CHLORURE DE SODIUM FRESENIUS 0,9 % (chlorure de sodium), solution injectable
| PZN | FR3126196 |
| EAN | 3400931261964 |
| Производитель | Fresenius Kabi France |
| Форма | Капли |
| Ёмкость | 1x1000 |
| Рецепт | требуется |
Аннотация
ОБЩАЯ ХАРАКТЕРИСТИКА ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА
ANSM — Дата обновления: 27/05/2011
1. НАИМЕНОВАНИЕ ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА
НАТРИЯ ХЛОРИД ФРЕЗЕНИУС 0,9 %, раствор для инъекций
2. КАЧЕСТВЕННЫЙ И КОЛИЧЕСТВЕННЫЙ СОСТАВ
Натрия хлорид .............................................................................................................................. 0,9 г
На 100 мл раствора для инъекций.
Натрий 15,4 ммоль/100 мл
Хлориды 15,4 ммоль/100 мл
Осмолярность 308 мОсм/л
Осмоляльность 290 мОсм/кг
pH от 4,5 до 7
Полный перечень вспомогательных веществ см. в разделе 6.1.
3. ЛЕКАРСТВЕННАЯ ФОРМА
Раствор для инъекций.
4. КЛИНИЧЕСКИЕ ДАННЫЕ
4.1. Показания к применению
Восстановление ионного баланса путем восполнения хлорида и натрия.
Внеклеточная дегидратация.
Растворитель/носитель для введения терапевтических средств.
Гиповолемия.
4.2. Режим дозирования и способ применения
Внутривенно для инфузий.
В качестве ориентира для взрослых, в зависимости от массы тела и состояния пациента: от 500 мл до 3000 мл за 24 часа.
1 г натрия хлорида соответствует 17 ммоль иона натрия.
4.3. Противопоказания
Все состояния гипергидратации и задержки натрия, в частности:
сердечная недостаточность
отечно-асцитический синдром при циррозах печени.
4.4. Особые указания и меры предосторожности при применении
Особые указания
Перед использованием проверить целостность контейнера и прозрачность раствора
Утилизировать любой поврежденный или частично использованный контейнер
Проводить манипуляции в асептических условиях.
Раствор натрия хлорида следует применять с осторожностью у пациентов с артериальной гипертензией, сердечной недостаточностью, печеночноклеточной недостаточностью с отеками и асцитом, периферическими отеками или отеком легких, нарушением функции почек, преэклампсией, альдостеронизмом или любым другим состоянием либо лечением, связанным с задержкой натрия.
Меры предосторожности при применении
Введение должно проводиться под регулярным и тщательным наблюдением.
Необходимо контролировать клинические и биологические показатели, особенно ионограмму.
У новорожденных и недоношенных детей может иметь место избыточная задержка натрия из-за незрелости функции почек. У таких пациентов повторные инфузии натрия хлорида следует проводить только после определения концентрации натрия в плазме.
Врач должен оценить несовместимость добавляемого лекарственного средства с раствором натрия хлорида 0,9 %, проверяя возможное изменение цвета и/или образование осадка, нерастворимого комплекса или кристаллов.
Перед добавлением лекарственного средства проверить, соответствует ли диапазон pH, при котором оно эффективно, диапазону раствора натрия хлорида 0,9 % (pH = от 4,5 до 7,0).
Обратитесь к инструкции по медицинскому применению добавляемого препарата.
При добавлении лекарственного препарата к раствору натрия хлорида 0,9 % полученную смесь следует вводить немедленно.
4.5. Взаимодействие с другими лекарственными препаратами и другие виды взаимодействия
См. раздел 4.4.
4.6. Беременность и период грудного вскармливания
Данный препарат может применяться во время беременности или в период грудного вскармливания при необходимости.
4.7. Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами
Не применимо.
4.8. Нежелательные реакции
При обычных условиях лечения нежелательные реакции не ожидаются.
Нежелательные реакции могут быть связаны с техникой введения и включают: лихорадку, боль, местную реакцию или инфекцию в месте инъекции, раздражение вен, венозный тромбоз или флебит, распространяющийся от места инъекции, экстравазацию и гиперволемию.
Общие нежелательные реакции, связанные с избытком натрия, описаны в разделе передозировки.
Когда натрия хлорид 0,9% используется в качестве растворителя для инъекционных препаратов других лекарственных средств, природа добавки определяет вероятность возникновения других нежелательных реакций.
