COTRIMOXAZOL AL forte Tabletten, 10 St — PZN 03454090

Аннотация

На русском
Оригинал на немецком

Состав таблеток COTRIMOXAZOL AL forte

1 табл. содержит

Действующие вещества

960 мг ко-тримоксазола
800 мг сульфаметоксазола
160 мг триметоприма

Вспомогательные вещества

магния стеарат
карбоксиметилкрахмал натрия типа А
кросповидон
кремния диоксид высокодисперсный
целлюлоза микрокристаллическая
повидон K25
докузат натрия

Области применения таблеток COTRIMOXAZOL AL forte

Препарат представляет собой комбинацию двух лекарственных веществ, которые угнетают обмен фолиевой кислоты (водорастворимого витамина) у чувствительных возбудителей заболеваний.
Лекарственное средство применяется для лечения инфекций (заболеваний вследствие заражения), вызванных чувствительными к триметоприму/сульфаметоксазолу возбудителями и поддающихся пероральной терапии:
- инфекции верхних и нижних дыхательных путей
- воспаление легких, вызванное Pneumocystis jiroveci (ПЦП)
- инфекции ЛОР-органов (кроме тонзиллита, вызванного стрептококками)
- инфекции почек и мочевыводящих путей (мочевой пузырь, мочеиспускательный канал), включая долгосрочное профилактическое лечение против рецидива заболевания
- инфекции женских и мужских половых органов, включая простатит (воспаление предстательной железы) и венерическую гранулему (хронически протекающее венерическое заболевание) (сифилис, так называемый твердый шанкр, не охватывается)
- инфекции желудочно-кишечного тракта:
  - шигеллез (бактериальная дизентерия), диарея путешественников, хроническое бактериовыделение при брюшном тифе
  - При следующих инфекциях ко-тримоксазол (сульфаметоксазол и триметоприм) следует применять только тогда, когда невозможно назначить другие актуально рекомендуемые антибиотики: брюшной тиф, паратиф A и B, сальмонеллезная диарея (сальмонеллезный энтерит) с септическим течением заболевания (высокая температура после проникновения бактерий в кровеносное русло) у пациентов с ослабленным иммунитетом.
- бруцеллез (инфекционное заболевание, передающееся от домашних животных)
- нокардиоз (инфекционное заболевание, поражающее преимущественно пациентов с ослабленным иммунитетом)
- не истинно микотическая мицетома (тканевые узлы, вызванные бактериями)
- южноамериканский бластомикоз (кожное заболевание, вызываемое грибками)
Указание:
- Воспаления желудочно-кишечного тракта, вызванные так называемыми сальмонеллами энтерита, как правило, не следует лечить данным препаратом, поскольку течение болезни не улучшается, а продолжительность выделения возбудителя даже увеличивается (исключение см. выше).

Дозировка таблеток COTRIMOXAZOL AL forte

Всегда принимайте лекарственное средство точно по указанию врача. Пожалуйста, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом, если вы в чем-либо не уверены.
Если врачом не назначено иначе, обычная доза составляет:
- Стандартное применение
  - Взрослые и подростки старше 13 лет
    - По 1 таблетке 2 раза в сутки.
  - Дети от 6 до 12 лет
    - По 1/2 таблетки 2 раза в сутки.
- Указание:
  - Для меньших дозировок доступны лекарственные средства с более низким содержанием действующего вещества.
Специальные рекомендации по дозированию
- Однократное лечение неосложненного цистита у женщин
  - 1 раз 3 таблетки в качестве разовой дозы.
- Долгосрочное профилактическое лечение рецидивов при инфекциях мочевыводящих путей
  - Взрослые и подростки старше 13 лет
    - По 1 таблетке 1 раз в сутки вечером.
- Воспаление легких, вызванное Pneumocystis jiroveci
  - Препарат применяется вплоть до 5-кратной стандартной дозы (ежедневно 100 мг сульфаметоксазола/кг массы тела и 20 мг триметоприма/кг массы тела). В начале лечения, по крайней мере в течение первых 48 часов, следует выбрать внутривенное введение.
- Венерическая гранулема (паховая гранулема)
  - По 1 таблетке 2 раза в сутки, как правило, в течение 2 недель.
- Нокардиоз
  - По 1 таблетке 3 раза в сутки в течение 8 - 10 недель.
- Указание:
  - В начале лечения, по крайней мере в течение первых 5 - 7 дней, следует выбрать внутривенное введение вышеуказанной суточной дозы 2400 мг сульфаметоксазола и 480 мг триметоприма.
- Указания по дозированию при нарушении функции почек:
  - При нарушении функции почек ваш врач скорректирует дозу.

Длительность лечения
- О длительности приема решает ваш врач. Она зависит от основного заболевания и течения болезни. В качестве ориентировочных служат следующие данные:
  - При бактериальных инфекционных заболеваниях длительность лечения зависит от течения болезни. Обычно достаточна продолжительность лечения от 5 до 8 дней. В интересах стойкого успеха лечения препарат следует принимать еще в течение 2 - 3 дней после стихания симптомов заболевания.
  - При лечении воспаления легких, вызванного Pneumocystis jiroveci, в интересах успеха лечения показана минимальная продолжительность лечения 14 дней.
  - Долгосрочное профилактическое лечение рецидивов при инфекциях мочевыводящих путей составляет от 3 до 12 месяцев, при необходимости дольше.
- Пожалуйста, проконсультируйтесь с врачом, если у вас создается впечатление, что действие лекарственного средства слишком сильное или слишком слабое.

Если вы приняли большее количество, чем следовало
- При приеме значительно завышенных количеств препарата возникают рвота, диарея, головная боль, головокружение, а также необычно малое выделение мочи или полное ее отсутствие либо выпадение мельчайших кристаллов в мочевыводящих путях. При подозрении на передозировку немедленно свяжитесь с врачом, чтобы он мог принять решение о дальнейших действиях и провести соответствующие мероприятия, например, промывание желудка.

Если вы забыли принять препарат
- Если вы однажды забыли принять дозу, продолжайте прием лекарственного средства так, как если бы этого не произошло. Пожалуйста, не пытайтесь компенсировать пропущенный прием в следующий раз большей дозой. Важно принимать препарат равномерно и через регулярные интервалы!

Последствия при прекращении лечения
- Пожалуйста, не прекращайте прием лекарственного средства преждевременно. Борьба с возбудителями заболевания должна продолжаться в течение определенного времени даже после стихания жалоб. Если этого не сделать, симптомы заболевания могут возникнуть вновь. Если вы заметили побочные действия, обратитесь к вашему лечащему врачу.

