Produktdetails & Pflichtangaben

Wirkstoffe

• 8.92 mg Darifenacin hydrobromid

Hilfsstoffe

• Hypromellose
• Magnesium stearat (pflanzlich)
• Calciumhydrogenphosphat
• Macrogol 4000
• Titandioxid
• Talkum

• Das Arzneimittel verringert die Aktivität einer überaktiven Harnblase. Auf diese Weise können Sie länger warten, bevor Sie zur Toilette gehen müssen, und die Urinmenge, die Ihre Harnblase aufnehmen kann, nimmt zu.
• Wofür kann das Arzneimittel verwendet werden?
  • Das Arzneimittel zählt zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die eine Entspannung der Harnblasen-Muskulatur bewirken. Es wird bei Erwachsenen zur Behandlung von Symptomen der überaktiven Blase verwendet. Diese äußern sich durch plötzlich auftretenden Harndrang, so dass man häufig zur Toilette gehen muss und/oder die Toilette nicht rechtzeitig erreicht, so dass man einnässt (Dranginkontinenz).

• Das Arzneimittel darf nicht eingenommen werden,
  • wenn Sie überempfindlich gegen Darifenacin oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
  • wenn Sie an Harnverhaltung leiden (Unfähigkeit, Ihre Harnblase zu entleeren).
  • wenn Sie an einer Störung der Magenentleerung leiden (Probleme bei der Entleerung des Mageninhalts).
  • wenn Sie an einem unbehandelten oder nicht beherrschbaren Engwinkelglaukom leiden (erhöhter Augeninnendruck mit Verlust der Sehkraft, welcher nicht angemessen behandelt wird).
  • wenn Sie an Myasthenia gravis leiden (einer Krankheit mit anomaler körperlicher Ermüdung und Schwäche bestimmter Muskeln).
  • wenn Sie an einer schweren Colitis ulcerosa oder an toxischem Megakolon leiden (einer akuten Erweiterung des Dickdarms infolge einer Infektions- oder Entzündungskomplikation).
  • wenn Sie an einer schweren Lebererkrankung leiden.
  • Es gibt einige Arzneimittel z. B. Ciclosporin (ein Arzneimittel, das bei Transplantationen angewendet wird, um eine Organabstoßung zu verhindern, oder bei anderen Erkrankungen, z. B. rheumatoider Arthritis oder atopischer Neurodermitis), Verapamil (ein Arzneimittel, das angewendet wird, um den Blutdruck zu senken, den Herzrhythmus zu normalisieren oder eine Angina pectoris zu behandeln) und bestimmte Arzneimittel zur Behandlung von Pilzerkrankungen (z. B. Ketoconazol und Itraconazol) und einige antiviral wirksame Arzneimittel (z. B. Ritonavir), die nicht zusammen mit diesem Präparat eingenommen werden dürfen.

• Nehmen Sie das Arzneimittel immer genau nach Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind. Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung zu stark oder zu schwach ist.
• Wie viel von dem Arzneimittel ist einzunehmen?
  • Die empfohlene Anfangsdosis, auch für Patienten im Alter von über 65 Jahren, beträgt 7,5 mg täglich. Je nachdem, wie Sie auf dieses Arzneimittel ansprechen, kann der Arzt Ihre Dosis zwei Wochen nach Beginn der Behandlung auf 15 mg täglich erhöhen.
  • Diese Dosisangaben gelten auch für Patienten mit leichten Lebererkrankungen oder mit Nierenleiden.

• Wie lange ist das Arzneimittel einzunehmen?
  • Ihr Arzt wird Sie informieren, wie lange Ihre Behandlung dauern wird. Brechen Sie die Behandlung nicht vorzeitig ab, wenn Sie keine sofortige Wirkung feststellen. Ihre Harnblase benötigt eine gewisse Zeit, um sich an das Arzneimittel anzupassen. Führen Sie die vom Arzt verordnete Behandlung bis zum Ende durch. Wenn Sie bis dahin keine Wirkung feststellen, sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt.