В случае нежелательной реакции на добавленный препарат следует прекратить инфузию, оценить состояние пациента, принять соответствующие корректирующие меры и при необходимости сохранить остаток раствора для анализа.
4.9. Передозировка
Общие нежелательные реакции при избытке натрия включают тошноту, рвоту, диарею, спазмы в животе, жажду, снижение секреции слюны и слез, потоотделение, лихорадку, тахикардию, артериальную гипертензию, почечную недостаточность, отек легких и периферические отеки, остановку дыхания, головную боль, головокружение, беспокойство, раздражительность, липотимию (обморочное состояние), мышечные подергивания и ригидность, судороги, кому и летальный исход.
Чрезмерное введение натрия хлорида может вызвать гипернатриемию и требует лечения специалистом.
Избыток хлоридов в организме может привести к потере гидрокарбоната с закисляющим эффектом.
Когда натрия хлорид 0,9% используется в качестве растворителя для инъекционных препаратов других лекарственных средств, признаки и симптомы избыточной инфузии связаны с природой используемой добавки. В случае случайной избыточной инфузии прекратить введение и наблюдать за пациентом на предмет появления клинических признаков и симптомов, связанных с введенным лекарственным средством. Начать соответствующую симптоматическую и поддерживающую терапию с учетом клинического состояния.
5. ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА
5.1. Фармакодинамические свойства
ИЗОТОНИЧЕСКИЙ РАСТВОР ДЛЯ ВОСПОЛНЕНИЯ НАТРИЯ.
(B: кровь и система кроветворения).
Парентеральный раствор для восстановления ионного баланса.
Свойства соответствуют свойствам ионов натрия и хлорида.
5.2. Фармакокинетические свойства
Данные отсутствуют.
5.3. Доклинические данные по безопасности
Особых данных нет, поскольку хлорид натрия является физиологическим компонентом плазмы крови.
6. ФАРМАЦЕВТИЧЕСКИЕ ДАННЫЕ
6.1. Перечень вспомогательных веществ
Вода для инъекций.
6.2. Несовместимость
Проверить возможное изменение цвета и/или возможное образование осадка, нерастворимого комплекса или кристаллов.
Перед добавлением лекарственного средства проверить, соответствует ли диапазон pH, при котором оно эффективно, диапазону раствора натрия хлорида 0,9 %.
При добавлении лекарственного препарата к данному раствору смесь следует вводить немедленно.
6.3. Срок годности
Ампула (стекло): 5 лет.
Флакон (стекло): 5 лет.
Флакон (полиэтилен): 2 года
Пакет Biluer: 14 месяцев
Пакет B-Flex: 24 месяца
Пакет Perfuflex по 50 мл и 60 мл: 1 год
Пакет Perfuflex по 100 мл и 120 мл: 18 месяцев
Пакет Perfuflex по 250 мл, 300 мл, 500 мл, 1 000 мл, 2 000 мл и 4500 мл: 2 года
Ампула (полипропилен): 3 года.
6.4. Особые меры предосторожности при хранении
Пакеты: хранить при температуре ниже 25°C.
Флакон: специальных условий хранения не требуется.
6.5. Характер и содержимое первичной упаковки
Ампула по 2 мл, 5 мл, 10 мл или 20 мл из бесцветного стекла типа I, снабженная двумя надламываемыми концами.
Флакон по 125 мл, 250 мл, 500 мл или 1000 мл из бесцветного стекла типа II, укупоренный пробкой из хлорбутилового каучука.
Флакон по 125 мл из бесцветного стекла типа II, укупоренный пробкой из хлорбутилового каучука, с заполнением по 50 мл, 60 мл, 100 мл.
Флакон по 250 мл из бесцветного стекла типа II, укупоренный пробкой из хлорбутилового каучука, с заполнением по 125 мл.
Флакон из полиэтилена по 100 мл с заполнением по 50 мл, либо по 100 мл, 250 мл, 500 мл или 1000 мл.
Мягкий пакет типа Biluer по 300 мл, 500 мл, 1000 мл, 2000 мл, 3000 мл или 4500 мл из пластифицированного поливинилхлорида (ПВХ), снабженный двумя трубками из ПВХ, закрытыми поликарбонатными наконечниками.
