Лекарственное средство представляет собой обезболивающий и противовоспалительный препарат из группы нестероидных противовоспалительных препаратов/противоревматических средств (НПВП).

Он применяется для симптоматического лечения боли и воспаления при:
- острых воспалениях суставов (острых артритах), включая приступ подагры.
- хронических воспалениях суставов (хронических артритах), в частности при ревматоидном артрите (хроническом полиартрите).
- болезни Бехтерева (анкилозирующем спондилите) и других воспалительно-ревматических заболеваниях позвоночника.
- состояниях раздражения при дегенеративных заболеваниях суставов и позвоночника (артрозах и спондилоартрозах).
- воспалительных ревматических заболеваниях мягких тканей.
- болезненных отеках или воспалениях после травм.

Поскольку действующее вещество диклофенак может высвобождаться из лекарственного средства с замедлением, наступление эффекта может происходить позже. Поэтому препарат не следует применять для начальной терапии заболеваний, при которых требуется быстрое наступление действия.

Всегда принимайте лекарственное средство точно по указанию врача. Пожалуйста, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом, если вы не совсем уверены.

Если врачом не назначено иначе, обычная доза составляет:

Для терапии ревматических заболеваний:

• Диклофенак дозируют в зависимости от тяжести заболевания. Рекомендуемый диапазон доз для взрослых и подростков в возрасте от 16 лет составляет от 50 мг до 150 мг диклофенака натрия в сутки, разделенных на 1 - 3 отдельных приема.

Указание:
У лежачих пациентов из-за возможного влияния на желудочно-кишечную моторику кишечнорастворимые таблетки применять не следует. Для этих целей доступны другие лекарственные формы.

Продолжительность лечения:
О продолжительности применения принимает решение лечащий врач. При ревматических заболеваниях может потребоваться прием лекарственного средства в течение более длительного периода времени.
Пожалуйста, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом, если у вас создается впечатление, что действие препарата слишком сильное или слишком слабое.

Передозировка:
В качестве симптомов передозировки могут возникать расстройства центральной нервной системы, такие как головная боль, головокружение, сонливость и потеря сознания (у детей также миоклонические судороги), а также боли в животе, тошнота и рвота. Кроме того, возможны кровотечения в желудочно-кишечном тракте и нарушения функции
печени и почек. Далее возможно падение артериального давления, угнетение дыхания (депрессия дыхания) и синюшно-красная окраска кожи и слизистых оболочек (цианоз).
Специфического антидота нет.

При подозрении на передозировку лекарственного средства, пожалуйста, сообщите своему врачу. Он может принять решение о необходимых мерах в соответствии с тяжестью отравления.

Пропуск приема/применения:
Не принимайте двойную дозу, если вы забыли принять предыдущую.

Если у вас возникли дополнительные вопросы по приему лекарственного средства, обратитесь к врачу или фармацевту.

Пожалуйста, сообщите своему врачу или фармацевту, если вы принимаете/применяете или недавно принимали/применяли другие лекарственные средства, даже если речь идет о препаратах, отпускаемых без рецепта.

Одновременное применение лекарственного средства и дигоксина (средство для усиления сердечной деятельности), фенитоина (средство для лечения судорожных припадков) или лития (средство для лечения психических расстройств) может повышать концентрацию этих препаратов в крови. Необходим контроль уровня лития в сыворотке крови. Рекомендуется контроль уровня дигоксина и уровня фенитоина в сыворотке крови.

Препарат может ослаблять действие мочегонных и снижающих артериальное давление лекарственных средств (диуретиков и антигипертензивных средств).

Лекарственное средство может ослаблять действие ингибиторов АПФ и антагонистов ангиотензина II (средства для лечения сердечной недостаточности и повышенного артериального давления). При одновременном применении также может повышаться риск развития нарушения функции почек.

Одновременный прием препарата и калийсберегающих мочегонных средств (определенных диуретиков) может приводить к повышению уровня калия в крови. Поэтому рекомендуется контроль уровня калия.

Одновременное назначение лекарственного средства с другими НПВП или с глюкокортикоидами повышает риск желудочно-кишечных язв или кровотечений.

Антиагреганты, такие как ацетилсалициловая кислота, и определенные антидепрессанты (селективные ингибиторы обратного захвата серотонина/СИОЗС) могут повышать риск желудочно-кишечных кровотечений.

Прием лекарственного средства в течение 24 часов до или после введения метотрексата может приводить к повышению концентрации метотрексата в крови и усилению его нежелательных эффектов.

