DIGIMERCK pico 0,05 mg Tabletten
| PZN | 03629744 |
| Производитель | Merck Serono GmbH |
| Форма | Таблетки |
| Ёмкость | 50 St |
| Рецепт | требуется |
Аннотация
- 0.05 мг дигитоксина (Digitoxin)
- магния стеарат
- гипромеллоза
- кремния диоксид высокодисперсный
- карбоксиметилкрахмал натрия, тип C
- сахароза
- кукурузный крахмал
- лактоза
- тальк
Показания к применению препарата DIGIMERCK pico 0,05, таблетки
Лекарственное средство применяется при:
- манифестной хронической сердечной недостаточности (вследствие систолической дисфункции)
- тахисистолической форме нарушения сердечного ритма при мерцании/трепетании предсердий (Tachyarrhythmia absoluta)
- приступообразном (пароксизмальном) мерцании/трепетании предсердий
Дозировка препарата DIGIMERCK pico 0,05, таблетки
Из-за малой терапевтической широты дигитоксина необходим тщательный контроль при подборе индивидуальной терапевтической дозы.
Величина индивидуальной дозы зависит от потребности в гликозиде, а также от скорости элиминации (выведения).
Терапевтически желаемые концентрации дигитоксина в сыворотке крови обычно составляют от 10 до 30 нг/мл. Дозировка должна определяться индивидуально — прежде всего в зависимости от успешности лечения.
У взрослых поддерживающая доза обычно составляет 0,001 мг/кг массы тела в сутки. При превышении дозы 0,0015 мг/кг массы тела в сутки возникновение симптомов побочного действия (признаков интоксикации) весьма вероятно. Часто суточной поддерживающей дозы 0,05–0,1 мг дигитоксина достаточно для достижения эффективных концентраций дигитоксина в сыворотке крови.
При длительном лечении необходимо повторно определять уровень дигитоксина в сыворотке крови, чтобы обеспечить достижение терапевтически значимых концентраций дигитоксина в плазме крови.
Пациентам с определенными сопутствующими клиническими состояниями требуется терапия сниженными дозами гликозида под тщательным врачебным контролем (см. также соответствующие указания в разделе «Противопоказания»).
Пациенты, уже получавшие сердечные гликозиды, при переходе на дигитоксин должны находиться под особенно тщательным наблюдением.
Рекомендуется регулярный контроль клинической картины с одновременным мониторингом концентрации дигитоксина в сыворотке крови.
а) У пациентов старше 60 лет, за исключением лиц с выраженной мышечной массой, которым дозируют согласно пункту б):
Среднебыстрое насыщение в течение 3 дней: например, по 1 таблетке 3 раза в день (соответствует 0,15 мг дигитоксина в сутки)
Поддерживающее лечение начиная с 4-го дня: например, по 1 таблетке 1 раз в день (соответствует 0,05 мг дигитоксина в сутки).
Для более высоких доз (например, 0,07 мг, 0,1 мг) следует использовать лекарственные формы с более подходящим содержанием действующего вещества.
б) У пациентов младше 60 лет, за исключением лиц с дефицитом массы тела, которым дозируют согласно пункту а), рекомендуется более высокая доза: например, доза насыщения: по 0,1 мг дигитоксина 3 раза в день в течение 3 дней, поддерживающая доза: по 0,1 мг дигитоксина 1 раз в день.
В распоряжении имеются соответствующие лекарственные формы с более высоким содержанием действующего вещества.
Нарушение функции печени и/или почек:
При сопутствующем тяжелом нарушении функции печени и почек (недостаточности) потребность в дигитоксине может быть снижена.
Также рекомендуется проверять потребность в дигитоксине у пациентов с очень тяжелой почечной недостаточностью (СКФ < 10 мл/мин), особенно в начале терапии, и при необходимости снижать дозу.
Переход с дигоксина на дигитоксин:
Предшествующее лечение другими сердечными гликозидами необходимо учитывать при дозировании. После предшествующего приема дигоксина и его производных или других сердечных гликозидов при переходе на указанные формы данного препарата у пациентов со здоровыми почками следует соблюдать перерыв в лечении длительностью 2 дня, а у пациентов с нарушением функции почек (например, пожилых пациентов) — перерыв длительностью 3 дня или более.
