Cronocef - 12cpr 250mg (cefprozil monoidrato)

Cronocef - 12cpr 250mg (cefprozil monoidrato)
PZN IT028727016
Производитель Meda Pharma Spa
Форма Таблетки
Ёмкость 0
Рецепт требуется

Аннотация

Лекарственные формы

Cronocef — 12 таблеток 250 мг
Cronocef — 6 таблеток 500 мг
Cronocef — суспензия для приема внутрь во флаконе 125 мг/5 мл
Cronocef — суспензия для приема внутрь во флаконе 250 мг/5 мл

Фармакотерапевтическая группа

Антибактериальное средство системного действия, относящееся к классу цефалоспоринов.

Показания к применению

Препарат' показан для лечения следующих инфекций, вызванных чувствительными бактериями: инфекции верхних дыхательных путей, включая фарингит, тонзиллит, синусит и средний отит. Инфекции нижних дыхательных путей, включая бронхит и пневмонию. Инфекции кожи и ее придатков. Неосложненные инфекции мочевыводящих путей, включая острый цистит. При необходимости следует проводить бактериологические посевы и тесты на чувствительность для оценки чувствительности микроорганизма-возбудителя' к цефпрозилу.'

Противопоказания / побочные действия

Препарат' противопоказан пациентам с гиперчувствительностью' к действующему веществу или любому из вспомогательных веществ. Кроме того, препарат' противопоказан лицам с гиперчувствительностью' к цефалоспоринам или химически близким веществам. Из-за присутствия аспартама суспензия для приема внутрь в обеих дозировках' противопоказана при фенилкетонурии.

Способ применения и дозы

Препарат можно' принимать независимо от' приема пищи, который не влияет на его' всасывание. Взрослые и дети старше 12 лет: препарат принимают внутрь при лечении инфекций, вызванных чувствительными бактериями, в следующих дозах: инфекции верхних дыхательных путей: 500 мг каждые 24 часа; синусит: 250 мг каждые 12 часов; инфекции нижних дыхательных путей: 500 мг каждые 12 часов; неосложненные инфекции мочевыводящих путей: 500 мг каждые 24 часа; инфекции кожи и ее придатков: легкие/умеренные: 500 мг каждые 24 часа в 1 или 2 приема; тяжелые: 500 мг каждые 12 часов. Дети в возрасте' от 6 месяцев до 12 лет: инфекции верхних дыхательных путей: фарингиты и тонзиллиты: 20 мг/кг каждые 24 часа или 7,5 мг/кг каждые 12 часов; средний отит: 15 мг/кг каждые 12 часов. Следует подчеркнуть' важность строгого соблюдения пациентом назначенного режима дозирования. Дозировочный шприц, прилагаемый к упаковке, позволяет точно отмерить количество' препарата, предназначенное для приема пациентом, в соответствии с назначенной врачом дозировкой. Рекомендуется энергично встряхивать флакон с суспензией перед' применением. Максимальная суточная доза для детей не должна превышать максимальную суточную дозу, рекомендованную для взрослых. При лечении инфекций, вызванных бета-гемолитическим стрептококком, рекомендуется принимать препарат в терапевтических дозах в течение не менее 10 дней. Безопасность и' эффективность у детей младше 6 месяцев' не установлены. Было' продемонстрировано' накопление других цефалоспоринов у новорожденных (вследствие удлиненного периода полувыведения препаратов в этой возрастной' группе). Пожилые пациенты: применение препарата у здоровых добровольцев в возрасте' старше 65 лет, получивших однократную дозу 1 г препарата, приводило к увеличению' AUC на 35–60% и снижению значений почечного клиренса на 40% по сравнению со здоровыми взрослыми добровольцами в возрасте 20–40 лет. В клинических исследованиях с участием пожилых пациентов, которым' назначали препарат в обычно рекомендуемых для взрослых дозах, клиническая' эффективность и переносимость' были сопоставимы с таковыми у взрослых пациентов негериатрического возраста. Нарушение функции' печени: коррекции дозы для пациентов с нарушением функции' печени не требуется. Нарушение функции' почек: препарат может' применяться у пациентов с нарушением функции' почек. Коррекции дозы не требуется у пациентов со значениями клиренса креатинина более 30 мл/мин. Для пациентов со значениями клиренса креатинина 30 мл/мин и менее рекомендуемая доза' составляет половину' от обычной дозы, принимаемой с обычными интервалами. Препарат' частично выводится при помощи' гемодиализа, поэтому его следует принимать по окончании' гемодиализа. Инструкция по приготовлению суспензии для приема внутрь: флаконы с порошком для приготовления суспензии для приема внутрь разводят следующим' образом: добавить воду до метки, указанной на флаконе, хорошо встряхнуть флакон для ресуспендирования порошка, подождать несколько минут и при необходимости добавить воду до метки на флаконе. Приготовленная таким' образом суспензия' готова к' применению; ее следует хранить в холодильнике и использовать в течение 14 дней. Для' использования дозировочного шприца наберите из флакона с приготовленной суспензией необходимое количество' в соответствии с предписанием врача.