НПВП (такие как диклофенак) могут усиливать нефротоксическое действие циклоспорина (средство, применяемое для предотвращения отторжения трансплантата, а также при лечении ревматизма).

Лекарственные средства, содержащие пробенецид или сульфинпиразон (средства для лечения подагры), могут замедлять выведение диклофенака. Вследствие этого может происходить накопление диклофенака в организме и усиление его нежелательных эффектов.

НПВП могут потенциально усиливать действие антикоагулянтов, таких как варфарин.

При приеме вместе с пищей и напитками
Во время приема диклофенака вам следует по возможности избегать употребления алкоголя.

Как и все лекарственные средства, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они возникают не у каждого.
При указании частоты побочных действий в основу положены следующие категории:

• Очень часто: более чем у 1 пролеченного из 10
• Часто: от 1 до 10 пролеченных из 100
• Нечасто: от 1 до 10 пролеченных из 1000
• Редко: от 1 до 10 пролеченных из 10 000
• Очень редко: менее чем у 1 пролеченного из 10 000, включая отдельные случаи
• Частота неизвестна: частота не может быть оценена на основе имеющихся данных

Возможные побочные действия:
При оценке следующих нежелательных лекарственных реакций необходимо учитывать, что они преимущественно дозозависимы и различаются у разных пациентов.

Наиболее часто наблюдаемые побочные действия затрагивают пищеварительный тракт.
Могут возникать язвы желудка/двенадцатиперстной кишки (пептические язвы), перфорации (прободения) или кровотечения — иногда со смертельным исходом, особенно у пожилых пациентов. Тошнота, рвота, диарея, метеоризм,
запор, диспепсические расстройства, абдоминальные боли, дегтеобразный стул, кровавая рвота, язвенное воспаление слизистой оболочки полости рта (язвенный стоматит), обострение колита и болезни Крона были
зарегистрированы после применения. Менее часто наблюдалось воспаление слизистой оболочки желудка.

Задержка жидкости (отеки), повышение артериального давления и сердечная недостаточность отмечались в связи с лечением НПВП.

Лекарственные средства, подобные данному препарату, возможно, связаны с незначительно повышенным риском сердечных приступов (инфаркта миокарда") или инсультов.

Заболевания сердца:

• Очень редко: ощущение сердцебиения (пальпитация), задержка жидкости (отеки), слабость сердечной мышцы (сердечная недостаточность), инфаркт миокарда.

Заболевания крови и лимфатической системы:

• Очень редко: нарушения кроветворения (анемия, лейкопения, тромбоцитопения, панцитопения, агранулоцитоз). Первыми признаками могут быть:
  • лихорадка, боль в горле, поверхностные язвы во рту, гриппоподобные симптомы, сильная разбитость, носовые кровотечения и кожные кровоизлияния.
• В этих случаях следует немедленно прекратить прием лекарственного средства и обратиться к врачу. Следует воздержаться от любого самолечения обезболивающими или жаропонижающими препаратами.
• При длительной терапии следует регулярно контролировать картину крови.
• Очень редко: гемолитическая анемия (малокровие вследствие ускоренного разрушения красных кровяных телец).

Заболевания нервной системы:

• Часто: расстройства центральной нервной системы, такие как головная боль, головокружение, сонливость, возбуждение, раздражительность или повышенная утомляемость.
• Очень редко: нарушения чувствительности, расстройства вкусового восприятия, нарушения памяти, дезориентация, судороги, тремор.

Заболевания глаз:

• Очень редко: нарушения зрения (нечеткость зрения и двоение в глазах).

Заболевания уха и внутреннего уха:

• Очень редко: шум в ушах (тиннитус), преходящие нарушения слуха.

Заболевания желудочно-кишечного тракта:

• Очень часто: желудочно-кишечные жалобы, такие как тошнота, рвота и диарея, а также незначительные желудочно-кишечные кровопотери, которые в исключительных случаях могут вызывать анемию (малокровие).
• Часто: нарушения пищеварения (диспепсия), вздутие живота (метеоризм), спазмы в животе, снижение аппетита, а также желудочно-кишечные язвы (при определенных обстоятельствах с кровотечением и прободением).
• Нечасто: кровавая рвота (гематемезис), кровь в кале или кровавая диарея.
• При возникновении более сильных болей в верхней части живота, кровавой рвоты, окрашивания стула в черный цвет или крови в кале вы должны прекратить прием лекарственного средства и немедленно сообщить врачу.
• Очень редко: воспаление слизистой оболочки полости рта, воспаление языка, поражения пищевода (повреждение пищевода), запор, а также неприятные ощущения в нижней части живота, такие как, например, кровоточащие воспаления толстой кишки, обострение болезни Крона/язвенного колита (определенных воспалений толстой кишки, протекающих с язвами), воспаление поджелудочной железы (панкреатит), сужение просвета кишечника.

