangsamung des Herzschlages auslösen (AV-Block), Herzrasen, Herzklopfen (Palpitationen), Knöchel- bzw. Beinödeme,
      • Rötung (Flush),
      • Verstopfung, Verdauungsstörungen, Magenschmerzen, Übelkeit,
      • Hautrötung (Erythem), allergische Hautreaktionen wie Hautrötungen, Juckreiz und Hautausschlag,
      • allgemeine Befindlichkeitsstörung.
    • Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):
      • Nervosität, Schlaflosigkeit, Halluzinationen, depressive Verstimmungszustände, Verwirrtheit, Schlafstörung,
      • verlangsamter Herzschlag (Bradykardie),
      • Blutdruckabfall beim Aufstehen oder Aufsetzen mit Kreislaufbeschwerden wie Schwindel oder Ohnmacht (orthostatische Hypotonie),
      • Magen-Darm-Beschwerden (Erbrechen, Sodbrennen, Durchfall),
      • Mäßiger und temporärer Anstieg der Leberenzyme (Transaminasen) und der alkalischen Phosphatase als Zeichen einer akuten Leberschädigung.
    • Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen):
      • trockener Mund,
      • Nesselsucht (Urtikaria).
    • Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen):
      • schwere allergische Reaktionen wie Vermehrung der Anzahl bestimmter weißer Blutkörperchen im Blut (Eosinophilie) und Lymphknotenschwellung (Lymphadenopathie),
      • Erregungsleitungsstörungen im Herzen (SA-Block), niedriger Blutdruck (Hypotonie), kurz andauernde Bewusstlosigkeit (Synkope), Abnahme der vom Herzen pro Minute gepumpten Blutmenge (Herzminutenvolumenabnahme) oder Herzmuskelschwäche (Herzinsuffizienz), Sinusknotenarrest, Herzstillstand (Asystolie).
      • Zahnfleischwucherung (Gingivahyperplasie),
      • schwere allergische Hautreaktionen (wie Erythema exsudativum multiforme, Stevens-Johnson-Syndrom, epidermale Nekrolyse (Lyell-Syndrom), Lupuserythematodes-ähnliche Hautveränderungen). In diesem Fall beenden Sie die Behandlung sofort und konsultieren Sie Ihren Arzt.
      • Potenzstörungen,
      • Erhöhung des Blutzuckers (Hyperglykämie).
    • Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten
      nicht abschätzbar):
      • Abnahme der Anzahl der Blutplättchen (Thrombozytopenie),
      • Stimmungsänderungen (einschließlich Depression). Ein vermehrtes Risiko dafür wurde bei der gleichzeitigen Anwendung des Arzneimittels mit Betablockern festgestellt.
      • eine Reihe von Symptomen, die der Parkinson-Krankheit ähneln (extrapyramidales Syndrom) und üblicherweise nach Ende der Behandlung abklingen, mit einem oder mehreren der folgenden Symptome:
        • Gehschwierigkeiten, Steifheit, unwillkürliche Bewegungen und Zittern,
      • Entzündung der Blutgefäße (Vaskulitis einschl. leukozytoklastischer Vaskulitis),
      • plötzliches Anschwellen des Halses und/oder des Gesichts (Angioödem),
      • Lichtempfindlichkeit (einschl. lichenoide Keratose an den für die Sonne exponierten Hautbereichen), angioneurotisches Ödem, Ausschlag, Schwitzen, exfoliative Dermatitis, akute exanthematöse Pustulosis, gelegentlich Erythema desquamativum mit oder ohne Fieber,
      • Bronchospasmus (und somit eine Verschlimmerung des Asthmas),
      • Transpiration, Brustentwicklung beim Mann, die normalerweise nach Ende der Behandlung wieder zurückgeht,
      • eine Lebererkrankung (Hepatitis), die nach Ende der Behandlung abklingt.
  • Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht angegeben sind.
PatientenhinweiseBitte schützen Sie das Arzneimittel vor hohen Temperaturen und direkter Sonneneinstrahlung.Dieses Arzneimittel ist nach den Mahlzeiten einzunehmen.Wenden Sie sich an Ihren Frauenarzt, ob und wie das Arzneimittel in der Schwangerschaft angewendet werden kann.Dieses Arzneimittel kann das Reaktionsvermögen beeinträchtigen. Achtung im Straßenverkehr oder beim Bedienen von Maschinen.
  • Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
    • Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie das Arzneimittel einnehmen:
      • wenn bei Ihnen leichtere Erregungsleitungsstörungen im Herzen zwischen Sinusknoten und Herzvorhof (SA-Block I. Grades), zwischen Herzvorhof und Herzkammern (AV-Block I. Grades) oder innerhalb der Herzkammern (intraventrikulären Leitungsstörungen, z. B. Links- oder Rechtsschenkelblock) auftreten,
      • wenn Sie niedrigen Blutdruck (systolisch unter 90 mmHg) haben,
      • wenn Sie einen verlangsamten Herzschlag haben (Gefahr der Verschlechterung),
      • wenn Sie älter als 60 Jahre sind (die Ausscheidung von Diltiazemhydrochlorid ist dann verzögert),
      • wenn Sie vorgeschädigte Nieren haben,
      • wenn Sie unter Leberfunktionsstörungen leiden,
      • wenn Sie gleichzeitig mit Betarezeptorenblockern in Tablettenform behandelt werden.
    • Vor einer Vollnarkose muss der für die Narkose verantwortliche Arzt über die bestehende Therapie mit Diltiazem informiert werden, da mehrere u.a. das Herz und den Blutdruck betreffende Körperfunktionen verstärkt beeinflusst werden können.
    • Bei der Behandlung mit Calciumkanalblockern, wie Diltazem, können Stimmungsveränderungen bzw. Stimmungsstörungen (z. B. Depressionen) auftreten.
    • Die Behandlung des Bluthochdruckes mit diesem Arzneimittel bedarf der regelmäßigen ärztlichen Kontrolle.
    • Dieses Arzneimittel beeinflusst die Darmmotilität. Es muss mit Vorsicht eingenommen werden, wenn bei Ihnen ein Risiko für einen Darmverschluss besteht.
    • Dieses Arzneimittel kann Ihren Blutzuckerspiegel erhöhen (Hyperglykämie). Ihr Arzt kann Ihnen eine regelmäßige Blutuntersuchung zur Kontrolle Ihres Blutzuckerspiegels vorschlagen.
    • Die Anwendung von Diltiazem kann Bronchospasmus und somit eine Verschlimmerung von Asthma verursachen.
    • Hinweis:
      • Bei gleichzeitiger Behandlung mit diesem Präparat und Carbamazepin, Midazolam, Triazolam, Alfentanil, Theophyllin, Ciclosporin A, Digoxin oder Digitoxin sollte vorsorglich auf Symptome einer Überdosierung dieser Arzneimittel geachtet werden.
    • Ältere Menschen
      • Bei älteren Menschen (über 60 Jahre) muss Diltiazem vorsichtig dosiert werden.
    • Männer
      • Aufgrund von Laborexperimenten können bei längerfristiger Verabreichung von Diltiazemhydrochlorid vorübergehende Störungen der männlichen Befruchtungsfähigkeit nicht ausgeschlossen werden.
    • Kinder und Jugendliche
      • Die Sicherheit und Wirksamkeit von dem Arzneimittel bei Kindern und Jugendlichen ist bisher noch nicht erwiesen. Daher wird von einer Anwendung des Präparates bei Kindern und Jugendlichen abgeraten.

  • Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
    • Dieses Arzneimittel kann auch bei bestimmungsgemäßem Gebrauch das Reaktionsvermögen soweit verändern, dass die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr, zum Bedienen von Maschinen oder zum Arbeiten ohne sicheren Halt beeinträchtigt wird. Dies gilt in verstärktem Maße bei Behandlungsbeginn, Dosiserhöhung und Präparatewechsel sowie im Zusammenwirken mit Alkohol.
