Обезболивающее и противовоспалительное лекарственное средство из группы так называемых нестероидных противовоспалительных препаратов/анальгетиков (НПВП). Препарат применяется для симптоматического лечения боли и воспаления при:

- острых воспалениях суставов (острых артритах), включая приступ подагры

- хронических воспалениях суставов (хронических артритах), в частности при ревматоидном артрите (хроническом полиартрите)

- болезни Бехтерева (анкилозирующем спондилите) и других воспалительно-ревматических заболеваниях позвоночника

- состояниях раздражения при дегенеративных заболеваниях суставов и позвоночника (артрозах и спондилоартрозах)

- воспалительных ревматических заболеваниях мягких тканей

- болезненных отеках или воспалениях после травм.

Указание: поскольку действующее вещество диклофенак может высвобождаться из таблеток с замедлением, наступление эффекта может происходить позже. Поэтому препарат не следует использовать для начала лечения заболеваний, при которых требуется быстрое наступление эффекта.

Если врачом не назначено иначе, обычной дозой является:

Для терапии ревматических заболеваний:

Диклофенак дозируется в зависимости от тяжести заболевания. Рекомендуемый диапазон доз для взрослых и подростков в возрасте от 15 лет составляет от 50 до 150 мг диклофенака натрия в сутки, разделенных на 1-3 разовых приема.

Подростки в возрасте от 15 лет и взрослые:

Разовая доза: 1 таблетка (соответствует 50 мг диклофенака натрия); общая суточная доза: 1 - 3 таблетки (соответствует 50-150 мг диклофенака натрия)

Длительность лечения:

О длительности применения решает лечащий врач. При ревматических заболеваниях может потребоваться прием в течение более длительного периода времени.

Передозировка:

В качестве признаков передозировки могут возникать нарушения со стороны центральной нервной системы, такие как головная боль, головокружение, сонливость и потеря сознания, у детей также миоклонические судороги. Кроме того, могут возникать боли в животе, тошнота и рвота. Также возможно появление кровотечений в желудочно-кишечном тракте, а также функциональных нарушений печени и почек. Далее могут развиваться падение артериального давления, угнетение дыхания и синюшное окрашивание кожи и слизистых оболочек (цианоз). Специфического антидота не существует.

При подозрении на передозировку, пожалуйста, сообщите своему врачу. В зависимости от тяжести отравления он может принять решение о необходимых мерах.

Пропуск приема:

Не принимайте двойную дозу, если вы забыли о предыдущем приеме.

Пожалуйста, сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете/применяете или недавно принимали/применяли другие лекарственные средства, даже если речь идет о препаратах, отпускаемых без рецепта.

Одновременное применение диклофенака и дигоксина (средство для усиления сердечной деятельности), фенитоина (средство для лечения судорожных приступов) или лития (средство для лечения психических расстройств) может повышать концентрацию этих лекарственных средств в крови. Поэтому ваш врач проведет соответствующие анализы крови. Необходим контроль уровня лития в сыворотке крови. Рекомендуется контроль уровня дигоксина и фенитоина в сыворотке крови.

Диклофенак может ослаблять действие мочегонных и снижающих артериальное давление лекарственных средств (диуретиков и антигипертензивных средств).

Диклофенак может ослаблять действие ингибиторов АПФ и антагонистов ангиотензина II (средств для лечения сердечной недостаточности и снижения артериального давления). При одновременном применении также может повышаться риск развития нарушения функции почек.

Одновременный прием диклофенака и калийсберегающих диуретиков (определенных мочегонных средств) может приводить к повышению концентрации калия в крови. Поэтому ваш врач проведет соответствующие анализы крови.

Одновременное применение диклофенака с другими противовоспалительными и обезболивающими средствами из группы нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП) или с глюкокортикоидами повышает риск развития желудочно-кишечных язв или кровотечений.

Антиагреганты, такие как ацетилсалициловая кислота, и определенные антидепрессанты (селективные ингибиторы обратного захвата серотонина/СИОЗС) могут повышать риск желудочно-кишечных кровотечений.

Прием диклофенака в течение 24 часов до или после приема метотрексата может приводить к повышению концентрации метотрексата и усилению его нежелательных эффектов.

Лекарственные средства, содержащие пробенецид или сульфинпиразон (средства для лечения подагры), могут замедлять выведение диклофенака. Вследствие этого может происходить накопление диклофенака в организме с усилением его нежелательных действий.

