DAYLETTE 0.02MG/3MG FTA

DAYLETTE 0.02MG/3MG FTA
PZN 17906733
Производитель Abacus Medicine A/S
Форма Таблетки покрытые оболочкой
Ёмкость 3X28 St
Рецепт требуется

Аннотация

Применение & Показания

  • Контрацепция (предохранение от беременности)

Указания по применению

Не следует превышать общую дозу без консультации с врачом или фармацевтом.

Способ применения?
Принимайте препарат, запивая жидкостью (например, 1 стаканом воды).

Длительность применения?
Цикл приема: ежедневно по 1 белой таблетке, содержащей действующее вещество, в течение 24 последовательных дней, затем ежедневно по 1 зеленой таблетке плацебо в течение 4 последовательных дней. Противозачаточный эффект сохраняется и во время 4-дневного приема таблеток плацебо. Этот цикл приема повторяется до тех пор, пока требуется гормональное лечение или контрацепция.
В целом продолжительность применения по времени не ограничена, поэтому препарат можно принимать длительно.

Передозировка?
При передозировке могут возникать тошнота, рвота и вагинальные кровотечения. При подозрении на передозировку немедленно свяжитесь с врачом.

Общее правило: уделяйте особое внимание добросовестному соблюдению дозировки, прежде всего у младенцев, маленьких детей и пожилых людей. В случае сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом относительно возможных последствий или мер предосторожности.

Назначенная врачом дозировка может отличаться от данных в листке-вкладыше. Поскольку врач подбирает ее индивидуально, вам следует применять препарат строго по его указаниям.

Дозировка

Поскольку время первого приема препарата зависит от различных факторов, его должен определить индивидуально ваш врач. Общие рекомендации по дозированию, белая таблетка (1–24-й день):
КтоРазовая дозаОбщая дозаКогда
Девушки и женщины1 таблетка1 раз в деньв одно и то же время, независимо от приема пищи
Общие рекомендации по дозированию, зеленая таблетка (25–28-й день):
КтоРазовая дозаОбщая дозаКогда
Девушки и женщины1 таблетка1 раз в деньв одно и то же время, независимо от приема пищи
Дозировка при рвоте и/или диарее: проконсультируйтесь по вопросу дозирования с врачом или фармацевтом.

Действующие вещества

1-й компонент: 1-я фаза: 24 белые таблетки; указанные количества приведены в расчете на 1 таблетку
Действующее веществоДроспиренон3 мг
Вспомогательное веществоТальк+
Вспомогательное веществоМакрогол 3350+
Вспомогательное веществоФосфолипиды из соевых бобов, обезжиренные0,07 мг
Действующее веществоЭтинилэстрадиол0,02 мг
Вспомогательное веществоЛактозы моногидрат48,53 мг
Вспомогательное веществоКукурузный крахмал+
Вспомогательное веществоКукурузный крахмал прежелатинизированный+
Вспомогательное веществоПривитой сополимер макрогола и поливинилового спирта+
Вспомогательное веществоМагния стеарат+
Вспомогательное веществоПоливиниловый спирт+
Вспомогательное веществоТитана диоксид+
2-й компонент: 2-я фаза: 4 зеленые таблетки; указанные количества приведены в расчете на 1 таблетку
Вспомогательное веществоЦеллюлоза микрокристаллическая+
Вспомогательное веществоИндигодисульфокислота, алюминиевая соль+
Вспомогательное веществоХинолиновый желтый, алюминиевая соль+
Вспомогательное веществоЖелеза(II,III) оксид+
Вспомогательное веществоЖелтый «солнечный закат» FCF (Gelborange S)0,003 мг
Вспомогательное веществоЛактоза37,26 мг
Вспомогательное веществоКукурузный крахмал прежелатинизированный+
Вспомогательное веществоМагния стеарат+
Вспомогательное веществоКремния диоксид высокодисперсный+
Вспомогательное веществоПоливиниловый спирт+
Вспомогательное веществоТитана диоксид+
Вспомогательное веществоМакрогол 3350+
Вспомогательное веществоТальк+

Хранение

Хранение

Препарат следует
    • защищать от воздействия тепла
    • хранить в защищенном от света месте (например, во вторичной упаковке)
.

Противопоказания и беременность

Что говорит против применения препарата?

