Produktdetails & Pflichtangaben

Zu Risiken und Nebenwirkungen lesen Sie die Packungsbeilage und fragen Sie Ihre Ärztin, Ihren Arzt oder in Ihrer Apotheke.verschreibungspflichtiges Arzneimittel

Wirkstoffe

• 0.5 mg Colchicin

Hilfsstoffe

• Stearinsäure
• Carboxymethylstärke, Natrium Typ A
• Siliciumdioxid, hochdisperses
• Maisstärke, vorverkleistert
• 50.5 mg Lactose-1-Wasser

Indikation

• Dieses Arzneimittel enthält den Wirkstoff Colchicin. Es gehört zur Arzneimittelgruppe der Gichtmittel und wird zur Vorbeugung oder Behandlung eines Gichtanfalls angewendet.
• Gichtanfälle bei Erwachsenen
  • Colchicin wird bei Erwachsenen angewendet zur kurz dauernden Behandlung akuter Gicht, sogenannter Gichtanfälle, und zur Vorbeugung des erneuten Auftretens von Gicht.
  • Bei Gicht ist die Konzentration der Harnsäure im Blut erhöht. Dies kann zu einer Ausfällung von Harnsäurekristallen in der Gelenkflüssigkeit führen. Colchicin hemmt die dadurch verursachte Entzündungsreaktion.
• Familiäres Mittelmeerfieber
  • Darüber hinaus wird Colchicin angewendet bei Familiärem Mittelmeerfieber zur Vorbeugung von Fieberschüben und Amyloidose (anormale Ablagerung von Proteinen in Geweben und Organen).
    

Gegenanzeigen

• Das Arzneimittel darf nicht eingenommen werden,
  • wenn Sie allergisch gegen Colchicin oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind,
  • wenn Sie eine schwere Erkrankung des Blutes haben,
  • wenn Sie eine schwere Nierenerkrankung haben,
  • wenn Sie eine schwere Lebererkrankung haben.

Dosierung

• Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein.
• Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
• In zu hohen Dosen ist Colchicin möglicherweise giftig, daher ist es wichtig, die vom Arzt verordnete Dosis nicht zu überschreiten.
• Anwendung bei Gicht
  • Erwachsene
    • Behandlung eines akuten Gichtanfalls:
      • Die empfohlene Dosis beträgt 0,5 mg zwei- bis dreimal täglich. Möglicherweise entscheidet Ihr Arzt, für den ersten Behandlungstag 1 mg zusätzlich zu verordnen. Die Behandlung sollte beendet werden, falls Magen-Darm-Beschwerden auftreten oder wenn nach 2 bis 3 Tagen keine Wirkung eingetreten ist.
      • Sie sollten während eines Behandlungszyklus nicht mehr als 6 mg Colchicin einnehmen.
      • Nach dem Ende eines Behandlungszyklus mit dem Arzneimittel (oder einem anderen Arzneimittel, das Colchicin enthält) sollten Sie mindestens 3 Tage (72 Stunden) lang keinen neuen Zyklus beginnen.
    • Vorbeugung eines Gichtanfalls:
      • Die empfohlene Dosis beträgt 0,5 mg bis 1 mg täglich und sollte abends eingenommen werden. Ihr Arzt wird Ihnen sagen, wie lange Ihre Behandlung mit dem Arzneimittel dauern wird.
  • Dosierung bei eingeschränkter Leber- oder Nierenfunktion
    • Wenn Sie eine eingeschränkte Leber- oder Nierenfunktion haben, beträgt die empfohlene Dosis 0,5 mg Colchicin pro Tag und Sie sollten sorgfältig überwacht werden. Wenn Sie eine stark eingeschränkte Leber- oder Nierenfunktion haben, dürfen Sie dieses Arzneimittel nicht einnehmen.
  • Kinder und Jugendliche
    • Das Arzneimittel sollte nicht zur Behandlung von Gicht bei Kindern und Jugendlichen angewendet werden.
• Anwendung bei Familiärem Mittelmeerfieber
  • Erwachsene
    • Die empfohlene Dosis beträgt 1 mg bis 3 mg täglich. Die Tagesdosis kann als Einmaldosis eingenommen werden oder sie kann auf zwei Dosen täglich aufgeteilt werden (bei Dosen von mehr als 1 mg/Tag).
    • Wenn Sie sich nicht besser fühlen, kann Ihr Arzt die Dosis von Colchicin schrittweise bis auf maximal 3 mg täglich erhöhen. Bei jeder Dosissteigerung von Colchicin sollten Sie von Ihrem Arzt sorgfältig hinsichtlich Nebenwirkungen überwacht werden.
  • Dosierung bei eingeschränkter Leber- oder Nierenfunktion
    • Wenn Sie eine eingeschränkte Leber- oder Nierenfunktion haben, wird die empfohlene Dosis halbiert. Wenn Sie eine stark eingeschränkte Leber- oder Nierenfunktion haben, dürfen Sie dieses Arzneimittel nicht einnehmen.
  • Kinder und Jugendliche
    • Bei Kindern und Jugendlichen mit Familiärem Mittelmeerfieber richtet sich die empfohlene Dosierung nach dem Alter.
      • Kinder unter 5 Jahren: 0,5 mg täglich
      • Kinder von 5 bis 10 Jahren: 1 mg täglich
      • Kinder über 10 Jahren: 1,5 mg täglich
    • Bei Kindern mit amyloider Nephropathie ist es möglich, dass die Dosis auf 2 mg täglich erhöht werden muss.