Длительность применения:
О длительности приема решает лечащий врач.
Передозировка:
При подозрении на передозировку таблетками немедленно обратитесь к врачу. Он сможет принять решение о необходимых мерах в соответствии со степенью тяжести передозировки/интоксикации.
Если вы забыли принять препарат:
В следующий раз не принимайте двойную дозу, а продолжайте лечение назначенной дозой.
Взаимодействие препарата DIGIMERCK pico 0,05, таблетки, с другими лекарственными средствами
Пожалуйста, сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете/применяете или недавно принимали/применяли другие лекарственные средства, даже если речь идет о препаратах безрецептурного отпуска.
Пожалуйста, обратите внимание, что эти данные могут относиться и к недавно применявшимся препаратам.
В качестве меры предосторожности при любой дополнительной терапии следует учитывать возможность взаимодействия. В сомнительных случаях необходимо проверять концентрацию дигитоксина в сыворотке крови.
Действие может усиливаться или ослабляться другими медикаментами.
Усиление действия:
Кальций (нельзя вводить в/в): усиление токсичности гликозида.
Лекарственные средства, влияющие на электролитный баланс, такие как диуретики (особенно калийуретики), слабительные средства (злоупотребление), бензилпенициллин, амфотерицин B, карбеноксолон, кортикостероиды, АКТГ, салицилаты, соли лития: усиление токсичности гликозида вследствие медикаментозного снижения уровня калия или магния в крови.
Антагонисты кальция (например, верапамил, нифедипин, дилтиазем), антиаритмические препараты (например, хинидин, амиодарон): повышение концентрации дигитоксина в сыворотке крови (менее выраженное, чем при терапии дигоксином).
Бета-адреноблокаторы: усиление брадикардического (замедляющего пульс) действия дигитоксина.
Миорелаксанты (например, суксаметония хлорид, панкуроний), резерпин, трициклические антидепрессанты, симпатомиметики, ингибиторы фосфодиэстеразы (например, теофиллин), литий (у пациентов с нарушением проведения возбуждения между синусовым узлом и предсердием (синоатриальной блокадой)): способствование возникновению нарушений сердечного ритма.
Ослабление действия:
Препараты, повышающие уровень калия (например, спиронолактон, канреноат калия, амилорид, триамтерен, соли калия): уменьшение положительного инотропного действия (увеличения силы сердечных сокращений) дигитоксина и способствование возникновению нарушений сердечного ритма.
Активированный уголь, колестирамин, колестипол, каолин-пектин, некоторые слабительные средства, увеличивающие объем кишечного содержимого: снижение всасывания гликозида вследствие связывания (поэтому препарат дигитоксина следует принимать за 2 часа до них) либо ускорение элиминации за счет прерывания печеночно-кишечной (энтерогепатической) циркуляции.
Фенилбутазон, фенобарбитал, фенитоин, рифампицин, спиронолактон, барбитураты: снижение концентрации дигитоксина в сыворотке крови.
Побочные действия препарата DIGIMERCK pico 0,05, таблетки
При оценке побочных действий в основу положены следующие данные по частоте возникновения:
Очень часто: более чем у 1 из 10 пролеченных Часто: менее чем у 1 из 10, но более чем у 1 из 100 пролеченных Нечасто: менее чем у 1 из 100, но более чем у 1 из 1000 пролеченных Редко: менее чем у 1 из 1000, но более чем у 1 из 10 000 пролеченных Очень редко: менее чем у 1 из 10 000 пролеченных или неизвестно
Побочные действия могут быть симптомами передозировки.
Наиболее часто наблюдаются кардиальные побочные действия. В принципе, на фоне терапии возможна любая форма нарушений частоты сердечных сокращений. Возникновению нарушений сердечного ритма способствует дополнительное наличие электролитных нарушений (калий, кальций, магний).
Нарушения со стороны сердца:
Очень часто: любая форма нарушений сердечного ритма, в частности экстрасистолы, исходящие из желудочков сердца (желудочковые экстрасистолы), желудочковые тахикардии (бигеминия/тригеминия = парные/тройные удары). Быстрый ритм сокращений предсердий (предсердные тахикардии) (при очень высоких дозах). Нарушения проведения возбуждения между предсердием и желудочком (AV-блокада I–III степени), нарушения частоты сердечных сокращений (например, замедление частоты сердечных сокращений [брадикардия]).
