Diltiazem Ethypharm 120 mg

Diltiazem Ethypharm 120 mg
PZN 13822092
EAN 4150138220927
Производитель ethypharm gmbh
Форма Капсулы с пролонгированным высвобождением
Ёмкость 100 St
Рецепт требуется

Аннотация


Информация о препарате & Обязательная информация

О рисках и побочных эффектах прочтите листок-вкладыш и спросите своего врача или фармацевта в аптеке.Рецептурный лекарственный препарат

Действующие вещества

  • 120 мг дилтиазема гидрохлорид

Вспомогательные вещества

  • Этилцеллюлоза
  • Дибутилсебакат
  • Цетиловый спирт
  • Повидон K30
  • Сахарно-крахмальные пеллеты
  • Желатин
  • Вода очищенная
  • Натрия додецилсульфат
  • Эритрозин
  • Титана диоксид
  • Индигокармин
  • Тальк
Показания
  • Препарат представляет собой средство для лечения заболеваний сердца, сопровождающихся недостаточным снабжением сердечной мышцы кислородом, а также для лечения повышенного артериального давления (блокатор кальциевых каналов).
  • Он применяется при
    • жалобах (например, боли или ощущении стеснения в области грудной клетки) при состояниях с недостаточным снабжением сердечной мышцы кислородом (стенокардия):
      • при нагрузке: хроническая стабильная стенокардия (стенокардия напряжения),
      • в покое: нестабильная стенокардия (крещендо-стенокардия, стенокардия покоя),
      • вследствие сосудистого спазма: вазоспастическая стенокардия (стенокардия Принцметала, вариантная стенокардия),
    • артериальной гипертензии.
Противопоказания
  • Лекарственный препарат нельзя принимать
    • если у вас аллергия на дилтиазема гидрохлорид или любой другой компонент этого лекарственного препарата,
    • если у вас возникают нарушения сердечной проводимости высокой степени между синусовым узлом и предсердием (синоатриальная блокада II или III степени), за исключением случаев, когда установлен функционирующий кардиостимулятор,
    • если у вас возникают нарушения сердечной проводимости высокой степени между предсердием и желудочками сердца (атриовентрикулярная блокада II или III степени), за исключением случаев, когда установлен функционирующий кардиостимулятор,
    • если вы страдаете синдромом слабости синусового узла (нарушения сердечного ритма вследствие нарушения функции синусового узла), например, замедление сердцебиения менее 60 ударов в минуту или чередующееся замедленное и учащенное сердцебиение, нарушения сердечной проводимости между синусовым узлом и предсердием либо прекращение образования импульсов в синусовом узле (синусовая брадикардия, синдром брадикардии-тахикардии, СА-блокады или остановка синусового узла), за исключением случаев, когда установлен функционирующий кардиостимулятор,
    • если вы перенесли шок,
    • если вы перенесли острый инфаркт миокарда с осложнениями, например, замедлением сердцебиения (брадикардия), выраженным падением артериального давления (гипотензия) или сердечной недостаточностью левого желудочка (левожелудочковая недостаточность),
    • если вы страдаете сердечной недостаточностью (манифестная сердечная недостаточность),
    • если у вас пульс в покое составляет менее 40 ударов в минуту (тяжелая брадикардия),
    • если вам одновременно внутривенно вводится лекарственный препарат с действующим веществом дантролен,
    • если вы одновременно внутривенно получаете определенные лекарственные препараты, влияющие на сердце (бета-адреноблокаторы),
    • если вы уже принимаете лекарственный препарат с действующим веществом ивабрадин для лечения определенных заболеваний сердца,
    • если вы страдаете сердечной недостаточностью средней или тяжелой степени с застоем в легких,
    • если вы страдаете сердечной недостаточностью, впервые возникшей одышкой, замедленным сердцебиением или низким артериальным давлением. У пациентов с такими заболеваниями сообщалось о случаях поражения почек.
    • если вы беременны или кормите грудью.
Дозировка
  • Всегда принимайте этот лекарственный препарат точно по согласованию с вашим врачом или фармацевтом. Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом, если вы не уверены.
  • Лечение следует начинать с низких доз для определения индивидуальной суточной дозы.
  • Рекомендуемая доза составляет
    • Ишемическая болезнь сердца
      • 2 раза в день по 1 капсуле (что соответствует 240 мг дилтиазема гидрохлорида в день).
      • При недостаточной эффективности доза может быть постепенно увеличена врачом максимум до 360 мг дилтиазема гидрохлорида в день.
      • При длительном лечении и стойком отсутствии симптомов рекомендуется, чтобы врач с интервалом в 2–3 месяца проверял возможность снижения суточной дозы.
    • Артериальная гипертензия
      • 2 раза в день по 1 капсуле (что соответствует 240 мг дилтиазема гидрохлорида в день).
      • При недостаточном снижении артериального давления доза может быть постепенно увеличена врачом максимум до 360 мг дилтиазема гидрохлорида в день.
      • После достижения длительного достаточного гипотензивного эффекта рекомендуется, чтобы врач проверил возможность снижения дозы.
  • Пациенты с нарушением функции печени и почек, а также пожилые пациенты
    • У пациентов с нарушениями функции печени и/или почек, а также у пожилых пациентов дилтиазема гидрохлорид следует дозировать с осторожностью.

  • Длительность применения
    • Лечение этим препаратом, как правило, является длительной терапией.
    • Отмену терапии, особенно у пациентов со стенокардией, следует проводить не резко, а путем постепенного снижения дозы.