Взаимодействия таблеток COTRIMOXAZOL AL forte

При приеме препарата с другими лекарственными средствами
- Пожалуйста, сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете/применяете или недавно принимали/применяли другие лекарственные средства, даже если речь идет о препаратах, отпускаемых без рецепта.
- Применение препарата с другими лекарственными средствами может приводить к взаимодействиям. В частности, при применении:
  - определенных лекарственных средств для снижения кислотности желудка (минеральных антацидов)
  - паральдегида (снотворного средства)
  - производных пара-аминобензойной кислоты (группы лекарственных веществ для местной анестезии, например, бензокаина, прокаина, бутакаина и тетракаина)
  - прокаинамида (лекарственного средства против нерегулярного сердечного ритма)
  - пробенецида и сульфинпиразона (лекарственных веществ для лечения повышенного уровня мочевой кислоты)
  - индометацина (лекарственного вещества для лечения боли, ревматизма и воспалений)
  - фенилбутазона (лекарственного вещества для лечения подагры и определенных ревматических заболеваний)
  - салицилатов (группы лекарственных веществ для лечения лихорадки, воспалений и для угнетения свертывания крови)
  - п-аминосалициловой кислоты (лекарственного вещества для лечения туберкулеза)
  - барбитуратов (снотворных средств)
  - примидона (лекарственного вещества для лечения судорожных приступов)
  - метенамина
  - пириметамина (лекарственного вещества, например, против малярии и токсоплазмоза)
  - средств, которые также вызывают дефицит фолиевой кислоты (например, метотрексата)
  - лекарственных средств, которые также активно выводятся через почки (например, прокаинамида [лекарственного вещества против нерегулярного сердечного ритма] или амантадина [противовирусного лекарственного вещества])
  - циклоспорина (лекарственного вещества для подавления собственного иммунитета организма)
  - 6-меркаптопурина
  - рифампицина (лекарственного средства против туберкулеза)
  - кумаринов (лекарственных средств, угнетающих свертывание крови)
  - определенных лекарственных средств против повышенного сахара в крови (пероральных антидиабетических средств из группы производных сульфонилмочевины)
  - дифенилгидантоина (фенитоина, лекарственного вещества для лечения судорожных приступов), метотрексата (лекарственного вещества для лечения рака)
  - барбитуратов короткого действия, вводимых внутривенно (лекарственных средств для наркоза, например, тиопентала)
  - определенных лекарственных средств против сердечной недостаточности (повышенный уровень дигоксина) у пожилых пациентов.
  - фолиевой кислоты при лечении мегалобластной анемии (определенной формы малокровия)
  - гормональных контрацептивов ("таблеток"): поэтому рекомендуется дополнительно применять негормональные противозачаточные меры.

Побочные действия таблеток COTRIMOXAZOL AL forte

Как и все лекарственные средства, данный препарат может вызывать побочные действия.
При оценке побочных действий в основу положены следующие данные по частоте:
- очень часто: более 1 из 10 пролеченных
- часто: от 1 до 10 из 100 пролеченных
- нечасто: от 1 до 10 из 1 000 пролеченных
- редко: от 1 до 10 из 10 000 пролеченных
- очень редко: менее 1 из 10 000 пролеченных
- неизвестно: частота не может быть оценена на основе имеющихся данных
Часто:
- воспаление языка, десен и слизистой оболочки рта, необычный привкус, жалобы со стороны желудка и кишечника с болями в верхней части живота, потеря аппетита, тошнота, рвота или диарея.
- реакции гиперчувствительности различной степени тяжести, такие как кожная сыпь (например, с волдырями, покраснением, пятнами, узелками или мелкопятнистая как при кори), зуд, мелкопятнистые кровоизлияния в кожу и слизистые оболочки, поражение кожи под действием света и заболевание с образованием красных кожных узелков.
Нечасто:
- шум в ушах (тиннитус)
- заболевание печени с застоем желчи
- снижение и повышение содержания калия в крови в сочетании со снижением содержания натрия в крови
Редко:
- тяжелое воспаление слизистой оболочки кишечника (псевдомембранозный энтероколит) - преимущественно вызванное Clostridium difficile
- серьезные реакции гиперчувствительности кожи, такие как многоформная экссудативная эритема и эксфолиативный дерматит (при определенных обстоятельствах опасные для жизни заболевания, частично с отслойкой кожи и возможным образованием пузырей на коже и слизистых оболочках). Чаще эти реакции гиперчувствительности кожи (различной степени тяжести) возникают у пациентов с ВИЧ-инфекцией.
Очень редко:
- тяжелые и потенциально опасные для жизни кожные реакции (синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз)
- Чаще эти реакции гиперчувствительности кожи (различной степени тяжести) возникают у пациентов с ВИЧ-инфекцией.
- учащение случаев грибковых заболеваний, вызванных Candida albicans
- головная боль, воспаление мозговых оболочек (асептический менингит), головокружение, невриты, невоспалительное заболевание нервов и нарушения чувствительности, такие как, например, покалывание или онемение в руках или ногах, судорожный припадок, тремор
- душевно-психические расстройства (острые психозы), галлюцинации
- нарушение координации движений (атаксия), снижение способности к быстрым чередующимся движениям (дисдиадохокинез), мышечная боль, суставные боли
- временная близорукость, воспаление сосудистой оболочки глаза
- распад ткани печени, синдром с исчезновением желчных протоков и повышением определенных химических показателей крови (клинико-химические лабораторные параметры: трансаминазы, билирубин), острое воспаление поджелудочной железы
- закисление крови, снижение уровня сахара в крови
- выпадение мельчайших кристаллов в мочевыводящих путях, особенно у истощенных пациентов, воспаление почек, острая почечная недостаточность, повышение определенных показателей крови (клинико-химические лабораторные параметры: креатинин, мочевина)
- реакции гиперчувствительности в легких (скопление воспалительных клеток в легочной ткани, определенные формы воспаления легких и одышка), которые чаще возникают у больных СПИДом.
- воспаление сердечной мышцы, удлинение интервала QT (изменение на ЭКГ), пируэтная тахикардия (Torsade de pointes, нарушение сердечного ритма)
- изменения картины крови (снижение количества тромбоцитов, белых кровяных телец, анемия вследствие нарушения кроветворения, анемия, например, из-за дефицита фолиевой кислоты или витамина B12, выраженное снижение определенных белых кровяных телец, анемия вследствие разрушения красных кровяных телец)
- воспаление мелких артерий и вен в подкожной клетчатке (узелковый периартериит, геморрагический васкулит Шенлейна — Геноха), системная красная волчанка (заболевание собственной иммунной системы организма с поражением различных органов), ангионевротический отек (отек кожи), петехиальные (точечные) кровоизлияния в кожу, тяжелые острые проявления гиперчувствительности с анафилактическим шоком (внезапное тяжелое состояние с падением артериального давления и угрозой остановки сердца и дыхания), требующие неотложных мер, лекарственная лихорадка, псевдосепсис (клиническая картина ложного заражения крови).
Общие указания
- Серьезные и угрожающие жизни реакции гиперчувствительности чаще возникают у пожилых (старше 60 лет) пациентов. В связи с побочными действиями на кроветворную систему и побочными реакциями со стороны кожи сообщалось о случаях смерти.
Меры помощи
- При появлении головной боли, тошноты, рвоты, потери интереса, ареактивности, спутанности сознания, головокружения, озноба, лихорадки, упорной диареи и кожных высыпаний лечение следует немедленно прекратить! В таких случаях обратитесь к ближайшему врачу!
Следующие очень редкие побочные действия (подробные пояснения к этим побочным действиям см. выше) при определенных обстоятельствах могут быть остро опасными для жизни. Поэтому следует немедленно проинформировать врача, если подобное событие возникает внезапно или проявляется неожиданно интенсивно.
- Воспаление слизистой оболочки кишечника (псевдомембранозный энтероколит)
  - В этом случае врач должен взвесить прекращение лечения препаратом в зависимости от показания (причины применения лекарственного средства) и при необходимости незамедлительно начать соответствующее лечение (например, прием специальных антибиотиков/химиотерапевтических средств с клинически доказанной эффективностью). Лекарственные средства, угнетающие перистальтику кишечника, принимать нельзя.
- Тяжелые острые реакции гиперчувствительности (например, анафилактический шок)
  - В этом случае лечение лекарственным средством необходимо немедленно прекратить и принять соответствующие неотложные меры (например, антигистаминные препараты, кортикостероиды, симпатомиметики и при необходимости искусственную вентиляцию легких).
Пожалуйста, сообщите вашему врачу или фармацевту, если любое из перечисленных побочных действий причиняет вам значительное беспокойство или вы заметили побочные действия, которые не указаны.