Нарушения со стороны органа зрения:
Нечасто: изменение цветового зрения (зеленая/желтая зона) уже в терапевтическом диапазоне.
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта:
Часто: потеря аппетита, тошнота (появление тошноты следует рассматривать как ранний признак чрезмерно высокой дозы), рвота, дискомфорт в животе (например, боли в животе), диарея
Очень редко: окклюзия сосудов брюшной полости (мезентериальный инфаркт)
Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани:
Нечасто: мышечная слабость
Нарушения со стороны эндокринной системы:
Нечасто: увеличение грудных желез у мужчин (гинекомастия) (подвергается обратному развитию после отмены препарата).
Общие расстройства и нарушения в месте введения:
Часто: головная боль, утомляемость, бессонница.
Нарушения со стороны иммунной системы:
Редко: аллергические реакции обычно подвергаются обратному развитию после отмены препарата.
Крапивницеподобная или скарлатиноподобная кожная сыпь с изменениями в картине крови (выраженная эозинофилия), покраснение кожи (эритема); уменьшение количества тромбоцитов (тромбоцитопения) или бабочковидная эритема (красная волчанка)
Психические расстройства:
Нечасто: психические изменения (например, кошмарные сновидения, ажитация, спутанность сознания), а также депрессии, галлюцинации и психозы
Очень редко: нарушения речи (афазии), слабость, безучастность (апатия) и недомогание
Противопоказания к применению препарата DIGIMERCK pico 0,05, таблетки
Препарат нельзя принимать при:
- гиперчувствительности к дигитоксину, другим сердечным гликозидам или любому из вспомогательных веществ
- подозрении на гликозидную интоксикацию
- ускоренном сердечном ритме, исходящем из желудочков (желудочковой тахикардии или фибрилляции желудочков)
- AV-блокаде II или III степени, патологической функции синусового узла (за исключением пациентов с кардиостимулятором)
- синдроме каротидного синуса
- запланированной электрической кардиоверсии (восстановлении регулярного сердечного ритма)
- наличии дополнительных атриовентрикулярных проводящих путей (например, синдроме WPW) или подозрении на них
- дефиците калия в крови (гипокалиемии)
- повышенном уровне кальция в крови (гиперкальциемии), дефиците магния в крови (гипомагниемии)
- заболевании сердечной мышцы с сужением путей оттока (гипертрофической обструктивной кардиомиопатии)
- патологическом расширении главной артерии (аорты) в области грудной клетки (аневризме грудной аорты)
- одновременном внутривенном введении солей кальция
Беременность и период грудного вскармливания: DIGIMERCK pico 0,05, таблетки
Перед приемом/применением любых лекарственных средств проконсультируйтесь со своим врачом или фармацевтом.
Во время беременности за пациенткой требуется особенно тщательное наблюдение и подбор индивидуальной, соответствующей потребностям дозы. Имеющийся к настоящему времени опыт применения гликозидов наперстянки в терапевтических дозах во время беременности не выявил указаний на повреждающее действие на эмбрион или плод. В течение последних недель беременности потребность в гликозиде может возрастать. После родов, напротив, часто показано снижение дозы. При дигиталисной интоксикации матери сообщалось также о признаках интоксикации у плода.
Дигитоксин выделяется в грудное молоко, поэтому в качестве меры предосторожности грудное вскармливание следует прекратить.
Применение препарата DIGIMERCK pico 0,05, таблетки
Таблетки следует принимать не разжевывая, после еды, запивая достаточным количеством жидкости.
Крайне важно следить за тем, чтобы данный препарат принимался регулярно в назначенном врачом количестве.
