Produktdetails & Pflichtangaben

Wirkstoffe

• 4000 I.E. Enoxaparin natrium (Anti-Faktor Xa-Einheiten)

Hilfsstoffe

• Wasser für Injektionszwecke

• Das Arzneimittel enthält den Wirkstoff Enoxaparin-Natrium. Dieser gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als „niedermolekulare Heparine" oder NMH bezeichnet werden.
• Wie das Arzneimittel wirkt
  • Es wirkt auf zwei Arten:
    • 1) Es verhindert, dass bereits bestehende Blutgerinnsel größer werden. Dies unterstützt Ihren Körper bei deren Abbau und verhindert, dass sie gesundheitlichen Schaden anrichten.
    • 2) Es verhindert die Neubildung von Blutgerinnseln in Ihrem Blut.
• Wofür das Arzneimittel angewendet wird
  • Es wird angewendet, um:
    • Blutgerinnsel in den Blutgefäßen zu behandeln,
    • die Bildung von Blutgerinnseln in den folgenden Situationen zu verhindern:
      • vor und nach Operationen,
      • wenn Sie sich aufgrund einer akuten Erkrankung für einige Zeit nur eingeschränkt bewegen können.
      • wenn Sie aufgrund einer Krebserkrankung ein Blutgerinnsel hatten, um die Bildung weiterer Gerinnsel zu verhindern.
    • die Bildung von Blutgerinnseln zu verhindern, wenn Sie an einer instabilen Angina Pectoris leiden (Zustand, in dem das Herz nicht ausreichend mit Blut versorgt wird) oder nach einem Herzinfarkt,
    • die Bildung von Blutgerinnseln in den Schläuchen Ihres Dialysegeräts (wird bei Patienten mit schweren Nierenproblemen eingesetzt) zu verhindern.

• Das Arzneimittel darf nicht angewendet werden, wenn
  • Sie allergisch sind gegen
    • Enoxaparin-Natrium oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels,
    • Heparin oder andere niedermolekulare Heparine, wie Nadroparin, Tinzaparin und Dalteparin.
  • Anzeichen einer allergischen Reaktion sind z. B. Ausschlag, Atem- oder Schluckbeschwerden, Schwellungen des Gesichts, der Lippen, der Zunge, der Mundhöhle, des Rachens oder der Augen.
  • Sie innerhalb der letzten 100 Tage auf Heparin mit einem starken Rückgang der Anzahl Ihrer Blutgerinnungszellen (Blutplättchen) reagiert haben,
  • Sie Antikörper gegen Enoxaparin in Ihrem Blut haben,
  • Sie an einer starken Blutung leiden oder wenn Sie ein hohes Blutungsrisiko haben, wie:
    • Magengeschwür, kürzlich erfolgte Operationen am Gehirn oder den Augen oder kürzlich aufgetretener Schlaganfall, der durch eine Hirnblutung verursacht wurde.
  • Sie das Präparat zur Behandlung von Blutgerinnseln in Ihrem Körper anwenden und Sie sich innerhalb von 24 Stunden:
    • einer Spinal- oder Lumbalpunktion unterziehen,
    • einer Operation unter Spinal-/Periduralanästhesie unterziehen.
• Wenn einer der oben genannten Punkte auf Sie zutrifft, wenden Sie das Arzneimittel nicht an. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie sich nicht sicher sind.

• Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
• Ihr Arzt wird entscheiden, wie viel von dem Arzneimittel Sie erhalten. Die Menge hängt davon ab, warum es angewendet wird.
• Wenn Sie Probleme mit Ihren Nieren haben, erhalten Sie möglicherweise eine kleinere Menge von dem Arzneimittel.
• 1) Behandlung von Blutgerinnseln in Ihrem Blut
  • Die übliche Dosis beträgt 150 I. E. (1,5 mg) pro kg Körpergewicht einmal pro Tag oder 100 I. E. (1 mg) pro kg Körpergewicht zweimal täglich.
  • Ihr Arzt entscheidet, wie lange Sie das Arzneimittel erhalten sollen.
• 2) Verhinderung der Bildung von Blutgerinnseln in Ihrem Blut während Operationen oder während Zeiten mit eingeschränkter Mobilität aufgrund einer Krankheit
  • Die Dosis hängt davon ab, wie wahrscheinlich es ist, dass sich bei Ihnen ein Blutgerinnsel bildet. Sie werden täglich 2.000 I. E. (20 mg) oder 4.000 I. E. (40 mg) Enoxaparin-Natrium erhalten.
  • Wenn Sie sich einer Operation unterziehen, erhalten Sie Ihre erste Spritze in der Regel entweder 2 Stunden oder 12 Stunden vor dem Eingriff.
  • Wenn Sie sich aufgrund Ihrer Krankheit nur eingeschränkt bewegen können, erhalten Sie für gewöhnlich täglich 4.000 I. E. (40 mg) Enoxaparin-Natrium.
  • Ihr Arzt entscheidet, wie lange Sie das Arzneimittel erhalten sollen.
• 3) Behandlung von Blutgerinnseln, wenn Sie an instabiler Angina Pectoris leiden oder einen Herzinfarkt hatten
  • Das Arzneimittel kann bei zwei verschiedenen Arten von Herzinfarkt angewendet werden.
  • Die Ihnen zu gebende Menge Enoxaparin-Natrium hängt von Ihrem Alter und der Art Ihres Herzinfarktes ab.
    • Herzinfarkt vom NSTEMI-(Nicht-ST-Hebungs-Myokardinfarkt-)Typ:
      • Die übliche Dosis beträgt 100 I. E. (1 mg) pro kg Körpergewicht alle 12 Stunden.
      • In der Regel wird Ihnen Ihr Arzt empfehlen, zusätzlich ASS (Acetylsalicylsäure) einzunehmen.
      • Ihr Arzt entscheidet, wie lange Sie das Arzneimittel erhalten sollen.
    • Herzinfarkt vom STEMI-(ST-Hebungs-Myokardinfarkt-)Typ, wenn Sie unter 75 Jahre alt sind:
      • Die Startdosis beträgt 3.000 I. E. (30 mg) Enoxaparin-Natrium als Spritze in eine Vene.
      • Zum gleichen Zeitpunkt erhalten Sie das Arzneimittel auch als Spritze unter die Haut (subkutane Injektion). Die übliche Dosis beträgt 100 I. E. (1 mg) pro kg Körpergewicht alle 12 Stunden.
      • In der Regel wird Ihnen Ihr Arzt empfehlen, zusätzlich ASS (Acetylsalicylsäure) einzunehmen.
      • Ihr Arzt entscheidet, wie lange Sie das Arzneimittel erhalten sollen.