• Wenn Sie eine größere Menge eingenommen haben, als Sie sollten
  • Wenn Sie eine größere Menge von dem Arzneimittel eingenommen haben, als Sie sollten, oder wenn zum Beispiel ein Kind aus Versehen diese Tabletten geschluckt hat, besteht das Risiko einer Vergiftung. Wenden Sie sich bitte umgehend an Ihren Arzt, Apotheker oder die Notaufnahme des nächstgelegenen Krankenhauses.
  • Anzeichen einer Vergiftung
    • Nach der Aufnahme einer zu hohen Dosis von Colchicin treten erst nach mehreren Stunden frühe Symptome einer Überdosierung auf. Zu diesen Symptomen gehören ein Brennen im Hals, im Magen und auf der Haut, Übelkeit, Erbrechen, Bauchkrämpfe und blutige Durchfälle, die zu einem zu niedrigen pH-Wert des Blutes, Flüssigkeitsverlust, Blutdrucksenkung und Schock führen können.
    • Später, 24 bis 72 Stunden nach der Aufnahme einer zu hohen Dosis, können die folgenden lebensbedrohlichen Komplikationen auftreten: Störung des Bewusstseins, möglicherweise mit Wahnvorstellungen (Delirium), Koma, Symptome einer Lähmung, Atemdepression, Flüssigkeitsansammlung in der Lunge, Schädigung der Nieren, Mangel an Blut und Herzstillstand.
    • Ungefähr 7 Tage nach der Aufnahme einer zu hohen Dosis können eine vorübergehende Zunahme der weißen Blutkörperchen (Leukozytose) und Haarausfall auftreten.

• Wenn Sie die Einnahme vergessen haben
  • Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.
  • Wenn Sie eine Einnahme vergessen haben, holen Sie diese nach, sobald Sie daran denken. Wenn es schon fast Zeit ist für Ihre nächste Einnahme, lassen Sie die versäumte Dosis aus und fahren Sie mit Ihrem verordneten Dosierungsschema fort. Fragen Sie immer bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

• Wenn Sie die Einnahme abbrechen
  • Wenn Sie plötzlich aufhören, dieses Arzneimittel einzunehmen, können die Symptome, unter denen Sie vor Beginn der Behandlung gelitten haben, wiederkehren. Sprechen Sie immer mit Ihrem Arzt, wenn Sie erwägen, die Behandlung mit Colchicin zu beenden.

• Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Nebenwirkungen

• Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
• Beenden Sie die Einnahme von diesem Arzneimittel und wenden Sie sich umgehend an einen Arzt oder die Notaufnahme des nächstgelegenen Krankenhauses, wenn eine der folgenden Nebenwirkungen auftritt:
  • Übelkeit, Erbrechen, Bauchkrämpfe und Durchfall. Diese Nebenwirkungen treten häufig auf (können bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen).
  • Schwäche der Muskulatur (Myopathie), rote bis braune Verfärbung des Urins (Rhabdomyolyse), Muskelschmerzen, Erschöpfung. Diese Nebenwirkungen treten gelegentlich auf (können bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen).
  • Infektion mit Symptomen wie hohes Fieber, starke Halsschmerzen, Entzündung im Mund und eine schwerwiegende Form der Anämie (aplastische Anämie). Diese Nebenwirkungen treten selten auf (können bis zu 1 von 1 000 Behandelten betreffen).
• Darüber hinaus sind folgende Nebenwirkungen bekannt:
  • Häufigkeit nicht bekannt (auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):
    • Haarausfall, Ausschlag,
    • Verminderung der Spermienzahl in der Samenflüssigkeit oder vollständiges Fehlen von Spermien in der Samenflüssigkeit,
    • Halsschmerzen,
    • Neuropathie (Erkrankung der Nerven), Entzündung der Nerven, die Schmerzen, ein Taubheitsgefühl und manchmal eine Störung der Nervenfunktion hervorrufen kann,
    • Ausbleiben von Regelblutungen während einer Dauer von 6 Monaten oder länger und Auftreten von Schmerzen und/oder Krämpfen während der Regelblutung,
    • Vitamin-B12-Mangel,
    • Leberschaden.
• Kinder und Jugendliche
  • Es liegen keine Daten zu Auswirkung einer Langzeitanwendung von Colchicin bei Kindern und Jugendlichen bis 18 Jahre vor.
• Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht angegeben sind.

PatientenhinweiseDiese Tablette ist nicht teilbar.Bitte schützen Sie das Arzneimittel vor hohen Temperaturen und direkter Sonneneinstrahlung.Wenden Sie sich an Ihren Frauenarzt, ob und wie das Arzneimittel in der Schwangerschaft angewendet werden kann.Dieses Arzneimittel kann das Reaktionsvermögen beeinträchtigen. Achtung im Straßenverkehr oder beim Bedienen von Maschinen. Bei der Einnahme dieses Arzneimittels ist während der gesamten Behandlungsdauer auf eine wirksame Empfängnisverhütung zu achten. Dies gilt für alle Geschlechter.

• Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
  • Es besteht nur ein geringer Unterschied zwischen einer wirksamen Dosis von Colchicin und einer Dosis, die Symptome einer Arzneimittelvergiftung (Intoxikation) verursacht; das bedeutet, dass auch eine nur ein wenig zu hohe Dosis akute Anzeichen einer Arzneimittelvergiftung hervorrufen kann. Wenn Symptome wie Übelkeit, Erbrechen, Bauchschmerzen und Durchfall auftreten, nehmen Sie das Arzneimittel nicht weiter ein und wenden Sie sich umgehend an Ihren Arzt.
  • Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie dieses Arzneimittel einnehmen, wenn eine oder mehrere der folgenden Bedingungen auf Sie zutreffen oder in der Vergangenheit zutrafen.
    • Wenn Sie eine Erkrankung der Leber oder der Nieren haben,
    • wenn Sie eine Herz- oder Gefäßerkrankung haben,
    • wenn Sie Probleme mit dem Verdauungssystem haben,
    • wenn Sie älter und geschwächt sind,
    • wenn Sie eine Erkrankung des Blutes haben.
  • Colchicin kann zu einer schweren Verminderung der Knochenmarkfunktion führen (Verschwinden von bestimmten weißen Blutkörperchen [Agranulozytose], Mangel an Blutplättchen [Thrombozytopenie], Abnahme der roten Blutkörperchen und des Blutfarbstoffs aufgrund einer mangelnden Produktion von roten Blutkörperchen [aplastische Anämie]).
  • Zur Überwachung möglicher Veränderungen sollte Ihr Blut regelmäßig untersucht werden.
  • Wenn Symptome wie Fieber, eine Entzündung im Mund, Halsschmerzen, anhaltende Blutungen, Blutergüsse oder Hautprobleme auftreten, nehmen Sie das Arzneimittel nicht weiter ein und wenden Sie sich umgehend an Ihren Arzt. Diese Symptome könnten Anzeichen für eine schwerwiegende Störung des Blutes sein und Ihr Arzt möchte eventuell sofort Ihr Blut untersuchen.
  • Eine Langzeitanwendung von Colchicin kann zu einem Vitamin-B12-Mangel führen.
  • Kinder und Jugendliche
    • Bei Kindern und Jugendlichen darf Colchicin nur unter Aufsicht eines Facharztes angewendet werden. Es liegen keine Daten zur Wirkung einer Langzeitanwendung von Colchicin bei Kindern vor.

• Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
  • Es liegen keine Daten zum Einfluss von Colchicin auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen vor. Es ist jedoch damit zu rechnen, dass Schläfrigkeit und Schwindelgefühl auftreten können.

Schwangerschaft und Stillzeit

• Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
• Frauen im gebärfähigen Alter
  • Behandlung von Gicht
    • Frauen im gebärfähigen Alter müssen während und für mindestens drei Monate nach dem Ende der Gichtbehandlung mit dem Arzneimittel eine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden. Wenn in diesem Zeitraum dennoch eine Schwangerschaft eintritt, sollte eine genetische Beratung in Anspruch genommen werden.
• Schwangerschaft
  • Behandlung von Gicht
    • Sie sollten das Arzneimittel nicht anwenden, wenn Sie schwanger sind oder schwanger werden könnten. Wenn während der Behandlung mit Colchicin oder innerhalb von drei Monaten nach dem Ende der Behandlung dennoch eine Schwangerschaft eintritt, sollte eine genetische Beratung in Anspruch genommen werden.
  • Behandlung von Familiärem Mittelmeerfieber
    • Da der Verlauf eines Familiären Mittelmeerfiebers ohne Behandlung eine Schwangerschaft ebenfalls negativ beeinflussen kann, sollten die Vorteile einer Behandlung mit dem Arzneimittel während der Schwangerschaft gegen die möglichen Risiken abgewogen werden; eine Behandlung kann in Betracht gezogen werden, sofern es klinisch notwendig ist.
• Stillzeit
  • Der Wirkstoff Colchicin geht in die Muttermilch über.
  • Das Arzneimittel sollte von stillenden Frauen mit Gicht nicht angewendet werden.
  • Bei stillenden Müttern mit Familiärem Mittelmeerfieber muss eine Entscheidung darüber getroffen werden, ob das Stillen zu unterbrechen ist oder ob auf die Behandlung mit dem Präparat verzichtet werden soll / die Behandlung damit zu unterbrechen ist. Dabei ist sowohl der Nutzen des Stillens für das Kind als auch der Nutzen der Therapie für die Frau zu berücksichtigen.
• Fortpflanzungsfähigkeit
  • Behandlung von Gicht
    • Männliche Patienten sollten während und mindestens 6 Monate nach dem Ende der Colchicin-Therapie kein Kind zeugen. Wenn in diesem Zeitraum dennoch eine Schwangerschaft eintritt, sollte eine genetische Beratung in Anspruch genommen werden.
  • Behandlung von Familiärem Mittelmeerfieber
    • Da der Verlauf eines Familiären Mittelmeerfiebers ohne Behandlung ebenfalls zu Unfruchtbarkeit führen kann, sollte der Nutzen einer Anwendung von dem Arzneimittel gegen die möglichen Risiken abgewogen werden und eine Anwendung kann, falls klinisch notwendig, in Betracht gezogen werden.