Особые указания для пациентов: DIGIMERCK pico 0,05, таблетки
Особая осторожность при приеме требуется при:
- замедленном сердечном ритме (пульс менее 50 ударов/мин) вследствие нарушений образования и/или проведения импульса, AV-блокаде I степени
- повышенном уровне калия в крови, поскольку нарушения образования и проведения импульса могут возникать чаще
- пожилом возрасте пациентов или при наличии оснований полагать, что выведение дигитоксина снижено
- заболеваниях щитовидной железы (при гипотиреозе дозу насыщения и поддерживающую дозу следует уменьшить, при гипертиреозе может потребоваться повышение дозы)
- остром инфаркте миокарда (пациенты с острым инфарктом миокарда часто имеют, например, сниженный уровень калия в крови и/или предрасположены к нарушениям сердечного ритма)
- остром миокардите, легочном сердце или гипоксии вследствие тяжелых заболеваний дыхательных путей, поскольку существует повышенная чувствительность к гликозидам наперстянки
- лечении пациентов, получавших сердечные гликозиды в предшествующие 2 недели. В этом случае может потребоваться уменьшенная доза насыщения
Существуют значительные межиндивидуальные различия в чувствительности к гликозидам.
Повышенная чувствительность к гликозидам отмечается, например, у пациентов пожилого возраста, при гипотиреозе, недостатке кислорода (гипоксемии), воспалении сердечной мышцы, остром инфаркте миокарда, нарушениях кислотно-щелочного и электролитного баланса. Соответствующие пациенты и нозологические единицы требуют применения сниженных доз гликозида и тщательного наблюдения.
Токсичность дигитоксина может проявляться возникновением нарушений ритма сердца, некоторые из которых могут напоминать нарушения ритма, при которых данный препарат мог бы быть показан терапевтически. Например, особая осторожность необходима при предсердной тахикардии с переменной AV-блокадой, поскольку ритм клинически соответствует мерцанию предсердий. Дигитоксин может вызывать изменения сегмента ST-T на ЭКГ при отсутствии одновременного снижения кровоснабжения сердечной мышцы (ишемии миокарда).
Для оценки того, связано ли нежелательное явление с дигитоксином, важнейшими факторами должны служить клиническое состояние пациента вместе с уровнем калия в сыворотке крови и функцией щитовидной железы.
При дефиците калия миокард сенсибилизируется к дигитоксину, даже если концентрация дигитоксина в сыворотке крови находится в пределах терапевтического диапазона.
Дефицит калия может возникать, например, вследствие диализа, аспирации желудочно-кишечного секрета, недоедания, диареи, продолжительной рвоты, а также в пожилом возрасте или при длительно существующей сердечной недостаточности (например, вследствие терапии диуретиками).
В целом следует избегать быстрых изменений концентрации калия или других электролитов в сыворотке крови (например, магния, кальция).
Контроль электролитов сыворотки крови следует проводить через регулярные интервалы времени (в зависимости от клинического состояния).
Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами:
Способность к активному участию в дорожном движении или управлению механизмами не нарушается.
Хранить лекарственное средство в недоступном для детей месте.
- 0.05 mg Digitoxin
- Magnesium stearat
- Hypromellose
- Siliciumdioxid, hochdisperses
- Carboxymethylstärke, Natrium Typ C
- Saccharose
- Maisstärke
- Lactose
- Talkum
Anwendungsgebiete von DIGIMERCK pico 0,05 Tabletten
Das Arzneimittel wird angewendet bei:
- manifester chronischer Herzmuskelschwäche (aufgrund systolischer Funktionsstörung)
- schneller Form einer Herzrhythmusstörung bei Vorhofflimmern/Vorhofflattern (Tachyarrhythmia absoluta)
- anfallsartigem (paroxysmalem) Vorhofflimmern/Vorhofflattern
Dosierung von DIGIMERCK pico 0,05 Tabletten
Wegen der geringen therapeutischen Breite von Digitoxin ist eine sorgfältig überwachte Einstellung auf die individuelle therapeutische Dosis notwendig.
Die Höhe der individuellen Dosierung hängt vom Glykosidbedarf sowie von der Eliminations-(Ausscheidungs-)geschwindigkeit ab.
Therapeutisch erwünschte Digitoxin-Konzentrationen im Serum liegen in der Regel zwischen 10 und 30 ng / ml. Die Dosierung sollte individuell - vor allem nach dem Behandlungserfolg -festgelegt werden.
