DABIGATRAN ETEXI ACC 150MG, 180 St — PZN 19537754

Аннотация

На русском
Оригинал на немецком

Применение& Показания

Профилактика инсульта при фибрилляции предсердий при наличии дополнительного сопутствующего заболевания или риска

Профилактика эмболии при фибрилляции предсердий при наличии дополнительного сопутствующего заболевания или риска

Лечение окклюзии вен (тромбоз глубоких вен)

Лечение тромбоэмболии легочной артерии

Профилактика рецидивирующей окклюзии глубоких вен (тромбоз глубоких вен)

Профилактика рецидивирующей тромбоэмболии легочной артерии

Профилактика и лечение окклюзии сосудов кровяным сгустком (венозная тромбоэмболия) у детей и подростков

Дозировка

Поскольку дозировка лекарственного средства зависит от различных факторов, она должна подбираться врачом индивидуально для вас. Пожилые пациенты: по согласованию с врачом вам, возможно, потребуется снизить разовую или общую дозу либо увеличить интервал между приемами. Проконсультируйтесь по поводу дозировки со своим врачом или фармацевтом. Профилактика инсульта и эмболии при фибрилляции предсердий:

Кому	Разовая доза	Общая доза	Когда
Взрослые	1 капсула	2 раза в день	независимо от приема пищи

Лечение окклюзии вен и тромбоэмболии легочной артерии: Последующее лечение:

Кому	Разовая доза	Общая доза	Когда
Взрослые	1 капсула	2 раза в день	независимо от приема пищи

Профилактика рецидивирующей окклюзии глубоких вен и рецидивирующей тромбоэмболии легочной артерии: Последующее лечение:

Кому	Разовая доза	Общая доза	Когда
Взрослые	1 капсула	2 раза в день	независимо от приема пищи

Пациенты с нарушением функции почек: по согласованию с врачом вам, возможно, потребуется снизить разовую или общую дозу либо увеличить интервал между приемами. Дозировка у детей и подростков зависит от возраста и массы тела и определяется вашим врачом.

Действующие вещества

Указанные количества приведены из расчета на 1 капсулу

Вспомогательное вещество	Дабигатрана этексилата мезилат (Dabigatran etexilat mesilat)	172,96 мг
Вспомогательное вещество	Диоксид титана	+
Вспомогательное вещество	Чернила для печати, черные, содержащие пропиленгликоль	+
соответствует	Дабигатрана этексилат	150 мг
соответствует	Дабигатран	112,67 мг
Вспомогательное вещество	Винная кислота	+
Вспомогательное вещество	Гипромеллоза	+
Вспомогательное вещество	Тальк	+
Вспомогательное вещество	Гипролоза	+
Вспомогательное вещество	Кроскармеллоза натрия	+
Вспомогательное вещество	Магния стеарат	+

Хранение

Хранение

Хранение до первого вскрытия упаковки
Лекарственное средство следует хранить в защищенном от нагревания месте.
Хранение после вскрытия или приготовления
Лекарственное средство разрешается использовать максимум 60 дней после вскрытия/приготовления!
Лекарственное средство после вскрытия/приготовления следует хранить при комнатной температуре!
Это указание относится только к капсулам во флаконе. Для капсул в блистерной упаковке действует напечатанный срок годности.

Противопоказания и беременность

Что говорит против применения?

Гиперчувствительность к компонентам препарата
Тяжелое нарушение функции почек у взрослых
Активные кровотечения
Повышенная склонность к кровотечениям
Язвы пищеварительного тракта
Злокачественные новообразования с высоким риском кровотечения
Травмы головного или спинного мозга, возникшие недавно
Операции на головном мозге, спинном мозге или глазах, перенесенные недавно
Внутримозговые кровоизлияния, возникшие недавно
Варикозное расширение вен пищевода
Пороки развития сосудов
Аневризмы (выпячивание сосудистых стенок)
Пороки развития сосудов спинного или головного мозга
Нарушение функции печени
Заболевания печени, влияющие на выживаемость
Пациенты с искусственными клапанами сердца

Какую возрастную группу следует учитывать?

Дети до 8 лет: лекарственное средство, как правило, не должно применяться в этой группе. Существуют препараты, которые лучше подходят по дозировке действующего вещества и/или лекарственной форме.
Дети и подростки до 18 лет: в этой возрастной группе лекарственное средство следует применять только при определенных показаниях к применению. Проконсультируйтесь по этому вопросу с врачом или фармацевтом.
Пожилые пациенты в возрасте от 75 лет: лекарственное средство следует применять с особой осторожностью.