Anwendung

• Das Arzneimittel ist zum Einnehmen.
• Die Tabletten sollten im Ganzen mit einem Glas Wasser geschluckt werden.
• Für Kinder unter einem Jahr sollte eine Colchicin-haltige Lösung zum Einnehmen in Erwägung gezogen werden

Wechselwirkungen

• Einnahme zusammen mit anderen Arzneimitteln
  • Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.
  • Vorsicht ist geboten, wenn dieses Arzneimittel zusammen mit anderen Arzneimitteln angewendet wird, die Ihr Blutbild beeinträchtigen oder Ihre Leber- oder Nierenfunktion negativ beeinflussen können. In diesem Fall wenden Sie sich an Ihren Arzt.
  • Wenn Colchicin zusammen mit einem der folgenden Arzneimittel eingenommen wird, treten Nebenwirkungen aufgrund der Toxizität (Giftwirkung) von Colchicin häufiger auf und sie können sehr schwerwiegend sein. Sie müssen mit Ihrem Arzt oder Apotheker sprechen, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen:
    • Erythromycin, Telithromycin, Clarithromycin und Azithromycin (bestimmte Antibiotika, Arzneimittel zur Behandlung bakterieller Infektionen). Die Anwendung dieser Art von Antibiotika während der Zeit, in der Sie mit Colchicin behandelt werden, kann eine Arzneimittelvergiftung hervorrufen. Wenn möglich, wenden Sie diese Art von Antibiotika in der Zeit, in der Sie mit Colchicin behandelt werden, nicht an. Wenn keine andere Behandlung möglich ist, kann Ihr Arzt die Dosis von Colchicin verringern und Sie überwachen.
    • Ketoconazol, Itraconazol, Voriconazol (Arzneimittel zur Behandlung von Pilzinfektionen). Sie sollten diese Arzneimittel während der Zeit, in der Sie mit Colchicin behandelt werden, nicht anwenden.
    • Ritonavir, Atazanavir, Amprenavir, Saquinavir, Nelfinavir, Fosamprenavir und Indinavir (bestimmte Proteasehemmer zur Behandlung einer HIV-Infektion). Sie sollten diese Arzneimittel während der Zeit, in der Sie mit Colchicin behandelt werden, nicht anwenden.
    • Verapamil, Chinidin und Diltiazem (Arzneimittel zur Behandlung von Herzerkrankungen);
    • Ciclosporin (Arzneimittel zur Verminderung der Abwehr des Körpers gegen Infektionen durch Unterdrückung des Immunsystems).
  • Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker auch, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen:
    • Die Einnahme der folgenden Arzneimittel während der Zeit, in der Sie mit Colchicin behandelt werden, kann eine schwerwiegende Muskelerkrankung (Myopathie) und einen Zerfall von Muskelgewebe verursachen, der mit Muskelkrämpfen, Fieber und rotbrauner Verfärbung des Urins einhergeht (Rhabdomyolyse):
      • Simvastatin, Fluvastatin oder Pravastatin (Statine, Arzneimittel zur Senkung des Cholesterinspiegels),
      • Fibrate (Arzneimittel zur Senkung des Cholesterinspiegels und einiger Blutfette),
      • Digoxin (Arzneimittel zur Behandlung von Herzschwäche und Herzrhythmusstörungen).
    • Cimetidin (zur Behandlung von Darm- oder Magengeschwüren) und Tolbutamid (zur Senkung des Blutzuckerspiegels). Sie können die Wirkung von Colchicin verstärken.
    • Vitamin B12 (Cyanocobalamin). Die Aufnahme von Vitamin B12 aus dem Magen-Darm-Trakt kann durch Colchicin verringert werden.
• Einnahme zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken
  • Sie sollten in der Zeit, in der Sie mit Colchicin behandelt werden, keinen Grapefruitsaft trinken.

• Arzneimittelservice
• Beipackzettel COLCHANOVA 0,5 mg Tabletten