Bei Erwachsenen beträgt die Erhaltungsdosis in der Regel 0,001 mg/kg Körpergewicht täglich. Bei Überschreiten einer Dosierung von 0,0015 mg/kg Körpergewicht täglich ist das Auftreten von Nebenwirkungssymptomen (Vergiftungserscheinungen) sehr wahrscheinlich. Häufig ist eine tägliche Erhaltungsdosis von 0,05 - 0,1 mg Digitoxin ausreichend, um effektive Serum-Digitoxin-Konzentrationen zu erreichen.
Unter Dauerbehandlung besteht die Notwendigkeit, wiederholt Bestimmungen der Serum-Digitoxin-Spiegel durchzuführen, um das Erreichen von therapeutisch relevanten Digitoxin-Plasma-Spiegeln zu sichern.
Patienten mit einigen besonderen Krankheitsbildern müssen mit reduzierter Glykosiddosierung und unter sorgfältiger ärztlicher Überwachung behandelt werden (siehe auch entsprechende Hinweise im Abschnitt Gegenanzeigen).
Bereits mit Herzglykosiden vorbehandelte Patienten sollten bei Umstellung auf Digitoxin besonders engmaschig kontrolliert werden.
Eine regelmäßige Kontrolle des klinischen Bildes bei gleichzeitigem Monitoring der Digitoxin-Serumkonzentrationen ist zu empfehlen.
a) Bei Patienten über 60 Jahren, außer bei stark Muskulösen, bei denen wie unter b) dosiert wird:
Mittelschnelle Sättigungsbehandlung über 3 Tage: z. B. 3mal tgl. 1 Tablette (entsprechend 0,15 mg Digitoxin/Tag)
Erhaltungsbehandlung ab 4. Tag: z. B. 1mal tgl. 1 Tablette (entsprechend 0,05 mg Digitoxin/Tag).
Für höhere Dosierungen (z. B. 0,07 mg, 0,1 mg) sind Darreichungsformen mit geeigneterem Wirkstoffgehalt einzusetzen.
b) Bei Patienten unter 60 Jahren, außer bei Untergewichtigen, bei denen wie unter a) dosiert wird, empfiehlt sich eine höhere Dosierung: z. B. Sättigungsdosis: 3mal tgl. 0,1 mg Digitoxin über 3 Tage, Erhaltungsdosis: 1mal tgl. 0,1 mg Digitoxin.
Es stehen entsprechende Darreichungsformen mit höherem Wirkstoffgehalt zur Verfügung.
Eingeschränkte Leber- und/oder Nierenfunktion:
Bei gleichzeitig bestehender schwerer Funktionsstörung der Leber und der Nieren (Insuffizienz) kann der Digitoxinbedarf vermindert sein.
Auch wird empfohlen, den Digitoxinbedarf bei Patienten mit sehr schwerer Niereninsuffizienz (GFR < 10 ml/min) insbesondere zu Beginn der Therapie zu überprüfen und ggf. die Dosierung zu vermindern.
Umstellung von Digoxin auf Digitoxin:
Eine vorausgegangene Behandlung mit anderen Herzglykosiden ist bei der Dosierung zu berücksichtigen. Bei vorangegangenen Gaben von Digoxin und seinen Derivaten oder anderen Herzglykosiden ist bei der Umstellung auf die obengenannten Formen von diesem Arzneimittel bei Nierengesunden eine Behandlungspause von 2 Tagen bzw. bei Patienten mit gestörter Nierenfunktion (z. B. älteren Patienten) eine Behandlungspause von 3 Tagen oder länger einzuhalten.
Behandlungsdauer:
Über die Dauer der Einnahme entscheidet der behandelnde Arzt.
Überdosierung:
Bei Verdacht auf eine Überdosierung mit den Tabletten benachrichtigen Sie bitte sofort Ihren Arzt. Dieser kann entsprechend der Schwere einer Überdosierung/Vergiftung über die ggf. erforderlichen Maßnahmen entscheiden.
Vergessene Einnahme:
Nehmen Sie beim nächsten Mal nicht die doppelte Menge ein, sondern setzen Sie die Behandlung mit der verordneten Dosis fort.
