Препарат представляет собой обезболивающее и противовоспалительное лекарственное средство из группы нестероидных противовоспалительных препаратов / противоревматических средств (НПВП).

Он применяется для симптоматического лечения боли и воспаления при:
- острых воспалениях суставов (острых артритах), включая приступ подагры.
- хронических воспалениях суставов (хронических артритах), в частности при ревматоидном артрите (хроническом полиартрите).
- болезни Бехтерева (анкилозирующем спондилите) и других воспалительно-ревматических заболеваниях позвоночника.
- состояниях раздражения при дегенеративных заболеваниях суставов и позвоночника (артрозах и спондилоартрозах).
- воспалительных ревматических заболеваниях мягких тканей.
- болезненных отеках или воспалениях после травм.

Поскольку высвобождение действующего вещества диклофенака из лекарственного средства может происходить замедленно, начало действия может наступать позже. Поэтому препарат не следует применять для начальной терапии заболеваний, требующих быстрого наступления терапевтического эффекта.

Всегда принимайте лекарственное средство точно по указанию врача. Пожалуйста, проконсультируйтесь со своим врачом или фармацевтом, если вы не совсем уверены.

Если врачом не назначено иначе, обычная доза составляет:

Для терапии ревматических заболеваний:

• Диклофенак дозируют в зависимости от тяжести заболевания. Рекомендуемый диапазон доз для взрослых и подростков в возрасте от 16 лет составляет от 50 мг до 150 мг диклофенака натрия в сутки, разделенных на 1-3 разовых приема.

Примечание:
У лежачих пациентов из-за возможного влияния на желудочно-кишечную моторику кишечнорастворимые таблетки применять не следует. Для этой цели доступны другие лекарственные формы.

Длительность лечения:
О продолжительности применения принимает решение лечащий врач. При ревматических заболеваниях может потребоваться прием лекарственного средства в течение более длительного периода времени.
Пожалуйста, проконсультируйтесь со своим врачом или фармацевтом, если у вас создалось впечатление, что действие препарата слишком сильное или слишком слабое.

Передозировка:
В качестве симптомов передозировки могут возникать нарушения со стороны центральной нервной системы, такие как головная боль, головокружение, оглушенность и потеря сознания (у детей также миоклонические судороги), а также боли в животе, тошнота и рвота. Кроме того, возможны кровотечения в желудочно-кишечном тракте и нарушения функции
печени и почек. Далее возможно падение артериального давления, угнетение дыхания и синюшная окраска кожи и слизистых оболочек (цианоз).
Специфического антидота нет.

При подозрении на передозировку лекарственного средства сообщите об этом своему врачу. Он может принять решение о необходимых мерах в соответствии с тяжестью интоксикации.

Если вы забыли принять препарат:
Не принимайте двойную дозу, если вы пропустили предыдущий прием.

Если у вас есть дополнительные вопросы по применению лекарственного средства, обратитесь к врачу или фармацевту.

Пожалуйста, сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете/применяете или недавно принимали/применяли другие лекарственные средства, даже если речь идет о препаратах, отпускаемых без рецепта.

Одновременное применение данного лекарственного средства и дигоксина (средства для усиления сердечной деятельности), фенитоина (средства для лечения судорожных припадков) или лития (средства для лечения психических расстройств) может повышать концентрацию этих препаратов в крови. Необходим контроль уровня лития в сыворотке крови. Рекомендуется контроль уровня дигоксина и фенитоина в сыворотке крови.

Препарат может ослаблять действие мочегонных и снижающих артериальное давление средств (диуретиков и антигипертензивных препаратов).

Лекарственное средство может ослаблять действие ингибиторов АПФ и антагонистов ангиотензина II (средств для лечения сердечной недостаточности и высокого артериального давления). При одновременном применении также может повышаться риск возникновения нарушения функции почек.

Одновременный прием препарата и калийсберегающих мочегонных средств (определенных диуретиков) может приводить к повышению уровня калия в крови. Поэтому рекомендуется контроль уровня калия.

Одновременное назначение данного лекарственного средства с другими НПВП или с глюкокортикоидами повышает риск развития желудочно-кишечных язв или кровотечений.

Антиагреганты, такие как ацетилсалициловая кислота, и определенные антидепрессанты (селективные ингибиторы обратного захвата серотонина / СИОЗС) могут повышать риск желудочно-кишечных кровотечений.

Применение данного лекарственного средства в течение 24 часов до или после введения метотрексата может привести к повышению концентрации метотрексата в крови и усилению его нежелательных эффектов.