Как быть с беременностью и грудным вскармливанием?

Беременность: обратитесь к врачу. Различные факторы играют роль в том, можно ли и как применять лекарственное средство во время беременности.
Грудное вскармливание: по текущим данным применение не рекомендуется. Возможно, следует рассмотреть вопрос о прекращении грудного вскармливания.

Если лекарственное средство было назначено вам, несмотря на наличие противопоказания, обратитесь к врачу или фармацевту. Терапевтическая польза может превышать риск, связанный с применением при наличии противопоказания.

Побочные действия и взаимодействия

Какие нежелательные реакции могут возникать?

Дети и подростки от 8 до 18 лет:

Анемия (малокровие)
Тромбоцитопения (снижение количества тромбоцитов)
Кожная сыпь
Крапивница (уртикария), вызванная лекарственными средствами
Кровоподтеки
Носовые кровотечения
Диарея
Желудочно-кишечные жалобы
Тошнота
Учащение обратного заброса желудочного содержимого в пищевод (рефлюкс)
Рвота
Повышение показателей функции печени, таких как АЛТ, АСТ и печеночные ферменты
Выпадение волос с образованием облысения (алопеция)
Снижение концентрации красного пигмента крови (гемоглобина)
Снижение количества клеток крови
Снижение количества определенных белых кровяных телец (нейтропения)
Аллергические реакции
Зуд
Внутримозговые кровоизлияния
Кровохарканье
Желудочно-кишечные кровотечения
Боль в животе
Кровотечение из прямой кишки (ректальное кровотечение), также кровотечение из геморроидальных узлов
Воспаления желудка и пищевода
Нарушения глотания
Нарушение функции печени с повышенным содержанием желчного пигмента (билирубина) в крови
Кожные кровоизлияния
Кровотечения из мочеполовых путей
Выделение компонентов крови с мочой
Кровотечение после травмы

Взрослые:

Анемия (малокровие)
Носовые кровотечения
Желудочно-кишечные кровотечения
Боль в животе
Диарея
Желудочно-кишечные жалобы
Тошнота
Кровотечение из прямой кишки (ректальное кровотечение), также кровотечение из геморроидальных узлов
Кожные кровоизлияния
Кровотечения из мочеполовых путей
Выделение компонентов крови с мочой
Снижение концентрации красного пигмента крови (гемоглобина)
Тромбоцитопения (снижение количества тромбоцитов)
Аллергические реакции
Кожная сыпь
Зуд
Внутримозговые кровоизлияния
Кровоподтеки
Кровотечения
Кровохарканье
Язвы пищеварительного тракта
Язвы в пищеводе
Воспаления желудка и пищевода
Учащение обратного заброса желудочного содержимого в пищевод (рефлюкс)
Рвота
Нарушения глотания
Нарушения функции печени
Аномальные печеночные пробы
Повышение показателей функции печени, таких как АЛТ, АСТ и печеночные ферменты
Кровоизлияние в сустав
Кровотечение после травмы

Если вы заметите ухудшение общего самочувствия или изменения во время лечения, обратитесь к врачу или фармацевту.

Для информации в данном разделе учитываются прежде всего побочные действия, которые возникают по меньшей мере у 1 из 1 000 пролеченных пациентов.

Важные указания для пациентов

На что следует обратить внимание?

Женщинам детородного возраста во время терапии и при определенных обстоятельствах еще некоторое время после нее требуются эффективные методы контрацепции. Проконсультируйтесь по этому поводу с врачом или фармацевтом.
Перед операцией — сюда также относятся небольшие вмешательства, такие как, например, удаление зуба — сообщите о приеме/применении лекарственного средства, так как время кровотечения может увеличиться.
Во время лечения следует применять подходящие меры по контрацепции.
Осторожно при аллергии на пропиленгликоль и подобные вещества!
Осторожно при аллергии на связующие вещества (например, карбоксиметилцеллюлозу с номером E 466)!
Могут быть лекарственные средства, с которыми возникают взаимодействия. Поэтому перед началом лечения новым лекарственным средством вам следует в целом сообщать врачу или фармацевту о любом другом препарате, который вы уже применяете. Это также относится к лекарственным средствам, которые вы покупаете самостоятельно, применяете лишь периодически или прием которых состоялся некоторое время назад.