Прочие указания относительно таблеток COTRIMOXAZOL AL forte

- При воспалениях желудочно-кишечного тракта, вызванных сальмонеллами, антибиотики принимать нельзя, так как на симптомы они не влияют, а длительность выделения сальмонелл даже увеличивается.
- Лекарственное средство недостаточно эффективно против стрептококков.
- Во время приема следить за достаточным поступлением жидкости (у взрослых выделение мочи не менее 1200 мл в сутки)
- Лекарственное средство может приводить к повышенной чувствительности к солнечному свету.
- Способность управлять транспортными средствами или обслуживать механизмы может быть ограничена.
- При тяжелой, иногда слизисто-кровянистой диарее и спастических болях в животе во время или после приема необходимо проинформировать врача.
- При приеме дольше 14 дней картину крови необходимо регулярно контролировать.
- При нарушении функции почек и печени, нарушениях функции щитовидной железы, дефиците фолиевой кислоты и у пожилых людей прием должен происходить под медицинским наблюдением.
- При гриппоподобных симптомах, болях в горле или лихорадке необходимо немедленно проверить картину крови.
- Прием лекарственного средства может приводить к повышению уровня калия в крови, особенно при нарушении функции почек.
- При появлении кожной сыпи прием необходимо немедленно прекратить.
- Любой прием антибиотиков может приводить к размножению возбудителей, нечувствительных к используемому антибиотику.
- У пожилых людей, при дефиците фолиевой кислоты, а также при приеме больших доз следует дополнительно принимать фолиевую кислоту.

Противопоказания к применению таблеток COTRIMOXAZOL AL forte

Лекарственное средство нельзя принимать
- если у вас повышенная чувствительность (аллергия) к сульфаниламидным лекарственным веществам, к триметоприму и родственным лекарственным веществам (аналогам триметоприма, например, тетроксоприму) или к любому из вспомогательных веществ препарата
- при многоформной экссудативной эритеме (тяжелом заболевании с покраснением и образованием пузырей на коже), даже если она уже имела место ранее
- если вы страдаете патологическими изменениями картины крови (снижение количества тромбоцитов, определенных белых кровяных телец, определенная форма анемии)
- при определенных заболеваниях красных кровяных телец (врожденный дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы и аномалии гемоглобина, такие как Hb Köln и Hb Zürich)
- при поражениях почек или тяжелом нарушении функции почек
- если у вас имеются тяжелые поражения печени или нарушена функция печени (например, при остром гепатите)
- если вы страдаете острой порфирией (нарушением синтеза красного пигмента крови)
- у недоношенных детей
- у новорожденных с гипербилирубинемией (повышенным содержанием в крови билирубина, желчного пигмента) или с дефицитом глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы эритроцитов
- если вы больны остеомиелитом (воспалением костного мозга). Это заболевание чаще всего вызвано возбудителями, против которых препарат часто недостаточно эффективен. Поэтому лекарственное средство нельзя применять при данном заболевании.

Беременность и период лактации при приеме таблеток COTRIMOXAZOL AL forte

Беременность
- Лекарственное средство следует применять во время беременности только после тщательной оценки соотношения пользы и риска. Хотя имеющийся опыт не выявил указаний на повышенный риск пороков развития у человека, из-за влияния на обмен фолиевой кислоты такой риск может существовать. Для новорожденных, подвергшихся воздействию препарата до рождения (особенно для недоношенных детей), существует особый риск гипербилирубинемии (повышенного содержания желчного пигмента в крови).
- У беременных женщин должно быть обеспечено достаточное поступление фолиевой кислоты.
Период грудного вскармливания
- Количество действующего вещества, обнаруженное в грудном молоке, незначительно и, как правило, не представляет опасности для младенца. Однако новорожденных, а также младенцев, страдающих дефицитом глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы (фермента углеводного обмена), в качестве меры предосторожности кормить грудью не следует.

Применение таблеток COTRIMOXAZOL AL forte

Таблетки принимают не разжевывая, запивая достаточным количеством жидкости, после еды.

