Mittelgradige bis schwere Herzmuskelschwäche bei eingeschränkter Herzkammerfunktion

Nehmen Sie das Arzneimittel immer genau nach Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Bitte halten Sie sich an die Anwendungsvorschriften, da das Arzneimittel sonst nicht richtig wirken kann!

Grundsätzlich sollte die Behandlung mit niedrigen Dosen einschleichend begonnen und langsam gesteigert werden. In jedem Fall sollte die Dosierung individuell, vor allem nach der Pulsfrquenz und dem Behandlungserfolg, festgelegt werden:

Falls vom Arzt nicht anders verordnet ist die übliche Dosis:

- Bluthochdruck (Hypertonie)

• Soweit nicht anders verordnet, beträgt die empfohlene Dosis einmal täglich 1 Filmtablette. Bei leichtem Bluthochdruck (diastolischer Blutdruck bis zu 105 mmHg) kann die Behandlung mit einmal täglich einer halben Filmtablette ausreichend sein.
• Bei nicht ausreichender Wirkung kann die Dosis auf einmal täglich zwei Filmtabletten erhöht werden. Eine weitere Dosiserhöhung ist nur in Ausnahmefällen gerechtfertigt.
• Die höchste empfohlene Dosis beträgt einmal täglich 20mg.

- Koronare Herzkrankheit (Angina pectoris)

• Soweit nicht anders verorndent, beträgt die empfohlene Dosis einmal täglich 1 Filmtablette.
• Bei nicht ausreichender Wirkung kann die Dosis auf einmal täglich zwei Filmtabletten erhöht werden. Eine weitere Dosiserhöhung ist nur in Ausnahmefällen gerechtfertigt.
• Die höchste empfohlene Dosis beträgt einmal täglich 20mg.

- Dosierung bei Leber- und/oder Nierenfunktionsstörungen

• Bei Patienten mit Leber- oder Nierenfunktionsstörungen leicherer oder mittlerer Ausprägung ist eine Dosisanpassung im Allgemeinen nicht erforderlich. Bei Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung (Kreatinin-Clearance < 20 ml/min) und bei Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung sollte eine Tagesdosis von 10mg Bisoprololhemifumarat nicht überschritten werden.

- Dosierung bei Älteren

• Bei älteren Patienten ist keine Dosisanpassung notwendig.

- Dosierung bie Kindern:

• das Arzneimittel sollte von Kindern nicht eingenommen werden, da die Sicherheit und die Wirksamkeit nicht untersucht worden sind.

Die Dauer der Anwendung ist zeitlich nicht begrenzt. Sie richtet sich nach Art und Schwere der Erkrankung.

Die Dosierung darf ohne Anweisung des Arztes nicht geändert werden. Auch eine Unterbrechung oder vorzeitige Beendigung der Behandlung mit dem Arzneimittel sollte nicht ohne Anweisung des Arztes erfolgen.

Die Behandlung bedarf regelmäßiger ärztlicher Überwachung.

Über die Dauer der Behandlung entscheidet der behandelnde Arzt.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung des Arzneimittels zu stark oder oder zu schwach ist.

- Bei Verdacht auf eine Überdosierung benachrichtigen Sie bitte sofort Ihren Arzt. Dieser kann dann entsprechend der Schwere der Überdosierung über die gegebenenfalls erforderlichen Maßnahmen entscheiden. Die häufigsten Zeichen einer Überdosierung sind verlangsamte Herzschlagfolge (Bradykardie), Bronchialverkrampfung (Bronchospasmus), starker Blutdruckabfall, akuter Herzmuskelschwäche (Herzinsuffizienz) und Unterzuckerung (Hypoglykämie). Bei Überdosierung sollte die Behandlung mit dem Arzneimittel nach Rücksprache mit dem behandelnden Arzt abgebrochen werden.

- Wenn Sie die Einnahme des Arzneimittels vergessen haben, nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, sondern führen Sie die Einnahme, wie in der Dosierungsanleitung angegeben bzw. wie vom Arzt verschrieben, fort.

- Bitte unterbrechen oder beenden Sie die Behandlung mit dem Arzniemittel nicht, ohne dies mit Ihrem Arzt abgesprochen zu haben. Die Behandlung sollte - insbesondere bei Patienten mit Durchblutungsstörungen in den Herzkranzgefäßen (koronarer Herzkrankheit: Angina pectoris) - nicht abrupt, sondern grundsätzlich ausschleichend (d.h. Halbierung der Dosis im Wochenabstand) beendet werden, da ein abruptes Absetzen zu einer akuten Verschlechterung des Zustandes des Patienten führen kann.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen / anwenden bzw. vor kurzem eingenommen / angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Folgende Arzneimittel dürfen nicht ohne ausdrückliche Anweisung Ihres Arztes zusammen mit dem Arzneimittel eingenommen werden:

• Bestimmte Medikamente zur Behandlung von unregelmäßigem oder abnormalem Herzschlag (Antiarrhythmika der Klasse I wie zum Beispiel Chinidin, Disopyramid, Lidocain, Phenytoin; Flecainid, Propafenon)
• Bestimmte Medikamente gegen Bluthochdruck, Angina pectoris oder unregelmäßigem Herzschlag (Kalziumantagonisten, z.B. Verapamil und Diltiazem)
• Bestimmte Medikamente gegen Bluthochdruck, z.B. Clonidin, Methyldopa, Moxonodin, Rilmenidin.
• Beenden Sie jedoch die Einnahme dieser Arzneimittel nicht ohne vorherige Rücksprache mit Ihrem Arzt.

Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt nach, bevor Sie die folgenden Arzneimittel zusammen mit dem Arzneimittel einnehmen; Ihr Arzt wird vielleicht Ihren Zustand öfters überprüfen wollen:

• Bestimmte Medikamente gegen Bluthochdruck oder Angina pectoris (Kalziumantagonisten vom Dihydropyridin-Typ, z.B. Felodipin und Amlodipin)
• Bestimmte Medikamente zur Behandlung von unregelmäßigem oder abnormalem Herzschlag (Antiarrhythmika der Klasse III, z.B. Amiodaron)
• Betablocker zur örtlichen Anwendung (z.B. Timolol-Augentropfen zur Behandlung eines Glaukoms)
• Bestimmte Medikamente z.B.zur Behandlung der Alzheimer Krankheit oder zur Glaukombehandlung (Parasympathomimetika, z.B. Tacrin oder Carbachol) oder zur Behandlung akuter Herzprobleme (Sympathomimetika, z.B. Isoprenalin und Dobutamin)
• Antidiabetika einschließlich Insulin
• Narkosemittel (z.B. während einer Operation)
• Digitalis zur Behandlung einer Herzinsuffizienz
• Nichtsteroidale Antirheumatika (NSAR) zur Behandlung von Arthritis, Schmerzen oder Entzündungen (z.B. Ibuprofen oder Diclofenac)
• Andere Medikamente, die eine erwünschte oder unerwünschte Blutdrucksenkung bewirken können, wie zum Beispiel Antihypertensiva, bestimmte Medikamente gegen Depressionen (trizyklische Antidepressiva wie z.B. Imipramin oder Amitriptylin), bestimmte Medikamente zur Behandlung von Epilepsie bzw. Narkosemittel (Barbiturate wie z.B. Phenobarbital) oder bestimmte Medikamente zur Behandlung mentaler
  Erkrankungen, gekennzeichnet durch einen Verlust an Realitätsnähe (Phenothiazine wie z.B. Levomepromazin)
• Mefloquin zur Vorbeugung oder Behandlung von Malaria
• Medikamente gegen Depressionen, so genannte Monoaminoxidasehemmer (ausgenommen MAO-B-Hemmer wie z.B. Moclobemid)

Wie alle Arzneimittel kann dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

• häufig: 1 bis 10 Behandelte von 100
• gelegentlich: 1 bis 10 Behandelte von 1000
• selten: 1 bis 10 Behandelte von 10000
• sehr selten: weniger als 1 Behandelter von 10000

Nebenwirkungen

- Untersuchungen:

• selten: erhöhte Triglycerid-Werte, erhöhte Leberenzymwerte (GOT und GPT)

- Herz- und Kreislauferkrankungen:

• gelegentlich: Verlangsamung der Herzschlagfolge (Bradykardie), Erregungsleitungsstörungen von den Herzvorhöfen auf die Herzkammern (AV-Blockierung), Verstärkung einer Herzmuskelschwäche

- Erkrankungen des Nervensystems:

• häufig: Schwindelgefühl (diese Erscheinungen treten insbesondere zu Beginn der Behandlung auf. Sie sind leichter Art und verschwinden in der Regel innerhalb von 1 bis 2 Wochen nach Behandlungsbeginn)
• selten: Ohnmacht (Synkope)

- Augenerkrankungen:

• selten: verminderter Tränenfluss (bei Tragen von Kontaktlinsen zu beachten)
• sehr selten: Konjuktivitis

- Erkrankungen der Ohren und des Labyrinths:

• selten: Hörstörungen

- Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und des Mediastinums:

• gelegentlich: Bronchialverkrampfungen (Bronchospasmus) bei Patienten mit Bronchialasthma oder obstruktiven Atemwegserkrankungen in der Vorgeschichte
• selten: allergischer Schnupfen (Rhinitis)

- Erkrankungen des Magen-Darm-Trakts:

• häufig: Magen-Darm-Beschwerden, wie z.B. Übelkeit, Erbrechen, Durchfall (Diarrhoe), Verstopfung (Obstipation)

- Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes:

• selten: Überempfindlichkeitsreaktionen (Jucken, vorübergehende Rötung [Flush], Ausschlag)
• sehr selten:
  • Haarausfall
  • Beta-Rezeptorenblocker können eine Schuppenflechte auslösen, verschlechtern oder zu psoriasisformen Ausschlägen führen
  • Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
• gelegentlich: Muskelschwäche, Muskelkrämpfe

- Gefäßerkrankungen:

• häufig: Kältegefühl oder Taubheit in den Extremitäten
• gelegentlich: Hypotonie

- allgemeine Erkrankungen:

• häufig: Müdigkeit (diese Erscheinungen treten insbesondere zu Beginn der Behandlung auf. Sie sind leichter Art und verschwinden in der Regel innerhalb von 1 bis 2 Wochen nach Behandlungsbeginn), Asthenie

- Leber- und Gallenerkrankungen:

• selten: Leberentzündungen

- Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse:

• selten: Potenzstörungen

- Psychiatrische Erkrankungen:

• gelegentlich: Depressionen, Schlafstörungen
• selten: Albträume, Halluzinationen

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht angegeben sind.