Schwangerschaft und Stillzeit
  • Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
  • Schwangerschaft
    • Es liegen nur unzureichende Erfahrungen über eine Anwendung von Diltiazemhydrochlorid an Schwangeren vor. In zwei Fällen wurde nach der Anwendung von Diltiazemhydrochlorid im 1. Schwangerschaftsdrittel über Fehlbildungen am Herzen bei Neugeborenen berichtet. Tierstudien mit Diltiazemhydrochlorid haben eine fruchtschädigende Wirkung bei den Nachkommen gezeigt. Daher dürfen Sie Diltiazemhydrochlorid in der Schwangerschaft nicht einnehmen. Wenn Sie im gebärfähigen Alter sind, ist vor einer Diltiazemhydrochlorid-Behandlung eine mögliche Schwangerschaft durch Ihren Arzt auszuschließen. Während der Behandlung mit Diltiazemhydrochlorid sollen Sie geeignete Maßnahmen zur Schwangerschaftsverhütung treffen.
  • Stillzeit
    • Da Diltiazemhydrochlorid in die Muttermilch übergeht, dürfen Sie Diltiazemhydrochlorid in der Stillzeit nicht einnehmen. Hält Ihr Arzt eine Anwendung von Diltiazemhydrochlorid in der Stillzeit für unumgänglich, müssen Sie abstillen.
Anwendung
  • Zum Einnehmen.
  • Nehmen Sie die Kapseln unzerkaut am besten nach den Mahlzeiten mit ausreichend Flüssigkeit (z. B. 1 Glas Wasser) ein.
  • Eine Dosiserhöhung darf nur auf Anweisung des Arztes erfolgen.
  • Eine Unterbrechung oder Änderung der Dosierung darf nur auf ärztliche Anweisung erfolgen.
Wechselwirkungen
  • Einnahme zusammen mit anderen Arzneimitteln
    • Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel anzuwenden.
    • Sie dürfen dieses Arzneimittel nie zusammen mit folgenden Wirkstoffen einnehmen:
      • Dantrolen als Infusion (verwendet zur Muskelentspannung),
      • Pimozid (verwendet bei psychischen Störungen),
      • Nifedipin (verwendet bei kardiovaskulären Störungen). Diltiazemhydrochlorid vermindert die Ausscheidungsrate (Clearance) von ifedipin. Bei gleichzeitiger Behandlung ist eine sorgfältige Überwachung der Patienten, evtl. eine Dosisreduktion von Nifedipin angezeigt.
      • Ergotamin und Dihydroergotamin (insbesondere zur Behandlung von Migräne und Hypotonie verwendet),
      • Ivabradin (verwendet bei Angina Pectoris).
      • Außer wenn vom Arzt ausdrücklich anders verordnet, dürfen Sie das Präparat nie mit folgenden Arzneimittelen einnehmen:
        • Fingolimod (angewandt bei Multipler Sklerose),
        • Phenytoin (zur Behandlung von Epilepsie angewandt),
        • Acetylsalicylsäure (angewandt als Schmerzmittel, fiebersenkendes und entzündungshemmendes Mittel),
        • Kontrastmittel (angewandt in der Radiographie),
        • Ibrutinib (angewandt bei bestimmten Krebsarten).
    • Verstärkung der Wirkung bis hin zu erhöhtem Nebenwirkungsrisiko von
      • anderen gleichzeitig verabreichten blutdrucksenkenden Arzneimitteln,
      • Arzneimitteln, die die Herzkraft ungünstig beeinflussen, den Herzschlag verlangsamen und/oder die Erregungsleitung im Herzen (AV-Überleitung) hemmen, wie z. B. Betarezeptorenblocker, Arzneimittel gegen Herzrhythmusstörungen (Antiarrhythmika) oder Arzneimittel zur Erhöhung der Herzkraft (Herzglykoside: z. B. Digoxin, Digitoxin): Verstärkung der Wirkung ist möglich, z. B. höhergradige Erregungsleitungsstörungen im Herzen (AV-Blockierung), Verlangsamung des Herzschlags, verstärkte Blutdrucksenkung sowie evtl. das Auftreten einer Herzmuskelschwäche (Herzinsuffizienz). Deshalb ist bei gleichzeitiger Anwendung von Diltiazemhydrochlorid und diesen Arzneimitteln eine sorgfältige Überwachung des Patienten angezeigt.
      • bestimmten Mittel gegen seelische Störungen (wie Schlaf- und Beruhigungsmittel, Präparate mit dem Wirkstoff Lithium).
      • Die Blutkonzentrationen von Arzneimitteln zur Senkung des Cholesterinspiegels (HMG-CoA-Reduktase-Hemmer, sog. Statine, wie Simvastatin, Lovastatin oder Atorvastatin) können durch Diltiazemhydrochlorid erhöht werden. Dadurch können die Wirkungen bzw. Nebenwirkungen dieser Arzneimittel (Statine) verstärkt werden.