Wechselwirkungen von DIGIMERCK pico 0,05 Tabletten
Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Beachten Sie bitte, dass diese Angaben auch für vor kurzem angewandte Arzneimittel gelten können.
Als Vorsichtsmaßnahme sollte bei jeglicher zusätzlicher Therapie die Möglichkeit einer Interaktion berücksichtigt werden. Im Zweifelsfall sollten die Digitoxin-Serum-Spiegel überprüft werden.
Die Wirkung kann durch andere Medikamente verstärkt oder abgeschwächt werden.
Wirkungsverstärkung:
Calcium (darf nicht i. v. injiziert werden): Verstärkung der Glykosidtoxizität.
Arzneimittel, die das Elektrolyt-Gleichgewicht beeinflussen, wie z. B. Diuretika (gerade im Hinblick auf Kaliuretika), Abführmittel (Missbrauch), Benzylpenicillin, Amphotericin B, Carbenoxolon, Korticosteroide, ACTH, Salicylate, Lithiumsalze: Verstärkung der Glykosidtoxizität durch medikamentös bedingte Verminderung der Kaliumspiegel bzw. Magnesiumspiegel im Blut
Calciumantagonisten (z. B. Verapamil, Nifedipin, Diltiazem), Antiarrhythmika (z. B. Chinidin, Amiodaron): Erhöhung der Digitoxinserum-konzentration (geringer ausgeprägt als unter Digoxin)
ß-Blocker: Verstärkung der bradykardisierenden (Herzschlag verlangsamenden) Wirkung von Digitoxin
Muskelrelaxantien (z.B. Suxamethoniumchlorid, Pancuronium), Reserpin, trizyklische Antidepressiva, Sympathomimetika, Phosphodiesterasehemmer (z. B. Theophyllin), Lithium (bei Patienten mit gestörter Erregungsleitung zwischen Sinusknoten und Herzvorhof (sinuatrialem Block)): Begünstigung von Herzrhythmusstörungen
Wirkungsabschwächung:
Kaliumspiegelerhöhende Arzneimittel (z. B. Spironolacton, Kaliumcanrenoat, Amilorid, Triamteren, Kaliumsalze): Verminderung der positiv inotropen Wirkung (Steigerung der Kontraktionskraft)von Digitoxin und Begünstigung von Herzrhythmusstörungen
Aktivkohle, Cholestyramin, Colestipol, Kaolin-Pektin, einige Fülloder Quell-Abführmittel (Laxantien): Verminderung der Glykosidaufnahme durch Bindung - daher das Digitoxin-Arzneimittel 2 Stunden vorher einnehmen - bzw. Beschleunigung der Elimination durch Unterbrechung des Leber-Darm-(enterohepatischen) Kreislaufs
Phenylbutazon, Phenobarbital, Phenytoin, Rifampicin, Spironolacton, Barbiturate: Erniedrigung der Digitoxinserum-konzentration
Nebenwirkungen von DIGIMERCK pico 0,05 Tabletten
Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:
Sehr häufig: mehr als 1 von 10 Behandelten Häufig: weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten Gelegentlich: weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1000 Behandelten Selten: weniger als 1 von 1000, aber mehr als 1 von 10 000 Behandelten Sehr selten: weniger als 1 von 10 000 Behandelten, oder unbekannt
Nebenwirkungen können die Symptome einer Überdosierung sein.
Kardiale Nebenwirkungen werden am häufigsten beobachtet. Grundsätzlich ist jede Form von Störungen der Herzschlagfolge (Herzfrequenz) unter der Therapie möglich. Das Auftreten von Herzrhythmusstörungen wird durch das zusätzliche Vorliegen von Elektrolytstörungen (Kalium, Kalzium, Magnesium) begünstigt.
Herzerkrankungen:
Sehr häufig: Jede Form von Herzrhythmusstörungen, insbesondere Extraschläge, die von den Herzkammern ausgehen (Extrasystolen), Kammertachykardien (Bigeminie/Trigeminie = Doppel-/Dreifachschläge). Schnelle Schlagfolge der Vorhöfe (Vorhoftachykardien) (bei sehr hoher Dosierung). Erregungsleitungsstörungen zwischen Herzvorhof und Herzkammer (AV-Block I. - III. Grades), Störungen der Herzschlagfolge (z. B. Verlangsamung der Herzfrequenz [Bradykardie]).