Всегда:
  • гиперчувствительность к компонентам препарата
  • нарушения свертываемости крови
  • инфаркт миокарда, в том числе в анамнезе
  • тромбоз, в том числе в анамнезе
  • инсульт, в том числе в анамнезе
  • нарушение мозгового кровообращения
  • кровотечения из влагалища неясного генеза
  • воспаление поджелудочной железы (панкреатит)
  • эстрогензависимые опухоли (опухоли, развитие которых связано с гормоном эстрогеном), к ним относятся, например, специфические опухоли молочной железы, опухоли эндометрия
  • заболевания печени, такие как:
    • опухоли печени
  • выраженное нарушение функции почек
  • острая почечная недостаточность

При определенных обстоятельствах — проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом:
  • воспалительные заболевания кишечника, такие как:
    • болезнь Крона
    • язвенный колит
  • избыточная масса тела
  • артериальная гипертензия
  • заболевания сердца, такие как:
    • порока клапанов сердца
    • мерцательная аритмия (нарушение ритма предсердий)
    • стенокардия
  • воспаление вен (флебит)
  • варикозное расширение вен
  • серповидноклеточная анемия (наследственное изменение картины крови)
  • гемолитико-уремический синдром
  • депрессия
  • мигрень
  • эпилепсия
  • малая хорея (пляска святого Вита)
  • застойная желтуха
  • сахарный диабет
  • повышенная концентрация липидов в крови
  • порфирия
  • отосклероз (заболевание с окостенением слуховых косточек)
  • красная волчанка
  • хлоазма (пигментные пятна)
  • предстоящая операция
  • курение

Какую возрастную категорию следует учитывать?
  • Взрослые старше 35 лет: препарат следует применять с особой осторожностью.

Как быть при беременности и в период грудного вскармливания?
  • Беременность: препарат применять противопоказано.
  • Грудное вскармливание: по текущим данным применение не рекомендуется. При необходимости следует рассмотреть вопрос о прекращении грудного вскармливания.

Если препарат был назначен вам, несмотря на наличие противопоказания, обратитесь к врачу или фармацевту. Терапевтическая польза может превышать риск, связанный с применением при наличии противопоказания.

Побочные эффекты и взаимодействия

Какие нежелательные реакции могут возникать?

  • Желудочно-кишечные расстройства, такие как:
    • тошнота
    • рвота
    • диарея
    • запор
    • метеоризм
    • боли в животе
    • воспалительные поражения слизистой оболочки желудка и тонкой кишки
  • повышение аппетита
  • увеличение массы тела
  • снижение массы тела
  • головная боль
  • головокружение
  • депрессия
  • нервозность
  • бессонница
  • парестезии (нарушения чувствительности)
  • нарушения со стороны глаз
  • воспаление глотки (фарингит)
  • реакции гиперчувствительности кожи, такие как:
    • кожная сыпь
    • экзема
    • зуд
    • ангионевротический отек (отек лица, кистей и стоп)
  • сухость кожи
  • акне (угри)
  • повышенное потоотделение
  • хлоазма (пигментные пятна)
  • выпадение волос
  • повышение артериального давления
  • экстрасистолия
  • учащение пульса
  • отеки (задержка жидкости)
  • цистит (воспаление мочевого пузыря)
  • вагинальные инфекции
  • изменения шейки матки
  • боли в молочных железах
  • галакторея (выделение молока из молочных желез)
  • болезненные менструации (дисменорея)
  • нарушения менструального цикла
  • кисты яичников
  • приливы жара
  • венозные нарушения
  • мышечные судороги, особенно икроножных мышц
  • боли в мышцах
  • боли в спине
  • изменения либидо (изменение полового влечения)
  • общая слабость
  • чувство жажды

Если вы заметили какие-либо нарушения самочувствия или изменения во время лечения, обратитесь к врачу или фармацевту.

В данном разделе приведены прежде всего побочные эффекты, возникающие как минимум у 1 из 1.000 пролеченных пациентов.

Важные указания для пациентов

На что следует обратить внимание?
  • Осторожно при аллергии на кукурузный крахмал!
  • Осторожно при аллергии на вещества, содержащие полиэтиленгликоль (ПЭГ)!
  • Осторожно при аллергии на бобовые, такие как соя, арахис, чечевица и другие!
  • Осторожно при аллергии на красители (например, индигокармин с номером E 132)!
  • Осторожно при аллергии на азокрасители!
  • Осторожно при аллергии на красители (например, хинолиновый желтый с номером E 104)!
  • Осторожно при аллергии на красители (например, тартразин (E 102), желтый «солнечный закат» FCF (E 110), азорубин (E 122), амарант (E 123) и понсо 4R (E 124)).
  • Осторожно при непереносимости лактозы. Если вам необходимо соблюдать диету при сахарном диабете, следует учитывать содержание сахара.
  • Осторожно при аллергии на арахис и сою.
  • Могут существовать лекарственные препараты, с которыми возникает взаимодействие. Поэтому перед началом лечения новым препаратом вам следует в обязательном порядке сообщить врачу или фармацевту о любом другом лекарственном средстве, которое вы уже принимаете. Это относится и к препаратам, которые вы приобретаете самостоятельно, применяете лишь изредка или применяли некоторое время назад.

