Применение & Показания

• Профилактика окклюзии сосудов с тромбоэмболией легочной артерии при операциях по протезированию тазобедренного и коленного суставов

• Профилактика инсульта при фибрилляции предсердий при наличии дополнительных сопутствующих заболеваний или факторов риска

• Профилактика эмболии при фибрилляции предсердий при наличии дополнительных сопутствующих заболеваний или факторов риска

• Лечение окклюзии вен (тромбоз глубоких вен)

• Лечение тромбоэмболии легочной артерии

• Профилактика рецидивирующей окклюзии глубоких вен (тромбоз глубоких вен)

• Профилактика рецидивирующей тромбоэмболии легочной артерии

• Профилактика и лечение окклюзии сосудов кровяным сгустком (венозные тромбоэмболии) у детей и подростков

Указания по применению

Не следует превышать общую дозу без консультации с врачом или фармацевтом.

Способ применения?
Принимайте лекарственное средство не разжевывая, запивая жидкостью (например, 1 стаканом воды). Не следует открывать капсулы при приеме.

Длительность применения?
Длительность применения зависит от характера жалоб и/или продолжительности заболевания и поэтому определяется исключительно вашим врачом. Общая продолжительность лечения: после операции на тазобедренном суставе от 28 до 35 дней, после операции на коленном суставе 10 дней.

Передозировка?
Возможно возникновение симптомов передозировки, таких как повышенный риск кровотечений. При подозрении на передозировку немедленно свяжитесь с врачом.

Общее правило: обращайте особое внимание на строгое соблюдение дозировки у младенцев, детей младшего возраста и пожилых людей. В случае сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом о возможных последствиях или мерах предосторожности.

Назначенная врачом дозировка может отличаться от данных в листке-вкладыше. Поскольку врач подбирает ее индивидуально, принимайте препарат строго по его указаниям.

Дозировка

Поскольку дозировка лекарственного средства зависит от различных факторов, она должна подбираться вашим врачом индивидуально. Проконсультируйтесь по поводу дозировки со своим врачом или фармацевтом. Профилактика окклюзии сосудов с тромбоэмболией легочной артерии при операциях по протезированию тазобедренного и коленного суставов:

Кто	Разовая доза	Общая доза	Когда
Взрослые	2 капсулы	1 раз в сутки	независимо от приема пищи

Профилактика инсульта и эмболии при фибрилляции предсердий: для лечения доступны лекарственные средства с более высоким содержанием действующего вещества. Лечение окклюзии вен и тромбоэмболии легочной артерии: для лечения доступны лекарственные средства с более высоким содержанием действующего вещества. Профилактика рецидивирующей окклюзии глубоких вен и рецидивирующей тромбоэмболии легочной артерии: для лечения доступны лекарственные средства с более высоким содержанием действующего вещества. Пациенты с нарушением функции почек: по согласованию с врачом вам может потребоваться уменьшить разовую или суточную дозу либо увеличить интервал между приемами. Дозировка у детей и подростков зависит от возраста и массы тела и определяется вашим врачом. Пожилые пациенты: по согласованию с врачом вам может потребоваться уменьшить разовую или суточную дозу либо увеличить интервал между приемами.

Действующие вещества

Указанные количества приведены в расчете на 1 капсулу

Вспомогательное вещество	Дабигатрана этексилата мезилат	126,84 мг
Вспомогательное вещество	Диоксид титана	+
Вспомогательное вещество	Чернила печатные черные, содержащие пропиленгликоль	+
соответствует	Дабигатрана этексилат	110 мг
соответствует	Дабигатран	82,62 мг
Вспомогательное вещество	Винная кислота	+
Вспомогательное вещество	Гипромеллоза	+
Вспомогательное вещество	Тальк	+
Вспомогательное вещество	Гипролоза (53,4–80,5% гидроксигрупп)	+
Вспомогательное вещество	Кроскармеллоза натрия	+
Вспомогательное вещество	Магния стеарат (растительный)	+

Хранение

Хранение

Хранение до первого вскрытия упаковки
Лекарственное средство следует хранить в защищенном от тепла месте.
Хранение после первого вскрытия упаковки или приготовления
После первого вскрытия упаковки/приготовления лекарственное средство разрешается использовать не более 60 дней!
После первого вскрытия упаковки/приготовления лекарственное средство следует хранить при комнатной температуре!
Это указание относится только к капсулам во флаконе. Для капсул в блистерной упаковке действует указанный срок годности.

Противопоказания и беременность

Что свидетельствует против применения?

• Повышенная чувствительность к компонентам препарата
• Тяжелое нарушение функции почек у взрослых
• Активные кровотечения
• Повышенная склонность к кровотечениям
• Язвы пищеварительного тракта
• Злокачественные новообразования с высоким риском кровотечения
• Травмы головного или спинного мозга, перенесенные недавно
• Недавно перенесенные операции на головном мозге, спинном мозге или глазах
• Недавно перенесенные кровоизлияния в головной мозг
• Варикозное расширение вен пищевода
• Сосудистые мальформации
• Аневризмы (расширение стенок сосудов)
• Сосудистые мальформации спинного или головного мозга
• Нарушение функции печени
• Заболевания печени, влияющие на выживаемость
• Пациенты с искусственными клапанами сердца

На какую возрастную категорию следует обратить внимание?