Заболевания почек и мочевыводящих путей:

• Нечасто: образование отеков (задержка воды в организме), особенно у пациентов с высоким артериальным давлением или нарушением функции почек.
• Очень редко: повреждения ткани почек (интерстициальный нефрит, папиллярный некроз), которые могут сопровождаться острым нарушением функции почек (почечной недостаточностью), белком в моче (протеинурией) и/или кровью в моче (гематурией); нефротический синдром (задержка воды в организме [отеки] и выраженное выделение белка с мочой). Снижение выделения мочи, задержка воды в организме (отеки), а также общее недомогание могут быть проявлением заболевания почек вплоть до почечной недостаточности.
• Если указанные симптомы возникают или ухудшаются, вы должны прекратить прием лекарственного средства и немедленно связаться со своим врачом.

Заболевания кожи и подкожной клетчатки:

• Нечасто: выпадение волос.
• Очень редко: кожная сыпь с покраснением (экзема, эритема, экзантема), светочувствительность, мелкоточечные кожные кровоизлияния, тяжелые кожные реакции, такие как кожная сыпь с образованием пузырей (например, синдром Стивенса — Джонсона, токсический эпидермальный некролиз/синдром Лайелла).

Инфекционные и паразитарные заболевания:

• Очень редко: ухудшение инфекционно обусловленных воспалений (например, развитие некротизирующего фасциита) во временной связи с применением специальных противовоспалительных лекарственных средств (НПВП, к которым относится и данное лекарственное средство).
• Если во время приема препарата признаки инфекции (например, покраснение, отек, локальное повышение температуры, боль, лихорадка) появляются вновь или ухудшаются, следует незамедлительно обратиться к врачу.
• Очень редко: симптоматика менингита, не вызванного инфекцией (асептического менингита), такая как сильные головные боли, тошнота, рвота, лихорадка, ригидность затылочных мышц или помрачение сознания. Повышенный риск, по-видимому, существует для пациентов, которые уже страдают определенными аутоиммунными заболеваниями (системная красная волчанка, смешанные коллагенозы).

Сосудистые заболевания:

• Очень редко: высокое артериальное давление (гипертония).

Заболевания иммунной системы:

• Часто: реакции гиперчувствительности, такие как кожная сыпь и кожный зуд.
• Нечасто: крапивница.
• Очень редко: тяжелые общие реакции гиперчувствительности. Они могут проявляться как:
  • отеки лица, языка и внутренней части гортани с сужением дыхательных путей, одышка, учащенное сердцебиение, падение артериального давления вплоть до угрожающего жизни шока. При возникновении одного из этих проявлений, которые могут наблюдаться уже при первом применении, требуется немедленная медицинская помощь. В этих случаях прием лекарственного средства следует немедленно прекратить и обратиться к врачу.
• Очень редко: аллергически обусловленные воспаления кровеносных сосудов (васкулит) и легких (пневмонит).

Заболевания печени и желчевыводящих путей:

• Часто: повышение показателей печеночных ферментов в крови.
• Нечасто: поражения печени, особенно при длительной терапии, острое воспаление печени с желтухой или без нее (очень редко протекающее очень тяжело [фульминантно], в том числе без предвестников). Поэтому при длительной терапии показатели функции печени следует регулярно контролировать.

Психические расстройства:

• Очень редко: психотические реакции, депрессия, чувство тревоги, кошмарные сновидения.

Следуйте правилам поведения, приведенным выше при определенных побочных действиях!
Пожалуйста, сообщите вашему врачу или фармацевту, если какое-либо из перечисленных побочных действий существенно беспокоит вас или если вы заметили побочные действия, которые не указаны.

Лекарственное средство нельзя принимать
- если у вас гиперчувствительность (аллергия) к действующему веществу диклофенаку или к любому из вспомогательных веществ.
- если в прошлом у вас возникали приступы астмы, отеки слизистой оболочки носа или кожные реакции после применения ацетилсалициловой кислоты или других НПВП.
- при неуточненных нарушениях кроветворения.
- при существующих или неоднократно возникавших в прошлом язвах желудка/двенадцатиперстной кишки (пептических язвах) или кровотечениях (не менее 2 отдельных эпизодов подтвержденных язв или кровотечений).
- при желудочно-кишечном кровотечении или перфорации (прободении) в анамнезе, связанных с предшествующей терапией НПВП.
- при кровоизлияниях в мозг (цереброваскулярных кровотечениях) или других активных кровотечениях.
- при тяжелых нарушениях функции печени или почек.
- при тяжелой слабости сердечной мышцы (сердечной недостаточности).
- в последнем триместре беременности.