НПВП (такие как диклофенак) могут усиливать нефротоксическое действие циклоспорина (средства, применяемого для предотвращения отторжения трансплантата, а также при лечении ревматизма).

Лекарственные средства, содержащие пробенецид или сульфинпиразон (средства для лечения подагры), могут замедлять выведение диклофенака. Вследствие этого может происходить накопление диклофенака в организме и усиление его нежелательных эффектов.

НПВП могут потенциально усиливать действие антикоагулянтов, таких как варфарин.

При приеме вместе с пищей и напитками
Во время приема диклофенака следует по возможности воздерживаться от употребления алкоголя.

Как и все лекарственные средства, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они развиваются не у каждого пациента.
В основу указания частоты возникновения побочных эффектов положены следующие категории:

• Очень часто: более чем у 1 из 10 пролеченных пациентов
• Часто: от 1 до 10 из 100 пролеченных пациентов
• Нечасто: от 1 до 10 из 1000 пролеченных пациентов
• Редко: от 1 до 10 из 10 000 пролеченных пациентов
• Очень редко: менее чем у 1 из 10 000 пролеченных пациентов, включая единичные случаи
• Частота неизвестна: частота не может быть оценена на основе имеющихся данных

Возможные побочные эффекты:
При оценке следующих нежелательных лекарственных реакций следует учитывать, что они преимущественно дозозависимы и различаются от пациента к пациенту.

Наиболее часто наблюдаемые побочные эффекты касаются пищеварительного тракта.
Могут возникать язвы желудка/двенадцатиперстной кишки (пептические язвы), перфорации (прободения) или кровотечения — иногда со смертельным исходом, — в особенности у пожилых пациентов. Тошнота, рвота, диарея, метеоризм,
запор, нарушения пищеварения, абдоминальные боли, дегтеобразный стул, кровавая рвота, язвенное воспаление слизистой оболочки рта (язвенный стоматит), обострение колита и болезни Крона отмечались
после применения. Реже наблюдалось воспаление слизистой оболочки желудка.

Сообщалось о задержке жидкости (отеках), повышении артериального давления и сердечной недостаточности в связи с лечением НПВП.

Лекарственные средства, подобные данному препарату, возможно, связаны с незначительно повышенным риском сердечных приступов (инфаркта миокарда") или инсультов.

Заболевания сердца:

• Очень редко: ощущение сердцебиения (пальпитация), задержка жидкости (отеки), слабость сердечной мышцы (сердечная недостаточность), инфаркт миокарда.

Нарушения со стороны крови и лимфатической системы:

• Очень редко: нарушения кроветворения (анемия, лейкопения, тромбоцитопения, панцитопения, агранулоцитоз). Первыми признаками могут быть:
  • лихорадка, боли в горле, поверхностные ранки во рту, гриппоподобные симптомы, сильная разбитость, носовые кровотечения и кровоизлияния в кожу.
• В этих случаях следует немедленно прекратить прием лекарственного средства и обратиться к врачу. Следует воздерживаться от любого самолечения обезболивающими или жаропонижающими препаратами.
• При длительной терапии следует регулярно контролировать картину крови.
• Очень редко: гемолитическая анемия (малокровие вследствие ускоренного разрушения эритроцитов).

Нарушения со стороны нервной системы:

• Часто: нарушения со стороны центральной нервной системы, такие как головная боль, головокружение, оглушенность, возбуждение, раздражительность или усталость.
• Очень редко: нарушения чувствительности, нарушения вкусового восприятия, расстройства памяти, дезориентация, судороги, тремор.

Заболевания глаз

• Очень редко: нарушения зрения (нечеткость зрения и двоение в глазах).

Заболевания уха и внутреннего уха:

• Очень редко: шум в ушах (тиннитус), преходящие нарушения слуха.

Заболевания желудочно-кишечного тракта:

• Очень часто: желудочно-кишечные жалобы, такие как тошнота, рвота и диарея, а также незначительные кровопотери в желудочно-кишечном тракте, которые в исключительных случаях могут вызвать малокровие (анемию).
• Часто: нарушения пищеварения (диспепсия), вздутие живота (метеоризм), спазмы в животе, снижение аппетита, а также желудочно-кишечные язвы (при определенных обстоятельствах с кровотечением и перфорацией).
• Нечасто: рвота с кровью (гематемезис), кровь в стуле или кровавый понос.
• При возникновении более сильных болей в верхней части живота, рвоты с кровью, окрашивания стула в черный цвет или крови в стуле необходимо прекратить прием лекарственного средства и немедленно проинформировать врача.
• Очень редко: воспаление слизистой оболочки рта, воспаление языка, поражения пищевода (повреждение пищевода), запор, а также жалобы в нижней части живота, например кровоточащие воспаления толстой кишки, обострение болезни Крона / язвенного колита (определенных воспалений толстой кишки, сопровождающихся изъязвлением), воспаление поджелудочной железы (панкреатит), сужение просвета кишечника.