Особые указания и меры предосторожности

Перед началом терапии препаратом необходимо тщательно выяснить, не наблюдалось ли у пациента ранее реакций гиперчувствительности к цефалоспоринам, пенициллинам или другим лекарственным средствам. Следует соблюдать осторожность при назначении препарата пациентам с чувствительностью к пенициллинам, поскольку' была' четко продемонстрирована перекрестная чувствительность' между бета-лактамными антибиотиками, которая может' возникать у не более чем 10% пациентов с аллергией на пенициллины в анамнезе. В случае развития аллергической реакции на препарат терапию необходимо прекратить. Тяжелые острые реакции гиперчувствительности' могут потребовать принятия неотложных мер. Лечение антибактериальными препаратами нарушает нормальную микрофлору толстой кишки и может' приводить к избыточному росту клостридий. Клинические исследования указывают на то, что токсин, продуцируемый Clostridium difficile, является' основной причиной антибиотикоассоциированного колита. Псевдомембранозный колит различной степени тяжести (от легкой до крайне тяжелой) наблюдался при применении практически всех антибиотиков. Поэтому важно' учитывать этот диагноз у пациентов, у которых возникает диарея на фоне лечения антибиотиками. В случае подтверждения диагноза колита должны быть приняты соответствующие лечебные меры. Рекомендуется оценивать функцию' почек до начала и во время терапии, особенно у тяжелобольных пациентов. Пациенты с установленной или подозреваемой почечной недостаточностью должны находиться под тщательным клиническим наблюдением и проходить лабораторный контроль до и во время терапии. Общая суточная доза препарата должна быть снижена у пациентов с тяжелой почечной недостаточностью (клиренс креатинина < 30 мл/мин) из-за более' высоких и/или более длительных по сравнению с нормой концентраций антибиотика в плазме. Цефалоспорины, включая данный препарат, следует с осторожностью назначать пациентам, одновременно получающим мощные диуретики, поскольку предполагается, что они могут ухудшать функцию' почек. Длительное' применение может' приводить к развитию резистентных штаммов бактерий. Тщательное' наблюдение за пациентом является' обязательным. Если во время терапии возникает суперинфекция, следует принять соответствующие меры. Препарат следует с осторожностью назначать лицам с заболеваниями желудочно-кишечного тракта в анамнезе, особенно колитами. Суспензия для приема внутрь содержит натрия бензоат, который является' слабым раздражителем кожи, глаз и слизистых оболочек и может' повышать риск развития желтухи у новорожденных. Кроме того, суспензия содержит сахарозу: поэтому препарат следует применять с осторожностью при наследственной непереносимости фруктозы, синдроме мальабсорбции глюкозы-галактозы и дефиците сахаразы-изомальтазы. Наличие сахарозы необходимо учитывать при назначении пациентам с сахарным диабетом или лицам, соблюдающим низкокалорийную диету.

Лекарственное взаимодействие

AUC' цефпрозила удваивается при одновременном применении пробенецида. Антибиотики группы цефалоспоринов могут приводить к ложноположительной реакции на глюкозу в моче при использовании тестов на основе восстановления меди (растворы Бенедикта или Фелинга либо таблетки Clinitest (Clinitest является' товарным знаком Bayer Diagnostici)), но не при использовании ферментативных методов (глюкозооксидазный тест) для определения глюкозурии. При определении уровня глюкозы в крови феррицианидным методом может' наблюдаться ложноотрицательная реакция. Присутствие цефпрозила в крови не влияет на определение креатинина в плазме или моче методом щелочного пикрата. На фоне терапии цефалоспоринами отмечались положительные' результаты прямого теста Кумбса. Одновременное' применение цефалоспоринов и аминогликозидов приводило к нефротоксичности'.