Действие

Как действует действующее вещество лекарственного средства?

Дабигатран является лекарственным веществом, угнетающим свертывание крови. Действующее вещество является прямым ингибитором тромбина. Поскольку тромбин играет важную роль в каскаде свертывания, его ингибирование предотвращает образование тромбов. Кроме того, дабигатран ингибирует как свободный, так и связанный с фибрином тромбин, а также индуцированную тромбином агрегацию тромбоцитов (слипание или склеивание тромбоцитов).

Anwendung & Indikation

Vorbeugung von Schlaganfall bei Vorhofflimmern bei weiterer Begleiterkrankung oder Risiko

Vorbeugung von Embolie bei Vorhofflimmern bei weiterer Begleiterkrankung oder Risiko

Behandlung von Gefäßverschluss der Venen (tiefe Venenthrombose)

Behandlung von Lungenembolie

Vorbeugung von wiederkehrendem Gefäßverschluss tiefer Venen (tiefe Venenthrombose)

Vorbeugung von wiederkehrender Lungenembolie

Vorbeugung und Behandlung von Gefäßverschuss durch Blutpfropf (venöse Thromboembolien) bei Kindern und Jugendlichen

Anwendungshinweise

Die Gesamtdosis sollte nicht ohne Rücksprache mit einem Arzt oder Apotheker überschritten werden.

Art der Anwendung?
Nehmen Sie das Arzneimittel unzerkaut mit Flüssigkeit (z.B. 1 Glas Wasser) ein. Zur Einnahme sollten Sie die Kapseln nicht öffnen.

Dauer der Anwendung?
Die Anwendungsdauer richtet sich nach Art der Beschwerde und/oder Dauer der Erkrankung und wird deshalb nur von Ihrem Arzt bestimmt. Zur Vorbeugung von Schlaganfall und Embolie bei Vorhofflimmern sollte das Arzneimittel langfristig angewendet werden.

Überdosierung?
Es kann zu Überdosierungserscheinungen wie einem erhöhten Blutungsrisiko kommen. Setzen Sie sich bei dem Verdacht auf eine Überdosierung umgehend mit einem Arzt in Verbindung.

Generell gilt: Achten Sie vor allem bei Säuglingen, Kleinkindern und älteren Menschen auf eine gewissenhafte Dosierung. Im Zweifelsfalle fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker nach etwaigen Auswirkungen oder Vorsichtsmaßnahmen.

Eine vom Arzt verordnete Dosierung kann von den Angaben der Packungsbeilage abweichen. Da der Arzt sie individuell abstimmt, sollten Sie das Arzneimittel daher nach seinen Anweisungen anwenden.

Dosierung

Da die Dosierung des Arzneimittels von verschiedenen Faktoren abhängt, sollte sie von Ihrem Arzt individuell auf Sie abgestimmt werden. Ältere Patienten: Sie müssen in Absprache mit Ihrem Arzt eventuell die Einzel- oder die Gesamtdosis reduzieren oder den Dosierungsabstand verlängern. Lassen Sie sich zu der Dosierung von Ihrem Arzt oder Apotheker beraten. Vorbeugung von Schlaganfall und Embolie bei Vorhofflimmern:

Wer	Einzeldosis	Gesamtdosis	Wann
Erwachsene	1 Kapsel	2-mal täglich	unabhängig von der Mahlzeit

Behandlung von Gefäßverschluss der Venen und Lungenembolie: Folgebehandlung:

Wer	Einzeldosis	Gesamtdosis	Wann
Erwachsene	1 Kapsel	2-mal täglich	unabhängig von der Mahlzeit

Vorbeugung von wiederkehrendem Gefäßverschluss tiefer Venen und wiederkehrender Lungenembolie: Folgebehandlung:

Wer	Einzeldosis	Gesamtdosis	Wann
Erwachsene	1 Kapsel	2-mal täglich	unabhängig von der Mahlzeit

Patienten mit einer Nierenfunktionsstörung: Sie müssen in Absprache mit Ihrem Arzt eventuell die Einzel- oder die Gesamtdosis reduzieren oder den Dosierungsabstand verlängern. Die Dosierung bei Kindern und Jugendlichen richtet sich nach dem Alter und Körpergewicht und wird von Ihrem Arzt bestimmt.