    • Herzinfarkt vom STEMI-Typ, wenn Sie 75 Jahre oder älter sind:
      • Die übliche Dosis beträgt 75 I. E. (0,75 mg) pro kg Körpergewicht alle 12 Stunden.
      • Bei den ersten beiden Spritzen von dem Arzneimittel werden jeweils höchstens 7.500 I. E. (75 mg) gegeben.
      • Ihr Arzt entscheidet, wie lange Sie das Arzneimittel erhalten sollen.
    • Bei Patienten, die sich einer Operation, genannt perkutane Koronarintervention (PCI), unterziehen:
      • Je nachdem, wann Sie Ihre letzte Dosis Enoxaparin-Natrium erhalten haben, wird Ihr Arzt möglicherweise entscheiden, Ihnen vor der PCI-Operation eine weitere Dosis Enoxaparin-Natrium zu geben. Dies geschieht über eine Spritze in die Vene.
• 4) Vorbeugung der Bildung von Blutgerinnseln in den Schläuchen des Dialysegeräts
  • Die übliche Dosis beträgt 100 I. E. (1 mg) pro kg Körpergewicht.
  • Enoxaparin-Natrium wird zu Beginn einer Dialysesitzung über den Schlauch eingeleitet, der vom Körper wegführt (arterieller Schenkel).
  • Diese Menge ist in der Regel für eine 4-stündige Sitzung ausreichend. Bei Bedarf kann Ihr Arzt Ihnen jedoch eine zusätzliche Dosis von 50 bis 100 I. E. (0,5 bis 1 mg) pro kg Körpergewicht geben.
• Wechsel der Antikoagulationsbehandlung
  • Wechsel von Enoxaparin-Natrium zu Blutverdünnern, sogenannten Vitamin-K-Antagonisten (z. B. Warfarin)
    • Ihr Arzt wird Sie auffordern, INR genannte Blutuntersuchungen durchzuführen, und Ihnen sagen, wann die Anwendung von Enoxaparin-Natrium zu beenden ist.
  • Wechsel von Blutverdünnern, sogenannten Vitamin-K-Antagonisten (z. B. Warfarin), zu Enoxaparin-Natrium
    • Beenden Sie die Einnahme des Vitamin-K-Antagonisten. Ihr Arzt wird Sie auffordern, INR genannte Blutuntersuchungen durchzuführen, und Ihnen sagen, wann die Anwendung von Enoxaparin-Natrium zu beginnen ist.
  • Wechsel von Enoxaparin-Natrium zur Behandlung mit direkten oralen Antikoagulanzien (Antikoagulanzien zum Einnehmen)
    • Beenden Sie die Anwendung von Enoxaparin-Natrium. Beginnen Sie mit der Einnahme des direkten oralen Antikoagulans 0 - 2 Stunden vor dem Zeitpunkt, zu dem Sie üblicherweise die nächste Spritze Enoxaparin-Natrium erhalten hätten; dann führen Sie die Behandlung wie üblich fort.
  • Wechsel von der Behandlung mit direkten oralen Antikoagulanzien zu Enoxaparin-Natrium
    • Beenden Sie die Einnahme des direkten oralen Antikoagulans. Beginnen Sie die Behandlung mit Enoxaparin-Natrium frühestens 12 Stunden nach der letzten Dosis des direkten oralen Antikoagulans.

