Produktdetails & Pflichtangaben

Wirkstoffe

• 600 mg Darunavir

Hilfsstoffe

• Magnesium stearat
• 2.59 mg Gelborange S
• Crospovidon
• Siliciumdioxid, hochdisperses
• Cellulose, mikrokristalline
• Macrogol 3350
• Poly(vinylalkohol)
• Titandioxid
• Talkum

• Was ist das Arzneimittel?
  • Das Präparat enthält den Wirkstoff Darunavir. Es ist ein antiretrovirales Arzneimittel zur Behandlung von Infektionen mit dem menschlichen Immunschwächevirus (HIV). Es gehört zur Arzneimittelgruppe der sogenannten Proteasehemmer. Die Wirkung beruht auf einer Verringerung der Anzahl der HI-Viren in Ihrem Körper. Dies stärkt Ihr Immunsystem und vermindert das Risiko von Erkrankungen, die mit einer HIV-Infektion zusammenhängen.
• Wofür wird es angewendet?
  • Es wird zur Behandlung von Erwachsenen und Kindern ab 3 Jahren und einem Körpergewicht von mindestens 15 kg angewendet, die mit HIV infiziert sind und die bereits andere antiretrovirale Arzneimittel angewendet haben.
• Das Präparat muss in Kombination mit einer geringen Dosis von Ritonavir und anderen Anti-HIV-Arzneimitteln eingenommen werden. Ihr Arzt wird mit Ihnen besprechen, welche Arzneimittel-Kombination für Sie am besten geeignet ist.

• Das Arzneimittel darf nicht eingenommen werden,
  • wenn Sie allergisch gegen Darunavir oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels oder Cobicistat oder Ritonavir sind.
  • wenn Sie schwere Leberprobleme haben. Fragen Sie Ihren Arzt, wenn Sie sich nicht sicher sind, wie schwer Ihre Lebererkrankung ist. Einige zusätzliche Untersuchungen könnten notwendig sein.
• Informieren Sie Ihren Arzt über alle Arzneimittel, die Sie anwenden, einschließlich Arzneimittel, die Sie oral einnehmen, inhalieren, injizieren oder auf die Haut auftragen.
• Nehmen Sie das Präparat nicht zusammen mit folgenden Arzneimitteln ein
  • Falls Sie eines oder mehrere dieser Arzneimittel einnehmen, erkundigen Sie sich bei Ihrem Arzt nach einer Umstellung auf ein anderes Arzneimittel.
    • Avanafil
      • zur Behandlung von Erektionsstörungen
    • Astemizol oder Terfenadin
      • zur Behandlung allergischer Symptome
    • Triazolam und oral (über den Mund) eingenommenes Midazolam
      • eingesetzt, um Ihnen zum Schlafen zu verhelfen und/oder Ängste zu nehmen
    • Cisaprid
      • zur Behandlung einiger Magenerkrankungen
    • Colchicin (wenn Sie Nieren- und/oder Leberprobleme haben)
      • zur Behandlung von Gicht oder familiärem Mittelmeerfieber
    • Lurasidon, Pimozid, Quetiapin oder Sertindol
      • zur Behandlung psychiatrischer Erkrankungen
    • Mutterkornalkaloide wie z. B. Ergotamin, Dihydroergotamin, Ergometrin und Methylergometrin
      • zur Behandlung von Migränekopfschmerzen
    • Amiodaron, Bepridil, Dronedaron, Ivabradin, Chinidin, Ranolazin
      • zur Behandlung bestimmter Herzerkrankungen z. B. Herzrhythmusstörungen
    • Lovastatin, Simvastatin und Lomitapid
      • zur Senkung der Cholesterinwerte
    • Rifampicin
      • zur Behandlung einiger Infektionen wie z. B. Tuberkulose
    • Elbasvir/Grazoprevir
      • zur Behandlung einer Hepatitis-C-Infektion
    • das Kombinationspräparat Lopinavir/Ritonavir
      • das Arzneimittel gegen HIV ist aus derselben Arzneimittelklasse wie dieses Präparat
    • Alfuzosin
      • zur Behandlung einer vergrößerten Prostata
    • Sildenafil
      • zur Behandlung von hohem Blutdruck in den Blutgefäßen der Lunge
    • Dabigatran, Ticagrelor
      • hilft bei der Behandlung von Patienten mit Herzinfarkt in der Vorgeschichte, damit das Blut nicht verklumpt
    • Naloxegol zur Behandlung von Verstopfung, die durch
      • Opioide verursacht wird
    • Dapoxetin
      • zur Behandlung des vorzeitigen Samenergusses
    • Domperidon
      • zur Behandlung von Übelkeit und Erbrechen
  • Wenden Sie das Arzneimittel nicht mit Präparaten an, die Johanniskraut (Hypericum perforatum) enthalten.

• Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie beschrieben bzw. genau nach der mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal getroffenen Absprache ein.
• Fragen Sie bei Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
• Auch wenn Sie sich besser fühlen, beenden Sie die Einnahme des Arzneimittels und Ritonavir nicht, ohne vorher darüber mit Ihrem Arzt zu sprechen.
• Nach dem Beginn der Therapie darf ohne Anweisung des Arztes die Dosis oder Darreichungsform nicht verändert oder die Therapie nicht abgebrochen werden.
• Dosis für Erwachsene, die bisher keine antiretroviralen Arzneimittel eingenommen haben (Ihr Arzt wird das ermitteln)
  • Sie sind auf eine Darunavir-Dosis angewiesen, die nicht mit diesen 600-mg-Tabletten abgedeckt werden kann. Das Arzneimittel ist auch in anderen Stärken erhältlich.
• Dosis für Erwachsene, die bereits antiretrovirale Arzneimittel eingenommen haben (Ihr Arzt wird das ermitteln)
  • Die Dosis beträgt entweder:
    • 600 mg Darunavir zusammen mit 100 mg Ritonavir zweimal täglich.
  • oder
    • 800 mg Darunavir (2 Tabletten, die je 400 mg Darunavir enthalten oder 1 Tablette, die 800 mg Darunavir enthält) zusammen mit 100 mg Ritonavir einmal täglich. Die 400 mg und 800 mg Darunavir-Tabletten dürfen nur angewendet werden, um eine Dosierung von 800 mg einmal täglich zu erreichen.
  • Besprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt, welche Dosis für Sie die richtige ist.
• Dosis für Kinder ab 3 Jahre, die mindestens 15 kg wiegen und bisher keine antiretroviralen Arzneimittel eingenommen haben (der Arzt Ihres Kindes wird das ermitteln)
  • Der Arzt wird die richtige einmal tägliche Dosis anhand des Körpergewichts des Kindes berechnen. Diese Dosis darf die empfohlene Dosis für Erwachsene, die 800 mg Darunavir zusammen mit 100 mg Ritonavir eimal täglich beträgt, nicht übersteigen.
  • Der Arzt wird Sie darüber informieren, wie viele Darunavir-Tabletten und wie viel Ritonavir (Kapseln, Tabletten oder Lösung) das Kind einnehmen muss.
    • Körpergewicht: zwischen 15 und 30 Kilogramm
      • Eine Dosis Darunavir beträgt
        • 600 Milligramm
      • Eine Dosis Ritonavir^a beträgt
        • 100 Milligramm
    • Körpergewicht: zwischen 30 und 40 Kilogramm
      • Eine Dosis Darunavir beträgt
        • 675 Milligramm
      • Eine Dosis Ritonavir^a beträgt
        • 100 Milligramm
    • Körpergewicht: mehr als 40 Kilogramm
      • Eine Dosis Darunavir beträgt
        • 800 Milligramm
      • Eine Dosis Ritonavir^a beträgt
        • 100 Milligramm
    • ^a Ritonavir-Lösung zum Einnehmen: 80 mg/ml
• Dosis für Kinder ab 3 Jahre, die mindestens 15 kg wiegen und bereits antiretrovirale Arzneimittel eingenommen haben (Ihr Arzt wird das ermitteln)
  • Der Arzt wird die richtige Dosis anhand des Körpergewichts des Kindes berechnen. Der Arzt wird entscheiden, ob eine einmal tägliche Dosierung oder eine zweimal tägliche Dosierung für das Kind geeignet ist. Diese Dosis darf die empfohlene Dosis für Erwachsene, die 600 mg Darunavir zusammen mit 100 mg Ritonavir zweimal täglich oder 800 mg Darunavir zusammen mit 100 mg Ritonavir einmal täglich beträgt, nicht übersteigen. Der Arzt wird Sie darüber informieren, wie viele Darunavir-Tabletten und wie viel Ritonavir (Kapseln, Tabletten oder Lösung) das Kind einnehmen muss. Tabletten in niedrigeren Stärken sind erhältlich, um die geeignete Dosis zu erreichen. Eine Suspension zum Einnehmen ist ebenfalls verfügbar. Ihr Arzt wird entscheiden, welche Darreichungsform (Tabletten oder Suspension zum Einnehmen) für Ihr Kind geeignet ist.
  • Zweimal tägliche Dosierung
    • Körpergewicht: zwischen 15 und 30 Kilogramm
      • Eine Dosis Darunavir beträgt
        • 375 mg Darunavir + 50 mg Ritonavir zweimal täglich
    • Körpergewicht: zwischen 30 und 40 Kilogramm
      • Eine Dosis Darunavir beträgt
        • 450 mg Darunavir + 60 mg Ritonavir zweimal täglich
    • Körpergewicht: mehr als 40 Kilogramm*
      • Eine Dosis Darunavir beträgt
        • 600 Milligramm Darunavir + 100 mg Ritonavir zweimal täglich
    • * Bei Kindern ab 12 Jahre, die mindestens 40 kg wiegen, wird der Arzt Ihres Kindes ermitteln, ob 800 mg Darunavir einmal täglich angewendet werden kann. Dies kann nicht durch diese 600 mg Tabletten abgedeckt werden. Das Präparat ist auch in anderen Stärken erhältlich.
  • Einmal tägliche Dosierung
    • Körpergewicht: zwischen 15 und 30 Kilogramm
      • Eine Dosis Darunavir beträgt
        • 600 Milligramm
      • Eine Dosis Ritonavir^a beträgt
        • 100 Milligramm
    • Körpergewicht: zwischen 30 und 40 Kilogramm
      • Eine Dosis Darunavir beträgt
        • 675 Milligramm
      • Eine Dosis Ritonavir^a beträgt
        • 100 Milligramm
    • Körpergewicht: mehr als 40 Kilogramm
      • Eine Dosis Darunavir beträgt
        • 800 Milligramm
      • Eine Dosis Ritonavir^a beträgt
        • 100 Milligramm
    • ^a Ritonavir-Lösung zum Einnehmen: 80 mg/ml