Указания для пациентов относительно таблеток COTRIMOXAZOL AL forte

Особая осторожность при приеме лекарственного средства требуется
- если у вас повышенная чувствительность (аллергия) к сульфаниламидоподобным лекарственным веществам, применяемым для лечения сахарного диабета (пероральным противодиабетическим средствам из группы производных сульфонилмочевины) и в качестве мочегонных средств (диуретикам на основе сульфонамидов)
- при легких нарушениях функции почек или печени
- если нарушена функция щитовидной железы
- при возможном дефиците фолиевой кислоты (витамина, имеющего значение, например, для кроветворения)
- если вы страдаете определенным наследственным заболеванием (синдромом ломкой X-хромосомы в сочетании с задержкой умственного развития у детей)
- у новорожденных в возрасте до 5 недель
В связи с применением лекарственного средства сообщалось о тяжелых кожных реакциях (синдроме Стивенса-Джонсона, токсическом эпидермальном некролизе), которые потенциально могут быть опасными для жизни. Вначале они проявляются в виде красноватых, мишеневидных или круглых пятен (часто с пузырем в центре) на туловище. Кожная сыпь может приводить к образованию обширных пузырей или отслойке кожи. Дополнительные симптомы, на которые следует обратить внимание: открытые болезненные очаги (язвы) во рту, горле, носу и в области гениталий, а также покрасневшие и припухшие глаза (конъюнктивит). Эти потенциально опасные для жизни кожные реакции часто сопровождаются гриппоподобными симптомами (головной болью, лихорадкой и ломотой в теле).
Наибольший риск возникновения этих тяжелых кожных реакций существует в первые недели лечения. Если у вас возник синдром Стивенса-Джонсона или токсический эпидермальный некролиз в связи с применением препарата, вам больше никогда нельзя применять данное лекарственное средство.
При появлении кожной сыпи или других упомянутых симптомов со стороны кожи прекратите применение лекарственного средства и немедленно обратитесь к врачу. Сообщите ему, что вы принимаете этот препарат.
Пациенты с фенилкетонурией (заболеванием вследствие нарушения обмена фенилаланина), соблюдающие строгую диету с низким содержанием фенилаланина, могут принимать данный препарат.
При нарушении функции почек и печени, функциональных нарушениях щитовидной железы и возможном дефиците фолиевой кислоты применение препарата требует тщательного врачебного контроля.
У пациентов после трансплантации почки (пересадки почки), получающих лекарственное вещество циклоспорин (лекарственное вещество для подавления собственного иммунитета организма), при лечении данным лекарственным средством отмечается повышенное повреждающее действие на почки, поскольку применяемые действующие вещества обладают однонаправленным эффектом. Поэтому у пациентов с пересаженной почкой при инфекциях мочевыводящих путей данный препарат не должен использоваться в качестве средства первого выбора.
Гриппоподобные симптомы, боли в горле или повышение температуры могут быть признаками изменения картины крови. При появлении этих признаков необходимо немедленно провести анализы крови.
У больных СПИДом частота побочных действий (в частности, кожных реакций гиперчувствительности различной степени тяжести) чрезвычайно высока из-за высоких доз лекарственного средства, необходимых при лечении пневмоцистной пневмонии. У этих пациентов требуется определение уровня действующих веществ препарата в крови, так как, несмотря на нормальные показатели функции почек, выведение этих веществ с мочой может быть сильно снижено.
Отмечались нарушения солевого баланса в крови (пониженное содержание калия, повышенное содержание калия в сочетании с пониженным содержанием натрия). Поэтому во время лечения следует тщательно контролировать уровни калия и натрия в крови, особенно в начале лечения и при нарушении функции почек.
Во время лечения лекарственным средством необходимо следить за достаточным поступлением жидкости (у взрослых выделение мочи не менее 1200 мл в сутки).
При приеме препарата может возникать фотосенсибилизация (появление кожных реакций после воздействия света). Это следует учитывать прежде всего при сильном солнечном облучении и воздействии ультрафиолетового света.
У пожилых пациентов, у пациентов с состояниями дефицита фолиевой кислоты, а также при назначении высоких доз лекарственного средства следует рассмотреть вопрос о дополнительном назначении фолиевой кислоты.
Любое применение антибиотиков может приводить к размножению микроорганизмов, нечувствительных (резистентных) к применяемому лекарственному средству.
При возникновении тяжелой, упорной, иногда слизисто-кровянистой диареи и спастических болей в животе во время или после лечения препаратом необходимо обратиться к врачу. За этим может скрываться требующее серьезного внимания тяжелое воспаление слизистой оболочки кишечника (псевдомембранозный энтероколит) - преимущественно вызванное Clostridium difficile, - которое необходимо лечить незамедлительно. Это заболевание кишечника, вызванное терапией антибиотиками, может быть опасным для жизни.
При врожденном дефиците глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы (фермента углеводного обмена) эритроцитов или при аномалиях гемоглобина (измененного пигмента красных кровяных телец), таких как Hb Köln и Hb Zürich, может возникать цианоз (синевато-красная окраска кожи и слизистых оболочек) вследствие сульф- или метгемоглобинемии (изменения гемоглобина). При дефиците глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы у чувствительных пациентов независимо от дозы может провоцироваться гемолиз (разрушение красных кровяных телец).
После 1-месячного непрерывного лечения были получены указания на нарушение сперматогенеза (нарушение созревания сперматозоидов) у мужчин.
Длительное применение или использование высоких доз
- При приеме препарата продолжительностью более 14 дней необходим регулярный контроль картины крови (в частности, подсчет тромбоцитов).
- Длительное и/или повторное применение лекарственного средства может привести к новой или вторичной инфекции, вызванной нечувствительными (резистентными) к триметоприму/сульфаметоксазолу бактериями либо почкующимися грибами.
- Следует обращать внимание на признаки возможной вторичной инфекции такими возбудителями (например, грибковое поражение слизистых оболочек с покраснением и беловатыми налетами). Вторичные инфекции должны лечиться соответствующим образом.
Дети
- Препарат не предназначен для применения у детей младше 6 лет из-за высокого содержания активного вещества.
Пожилые люди
- У пожилых пациентов применение лекарственного средства требует тщательного врачебного контроля.

Способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами
- Очень редко при лечении препаратом развиваются временная близорукость или острый психоз (психическое расстройство). В таком случае вы больше не сможете достаточно быстро и целенаправленно реагировать на неожиданные и внезапные события. Поэтому убедитесь, что вы знаете, как реагируете на данное лекарственное средство, прежде чем садиться за руль транспортного средства или управлять механизмами. В сомнительных случаях проконсультируйтесь с врачом.

Zusammensetzung von COTRIMOXAZOL AL forte Tabletten

1 Tabl. enthält

Wirkstoffe

960 mg Co-trimoxazol
800 mg Sulfamethoxazol
160 mg Trimethoprim

Hilfsstoffe

Magnesium stearat
Carboxymethylstärke, Natrium Typ A
Crospovidon
Siliciumdioxid, hochdisperses
Cellulose, mikrokristalline
Povidon K25
Docusat natrium

Anwendungsgebiete von COTRIMOXAZOL AL forte Tabletten

Das Präparat ist eine Kombination von zwei Arzneistoffen, die den Stoffwechsel der Folsäure (wasserlösliches Vitamin) von empfindlichen Krankheitserregern hemmen.
Das Arzneimittel wird angewendet zur Behandlung von Infektionen (Erkrankungen durch Ansteckung), die durch Trimethoprim/Sulfamethoxazol-empfindliche Krankheitserreger verursacht werden und einer oralen Behandlung zugänglich sind:
- Infektionen der oberen und unteren Atemwege
- Lungenentzündung durch Pneumocystis jiroveci (PCP)
- Infektionen des Hals-Nasen-Ohren-Bereiches (außer durch Streptokokken verursachte Mandelentzündung)
- Infektionen der Nieren und der ableitenden Harnwege (Blase, Harnröhre) einschließlich der langfristigen, vorbeugenden Behandlung gegen einen Krankheitsrückfall
- Infektionen der weiblichen und männlichen Geschlechtsorgane einschließlich Prostatitis (Entzündung der Vorsteherdrüse) und Granuloma venereum (chronisch verlaufende Geschlechtskrankheit) (Syphilis, sog. harter Schanker, wird nicht erfasst)
- Infektionen des Magen-Darm-Kanals:
  - Shigellose (Bakterienruhr), Reisedurchfall, Typhus-Dauerausscheider
  - Bei folgenden Infektionen ist Cotrimoxazol (Sulfamethoxazol und Trimethoprim) nur dann anzuwenden, wenn andere aktuell empfohlene Antibiotika nicht gegeben werden können: Typhus, Paratyphus A und B, Salmonellendurchfall (Salmonellenenteritis) mit septischen Krankheitsverläufen (hohes Fieber nach Eindringen der Bakterien in die Blutbahn) bei abwehrgeschwächten Patienten.
- Brucellose (durch Haustiere übertragene Ansteckungskrankheit)
- Nocardiose (Ansteckungskrankheit, die vor allem abwehrgeschwächte Patienten befällt)
- nicht echt mykotisches Myzetom (durch Bakterien verursachte Gewebsknoten)
- südamerikanische Blastomykose (durch Pilze verursachte Hautkrankheit)
Hinweis:
- Magen-Darm-Entzündungen, die durch so genannte Enteritis-Salmonellen verursacht sind, sollen in der Regel nicht mit dem Präparat behandelt werden, weil der Krankheitsverlauf nicht beeinflusst und die Dauer der Ausscheidung sogar verlängert wird (Ausnahme s. o.).