• Wenn Sie eine größere Menge angewendet haben, als Sie sollten
  • Wenn Sie der Meinung sind, dass Sie zu viel oder zu wenig von dem Arzneimittel angewendet haben, wenden Sie sich unverzüglich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal, auch wenn es keinerlei Anzeichen für ein Problem gibt. Wenn ein Kind sich das Präparat versehentlich gespritzt oder es verschluckt hat, bringen Sie es unverzüglich zur Notaufnahme eines Krankenhauses.

• Wenn Sie die Anwendung vergessen haben
  • Wenn Sie die Anwendung einer Dosis vergessen haben, holen Sie diese nach, sobald Sie sich daran erinnern. Spritzen Sie sich nicht am gleichen Tag die doppelte Menge, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen haben. Ein Tagebuch kann Ihnen dabei helfen sicherzustellen, dass Sie keine Dosis versäumen.

• Wenn Sie die Anwendung abbrechen
  • Es ist wichtig, dass Sie die Anwendung von dem Arzneimittel fortsetzen, bis Ihr Arzt entscheidet, diese zu beenden. Wenn Sie die Anwendung abbrechen, könnte bei Ihnen ein Blutgerinnsel entstehen, was sehr gefährlich sein kann.

• Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

• Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
• Schwerwiegende Nebenwirkungen
  • Beenden Sie die Anwendung von dem Arzneimittel und wenden Sie sich unverzüglich an einen Arzt oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie ein Anzeichen einer schweren allergischen Reaktion (wie Ausschlag, Atem- oder Schluckbeschwerden, Schwellungen des Gesichts, der Lippen, der Zunge, der Mundhöhle, des Rachens oder der Augen) bemerken.
  • Beenden Sie die Anwendung von dem Arzneimittel und suchen Sie sofort einen Arzt auf, wenn Sie eines der folgenden Symptome bemerken:
    • Ein roter, schuppiger, großflächiger Ausschlag mit Pusteln und Bläschen, begleitet von Fieber.
    • Die Symptome treten gewöhnlich zu Beginn der Behandlung auf (akute generalisierte exanthematische Pustulose).
  • Wie andere vergleichbare Arzneimittel zur Vermeidung von Blutgerinnseln kann auch dieses zu Blutungen führen. Diese können möglicherweise lebensbedrohlich sein. In einigen Fällen kann die Blutung nicht offensichtlich sein.
  • Sprechen Sie umgehend mit Ihrem Arzt, wenn
    • bei Ihnen eine Blutung auftritt, die nicht von selbst aufhört.
    • Sie Anzeichen einer übermäßigen Blutung - wie außergewöhnliche Schwäche, Müdigkeit, Blässe, Schwindelgefühl, Kopfschmerzen oder unerklärliche Schwellungen - wahrnehmen.
  • Ihr Arzt wird möglicherweise entscheiden, Sie unter genauer Beobachtung zu halten oder Ihr Arzneimittel zu ändern.
  • Sie sollten Ihren Arzt umgehend informieren, wenn
    • Sie ein Anzeichen für eine Blockierung eines Blutgefäßes durch ein Blutgerinnsel haben, wie:
      • krampfartige Schmerzen, Rötungen, Wärme oder Schwellungen in einem Ihrer Beine - dies sind Symptome von tiefen Venenthrombosen,
      • Atemnot, Brustschmerzen, Ohnmacht und Bluthusten - dies sind Symptome einer Lungenembolie.
    • Sie einen schmerzhaften Ausschlag mit dunkelroten Flecken unter der Haut, die auf Druck nicht verschwinden, haben.
  • Ihr Arzt kann Sie auffordern, eine Blutuntersuchung durchzuführen, um Ihre Blutplättchenzahl zu kontrollieren.
• Andere Nebenwirkungen
  • Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)
    • Blutungen
    • Erhöhte Leberenzymwerte
  • Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)
    • Sie bekommen schneller blaue Flecken als üblich - dies könnte infolge eines Problems in Ihrem Blut mit verminderter Blutplättchenanzahl auftreten
    • Rosa Hautflecken - diese treten mit größerer Wahrscheinlichkeit in dem Bereich auf, in den das Arzneimittel gespritzt wurde
    • Hautausschlag (Nesselsucht, Urtikaria)
    • Juckende, rote Haut
    • Blutergüsse oder Schmerzen an der Injektionsstelle
    • Verminderte Anzahl roter Blutkörperchen
    • Hohe Blutplättchenzahl im Blut
    • Kopfschmerzen
  • Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)
    • Plötzliche starke Kopfschmerzen - diese könnten auf eine Hirnblutung hinweisen
    • Gefühl von Spannung und Völle im Magen - möglicherweise haben Sie eine Magenblutung
    • Große, rote, unregelmäßig geformte Hautläsionen mit oder ohne Blasen
    • Hautreizung (lokale Reizung)
    • Gelbfärbung der Haut oder Augen und eine dunklere Farbe des Urins - dies könnte auf Leberprobleme hinweisen
  • Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)
    • Schwere allergische Reaktionen - mögliche Anzeichen hierfür sind: Ausschlag, Schluck- oder Atembeschwerden, Schwellung von Lippen, Gesicht, Rachen oder Zunge
    • Erhöhter Kaliumspiegel im Blut - dies tritt mit größerer Wahrscheinlichkeit bei Personen mit Nierenproblemen oder Zuckerkrankheit auf. Ihr Arzt kann dies mithilfe einer Blutuntersuchung überprüfen
    • Zunahme der Zahl der eosinophilen Blutkörperchen - Ihr Arzt kann dies durch eine Blutuntersuchung feststellen
    • Haarausfall
    • Osteoporose (eine Krankheit, bei der häufiger Knochenbrüche auftreten) nach Anwendung über einen längeren Zeitraum
    • Kribbeln, Gefühllosigkeit und Muskelschwäche (insbesondere in den unteren Körperregionen), wenn Sie sich einer Lumbalpunktion unterzogen oder ein Spinalanästhetikum erhalten haben
    • Verlust der Blasen- oder Darmkontrolle (d. h., wenn Sie den Gang zur Toilette nicht kontrollieren können)
    • Verhärtung oder „Knötchen" an der Injektionsstelle
• Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht angegeben sind.

• Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
  • Das Arzneimittel darf nicht gegen andere „niedermolekulare Heparine", wie z. B. Nadroparin, Tinzaparin oder Dalteparin, ausgetauscht werden. Dies liegt daran, dass sie nicht exakt gleich sind und nicht die gleiche Aktivität und Anwendungsempfehlungen besitzen.
  • Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie das Arzneimittel anwenden, wenn
    • Sie jemals mit einem starken Rückgang der Anzahl Ihrer Blutgerinnungszellen (Blutplättchen), verursacht durch Heparin, reagiert haben,
    • Ihnen eine künstliche Herzklappe eingesetzt wurde,
    • Sie eine Endokarditis (eine Infektion der inneren Herzwand) haben,
    • Sie jemals ein Magengeschwür hatten,
    • Sie kürzlich einen Schlaganfall hatten,
    • Sie einen hohen Blutdruck haben,
    • Sie zuckerkrank sind oder Probleme mit den Blutgefäßen im Auge durch Ihre Zuckerkrankheit haben (genannt „diabetische Retinopathie"),
    • Sie kürzlich am Auge oder Gehirn operiert wurden,
    • Sie älter (über 65 Jahre) sind und insbesondere, wenn Sie über 75 Jahre alt sind,
    • Sie eine Nierenerkrankung haben,
    • Sie eine Lebererkrankung haben,
    • Sie unter- oder übergewichtig sind,
    • Ihr Kaliumspiegel im Blut erhöht ist (dies kann mit einem Bluttest überprüft werden),
    • Sie derzeit Arzneimittel, die Blutungen beeinflussen, anwenden.
    • Sie Probleme mit Ihrer Wirbelsäule haben oder Sie jemals an der Wirbelsäule operiert wurden.
  • Wenn einer der oben genannten Punkte auf Sie zutrifft (oder Sie nicht sicher sind), sprechen Sie vor der Anwendung von dem Präparat mit Ihrem Arzt oder Apotheker.
  • Untersuchungen und Kontrollen
    • Möglicherweise wird bei Ihnen eine Blutuntersuchung vor Therapiebeginn und von Zeit zu Zeit während der Therapie mit diesem Arzneimittel durchgeführt. Dies dient der Bestimmung des Blutgerinnungszellenspiegels (Blutplättchen) und des Kaliumspiegels in Ihrem Blut.
  • Anwendung bei Kindern und Jugendlichen
    • Die Sicherheit und Wirksamkeit von dem Arzneimittel bei Kindern und Jugendlichen wurden nicht untersucht.

• Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
  • Das Arzneimittel hat keinen Einfluss auf Ihre Verkehrstüchtigkeit und Ihre Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

• Wenn Sie schwanger sind oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
• Schwangerschaft
  • Wenn Sie schwanger sind und eine mechanische Herzklappe besitzen, kann das Risiko für die Bildung von Blutgerinnseln erhöht sein. Ihr Arzt sollte dies mit Ihnen besprechen.
• Stillzeit
  • Wenn Sie stillen oder beabsichtigen zu stillen, sollten Sie Ihren Arzt um Rat fragen, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen.