Побочное действие

Наиболее' частые нежелательные реакции включают следующее: Со стороны желудочно-кишечного тракта: диарея (2,9%), тошнота (3,5%), рвота (1%) и боль в животе (1%). Со стороны печени и желчевыводящих путей: повышение активности АСТ (2%), АЛТ (2%), щелочной фосфатазы (0,2%) и уровня билирубина (< 0,1%). Как и при применении некоторых пенициллинов и других цефалоспоринов, редко отмечалась' холестатическая желтуха. Реакции гиперчувствительности': эритема (0,9%) и крапивница (0,1%). Такие реакции отмечались чаще' у детей, чем у взрослых. Признаки и симптомы могут появляться через несколько дней после начала' терапии и исчезают через несколько дней после ее завершения. Со стороны центральной нервной системы: головокружение (1%). Гиперактивность', головная боль, раздражительность', бессонница, спутанность сознания и сонливость (< 1%). Все эти реакции были обратимыми после отмены терапии. Со стороны системы кроветворения: преходящая лейкопения (0,2%) и эозинофилия (2,3%). Редко наблюдалось' увеличение протромбинового времени. Со стороны почек: незначительное повышение уровней азота мочевины (0,1%) и креатинина в крови (0,1%). Прочие: пеленочный дерматит и суперинфекция (1,5%), зуд половых органов и вагинит (1,6). Редко и независимо от причинно-следственной связи с цефпрозилом наблюдались следующие явления: анафилаксия, ангионевротический отек, лихорадка, сывороточная болезнь, многоформная эритема, синдром Стивенса — Джонсона, тромбоцитопения, колит, в том числе псевдомембранозный.

Применение при беременности и в период грудного вскармливания

Исследования репродуктивной функции на кроликах, мышах и крысах в дозах, превышающих соответственно в 0,8 раза, 8,5 раза и 18,5 раза максимальную суточную дозу для человека' (1000 мг) в пересчете на площадь поверхности тела (мг/м2), не выявили доказательств повреждающего действия препарата на плод. Однако, поскольку' специфических и контролируемых исследований у беременных женщин не проводилось, а также поскольку' результаты исследований репродукции у животных не всегда позволяют предсказать реакцию у человека', препарат рекомендуется применять во время беременности только в случаях крайней необходимости'. Исследований применения препарата во время родовой деятельности и родоразрешения не проводилось'. Поэтому препарат рекомендуется применять только в случаях крайней необходимости'. Менее 0,3% введенной дозы выводится' с грудным молоком. Влияние' на детей, находящихся на грудном вскармливании, неизвестно'. Рекомендуется соблюдать осторожность при назначении препарата кормящим матерям.

Formulazioni

Cronocef - 12cpr 250mg
Cronocef - 6cpr 500mg
Cronocef - Os Sosp Fl 125mg/5ml
Cronocef - Os Sosp Fl 250mg/5ml

Categoria farmacoterapeutica

Antibatterico per uso sistemico appartenente alle classi delle cefalosporine.

Indicazioni

E' indicato per il trattamento delle seguenti infezioni sostenute da batteri sensibili: infezioni delle vie aeree superiori comprese faringite, tonsillite, sinusite e otite media. Infezioni delle vie aeree inferiori comprese bronchite e polmonite. Infezioni della cute ed annessi. Infezioni non complicate delle vie urinarie, compresa la cistite acuta. Esami colturali e test di sensibilita' dovrebbero essere effettuati, se necessari, per valutare la sensibilita' del germe infettante al cefprozil.

Controindicazioni / effetti secondari

E' controindicato nei pazienti con ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Inoltre e' controindicato a soggetti con ipersensibilita' alle cefalosporine o a sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico. Per la presenza di aspartame, la sospensione orale, nei due dosaggi, e' controindicata in caso di fenilchetonuria.