  • Если вы приняли большее количество, чем следовало
    • Передозировка дилтиазема гидрохлорида может привести к выраженному падению артериального давления (гипотензии), коллапсу и почечной недостаточности (острой почечной недостаточности), замедлению сердцебиения (брадикардии), сердечной недостаточности и нарушениям сердечной проводимости (AV-блокаде) вплоть до остановки сердечной деятельности и кровообращения.
    • При подозрении на передозировку лекарственного препарата немедленно сообщите врачу/врачу скорой помощи. Он сможет принять решение о необходимых мерах в соответствии с тяжестью передозировки/интоксикации.

  • Если вы забыли принять препарат
    • Не принимайте двойную дозу в следующий раз, если вы пропустили предыдущий прием, а продолжайте прием в соответствии с указаниями в инструкции по дозированию или назначениями врача.

  • Если вы прекращаете прием
    • Пожалуйста, не прерывайте и не прекращайте прием препарата без предварительной консультации с вашим врачом.
    • Прекращение лечения этим лекарственным препаратом, особенно у пациентов со стенокардией, должно происходить не резко, а путем постепенного снижения дозы.

  • Если у вас возникли дополнительные вопросы по приему этого лекарственного препарата, обратитесь к своему врачу или фармацевту.
Побочные действия
  • Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они проявляются не у каждого пациента.
    • Очень часто (могут возникать более чем у 1 из 10 человек):
      • скопление жидкости в тканях с отеком, например, лодыжек,
        стоп или пальцев (периферические отеки).
    • Часто (могут возникать не более чем у 1 из 10 человек):
      • приливы жара или необычное ощущение тепла, головная боль, головокружение, утомляемость, чувство слабости,
      • нарушение электрической активности сердца, способное спровоцировать замедление пульса (AV-блокада), учащенное сердцебиение, ощущение сердцебиения (пальпитации), отеки лодыжек или ног,
      • покраснение лица и верхней части тела (приливы крови/флеш-синдром),
      • запор, нарушения пищеварения, боли в желудке, тошнота,
      • покраснение кожи (эритема), аллергические кожные реакции, такие как покраснение кожи, зуд и кожная сыпь,
      • общее недомогание.
    • Нечасто (могут возникать не более чем у 1 из 100 человек):
      • нервозность, бессонница, галлюцинации, подавленное настроение, спутанность сознания, расстройства сна,
      • замедление сердечного ритма (брадикардия),
      • падение артериального давления при вставании или попытке сесть с нарушениями кровообращения, такими как головокружение или обморок (ортостатическая гипотензия),
      • желудочно-кишечные расстройства (рвота, изжога, диарея),
      • умеренное и временное повышение активности печеночных ферментов (трансаминаз) и щелочной фосфатазы как признак острого поражения печени.
    • Редко (могут возникать не более чем у 1 из 1 000 человек):
      • сухость во рту,
      • крапивница (уртикария).
    • Очень редко (могут возникать не более чем у 1 из 10 000 человек):
      • тяжелые аллергические реакции, такие как увеличение количества определенных белых кровяных телец в крови (эозинофилия) и увеличение лимфатических узлов (лимфаденопатия),
      • нарушения сердечной проводимости (СА-блокада), низкое артериальное давление (гипотензия), кратковременная потеря сознания (синкопе), снижение объема крови, перекачиваемого сердцем в минуту (снижение минутного объема сердца), или сердечная недостаточность, остановка синусового узла, остановка сердца (асистолия).
      • разрастание десен (гиперплазия десен),
      • тяжелые аллергические кожные реакции (такие как многоформная экссудативная эритема, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла), изменения кожи по типу красной волчанки). В этом случае немедленно прекратите лечение и проконсультируйтесь с врачом.
      • нарушения потенции,
      • повышение уровня сахара в крови (гипергликемия).
    • Неизвестно (исходя из имеющихся данных частоту
      оценить невозможно):
      • снижение количества тромбоцитов (тромбоцитопения),
      • перепады настроения (включая депрессию). Повышенный риск этого был установлен при одновременном применении препарата с бета-адреноблокаторами.