• Wenn Sie eine größere Menge eingenommen haben, als Sie sollten
  • Wenn Sie mehr Tabletten eingenommen haben, als Sie sollten, oder falls eine andere Person versehentlich Ihre Tabletten einnimmt, müssen Sie umgehend Ihren Arzt oder ein Krankenhaus aufsuchen. Wenn Sie ärztlichen Rat einholen, sorgen Sie dafür, dass Sie die Gebrauchsinformation und Ihre restlichen Tabletten mitnehmen, um sie dem Arzt zu zeigen. Personen, die eine Überdosis eingenommen haben, können unter Mundtrockenheit, Verstopfung, Kopfschmerzen, Verdauungsstörungen und Nasentrockenheit leiden. Eine Überdosierung kann zu schwerwiegenden Krankheitserscheinungen führen, die eine Notfallbehandlung in einem Krankenhaus erforderlich machen.

• Wenn Sie die Einnahme vergessen haben
  • Wenn Sie vergessen, zur üblichen Zeit Ihr Arzneimittel einzunehmen, holen Sie dies nach, sobald Sie sich daran erinnern, es sei denn, es ist bereits Zeit, Ihre nächste Dosis einzunehmen. Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

• Wenn Sie die Einnahme abbrechen
  • Es konnte gezeigt werden, dass die regelmäßige Einnahme sämtlicher Dosen zum richtigen Zeitpunkt die Wirksamkeit Ihres Arzneimittels erheblich steigert. Aus diesem Grunde ist es wichtig, das Arzneimittel korrekt einzunehmen, wie oben beschrieben. Hören Sie mit der Behandlung nicht auf, bevor Ihr Arzt es Ihnen sagt. Wenn Sie die Behandlung beenden, werden Sie wahrscheinlich keine Auswirkungen spüren.

• Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

• Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Die durch dieses Arzneimittel hervorgerufenen Nebenwirkungen sind in der Regel leicht und vorübergehend.
• Einige Nebenwirkungen könnten schwerwiegend sein
  • Schwere allergische Reaktionen einschließlich Schwellungen, vor allem des Gesichtes und des Halses.
• Weitere Nebenwirkungen
  • Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)
    • Mundtrockenheit, Verstopfung.
  • Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)
    • Kopfschmerzen, Bauchschmerzen, Verdauungsstörung, Übelkeit, trockene Augen, trockene Nase.
  • Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)
    • Müdigkeit, unfallbedingte Verletzung, Gesichtsschwellung, hoher Blutdruck, Durchfall, Blähungen, Entzündung der Mundschleimhaut, erhöhte Leberenzyme, Schwellung, Schwindel, Schlaflosigkeit, Schläfrigkeit, nicht normale Gedankengänge, laufende Nase (Rhinitis), Husten, Kurzatmigkeit, trockene Haut, Juckreiz, Hautausschlag, Schwitzen, Sehstörungen, einschließlich verschwommenem Sehen, Geschmacksstörungen, Erkrankung oder Infektion der Harnwege, Impotenz, Ausfluss aus der Scheide und Juckreiz in der Scheide, Blasenschmerzen, Unfähigkeit, die Harnblase zu entleeren.
  • Häufigkeit nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
    • Depressive Verstimmung/Stimmungsschwankungen, Halluzinationen.
• Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht angegeben sind.

• Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
  • Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie das Arzneimittel einnehmen
    • wenn Sie an autonomer Neuropathie leiden (Schädigung von Nerven, die zwischen dem Gehirn und inneren Organen, Muskeln, Haut und Blutgefäßen vermitteln, um die Vitalfunktionen, einschließlich Herzfrequenz, Blutdruck und Darmtätigkeit, zu regeln) - Ihr Arzt wird Sie informieren, ob dies bei Ihnen der Fall ist.
    • wenn Sie an Sodbrennen und häufigem Aufstoßen leiden.
    • wenn Sie Schwierigkeiten haben, Ihre Blase zu entleeren, und wenn Ihr Harnstrahl schwach ist.
    • wenn Sie an schwerer Verstopfung leiden (zwei oder weniger als zwei Darmentleerungen pro Woche).
    • wenn Sie an einer Beweglichkeitsstörung (Motilitätsstörung) des Verdauungstraktes leiden.
    • wenn Sie an einer obstruktiven Magen-Darm-Krankheit leiden (jeglicher Verschluss oder Behinderung der Passage des Darm- oder Mageninhaltes, wie z. B. eine Verengung des Magenausgangs, dem unteren Teil des Magens) - Ihr Arzt wird Sie informieren, ob dies bei Ihnen der Fall ist.
    • wenn Sie Arzneimittel einnehmen, die eine Entzündung der Speiseröhre verursachen oder verschlimmern können, wie z. B. orale Bisphosphonate (eine Gruppe von Arzneimitteln, die den Verlust von Knochenmasse verhindern und zur Behandlung von Osteoporose angewendet werden).
    • wenn Sie wegen eines Engwinkelglaukoms behandelt werden.
    • wenn Sie ein Leberleiden haben.
    • wenn Sie an einer Erkrankung der Nieren leiden.
    • wenn Sie an Herzkrankheiten leiden.
  • Wenn eine dieser Situationen auf Sie zutrifft, fragen Sie Ihren Arzt, bevor Sie dieses Arzneimittel einnehmen.
  • Wenn bei Ihnen während der Behandlung eine Schwellung des Gesichts, der Lippen, der Zunge und/oder des Halses (Zeichen eines Angioödems) auftritt, informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt und beenden Sie die Einnahme des Arzneimittels.
  • Kinder und Jugendliche
    • Das Arzneimittel wird für die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen (< 18 Jahren) nicht empfohlen.

• Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
  • Das Arzneimittel kann Wirkungen wie Schwindel, verschwommenes Sehen, Schlaflosigkeit oder Schläfrigkeit verursachen. Wenn eines dieser Symptome während der Einnahme des Arzneimittels bei Ihnen auftritt, fragen Sie Ihren Arzt um Rat, um die Dosierung zu ändern oder eine andere Behandlung zu erwägen.
  • Sie dürfen sich nicht an das Steuer eines Fahrzeuges setzen oder Maschinen bedienen, wenn Sie durch diese Symptome beeinträchtigt sind. Diese Nebenwirkungen wurden für das Arzneimittel gelegentlich berichtet.

• Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat.
• Schwangerschaft
  • Das Arzneimittel wird für die Anwendung während einer Schwangerschaft nicht empfohlen.
• Stillzeit
  • Während der Stillzeit ist bei Einnahme des Arzneimittels Vorsicht geboten.

• Die Tabletten werden einmal täglich mit etwas Wasser eingenommen, jeden Tag ungefähr zur selben Uhrzeit.
• Die Tabletten können mit oder ohne eine Mahlzeit eingenommen werden. Schlucken Sie die ganze Tablette hinunter; Sie dürfen die Tablette nicht zerkauen, zerteilen oder zermahlen.

• Einnahme zusammen mit anderen Arzneimitteln
  • Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt. Dies ist besonders wichtig, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen, da Ihr Arzt vielleicht Ihre Darifenacin-Dosis und/oder die Dosis des anderen Arzneimittels anpassen muss:
    • bestimmte Antibiotika (z. B. Erythromycin, Clarithromycin und Rifampicin),
    • Arzneimittel zur Behandlung von Pilzerkrankungen (z. B. Ketoconazol und Itraconazol),
    • Virostatika (z. B. Nelfinavir und Ritonavir),
    • Antipsychotika (z. B. Thioridazin),
    • bestimmte Antidepressiva (z. B. Imipramin),
    • bestimmte Arzneimittel, die zur Behandlung oder Verhinderung von epileptischen Krampfanfällen eingesetzt werden (Carbamazepin, Barbiturate),
    • bestimmte Arzneimittel zur Behandlung von Herzproblemen (z. B. Flecainid, Verapamil und Digoxin),
  • Bitte informieren Sie auch Ihren Arzt, wenn Sie Produkte einnehmen, die Johanniskraut enthalten.
• Einnahme zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken
  • Die Nahrungsaufnahme hat keinen Einfluss auf dieses Arzneimittel. Grapefruitsaft kann mit dem Präparat in Wechselwirkung treten. Jedoch ist keine Dosisanpassung erforderlich.

• Arzneimittelservice
• Beipackzettel Darifenacin Aristo 7,5 mg