• Wenn Sie eine größere Menge des Arzneimittels eingenommen haben, als Sie sollten
  • Informieren Sie sofort Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

• Wenn Sie die Einnahme vergessen haben
  • Wenn Sie dies innerhalb von 6 Stunden bemerken, müssen Sie die vergessene Dosis sofort einnehmen. Nehmen Sie die Tabletten immer zusammen mit Ritonavir und einer Mahlzeit ein. Wenn Sie dies erst nach 6 Stunden bemerken, dann lassen Sie diese Einnahme aus und nehmen Sie die nächste Dosis wie gewöhnlich ein. Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

• Wenn Sie nach der Einnahme von diesem Arzneimittel und Cobicistat oder Ritonavir erbrechen
  • Wenn Sie innerhalb von 4 Stunden nach der Einnahme des Arzneimittels erbrechen, sollten Sie so bald wie möglich eine weitere Dosis von diesem Arzneimittel und Cobicistat oder Ritonavir mit einer Mahlzeit einnehmen.
  • Erbrechen Sie mehr als 4 Stunden nach der Einnahme des Arzneimittels, brauchen Sie bis zum nächsten geplanten Zeitpunkt keine weitere Dosis von diesem Arzneimittel und Cobicistat oder Ritonavir einnehmen.
  • Wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn Sie sich nicht sicher sind, was Sie tun sollen, wenn Sie eine Dosis vergessen oder sich erbrochen haben.

• Beenden Sie die Einnahme nicht, ohne vorher darüber mit Ihrem Arzt zu sprechen.
  • Durch Anti-HIV-Therapie können Sie sich besser fühlen. Brechen Sie die Behandlung nicht ab, auch wenn Sie sich schon besser fühlen. Sprechen Sie zuerst mit Ihrem Arzt.

• Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

• Während einer HIV-Therapie können eine Gewichtszunahme und ein Anstieg der Blutfett- und Blutzuckerwerte auftreten. Dies hängt teilweise mit dem verbesserten Gesundheitszustand und dem Lebensstil zusammen; bei den Blutfetten manchmal mit den HIV-Arzneimitteln selbst. Ihr Arzt wird Sie auf diese Veränderungen hin untersuchen.
• Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
• Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie eine der folgenden Nebenwirkungen entwickeln.
  • Es wurde über Leberprobleme berichtet, die gelegentlich schwerwiegend sein können. Bevor Sie die Therapie beginnen, sollte Ihr Arzt Blutuntersuchungen durchführen. Wenn Sie an einer chronischen Hepatitis-B- oder -C-Infektion leiden, sollte Ihr Arzt Blutuntersuchungen häufiger durchführen, da für Sie ein größeres Risiko für die Entwicklung von Leberproblemen besteht.
  • Sprechen Sie mit Ihrem Arzt über die Anzeichen und Symptome von Leberproblemen. Diese können einschließen: Gelbfärbung Ihrer Haut oder des weißen Teils Ihrer Augen, dunkler (wie Tee gefärbter) Urin, heller Stuhl (Stuhlgang), Übelkeit, Erbrechen, Appetitverlust oder Schmerzen oder Schmerzen und Beschwerden an der rechten Seite unterhalb Ihrer Rippen.
  • Hautausschlag (häufiger bei gemeinsamer Anwendung mit Raltegravir), Juckreiz. Der Ausschlag ist gewöhnlich leicht bis mittelgradig. Ein Hautausschlag kann auch ein Symptom eines seltenen schweren Krankheitszustandes sein. Es ist wichtig, dass Sie mit Ihrem Arzt sprechen, wenn sich ein Ausschlag entwickelt. Ihr Arzt wird Ihnen mitteilen, wie Ihre Symptome zu behandeln sind oder ob das Präparat abgesetzt werden muss.
  • Andere schwere Nebenwirkungen waren Diabetes (häufig) und Entzündung der Bauchspeicheldrüse (gelegentlich).
• Sehr häufige Nebenwirkungen (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)
  • Durchfall.
• Häufige Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)
  • Erbrechen, Übelkeit, Bauchschmerzen oder Blähbauch, Verdauungsstörungen, Blähungen
  • Kopfschmerzen, Müdigkeit, Schwindel, Benommenheit, Taubheitsgefühl, Kribbeln oder Schmerzen in Händen oder Füßen, Kraftverlust, Einschlafschwierigkeiten.
• Gelegentliche Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)
  • Brustschmerzen, Veränderungen des EKGs, schneller Herzschlag,
  • verminderte oder anomale Hautempfindlichkeit, Ameisenlaufen, Aufmerksamkeitsschwierigkeiten, Gedächtnisverlust, Gleichgewichtsprobleme
  • Atembeschwerden, Husten, Nasenbluten, Reizungen im Rachen
  • Entzündung von Magen oder Mund, Sodbrennen, Würgereiz, trockener Mund, Bauchbeschwerden, Verstopfung, Aufstoßen
  • Nierenversagen, Nierensteine, Schwierigkeiten beim Wasserlassen, häufiger oder übermäßiger Harndrang, manchmal nachts
  • Nesselsucht, starke Schwellung der Haut und anderen Gewebes (am häufigsten der Lippen oder der Augen), Ekzem, übermäßiges Schwitzen, Nachtschweiß, Haarausfall, Akne, schuppige Haut, Nagelverfärbung
  • Muskelschmerz, Muskelkrämpfe oder -schwäche, Schmerz in den Extremitäten, Osteoporose
  • Verminderung der Schilddrüsenfunktion. Dies kann durch eine Blutuntersuchung festgestellt werden.
  • Bluthochdruck, Erröten
  • rote oder trockene Augen
  • Fieber, Schwellung der unteren Gliedmaßen durch Flüssigkeitsansammlung, Unpässlichkeit, Gereiztheit, Schmerz
  • Anzeichen wie bei einer Infektion, Herpes simplex
  • Erektionsstörung, Vergrößerung der Brüste
  • Schlafprobleme, Schläfrigkeit, Depression, Angstgefühl, abnorme Träume, Abnahme des sexuellen Verlangens
• Seltene Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)
  • eine Reaktion, die DRESS genannt wird [schwerer Ausschlag, der von Fieber, Müdigkeit, Schwellung des Gesichts oder der Lymphknoten, Anstieg der Eosinophilen (bestimmte weiße Blutkörperchen), Auswirkungen auf die Leber, Niere oder Lunge begleitet sein kann]
  • Herzinfarkt, langsamer Herzschlag, Herzklopfen
  • Sehstörungen
  • Schüttelfrost, anomales Gefühl
  • Gefühl von Verwirrtheit oder Desorientiertheit, Stimmungsveränderung, Unruhe
  • Ohnmacht, epileptische Anfälle, Geschmacksveränderungen oder -verlust
  • wunde Stellen im Mund, Erbrechen von Blut, entzündete Lippen, trockene Lippen, belegte Zunge
  • laufende Nase
  • Hautläsionen, trockene Haut
  • steife Muskeln oder Gelenke, Gelenkschmerzen mit oder ohne Entzündung
  • Veränderungen einiger Werte Ihres Blutbildes oder der klinischen Chemie. Dies kann durch Blut- und/ oder Urinuntersuchungen festgestellt werden. Ihr Arzt wird Ihnen die Befunde erklären. Beispiele hierfür sind: erhöhte Anzahl einiger weißer Blutkörperchen.
• Manche Nebenwirkungen sind typisch für HIV-Arzneimittel, die derselben Familie angehören wie das Präparat. Dies sind:
  • Muskelschmerzen bzw. Muskeldruckschmerz oder Muskelschwäche. In seltenen Fällen waren diese Muskelbeschwerden schwerwiegend.
• Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht angegeben sind.

• Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
  • Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie das Arzneimittel einnehmen.
  • Das Arzneimittel ist kein Heilmittel für eine HIV-Infektion. Auch während der Einnahme dieses Arzneimittels können Sie HIV auf andere übertragen, obwohl das Risiko durch eine effektive antiretrovirale Therapie verringert ist. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt über die Vorsichtsmaßnahmen, die notwendig sind, um die Infizierung anderer Menschen zu verhindern.
  • Bei Personen, die das Präparat einnehmen, können weiterhin Infektionen oder andere mit einer HIV-Infektion zusammenhängende Erkrankungen auftreten. Sie müssen regelmäßigen Kontakt zu Ihrem Arzt halten.
  • Bei Personen, die das Arzneimittel einnehmen, kann ein Hautausschlag auftreten. In seltenen Fällen kann der Ausschlag schwerwiegend oder möglicherweise lebensbedrohend werden. Bitte kontaktieren Sie Ihren Arzt, wenn bei Ihnen ein Ausschlag auftritt.
  • Bei Patienten, die das Präparat zusammen mit Raltegravir (gegen eine HIV-Infektion) einnehmen, können Hautausschläge (meist leicht bis mittelgradig) häufiger auftreten als bei Patienten, die nur eines dieser Arzneimittel einnehmen.
  • Informieren Sie Ihren Arzt über Ihre Situation vor und während Ihrer Behandlung
  • Achten Sie darauf, folgende Punkte zu prüfen und Ihrem Arzt mitzuteilen, ob einer oder mehrere davon auf Sie zutreffen.
    • Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie früher schon einmal Probleme mit Ihrer Leber einschließlich Hepatitis B oder C hatten. Unter Umständen muss Ihr Arzt erst die Schwere Ihrer Lebererkrankung beurteilen, bevor er darüber entscheiden kann, ob Sie das Arzneimittel einnehmen können.
    • Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie an Diabetes leiden. Das Präparat kann den Zuckerspiegel im Blut erhöhen.
    • Informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn Sie irgendwelche Symptome einer Infektion (z. B. vergrößerte Lymphknoten und Fieber) bemerken. Bei manchen Patienten mit fortgeschrittener HIV-Infektion und opportunistischen Infektionen in der Vorgeschichte können kurz nach Beginn der Anti-HIV-Behandlung Anzeichen und Symptome einer Entzündung auftreten, die von solchen früheren Infektionen herrühren. Man nimmt an, dass diese Symptome auf einer verbesserten Immunreaktion des Körpers beruhen, die ihn in die Lage versetzt, Infektionen zu bekämpfen, die ohne offensichtliche Symptome schon vorher vorgelegen haben.
    • Zusätzlich zu den Begleitinfektionen können nach Beginn der Einnahme von Arzneimitteln zur Behandlung Ihrer HIV-Infektion auch Autoimmunerkrankungen auftreten (ein Zustand, bei dem das Immunsystem gesundes Körpergewebe angreift). Autoimmunerkrankungen können viele Monate nach Beginn der Behandlung auftreten. Wenn Sie irgendwelche Anzeichen einer Infektion oder andere Symptome, wie z. B. Muskelschwäche, eine Schwäche, die in den Händen und Füßen beginnt und sich in Richtung Rumpf fortsetzt, Herzklopfen, Zittern oder Hyperaktivität bemerken, informieren Sie bitte unverzüglich Ihren Arzt, um die notwendige Behandlung zu erhalten.
    • Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie Bluter sind. Das Arzneimittel kann das Risiko von Blutungen erhöhen.
    • Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie allergisch sind gegen Sulfonamide (die z. B. zur Behandlung von bestimmten Infektionen angewendet werden).
    • Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie Beschwerden des Bewegungsapparates bemerken. Einige Patienten, die eine kombinierte antiretrovirale Therapie einnehmen, können die Knochenkrankheit Osteonekrose (Absterben von Knochengewebe durch mangelnde Blutversorgung des Knochens) entwickeln. Die Dauer der kombinierten antiretroviralen Therapie, die Einnahme von Corticosteroiden, Alkoholkonsum, eine schwere Immunsuppression, ein hoher Body-Mass Index (Maßzahl zur Bestimmung des Körpergewichts im Verhältnis zur Körpergröße) u.a. können einige von vielen Risikofaktoren für die Entstehung dieser Krankheit sein. Anzeichen einer Osteonekrose sind Gelenksteifigkeit, Schmerzen (insbesondere der Hüfte, Knie und Schulter) und Schwierigkeiten bei Bewegungen. Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie irgendeines dieser Symptome bemerken.
  • Ältere Patienten
    • ist nur bei einer begrenzten Anzahl von Patienten von 65 Jahren oder älter angewendet worden. Besprechen Sie mit Ihrem Arzt, ob Sie das Präparat anwenden können, wenn Sie dieser Altersgruppe angehören.
  • Kinder und Jugendliche
    • Das Arzneimittel darf nicht bei Kindern jünger als 3 Jahre oder mit einem Körpergewicht von weniger als 15 kg angewendet werden..
  • Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
    • Sie dürfen sich nicht an das Steuer eines Fahrzeugs setzen oder irgendwelche Werkzeuge oder Maschinen bedienen, wenn Sie sich nach der Einnahme des Arzneimittels schwindlig oder benommen fühlen.

• Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie schwanger sind oder stillen oder beabsichtigen, schwanger zu werden. Schwangere und stillende Mütter dürfen das Arzneimittel nicht einnehmen, es sei denn, der Arzt hat es ausdrücklich verordnet. Schwangere und stillende Mütter sollen dieses Präparat nicht zusammen mit Cobicistat einnehmen.
• Es wird empfohlen, dass HIV-infizierte Frauen ihre Kinder nicht stillen, einerseits, weil die Möglichkeit besteht, dass Ihr Kind sich über Ihre Muttermilch mit HIV infiziert, andererseits, wegen der unbekannten Auswirkungen des Arzneimittels auf Ihr Kind.

• Hinweise für Erwachsene
  • Nehmen Sie das Präparat immer zusammen mit Ritonavir ein. Es kann ohne Ritonavir nicht richtig wirken.
  • Nehmen Sie morgens eine 600 mg Darunavir-Tablette zusammen mit 100 mg Ritonavir ein.
  • Nehmen Sie abends eine 600 mg Darunavir-Tablette zusammen mit 100 mg Ritonavir ein.
  • Nehmen Sie das Arzneimittel zusammen mit einer Mahlzeit ein. Es kann nicht richtig wirken, wenn es nicht zusammen mit einer Mahlzeit eingenommen wird. Die Art der Mahlzeit ist dabei unwichtig.
  • Schlucken Sie die Tablette mit einem Getränk wie z. B. Wasser oder Milch.
  • Darunavir 75 mg und 150 mg Tabletten sowie 100 Milligramm pro Milliliter Suspension zum Einnehmen wurden zur Anwendung bei Kindern entwickelt, können aber in bestimmten Fällen auch bei Erwachsenen angewendet werden.
• Hinweise für Kinder
  • Das Kind muss das Präparat immer zusammen mit Ritonavir einnehmen. Es kann ohne Ritonavir nicht richtig wirken.
  • Das Kind muss die angemessenen Dosen von Darunavir und Ritonavir zweimal täglich oder einmal täglich einnehmen. Wenn eine zweimal tägliche Einnahme verschrieben wurde, muss das Kind eine Dosis morgens und eine Dosis abends einnehmen. Der Arzt Ihres Kindes wird das geeignete Dosierungsschema für Ihr Kind ermitteln.
  • Das Kind muss das Arzneimittel zusammen mit einer Mahlzeit einnehmen. Es kann nicht richtig wirken, wenn es nicht zusammen mit einer Mahlzeit eingenommen wird. Die Art der Mahlzeit ist dabei unwichtig.
  • Das Kind muss die Tabletten zusammen mit einem Getränk wie z.B. Wasser oder Milch schlucken.
  • Darunavir 75 mg und 150 mg Tabletten sowie 100 Milligramm pro Milliliter Suspension zum Einnehmen wurden für Kinder unter 40 kg entwickelt, können aber in bestimmten Fällen auch angewendet werden.