Препарат не подходит для детей и подростков в возрасте до 16 лет, так как содержание действующего вещества слишком велико.

Перед приемом/применением любых лекарственных средств проконсультируйтесь со своим врачом или фармацевтом.

Если беременность установлена во время приема диклофенака, необходимо уведомить врача. Вы можете принимать лекарственное средство в первом и втором триместрах беременности только после консультации с врачом. В последнем триместре беременности препарат принимать нельзя из-за повышенного риска осложнений для матери и ребенка.

Действующее вещество диклофенак и продукты его распада в небольших количествах переходят в грудное молоко. Поскольку отрицательных последствий для грудного ребенка до настоящего времени выявлено не было, при кратковременном применении прерывание грудного вскармливания, как правило, не требуется. Однако если назначено более длительное применение или применение более высоких доз, следует рассмотреть вопрос о раннем прекращении грудного вскармливания.

Принимайте лекарственное средство не разжевывая, запивая обильным количеством жидкости (1 стакан воды), за 1- 2 часа до еды натощак.

Требуется особая осторожность при приеме

Безопасность со стороны желудочно-кишечного тракта:

Следует избегать одновременного применения Диклофенак АЛ 50 (Diclofenac AL 50) с другими НПВП, включая так называемые ингибиторы ЦОГ-2 (ингибиторы циклооксигеназы-2).
Побочные действия можно свести к минимуму, применяя наименьшую эффективную дозу в течение самого короткого периода времени, необходимого для облегчения симптомов.

Пожилые пациенты:
У пожилых пациентов побочные действия после применения НПВП возникают чаще, в частности кровотечения и перфорации в области желудка и кишечника, которые при определенных обстоятельствах могут быть опасными для жизни. Поэтому у пожилых пациентов требуется особенно тщательное медицинское наблюдение.

Кровотечения желудочно-кишечного тракта, язвы и прободения (перфорации) Кровотечения желудочно-кишечного тракта, язвы и перфорации, в том числе со смертельным исходом, регистрировались на фоне всех НПВП. Они возникали с предшествующими предупреждающими симптомами или серьезными явлениями со стороны желудочно-кишечного тракта в анамнезе или без них в любой момент терапии.

Риск возникновения желудочно-кишечных кровотечений, язв и перфораций выше при повышении дозы НПВП, у пациентов с язвами в анамнезе, особенно с осложнениями в виде кровотечения или прободения, и у пожилых пациентов. Этим пациентам следует начинать лечение с наименьшей доступной дозы.

Для этих пациентов, а также для пациентов, которым требуется сопутствующая терапия низкими дозами ацетилсалициловой кислоты (АСК) или другими лекарственными средствами, способными повышать риск желудочно-кишечных заболеваний, следует
рассмотреть комбинированную терапию с препаратами, защищающими слизистую оболочку желудка (например, мизопростолом или ингибиторами протонной помпы).

Если у вас, особенно в пожилом возрасте, в анамнезе есть побочные действия со стороны желудочно-кишечного тракта, вам следует сообщать о любых необычных симптомах в брюшной полости (прежде всего о желудочно-кишечных кровотечениях), особенно в начале терапии.

Осторожность рекомендуется в том случае, если вы одновременно получаете лекарственные средства, которые могут повышать риск язв или кровотечений, такие как, например, пероральные кортикостероиды, антикоагулянтные препараты, такие как варфарин, селективные ингибиторы обратного захвата серотонина, которые применяются, в том числе, для лечения депрессивных расстройств, или антиагреганты, такие как АСК.

Если у вас на фоне приема диклофенака развиваются желудочно-кишечные кровотечения или язвы, лечение следует прекратить.

НПВП следует с осторожностью применять у пациентов с желудочно-кишечным заболеванием в анамнезе (язвенный колит, болезнь Крона), так как их состояние может ухудшиться.

Влияние на сердечно-сосудистую систему:

Лекарственные средства, подобные данному препарату, возможно, связаны с незначительно повышенным риском сердечных приступов (инфаркта миокарда") или инсультов. Любой риск более вероятен при высоких дозах и более длительном лечении. Не превышайте рекомендуемую дозу или продолжительность лечения!