      • ряд симптомов, напоминающих болезнь Паркинсона (экстрапирамидный синдром), которые обычно проходят после прекращения лечения, с одним или несколькими из следующих симптомов:
        • затруднение при ходьбе, скованность, непроизвольные движения и тремор,
      • воспаление кровеносных сосудов (васкулит, включая лейкоцитокластический васкулит),
      • внезапный отек шеи и/или лица (ангионевротический отек),
      • светочувствительность (включая лихеноидный кератоз на участках кожи, подвергшихся воздействию солнца), ангионевротический отек, сыпь, потливость, эксфолиативный дерматит, острый генерализованный экзантематозный пустулез, иногда десквамативная эритема с лихорадкой или без нее,
      • бронхоспазм (и, следовательно, обострение астмы),
      • повышенное потоотделение, развитие грудных желез у мужчин, которое обычно проходит после окончания лечения,
      • заболевание печени (гепатит), проходящее после окончания лечения.
  • Если вы заметили побочные эффекты, обратитесь к врачу или фармацевту. Это относится и к побочным действиям, которые не указаны.
Указания для пациентовПожалуйста, защищайте лекарственный препарат от высоких температур и воздействия прямого солнечного света.Этот препарат следует принимать после еды.Проконсультируйтесь с гинекологом по поводу возможности и способа применения лекарственного препарата во время беременности.Этот лекарственный препарат может влиять на скорость реакций. Соблюдайте осторожность при участии в дорожном движении или работе с механизмами.
  • Предупреждения и меры предосторожности
    • Пожалуйста, проконсультируйтесь со своим врачом или фармацевтом, прежде чем принимать лекарственный препарат:
      • если у вас возникают более легкие нарушения сердечной проводимости между синусовым узлом и предсердием (СА-блокада I степени), между предсердием и желудочками (AV-блокада I степени) или внутри желудочков сердца (внутрижелудочковые нарушения проводимости, например, блокада левой или правой ножки пучка Гиса),
      • если у вас низкое артериальное давление (систолическое ниже 90 мм рт. ст.),
      • если у вас замедленное сердцебиение (риск ухудшения состояния),
      • если вы старше 60 лет (в этом случае выведение дилтиазема гидрохлорида замедлено),
      • если у вас имеются поражения почек,
      • если вы страдаете нарушениями функции печени,
      • если вы одновременно принимаете бета-адреноблокаторы в форме таблеток.
    • Перед проведением общей анестезии врача, ответственного за наркоз, необходимо проинформировать о проводимой терапии дилтиаземом, поскольку на ряд функций организма, включая деятельность сердца и артериальное давление, может оказываться усиленное влияние.
    • При лечении блокаторами кальциевых каналов, такими как дилтиазем, могут возникать изменения или расстройства настроения (например, депрессии).
    • Лечение повышенного артериального давления данным лекарственным препаратом требует регулярного врачебного контроля.
    • Этот лекарственный препарат влияет на моторику кишечника. Его следует принимать с осторожностью, если у вас есть риск развития кишечной непроходимости.
    • Этот препарат может повышать уровень сахара в крови (гипергликемия). Ваш врач может предложить вам регулярный анализ крови для контроля уровня сахара в крови.
    • Применение дилтиазема может вызывать бронхоспазм и, следовательно, обострение астмы.
    • Примечание:
      • При одновременном лечении данным препаратом и карбамазепином, мидазоламом, триазоламом, альфентанилом, теофиллином, циклоспорином А, дигоксином или дигитоксином следует в качестве меры предосторожности обращать внимание на симптомы передозировки этих препаратов.
    • Пожилые люди
      • У пожилых людей (старше 60 лет) дилтиазем следует дозировать с осторожностью.
    • Мужчины
      • На основании лабораторных экспериментов при длительном применении дилтиазема гидрохлорида нельзя исключить преходящие нарушения мужской фертильности.
    • Дети и подростки
      • Безопасность и эффективность лекарственного препарата у детей и подростков на сегодняшний день не доказаны. Поэтому применение препарата у детей и подростков не рекомендуется.

  • Способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами
    • Этот лекарственный препарат даже при правильном применении может изменить скорость реакций настолько, что способность к активному участию в дорожном движении, обслуживанию машин или работе без надежной опоры будет нарушена. Это проявляется в большей степени в начале лечения, при повышении дозы и смене препарата, а также при взаимодействии с алкоголем.
Беременность и период лактации
  • Если вы беременны или кормите грудью, предполагаете, что беременны, или планируете беременность, перед применением этого лекарственного препарата проконсультируйтесь со своим врачом или фармацевтом.
  • Беременность
    • Опыт применения дилтиазема гидрохлорида у беременных женщин недостаточен. В 2 случаях после применения дилтиазема гидрохлорида в 1-м триместре беременности сообщалось о пороках развития сердца у новорожденных. Исследования на животных показали тератогенное действие дилтиазема гидрохлорида на потомство. Поэтому вам нельзя принимать дилтиазема гидрохлорид во время беременности. Если вы находитесь в детородном возрасте, перед началом лечения дилтиазема гидрохлоридом ваш врач должен исключить возможную беременность. Во время лечения дилтиазема гидрохлоридом вам следует использовать подходящие методы контрацепции.
  • Грудное вскармливание
    • Поскольку дилтиазема гидрохлорид проникает в грудное молоко, принимать дилтиазема гидрохлорид в период грудного вскармливания нельзя. Если ваш врач считает применение дилтиазема гидрохлорида в период кормления грудью неизбежным, необходимо прекратить грудное вскармливание.
Применение
  • Для приема внутрь.
  • Принимайте капсулы не разжевывая, лучше всего после еды, запивая достаточным количеством жидкости (например, 1 стаканом воды).
  • Повышение дозы может производиться только по указанию врача.
  • Прерывание или изменение дозировки допускается только по назначению врача.
Взаимодействия
  • Прием вместе с другими лекарственными препаратами
    • Сообщите своему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или намерены принимать какие-либо другие лекарственные препараты.
    • Никогда не принимайте этот лекарственный препарат вместе со следующими действующими веществами:
      • дантролен в виде инфузии (применяется для мышечной релаксации),
      • пимозид (применяется при психических расстройствах),
      • нифедипин (применяется при сердечно-сосудистых нарушениях). Дилтиазема гидрохлорид снижает скорость выведения (клиренс) нифедипина. При одновременном лечении показано тщательное наблюдение за пациентами, возможно, снижение дозы нифедипина.
      • эрготамин и дигидроэрготамин (применяются, в частности, для лечения мигрени и гипотензии),
      • ивабрадин (применяется при стенокардии).
      • За исключением случаев, когда это прямо предписано врачом, вам запрещено принимать препарат со следующими лекарственными средствами:
        • финголимод (применяется при рассеянном склерозе),
        • фенитоин (применяется для лечения эпилепсии),
        • ацетилсалициловая кислота (применяется как обезболивающее, жаропонижающее и противовоспалительное средство),
        • контрастные вещества (применяются в радиографии),
        • ибрутиниб (применяется при некоторых видах рака).
    • Усиление действия вплоть до повышенного риска побочных эффектов от
      • других одновременно принимаемых препаратов, снижающих артериальное давление,
      • лекарственных средств, неблагоприятно влияющих на сократимость сердца, замедляющих сердечный ритм и/или угнетающих проводимость в сердце (AV-проводимость), таких как бета-адреноблокаторы, препараты от нарушений сердечного ритма (антиаритмические средства) или препараты для повышения сократимости сердца (сердечные гликозиды: например, дигоксин, дигитоксин): возможно усиление действия, например, нарушения сердечной проводимости высокой степени (AV-блокада), замедление сердечного ритма, выраженное падение артериального давления, а также возможное возникновение сердечной недостаточности. Поэтому при одновременном применении дилтиазема гидрохлорида и этих лекарственных препаратов показано тщательное наблюдение за пациентом.
      • определенных средств против душевных расстройств (таких как снотворные и седативные средства, препараты с действующим веществом литий).
      • Концентрация в крови препаратов для снижения уровня холестерина (ингибиторы ГМГ-КоА-редуктазы, так называемые статины, такие как симвастатин, ловастатин или аторвастатин) может повышаться под действием дилтиазема гидрохлорида. Вследствие этого эффекты или побочные действия этих лекарств (статинов) могут усиливаться.
      • Карбамазепин (препарат против судорожных приступов головного мозга), мидазолам и триазолам (препараты против нарушений сна), альфентанил (средство для наркоза), теофиллин (препарат против сужения дыхательных путей), циклоспорин А (препарат для предотвращения отторжения трансплантата, также используемый в ревматологии), дигоксин и дигитоксин (препараты для усиления работы сердца): концентрация этих лекарственных средств в крови может возрастать.
      • Поэтому в качестве меры предосторожности следует обращать внимание на симптомы передозировки этих препаратов, при необходимости определять их концентрацию в крови и, если требуется, производить снижение дозы соответствующего действующего вещества.
      • Рифампицин: риск снижения концентрации дилтиазема в крови после начала терапии рифампицином. При начале или прекращении терапии рифампицином за вами следует установить тщательное наблюдение.
      • Производные нитратов: усиленное гипотензивное действие и чувство слабости. На фоне лечения дилтиаземом производные нитратов следует вводить вам только с постепенным повышением дозы.
      • Одновременное лечение альфа-адреноблокаторами может привести к снижению артериального давления или усилить уже имеющееся низкое артериальное давление. Комбинацию дилтиазема с альфа-адреноблокатором следует рассматривать только при тщательном контроле артериального давления.
      • при одновременном применении вместе с амиодароном (препарат против нарушений сердечного ритма) или дигоксином (препарат для усиления работы сердца),
      • Ингаляционные средства для наркоза (ингаляционные анестетики): в редких случаях возможно падение артериального давления (гипотензия) или замедление сердцебиения (брадикардия).
      • При одновременном приеме дилтиазема и циметидина или ранитидина (препараты против язвы желудка или двенадцатиперстной кишки) возможно усиление действия дилтиазема.
    • Ослабление действия
      • При одновременном лечении диазепамом (успокоительное средство) возможно снижение концентрации дилтиазема гидрохлорида в крови.
      • Поэтому данный лекарственный препарат не следует применять вместе с каким-либо из вышеназванных веществ без прямого указания врача.
    • Примечание
      • Особое внимание после трансплантации
        • Уровень циклоспорина А в плазме крови может повышаться при одновременном лечении этим лекарственным препаратом. При длительной терапии циклоспорином А и дилтиазема гидрохлоридом (перорально) для поддержания постоянного уровня циклоспорина А требуется снижение дозы циклоспорина А. Снижение дозы должно проводиться индивидуально под контролем уровня циклоспорина А с использованием специфического метода (например, с помощью моноклональных антител).
  • Прием вместе с пищей, напитками и алкоголем
    • Грейпфрутовый сок может влиять на действие этого лекарственного препарата. Употребления грейпфрутового сока следует избегать, если вы заметили усиление побочных действий.
    • Во время применения этого лекарственного препарата вам следует по возможности воздерживаться от употребления алкоголя.
  • Сервис лекарственных средств
  • Листок-вкладыш Дилтиазем Ethypharm 120 мг (