Das Arzneimittel darf nicht eingenommen werden,

• wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Bisoprololhemifumarat oder einen der sonstigen Bestandteile sind
• wenn Sie unter akuter Herzmuskelschwäche (Herzinsuffizient) leiden oder eine Verschlechterung (Dekompensation) der Herzinsuffizienz auftritt, die eine intravenöse Therapie mit die Herzkraft stärkende Substanzen erfordert
• wenn Si unter kardiogenem Schock leiden, welcher einen akuten, ernsten Zustand des Herzens darstellt und zu niedrigem Blutdruck und Kreislaufversagen führt
• wenn bei Ihnen höhergradige Erregungsleitungsstörungen von den Herzvorhöfen auf die Herzkammern (AV-Block II oder III. Grades) ohne Herzschrittmacher auftreten.
• wenn Sie unter dem Syndrom des kranken Sinuknotens (Sick-Sinus-Syndrom) leiden
• wenn bei Ihnen eine gestörte Erregungsleitung zwischen Sinusknoten und Herzvorhof (sinuatrialem Block) auftritt
• wenn Sie unter stark erniedrigten Blutdruck (systolisch weniger als 90mmHg) haben
• wenn Sie unter schwerem Asthma bronchiale oder schwerer chronisch obstruktiver Lungenfunktionsstörung leiden
• wenn Sie sich in Spätstadien der peripheren arteriellen Verschlusskrankheit befinden
• wenn Sie unter Gefäßkrämpfen im Bereich der Zehen und Finger (Raynaud-Syndrom) leiden, die in der Kälte zu Taubheit, Brennen und Farbveränderungen führen.
• wenn Sie unbehandelte Tumore des Nebennierenmarks (Phäochromozytom) haben
• wenn bei Ihnen eine stoffwechselbedingte Übersäuerung des Blutes (metabolische Azidose) vorliegt

Bitte besprechen Sie die Einnahme dieses Arzneimittels mit ihrem Arzt, wenn Sie annehmen, dass eine der oben aufgeführten Beschwerden auf Sie zutrifft.

• Wenn das Arzneimittel während der Schwangerschaft angewendet wird, kann dies das Baby gefährden. Informieren Sie bitte Ihren Arzt, wenn Sie schwanger sind oder eine Schwangerschaft planen. Er/sie wird entscheiden, ob Sie das Arzneimittel während der Schwangerschaft weiter einnehmen können.
• Es ist nicht bekannt, ob Bisoprolol beim Menschen in die Muttermilch ausgeschieden wird. Daher wird das Stillen während der Behandlung nicht empfohlen.

- Sie sollten die Filmtabletten morgens, vor während oder nach dem Frühstück unzerkaut mit etwas Flüssigkeit einnehmen.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt vor der Einnahme des Arzneimittels, wenn einer der folgenden Zustände auf Sie zutrifft; er/sie möchte möglicherweise besondere Vorsichtsmaßnahmen ergreifen (beispielsweise eine zusätzliche Behandlung anwenden oder häufigere Untersuchungen durchführen):

• Diabetes
• strenges Fasten
• bestimmte Herzkrankheiten wie zum Beispiel Herzrhythmusstörungen oder starke Brustschmerzen im Ruhezustand (Prinzmetal-Angina)
• Nieren- oder Leberprobleme
• leichtere Durchblutungsstörungen in Ihren Gliedmaßen
• leichteres Asthma oder leichtere chronische Lungenkrankheit
• schuppender Hautausschlag (Psoriasis) in der Vorgeschichte
• Nebennierentumor (Phäochromocytom)
• Schilddrüsenerkrankung.

Bitte informieren Sie Ihren Arzt auch, wenn

• bei Ihnen eine Desensibilisierungsbehandlung durchgeführt wird (z.B. gegen Heuschnupfen), da das Arzneimittel in diesem Fall das Auftreten einer allergischen Reaktion begünstigen bzw. diese Reaktion verstärken kann
• Sie sich einer Anästhesie unterziehen müssen (z.B. im Rahmen einer Operation), da das Arzneimittel die Reaktionen Ihres Körpers auf diese Situation beeinflussen kann.

- Kinder

• die Anwendung bei Kindern empfohlen.

- Die Anwendung des Arzneimittels kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen. Die Anwendung als Dopingmittel kann zu einer Gefährdung der Gesundheit führen.

- Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen: Abhängig davon, wie gut Sie das Medikament vertragen, können Ihre Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt sein. Besondere Vorsicht ist geboten zu Beginn der Behandlung, wenn die Dosis erhöht oder die Medikation verändert wird sowie in Kombination mit Alkohol.

- Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.