Если у вас проблемы с сердцем, ранее перенесенный инсульт или вы думаете, что у вас может быть риск этих заболеваний (например, если у вас высокое артериальное давление, диабет или высокий уровень холестерина, либо если вы курите), вам следует обсудить свое лечение с врачом или фармацевтом.

Кожные реакции:

На фоне терапии НПВП очень редко сообщалось о тяжелых кожных реакциях с покраснением и образованием пузырей, некоторых со смертельным исходом (эксфолиативный дерматит, синдром Стивенса — Джонсона и токсический эпидермальный некролиз/синдром Лайелла;). Наибольший риск подобных реакций, по-видимому, существует в начале терапии, так как эти реакции в большинстве случаев возникали в первый месяц лечения.

При первых признаках кожной сыпи, поражений слизистых оболочек или других признаках реакции гиперчувствительности следует прекратить прием Диклофенак АЛ 50 (Diclofenac AL 50) и немедленно проконсультироваться с врачом.

Влияние на печень:

Осторожность (обсуждение с врачом или фармацевтом) требуется до начала лечения пациентов с нарушениями функции печени, так как их состояние на фоне терапии диклофенаком может ухудшиться. Если лекарственное средство принимается в течение более длительного периода времени или повторно, в качестве меры предосторожности целесообразен регулярный контроль функции печени. Если клинически определяются признаки заболевания печени, препарат следует немедленно отменить.

Прочие указания:

Диклофенак следует принимать только после строгого сопоставления пользы и риска:
- при определенных врожденных нарушениях кроветворения (например, острой перемежающейся порфирии).
- при определенных аутоиммунных заболеваниях (системная красная волчанка и смешанный коллагеноз).

Особенно тщательное медицинское наблюдение требуется:
- непосредственно после крупных хирургических вмешательств.
- при аллергиях (например, кожных реакциях на другие лекарственные средства, астме, сенной лихорадке), хронических отеках слизистой оболочки носа или хронических сужающих дыхательные пути заболеваниях дыхательных путей.
- при нарушении функции почек или печени.

Тяжелые острые реакции гиперчувствительности (например, анафилактический шок) наблюдаются очень редко.

При первых признаках реакции гиперчувствительности после приема лекарственного средства терапию необходимо прекратить. Соответствующие симптоматике, необходимые с медицинской точки зрения меры должны быть начаты квалифицированными специалистами.

Диклофенак может временно угнетать агрегацию тромбоцитов. Поэтому за пациентами с нарушением свертывания крови следует тщательно наблюдать.

Как и другие НПВП, диклофенак может маскировать признаки и симптомы инфекции. Если во время применения препарата признаки инфекции (например, покраснение, отек, локальное повышение температуры, боль, лихорадка) появляются вновь или ухудшаются, следует незамедлительно обратиться к врачу.

Если вы одновременно применяете лекарственные средства для снижения свертываемости крови или для снижения уровня сахара в крови, в качестве меры предосторожности следует проводить контроль свертываемости крови или показателей сахара в крови.

При длительном приеме лекарственного средства необходим регулярный контроль функции почек, а также картины крови.

При приеме препарата перед оперативными вмешательствами необходимо проконсультироваться с врачом или стоматологом либо поставить его в известность.

При длительном применении обезболивающих средств могут возникать головные боли, которые нельзя купировать повышенными дозами лекарственного средства.

Обратитесь за советом к врачу, если, несмотря на прием лекарственного средства, вы часто страдаете от головных болей!

В общем привычное применение обезболивающих средств, особенно при комбинации нескольких обезболивающих действующих веществ, может приводить к стойкому повреждению почек с риском почечной недостаточности (анальгетическая нефропатия).

Как и другие лекарственные средства, угнетающие синтез простагландинов, препарат может затруднять для вас наступление беременности. Вам следует проинформировать своего врача, если вы планируете беременность или если у вас проблемы с наступлением беременности.

Способность к управлению транспортными средствами и обслуживанию механизмов:
Поскольку при приеме лекарственного средства, особенно в более высокой дозировке, могут возникать побочные действия со стороны центральной нервной системы, такие как утомляемость и головокружение, в отдельных случаях может изменяться быстрота реакции и нарушаться способность к активному участию в дорожном движении и к обслуживанию механизмов. Это в еще большей степени относится к взаимодействию с алкоголем. В этом случае вы больше не сможете достаточно быстро и целенаправленно реагировать на неожиданные и внезапные события. В таком случае не управляйте сами автомобилем или другими транспортными средствами!
Не обслуживайте инструменты или механизмы! Не работайте без надежной опоры!

Хранить лекарственное средство в недоступном для детей месте.