Dosierung von COTRIMOXAZOL AL forte Tabletten

Nehmen Sie das Arzneimittel immer genau nach der Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.
Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis
- Standardanwendung
  - Erwachsene und Jugendliche ab 13 Jahren
    - 2-mal täglich 1 Tablette.
  - Kinder von 6 - 12 Jahren
    - 2-mal täglich 1/2 Tablette.
- Hinweis:
  - Für niedrigere Arzneimengen stehen Arzneimittel mit einem niedrigeren Wirkstoffgehalt zur Verfügung.
Spezielle Dosierungsempfehlungen
- Einmalbehandlung der unkomplizierten Harnblasenentzündung der Frau
  - 1-mal 3 Tabletten als Einmaldosis.
- Langfristige, vorbeugende Behandlung bei Harnwegsinfektionen gegen einen Krankheitsrückfall
  - Erwachsene und Jugendliche ab 13 Jahren
    - 1-mal täglich abends 1 Tablette.
- Lungenentzündung durch Pneumocystis jiroveci
  - Das Präparat wird bis zur 5fachen Standarddosis angewendet (täglich 100 mg Sulfamethoxazol/kg KG und 20 mg Trimethoprim/kg KG). Zu Beginn der Behandlung sollte, zumindest für die ersten 48 Stunden, die intravenöse Gabe gewählt werden.
- Granuloma venereum (Granuloma inguinale)
  - 2-mal täglich 1 Tablette in der Regel für 2 Wochen.
- Nokardiose
  - 3-mal täglich 1 Tablette für 8 - 10 Wochen.
- Hinweis:
  - Zu Beginn der Behandlung sollte, zumindest für die ersten 5 - 7 Tage, die intravenöse Applikation der o. g. Tagesdosis mit 2400 mg Sulfamethoxazol und 480 mg Trimethoprim gewählt werden.
- Hinweise zur Dosierung bei eingeschränkter Nierenfunktion:
  - Bei eingeschränkter Nierenfunktion wird Ihr Arzt die Dosis anpassen.

Dauer der Behandlung
- Über die Dauer der Einnahme entscheidet Ihr Arzt. Sie ist abhängig von der Grunderkrankung und vom Krankheitsverlauf. Als Richtwerte dienen folgende Angaben:
  - Bei bakteriellen Infektionskrankheiten richtet sich die Behandlungsdauer nach dem Verlauf der Erkrankung. Normalerweise ist eine Behandlungsdauer von 5 - 8 Tagen ausreichend. Im Interesse eines nachhaltigen Behandlungserfolges sollte das Präparat auch nach Abklingen der Krankheitserscheinungen noch 2 - 3 Tage länger eingenommen werden.
  - Bei der Behandlung der Lungenentzündung, hervorgerufen durch Pneumocystis jiroveci ist im Interesse des Behandlungserfolges eine Mindestbehandlungsdauer von 14 Tagen angezeigt.
  - Die langfristige, vorbeugende Behandlung bei Harnwegsinfektionen gegen einen Krankheitsrückfall beträgt 3 - 12 Monate, erforderlichenfalls auch länger.
- Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung des Arzneimittels zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie eine größere Menge eingenommen haben als Sie sollten
- Bei Einnahme erheblich zu hoher Arzneimengen kommt es zu Erbrechen, Durchfall, Kopfschmerzen, Schwindel sowie ungewöhnlich geringer oder gar keiner Harnausscheidung bzw. zur Ausfällung kleinster Kristalle in den Harnwegen. Verständigen Sie bitte bei Verdacht auf eine Überdosierung sofort einen Arzt, damit dieser über das weitere Vorgehen entscheiden und entsprechende Maßnahmen z. B. Auspumpen des Magens ergreifen kann.

Wenn Sie die Einnahme vergessen haben
- Wenn Sie einmal eine Einnahme vergessen haben sollten, so nehmen Sie das Arzneimittel weiterhin so ein, als wenn dies nicht passiert wäre. Versuchen Sie bitte nicht, die vergessene Einnahme beim nächsten Mal mit einer größeren Anwendungsmenge auszugleichen. Es ist wichtig, dass Sie das Präparat gleichmäßig und in regelmäßigen Abständen einnehmen!

Auswirkungen, wenn die Behandlung abgebrochen wird
- Bitte hören Sie nicht vorzeitig auf, das Arzneimittel einzunehmen. Die Bekämpfung der Krankheitserreger muss auch nach dem Rückgang der Beschwerden eine Zeitlang fortgeführt werden. Wird dies versäumt, können die Krankheitserscheinungen wieder auftreten. Sollten Sie Nebenwirkungen bemerken, so sprechen Sie bitte mit Ihrem behandelnden Arzt.

Wechselwirkungen von COTRIMOXAZOL AL forte Tabletten

Bei Einnahme des Präparates mit anderen Arzneimitteln
- Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
- Die Anwendung des Präparates mit anderen Arzneimitteln kann zu Wechselwirkungen führen. Insbesondere bei Anwendung von:
  - bestimmten Arzneimittel zur Verminderung der Magensäure (mineralische Antazida)
  - Paraldehyd (Schlafmittel)
  - Abkömmlingen der Paraaminobenzoesäure (Gruppe von Arzneistoffen zur örtlichen Betäubung, z. B. Benzocain, Procain, Butacain und Tetracain)
  - Procainamid (Arzneimittel gegen unregelmäßigen Herzschlag)
  - Probenecid und Sulfinpyrazon (Arzneistoffe zur Behandlung eines erhöhten Harnsäurespiegels)
  - Indometacin (Arzneistoff zur Behandlung von Schmerzen, Rheuma und Entzündungen)
  - Phenylbutazon (Arzneistoff zur Behandlung von Gicht und bestimmten rheumatischen Erkrankungen)
  - Salicylaten (Gruppe von Arzneistoffen zur Behandlung von Fieber, Entzündungen und zur Hemmung der Blutgerinnung)
  - p-Aminosalicylsäure (Arzneistoff zur Behandlung der Tuberkulose)
  - Barbituraten (Schlafmittel)
  - Primidon (Arzneistoff zur Behandlung von Krampfanfällen)
  - Methenamin
  - Pyrimethamin (Arzneistoff z. B. gegen Malaria und Toxoplasmose)
  - Mitteln, die ebenfalls Folsäuremangel verursachen (z. B. Methotrexat)
  - Arzneimitteln, die ebenfalls aktiv über die Niere ausgeschieden werden (z. B. Procainamid [Arzneistoff gegen unregelmäßigen Herzschlag] oder Amantadin [Arzneistoff gegen Viren])
  - Ciclosporin (Arzneistoff zur Unterdrückung der körpereigenen Immunabwehr)
  - 6-Mercaptopurin
  - Rifampicin (Arzneimittel gegen Tuberkulose)
  - Cumarinen (Arzneimittel, die die Blutgerinnung hemmen)
  - bestimmten Arzneimitteln gegen erhöhten Blutzucker (orale Antidiabetika aus der Gruppe der Sulfonylharnstoffe)
  - Diphenylhydantoin (Phenytoin, ein Arzneistoff zur Behandlung von Krampfanfällen), Methotrexat (Arzneistoff zur Krebsbehandlung)
  - kurz wirksamen, intravenös zu verabreichenden Barbituraten (Arzneimittel zur Narkose, z. B. Thiopental)
  - bestimmten Arzneimitteln gegen Herzschwäche (erhöhter Digoxinspiegel) bei älteren Patienten.
  - Folsäure bei der Behandlung einer megaloblastischen Anämie (bestimmte Form der Blutarmut)
  - hormonellen Kontrazeptiva ("Pille"): Es empfiehlt sich deshalb zusätzlich nicht-hormonelle empfängnisverhütende Maßnahmen anzuwenden.