      • Carbamazepin (Arzneimittel gegen Krampfanfälle des Gehirns), Midazolam und Triazolam (Arzneimittel gegen Schlafstörungen), Alfentanil (Narkosemittel), Theophyllin (Arzneimittel gegen Atemwegsverengung), Ciclosporin A (Arzneimittel zur Verringerung von Transplantatabstoßungen, das auch in der Rheumabehandlung eingesetzt wird), Digoxin und Digitoxin (Arzneimittel zur Stärkung der Herzkraft): Die Konzentration dieser Arzneimittel im Blut kann ansteigen.
      • Deshalb sollte vorsorglich auf die Symptome einer Überdosierung dieser Arzneimittel geachtet werden, ggf. die Konzentration dieser Arzneimittel im Blut bestimmt und, falls notwendig, eine Verringerung der Dosis des jeweiligen Wirkstoffs vorgenommen werden.
      • Rifampicin: Risiko einer Verminderung der Blutkonzentration von Diltiazem nach Einleitung einer Therapie mit Rifampicin. Sie sollten bei der Einleitung oder beim Absetzen einer Therapie mit Rifampicin sorgfältig überwacht werden.
      • Nitratderivate: Verstärkte blutdrucksenkende Wirkung und Schwächegefühl. Bei Ihnen sollten Nitratderivate unter Behandlung mit Diltiazem nur unter allmählicher Dosissteigerung eingeleitet werden.
      • Eine gleichzeitige Behandlung mit Alpha-Antagonisten kann zu niedrigem Blutdruck führen oder bestehenden niedrigen Blutdruck verstärken. Die Kombination von Diltiazem mit einem Alpha-Antagonisten sollte nur bei engmaschiger Blutdrucküberwachung in Erwägung gezogen werden.
      • bei gleichzeitiger Anwendung zusammen mit Amiodaron (Arzneimittel gegen Herzrhythmusstörungen) oder Digoxin (Arzneimittel zur Erhöhung der Herzkraft),
      • Inhalationsnarkosemittel (Inhalationsanästhetika): in seltenen Fällen kann es zu einem Abfall des Blutdrucks (Hypotonie) oder einer Verlangsamung des Herzschlags (Bradykardie) kommen.
      • Bei gleichzeitiger Gabe von Diltiazem und Cimetidin oder Ranitidin (Arzneimittel gegen Magen- oder Zwölffingerdarmgeschwüre) kann es zu einer Verstärkung der Wirkung von Diltiazem kommen.
    • Abschwächung der Wirkung
      • Bei gleichzeitiger Behandlung mit Diazepam (Beruhigungsmittel) ist eine Abnahme der Konzentration von Diltiazemhydrochlorid im Blut möglich.
      • Das Arzneimittel sollte daher nicht zusammen mit einem der o.g. Stoffe angewendet werden, ohne dass der Arzt ausdrücklich die Anweisung gegeben hat.
    • Hinweis
      • Nach Transplantation besonders zu beachten
        • Der Plasmaspiegel von Ciclosporin A kann unter gleichzeitiger Behandlung mit diesem Arzneimittel ansteigen. Unter einer Dauertherapie mit Ciclosporin A und Diltiazemhydrochlorid (oral) ist für die Konstanthaltung des Ciclosporin-ASpiegels eine Reduktion der Ciclosporin-A-Dosierung erforderlich. Die Dosisreduktion hat individuell unter Kontrolle des Ciclosporin-A-Spiegels mit einer spezifischen Methode (z. B. mittels monoklonaler Antikörper) zu erfolgen.
  • Einnahme zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol
    • Grapefruitsaft kann die Anwendung dieses Arzneimittels beeinflussen. Der Verzehr von Grapefruitsaft muss vermieden werden, wenn Sie eine Verstärkung der Nebenwirkungen bemerken.
    • Während der Anwendung von diesem Arzneimittel sollen Sie möglichst keinen Alkohol trinken.
  • Arzneimittelservice
  • Beipackzettel Diltiazem Ethypharm 180 mg (
Листок-вкладыш (PDF)