Фармакологическое действие

Как действуют компоненты препарата?

Дроспиренон: действующее вещество относится к веществам, родственным женскому половому гормону гестагену (гормону желтого тела).
В организме женщины гестаген среди прочего вызывает торможение пролиферации слизистой оболочки матки, подготавливающейся к беременности, препятствует продвижению сперматозоидов и подавляет овуляцию.
Действующее вещество представляет собой синтетический гестаген, который применяется изолированно или в комбинации с этинилэстрадиолом для предупреждения беременности.


Этинилэстрадиол: действующее вещество является соединением, родственным женскому половому гормону эстрогену.
Эстроген среди прочего обусловливает циклическое, подготавливающее к беременности развитие слизистой оболочки матки и способствует проникновению сперматозоидов в матку.
Этинилэстрадиол преимущественно подавляет созревание яйцеклетки в яичнике. Кроме того, он угнетает гормоны, вызывающие овуляцию, и тем самым оказывает контрацептивное действие.
Чаще всего этинилэстрадиол применяется в комбинации с гестагеном (гормоном желтого тела).

Anwendung & Indikation

  • Schwangerschaftsverhütung

Anwendungshinweise

Die Gesamtdosis sollte nicht ohne Rücksprache mit einem Arzt oder Apotheker überschritten werden.

Art der Anwendung?
Nehmen Sie das Arzneimittel mit Flüssigkeit (z.B. 1 Glas Wasser) ein.

Dauer der Anwendung?
Einnahmezyklus: Täglich 1 weiße wirkstoffhaltige Tablette für 24 aufeinander folgende Tage, anschließend täglich 1 grüne Placebo-Tablette für 4 aufeinander folgende Tage. Der Empfängnisschutz besteht auch während der 4-tägigen Einnahme der Placebo-Tabletten. Dieser Einnahmezyklus wird wiederholt, solange eine hormonale Behandlung oder Empfängnisverhütung erwünscht ist.
Prinzipiell ist die Dauer der Anwendung zeitlich nicht begrenzt, das Arzneimittel kann daher längerfristig angewendet werden.

Überdosierung?
Bei einer Überdosierung kann es zu Übelkeit, Erbrechen und vaginalen Blutungen kommen. Setzen Sie sich bei dem Verdacht auf eine Überdosierung umgehend mit einem Arzt in Verbindung.

Generell gilt: Achten Sie vor allem bei Säuglingen, Kleinkindern und älteren Menschen auf eine gewissenhafte Dosierung. Im Zweifelsfalle fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker nach etwaigen Auswirkungen oder Vorsichtsmaßnahmen.

Eine vom Arzt verordnete Dosierung kann von den Angaben der Packungsbeilage abweichen. Da der Arzt sie individuell abstimmt, sollten Sie das Arzneimittel daher nach seinen Anweisungen anwenden.

Dosierung

Da der Zeitpunkt der ersten Einnahme des Arzneimittels von verschiedenen Faktoren abhängt, sollte dieser von Ihrem Arzt individuell auf Sie abgestimmt werden. Allgemeine Dosierempfehlung, weiße Tablette (1.-24. Tag):
WerEinzeldosisGesamtdosisWann
Mädchen und Frauen1 Tablette1-mal täglichzum gleichen Zeitpunkt, unabhängig von der Mahlzeit
Allgemeine Dosierempfehlung, grüne Tablette (25.-28. Tag):
WerEinzeldosisGesamtdosisWann
Mädchen und Frauen1 Tablette1-mal täglichzum gleichen Zeitpunkt, unabhängig von der Mahlzeit
Dosierung bei Erbrechen und/oder Durchfall: Lassen Sie sich zu der Dosierung von Ihrem Arzt oder Apotheker beraten.