Augenerkrankungen:
Gelegentlich: Veränderung des Farbsehens (Grün-/Gelb-Bereich) bereits im therapeutischen Bereich.
Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts:
Häufig: Appetitlosigkeit, Übelkeit (das Auftreten von Übelkeit sollte als frühes Zeichen einer übermäßig hohen Dosierung angesehen werden), Erbrechen, abdominelle Beschwerden (z. B. Bauchschmerzen), Durchfall
Sehr selten: Gefäßverschluss im Bauchraum (Mesenterialinfarkt)
Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen:
Gelegentlich: Muskelschwäche
Endokrine Erkrankungen:
Gelegentlich: Vergrößerung der Brustdrüse beim Mann (Gynäkomastie) (bildet sich nach Absetzen des Präparates wieder zurück.)
Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort:
Häufig: Kopfschmerzen, Müdigkeit, Schlaflosigkeit.
Erkrankungen des Immunsystems:
Selten: Allergische Reaktionen bilden sich nach Absetzen des Präparates in der Regel wieder zurück.
Nesselsuchtartige oder scharlachartige Hautausschläge mit Veränderungen im Blutbild (ausgeprägter Eosinophilie), Hautrötung (Erythem); Verminderung der Blutplättchen (Thrombozytopenie) oder Schmetterlings-erythem (Lupus erythematodes)
Psychiatrische Erkrankungen:
Gelegentlich: psychische Veränderungen (z. B. Alpträume, Agitiertheit, Verwirrtheit) sowie Depressionen, Sinnestäuschungen (Halluzinationen) und Psychosen
Sehr selten: Sprachstörungen (Aphasien), Schwäche, Teilnahmslosigkeit (Apathie) und Unwohlsein
Gegenanzeigen zu DIGIMERCK pico 0,05 Tabletten
Darf nicht eingenommen werden bei:
- Überempfindlichkeit gegenüber Digitoxin, anderen herzwirksamen Glykosiden oder einem der sonstigen Bestandteile
- Verdacht auf eine Vergiftung mit Herzglykosiden
- von den Herzkammern ausgehender beschleunigter Herzschlagfolge (Kammertachykardie oder Kammerflimmern)
- AV-Block II. oder III. Grades, pathologischer Sinusknotenfunktion (ausgenommen bei Schrittmacher-Therapie)
- Carotissinussyndrom
- einer geplanten elektrischen Kardioversion (Regularisierung der Herzschlagfolge)
- akzessorischen atrioventrikulären Leitungsbahnen (z. B. WPW-Syndrom) oder Verdacht auf solche
- Kaliummangel im Blut (Hypokaliämie)
- erhöhtem Calciumspiegel im Blut (Hyperkalziämie), Magnesiummangel im Blut (Hypomagnesiämie)
- Herzmuskelerkrankung mit Verengung der Ausflussbahn (hypertrophe Kardiomyopathie mit Obstruktion)
- krankhafter Ausweitung der Hauptschlagader (Aorta) im Bereich des Brustkorbes (thorakales Aortenaneurysma)
- gleichzeitiger intravenöser Gabe von Kalziumsalzen
Schwangerschaft und Stillzeit zu DIGIMERCK pico 0,05 Tabletten
Fragen Sie vor der Einnahme/Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Während der Schwangerschaft ist die Patientin besonders sorgfältig zu überwachen und auf eine individuelle, bedarfsgerechte Dosierung zu achten. Bisherige Erfahrungen mit Digitalis-Glykosiden in therapeutischen Dosierungen während der Schwangerschaft haben keine Hinweise auf eine Schädigung des Embryos oder Föten ergeben. Während der letzten Wochen der Schwangerschaft kann der Glykosidbedarf ansteigen. Nach der Geburt ist dagegen häufig eine Dosisreduzierung angezeigt. Nach Digitalis-Vergiftungen der Mutter wurde auch beim Föten über Vergiftungserscheinungen berichtet.
Digitoxin wird in die Muttermilch abgegeben, daher sollte vorsichtshalber abgestillt werden.