Nebenwirkungen von COTRIMOXAZOL AL forte Tabletten

Wie alle Arzneimittel kann das Präparat Nebenwirkungen haben.
Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:
- sehr häufig: mehr als 1 Behandelter von 10
- häufig: 1 bis 10 Behandelte von 100
- gelegentlich: 1 bis 10 Behandelte von 1.000
- selten: 1 bis 10 Behandelte von 10.000
- sehr selten: weniger als 1 Behandelter von 10.000
- nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar
Häufig:
- Entzündung von Zunge, Zahnfleisch und Mundschleimhaut, ungewöhnlicher Geschmack, Beschwerden von Seiten des Magens und des Darms mit Schmerzen im Oberbauch, Appetitlosigkeit, Übelkeit, Erbrechen oder Durchfall.
- Überempfindlichkeitsreaktionen unterschiedlichen Schweregrades wie Hautausschlag (z. B. mit Quaddeln, Rötung, Flecken, Knötchen oder kleinfleckig wie bei Masern), Juckreiz, kleinfleckige Haut- und Schleimhautblutungen, Hauterkrankung durch Lichteinwirkung und Erkrankung mit Bildung von roten Hautknötchen.
Gelegentlich:
- Ohrensausen (Tinnitus)
- Lebererkrankung mit Gallestau
- Verminderung und Erhöhung des Blutkaliumgehalts in Verbindung mit einer Erniedrigung des Blutnatriumgehalts
Selten:
- schwere Schleimhautentzündung des Darmes (pseudomembranöse Enterokolitis) - meist verursacht durch Clostridium difficile
- schwerwiegende Überempfindlichkeitsreaktionen der Haut wie Erythema exsudativum multiforme und exfoliative Dermatitis (u. U. lebensbedrohliche Erkrankungen teilweise mit Hautablösung und eventuell Blasenbildung an Haut und Schleimhäuten). Häufiger treten diese Überempfindlichkeitsreaktionen der Haut (unterschiedlichen Schweregrades) bei Patienten mit einer HIV-Infektion auf.
Sehr selten:
- schwere und möglicherweise lebensbedrohliche Hautreaktionen (Stevens-Johnson-Syndrom und Toxisch epidermale Nekrolyse)
- Häufiger treten diese Überempfindlichkeitsreaktionen der Haut (unterschiedlichen Schweregrades) bei Patienten mit einer HIV-Infektion auf.
- vermehrtes Auftreten von Pilzerkrankungen durch Candida albicans
- Kopfschmerzen, Hirnhautentzündung (aseptische Meningitis), Schwindel, Nervenentzündungen, nicht-entzündliche Nervenerkrankung und Missempfindungen wie z. B. Kribbeln oder taubes Gefühl in Händen oder Beinen, Schüttelkrampf, Tremor
- seelisch-geistige Erkrankungen (akute Psychosen), Sinnestäuschungen
- Störung im geordneten Bewegungsablauf (Ataxie), verminderte Fähigkeit zu schnellen gegenläufigen Bewegungen (Dysdiadochokinese), Muskelschmerz, Gelenkschmerzen
- vorübergehende Kurzsichtigkeit, Entzündung der Aderhaut
- Zerfall von Lebergewebe, Syndrom mit Schwund der Gallengänge und Anstieg bestimmter chemischer Blutwerte (klinisch-chemische Laborparameter: Transaminasen, Bilirubin), akute Entzündung der Bauchspeicheldrüse
- Übersäuerung des Blutes, verminderter Blutzucker
- Ausfällung kleinster Kristalle in den Harnwegen, insbesondere bei unterernährten Patienten, Entzündung der Nieren, akutes Nierenversagen, Anstieg bestimmter Blutwerte (klinisch-chemische Laborparameter: Kreatinin, Harnstoff)
- Überempfindlichkeitsreaktionen an der Lunge (Ansammlung von Entzündungszellen im Lungengewebe, bestimmte Formen von Lungenentzündung und Atemnot), die bei AIDS-Patienten häufiger auftreten.
- Herzmuskelentzündung, QT-Zeit-Verlängerung (EKG-Veränderung), Torsade de pointes (Störung der Herzschlagfolge)
- Blutbildveränderungen (Verminderung der Blutplättchen, der weißen Blutkörperchen, Blutarmut durch gestörte Blutbildung, Blutarmut z. B. durch Mangel an Folsäure oder Vitamin B12, starke Verminderung bestimmter weißer Blutkörperchen, Blutarmut durch Auflösung von roten Blutkörperchen)
- Entzündung kleinerer Arterien und Venen in der Unterhaut (Periarteriitis nodosa, Schoenlein-Henoch-Syndrom), systemischer Lupus erythematodes (Erkrankung des körpereigenen Abwehrsystems mit Entzündung verschiedenster Organe), Angioödem (Hautschwellungen), petechiale (punktförmige) Hautblutungen, schwere akute Überempfindlichkeitserscheinungen mit anaphylaktischem Schock (plötzlicher, schwerer Krankheitszustand mit Blutdruckabfall und Gefahr eines Herz- und Atemstillstands), die entsprechende Notfallmaßnahmen erfordern, Arzneimittelfieber, Pseudosepsis (Krankheitsbild einer scheinbaren Blutvergiftung).
Allgemeine Hinweise
- Ernste und lebensbedrohende Überempfindlichkeitsreaktion treten häufiger bei älteren (über 60 Jahre alten) Patienten auf. In Zusammenhang mit Nebenwirkungen des Blut bildenden Systems und Nebenwirkungen an der Haut sind Todesfälle berichtet worden.
Gegenmaßnahmen
- Bei Auftreten von Kopfschmerzen, Übelkeit, Erbrechen, Interesselosigkeit, Reaktionslosigkeit, Verwirrtheitszuständen, Schwindel, Schüttelfrost, Fieber, anhaltenden Durchfällen und Hautausschlägen ist die Behandlung sofort abzubrechen! Wenden Sie sich in diesen Fällen an den nächst erreichbaren Arzt!
Folgende sehr seltene Nebenwirkungen (nähere Erläuterungen zu diesen Nebenwirkungen siehe oben) können unter Umständen akut lebensbedrohlich sein. Darum ist sofort ein Arzt zu informieren, falls ein derartiges Ereignis plötzlich auftritt oder sich unerwartet stark entwickelt.
- Schleimhautentzündung des Darmes (pseudomembranöse Enterokolitis)
  - Hier muss der Arzt eine Beendigung der Behandlung mit dem Präparat in Abhängigkeit von der Indikation (Grund der Arzneimittelanwendung) erwägen und ggf. sofort eine angemessene Behandlung einleiten (z. B. Einnahme von speziellen Antibiotika/Chemotherapeutika, deren Wirksamkeit klinisch erwiesen ist). Arzneimittel die die Darmbewegung (Peristaltik) hemmen, dürfen nicht eingenommen werden.
- Schwere akute Überempfindlichkeitsreaktionen (z. B. anaphylaktischer Schock)
  - Hier muss die Behandlung mit dem Arzneimittel sofort abgebrochen werden und die entsprechenden Notfallmaßnahmen (z. B. Antihistaminika, Kortikosteroide, Sympathomimetika und ggf. Beatmung) müssen eingeleitet werden.
Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht angegeben sind.

