DAKIN COOPER STABILISE (sodium (hypochlorite de), solution d'), solution pour application locale en flacon
| PZN | FR3314526 |
| EAN | 3400933145262 |
| Производитель | Cooper |
| Форма | Капли |
| Ёмкость | 1 |
| Рецепт | требуется |
Аннотация
КРАТКАЯ ХАРАКТЕРИСТИКА ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА
ANSM — дата обновления: 20/01/2015
1. НАИМЕНОВАНИЕ ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА
DAKIN COOPER STABILISÉ, раствор для местного применения во флаконе
2. КАЧЕСТВЕННЫЙ И КОЛИЧЕСТВЕННЫЙ СОСТАВ
Концентрированный раствор натрия гипохлорита
Количество, соответствующее активному хлору ................................................................................................. 0,500 г
На 100 мл раствора для местного применения.
Полный перечень вспомогательных веществ приведен в разделе 6.1.
3. ЛЕКАРСТВЕННАЯ ФОРМА
Раствор для местного применения.
4. КЛИНИЧЕСКИЕ ДАННЫЕ
4.1. Показания к применению
Антисептическая обработка кожи, слизистых оболочек и ран.
Антисептические средства не являются стерилизующими, они временно снижают количество микроорганизмов.
4.2. Режим дозирования и способ применения
Местное применение препарата DAKIN COOPER STABILISÉ проводят без разведения:
в виде промываний, местных ванночек или орошений,
либо в виде пропитанных компрессов или влажных повязок.
Повторять обработку по мере необходимости.
4.3. Противопоказания
Известная гиперчувствительность к действующему веществу или к любому из вспомогательных веществ.
Не применять в глаза.
4.4. Особые указания и меры предосторожности при применении
Особые указания
Наружное применение.
Возможно раздражение под окклюзионной повязкой.
В некоторых ситуациях нельзя исключить чрескожное проникновение (окклюзионная повязка).
Меры предосторожности при применении
С момента вскрытия упаковки антисептического препарата возможно микробное загрязнение.
Не глотать.
Хранить в недоступном для детей месте.
4.5. Взаимодействие с другими лекарственными препаратами и другие виды взаимодействия
Имеющиеся на сегодняшний день данные не дают оснований предполагать наличие клинически значимых взаимодействий.
4.6. Беременность и грудное вскармливание
С учетом имеющихся данных применение у беременных или кормящих грудью женщин возможно.
4.7. Влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами
Не применимо.
4.8. Нежелательные реакции
Нежелательные реакции, зарегистрированные при применении препарата DAKIN Cooper stabilisé, перечислены ниже по классам систем органов и по частоте возникновения. Частота определена в соответствии со следующими категориями: редко (от ≥ 1/10 000 до < 1/1 000) и частота неизвестна (не может быть оценена на основе имеющихся данных).
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей
Частота неизвестна:
- Ощущение жжения или раздражения кожи исключительно на поврежденной коже (обширные раны, гинекологические операции), обычно не требующее прекращения лечения.
- Раздражение кожи при длительной окклюзии.
Общие расстройства и нарушения в месте введения
Частота неизвестна:
- Жжение в месте нанесения
Сообщение о подозреваемых нежелательных реакциях
Сообщение о подозреваемых нежелательных реакциях после регистрации лекарственного препарата имеет важное значение. Оно позволяет осуществлять непрерывный мониторинг соотношения польза/риск лекарственного препарата. Медицинские работники должны сообщать о любых подозреваемых нежелательных реакциях через национальную систему сообщений: Национальное агентство по безопасности лекарственных средств и изделий медицинского назначения (ANSM) и сеть региональных центров фармаконадзора. Веб-сайт: www.ansm.santé.fr.
4.9. Передозировка
При случайном проглатывании антидотом является натрия гидрокарбонат.
5. ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА
5.1. Фармакодинамические свойства
Местный антисептик из химической группы хлорсодержащих соединений с широким спектром активности: бактерицидной, фунгицидной, вирулицидной.
Не пригоден для дезинфекции изделий медицинского назначения и хирургического инструментария.
Органические вещества (белки, сыворотка, кровь) снижают антисептическую активность.
5.2. Фармакокинетические свойства
Сведения отсутствуют.
5.3. Доклинические данные по безопасности
Сведения отсутствуют.
6. ФАРМАЦЕВТИЧЕСКИЕ ДАННЫЕ
6.1. Перечень вспомогательных веществ
Калия перманганат, натрия дигидрофосфата дигидрат, вода очищенная.
6.2. Несовместимость
С учетом возможных взаимодействий (антагонизм, инактивация) следует избегать одновременного или последовательного применения других антисептиков или мыла без тщательного промежуточного промывания.
6.3. Срок годности
Для флаконов по 250 мл, 500 мл и 1000 мл : 30 месяцев
Для флаконов по 60 мл и 125 мл : 2 года
6.4. Особые меры предосторожности при хранении
Хранить при температуре ниже 30°C.
6.5. Характер и содержимое первичной упаковки
60 мл, 125 мл, 250 мл, 500 мл или 1000 мл во флаконе (ПЭВП/титана диоксид/сажа).
6.6. Особые меры предосторожности при утилизации и обращении с препаратом
Особых требований нет.