Wirkstoffe

Die angegebenen Mengen sind bezogen auf 1 Kapsel

Hilfsstoff	Dabigatran etexilat mesilat	172,96 mg
Hilfsstoff	Titandioxid	+
Hilfsstoff	Drucktinte, schwarz, propylenglycolhaltig	+
entspricht	Dabigatran etexilat	150 mg
entspricht	Dabigatran	112,67 mg
Hilfsstoff	Weinsäure	+
Hilfsstoff	Hypromellose	+
Hilfsstoff	Talkum	+
Hilfsstoff	Hyprolose	+
Hilfsstoff	Croscarmellose natrium	+
Hilfsstoff	Magnesium stearat	+

Aufbewahrung

Aufbewahrung

Lagerung vor Anbruch
Das Arzneimittel muss vor Hitze geschützt aufbewahrt werden.
Aufbewahrung nach Anbruch oder Zubereitung
Das Arzneimittel darf nach Anbruch/Zubereitung höchstens 60 Tage verwendet werden!
Das Arzneimittel muss nach Anbruch/Zubereitung bei Raumtemperatur aufbewahrt werden!
Diese Angabe gilt nur für Kapseln in der Flasche. Für Kapseln in der Durchdrückpackung gilt das aufgedruckte Verfalldatum.

Gegenanzeigen Schwangerschaft

Was spricht gegen eine Anwendung?

Überempfindlichkeit gegen die Inhaltsstoffe
Stark eingeschränkte Nierenfunktion bei Erwachsenen
Aktive Blutungen
Erhöhte Blutungsneigung
Geschwüre im Verdauungstrakt
Bösartige Tumore mit hohem Blutungsrisiko
Hirn- oder Rückenmarksverletzungen, kürzlich aufgetreten
Operationen an Gehirn, Rückenmark oder Augen, kürzlich zurückliegend
Hirnblutungen, kürzlich aufgetreten
Krampfadern der Speiseröhre
Gefäßfehlbildungen
Aneurysmen (Ausbuchtung der Gefäßwände)
Gefäßfehlbildungen des Rückenmarks oder des Gehirns
Eingeschränkte Leberfunktion
Lebererkrankungen mit Auswirkung auf das Überleben
Patienten mit künstlichen Herzklappen

Welche Altersgruppe ist zu beachten?

Kinder unter 8 Jahren: Das Arzneimittel sollte in dieser Gruppe in der Regel nicht angewendet werden. Es gibt Präparate, die von der Wirkstoffstärke und/oder Darreichungsform her besser geeignet sind.
Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren: In dieser Altersgruppe sollte das Arzneimittel nur bei bestimmten Anwendungsgebieten eingesetzt werden. Fragen Sie hierzu Ihren Arzt oder Apotheker.
Ältere Patienten ab 75 Jahren: Das Arzneimittel ist mit besonderer Vorsicht anzuwenden.

Was ist mit Schwangerschaft und Stillzeit?

Schwangerschaft: Wenden Sie sich an Ihren Arzt. Es spielen verschiedene Überlegungen eine Rolle, ob und wie das Arzneimittel in der Schwangerschaft angewendet werden kann.
Stillzeit: Von einer Anwendung wird nach derzeitigen Erkenntnissen abgeraten. Eventuell ist ein Abstillen in Erwägung zu ziehen.

Ist Ihnen das Arzneimittel trotz einer Gegenanzeige verordnet worden, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker. Der therapeutische Nutzen kann höher sein, als das Risiko, das die Anwendung bei einer Gegenanzeige in sich birgt.

Neben- und Wechselwirkungen

Welche unerwünschten Wirkungen können auftreten?