Sonstige Hinweise zu COTRIMOXAZOL AL forte Tabletten

- Bei Magen-Darm-Entzündungen, verursacht durch Salmonellen, dürfen keine Antibiotika eingenommen werden, da die Beschwerden nicht beeinflusst werden und die Dauer der Salmonellen-Ausscheidung sogar verlängert wird.
- Das Arzneimittel ist nicht genügend wirksam gegen Streptokokken.
- Während der Einnahme auf ausreichende Flüssigkeitszufuhr achten (Erwachsenen mindestens 1200 ml Harnausscheidung pro Tag)
- Das Arzneimittel kann zu einer erhöhten Empfindlichkeit gegenüber Sonnenlicht führen.
- Die Fähigkeit zur Teilnahme am Straßenverkehr oder zum Bedienen von Maschinen kann eingeschränkt sein.
- Bei schwerem, manchmal blutig-schleimigen Durchfall und krampfartigen Bauchschmerzen während oder nach der Einnahme muss ein Arzt informiert werden.
- Bei einer Einnahme länger als 14 Tage muss das Blutbild regelmäßig kontrolliert werden.
- Bei eingeschränkter Nieren- und Leberfunktion, Funktionsstörungen der Schilddrüse, Folsäuremangel und älteren Menschen muss die Einnahme ärztlich überwacht werden.
- Bei grippeartigen Beschwerden, Halsentzündungen oder Fieber muss sofort das Blutbild kontrolliert werden.
- Die Einnahme des Arzneimittels kann zur Erhöhung des Kaliumwertes im Blut führen, insbesondere bei eingeschränkter Nierenfunktion.
- Bei Hautausschlägen muss die Einnahme sofort beendet werden.
- Jede Einnahme von Antibiotika kann zur Vermehrung von Erregern führen, die gegen das eingesetzte Antibiotikum unempfindlich sind.
- Bei älteren Menschen, bei Folsäuremangel sowie bei Einnahme großer Mengen sollte zusätzlich Folsäure eingenommen werden.

Gegenanzeigen zu COTRIMOXAZOL AL forte Tabletten

Das Arzneimittel darf nicht eingenommen werden
- wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegenüber Sulfonamid-Arzneistoffen, gegenüber Trimethoprim und verwandten Arzneistoffen (Trimethoprim-Analoga, z. B. Tetroxoprim) oder einem der sonstigen Bestandteile des Präpartes sind
- bei Erythema exsudativum multiforme (schwere Erkrankung mit Rötung und Blasenbildung der Haut), auch wenn diese bereits früher einmal aufgetreten ist
- wenn Sie an krankhaften Blutbildveränderungen leiden (Verminderung der Blutplättchen, bestimmter weißer Blutkörperchen, bestimmte Form der Blutarmut)
- bei bestimmten Erkrankungen der roten Blutkörperchen (angeborener Glukose-6-Phosphat-Dehydrogenase-Mangel und Hämoglobinanomalien wie Hb Köln und Hb Zürich)
- bei Nierenschäden oder hochgradig verminderter Nierenfunktion
- wenn bei Ihnen schwere Leberschäden vorliegen oder Ihre Leberfunktion (z. B. bei akuter Leberentzündung) gestört ist
- wenn Sie an akuter Porphyrie (Bildungsstörung des roten Blutfarbstoffs) leiden
- bei Frühgeborenen
- bei Neugeborenen mit Hyperbilirubinämie (erhöhtem Blutgehalt an Bilirubin, einem Gallenfarbstoff) oder mit Glukose-6-Phosphat-Dehydrogenase-Mangel der roten Blutkörperchen
- wenn Sie an einer Knochenmarkentzündung erkrankt sind. Diese Erkrankung ist zumeist durch Erreger verursacht, gegen die das Präparat oft nicht ausreichend wirksam ist. Deshalb darf das Arzneimittel bei dieser Erkrankung nicht eingesetzt werden.

Schwangerschaft und Stillzeit zu COTRIMOXAZOL AL forte Tabletten

Schwangerschaft
- Das Arzneimittel sollte während der Schwangerschaft nur nach einer eingehenden Nutzen-Risiko-Abwägung eingesetzt werden. Obwohl bisherige Erfahrungen keine Hinweise auf ein erhöhtes Fehlbildungsrisiko beim Menschen ergeben haben, könnte wegen der Wirkung auf den Folsäurestoffwechsel ein solches Risiko vorhanden sein. Für vor der Geburt exponierte Neugeborene (besonders für Frühgeborene) besteht ein besonderes Risiko einer Hyperbilirubinämie (erhöhter Gehalt von Gallenfarbstoff im Blut).
- Bei Schwangeren sollte eine ausreichende Folsäureversorgung gewährleistet sein.
Stillzeit
- Die in der Muttermilch festgestellten Mengen an Wirkstoff sind gering und bedeuten in der Regel keine Gefährdung für den Säugling. Jedoch sollten Neugeborene und ebenso Säuglinge, die unter einem Mangel an Glukose-6-Phosphatdehydrogenase (Enzym des Zuckerstoffwechsels) leiden, vorsichtshalber nicht gestillt werden.

Anwendung zu COTRIMOXAZOL AL forte Tabletten

Die Tabletten werden unzerkaut mit ausreichend Flüssigkeit nach den Mahlzeiten eingenommen.

