Produktdetails & Pflichtangaben

Wirkstoffe

• 33.06 mg Cinacalcet hydrochlorid

Hilfsstoffe

• Maltodextrin
• Hypromellose
• Carboxymethylstärke, Natrium Typ A
• Eisen(III)-oxidhydrat, schwarz
• Crospovidon
• Siliciumdioxid, hochdisperses
• Cellulose, mikrokristalline
• Magnesium stearat (pflanzlich)
• Triacetin
• Titandioxid
• Indigodisulfonsäure, Aluminiumsalz

• Das Arzneimittel wirkt durch Kontrolle der Spiegel von Parathormon (PTH), Calcium und Phosphat in Ihrem Körper. Es ist zur Behandlung von Problemen der Organe, die Nebenschilddrüsen genannt werden, vorgesehen. Die Nebenschilddrüsen bestehen aus vier kleinen Drüsen im Hals, die nahe den Schilddrüsen liegen und Parathormon (PTH) produzieren.
• Das Präparat wird angewendet bei Erwachsenen:
  • zur Behandlung von sekundärem Hyperparathyreoidismus bei erwachsenen Patienten mit schwerer Nierenerkrankung, die eine Dialyse benötigen, um ihr Blut von Stoffwechselprodukten zu reinigen.
  • zur Senkung hoher Calciumspiegel im Blut (Hyperkalzämie) bei erwachsenen Patienten mit Nebenschilddrüsenkarzinom.
  • zur Senkung hoher Calciumspiegel im Blut (Hyperkalzämie) bei erwachsenen Patienten mit primärem Hyperparathyreoidismus, bei denen eine Entfernung der Nebenschilddrüse nicht möglich ist.
• Das Arzneimittel wird angewendet bei Kindern im Alter von 3 bis unter 18 Jahren:
  • zur Behandlung von sekundärem Hyperparathyreoidismus bei Patienten mit schwerer Nierenerkrankung, die eine Dialyse benötigen, um ihr Blut von Stoffwechselprodukten zu reinigen, deren Zustand nicht mit anderen Therapien kontrolliert werden kann.
• Beim primären und sekundären Hyperparathyreoidismus produzieren die Nebenschilddrüsen zu viel PTH. „Primär" bedeutet, dass der Hyperparathyreoidismus durch keine andere Erkrankung verursacht wird. „Sekundär" bedeutet, dass der Hyperparathyreoidismus durch eine andere Erkrankung verursacht wird, z. B. durch eine Nierenerkrankung. Sowohl primärer als auch sekundärer Hyperparathyreoidismus können einen Calciumverlust in den Knochen zur Folge haben, was zu Knochenschmerzen und -brüchen, Problemen mit den Blut- und Herzgefäßen, Nierensteinen, mentalen Erkrankungen und Koma führen kann.

• Das Arzneimittel darf nicht eingenommen werden,
  • wenn Sie allergisch gegenüber Cinacalcet oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
• Das Arzneimittel darf nicht eingenommen werden,
  • wenn Sie niedrige Calciumspiegel in Ihrem Blut haben. Ihr Arzt wird die Calciumspiegel in Ihrem Blut überwachen.

• Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach der mit Ihrem Arzt oder Apotheker getroffenen Absprache ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind. Ihr Arzt wird Ihnen sagen, wie viel Sie einnehmen müssen.
• Ihr Arzt wird während der Behandlung regelmäßig Blutbildkontrollen durchführen, um den Verlauf der Behandlung zu überprüfen, und wird - falls erforderlich - Ihre Dosis anpassen.
• Wenn Sie aufgrund des Vorliegens eines sekundären Hyperparathyreoidismus behandelt werden
  • Die empfohlene Anfangsdosis des Arzneimittels für Erwachsene ist 30 mg (eine Tablette) einmal täglich.
  • Die übliche Anfangsdosis für Kinder von 3 bis unter 18 Jahren liegt bei täglich maximal 0,20 mg / kg Körpergewicht.
• Wenn Sie aufgrund des Vorliegens eines Nebenschilddrüsenkarzinoms oder eines primären Hyperparathyreoidismus behandelt werden
  • Die empfohlene Anfangsdosis des Arzneimittels für Erwachsene ist 30 mg zweimal täglich.