Нестероидные противоревматические средства (такие как диклофенак) могут усиливать действие антикоагулянтов, таких как варфарин. Поэтому при одновременном лечении в качестве меры предосторожности рекомендуется соответствующий контроль показателей свертываемости крови.

Нестероидные противоревматические средства (такие как диклофенак) могут усиливать нефротоксическое действие циклоспорина.

В единичных случаях сообщалось о влиянии приема диклофенака на уровень сахара в крови, что требовало коррекции дозы сахароснижающих (антидиабетических) препаратов. Поэтому при одновременной терапии в качестве меры предосторожности рекомендуются контроли уровня сахара в крови.

Одновременный прием диклофенака и хинолоновых антибиотиков может в отдельных случаях усиливать нежелательные эффекты (судороги) хинолоновых антибиотиков.

Прием вместе с пищей и напитками:

Во время применения диклофенака вам следует по возможности избегать употребления алкоголя.

При оценке побочных действий в основу положены следующие данные о частоте возникновения:

очень часто: более чем у 1 из 10 пролеченных пациентов

часто: менее чем у 1 из 10, но более чем у 1 из 100 пролеченных пациентов

нечасто: менее чем у 1 из 100, но более чем у 1 из 1000 пролеченных пациентов

редко: менее чем у 1 из 1000, но более чем у 1 из 10.000 пролеченных пациентов

очень редко: менее чем у 1 из 10.000 пролеченных пациентов

неизвестно: частота не может быть определена на основе имеющихся данных

При следующих нежелательных лекарственных реакциях необходимо учитывать, что они преимущественно дозозависимы и различаются у отдельных пациентов. В частности, риск возникновения желудочно-кишечных кровотечений (язв, дефектов слизистой оболочки, воспалений слизистой оболочки желудка) зависит от диапазона доз и длительности применения. Наиболее часто наблюдаемые побочные действия затрагивают пищеварительный тракт.

Могут возникать язва желудка и двенадцатиперстной кишки (пептические язвы), перфорации (прободения) или кровотечения, иногда со смертельным исходом, особенно у пожилых пациентов. После применения сообщалось о тошноте, рвоте, диарее, метеоризме, запоре, диспепсических расстройствах, болях в животе, дегтеобразном стуле, кровавой рвоте, язвенном стоматите, обострении колита и болезни Крона. Менее часто наблюдались воспаления слизистой оболочки желудка.

В связи с лечением НПВП сообщалось об отеках, повышении артериального давления и сердечной недостаточности.

Лекарственные средства, подобные этому (диклофенак), возможно, связаны с незначительно повышенным риском сердечных приступов (инфаркта миокарда") или инсультов.

Инфекционные и паразитарные заболевания:

Очень редко во временной связи с применением специальных противовоспалительных лекарственных средств (нестероидных противовоспалительных препаратов; к ним относится и диклофенак) описывалось ухудшение инфекционных воспалений (например, развитие некротизирующего фасциита).

Очень редко на фоне применения диклофенака наблюдалась картина воспаления мозговых оболочек (асептический менингит) с сильными головными болями, тошнотой, рвотой, лихорадкой, ригидностью затылочных мышц или помрачением сознания. Повышенный риск, по-видимому, существует для пациентов, которые уже страдают определенными аутоиммунными заболеваниями (системной красной волчанкой, смешанными коллагенозами).

Заболевания крови и лимфатической системы:

Очень редко: нарушения кроветворения (анемия, лейкопения, тромбоцитопения, панцитопения, агранулоцитоз), гемолитическая анемия (малокровие вследствие ускоренного разрушения красных кровяных телец).

Заболевания иммунной системы:

Часто: реакции гиперчувствительности, такие как кожная сыпь и кожный зуд. Нечасто: крапивница (уртикария).

Очень редко: тяжелые общие реакции гиперчувствительности, аллергические воспаления кровеносных сосудов (васкулит) и легких (пневмонит).

Психические расстройства:

Очень редко: психотические реакции, депрессия, чувство тревоги, кошмарные сновидения. Заболевания нервной системы

Часто: нарушения со стороны центральной нервной системы, такие как головная боль, головокружение, сонливость, возбуждение, раздражительность или утомляемость.

Очень редко: нарушения чувствительности, расстройства вкусового восприятия, нарушения памяти, дезориентация, судороги, тремор.