Мягкий пакет типа Biluer по 500 мл из пластифицированного поливинилхлорида (ПВХ), снабженный двумя трубками из ПВХ, закрытыми поликарбонатными наконечниками, с заполнением по 300 мл.
Мягкий пакет типа B-Flex по 2000 мл, 3000 мл или 4500 мл из пластифицированного поливинилхлорида (ПВХ), снабженный трубкой из ПВХ, закрытой наконечником, состоящим из поликарбонатного корпуса и бромбутиловой пробки.
Мягкий пакет типа Perfuflex по 50 мл, 60 мл, 100 мл, 120 мл, 250 мл, 300 мл, 500 мл, 1000 мл, 2000 мл или 4500 мл из пластифицированного поливинилхлорида (ПВХ), снабженный отламываемым колпачком твист-офф из ПВХ и трубкой из ПВХ, закрытой поликарбонатным наконечником, латексной пробкой и при необходимости диском из ПВХ.
Мягкий пакет типа Perfuflex по 150 мл из пластифицированного поливинилхлорида (ПВХ), снабженный отламываемым колпачком твист-офф из ПВХ и трубкой из ПВХ, закрытой поликарбонатным наконечником, латексной пробкой и при необходимости диском из ПВХ, с заполнением по 50 мл, 100 мл.
Мягкий пакет типа Perfuflex по 300 мл из пластифицированного поливинилхлорида (ПВХ), снабженный отламываемым колпачком твист-офф из ПВХ и трубкой из ПВХ, закрытой поликарбонатным наконечником, латексной пробкой и при необходимости диском из ПВХ, с заполнением по 250 мл.
Ампула (полипропилен) по 10 мл или 20 мл.
Не все формы выпуска могут быть представлены на рынке.
6.6. Особые меры предосторожности при уничтожении использованного препарата и обращении с ним
Особых требований нет.
7. ДЕРЖАТЕЛЬ РЕГИСТРАЦИОННОГО УДОСТОВЕРЕНИЯ
FRESENIUS KABI FRANCE SA
5, PLACE DU MARIVEL
92316 SEVRES CEDEX
8. НОМЕР(А) РЕГИСТРАЦИОННОГО УДОСТОВЕРЕНИЯ
560 775-8 или 34009 560 775 8 8: 2 мл в ампуле (стекло), пачка по 50.
560 776-4 или 34009 560 776 4 9: 5 мл в ампуле (стекло), пачка по 50.
560 777-0 или 34009 560 777 0 0: 10 мл в ампуле (стекло), пачка по 50.
552 720-3 или 34009 552 720 3 8: 20 мл в ампуле (стекло), пачка по 50.
560 778-7 или 34009 560 778 7 8: 2 мл в ампуле (стекло), пачка по 100.
552 718-9 или 34009 552 718 9 5: 5 мл в ампуле (стекло), пачка по 100.
554 056-3 или 34009 554 056 3 4: 10 мл в ампуле (стекло), пачка по 100.
554 478-5 или 34009 554 478 5 6: 50 мл во флаконе по 125 мл (стекло).
554 477-9 или 34009 554 477 9 5: 60 мл во флаконе по 125 мл (стекло).
554 476-2 или 34009 554 476 2 7: 100 мл во флаконе по 125 мл (стекло).
554 475-6 или 34009 554 475 6 6: 125 мл во флаконе по 250 мл (стекло).
552 716-6 или 34009 552 716 6 6: 125 мл во флаконе (стекло).
312 616-7 или 34009 312 616 7 4: 250 мл во флаконе (стекло).
312 617-3 или 34009 312 617 3 5: 500 мл во флаконе (стекло).
312 619-6 или 34009 312 619 6 4: 1000 мл во флаконе (стекло).
419 127-3 или 34009 419 127 3 3: 50 мл во флаконе (полиэтилен), пачка по 1.
419 129-6 или 34009 419 129 6 2: 50 мл во флаконе (полиэтилен), пачка по 10.
419 130-4 или 34009 419 130 4 4: 50 мл во флаконе (полиэтилен), пачка по 40.
383 111-5 или 34009 383 111 5 0: 100 мл во флаконе (полиэтилен), пачка по 1.
383 112-1 или 34009 383 112 1 1: 100 мл во флаконе (полиэтилен), пачка по 10.
383 113-8 или 34009 383 113 8 9: 100 мл во флаконе (полиэтилен), пачка по 40.
383 114-4 или 34009 383 114 4 0: 250 мл во флаконе (полиэтилен), пачка по 1.