Produktdetails & Pflichtangaben

Zu Risiken und Nebenwirkungen lesen Sie die Packungsbeilage und fragen Sie Ihre Ärztin, Ihren Arzt oder in Ihrer Apotheke.verschreibungspflichtiges Arzneimittel

Wirkstoffe

  • 120 mg Diltiazem hydrochlorid

Hilfsstoffe

  • Ethylcellulose
  • Dibutyl sebacat
  • Cetylalkohol
  • Povidon K30
  • Zucker-Stärke-Pellets
  • Gelatine
  • Wasser, gereinigtes
  • Natriumdodecylsulfat
  • Erythrosin
  • Titandioxid
  • Indigocarmin
  • Talkum
Indikation
  • Das Präparat ist ein Mittel zur Behandlung von Herzerkrankungen, die mit einer unzureichenden Sauerstoffversorgung des Herzmuskels einhergehen sowie zur Behandlung von Bluthochdruck (Calciumkanalblocker).
  • Es wird angewendet bei
    • Beschwerden (z. B. Schmerzen oder Engegefühl im Brustbereich) bei Zuständen mit unzureichender Sauerstoffversorgung des Herzmuskels (Angina pectoris):
      • bei Belastung: chronisch stabile Angina pectoris (Belastungsangina),
      • in Ruhe: instabile Angina pectoris (Crescendoangina, Ruheangina),
      • durch Gefäßverkrampfung: vasospastische Angina pectoris (PrinzmetalAngina, Variant Angina),
    • Bluthochdruck.
Gegenanzeigen
  • Das Arzneimittel darf nicht eingenommen werden
    • wenn Sie allergisch gegen Diltiazemhydrochlorid oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind,
    • wenn bei Ihnen höhergradige Erregungsleitungsstörungen im Herzen zwischen Sinusknoten und Herzvorhof (SA-Block II. oder III. Grades) auftreten, es sei denn, Sie haben einen funktionierenden Herzschrittmacher,
    • wenn bei Ihnen höhergradige Erregungsleitungsstörungen im Herzen zwischen Herzvorhof und Herzkammern (AV-Block II. oder III. Grades) auftreten, es sei denn, Sie haben einen funktionierenden Herzschrittmacher,
    • wenn Sie unter einem Sinusknotensyndrom (Herzrhythmusstörungen infolge gestörter Funktion des Sinusknotens) leiden, z.B. verlangsamter Herzschlag auf weniger als 60 Schläge pro Minute oder im Wechsel auftretender verlangsamter oder beschleunigter Herzschlag oder Erregungsleitungsstörungen im Herzen zwischen Sinusknoten und Herzvorhof oder Ausfall der Reizbildung im Sinusknoten (Sinusbradykardie, Bradykardie-Tachykardie-Syndrom, SA-Blockierungen oder Sinusarrest), es sei denn, Sie haben einen funktionierenden Herzschrittmacher,
    • wenn Sie einen Schock erlitten haben,
    • wenn Sie einen akuten Herzinfarkt mit Komplikationen, z. B. verlangsamter Herzschlag (Bradykardie), ausgeprägter Blutdruckabfall (Hypotonie) oder eine Herzmuskelschwäche des linken Herzens (Linksherzinsuffizienz), erlitten haben,
    • wenn Sie unter einer Herzmuskelschwäche (manifeste Herzinsuffizienz) leiden,
    • wenn Sie einen Ruhepuls unter 40 Schlägen pro Minute (schwere Bradykardie) haben,
    • wenn Sie gleichzeitig ein Arzneimittel mit dem Wirkstoff Dantrolen intravenös verabreicht bekommen,
    • wenn Sie gleichzeitig intravenös mit bestimmten Herzwirksamen Arzneimitteln (Betarezeptorenblocker) behandelt werden,
    • wenn Sie bereits ein Arzneimittel mit dem Wirkstoff Ivabradin für die Behandlung bestimmter Herzerkrankungen einnehmen,
    • wenn Sie an einer mittelschweren bis schweren Herzschwäche mit Lungenstauung leiden,
    • wenn Sie unterHerzinsuffizienz, neuer Atemnot, verlangsamtem Herzschlag oder niedrigem Blutdruck leiden. Bei Patienten mit solchen Erkrankungen wurden Fälle von Nierenschäden berichtet.
    • wenn Sie schwanger sind oder stillen.
Dosierung
  • Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
  • Die Behandlung soll mit niedrigen Dosen zur Ermittlung der individuellen Tagesdosis begonnen werden.
  • Die empfohlene Dosis beträgt
    • Koronare Herzkrankheit
      • 2-mal täglich 1 Kapsel (entsprechend 240 mg Diltiazemhydrochlorid pro Tag).
      • Bei unzureichender Wirkung kann die Dosis vom Arzt schrittweise auf maximal 360 mg Diltiazemhydrochlorid pro Tag erhöht werden.
      • Bei Langzeitbehandlung und andauernder Beschwerdefreiheit wird empfohlen, dass der Arzt in Abständen von 2 - 3 Monaten überprüft, ob die Tagesdosis reduziert werden kann.
    • Bluthochdruck
      • 2-mal täglich 1 Kapsel (entsprechend 240 mg Diltiazemhydrochlorid pro Tag).
      • Bei unzureichender Blutdrucksenkung kann die Dosis vom Arzt schrittweise auf maximal 360 mg Diltiazemhydrochlorid pro Tag erhöht werden.
      • Nach Erreichen einer langfristigen ausreichenden blutdrucksenkenden Wirkung wird empfohlen, dass der Arzt die Möglichkeit einer Dosisverringerung überprüft.
  • Patienten mit eingeschränkter Leber- und Nierenfunktion und ältere Patienten
    • Bei Patienten mit Leber- und/oder Nierenfunktionsstörungen sowie bei älteren Patienten muss Diltiazemhydrochlorid vorsichtig dosiert werden.

  • Dauer der Anwendung
    • Die Behandlung mit diesem Arzneimittel ist in der Regel eine Langzeittherapie.
    • Ein Absetzen der Therapie sollte besonders bei Patienten mit Angina pectoris nicht abrupt, sondern ausschleichend erfolgen.

  • Wenn Sie eine größere Menge eingenommen haben, als Sie sollten
    • Eine Überdosierung von Diltiazemhydrochlorid kann zu starkem Blutdruckabfall (Hypotonie), Kollaps und Nierenversagen (akutes Nierenversagen), Verlangsamung des Herzschlages (Bradykardie), Herzmuskelschwäche (Herzinsuffizienz) und Erregungsleitungsstörungen im Herzen (AV-Block) bis zum Herz-Kreislauf-Stillstand führen.
    • Bei Verdacht auf eine Überdosierung mit dem Arzneimittel benachrichtigen Sie bitte sofort einen Arzt/Notarzt. Dieser kann entsprechend der Schwere der Überdosierung/Vergiftung über die gegebenenfalls erforderlichen Maßnahmen entscheiden.

  • Wenn Sie die Einnahme vergessen haben
    • Nehmen Sie beim nächsten Mal nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben, sondern führen Sie die Einnahme, wie in der Dosierungsanleitung beschrieben bzw. vom Arzt verordnet, fort.

  • Wenn Sie die Einnahme abbrechen
    • Bitte unterbrechen oder beenden Sie die Behandlung mit dem Präparat nicht, ohne dies vorher mit Ihrem Arzt abgesprochen zu haben.
    • Eine Beendigung der Behandlung mit dem Arzneimittel sollte besonders bei Patienten mit Angina pectoris nicht abrupt, sondern ausschleichend erfolgen.

  • Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Nebenwirkungen
  • Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
    • Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen):
      • Flüssigkeitsansammlung im Gewebe mit Schwellung z.B. von Knöcheln,
        Füßen oder Fingern (peripheres Ödem).
    • Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):
      • Hitzewallung oder ungewöhnliches Wärmegefühl, Kopfschmerzen, Schwindel, Müdigkeit, Schwächegefühl,
      • Störung der elektrischen Herzaktivität, kann eine Verlangsamung des Herzschlages auslösen (AV-Block), Herzrasen, Herzklopfen (Palpitationen), Knöchel- bzw. Beinödeme,
      • Rötung (Flush),
      • Verstopfung, Verdauungsstörungen, Magenschmerzen, Übelkeit,
      • Hautrötung (Erythem), allergische Hautreaktionen wie Hautrötungen, Juckreiz und Hautausschlag,
      • allgemeine Befindlichkeitsstörung.
    • Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):
      • Nervosität, Schlaflosigkeit, Halluzinationen, depressive Verstimmungszustände, Verwirrtheit, Schlafstörung,
      • verlangsamter Herzschlag (Bradykardie),
      • Blutdruckabfall beim Aufstehen oder Aufsetzen mit Kreislaufbeschwerden wie Schwindel oder Ohnmacht (orthostatische Hypotonie),
      • Magen-Darm-Beschwerden (Erbrechen, Sodbrennen, Durchfall),
      • Mäßiger und temporärer Anstieg der Leberenzyme (Transaminasen) und der alkalischen Phosphatase als Zeichen einer akuten Leberschädigung.
    • Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen):
      • trockener Mund,
      • Nesselsucht (Urtikaria).
    • Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen):
      • schwere allergische Reaktionen wie Vermehrung der Anzahl bestimmter weißer Blutkörperchen im Blut (Eosinophilie) und Lymphknotenschwellung (Lymphadenopathie),
      • Erregungsleitungsstörungen im Herzen (SA-Block), niedriger Blutdruck (Hypotonie), kurz andauernde Bewusstlosigkeit (Synkope), Abnahme der vom Herzen pro Minute gepumpten Blutmenge (Herzminutenvolumenabnahme) oder Herzmuskelschwäche (Herzinsuffizienz), Sinusknotenarrest, Herzstillstand (Asystolie).
      • Zahnfleischwucherung (Gingivahyperplasie),
      • schwere allergische Hautreaktionen (wie Erythema exsudativum multiforme, Stevens-Johnson-Syndrom, epidermale Nekrolyse (Lyell-Syndrom), Lupuserythematodes-ähnliche Hautveränderungen). In diesem Fall beenden Sie die Behandlung sofort und konsultieren Sie Ihren Arzt.
      • Potenzstörungen,
      • Erhöhung des Blutzuckers (Hyperglykämie).
    • Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten
      nicht abschätzbar):
      • Abnahme der Anzahl der Blutplättchen (Thrombozytopenie),
      • Stimmungsänderungen (einschließlich Depression). Ein vermehrtes Risiko dafür wurde bei der gleichzeitigen Anwendung des Arzneimittels mit Betablockern festgestellt.
      • eine Reihe von Symptomen, die der Parkinson-Krankheit ähneln (extrapyramidales Syndrom) und üblicherweise nach Ende der Behandlung abklingen, mit einem oder mehreren der folgenden Symptome:
        • Gehschwierigkeiten, Steifheit, unwillkürliche Bewegungen und Zittern,
      • Entzündung der Blutgefäße (Vaskulitis einschl. leukozytoklastischer Vaskulitis),
      • plötzliches Anschwellen des Halses und/oder des Gesichts (Angioödem),
      • Lichtempfindlichkeit (einschl. lichenoide Keratose an den für die Sonne exponierten Hautbereichen), angioneurotisches Ödem, Ausschlag, Schwitzen, exfoliative Dermatitis, akute exanthematöse Pustulosis, gelegentlich Erythema desquamativum mit oder ohne Fieber,
      • Bronchospasmus (und somit eine Verschlimmerung des Asthmas),
      • Transpiration, Brustentwicklung beim Mann, die normalerweise nach Ende der Behandlung wieder zurückgeht,
      • eine Lebererkrankung (Hepatitis), die nach Ende der Behandlung abklingt.
  • Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht angegeben sind.
PatientenhinweiseBitte schützen Sie das Arzneimittel vor hohen Temperaturen und direkter Sonneneinstrahlung.Dieses Arzneimittel ist nach den Mahlzeiten einzunehmen.Wenden Sie sich an Ihren Frauenarzt, ob und wie das Arzneimittel in der Schwangerschaft angewendet werden kann.Dieses Arzneimittel kann das Reaktionsvermögen beeinträchtigen. Achtung im Straßenverkehr oder beim Bedienen von Maschinen.
  • Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
    • Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie das Arzneimittel einnehmen:
      • wenn bei Ihnen leichtere Erregungsleitungsstörungen im Herzen zwischen Sinusknoten und Herzvorhof (SA-Block I. Grades), zwischen Herzvorhof und Herzkammern (AV-Block I. Grades) oder innerhalb der Herzkammern (intraventrikulären Leitungsstörungen, z. B. Links- oder Rechtsschenkelblock) auftreten,
      • wenn Sie niedrigen Blutdruck (systolisch unter 90 mmHg) haben,
      • wenn Sie einen verlangsamten Herzschlag haben (Gefahr der Verschlechterung),
      • wenn Sie älter als 60 Jahre sind (die Ausscheidung von Diltiazemhydrochlorid ist dann verzögert),
      • wenn Sie vorgeschädigte Nieren haben,
      • wenn Sie unter Leberfunktionsstörungen leiden,
      • wenn Sie gleichzeitig mit Betarezeptorenblockern in Tablettenform behandelt werden.
    • Vor einer Vollnarkose muss der für die Narkose verantwortliche Arzt über die bestehende Therapie mit Diltiazem informiert werden, da mehrere u.a. das Herz und den Blutdruck betreffende Körperfunktionen verstärkt beeinflusst werden können.
    • Bei der Behandlung mit Calciumkanalblockern, wie Diltazem, können Stimmungsveränderungen bzw. Stimmungsstörungen (z. B. Depressionen) auftreten.
    • Die Behandlung des Bluthochdruckes mit diesem Arzneimittel bedarf der regelmäßigen ärztlichen Kontrolle.
    • Dieses Arzneimittel beeinflusst die Darmmotilität. Es muss mit Vorsicht eingenommen werden, wenn bei Ihnen ein Risiko für einen Darmverschluss besteht.
    • Dieses Arzneimittel kann Ihren Blutzuckerspiegel erhöhen (Hyperglykämie). Ihr Arzt kann Ihnen eine regelmäßige Blutuntersuchung zur Kontrolle Ihres Blutzuckerspiegels vorschlagen.
    • Die Anwendung von Diltiazem kann Bronchospasmus und somit eine Verschlimmerung von Asthma verursachen.
    • Hinweis:
      • Bei gleichzeitiger Behandlung mit diesem Präparat und Carbamazepin, Midazolam, Triazolam, Alfentanil, Theophyllin, Ciclosporin A, Digoxin oder Digitoxin sollte vorsorglich auf Symptome einer Überdosierung dieser Arzneimittel geachtet werden.
    • Ältere Menschen
      • Bei älteren Menschen (über 60 Jahre) muss Diltiazem vorsichtig dosiert werden.
    • Männer
      • Aufgrund von Laborexperimenten können bei längerfristiger Verabreichung von Diltiazemhydrochlorid vorübergehende Störungen der männlichen Befruchtungsfähigkeit nicht ausgeschlossen werden.
    • Kinder und Jugendliche
      • Die Sicherheit und Wirksamkeit von dem Arzneimittel bei Kindern und Jugendlichen ist bisher noch nicht erwiesen. Daher wird von einer Anwendung des Präparates bei Kindern und Jugendlichen abgeraten.

  • Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
    • Dieses Arzneimittel kann auch bei bestimmungsgemäßem Gebrauch das Reaktionsvermögen soweit verändern, dass die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr, zum Bedienen von Maschinen oder zum Arbeiten ohne sicheren Halt beeinträchtigt wird. Dies gilt in verstärktem Maße bei Behandlungsbeginn, Dosiserhöhung und Präparatewechsel sowie im Zusammenwirken mit Alkohol.
Schwangerschaft und Stillzeit
  • Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
  • Schwangerschaft
    • Es liegen nur unzureichende Erfahrungen über eine Anwendung von Diltiazemhydrochlorid an Schwangeren vor. In zwei Fällen wurde nach der Anwendung von Diltiazemhydrochlorid im 1. Schwangerschaftsdrittel über Fehlbildungen am Herzen bei Neugeborenen berichtet. Tierstudien mit Diltiazemhydrochlorid haben eine fruchtschädigende Wirkung bei den Nachkommen gezeigt. Daher dürfen Sie Diltiazemhydrochlorid in der Schwangerschaft nicht einnehmen. Wenn Sie im gebärfähigen Alter sind, ist vor einer Diltiazemhydrochlorid-Behandlung eine mögliche Schwangerschaft durch Ihren Arzt auszuschließen. Während der Behandlung mit Diltiazemhydrochlorid sollen Sie geeignete Maßnahmen zur Schwangerschaftsverhütung treffen.
  • Stillzeit
    • Da Diltiazemhydrochlorid in die Muttermilch übergeht, dürfen Sie Diltiazemhydrochlorid in der Stillzeit nicht einnehmen. Hält Ihr Arzt eine Anwendung von Diltiazemhydrochlorid in der Stillzeit für unumgänglich, müssen Sie abstillen.
Anwendung
  • Zum Einnehmen.
  • Nehmen Sie die Kapseln unzerkaut am besten nach den Mahlzeiten mit ausreichend Flüssigkeit (z. B. 1 Glas Wasser) ein.
  • Eine Dosiserhöhung darf nur auf Anweisung des Arztes erfolgen.
  • Eine Unterbrechung oder Änderung der Dosierung darf nur auf ärztliche Anweisung erfolgen.
Wechselwirkungen
  • Einnahme zusammen mit anderen Arzneimitteln
    • Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel anzuwenden.
    • Sie dürfen dieses Arzneimittel nie zusammen mit folgenden Wirkstoffen einnehmen:
      • Dantrolen als Infusion (verwendet zur Muskelentspannung),
      • Pimozid (verwendet bei psychischen Störungen),
      • Nifedipin (verwendet bei kardiovaskulären Störungen). Diltiazemhydrochlorid vermindert die Ausscheidungsrate (Clearance) von ifedipin. Bei gleichzeitiger Behandlung ist eine sorgfältige Überwachung der Patienten, evtl. eine Dosisreduktion von Nifedipin angezeigt.
      • Ergotamin und Dihydroergotamin (insbesondere zur Behandlung von Migräne und Hypotonie verwendet),
      • Ivabradin (verwendet bei Angina Pectoris).
      • Außer wenn vom Arzt ausdrücklich anders verordnet, dürfen Sie das Präparat nie mit folgenden Arzneimittelen einnehmen:
        • Fingolimod (angewandt bei Multipler Sklerose),
        • Phenytoin (zur Behandlung von Epilepsie angewandt),
        • Acetylsalicylsäure (angewandt als Schmerzmittel, fiebersenkendes und entzündungshemmendes Mittel),
        • Kontrastmittel (angewandt in der Radiographie),
        • Ibrutinib (angewandt bei bestimmten Krebsarten).
    • Verstärkung der Wirkung bis hin zu erhöhtem Nebenwirkungsrisiko von
      • anderen gleichzeitig verabreichten blutdrucksenkenden Arzneimitteln,
      • Arzneimitteln, die die Herzkraft ungünstig beeinflussen, den Herzschlag verlangsamen und/oder die Erregungsleitung im Herzen (AV-Überleitung) hemmen, wie z. B. Betarezeptorenblocker, Arzneimittel gegen Herzrhythmusstörungen (Antiarrhythmika) oder Arzneimittel zur Erhöhung der Herzkraft (Herzglykoside: z. B. Digoxin, Digitoxin): Verstärkung der Wirkung ist möglich, z. B. höhergradige Erregungsleitungsstörungen im Herzen (AV-Blockierung), Verlangsamung des Herzschlags, verstärkte Blutdrucksenkung sowie evtl. das Auftreten einer Herzmuskelschwäche (Herzinsuffizienz). Deshalb ist bei gleichzeitiger Anwendung von Diltiazemhydrochlorid und diesen Arzneimitteln eine sorgfältige Überwachung des Patienten angezeigt.