Заболевания органа зрения:

Очень редко: нарушения зрения (нечеткость зрения или двоение в глазах).

Заболевания уха и лабиринта:

Очень редко: шум в ушах (тиннитус) и преходящие нарушения слуха.

Заболевания сердца:

Очень редко: ощущение сердцебиения, боли в груди, слабость сердечной мышцы (сердечная недостаточность), инфаркт миокарда.

Заболевания сосудов:

Очень редко: повышенное артериальное давление.

Заболевания желудочно-кишечного тракта:

Очень часто: желудочно-кишечные жалобы, такие как тошнота, рвота и диарея; незначительные желудочно-кишечные кровопотери, которые в исключительных случаях могут вызывать малокровие. Часто: расстройства пищеварения, метеоризм, спазмы в животе, боли в животе, потеря аппетита, язвы желудка или кишечника (при определенных обстоятельствах с кровотечением и прободением).

Нечасто: воспаление слизистой оболочки желудка, кровавая рвота, кровь в стуле, кровавый понос. Очень редко: воспаление слизистой оболочки рта, воспаление языка, поражения пищевода (повреждение пищевода), запор, а также жалобы в нижней части живота, такие как, например, кровоточащие воспаления толстой кишки, обострение болезни Крона/язвенного колита (определенных воспалений толстой кишки, протекающих с язвами), воспаление поджелудочной железы (панкреатит).

Очень редко: сужение просвета кишечника.

Заболевания печени и желчевыводящих путей:

Часто: повышение показателей печеночных ферментов в крови.

Нечасто: поражения печени, особенно при длительной терапии (острое воспаление печени с желтухой или без нее, в отдельных случаях протекающее очень тяжело [молниеносно], в том числе без предвестников).

Заболевания кожи и подкожной клетчатки:

Нечасто: выпадение волос.

Очень редко: кожные высыпания с покраснением и образованием пузырей (экзантемы, эритемы, экземы), светочувствительность, мелкопятнистые кровоизлияния в кожу и тяжелые формы кожных реакций с покраснением и образованием пузырей (например, синдром Стивенса — Джонсона, токсический эпидермальный некролиз/синдром Лайелла).

Заболевания почек и мочевыводящих путей:

Очень редко: повреждения ткани почек (интерстициальный нефрит, папиллярный некроз), которые могут сопровождаться острым нарушением функции почек (почечной недостаточностью), белком в моче (протеинурией) и/или кровью в моче (гематурией); нефротический синдром (скопление воды в организме и выраженное выделение белка с мочой).

Общие расстройства и нарушения в месте введения:

Нечасто: отеки (скопление воды в организме), особенно у пациентов с повышенным артериальным давлением или нарушенной функцией почек.

Меры помощи при побочных действиях:

При следующих побочных действиях вам нельзя продолжать применение диклофенака и необходимо немедленно обратиться за врачебной помощью:

- тяжелые реакции гиперчувствительности, которые могут возникать уже при первом применении. Признаками этого могут быть отеки лица, языка и гортани с сужением дыхательных путей, одышка, учащенное сердцебиение, падение артериального давления вплоть до угрожающего жизни шока.

- более сильные боли в верхней части живота, кровавая рвота, кровь в стуле или черное окрашивание стула

- нарушения кроветворения. Первыми признаками могут быть лихорадка, боли в горле, поверхностные раны во рту, гриппоподобные симптомы, сильная разбитость, носовые кровотечения и кровоизлияния в кожу. Любое самолечение обезболивающими или жаропонижающими лекарственными средствами следует исключить.

- асептический менингит. Признаками могут быть сильные головные боли, тошнота, рвота, лихорадка, ригидность затылочных мышц или помрачение сознания.

- если уменьшение выделения мочи, скопление воды в организме и общее недомогание (признаки заболевания почек вплоть до почечной недостаточности) возникают или усиливаются.

При следующих побочных действиях вам нельзя продолжать применение диклофенака и необходимо как можно скорее проинформировать врача:

- крапивница

- если признаки инфекции (например, покраснение, припухлость, местное повышение температуры, боль, лихорадка) появляются впервые или ухудшаются.

Пожалуйста, сообщите вашему врачу или фармацевту, если какое-либо из перечисленных побочных действий существенно влияет на вас или если вы заметили побочные действия, которые не указаны.

