DERMOXIN Salbe
| PZN | 01911407 |
| Производитель | GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG |
| Форма | Мазь |
| Ёмкость | 15 g |
| Рецепт | требуется |
Аннотация
- 0.50 мг клобетазола 17-пропионата
- вазелин белый
- пропиленгликоль
- сорбитана сесквиолеат
Показания к применению DERMOXIN мазь
Кортикостероидный лекарственный препарат для нанесения на кожу.
Мазь применяется для лечения локализованных, резистентных к терапии бляшек при воспалительных заболеваниях кожи, при которых показано применение топических глюкокортикоидов очень сильного действия, например при псориазе (Schuppenflechte).
Дозировка препарата DERMOXIN мазь
Если врачом не назначено иначе, обычная доза составляет:
Мазь предназначена только для наружного применения и наносится тонким слоем 1 раз в сутки.
Обрабатываемая площадь не должна превышать 10 % поверхности тела.
Из соображений безопасности пациентам не следует применять более 50 г мази в неделю.
Длительность лечения:
Длительность лечения должна быть ограничена 2 неделями. Терапию следует прекратить как можно раньше
и при необходимости заменить препарат менее сильнодействующим глюкокортикоидом. Если после этого улучшения не наступило, пациенту следует повторно обратиться к лечащему врачу.
Лечение следует прекратить, как только достигнут контроль над заболеванием.
Передозировка:
Острая передозировка маловероятна, однако после хронической передозировки или неправильного применения может развиться клиническая картина гиперкортицизма. В этом случае лечение топическими стероидами следует снизить или постепенно прекратить под наблюдением врача из-за возможного риска надпочечниковой недостаточности.
Взаимодействия препарата DERMOXIN мазь
Взаимодействия с другими средствами до сих пор не описаны, однако они возможны, например, с мочегонными препаратами (диуретиками), средствами, влияющими на свертываемость крови (антикоагулянтами), а также при неблагоприятных условиях терапии и всасывания, например на сильно поврежденной коже.
Обратите внимание, что эти данные могут относиться и к лекарственным средствам, применявшимся незадолго до этого.
Пожалуйста, сообщите своему врачу или фармацевту, если вы принимаете/применяете или недавно принимали/применяли другие лекарственные средства, даже если речь идет о препаратах, отпускаемых без рецепта.
Побочные действия DERMOXIN мазь
При оценке побочных эффектов в основу положены следующие данные о частоте возникновения:
Очень часто: более чем у 1 из 10 пролеченных пациентов.
Часто: менее чем у 1 из 10, но более чем у 1 из 100 пролеченных пациентов.
Нечасто: менее чем у 1 из 100, но более чем у 1 из 1.000 пролеченных пациентов.
Редко: менее чем у 1 из 1.000, но более чем у 1 из 10.000 пролеченных пациентов.
Очень редко: менее чем у 1 из 10.000 пролеченных пациентов, включая единичные случаи.
До настоящего времени наблюдались следующие побочные действия:
Нарушения со стороны иммунной системы:
Очень редко: реакции гиперчувствительности:
Локальные реакции гиперчувствительности, такие как воспалительное покраснение кожи (эритема), кожная сыпь, зуд кожи (прурит), крапивница (уртикария), жжение и аллергический контактный дерматит могут возникнуть при применении и напоминать обусловленные заболеванием
симптомы.
При появлении признаков реакции гиперчувствительности применение препарата следует немедленно прекратить
.
Эндокринные нарушения:
Очень редко: признаки гиперкортицизма, снижение функции коры надпочечников. Длительное (более 2 недель) или обширное применение (более 10 % поверхности тела) может приводить к системному всасыванию действующего вещества, что может вызывать признаки гиперкортицизма (например, синдром Кушинга [например, с центральным ожирением, лунообразным лицом]) или снижение функции коры надпочечников. Возникновение
системных эффектов более вероятно у грудных детей и детей раннего возраста, а также при использовании окклюзионных повязок. У детей младшего возраста подгузники могут действовать подобно окклюзионной повязке.
При условии, что количество препарата, используемое взрослым в неделю, составляет менее 50 г, вероятно, что нарушение регуляторной системы гипоталамус-передняя доля гипофиза-кора надпочечников носит лишь временный характер, и показатели быстро нормализуются после отмены короткого курса стероидной терапии.