• Дети до 8 лет: как правило, лекарственное средство не следует применять в этой группе. Имеются препараты, которые лучше подходят по дозировке действующего вещества и/или лекарственной форме.
• Дети и подростки до 18 лет: в этой возрастной группе препарат должен применяться только при определенных показаниях. Проконсультируйтесь по этому поводу с врачом или фармацевтом.
• Пожилые пациенты от 75 лет: препарат следует применять с особой осторожностью.

Как быть с беременностью и периодом лактации?

• Беременность: обратитесь к врачу. Имеет значение целый ряд соображений относительно того, может ли лекарственное средство применяться во время беременности и каким образом.
• Грудное вскармливание: по текущим данным, применение не рекомендуется. Возможно, следует рассмотреть вопрос о прекращении грудного вскармливания.

Если лекарственное средство было назначено вам несмотря на наличие противопоказания, обратитесь к врачу или фармацевту. Терапевтическая польза может превышать риск, связанный с применением при наличии противопоказания.

Побочные действия и взаимодействия

Какие нежелательные эффекты могут возникнуть?

Дети и подростки в возрасте 8–18 лет:

• Анемия (малокровие)
• Тромбоцитопения (снижение количества тромбоцитов в крови)
• Кожная сыпь
• Крапивница (уртикария), вызванная лекарственными средствами
• Кровоподтеки
• Носовые кровотечения
• Диарея
• Желудочно-кишечные расстройства
• Тошнота
• Учащение заброса желудочного содержимого в пищевод (рефлюкс)
• Рвота
• Повышение показателей функции печени, таких как АЛТ, АСТ и печеночные ферменты
• Выпадение волос с образованием облысения (алопеция)
• Снижение концентрации красного пигмента крови (гемоглобина)
• Снижение количества клеток крови
• Снижение количества определенных белых кровяных клеток (нейтропения)
• Аллергические реакции
• Зуд
• Внутричерепные кровоизлияния
• Кровохарканье
• Желудочно-кишечные кровотечения
• Боли в животе
• Кровотечение из прямой кишки (ректальное кровотечение), в том числе кровотечение из геморроидальных узлов
• Воспаления желудка и пищевода
• Нарушения глотания
• Нарушение функции печени с повышением уровня желчного пигмента (билирубина) в крови
• Кожные кровоизлияния
• Кровотечения в урогенитальном тракте
• Выделение компонентов крови с мочой
• Кровотечение после травмы

Взрослые:

• Анемия (малокровие)
• Снижение концентрации красного пигмента крови (гемоглобина)
• Носовые кровотечения
• Желудочно-кишечные кровотечения
• Боли в животе
• Диарея
• Желудочно-кишечные расстройства
• Тошнота
• Кровотечение из прямой кишки (ректальное кровотечение), в том числе кровотечение из геморроидальных узлов
• Отклонения функциональных печеночных проб
• Кожные кровоизлияния
• Кровотечения в урогенитальном тракте
• Выделение компонентов крови с мочой
• Тромбоцитопения (снижение количества тромбоцитов в крови)
• Снижение количества клеток крови
• Аллергические реакции
• Кожная сыпь
• Зуд
• Внутричерепные кровоизлияния
• Кровоподтеки
• Кровотечения
• Раневые кровотечения
• Кровохарканье
• Язвы пищеварительного тракта
• Язвы пищевода
• Воспаления желудка и пищевода
• Учащение заброса желудочного содержимого в пищевод (рефлюкс)
• Рвота
• Нарушения глотания
• Повышение показателей функции печени, таких как АЛТ, АСТ и печеночные ферменты
• Нарушение функции печени с повышением уровня желчного пигмента (билирубина) в крови
• Кровоизлияние в сустав
• Кровотечение после травмы
• Кровоизлияние после вмешательства (послеоперационная гематома)
• Кровотечения после операции
• Выделения после операции
• Раневое отделяемое

Если вы заметите нарушение общего самочувствия или изменения во время лечения, обратитесь к врачу или фармацевту.

Для информации в данном разделе учитываются прежде всего побочные действия, которые возникают по меньшей мере у 1 из 1.000 пролеченных пациентов.

Важные указания для пациентов

На что следует обратить внимание?

• Женщинам детородного возраста во время терапии и при определенных обстоятельствах в течение некоторого времени после нее необходимо применять эффективные методы контрацепции. Проконсультируйтесь по этому вопросу с врачом или фармацевтом.
• Сообщите о приеме/применении лекарственного средства перед операцией (сюда относятся также небольшие вмешательства, например удаление зуба), поскольку время кровотечения может быть удлинено.
• Во время лечения необходимо применять подходящие меры по предотвращению беременности.
• Осторожно при аллергии на пропиленгликоль и подобные вещества!
• Осторожно при аллергии на связующие вещества (например, карбоксиметилцеллюлозу с кодом Е 466)!
• Существуют лекарственные средства, с которыми возможно взаимодействие. Поэтому перед началом лечения новым препаратом вам в целом следует сообщать врачу или фармацевту о любых других средствах, которые вы уже принимаете. Это относится и к препаратам, которые вы приобретаете самостоятельно, принимаете лишь изредка или прием которых завершился некоторое время назад.

Механизм действия

Как действует действующее вещество лекарственного средства?

Дабигатран представляет собой лекарственное вещество для угнетения свертывания крови. Действующее вещество является прямым ингибитором тромбина. Поскольку тромбин играет важную роль в каскаде свертывания крови, его ингибирование предотвращает образование тромбов. Кроме того, дабигатран подавляет как свободный, так и связанный с фибрином тромбин, а также индуцированную тромбином агрегацию тромбоцитов (слипание тромбоцитов).