Wirkstoffe

1. Bestandteil: 1. Phase: 24 weiße Tabletten; die angegebenen Mengen sind bezogen auf 1 Tablette
WirkstoffDrospirenon3 mg
HilfsstoffTalkum+
HilfsstoffMacrogol 3350+
HilfsstoffPhospholipide aus Sojabohnen, entölt0,07 mg
WirkstoffEthinylestradiol0,02 mg
HilfsstoffLactose-1-Wasser48,53 mg
HilfsstoffMaisstärke+
HilfsstoffMaisstärke, vorverkleistert+
HilfsstoffMacrogol-Poly(vinylalkohol)-Pfropfcopolymer+
HilfsstoffMagnesium stearat+
HilfsstoffPoly(vinylalkohol)+
HilfsstoffTitandioxid+
2. Bestandteil: 2. Phase: 4 grüne Tabletten; die angegebenen Mengen sind bezogen auf 1 Tablette
HilfsstoffCellulose, mikrokristalline+
HilfsstoffIndigodisulfonsäure, Aluminiumsalz+
HilfsstoffChinolingelb, Aluminiumsalz+
HilfsstoffEisen(II,III)-oxid+
HilfsstoffGelborange S0,003 mg
HilfsstoffLactose37,26 mg
HilfsstoffMaisstärke, vorverkleistert+
HilfsstoffMagnesium stearat+
HilfsstoffSiliciumdioxid, hochdisperses+
HilfsstoffPoly(vinylalkohol)+
HilfsstoffTitandioxid+
HilfsstoffMacrogol 3350+
HilfsstoffTalkum+

Aufbewahrung

Aufbewahrung

Das Arzneimittel muss
    • vor Hitze geschützt
    • im Dunkeln (z.B. im Umkarton)
aufbewahrt werden.

Gegenanzeigen Schwangerschaft

Was spricht gegen eine Anwendung?

Immer:
  • Überempfindlichkeit gegen die Inhaltsstoffe
  • Blutgerinnungsstörungen
  • Herzinfarkt, auch in der Vorgeschichte
  • Thrombose, auch in der Vorgeschichte
  • Schlaganfall, auch in der Vorgeschichte
  • Durchblutungsstörung der Hirngefäße
  • Blutungen im Vaginalbereich, deren Ursache ungeklärt ist
  • Entzündung der Bauchspeicheldrüse
  • estrogenabhängige Tumore (Tumore, bei denen das Hormon Estrogen eine Rolle spielt), dazu gehören z.B. spezielle Brusttumore, Endometriumtumore
  • Lebererkrankungen, wie:
    • Lebertumore
  • Stark beeinträchtigte Nierenfunktion
  • Akutes Nierenversagen

Unter Umständen - sprechen Sie hierzu mit Ihrem Arzt oder Apotheker:
  • Entzündliche Darmerkrankungen, wie:
    • Morbus Crohn
    • Colitis ulcerosa
  • Übergewicht
  • Bluthochdruck
  • Herzerkrankung, wie z.B.:
    • Herzklappenerkrankungen
    • Vorhofflimmern (Rhythmusstörung des Herzvorhofes)
    • Angina pectoris
  • Venenentzündung
  • Varizen (Krampfadern)
  • Sichelzellenanämie (erblich bedingte Blutbildveränderung)
  • Hämolytisch-urämisches-Syndrom
  • Depressionen
  • Migräne
  • Epilepsie
  • Chorea minor (Veitstanz)
  • Stauungsikterus
  • Diabetes mellitus (Zuckerkrankheit)
  • Erhöhte Fettkonzentration im Blut
  • Porphyrie
  • Otosklerose (Erkrankung mit Verknöcherung der Gehörknöchelchen)
  • Lupus erythematodes
  • Chloasma (Pigmentflecken)
  • Bevorstehende Operation
  • Rauchen

Welche Altersgruppe ist zu beachten?
  • Erwachsene ab 35 Jahren: Das Arzneimittel ist mit besonderer Vorsicht anzuwenden.

Was ist mit Schwangerschaft und Stillzeit?
  • Schwangerschaft: Das Arzneimittel darf nicht angewendet werden.
  • Stillzeit: Von einer Anwendung wird nach derzeitigen Erkenntnissen abgeraten. Eventuell ist ein Abstillen in Erwägung zu ziehen.

Ist Ihnen das Arzneimittel trotz einer Gegenanzeige verordnet worden, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker. Der therapeutische Nutzen kann höher sein, als das Risiko, das die Anwendung bei einer Gegenanzeige in sich birgt.

Neben- und Wechselwirkungen

Welche unerwünschten Wirkungen können auftreten?