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей:
Нечасто: локальные атрофические изменения, растяжки (стрии), расширение и разрастание мелких поверхностных сосудов кожи (телеангиэктазии). Длительное (более 2 недель) или обширное применение (более 10 % поверхности тела) высокопотентных кортикостероидных препаратов может приводить к местному расширению и разрастанию мелких поверхностных сосудов кожи (телеангиэктазиям), преимущественно при использовании окклюзионных повязок или при поражении кожных складок.
Очень редко: истончение кожи, изменение пигментации кожи, усиленный рост волос (гипертрихоз), усиление (обострение) исходных симптомов, пустулезный (воспалительно-пустулезный) псориаз (Psoriasis)
Длительное (более 2 недель) или обширное применение (более 10 % поверхности тела) высокопотентных кортикостероидных препаратов может приводить к локальным атрофическим изменениям (таким как, например, истончение кожи), преимущественно при использовании окклюзионных повязок или при поражении кожных складок. Возможны такие местные побочные эффекты, как покраснение и сухость кожи, а также стероидные акне, воспаление волосяного фолликула (фолликулит), кровоизлияния в кожу (экхимозы), воспалительное заболевание кожи преимущественно вокруг рта (розацеаподобный [периоральный] дерматит) и образование просянок (милиумов).
В очень редких случаях лечение псориаза глюкокортикоидами или их отмена могут спровоцировать пустулезную форму заболевания.
Сообщите своему врачу или фармацевту, если вы заметили побочные эффекты, не указанные в инструкции, или если у вас возникли тяжелые побочные действия из числа перечисленных.
Противопоказания к применению DERMOXIN мазь
Препарат нельзя применять:
– при гиперчувствительности (аллергии) к действующему веществу клобетазола 17-пропионату или любому из вспомогательных веществ;
– в области глаз, век и вокруг глаз, так как это при определенных обстоятельствах может привести к повышению внутриглазного давления (глаукоме). Мазь не предназначена для применения на глазах;
– препарат не следует наносить на область лица;
– при воспалительных кожных проявлениях на лице (розацеа), распространенных формах хронического стационарного псориаза, вульгарных угрях (Acne vulgaris), воспалительных кожных проявлениях вокруг рта (розацеаподобном [периоральном] дерматите), зуде в области заднего прохода и гениталий (Pruritus anogenitalis), первичных вирусных инфекциях кожи (например, простом герпесе, ветряной оспе), специфических кожных процессах (туберкулезе кожи, сифилисе [люэтических поражениях кожи]), поствакцинальных реакциях, а также при первичных инфекциях кожи, вызванных бактериями, грибами или паразитами, и при кожных заболеваниях;
– у грудных детей и детей раннего возраста
Беременность и лактация при применении DERMOXIN мазь
Перед применением любых лекарственных средств проконсультируйтесь со своим врачом или фармацевтом.
Во время беременности применения мази следует по возможности избегать, а при крайней необходимости наносить ее как можно более кратким курсом и на минимальные участки кожи. Поскольку при длительном лечении глюкокортикоидами во время беременности нельзя исключить нарушения роста и вред для нерожденного ребенка, проинформируйте своего врача, если вы планируете беременность, уже беременны или предполагаете, что беременны.
Глюкокортикоиды, в том числе клобетазол, проникают в грудное молоко. О вредном воздействии на грудного ребенка до сих пор не сообщалось. Тем не менее применять препарат в период грудного вскармливания следует только при крайней необходимости. Проконсультируйтесь с врачом.
Способ применения DERMOXIN мазь
Для нанесения на кожу.
Указание:
Пожалуйста, мойте руки после применения, если только сами руки не являются объектом лечения.