Posologia

Puo' essere somministrato indipendentemente dall'ingestione di cibo, che non ne modifica l'assorbimento. Adulti e bambini sopra 12 anni: va somministrato per via orale nel trattamento delle infezioni sostenute da batteri sensibili alle dosi seguenti: infezioni delle vie aeree superiori: 500 mg ogni 24 ore; sinusite: 250 mg ogni 12 ore: infezioni delle vie aeree inferiori: 500 mg ogni 12 ore; infezioni non complicate delle vie urinarie: 500 mg ogni 24 ore; infezioni della cute ed annessi: lievi/moderate: 500 mg ogni 24 ore in una o due somministrazioni: gravi: 500 mg ogni 12 ore. Bambini di eta' compresa tra 6 mesi e 12 anni: infezioni delle vie aeree superiori: faringiti e tonsilliti: 20 mg/kg ogni 24 ore oppure 7,5 mg/kg ogni 12 ore; otite media: 15 mg/kg ogni 12 ore. Va sottolineata l'importanza di un preciso rispetto da parte del paziente del regime posologico prescritto. La siringa dosatrice acclusa alla confezione permette di dosare accuratamente la quantita' di farmaco da somministrare al paziente, in funzione della posologia prescritta dal medico. Si raccomanda di agitare energicamente il flacone contenente la sospensione prima dell'uso. La dose massima giornaliera per i bambini non dovrebbe superare la dose massima giornaliera consigliata per gli adulti. Nel trattamento delle infezioni da streptococco beta-emolitico, si consiglia di somministrare il farmaco, ai dosaggi terapeutici, per almeno 10 giorni. Non sono state stabilite la sicurezza e l'efficacia in bambini al di sotto dei 6 mesi di eta'. E' stato dimostrato l'accumulo di altre cefalosporine nei neonati (a causa della prolungata emivita dei farmaci in questo gruppo di eta'). Anziani: la somministrazione del prodotto a volontari sani di eta' superiore a 65 anni, che avevano ricevuto una singola dose da 1 g di farmaco, ha provocato un aumento dell'AUC del 35-60% e una riduzione dei valori di clearance renale del 40% rispetto a volontari adulti sani di 20-40 anni. Negli studi clinici condotti su pazienti anziani ai quali e' stato somministrato il farmaco alle dosi normalmente raccomandate per gli adulti, l'efficacia clinica e la tollerabilita' sono risultate confrontabili a quelle ottenute nei pazienti adulti non geriatrici. Ridotta funzionalita' epatica: non sono necessarie modifiche di dosaggio per pazienti con ridotta funzionalita' epatica. Ridotta funzionalita' renale: puo' essere somministrato a pazienti con ridotta funzionalita' renale. Non sono necessarie modifiche di dosaggio in pazienti con valori della clearance della creatinina superiori a 30 ml/min. Per pazienti con valori della clearance della creatinina inferiori o uguali a 30 ml/min, la dose consigliata e' pari a meta' della dose normale somministrata agli intervalli abituali. Il farmaco e' in parte rimosso con l'emodialisi, pertanto, dovrebbe essere somministrato al termine dell'emodialisi. Istruzioni per la ricostituzione della sospensione orale: le confezioni in flacone di polvere per sospensione orale vanno cosi' ricostituite: aggiungere acqua fino al livello indicato sul flacone, agitare bene il flacone per sospendere la polvere, attendere qualche minuto e, se necessario, aggiungere acqua fino al livello indicato nel flacone. La sospensione cosi' preparata e' pronta per l'uso; va conservata in frigorifero ed usata entro 14 giorni. Per l'uso della siringa dosatrice aspirare dal flacone contenente la soluzione ricostituita la quantita' necessaria, secondo la prescrizione del medico.

Avvertenze

Prima di istituire la terapia con il farmaco, si deve attentamente valutare che il paziente non sia risultato precedentemente ipersensibile alle cefalosporine, alle penicilline o ad altri farmaci. Deve essere usata cautela nel somministrare il farmaco a pazienti sensibili alle penicilline, poiche' e' stata chiaramente dimostrata sensibilita' crociata tra antibiotici beta-lattamici che puo' manifestarsi sino al 10% dei pazienti con storia di allergia alle penicilline. In caso di reazione allergica al prodotto, la terapia deve essere interrotta. Le reazioni acute gravi da ipersensibilita' possono richiedere misure di emergenza. Il trattamento con antibatterici altera la normale flora batterica del colon e puo' permettere la crescita eccessiva di clostridi. Studi clinici indicano che una tossina prodotta dal Clostridium difficile e' la principale causa di colite associata ad antibiotici. Coliti pseudomembranose, variabili da lievi a gravissime, sono state riscontrate con quasi tutti gli antibiotici. E' pertanto importante considerare questa diagnosi in pazienti che presentano diarrea nel corso di trattamento con antibiotici. In caso di diagnosi di colite, devono essere adottate adeguate misure di trattamento. Si consiglia la valutazione della funzionalita' renale prima e durante la terapia, specie nei pazienti gravi. Pazienti con insufficienza renale nota o sospetta, devono essere sottoposti ad attenta osservazione clinica e test di laboratorio prima e durante la terapia. La dose giornaliera totale del farmaco deve essere ridotta nei pazienti con disfunzione renale severa (clearance della creatinina < 30 ml/min) a causa delle concentrazioni plasmatiche di antibiotico piu' elevate e/o prolungate del normale. Le cefalosporine, compreso il prodotto, devono essere somministrate con cautela a pazienti in contemporaneo trattamento con potenti diuretici, in quanto sospettate di peggiorare la funzionalita' renale. L'uso prolungato puo' indurre lo sviluppo di ceppi batterici resistenti. Un'attenta osservazione del paziente e' indispensabile. Se durante la terapia interviene una superinfezione devono essere prese le misure del caso. Il prodotto dovrebbe essere prescritto con cautela in soggetti con anamnesi di disturbi gastrointestinali, in particolare coliti. La sospensione orale contiene sodio benzoato che e' un leggero irritante della pelle, degli occhi e della mucose; puo' aumentare il rischio di ittero nei neonati. La sospensione contiene, inoltre, saccarosio: il prodotto va, pertanto, utilizzato con cautela in caso di intolleranza ereditaria al fruttosio, nella sindrome di malassorbimento glucosio-galattosio e nella deficienza sucrasi-isomatasi. Della presenza di saccarosio si deve tenere conto per la somministrazione a soggetti diabetici o che seguano regimi dietetici ipocalorici.