383 115-0 или 34009 383 115 0 1: 250 мл во флаконе (полиэтилен), пачка по 10.
383 116-7 или 34009 383 116 7 9: 250 мл во флаконе (полиэтилен), пачка по 20.
383 117-3 или 34009 383 117 3 0: 250 мл во флаконе (полиэтилен), пачка по 30.
383 119-6 или 34009 383 119 6 9: 500 мл во флаконе (полиэтилен), пачка по 1.
383 120-4 или 34009 383 120 4 1: 500 мл во флаконе (полиэтилен), пачка по 10.
383 121-0 или 34009 383 121 0 2: 500 мл во флаконе (полиэтилен), пачка по 20.
383 122-7 или 34009 383 122 7 0: 1000 мл во флаконе (полиэтилен), пачка по 1.
383 123-3 или 34009 383 123 3 1: 1000 мл во флаконе (полиэтилен), пачка по 10.
560 783-0 или 34009 560 783 0 1: 300 мл в пакете Biluer по 500 мл (пластифицированный ПВХ).
560 779-3 или 34009 560 779 3 9: 300 мл в пакете Biluer (пластифицированный ПВХ).
560 780-1 или 34009 560 780 1 1: 500 мл в пакете Biluer (пластифицированный ПВХ).
560 781-8 или 34009 560 781 8 9: 1000 мл в пакете Biluer (пластифицированный ПВХ).
551 998-8 или 34009 551 998 8 5: 2000 мл в пакете Biluer (пластифицированный ПВХ).
560 782-4 или 34009 560 782 4 0: 3000 мл в пакете Biluer (пластифицированный ПВХ).
551 999-4 или 34009 551 999 4 6: 4500 мл в пакете Biluer (пластифицированный ПВХ).
560 327-5 или 34009 560 327 5 4: 2000 мл в пакете B-Flex (пластифицированный ПВХ).
554 852-4 или 34009 554 852 4 7: 3000 мл в пакете B-Flex (пластифицированный ПВХ).
560 328-1 или 34009 560 328 1 5: 4500 мл в пакете B-Flex (пластифицированный ПВХ).
555 222-4 или 34009 555 222 4 9: 50 мл в пакете Perfuflex по 150 мл (пластифицированный ПВХ).
555 223-0 или 34009 555 223 0 0: 100 мл в пакете Perfuflex по 150 мл (пластифицированный ПВХ).
555 224-7 или 34009 555 224 7 8: 250 мл в пакете Perfuflex по 300 мл (пластифицированный ПВХ).
556 184-9 или 34009 556 184 9 2: 50 мл в пакете Perfuflex (пластифицированный ПВХ).
325 242-3 или 34009 325 242 3 5: 60 мл в пакете Perfuflex (пластифицированный ПВХ).
556 185-5 или 34009 556 185 5 3: 100 мл в пакете Perfuflex (пластифицированный ПВХ).
325 241-7 или 34009 325 241 7 4: 120 мл в пакете Perfuflex (пластифицированный ПВХ).
551 095-8 или 34009 551 095 8 7: 250 мл в пакете Perfuflex (пластифицированный ПВХ).
556 183-2 или 34009 556 183 2 4: 300 мл в пакете Perfuflex (пластифицированный ПВХ).
551 096-4 или 34009 551 096 4 8: 500 мл в пакете Perfuflex (пластифицированный ПВХ).
551 097-0 или 34009 551 097 0 9: 1000 мл в пакете Perfuflex (пластифицированный ПВХ).
560 329-8 или 34009 560 329 8 3: 2000 мл в пакете Perfuflex (пластифицированный ПВХ).
560 330-6 или 34009 560 330 6 5: 4500 мл в пакете Perfuflex (пластифицированный ПВХ).
370 126-9 или 34009 370 126 9 0: 10 мл в ампуле (полипропилен): пачка по 20.
370 127-5 или 34009 370 127 5 1: 10 мл в ампуле (полипропилен): пачка по 100.
370 128-1 или 34009 370 128 1 2: 20 мл в ампуле (полипропилен): пачка по 20.
370 129-8 или 34009 370 129 8 0: 20 мл в ампуле (полипропилен): пачка по 50.