Особые указания для пациентов по DERMOXIN мазь
Требуется особая осторожность при применении:
– мазь следует наносить только с особой осторожностью в области лица и шеи, в интертригинозных зонах (например, в кожных складках, таких как подмышечные впадины и паховая область), поскольку кожа при использовании очень сильнодействующих глюкокортикоидов здесь может быстрее истончаться (атрофические изменения), а также на эрозивных, мокнущих участках кожи, трещинах и изъязвлениях;
– мазь не следует наносить на обширные участки кожи у пожилых пациентов, а также применять у пациентов с нарушениями функции печени и пациентов с диабетогенным нарушением обмена веществ. При необходимости лечение следует проверять через короткие интервалы времени на предмет побочных действий;
– для лечения воспалительного поражения кожи при наличии инфекции следует проводить соответствующую антимикробную терапию;
– любое распространение инфекции требует отмены топической глюкокортикоидной терапии.
При длительном применении:
При длительном и/или повторном применении требуется тщательное наблюдение за пациентами с помощью определенных анализов крови, как и при лечении глюкокортикоидами в форме таблеток или инфузий.
Недоношенные, новорожденные, грудные дети и дети раннего возраста:
Препарат не следует применять у детей старше 3 лет и младше 12 лет. Лечение пациентов этой возрастной группы должно проводиться только в исключительных случаях и в течение нескольких дней.
Пожилые люди:
Мазь не следует применять на обширных участках кожи.
Способность управлять транспортными средствами и механизмами:
Маловероятно, что применение клобетазола 17-пропионата оказывает влияние на эти способности.
Хранить лекарственное средство в недоступном для детей месте.
- 0.50 mg Clobetasol 17-propionat
- Vaselin, weißes
- Propylenglycol
- Sorbitan sesquioleat
Anwendungsgebiete von DERMOXIN Salbe
Kortikoidhaltiges Arzneimittel zum Auftragen auf die Haut.
Die Salbe wird angewendet zur Behandlung lokalisierter therapieresistenter Plaques von entzündlichen Hauterkrankungen, bei denen die Anwendung topischer Glucocorticoide mit sehr starker Wirkung angezeigt ist, z. B. Schuppenflechte (Psoriasis).
Dosierung von DERMOXIN Salbe
Falls vom Arzt nicht anders verordnet ist die übliche Dosis:
Die Salbe ist nur zur topischen Anwendung geeignet und wird 1-mal täglich dünn aufgetragen.
Die behandelte Fläche darf 10 % der Körperoberfläche nicht überschreiten.
Aus Sicherheitsgründen wird darauf hingewiesen, dass Patienten nicht mehr als 50 g Salbe pro Woche anwenden sollten.
Dauer der Behandlung:
Die Dauer der Behandlung ist auf 2 Wochen zu beschränken. Die Therapie sollte so früh wie möglich beendet
werden und gegebenenfalls durch ein weniger starkes Glucocorticoid ersetzt werden. Falls danach keine Besserung eingetreten ist, sollte der Patient sich nochmals an den behandelnden Arzt wenden.
Die Behandlung sollte abgesetzt werden, wenn die Kontrolle der Erkrankung erreicht wurde.
Überdosierung:
Eine akute Überdosierung ist unwahrscheinlich, dennoch kann sich nach chronischer Überdosierung oder Missbrauch das klinische Bild des Hypercortisolismus entwickeln. In diesem Fall sollte die Behandlung mit topischen Steroiden wegen des möglichen Risikos einer Nebenniereninsuffizienz unter ärztlicher Aufsicht reduziert oder stufenweise abgebrochen werden.
Wechselwirkungen von DERMOXIN Salbe
Wechselwirkungen mit anderen Mitteln wurden bisher nicht beschrieben, sind aber z. B. mit entwässernden Medikamenten (Diuretika), Medikamenten, die die Blutgerinnung beeinflussen (Antikoagulanzien), und unter ungünstigen Therapie- und Resorptionsverhältnissen, z. B. an stark geschädigter Haut, denkbar.
Beachten Sie bitte, dass diese Angaben auch für vor kurzem angewendete Arzneimittel gelten können.
Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Nebenwirkungen von DERMOXIN Salbe
Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:
Sehr häufig: mehr als 1 von 10 Behandelten.
Häufig: weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten.
Gelegentlich: weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1.000 Behandelten.
Selten: weniger als 1 von 1.000, aber mehr als 1 von 10.000 Behandelten.
Sehr selten: weniger als 1 von 10.000 Behandelten, einschließlich Einzelfälle.