  • Magen-Darm-Beschwerden, wie:
    • Übelkeit
    • Erbrechen
    • Durchfälle
    • Verstopfung
    • Blähungen
    • Bauchschmerzen
    • Schleimhautentzündungen von Magen und Dünndarm
  • Appetitsteigerung
  • Gewichtszunahme
  • Gewichtsverlust
  • Kopfschmerzen
  • Schwindel
  • Depressionen
  • Nervosität
  • Schlaflosigkeit
  • Missempfindungen
  • Augenbeschwerden
  • Rachenentzündung
  • Überempfindlichkeitsreaktionen der Haut, wie:
    • Hautausschlag
    • Ekzem
    • Juckreiz
    • Angioneurotisches Ödem (Schwellung im Gesicht, an Hand und Fuß)
  • Austrocknung der Haut
  • Akne
  • Schwitzen
  • Chloasma (Pigmentflecken)
  • Haarausfall
  • Bluthochdruck
  • Extrasystolen
  • Pulsbeschleunigung
  • Ödeme (Wassereinlagerungen)
  • Harnblasenentzündung
  • Infektionen der Scheide
  • Veränderungen am Gebärmutterhals
  • Brustschmerzen
  • Galaktorrhoe (Milchabsonderung aus der Brust)
  • Schmerzhafte Regelblutung (Dysmenorrhoe)
  • Menstruationsstörung
  • Ovarialzysten (Eierstockzysten)
  • Hitzewallungen
  • Venenbeschwerden
  • Muskelkrämpfe, vor allem Wadenkrämpfe
  • Muskelschmerzen
  • Rückenschmerzen
  • Änderungen der Libido (Änderung der Lust zum Geschlechtsverkehr)
  • Allgemeine Schwäche
  • Durstgefühl

Bemerken Sie eine Befindlichkeitsstörung oder Veränderung während der Behandlung, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Für die Information an dieser Stelle werden vor allem Nebenwirkungen berücksichtigt, die bei mindestens einem von 1.000 behandelten Patienten auftreten.

Wichtige Patientenhinweise

Was sollten Sie beachten?
  • Vorsicht bei Allergie gegen Maisstärke!
  • Vorsicht bei Allergie gegen Polyethylenglykol(PEG)-haltige Stoffe!
  • Vorsicht bei Allergie gegen Hülsenfrüchte wie Sojabohnen, Erdnüsse, Linsen und weitere!
  • Vorsicht bei Allergie gegen Farbstoffe (z.B. Indigocarmin mit der E-Nummer E 132)!
  • Vorsicht bei Allergie gegen Azofarbstoffe!
  • Vorsicht bei Allergie gegen Farbstoffe (z.B. Chinolingelb mit der E-Nummer E 104)!
  • Vorsicht bei Allergie gegen Farbstoffe (z.B. Tartrazin (E 102), Gelborange S (E 110), Azorubin (E 122), Amaranth (E 123) und Ponceau 4R (E 124)).
  • Vorsicht bei einer Unverträglichkeit gegenüber Lactose. Wenn Sie eine Diabetes-Diät einhalten müssen, sollten Sie den Zuckergehalt berücksichtigen.
  • Vorsicht bei Allergie gegen Erdnüsse und Soja.
  • Es kann Arzneimittel geben, mit denen Wechselwirkungen auftreten. Sie sollten deswegen generell vor der Behandlung mit einem neuen Arzneimittel jedes andere, das Sie bereits anwenden, dem Arzt oder Apotheker angeben. Das gilt auch für Arzneimittel, die Sie selbst kaufen, nur gelegentlich anwenden oder deren Anwendung schon einige Zeit zurückliegt.

Wirkungsweise

Wie wirken die Inhaltsstoffe des Arzneimittels?

Drospirenon: Der Wirkstoff ist ein verwandter Stoff zum weiblichen Geschlechtshormon Gestagen (Gelbkörperhormon).
Bei der Frau bewirkt das Gestagen u.a. eine Wachstumshemmung der schwangerschaftsvorbereitenden Gebärmutterschleimhaut, eine Hemmung des Transports der Spermien und eine Hemmung des Eisprungs.
Der Wirkstoff ist ein synthetisches Gestagen, das alleine oder in Kombination mit Ethinylestradiol zur Schwangerschaftsverhütung eingesetzt wird.


Ethinylestradiol: Der Wirkstoff ist ein verwandter Stoff zum weiblichen Geschlechtshormon Estrogen.
Estrogen bewirkt u.a. den zyklischen, schwangerschaftsvorbereitenden Aufbau der Gebärmutterschleimhaut und fördert den Transport der Spermien in die Gebärmutter.
Ethinylestradiol hemmt insbesondere die Eireifung im Eierstock. Weiterhin unterdrückt es die Eisprung auslösenden Hormone und wirkt somit schwangerschaftsverhütend.
Meist wird Ethinylestradiol in Kombination mit einem Gestagen (Gelbkörperhormon) eingesetzt.