Kinder und Jugendliche von 8-18 Jahren:

Anämie (Blutarmut)
Thrombozytopenie (Verminderung der Anzahl der Blutplättchen)
Hautausschlag
Nesselausschlag (Urtikaria) durch Medikamente
Blutergüsse
Nasenbluten
Durchfälle
Magen-Darm-Beschwerden
Übelkeit
Vermehrt auftretender Rückfluss von Mageninhalt in die Speiseröhre (Reflux)
Erbrechen
Anstieg der Leberwerte, wie ALT, AST und Leberenzyme
Haarausfall mit Glatzenbildung (Alopezie)
Verminderte Konzentration des roten Blutfarbstoffes (Hämoglobin)
Verminderung der Blutkörperchen
Verminderte Zahl an weißen bestimmten Blutkörperchen (Neutropenie)
Allergische Reaktionen
Juckreiz
Hirnblutungen
Bluthusten
Blutungen im Magen-Darm-Bereich
Bauchschmerzen
Blutung aus dem Mastdarm (Rektalblutung), auch Blutung von Hämorrhoiden
Entzündungen des Magens und der Speiseröhre
Schluckstörungen
Leberstörung mit vermehrtem Gallenfarbstoff (Bilirubin) im Blut
Hautblutungen
Blutungen im Urogenitaltrakt
Ausscheidung von Blutbestandteilen mit dem Urin
Blutung nach Verletzung

Erwachsene:

Anämie (Blutarmut)
Nasenbluten
Blutungen im Magen-Darm-Bereich
Bauchschmerzen
Durchfälle
Magen-Darm-Beschwerden
Übelkeit
Blutung aus dem Mastdarm (Rektalblutung), auch Blutung von Hämorrhoiden
Hautblutungen
Blutungen im Urogenitaltrakt
Ausscheidung von Blutbestandteilen mit dem Urin
Verminderte Konzentration des roten Blutfarbstoffes (Hämoglobin)
Thrombozytopenie (Verminderung der Anzahl der Blutplättchen)
Allergische Reaktionen
Hautausschlag
Juckreiz
Hirnblutungen
Blutergüsse
Blutungen
Bluthusten
Geschwüre im Verdauungstrakt
Geschwüre in der Speiseröhre
Entzündungen des Magens und der Speiseröhre
Vermehrt auftretender Rückfluss von Mageninhalt in die Speiseröhre (Reflux)
Erbrechen
Schluckstörungen
Leberfunktionsstörungen
Abnorme Leberfunktionstests
Anstieg der Leberwerte, wie ALT, AST und Leberenzyme
Bluterguss in einem Gelenk
Blutung nach Verletzung

Bemerken Sie eine Befindlichkeitsstörung oder Veränderung während der Behandlung, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Für die Information an dieser Stelle werden vor allem Nebenwirkungen berücksichtigt, die bei mindestens einem von 1.000 behandelten Patienten auftreten.

Wichtige Patientenhinweise

Was sollten Sie beachten?

Bei Frauen im gebärfähigen Alter sind während und unter Umständen auch eine Zeit lang nach der Therapie wirksame Verhütungsmethoden erforderlich. Sprechen Sie hierzu Ihren Arzt oder Apotheker an.
Geben Sie vor einer Operation - dazu zählen auch kleinere Eingriffe wie z.B. das Ziehen eines Zahnes - die Einnahme/Anwendung des Arzneimittels an, da die Blutungszeit verlängert sein kann.
Während der Behandlung sind geeignete schwangerschaftsverhütende Maßnahmen durchzuführen.
Vorsicht bei Allergie gegen Propylenglykol und ähnliche Stoffe!
Vorsicht bei Allergie gegen Bindemittel (z.B. Carboxymethylcellulose mit der E-Nummer E 466)!
Es kann Arzneimittel geben, mit denen Wechselwirkungen auftreten. Sie sollten deswegen generell vor der Behandlung mit einem neuen Arzneimittel jedes andere, das Sie bereits anwenden, dem Arzt oder Apotheker angeben. Das gilt auch für Arzneimittel, die Sie selbst kaufen, nur gelegentlich anwenden oder deren Anwendung schon einige Zeit zurückliegt.

Wirkungsweise

Wie wirkt der Inhaltsstoff des Arzneimittels?

Dabigatran ist ein Arzneistoff zur Hemmung der Blutgerinnung. Der Wirkstoff ist ein direkter Thrombinhemmer. Da Thrombin in der Gerinnungskaskade eine wichtige Rolle spielt, verhindert seine Hemmung die Entstehung von Blutgerinnseln. Darüber hinaus hemmt Dabigatran sowohl freies als auch fibringebundenes Thrombin und die thrombininduzierte Thrombozytenaggregation (Zusammenlagerung bzw. Verklumpung von Blutplättchen).

PZN	19537754
Производитель	2care4 aps
Форма	Капсулы твердые
Ёмкость	180 St
Рецепт	требуется

DABIGATRAN ETEXI ACC 150MG