Bisher wurden folgende Nebenwirkungen beobachtet:
Erkrankungen des Immunsystems:
Sehr selten: Überempfindlichkeitsreaktionen:
Örtlich begrenzte Überempfindlichkeitsreaktionen wie entzündliche Rötungen der Haut (Erythem), Hautausschlag, juckende Haut (Pruritus), Nesselsucht (Urtikaria), Brennen und allergische Kontaktdermatitis können möglicherweise bei Anwendung auftreten und den krankheitsbedingten
Symptomen ähneln.
Treten Anzeichen einer Überempfindlichkeitsreaktion auf, sollte die Anwendung sofort abgebrochen
werden.
Endokrine Erkrankungen:
Sehr selten: Anzeichen von Hypercortisolismus, Minderfunktion der Nebennierenrinde. Die längerfristige (mehr als 2 Wochen) oder großflächige Anwendung (mehr als 10 % der Körperoberfläche) kann zu einer systemischen Aufnahme des Wirkstoffes führen, die zu Anzeichen von Hypercortisolismus (z. B. Cushing-Syndrom [z. B. mit Stammfettsucht, Vollmondgesicht]) oder einer Minderfunktion der Nebennierenrinde führen können. Das Auftreten
systemischer Effekte ist eher wahrscheinlicher bei Kleinkindern und Kindern und bei Anwendung von luftdicht abschließenden Verbänden. Bei Kleinkindern können Windeln wie ein luftdicht abschließender Verband wirken.
Unter der Voraussetzung, dass die von einem Erwachsenen pro Woche verwendete Menge weniger als 50 g beträgt, ist es wahrscheinlich, dass eine Störung des Regelkreises Hypothalamus-Hypophysenvorderlappen Nebennierenrinde nur vorübergehend ist und die Werte sich nach Absetzen einer kurzen Steroidbehandlung schnell normalisieren.
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes:
Gelegentlich: Lokale atrophische Veränderungen, Dehnungsstreifen (Striae), Erweiterung und Vermehrung kleiner, oberflächlicher Hautgefäße (Teleangiektasien) Die längerfristige (mehr als 2 Wochen) oder großflächige Anwendung (mehr als 10 % der Körperoberfläche) hochpotenter corticosteroidhaltiger Präparate kann zu örtlicher Erweiterung und Vermehrung kleiner, oberflächlicher Hautgefäße (Teleangiektasien) führen, vorzugsweise bei Anwendung von luftdicht abschließenden Verbänden oder wenn Hautfalten betroffen sind.
Sehr selten: Dünnerwerden der Haut, Änderung der Hautpigmentierung, verstärkter Haarwuchs (Hypertrichose), Verstärkung (Exazerbation) der zugrunde liegenden Symptome, pustulöse (entzündlich-pustelige) Schuppenflechte (Psoriasis)
Die längerfristige (mehr als 2 Wochen) oder großflächige Anwendung (mehr als 10 % der Körperoberfläche) hochpotenter corticosteroidhaltiger Präparate kann zu lokalen atrophischen Veränderungen führen (wie z. B. Dünnerwerden der Haut), vorzugsweise bei Anwendung von luftdicht abschließenden Verbänden oder wenn Hautfalten betroffen sind. Lokale Nebenwirkungen wie Rötung und Austrocknen der Haut sowie Steroidakne, Entzündung des Haarbalges (Follikulitis), Hautblutungen (Ekchymosen), entzündliche Hauterkrankung, vorwiegend um den Mund (rosacea-artige [periorale] Dermatitis) und Hautgriesbildung (Milienbildung) sind möglich.
In sehr seltenen Fällen kann die Behandlung der Schuppenflechte (Psoriasis) mit Glucocorticoiden oder deren Absetzen die pustulöse Form der Erkrankung hervorrufen.
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht aufgeführt sind oder wenn Sie Erfahrungen gemacht haben mit einer der aufgeführten Nebenwirkungen, die schwerwiegend sind.
Gegenanzeigen zu DERMOXIN Salbe
Darf nicht angewendet werden:
- wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen den Wirkstoff Clobetasol-17-propionat oder einen der sonstigen Bestandteile sind.
- am Auge, Lid und Augenumgebung, da dies unter Umständen zur Steigerung des Augeninnendrucks (Glaukom) führen kann. Die Salbe ist nicht zur Anwendung am Auge bestimmt.