Препарат нельзя принимать:

- если у вас гиперчувствительность (аллергия) к диклофенаку или любому из других компонентов

- если в прошлом у вас возникали приступы астмы, отеки слизистой оболочки носа или кожные реакции после приема ацетилсалициловой кислоты или других нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП)

- при имеющихся или неоднократно возникавших в прошлом язвах желудка/двенадцатиперстной кишки (пептических язвах) или кровотечениях (как минимум 2 отдельных эпизода доказанных язв или кровотечений)

- при желудочно-кишечном кровотечении или прободении (перфорации) в анамнезе, связанных с предшествующей терапией нестероидными противовоспалительными препаратами (НПВП)

- если вы страдаете невыясненными нарушениями кроветворения и свертываемости крови

- если вы страдаете кровоизлиянием в мозг (цереброваскулярным кровотечением) или другими активными кровотечениями

- при тяжелой сердечной недостаточности

- при тяжелых нарушениях функции печени и почек

- в последнем триместре беременности.

Беременность:

Если во время применения диклофенака наступает беременность, необходимо уведомить врача. В 1-м и 2-м триместрах беременности вы можете применять препарат только после консультации со своим врачом. В последнем триместре беременности диклофенак применять нельзя из-за повышенного риска осложнений для матери и ребенка.

Грудное вскармливание:

Действующее вещество диклофенак и продукты его распада переходят в грудное молоко в небольших количествах. Поскольку неблагоприятных последствий для грудного ребенка до настоящего времени выявлено не было, при кратковременном применении прекращение грудного вскармливания, как правило, не требуется. Однако, если назначено более длительное применение или прием более высоких доз, следует рассмотреть возможность раннего прекращения грудного вскармливания.

Принимайте таблетки не разжевывая, запивая большим количеством жидкости (стаканом воды), за 1-2 часа до еды натощак.

Безопасность в отношении желудочно-кишечного тракта:

Следует избегать одновременного применения диклофенака с другими нестероидными противовоспалительными препаратами, включая так называемые ингибиторы ЦОГ-2 (ингибиторы циклооксигеназы-2).

Побочные действия можно свести к минимуму, применяя наименьшую эффективную дозу в течение самого короткого периода времени, необходимого для контроля симптомов.

Пожилые пациенты: у пожилых пациентов побочные действия после применения нестероидных противовоспалительных препаратов возникают чаще, в частности кровотечения и перфорации в области желудка и кишечника, которые при определенных обстоятельствах могут представлять угрозу для жизни. Поэтому у пожилых пациентов требуется особенно тщательное медицинское наблюдение.

Кровотечения желудочно-кишечного тракта, язвы и прободения (перфорации): о кровотечениях желудочно-кишечного тракта, язвах и перфорациях, в том числе со смертельным исходом, сообщалось на фоне всех НПВП. Они возникали с предшествующими предупреждающими симптомами или серьезными явлениями со стороны желудочно-кишечного тракта в анамнезе либо без них в любой момент терапии.

Риск возникновения желудочно-кишечных кровотечений, язв и перфораций возрастает с повышением дозы НПВП, у пациентов с язвой в анамнезе, особенно с осложнениями в виде кровотечения или прободения, и у пожилых пациентов. Этим пациентам следует начинать лечение с наименьшей доступной дозы.

Для этих пациентов, а также для пациентов, которым требуется сопутствующая терапия низкими дозами ацетилсалициловой кислоты (АСК) или другими лекарственными средствами, способными повышать риск желудочно-кишечных заболеваний, следует рассмотреть возможность комбинированной терапии с препаратами, защищающими слизистую оболочку желудка (например, мизопростолом или ингибиторами протонной помпы).

Если у вас, особенно в пожилом возрасте, в анамнезе есть побочные действия со стороны желудочно-кишечного тракта, вам следует сообщать о любых необычных симптомах в брюшной полости (прежде всего о желудочно-кишечных кровотечениях), особенно в начале терапии.

Рекомендуется соблюдать осторожность, если вы одновременно получаете лекарственные средства, которые могут повышать риск развития язв или кровотечений, такие как пероральные кортикостероиды, препараты, снижающие свертываемость крови, такие как варфарин, селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (применяемые, помимо прочего, для лечения депрессивных состояний) или антиагреганты, такие как АСК.

Если у вас возникло желудочно-кишечное кровотечение или язва, лечение необходимо прекратить.

НПВП следует применять с осторожностью у пациентов с заболеванием желудочно-кишечного тракта в анамнезе (язвенный колит, болезнь Крона), так как их состояние может ухудшиться.