Interazioni

L'AUC di cefprozil raddoppia in seguito a concomitante somministrazione di probenecid. Gli antibiotici della classe delle cefalosporine possono dare una reazione falsamente positiva al glucosio urinario con il test al rame (soluzioni di Benedict o di Fehling o compresse Clinitest (Clinitest e' un marchio Bayer Diagnostici)), ma non con i test enzimatici (glucoso-ossidasi) per la glicosuria. Una reazione falsamente negativa puo' essere evidenziata nel test al ferricianuro per la glicemia. La presenza di Cefprozil nel sangue non interferisce con la determinazione della creatinina plasmatica o urinaria con il metodo del picrato alcalino. Sono state segnalate, in corso di trattamento con cefalosporine, positivita' al test diretto di Coombs. L'uso contemporaneo di cefalosporine e aminoglicosidi ha determinato nefrotossicita'.

Effetti indesiderati

Le reazioni avverse piu' comunemente riscontrate sono le seguenti: gastrointestinali: diarrea (2,9%), nausea (3,5%), vomito (1%) e dolore addominale (1%). Epatobiliari: innalzamento dei valori delle SGOT (2%), SGPT (2%), fosfatasi alcalina (0,2%) e bilirubina (< 0,1%). Come con alcune penicilline ed altre cefalosporine, raramente si e' evidenziato ittero colestatico. Ipersensibilita': eritema (0,9%) ed orticaria (0,1%). Tali reazioni sono state riportate piu' frequentemente nei bambini che negli adulti. I segni ed i sintomi possono manifestarsi pochi giorni dopo l'inizio della terapia e cessano pochi giorni dopo la sua conclusione. Sistema nervoso centrale: vertigini (1%). Iperattivita', cefalea, irritabilita', insonnia, stato confusionale e sonnolenza, (< 1%) Tutte queste reazioni sono risultate reversibili dopo la sospensione della terapia. Ematopoietiche: temporanea leucocitopenia (0,2%) ed eosinofilia (2,3%). Raramente si e' osservato un aumento del tempo di protrombina. Renali: lieve innalzamento dei valori di azotemia (0,1%) e di creatininemia (0,1%). Altri: eritema da pannolino e superinfezione (1,5%), prurito genitale e vaginite (1,6). Raramente e indipendentemente dalla relazione causale con cefprozil, si sono osservati i seguenti eventi: anafilassi, angioedema, febbre, malattia da siero, eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson, trombocitopenia, colite, anche pseudomembranosa.

Gravidanza e allattamento

Studi sulla riproduzione eseguiti su conigli, topi e ratti con dosi che superavano di 0,8 volte, 8,5 volte e 18,5 volte rispettivamente la dose massima giornaliera per l'uomo (1000 mg), rapportata alla superficie corporea (mg/m2), non hanno mostrato evidenza che il prodotto sia dannoso per il feto. Tuttavia, poiche' non sono stati condotti studi specifici e controllati su donne gravide e poiche' gli studi sulla riproduzione animale non sempre sono predittivi di una risposta sull'uomo, si consiglia di usare il farmaco in gravidanza solo in casi di effettiva necessita'. Non sono stati eseguiti studi sull'uso del prodotto durante il travaglio ed il parto. Si consiglia pertanto di somministrare il farmaco solo in casi effettiva necessita'. Meno dello 0,3% della dose somministrata e' escreto nel latte materno. L'effetto sui bambini in allattamento non e' noto. Si consiglia cautela nel somministrare a madri che allattano.