Заболевания почек и мочевыводящих путей:

• Нечасто: образование отеков (задержка жидкости в организме), особенно у пациентов с артериальной гипертензией или нарушением функции почек.
• Очень редко: повреждения почечной ткани (интерстициальный нефрит, папиллярный некроз), которые могут сопровождаться острой почечной дисфункцией (почечной недостаточностью), белком в моче (протеинурией) и/или кровью в моче (гематурией); нефротический синдром (задержка жидкости в организме [отеки] и выраженное выделение белка с мочой). Снижение выделения мочи, задержка жидкости в организме (отеки), а также общее недомогание могут быть проявлением заболевания почек вплоть до почечной недостаточности.
• Если указанные симптомы возникают или усиливаются, необходимо отменить лекарственное средство и немедленно связаться со своим врачом.

Заболевания кожи и подкожной клетчатки:

• Нечасто: выпадение волос.
• Очень редко: кожная сыпь с покраснением (экзема, эритема, экзантема), светочувствительность, мелкопятнистые кровоизлияния в кожу, тяжелые кожные реакции, такие как сыпь с образованием пузырей (например, синдром Стивенса — Джонсона, токсический эпидермальный некролиз / синдром Лайелла).

Инфекционные и паразитарные заболевания:

• Очень редко: ухудшение воспалительных процессов инфекционного генеза (например, развитие некротизирующего фасциита) во временной связи с применением специальных противовоспалительных лекарственных средств (НПВП, к которым относится и данный препарат).
• Если во время приема препарата признаки инфекции (например, покраснение, припухлость, местное повышение температуры, боль, лихорадка) возникают впервые или ухудшаются, следует незамедлительно обратиться к врачу.
• Очень редко: симптоматика не связанного с инфекцией воспаления мозговых оболочек (асептического менингита), такая как сильная головная боль, тошнота, рвота, лихорадка, ригидность затылочных мышц или помрачение сознания. Повышенный риск, по-видимому, существует для пациентов, которые уже страдают определенными аутоиммунными заболеваниями (системной красной волчанкой, смешанными заболеваниями соединительной ткани).

Сосудистые заболевания:

• Очень редко: повышенное артериальное давление (гипертония).

Заболевания иммунной системы:

• Часто: реакции гиперчувствительности, такие как кожная сыпь и кожный зуд.
• Нечасто: крапивница (уртикария).
• Очень редко: тяжелые общие реакции гиперчувствительности. Они могут проявляться в виде:
  • отеков лица, языка и гортани с сужением дыхательных путей, одышки, тахикардии, падения артериального давления вплоть до угрожающего жизни шока. При возникновении одного из этих проявлений, которые могут наблюдаться уже при первом применении, требуется немедленная медицинская помощь. В этих случаях необходимо сразу прекратить прием лекарственного средства и обратиться к врачу.
• Очень редко: воспаления кровеносных сосудов (васкулит) и легких (пневмонит) аллергического генеза.

Заболевания печени и желчевыводящих путей:

• Часто: повышение показателей печеночных ферментов в крови.
• Нечасто: поражения печени, в частности при длительной терапии, острое воспаление печени с желтухой или без нее (очень редко протекающее очень тяжело [фульминантно], в том числе без предвестников). Поэтому при длительной терапии следует регулярно контролировать показатели функции печени.

Психические расстройства:

• Очень редко: психотические реакции, депрессия, чувство тревоги, кошмарные сновидения.

Соблюдайте правила поведения, приведенные выше при определенных побочных эффектах!
Пожалуйста, сообщите своему врачу или фармацевту, если какой-либо из перечисленных побочных эффектов существенно беспокоит вас или если вы заметили побочные эффекты, не указанные в инструкции.

Лекарственное средство нельзя принимать
- если у вас гиперчувствительность (аллергия) к действующему веществу диклофенаку или к любому из вспомогательных веществ.
- если в прошлом у вас возникали приступы астмы, отеки слизистой оболочки носа или кожные реакции после применения ацетилсалициловой кислоты либо других НПВП.
- при невыясненных нарушениях кроветворения.
- при имеющихся или неоднократно возникавших в прошлом язвах желудка / двенадцатиперстной кишки (пептических язвах) или кровотечениях (не менее 2 отдельных подтвержденных эпизодов язв или кровотечений).
- при желудочно-кишечном кровотечении или перфорации (прободении) в анамнезе, связанных с предшествующей терапией НПВП.
- при кровоизлияниях в головной мозг (цереброваскулярных кровотечениях) или других активных кровотечениях.
- при тяжелых нарушениях функции печени или почек.
- при тяжелой слабости сердечной мышцы (сердечной недостаточности).
- в последнем триместре беременности.