• Normalerweise wird Ihr Arzt oder das medizinische Fachpersonal das Arzneimittel bei Ihnen anwenden, weil es als Spritze gegeben werden muss.
• Das Arzneimittel wird in der Regel durch Spritzen unter die Haut (subkutan) gegeben.
• Das Arzneimittel kann durch Spritzen in Ihre Vene (intravenös) nach bestimmten Arten von Herzinfarkt oder Operationen gegeben werden.
• Das Arzneimittel kann zu Beginn einer Dialysesitzung in den Schlauch, der von Ihrem Körper wegführt (arterieller Schenkel), gegeben werden.
• Spritzen Sie das Arzneimittel nicht in einen Muskel.
• Wenn Sie sich das Arzneimittel selbst injizieren
  • Wenn Sie in der Lage sind, sich das Arzneimittel selbst zu geben, wird Ihnen Ihr Arzt oder das medizinische Fachpersonal erklären, wie Sie vorgehen sollen. Versuchen Sie nicht, sich selbst die Injektion zu setzen, wenn Sie nicht darin geschult wurden. Wenn Sie nicht sicher sind, was Sie tun sollen, fragen Sie sofort Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal. Die richtige Durchführung der Injektion unter die Haut (sogenannte subkutane Injektion) hilft, den Schmerz und die Bildung von blauen Flecken an der Injektionsstelle zu mindern.
• Bevor Sie das Arzneimittel bei sich selbst anwenden
  • Sammeln Sie alle Gegenstände zusammen, die Sie brauchen: Fertigspritze, Alkoholtupfer oder Wasser und Seife und durchstichsicheren Abfallbehälter.
  • Prüfen Sie das Verfalldatum auf dem Arzneimittel. Verwenden Sie es nicht, wenn das angegebene Datum überschritten ist.
  • Kontrollieren Sie, dass die Fertigspritze nicht beschädigt ist und dass sie eine klare Lösung enthält. Ist das nicht der Fall, verwenden Sie eine andere Fertigspritze.
  • Stellen Sie sicher, dass Sie genau wissen, wie viel Injektionslösung Sie spritzen werden.
  • Prüfen Sie, ob die letzte Injektion an Ihrem Bauch zu Rötungen, Veränderungen der Hautfarbe, Schwellungen oder Wundnässen geführt hat oder ob die Injektionsstelle noch schmerzt. Wenn dies der Fall ist, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal.
• Weitere Informationen: siehe Gebrauchsinformation

• Anwendung zusammen mit anderen Arzneimitteln
  • Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.
    • Warfarin - Verwendung zur Blutverdünnung,
    • Acetylsalicylsäure (ASS), Clopidogrel oder andere Arzneimittel, die zur Verhinderung einer Blutgerinnselbildung eingesetzt werden,
    • Dextran zur Injektion - Verwendung als Blutersatz,
    • Ibuprofen, Diclofenac, Ketorolac oder andere Arzneimittel, bekannt als nicht steroidale Antirheumatika, die zur Behandlung von Schmerzen und Schwellungen bei Arthritis und anderen Erkrankungen verwendet werden,
    • Prednisolon, Dexamethason oder andere Arzneimittel, die zur Behandlung von Asthma, rheumatoider Arthritis und anderen Erkrankungen verwendet werden,
    • Arzneimittel, die den Kaliumspiegel im Blut erhöhen, wie Kaliumsalze, Wassertabletten und einige Arzneimittel gegen Herzerkrankungen.
• Operationen und Anästhetika
  • Wenn bei Ihnen eine Spinal- oder Lumbalpunktion oder eine Operation mit Anwendung von Peridural- oder Spinalanästhetika geplant ist, informieren Sie Ihren Arzt, dass Sie das Arzneimittel anwenden.

• Arzneimittelservice
• Beipackzettel Clexane® 4.000Ie Mg (