Anwendung zu DIGIMERCK pico 0,05 Tabletten
Die Tabletten sollten unzerkaut nach einer Mahlzeit mit ausreichend Flüssigkeit eingenommen werden.
Es ist unbedingt darauf zu achten, dass dieses Arzneimittel regelmäßig in der vom Arzt verordneten Menge eingenommen wird.
Patientenhinweise zu DIGIMERCK pico 0,05 Tabletten
Besondere Vorsicht bei der Einnahme ist erforderlich bei:
- verlangsamter Herzschlagfolge (Puls unter 50 Schläge/min) infolge von Erregungsbildungs- und/oder -leitungsstörungen, AV-Block I. Grades
- erhöhtem Kaliumspiegel im Blut, da vermehrt Erregungsbildungs- und -leitungsstörungen auftreten können
- älteren Patienten oder wenn anzunehmen ist, dass die Ausscheidung von Digitoxin vermindert ist.
- Schilddrüsenerkrankungen (bei einer Unterfunktion der Schilddrüse sollten Aufsättigungs- und Erhaltungsdosis verringert werden, bei einer Überfunktion kann eine Dosiserhöhung erforderlich sein)
- akutem Herzinfarkt (Patienten mit akutem Herzinfarkt haben z. B. häufig verringerte Kaliumspiegel im Blut und/oder neigen zu Herzrhythmusstörungen)
- akuter Herzmuskelentzündung, Cor pulmonale oder Sauerstoffunterversorgung (Hypoxämie) infolge schwerer Atemwegserkrankung, da eine erhöhte Empfindlichkeit gegenüber Digitalis-Glykosiden besteht
- Patienten, die in den vorangegangenen 2 Wochen Herzglykoside erhalten haben. Hier kann eine verringerte Aufsättigungsdosierung nötig sein
Es bestehen erhebliche interindividuelle Unterschiede der Glykosidempfindlichkeit.
Eine erhöhte Glykosidempfindlichkeit besteht z. B. bei Patienten höheren Lebensalters, Schilddrüsenunterfunktion, Sauerstoffunterversorgung (Hypoxämie), Herzmuskelentzündung, akutem Herzinfarkt, Störungen des Säure-, Basen- und Elektrolythaushaltes. Entsprechende Patienten bzw. Krankheitsbilder sollten mit reduzierter Glykosiddosierung behandelt und sorgfältig überwacht werden.
Eine Digitoxin-Toxizität kann sich durch das Auftreten von Herzrhythmusstörungen äußern, von denen einige solchen Herzrhythmusstörungen ähneln können, für die das Arzneimittel therapeutisch angezeigt sein könnte. Z. B. ist besondere Vorsicht erforderlich bei Vorhof-tachykardie mit wechselndem AV-Block, da der Rhythmus klinisch einem Vorhofflimmern entspricht. Digitoxin kann ST-T Veränderungen im EKG verursachen, ohne dass gleichzeitig eine Verminderung der Durchblutung des Herzmuskels (Myokardischämie) vorliegt.
Für die Beurteilung, ob ein unerwünschtes Ereignis auf Digitoxin zurückzuführen ist, sollte der klinische Zustand des Patienten zusammen mit den Serum-Kalium-Spiegeln sowie der Schilddrüsenfunktion als wichtigste Faktoren herangezogen werden.
Bei Kaliummangel wird das Myokard für Digitoxin sensibilisiert, obwohl die Digitoxin-Serumkonzentration im therapeutischen Bereich liegen kann.
Ein Kaliummangel kann z. B. auftreten durch Dialyse, Absaugen von Magen-Darm-Sekret, Unterernährung, Durchfall, längeres Erbrechen, sowie bei hohem Alter oder bei langfristig bestehender Herzinsuffizienz (z. B. infolge von Diuretikatherapie).
Im allgemeinen sollten schnelle Änderungen der Serumkaliumkonzentration oder anderer Elektrolyte (z. B. Magnesium, Calcium) vermieden werden.
Kontrollen der Serum-Elektrolyte sollten in regelmäßigen Abständen (in Abhängigkeit vom klinischen Zustand) erfolgen.
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen:
Die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr oder zum Bedienen von Maschinen wird nicht beeinträchtigt.
Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.