- das Arzneimittel sollte nicht im Gesicht angewendet werden.
- bei entzündlichen Hauterscheinungen im Gesicht (Rosacea), ausgedehnten Formen der chronisch stationären Schuppenflechte (Psoriasis), Akne vulgaris, entzündlichen Hauterscheinungen um den Mund (rosacea-artiger [perioraler] Dermatitis), Juckreiz am After und am Genitale (Pruritus anogenitalis), primären Virus-Infektionen der Haut (z. B. Herpes simplex, Windpocken), spezifischen Hautprozessen (Hauttuberkulose, Syphilis [luischen Hauterkrankungen]), Impfreaktionen sowie bei durch Bakterien, Pilze oder Parasiten verursachten primären Infektionen der Haut und bei Hauterkrankungen.
- bei Säuglingen und Kleinkindern
Schwangerschaft und Stillzeit zu DERMOXIN Salbe
Fragen Sie vor der Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Während der Schwangerschaft soll die Anwendung von der Salbe so weit wie möglich vermieden werden und, falls unbedingt erforderlich, so kurz und so kleinflächig wie möglich erfolgen. Da bei einer Langzeitbehandlung mit Glucocorticoiden während der Schwangerschaft Wachstumsstörungen und Schädigungen des ungeborenen Kindes nicht ausgeschlossen werden können, informieren Sie bitte Ihren Arzt, wenn Sie schwanger werden wollen, schon schwanger sind oder vermuten, schwanger zu sein.
Glucocorticoide, dazu gehört auch Clobetasol, gehen in die Muttermilch über. Eine Schädigung des Säuglings ist bisher nicht bekannt geworden. Trotzdem sollten Sie das Arzneimittel in der Stillzeit nur anwenden, wenn es dringend erforderlich ist. Konsultieren Sie bitte Ihren Arzt.
Anwendung zu DERMOXIN Salbe
Zum Auftragen auf die Haut.
Hinweis:
Waschen Sie sich bitte nach Anwendung Ihre Hände, es sei denn Ihre Hände sind von der Behandlung betroffen.
Patientenhinweise zu DERMOXIN Salbe
Besondere Vorsicht bei der Anwendung ist erforderlich:
- die Salbe sollte nur mit besonderer Vorsicht angewendet werden im Gesichts- und Halsbereich, in intertriginösen Bereichen (z. B. Hautfalten wie die Achsel- und Genitalregion), da die Haut bei Gebrauch sehr stark wirksamer Glucocorticoide hier eher ausdünnen kann (atrophische Veränderungen), sowie auf erosiven, nässenden Hautflächen, Schrunden und Geschwürbildungen.
- die Salbe sollte nicht großflächig bei älteren Patienten und sollte nicht bei Patienten mit Leberfunktionsstörungen und Patienten mit diabetogener Stoffwechsellage angewendet werden. Eine Behandlung ist gegebenenfalls im kurzen Abstand auf Nebenwirkungen hin zu überprüfen.
- Zur Behandlung einer entzündlichen Hautveränderung, bei der eine Infektion stattgefunden hat, sollte eine geeignete antimikrobielle Therapie durchgeführt werden.
- Jede Ausbreitung einer Infektion erfordert das Absetzen der topischen Glucocorticoidtherapie.
Bei längerer Anwendung:
Bei längerfristiger und/oder wiederholter Anwendung ist eine sorgfältige Überwachung der Patienten durch bestimmte Blutuntersuchungen, wie bei einer Glucocorticoidbehandlung in Form von Tabletten oder Infusionen, erforderlich.
Früh-, Neugeborene, Säuglinge und Kleinkinder:
Das Arzneimittel sollte nicht bei Kindern über 3 Jahren und unter 12 Jahren angewendet werden. Eine Behandlung dieser Altersgruppe soll nur im Ausnahmefall und für wenige Tage erfolgen.
Ältere Menschen:
Die Salbe sollte nicht großflächig angewendet werden.
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen:
Es ist unwahrscheinlich, dass die Anwendung von Clobetasol-17-propionat Auswirkungen auf diese Fähigkeiten hat.
Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.