• Wenn Sie eine größere Menge eingenommen haben, als Sie sollten
  • Wenn Sie eine größere Menge des Arzneimittels eingenommen haben, als Sie sollten, müssen Sie sofort Ihren Arzt kontaktieren. Mögliche Anzeichen einer Überdosis können Taubheit oder Kribbeln im Mundbereich, Muskelschmerzen oder -krämpfe und Krampfanfälle sein.

• Wenn Sie die Einnahme vergessen haben
  • Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.
  • Wenn Sie vergessen haben, eine Dosis des Arzneimittels einzunehmen, nehmen Sie die nächste vorgesehene Dosis wie gewohnt ein.

• Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

• Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
• Bitte informieren Sie Ihren Arzt umgehend:
  • Wenn bei Ihnen Taubheit oder Kribbeln im Mundbereich, Muskelschmerzen oder -krämpfe und Krampfanfälle auftreten. Dies können Anzeichen dafür sein, dass Ihr Calciumspiegel zu niedrig ist (Hypokalzämie).
  • Wenn Sie Schwellungen des Gesichts, der Lippen, des Mundes, der Zunge oder des Halses spüren, die zu Schwierigkeiten beim Schlucken oder Atmen führen können (Angioödem).
• Sehr häufig: kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen
  • Übelkeit und Erbrechen. Diese Nebenwirkungen sind gewöhnlich leicht und nicht von langer Dauer.
• Häufig: kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen
  • Schwindel
  • Taubheitsgefühl oder Kribbeln (Parästhesie)
  • Appetitlosigkeit (Anorexie) oder Abnahme des Appetits
  • Muskelschmerzen (Myalgie)
  • Schwäche (Asthenie)
  • Hautausschlag (Rash)
  • reduzierte Testosteronspiegel
  • hohe Kaliumspiegel im Blut (Hyperkaliämie)
  • allergische Reaktionen (Überempfindlichkeit)
  • Kopfschmerzen
  • Krampfanfälle
  • niedriger Blutdruck (Hypotonie)
  • Infektion der oberen Atemwege
  • Atemnot (Dyspnoe)
  • Husten
  • Verdauungsstörung (Dyspepsie)
  • Diarrhö (Durchfall)
  • Bauchschmerzen, Oberbauchschmerzen
  • Darmträgheit
  • Muskelkrämpfe
  • Rückenschmerzen
  • niedrige Calciumspiegel im Blut (Hypokalzämie).
• Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar
  • Nesselsucht (Urtikaria)
  • Schwellungen des Gesichts, der Lippen, des Mundes, der Zunge oder des Halses, die zu Schwierigkeiten beim Schlucken oder Atmen führen können (Angioödem)
  • ungewöhnlich schneller oder pochender Herzschlag, der mit niedrigen Calciumspiegeln in Ihrem Blut in Zusammenhang stehen könnte (QT-Verlängerung und ventrikuläre Arrhythmien infolge einer Hypokalzämie).
• Nach der Einnahme kam es bei einer sehr geringen Anzahl von Patienten mit Herzschwäche zu einer Verschlechterung ihres Zustandes und/oder zu niedrigem Blutdruck (Hypotonie).
• Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht angegeben sind.

• Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
  • Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie das Arzneimittel einnehmen.
  • Bevor Sie das Präparat einnehmen, informieren Sie Ihren Arzt darüber, ob Sie an folgenden Erkrankungen leiden oder jemals gelitten haben:
    • Krampfanfälle. Das Risiko, einen Krampfanfall zu bekommen, ist höher, wenn Sie schon einmal Krampfanfälle hatten;
    • Probleme mit der Leber;
    • Herzversagen.
  • Cinacalcet senkt Calciumspiegel. Im Zusammenhang mit niedrigen Calciumspiegeln (Hypokalzämie) wurden lebensbedrohliche Ereignisse und solche mit tödlichem Ausgang bei Erwachsenen und Kindern berichtet, die mit Cinacalcet behandelt wurden.
  • Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie an einem der folgenden Symptome leiden, die Anzeichen von niedrigen Calciumspiegeln sein könnten: Spasmen, Zuckungen oder Krämpfe in Ihren Muskeln oder Taubheit oder ein Kribbeln in Ihren Fingern, Ihren Zehen oder um Ihren Mund herum oder Krampfanfälle, Verwirrtheit oder Bewusstseinsverlust, während Sie mit Cinacalcet behandelt werden.
  • Niedrige Calciumspiegel können eine Wirkung auf Ihren Herzrhythmus haben. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie, während Sie Cinacalcet einnehmen, einen ungewöhnlich schnellen oder pochenden Herzschlag verspüren, Herzrhythmusstörungen haben oder Arzneimittel einnehmen, von denen bekannt ist, dass sie Herzrhythmusstörungen verursachen.
  • Während der Behandlung mit dem Arzneimittel informieren Sie Ihren Arzt:
    • wenn Sie mit dem Rauchen beginnen oder aufhören, da dies die Art und Weise, wie das Präparat wirkt, beeinflussen kann.
  • Kinder und Jugendliche
    • Kinder unter 18 Jahren mit Nebenschilddrüsenkarzinom oder primärem Hyperparathyreoidismus dürfen das Arzneimittel nicht einnehmen.
  • Wenn Sie aufgrund des Vorliegens eines sekundären Hyperparathyreoidismus behandelt werden, soll Ihr Arzt Ihre Calciumspiegel vor und während der Behandlung überwachen. Sie sollten Ihren Arzt informieren, wenn Sie irgendeines der oben beschriebenen Anzeichen von niedrigen Calciumspiegeln bemerken.
  • Es ist wichtig, dass Sie das Präparat in der von Ihrem Arzt verschriebenen Dosis einnehmen.

• Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
  • Patienten, die das Arzneimittel eingenommen haben, haben über Schwindelgefühle und Krampfanfälle berichtet. Falls diese Nebenwirkungen bei Ihnen auftreten, setzen Sie sich nicht ans Steuer und bedienen Sie keine Maschinen.

• Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
• Schwangerschaft
  • Die Anwendung des Präparates bei schwangeren Frauen wurde nicht untersucht. Bei Vorliegen einer Schwangerschaft wird Ihr Arzt möglicherweise entscheiden, Ihre Behandlung umzustellen, da das Präparat dem ungeborenen Kind eventuell Schaden zufügen kann.
• Stillzeit
  • Es ist nicht bekannt, ob das Arzneimittel in die Muttermilch übertritt. Ihr Arzt wird mit Ihnen besprechen, ob Sie mit dem Stillen aufhören oder die Behandlung mit dem Präparat unterbrechen sollen.

• Das Arzneimittel muss oral zu oder kurz nach einer Mahlzeit eingenommen werden. Die Tabletten müssen als Ganzes eingenommen und dürfen nicht geteilt werden.

• Einnahme zusammen mit anderen Arzneimitteln
  • Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, vor Kurzem eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen, insbesondere Etelcalcetid oder andere Arzneimittel, die den Calciumspiegel in Ihrem Blut senken.
  • Sie sollten das Präparat nicht zusammen mit Etelcalcetid erhalten.
  • Informieren Sie Ihren Arzt, falls Sie die folgenden Arzneimittel einnehmen.
  • Folgende Arzneimittel können den Wirkmechanismus des Präparates beeinflussen:
    • Arzneimittel zur Behandlung von Haut- oder von Pilzinfektionen (Ketoconazol, Itraconazol und Voriconazol);
    • Arzneimittel zur Behandlung bakterieller Infektionen (Telithromycin, Rifampicin und Ciprofloxacin);
    • ein Arzneimittel zur Behandlung von HIV-Infektion und AIDS (Ritonavir);
    • ein Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen (Fluvoxamin).
  • Das Präparat kann den Wirkmechanismus folgender Arzneimittel beeinflussen:
    • Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen (Amitriptylin, Desipramin, Nortriptylin und Clomipramin);
    • ein Arzneimittel zur Linderung von Husten (Dextromethorphan);
    • Arzneimittel zur Behandlung von Störungen der Herzfrequenz (Flecainid und Propafenon);
    • ein Arzneimittel zur Behandlung von Bluthochdruck (Metoprolol).
• Einnahme zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken
  • Das Arzneimittel sollte mit oder kurz nach einer Mahlzeit eingenommen werden.

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