7. ДЕРЖАТЕЛЬ РЕГИСТРАЦИОННОГО УДОСТОВЕРЕНИЯ
LABORATOIRES Coopération Pharmaceutique Française
Place Lucien-Auvert
77020 Melun Cedex
8. НОМЕР(А) РЕГИСТРАЦИОННОГО УДОСТОВЕРЕНИЯ
341 178-4 : 60 мл во флаконе (ПЭВП/титана диоксид/сажа)
367 727-5 : 125 мл во флаконе (ПЭВП/титана диоксид/сажа)
331 452-6 : 250 мл во флаконе (ПЭВП/титана диоксид/сажа)
331 453-2 : 500 мл во флаконе (ПЭВП/титана диоксид/сажа)
331 454-9 : 1000 мл во флаконе (ПЭВП/титана диоксид/сажа)
9. ДАТА ПЕРВОЙ РЕГИСТРАЦИИ/ПОДТВЕРЖДЕНИЯ РЕГИСТРАЦИИ (ПЕРЕРЕГИСТРАЦИИ)
[заполняется держателем]
10. ДАТА ПЕРЕСМОТРА ТЕКСТА
[заполняется держателем]
11. ДОЗИМЕТРИЯ
Не применимо.
12. ИНСТРУКЦИИ ПО ПРИГОТОВЛЕНИЮ РАДИОФАРМАЦЕВТИЧЕСКИХ ПРЕПАРАТОВ
Не применимо.
УСЛОВИЯ ОТПУСКА ИЗ АПТЕК
Лекарственный препарат, не подлежащий отпуску по рецепту врача.
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 20/01/2015
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
DAKIN COOPER STABILISE, solution pour application locale en flacon
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Solution concentrée d´hypochlorite de sodium
Quantité correspondant à chlore actif ................................................................................................. 0,500 g
Pour 100 ml de solution pour application locale.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Solution pour application locale.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
Antisepsie de la peau, des muqueuses et des plaies.
Les agents à visée antiseptique ne sont pas stérilisants, ils réduisent temporairement le nombre de micro-organismes.
4.2. Posologie et mode d´administration
Les applications locales de DAKIN COOPER STABILISE se font, sans dilution :
· soit en lavages, en bains locaux ou en irrigations,
· soit en compresses imbibées ou en pansements humides,
Renouveler le traitement selon les besoins.
4.3. Contre-indications
· Hypersensibilité connue à la substance active ou à l’un des excipients.
· Ne pas appliquer dans l’œil.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d´emploi
Mises en garde spéciales
· Usage externe.
· Irritation possible sous pansement occlusif.
· Un passage transcutané ne peut être exclu dans certaines situations (pansement occlusif).
Précautions d’emploi
Dès l’ouverture du conditionnement d’une préparation à visée antiseptique, une contamination microbienne est possible.
Ne pas avaler.
Ne pas laisser à la portée des enfants.
4.5. Interactions avec d´autres médicaments et autres formes d´interactions
Les données disponibles à ce jour ne laissent pas supposer l’existence d’interactions cliniquement significatives.
4.6. Grossesse et allaitement
Compte tenu des données disponibles, l´utilisation chez la femme enceinte ou qui allaite est possible.
4.7. Effets sur l´aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Sans objet.
4.8. Effets indésirables
Les effets indésirables rapportés avec DAKIN Cooper stabilisé, sont répertoriés ci-dessous par Système Organe Classe et par fréquence. Les fréquences sont définies selon les catégories suivantes : rare (≥ 1/ 10 000 à < 1/1 000) et fréquence indéterminée (ne peut pas être estimée sur la base des données disponibles).
· Affections de la peau et du tissu sous cutané
Fréquence indéterminée :
- Sensations de brûlure ou d´irritation de la peau uniquement sur peau lésée (plaies importantes, chirurgie gynécologique), ne justifiant généralement pas l´arrêt du traitement.
- Irritation cutanée sous occlusion prolongée.
· Troubles généraux et anomalies au site d’administration
Fréquence indéterminée :
- Brûlure au site d’application
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé doivent déclarer tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (Ansm) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance. Site internet : www.ansm.sante.fr.
4.9. Surdosage
En cas d´ingestion accidentelle, l´antidote est le bicarbonate de sodium.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Antiseptique local du groupe chimique des chlorés à large spectre d´activité: bactéricide, fongicide, virucide.
Impropre à la désinfection du matériel médico-chirurgical.
Les matières organiques (protéines, sérum, sang) diminuent l´activité antiseptique.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Non renseignée.
5.3. Données de sécurité préclinique
Non renseignée.
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES
6.1. Liste des excipients
Permanganate de potassium, dihydrogénophosphate de sodium dihydraté, eau purifiée.
6.2. Incompatibilités
Compte tenu des interférences possibles (antagonisme, inactivation) l´emploi simultané ou successif d´antiseptiques ou de savon est à éviter sans un rinçage soigneux intermédiaire.
6.3. Durée de conservation
Pour les flacons de 250 ml, 500 ml et 1000 ml : 30 mois
Pour les flacons de 60 ml et de 125 ml : 2 ans
6.4. Précautions particulières de conservation
A conserver à une température inférieure à 30°C.
6.5. Nature et contenu de l´emballage extérieur
60 ml, 125 ml, 250 ml, 500 ml ou 1000 ml en flacon (PEHD/dioxyde de titane/noir de charbon).
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation
Pas d´exigences particulières.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
LABORATOIRES Coopération Pharmaceutique Française
Place Lucien-Auvert
77020 Melun Cedex
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 341 178-4 : 60 ml en flacon (PEHD/dioxyde de titane/noir de charbon)
· 367 727-5 : 125 ml en flacon (PEHD/dioxyde de titane/noir de charbon)
· 331 452-6 : 250 ml en flacon (PEHD/dioxyde de titane/noir de charbon)
· 331 453-2 : 500 ml en flacon (PEHD/dioxyde de titane/noir de charbon)
· 331 454-9 : 1000 ml en flacon (PEHD/dioxyde de titane/noir de charbon)
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION
[à compléter par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter par le titulaire]
11. DOSIMETRIE
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Médicament non soumis à prescription médicale.