9. ДАТА ПЕРВОЙ АВТОРИЗАЦИИ / ПРОДЛЕНИЯ СРОКА ДЕЙСТВИЯ РЕГИСТРАЦИОННОГО УДОСТОВЕРЕНИЯ
[заполняется держателем]
10. ДАТА ПЕРЕСМОТРА ТЕКСТА
[заполняется держателем]
11. ДОЗИМЕТРИЯ
Не применимо.
12. ИНСТРУКЦИИ ПО ПРИГОТОВЛЕНИЮ РАДИОФАРМАЦЕВТИЧЕСКИХ ПРЕПАРАТОВ
Не применимо.
УСЛОВИЯ НАЗНАЧЕНИЯ И ОТПУСКА
Лекарственный препарат, не требующий медицинского назначения (без рецепта).
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 27/05/2011
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
CHLORURE DE SODIUM FRESENIUS 0,9 %, solution injectable
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chlorure de sodium .............................................................................................................................. 0,9 g
Pour 100 ml de solution injectable.
Sodium 15,4 mmol/100 ml
Chlorures 15,4 mmol/100 ml
Osmolarité 308 mOsm/l
Osmolalité 290 mOsm/kg
pH compris entre 4,5 et 7
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Solution injectable.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
· Rééquilibration ionique par apport de chlorure et de sodium.
· Déshydratations extra-cellulaires.
· Véhicule pour apport thérapeutique.
· Hypovolémie.
4.2. Posologie et mode d´administration
Voie intra-veineuse pour perfusion.
A titre indicatif pour l´adulte, selon le poids et l´état du malade: de 500 ml à 3000 ml par 24 heures.
1 g de chlorure de sodium correspond à 17 mmol d´ion Sodium.
4.3. Contre-indications
Tous les étals de rétention hydrosodée et notamment:
· insuffisance cardiaque
· insuffisance œdémato-ascitique des cirrhoses.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d´emploi
Mises en garde spéciales
Vérifier avant emploi, l´intégrité du récipient et la limpidité de la solution
Eliminer tout récipient endommagé ou partiellement utilisé
Opérer dans des conditions aseptiques.
La solution de chlorure de sodium doit être utilisée avec précaution chez les patients souffrant d´hypertension, d´insuffisance cardiaque, d´insuffisance hépatocellulaire avec œdème et ascite, d´œdème périphérique ou pulmonaire, de fonction rénale altérée, de pré-éclampsie, aldostéronisme ou tout autre état ou traitement associé à une rétention de sodium.
Précautions d´emploi
L´administration doit être réalisée sous surveillance régulière et attentive.
Les paramètres cliniques et biologiques, en particulier l´ionogramme, doivent être surveillés.
Chez le nouveau-né et le prématuré, il peut exister une rétention de sodium en excès due à une fonction rénale immature. Chez ces patients, les perfusions répétées de chlorure de sodium doivent être réalisées uniquement après la détermination du sodium plasmatique.
Il appartient au médecin de juger de l´incompatibilité du médicament à ajouter la solution de chlorure de sodium à 0,9 % en contrôlant un éventuel changement de couleur et/ou une éventuelle formation de précipité, de complexe insoluble ou de cristaux.
Avant adjonction de médicament, vérifier si la zone de pH pour laquelle il est efficace correspond à celle de la solution de chlorure de sodium à 0,9 % (pH = 4,5 à 7,0).
Se référer à la notice du médicament ajouté.
Lorsqu´un médicament est ajouté à la solution de chlorure de sodium à 0,9 %, le mélange obtenu doit être administré immédiatement.
4.5. Interactions avec d´autres médicaments et autres formes d´interactions
Voir rubrique 4.4.
4.6. Grossesse et allaitement
Ce produit peut être utilisé pendant la grossesse ou l´allaitement, si nécessaire.
4.7. Effets sur l´aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Sans objet.
4.8. Effets indésirables
Des effets indésirables ne sont pas attendus dans les conditions habituelles de traitement.
Des réactions indésirables peuvent être associées à la technique d´administration et comprennent: fièvre, douleur, réaction locale ou infection au niveau du site d´injection, irritation veineuse, thrombose veineuse ou phlébite s´étendant à partir du site d´injection, extravasation et hypervolémie.
Les effets indésirables généraux de l´excès de sodium sont décrits dans la section surdosage.
Lorsque le chlorure de sodium à 0,9% est utilisé comme diluant pour des préparations injectables d´autres médicaments, la nature de l´additif détermine la probabilité d´apparition d´autres effets indésirables.