Препарат не подходит для детей и подростков в возрасте до 16 лет, так как содержание действующего вещества слишком велико.

Перед приемом/применением любых лекарственных средств проконсультируйтесь со своим врачом или фармацевтом.

Если во время приема диклофенака наступила беременность, следует известить врача. В первом и втором триместрах беременности препарат можно принимать только после консультации с врачом. В последнем триместре беременности препарат принимать нельзя из-за повышенного риска осложнений для матери и ребенка.

Действующее вещество диклофенак и продукты его распада в небольших количествах проникают в грудное молоко. Поскольку отрицательных последствий для грудного ребенка до настоящего времени выявлено не было, при кратковременном применении прерывание грудного вскармливания, как правило, не требуется. Если назначено более длительное применение или применение более высоких доз, следует рассмотреть вопрос о раннем прекращении грудного вскармливания.

Принимайте лекарственное средство не разжевывая, запивая большим количеством жидкости (1 стакан воды), за 1-2 часа до еды натощак.

Требуется особая осторожность при приеме

Безопасность со стороны желудочно-кишечного тракта:

Следует избегать одновременного применения препарата Диклофенак АЛ 50 с другими НПВП, включая так называемые ингибиторы ЦОГ-2 (ингибиторы циклооксигеназы-2).
Побочные действия можно свести к минимуму, применяя наименьшую эффективную дозу в течение наиболее короткого периода времени, необходимого для облегчения симптомов.

Пожилые пациенты:
У пожилых пациентов побочные эффекты после применения НПВП возникают чаще, в частности кровотечения и прободения в области желудка и кишечника, которые при определенных обстоятельствах могут быть опасными для жизни. Поэтому пожилым пациентам требуется особенно тщательное медицинское наблюдение.

Желудочно-кишечные кровотечения, язвы и прободения (перфорации) Желудочно-кишечные кровотечения, язвы и перфорации, в том числе со смертельным исходом, отмечались на фоне всех НПВП. Они возникали с предшествующими тревожными симптомами или тяжелыми событиями со стороны желудочно-кишечного тракта в анамнезе либо без них в любой момент терапии.

Риск возникновения желудочно-кишечных кровотечений, язв и прободений выше при повышении дозы НПВП, у пациентов с язвой в анамнезе, особенно с осложнениями в виде кровотечения или прободения, и у пожилых пациентов. Этим пациентам следует начинать лечение с минимальной доступной дозы.

Для таких пациентов, а также для пациентов, которым требуется сопутствующая терапия низкими дозами ацетилсалициловой кислоты (АСК) или другими препаратами, которые могут повышать риск желудочно-кишечных заболеваний, следует
рассмотреть комбинированную терапию препаратами, защищающими слизистую оболочку желудка (например, мизопростолом или ингибиторами протонной помпы).

Если у вас, особенно в пожилом возрасте, в анамнезе были побочные эффекты со стороны желудочно-кишечного тракта, вам следует сообщать о любых необычных симптомах в брюшной полости (прежде всего о желудочно-кишечных кровотечениях), особенно в начале терапии.

Рекомендуется соблюдать осторожность, если вы одновременно получаете лекарственные средства, которые могут повышать риск язв или кровотечений, такие как пероральные кортикостероиды, препараты, разжижающие кровь (антикоагулянты), такие как варфарин, селективные ингибиторы обратного захвата серотонина, которые применяются помимо прочего для лечения депрессивных состояний, или антиагреганты, такие как АСК.

Если на фоне приема диклофенака у вас возникают желудочно-кишечные кровотечения или язвы, лечение следует прекратить.

НПВП следует применять с осторожностью у пациентов с желудочно-кишечным заболеванием в анамнезе (язвенный колит, болезнь Крона), так как их состояние может ухудшиться.

Влияние на сердечно-сосудистую систему:

Лекарственные средства, подобные данному препарату, возможно, связаны с незначительно повышенным риском сердечных приступов (инфаркта миокарда") или инсультов. Любой риск более вероятен при высоких дозах и более длительном лечении. Не превышайте рекомендуемую дозу или продолжительность лечения!