• Einnahme zusammen mit anderen Arzneimitteln
  • Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen bzw. vor kurzem eingenommen haben.
  • Es gibt einige Arzneimittel, die Sie nicht zusammen mit diesem Präparat einnehmen dürfen. Diese sind vorstehend unter Kategorie "Kontraindikation" aufgeführt.
  • In den meisten Fällen kann das Präparat mit Anti-HIV-Arzneimitteln, die zu anderen Wirkstoffklassen gehören [z. B. NRTIs (Nukleosidische Reverse Transkriptasehemmer), NNRTIs (Nicht-Nukleosidische Reverse- Transkriptasehemmer), CCR5-Antagonisten und FIs (Fusionshemmer)], angewendet werden. Das Arzneimittel in Kombination mit Ritonavir ist nicht mit allen PIs (Proteasehemmern) getestet worden und darf nicht zusammen mit anderen HIV-PIs eingenommen werden. In einigen Fällen muss vielleicht die Dosierung von anderen Arzneimitteln geändert werden. Informieren Sie deshalb immer Ihren Arzt, wenn Sie andere Anti-HIV-Arzneimittel einnehmen und befolgen Sie sorgfältig die Anweisungen Ihres Arztes, welche Arzneimittel miteinander kombiniert werden können.
  • Die Wirkung des Arzneimittels kann sich vermindern, wenn Sie eines der folgenden Präparate einnehmen. Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie Folgendes einnehmen:
    • Phenobarbital, Phenytoin (zur Vermeidung von Krampfanfällen)
    • Dexamethason (Corticosteroid)
    • Efavirenz (HIV-Infektion)
    • Rifapentin, Rifabutin (Arzneimittel zur Behandlung bestimmter Infektionen wie Tuberkulose)
    • Saquinavir (HIV-Infektion).
  • Die Wirkung anderer Arzneimittel kann durch die Einnahme von diesem Präparat eventuell beeinflusst werden.
  • Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie Folgendes einnehmen:
    • Amlodipin, Diltiazem, Disopyramid, Carvedilol, Felodipin, Flecainid, Lidocain, Metoprolol, Mexiletin, Nifedipin, Nicardipin, Propafenon, Timolol, Verapamil (gegen Herzerkrankungen), da die therapeutische Wirkung oder Nebenwirkungen dieser Arzneimittel zunehmen können.
    • Apixaban, Edoxaban, Rivaroxaban, Warfarin, Clopidogrel (zur Herabsetzung der Blutgerinnung), da ihre therapeutische Wirkung oder Nebenwirkungen sich ändern können; es kann sein, dass Ihr Arzt Ihr Blut untersuchen muss.
    • Hormonelle Verhütungsmittel auf Estrogenbasis und Hormonersatztherapie. Das Arzneimittel könnte deren Wirksamkeit herabsetzen. Zur Empfängnisverhütung werden andere, nicht-hormonelle Verhütungsmethoden empfohlen.
    • Ethinylestradiol/Drospirenon. Das Präparat kann das Risiko für erhöhte Kaliumspiegel durch Drospirenon erhöhen.
    • Atorvastatin, Pravastatin, Rosuvastatin (zur Senkung des Cholesterinspiegels). Das Risiko für Muskelschädigungen könnte zunehmen. Ihr Arzt wird beurteilen, welche Cholesterin-senkende Therapie in Ihrer besonderen Situation am besten ist.
    • Clarithromycin (Antibiotikum)
    • Ciclosporin, Everolimus, Tacrolimus, Sirolimus (zur Dämpfung Ihres Immunsystems), da die therapeutische Wirkung oder Nebenwirkungen dieser Arzneimittel verstärkt werden könnten. Ihr Arzt möchte vielleicht einige zusätzliche Untersuchungen durchführen.
    • Corticosteroide wie Betamethason, Budesonid, Fluticason, Mometason, Prednison und Triamcinolon.