Влияние на сердечно-сосудистую систему:

Лекарственные вещества, подобные диклофенаку, возможно, связаны с незначительно повышенным риском сердечных приступов (инфаркта миокарда") или инсультов. Любой риск более вероятен при высоких дозах и длительном лечении. Не превышайте рекомендуемую дозу или длительность лечения!

Если у вас проблемы с сердцем или предшествующий инсульт, либо если вы считаете, что у вас может быть риск этих заболеваний (например, если у вас высокое артериальное давление, диабет или высокий уровень холестерина, либо если вы курите), вам следует обсудить свое лечение с врачом или фармацевтом.

Кожные реакции:

На фоне терапии НПВП очень редко сообщалось о тяжелых кожных реакциях с покраснением и образованием пузырей, некоторых со смертельным исходом (эксфолиативный дерматит, синдром Стивенса — Джонсона и токсический эпидермальный некролиз/синдром Лайелла). Наивысший риск таких реакций, по-видимому, существует в начале терапии, так как в большинстве случаев эти реакции возникали в первый месяц лечения. При первых признаках кожной сыпи, поражений слизистых оболочек или других признаках реакции гиперчувствительности прием диклофенака следует прекратить и немедленно проконсультироваться с врачом.

Прочие указания:

Особая осторожность требуется:

- если вы страдаете определенными врожденными нарушениями кроветворения (например, острой перемежающейся порфирией)

- если вы страдаете определенными аутоиммунными заболеваниями (системной красной волчанкой и смешанными коллагенозами)

- если у вас в анамнезе были жалобы со стороны желудочно-кишечного тракта

- если у вас повышенное артериальное давление или слабость сердечной мышцы (сердечная недостаточность)

- если у вас предварительно повреждена почка

- если вы страдаете нарушениями функции печени

- непосредственно после обширных хирургических вмешательств

- если вы страдаете аллергией (например, кожными реакциями на другие лекарственные препараты, астмой, сенной лихорадкой), хроническими отеками слизистой оболочки носа или хроническими заболеваниями дыхательных путей, сужающими дыхательные пути

Тяжелые острые реакции гиперчувствительности (например, анафилактический шок) наблюдаются очень редко. При первых признаках реакции гиперчувствительности после приема диклофенака терапию необходимо прекратить. Соответствующие симптоматике, необходимые с медицинской точки зрения меры должны быть начаты квалифицированными специалистами.

Диклофенак может временно тормозить агрегацию тромбоцитов. Поэтому пациентов с нарушением свертываемости крови следует тщательно наблюдать.

При более длительном приеме диклофенака ваш врач будет регулярно исследовать показатели функции печени, функцию почек, а также картину крови.

При приеме диклофенака перед хирургическими вмешательствами необходимо проконсультироваться или поставить в известность врача либо стоматолога.

При длительном применении обезболивающих средств могут возникать головные боли, которые нельзя лечить повышенными дозами препарата. Обратитесь за советом к врачу, если вы, несмотря на прием диклофенака, часто страдаете головными болями!

В целом привычный прием обезболивающих средств, особенно при комбинации нескольких активных обезболивающих веществ, может приводить к стойкому повреждению почек с риском развития почечной недостаточности (анальгетической нефропатии).

Как и другие лекарственные средства, угнетающие синтез простагландинов, диклофенак может затруднять наступление беременности. Вам следует сообщить своему врачу, если вы планируете беременность или если у вас возникли трудности с наступлением беременности.

Дети и подростки:

Применение у детей и подростков в возрасте до 15 лет не рекомендуется, поскольку для лечения ревматических заболеваний у детей диклофенаком нет достаточного опыта.

Способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами:

Поскольку при применении диклофенака в более высокой дозировке могут возникать побочные эффекты со стороны центральной нервной системы, такие как утомляемость и головокружение, в отдельных случаях может изменяться скорость реакции и ухудшаться способность к активному участию в дорожном движении и управлению механизмами. Это относится в еще большей степени к взаимодействию с алкоголем. В этом случае вы больше не сможете достаточно быстро и целенаправленно реагировать на неожиданные и внезапные события. В таком случае не управляйте автомобилем или другими транспортными средствами! Не работайте с инструментами или механизмами! Не выполняйте работы без надежной опоры!

Хранить лекарственное средство в недоступном для детей месте.