      • bestimmten Mittel gegen seelische Störungen (wie Schlaf- und Beruhigungsmittel, Präparate mit dem Wirkstoff Lithium).
      • Die Blutkonzentrationen von Arzneimitteln zur Senkung des Cholesterinspiegels (HMG-CoA-Reduktase-Hemmer, sog. Statine, wie Simvastatin, Lovastatin oder Atorvastatin) können durch Diltiazemhydrochlorid erhöht werden. Dadurch können die Wirkungen bzw. Nebenwirkungen dieser Arzneimittel (Statine) verstärkt werden.
      • Carbamazepin (Arzneimittel gegen Krampfanfälle des Gehirns), Midazolam und Triazolam (Arzneimittel gegen Schlafstörungen), Alfentanil (Narkosemittel), Theophyllin (Arzneimittel gegen Atemwegsverengung), Ciclosporin A (Arzneimittel zur Verringerung von Transplantatabstoßungen, das auch in der Rheumabehandlung eingesetzt wird), Digoxin und Digitoxin (Arzneimittel zur Stärkung der Herzkraft): Die Konzentration dieser Arzneimittel im Blut kann ansteigen.
      • Deshalb sollte vorsorglich auf die Symptome einer Überdosierung dieser Arzneimittel geachtet werden, ggf. die Konzentration dieser Arzneimittel im Blut bestimmt und, falls notwendig, eine Verringerung der Dosis des jeweiligen Wirkstoffs vorgenommen werden.
      • Rifampicin: Risiko einer Verminderung der Blutkonzentration von Diltiazem nach Einleitung einer Therapie mit Rifampicin. Sie sollten bei der Einleitung oder beim Absetzen einer Therapie mit Rifampicin sorgfältig überwacht werden.
      • Nitratderivate: Verstärkte blutdrucksenkende Wirkung und Schwächegefühl. Bei Ihnen sollten Nitratderivate unter Behandlung mit Diltiazem nur unter allmählicher Dosissteigerung eingeleitet werden.
      • Eine gleichzeitige Behandlung mit Alpha-Antagonisten kann zu niedrigem Blutdruck führen oder bestehenden niedrigen Blutdruck verstärken. Die Kombination von Diltiazem mit einem Alpha-Antagonisten sollte nur bei engmaschiger Blutdrucküberwachung in Erwägung gezogen werden.
      • bei gleichzeitiger Anwendung zusammen mit Amiodaron (Arzneimittel gegen Herzrhythmusstörungen) oder Digoxin (Arzneimittel zur Erhöhung der Herzkraft),
      • Inhalationsnarkosemittel (Inhalationsanästhetika): in seltenen Fällen kann es zu einem Abfall des Blutdrucks (Hypotonie) oder einer Verlangsamung des Herzschlags (Bradykardie) kommen.
      • Bei gleichzeitiger Gabe von Diltiazem und Cimetidin oder Ranitidin (Arzneimittel gegen Magen- oder Zwölffingerdarmgeschwüre) kann es zu einer Verstärkung der Wirkung von Diltiazem kommen.
    • Abschwächung der Wirkung
      • Bei gleichzeitiger Behandlung mit Diazepam (Beruhigungsmittel) ist eine Abnahme der Konzentration von Diltiazemhydrochlorid im Blut möglich.
      • Das Arzneimittel sollte daher nicht zusammen mit einem der o.g. Stoffe angewendet werden, ohne dass der Arzt ausdrücklich die Anweisung gegeben hat.
    • Hinweis
      • Nach Transplantation besonders zu beachten
        • Der Plasmaspiegel von Ciclosporin A kann unter gleichzeitiger Behandlung mit diesem Arzneimittel ansteigen. Unter einer Dauertherapie mit Ciclosporin A und Diltiazemhydrochlorid (oral) ist für die Konstanthaltung des Ciclosporin-ASpiegels eine Reduktion der Ciclosporin-A-Dosierung erforderlich. Die Dosisreduktion hat individuell unter Kontrolle des Ciclosporin-A-Spiegels mit einer spezifischen Methode (z. B. mittels monoklonaler Antikörper) zu erfolgen.
  • Einnahme zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol
    • Grapefruitsaft kann die Anwendung dieses Arzneimittels beeinflussen. Der Verzehr von Grapefruitsaft muss vermieden werden, wenn Sie eine Verstärkung der Nebenwirkungen bemerken.
    • Während der Anwendung von diesem Arzneimittel sollen Sie möglichst keinen Alkohol trinken.
  • Arzneimittelservice
  • Beipackzettel Diltiazem Ethypharm 120 mg (