      • Diese Arzneimittel werden für die Behandlung von Allergien, Asthma, entzündlichen Darmerkrankungen, entzündlichen Haut-, Augen-, Gelenk- und Muskelerkrankungen sowie von anderen entzündlichen Erkrankungen verwendet. Diese Arzneimittel werden im Allgemeinen oral eingenommen, inhaliert, injiziert oder auf die Haut aufgetragen. Falls keine Alternativen angewendet werden können, sollte die Anwendung nur nach medizinischer Beurteilung sowie unter einer engmaschigen Überwachung im Hinblick auf Nebenwirkungen der Corticosteroide durch Ihren Arzt erfolgen.
    • Buprenorphin/Naloxon (Arzneimittel zur Behandlung einer Opioidabhängigkeit)
    • Salmeterol (Arzneimittel zur Behandlung von Asthma)
    • Artemether/Lumefantrin (ein Kombinationspräparat zur Behandlung der Malaria)
    • Dasatinib, Everolimus, Irinotecan, Nilotinib, Vinblastin, Vincristin (zur Behandlung von Krebs)
    • Sildenafil, Tadalafil, Vardenafil (gegen Erektionsstörungen oder zur Behandlung einer Erkrankung von Herz und Lunge, die pulmonale arterielle Hypertonie genannt wird)
    • Glecaprevir/Pibrentasvir (zur Behandlung einer Hepatitis-C-Infektion)
    • Fentanyl, Oxycodon, Tramadol (gegen Schmerzen).
    • Fesoterodin, Solifenacin (zur Behandlung von Harnblasenerkrankungen).
  • Die Dosierung anderer Arzneimittel muss gegebenenfalls geändert werden, wenn die therapeutische Wirkung oder Nebenwirkungen dieser Arzneimittel oder von dem Präparat durch die Kombination beeinflusst werden.
  • Teilen Sie Ihrem Arzt mit, ob Sie Folgendes einnehmen:
    • Alfentanil (injizierbares, starkes und kurz wirkendes Schmerzmittel, das bei Operationen angewendet wird)
    • Digoxin (gegen bestimmte Herzerkrankungen)
    • Clarithromycin (Antibiotikum)
    • Itraconazol, Isavuconazol, Fluconazol, Posaconazol, Clotrimazol (zur Behandlung von Pilzinfektionen). Voriconazol sollte nur nach medizinischer Bewertung eingenommen werden.
    • Rifabutin (gegen bakterielle Infektionen)
    • Sildenafil, Vardenafil, Tadalafil (gegen Erektionsstörungen oder hohen Blutdruck in den Blutgefäßen der Lunge)
    • Amitriptylin, Desipramin, Imipramin, Nortriptylin, Paroxetin, Sertralin, Trazodon (zur Behandlung von Depression und Angst)
    • Maraviroc (zur Behandlung einer HIV-Infektion)
    • Methadon (zur Behandlung der Opiat-Abhängigkeit)
    • Carbamazepin, Clonazepam (zur Vorbeugung von Krampfanfällen oder zur Behandlung von bestimmten Formen von Nervenschmerzen)
    • Colchicin (zur Behandlung von Gicht oder familiärem Mittelmeerfieber)
    • Bosentan (zur Behandlung von hohem Blutdruck in den Blutgefäßen der Lunge)
    • Buspiron, Clorazepat, Diazepam, Estazolam, Flurazepam, Midazolam, sofern dieses als Injektion angewendet wird, Zolpidem (Beruhigungsmittel)
    • Perphenazin, Risperidon, Thioridazin (zur Behandlung psychiatrischer Erkrankungen)
    • Metformin (zur Behandlung von Typ-2-Diabetes).
  • Dies ist keine vollständige Liste von Arzneimitteln. Teilen Sie Ihrem Arzt oder Apotheker alle Arzneimittel mit, die Sie anwenden.
• Einnahme zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken
  • Siehe Kategorie „Dosierung" und „Art der Anwendung".

• Arzneimittelservice
• Beipackzettel Darunavir AL 600 mg