Patientenhinweise zu COTRIMOXAZOL AL forte Tabletten

Besondere Vorsicht bei der Einnahme des Arzneimittels ist erforderlich
- wenn Sie überempfindlich (allergisch) sind gegenüber sulfonamidähnlichen Arzneistoffen, die zur Behandlung der Zuckerkrankheit (Sulfonylharnstoff-Antidiabetika) und als harntreibende Arzneimittel (Diuretika auf Sulfonamidbasis) verwendet werden
- bei leichteren Funktionsstörungen der Nieren oder der Leber
- wenn Ihre Schilddrüsenfunktion gestört ist
- bei möglichem Mangel an Folsäure (Vitamin mit Bedeutung z. B. für die Blutbildung)
- wenn Sie an einer bestimmten Erbkrankheit leiden (fragilem X-Chromosom in Kombination mit einer mangelnden geistigen Entwicklung bei Kindern)
- bei Neugeborenen bis zum Alter von 5 Wochen
Schwere Hautreaktionen (Stevens-Johnson-Syndrom, Toxisch epidermale Nekrolyse), die möglicherweise lebensbedrohlich sind, wurden in Zusammenhang mit der Anwendung des Arzneimittels berichtet. Diese zeigen sich anfänglich als rötliche, schießscheibenartige oder kreisförmige Flecken (oft mit einer Blase in der Mitte) am Körperstamm. Der Hautausschlag kann zu einer großflächigen Blasenbildung oder Ablösung der Haut führen. Zusätzliche Symptome, auf die geachtet werden sollte, sind offene, schmerzende Stellen (Ulcera) in Mund, Hals, Nase und im Genitalbereich sowie gerötete und geschwollene Augen (Konjunktivitis). Diese möglicherweise lebensbedrohlichen Hautreaktionen werden oft von grippeähnlichen Symptomen (Kopfschmerzen, Fieber und Gliederschmerzen) begleitet.
Das höchste Risiko für das Auftreten dieser schweren Hautreaktionen besteht in den ersten Behandlungswochen. Wenn bei Ihnen ein Stevens-Johnson-Syndrom oder eine Toxisch epidermale Nekrolyse in Zusammenhang mit der Anwendung des Präparates aufgetreten ist, dürfen Sie nie wieder mit dem Arzneimittel behandelt werden.
Wenn bei Ihnen ein Hautausschlag oder die anderen genannten Symptome an der Haut auftreten, beenden Sie die Anwendung des Arzneimittels und suchen Sie sofort einen Arzt auf. Teilen Sie ihm mit, dass Sie das Präparat einnehmen.
Patienten mit Phenylketonurie (Krankheit aufgrund eines Fehlers im Phenylalanin-Stoffwechsel), die sich streng phenylalaninarm ernähren, können das Präparat einnehmen.
Bei eingeschränkter Nieren- und Leberfunktion, Funktionsstörungen der Schilddrüse und möglichem Folsäuremangel bedarf die Anwendung des Präparates einer konsequenten ärztlichen Überwachung.
Bei Patienten nach Nierentransplantation (Nierenverpflanzung), die den Arzneistoff Ciclosporin (Arzneistoff zur Unterdrückung der körpereigenen Immunabwehr) erhalten, besteht bei Behandlung mit dem Arzneimittel eine erhöhte schädigende Wirkung auf die Nieren, da die verwendeten Arzneistoffe gleichgerichtet wirken. Deshalb sollte das Präparat bei nierentransplantierten Patienten mit Harnwegsinfektionen nicht als Arzneimittel der ersten Wahl eingesetzt werden.
Grippeartige Symptome, Halsentzündungen oder Fieber können Anzeichen einer Blutbildveränderung sein. Bei Auftreten dieser Anzeichen müssen sofort Blutbildkontrollen durchgeführt werden.
Bei AIDS-Patienten ist die Häufigkeit von Nebenwirkungen (insbesondere Überempfindlichkeitsreaktionen der Haut unterschiedlichen Schweregrades) außergewöhnlich hoch, bedingt durch die hohen erforderlichen Arzneimengen bei der Behandlung der Pneumocystis-Lungenentzündung. Bei diesen Patienten sind Bestimmungen der Blutspiegel der Wirkstoffe des Präparates erforderlich, da trotz normaler Messwerte für die Nierenfunktion die Harnausscheidung dieser Stoffe stark eingeschränkt sein kann.
Störungen des Salzhaushaltes im Blut (erniedrigter Kaliumgehalt, erhöhter Kaliumgehalt in Verbindung mit einem erniedrigten Natriumgehalt) sind aufgetreten. Deshalb sind während der Behandlung Kalium- und Natriumblutspiegel engmaschig zu überwachen, insbesondere zu Beginn der Behandlung und bei eingeschränkter Nierenfunktion.
Während der Behandlung mit dem Arzneimittel ist auf eine ausreichende Flüssigkeitszufuhr (Erwachsene mindestens 1200 ml Harnausscheidung pro Tag) zu achten.
Unter der Einnahme des Präparates kann es zu Photosensibilisierung kommen (Auftreten von Hauterscheinungen nach Lichteinwirkung). Dies ist vor allem bei starker Sonneneinwirkung und UV-Licht-Einwirkung zu beachten.
Bei älteren Patienten, bei Patienten mit Folsäuremangelzuständen sowie bei Verabreichung hoher Dosen des Arzneimittels sollte eine Folsäuregabe erwogen werden.
Jede Anwendung von Antibiotika kann zur Vermehrung von Erregern führen, die gegen das eingesetzte Arzneimittel unempfindlich (resistent) sind.
Bei Auftreten von schweren, anhaltenden, manchmal blutig-schleimigen Durchfällen und krampfartigen Bauchschmerzen während oder nach der Behandlung mit dem Präparat müssen Sie Ihren Arzt aufsuchen. Es kann sich dahinter eine ernst zu nehmende schwere Schleimhautentzündung des Darmes (pseudomembranöse Enterokolitis) - meist verursacht durch Clostridium difficile - verbergen, die sofort behandelt werden muss. Diese, durch eine Antibiotika-Behandlung ausgelöste Darmerkrankung kann lebensbedrohlich sein.
Bei angeborenem Glukose-6-Phosphat-Dehydrogenase-Mangel (Enzym des Zuckerstoffwechsels) der Erythrozyten oder bei Hämoglobinanomalien (veränderter roter Blutfarbstoff) wie Hb Köln und Hb Zürich kann eine Zyanose (blaurote Verfärbung von Haut und Schleimhäuten), aufgrund von Sulf- oder Methämoglobinämie (Veränderung des roten Blutfarbstoffs) auftreten. Bei Glukose-6-Phosphat-Dehydrogenase-Mangel kann bei empfindlichen Patienten unabhängig von der Dosis eine Hämolyse (Auflösung von roten Blutkörperchen) ausgelöst werden.
Nach einer 1-monatigen Dauerbehandlung ergaben sich Hinweise auf eine Spermatogenesestörung (Störung der Entwicklung der Samenzellen) bei Männern.
Langzeitanwendung oder Verwendung hoher Dosen
- Bei einer mehr als 14 Tage andauernden Gabe des Präparates sind regelmäßige Blutbildkontrollen (insbesondere Zählung der Blutplättchen) erforderlich.
- Eine längerfristige und/oder wiederholte Anwendung des Arzneimittels kann zu einer Neu- oder Zweitinfektion mit Trimethoprim/Sulfamethoxazol-unempfindlichen (resistenten) Bakterien oder Sprosspilzen führen.
- Auf Zeichen einer möglichen Sekundärinfektion (Zweitinfektion) mit solchen Erregern ist zu achten (z. B. Pilzbefall der Schleimhäute mit Rötung und weißlichen Belägen der Schleimhäute). Sekundärinfektionen müssen entsprechend behandelt werden.
Kinder
- Das Präparat ist aufgrund des hohen Wirkstoffgehaltes für die Anwendung bei Kindern unter 6 Jahren nicht geeignet.
Ältere Menschen
- Bei älteren Patienten bedarf die Anwendung des Arzneimittels einer konsequenten ärztlichen Überwachung.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
- Sehr selten kommt es bei Behandlung mit dem Präparat zu vorübergehender Kurzsichtigkeit oder akuter Psychose (seelisch-geistige Erkrankung). Sie können dann auf unerwartete und plötzliche Ereignisse nicht mehr schnell und gezielt genug reagieren. Stellen Sie daher sicher, dass Sie wissen, wie Sie auf das Arzneimittel reagieren, ehe Sie sich an das Steuer eines Fahrzeugs setzen oder Maschinen bedienen. In Zweifelsfällen fragen Sie bitte Ihren Arzt.

PZN	03454090
Производитель	Aliud Pharma GmbH
Форма	Таблетки
Ёмкость	10 St
Рецепт	требуется