Если у вас проблемы с сердцем, перенесенный инсульт или вы считаете, что подвержены риску этих заболеваний (например, если у вас высокое артериальное давление, диабет, повышенный уровень холестерина или вы курите), вам следует обсудить свое лечение с врачом или фармацевтом.

Кожные реакции:

На фоне терапии НПВП очень редко сообщалось о тяжелых кожных реакциях с покраснением и образованием пузырей, некоторых со смертельным исходом (эксфолиативный дерматит, синдром Стивенса — Джонсона и токсический эпидермальный некролиз / синдром Лайелла;). Наибольший риск подобных реакций, по-видимому, существует в начале терапии, так как в большинстве случаев эти реакции возникали в первый месяц лечения.

При первых признаках кожной сыпи, поражения слизистых оболочек или других признаках реакции гиперчувствительности прием препарата Диклофенак АЛ 50 следует прекратить и немедленно проконсультироваться с врачом.

Влияние на печень:

Осторожность (обсуждение с врачом или фармацевтом) требуется до начала лечения пациентов с нарушениями функции печени, так как их состояние на фоне терапии диклофенаком может ухудшиться. Если лекарственное средство принимается в течение более длительного периода времени или повторно, в качестве меры предосторожности целесообразен регулярный контроль функции печени. При выявлении клинических признаков заболевания печени препарат следует немедленно отменить.

Прочие указания:

Диклофенак следует принимать только после тщательной оценки соотношения пользы и риска:
- при определенных врожденных нарушениях кроветворения (например, острой перемежающейся порфирии).
- при определенных аутоиммунных заболеваниях (системной красной волчанке и смешанном заболевании соединительной ткани).

Особенно тщательное медицинское наблюдение требуется:
- непосредственно после крупных хирургических вмешательств.
- при аллергиях (например, кожных реакциях на другие лекарственные средства, астме, сенной лихорадке), хронических отеках слизистой оболочки носа или хронических заболеваниях дыхательных путей, сопровождающихся их сужением.
- при нарушении функции почек или печени.

Тяжелые острые реакции гиперчувствительности (например, анафилактический шок) наблюдаются очень редко.

При первых признаках реакции гиперчувствительности после приема лекарственного средства терапию необходимо прекратить. Соответствующие симптоматике, необходимые с медицинской точки зрения меры должны проводиться квалифицированными специалистами.

Диклофенак может временно угнетать агрегацию тромбоцитов. Поэтому за пациентами с нарушением свертываемости крови следует вести тщательное наблюдение.

Как и другие НПВП, диклофенак может маскировать признаки и симптомы инфекции. Если во время применения препарата признаки инфекции (например, покраснение, припухлость, местное повышение температуры, боль, лихорадка) возникают впервые или усиливаются, следует незамедлительно обратиться к врачу.

Если вы одновременно применяете лекарственные средства для снижения свертываемости крови или для снижения уровня сахара в крови, в качестве меры предосторожности следует проводить контроль показателей свертывания крови или уровня сахара в крови.

При более длительном приеме лекарственного средства необходим регулярный контроль функции почек, а также картины крови.

При приеме препарата перед хирургическими вмешательствами необходимо проконсультироваться с врачом или стоматологом либо проинформировать их.

При длительном применении обезболивающих средств могут возникать головные боли, которые нельзя купировать повышенными дозами лекарственного средства.

Обратитесь за советом к врачу, если несмотря на прием лекарственного средства вы часто страдаете головными болями!

В целом привычное применение обезболивающих средств, особенно при комбинации нескольких анальгетических активных веществ, может приводить к стойкому поражению почек с риском развития почечной недостаточности (анальгетической нефропатии).

Как и другие лекарственные средства, угнетающие синтез простагландинов, данный препарат может затруднить наступление беременности. Вам следует проинформировать своего врача, если вы планируете беременность или если у вас возникают трудности с зачатием.

Управление транспортными средствами и механизмами:
Поскольку при приеме лекарственного средства, особенно в более высокой дозировке, могут возникать побочные эффекты со стороны центральной нервной системы, такие как усталость и головокружение, в отдельных случаях может изменяться скорость реакции и нарушаться способность активно участвовать в дорожном движении и управлять механизмами. В усиленной степени это относится к сочетанию с алкоголем. В этом случае вы больше не сможете достаточно быстро и целенаправленно реагировать на неожиданные и внезапные события. В таком случае не управляйте автомобилем или другими транспортными средствами самостоятельно!
Не работайте с инструментами или механизмами! Не работайте без надежной опоры!

Хранить лекарственное средство в недоступном для детей месте.