En cas de réaction indésirable au médicament ajouté, interrompre la perfusion, évaluer le patient, instaurer les mesures correctives appropriées et conserver le restant de la solution pour analyse en cas de besoin.
4.9. Surdosage
Les effets indésirables généraux de l´excès de sodium comprennent nausées, vomissements, diarrhée, crampes abdominales, soif, baisse de la sécrétion de salive et de larmes, sudation, fièvre, tachycardie, hypertension, insuffisance rénale, œdème pulmonaire et périphérique, arrêt respiratoire, céphalées, étourdissement, impatiences, irritabilité, lipothymie, contraction et raideur musculaire, convulsions, coma et décès.
Une administration excessive de chlorure de sodium peut provoquer une hypernatrémie et doit être traitée par un spécialiste.
Les chlorures en excès dans l´organisme peuvent provoquer une perte de bicarbonate avec un effet acidifiant.
Lorsque le chlorure de sodium à 0,9% est utilisé comme diluant pour des préparations injectables d´autres médicaments, les signes et symptômes de perfusion excessive sont liés à la nature de l´additif utilisé. En cas de perfusion excessive accidentelle, interrompre le traitement et observer chez le patient toute apparition des signes et symptômes cliniques liés au médicament administré. Instaurer un traitement symptomatique et de soutien adapté, en fonction des conditions cliniques.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
PRODUIT D´APPORT SODE ISOTONIQUE.
(B: sang et organes hématopoïétiques).
Solution parentérale pour rééquilibration ionique.
Les propriétés sont celles des ions sodium et chlorure.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Non renseignée.
5.3. Données de sécurité préclinique
Pas de données particulières, le chlorure de sodium étant un composant physiologique du plasma.
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES
6.1. Liste des excipients
Eau pour préparations injectables.
6.2. Incompatibilités
· Vérifier un éventuel changement de couleur et/ou une éventuelle formation de précipité, de complexe insoluble ou de cristaux.
· Avant adjonction d´un médicament, vérifier si la zone de pH pour laquelle il est efficace correspond à celle de la solution de chlorure de sodium à 0,9 %.
· Lorsqu´un médicament est ajouté à celle solution, le mélange doit être administré immédiatement,
6.3. Durée de conservation
Ampoule (verre): 5 ans.
Flacon (verre): 5 ans.
Flacon (polyéthylène): 2 ans
Poche Biluer: 14 mois
Poche B-Flex: 24 mois
Poche Perfuflex de 50 ml et 60 ml: 1 an
Poche Perfuflex de 100 ml et 120 ml: 18 mois
Poche Perfuflex de 250 ml, 300 ml, 500 ml, 1 000 ml, 2 000 ml et 4500 ml: 2 ans
Ampoule (polypropylène): 3 ans.
6.4. Précautions particulières de conservation
Poches: à conserver à une température inférieure à 25°C.
Flacon: pas de précautions particulières de conservation.
6.5. Nature et contenu de l´emballage extérieur
Ampoule de 2 ml, 5 ml, 10 ml ou 20 ml en verre incolore de type I, munie de deux pointes autocassables.
Flacon de 125 ml, 250 ml, 500 ml ou 1000 ml en verre incolore de type II, fermé par un bouchon en caoutchouc chlorobutyl.
Flacon de 125 ml en verre incolore de type II, fermé par un bouchon en caoutchouc chlorobutyl, rempli à 50 ml, 60 ml, 100 ml.
Flacon de 250 ml en verre incolore de type II, fermé par un bouchon en caoutchouc chlorobutyl, rempli à 125 ml.
Flacon en polyéthylène de 100 ml rempli à 50 ml, de 100 ml, 250 ml, 500 ml ou 1000 ml.
Poche souple type Biluer de 300 ml, 500 ml, 1000 ml, 2000 ml, 3000 ml ou 4500 ml en polychlorure de vinyle (PVC) plastifié, munie de deux tubulures en PVC obturées par des embouts en polycarbonate.
Poche souple type Biluer de 500 ml en polychlorure de vinyle (PVC) plastifié, munie de deux tubulures en PVC obturées par des embouts en polycarbonate remplie à 300 ml.
Poche souple type B-Flex de 2000 ml, 3000 ml ou 4500 ml en polychlorure de vinyle (PVC) plastifié, munie d´une tubulure en PVC obturée par un embout composé d´un corps en polycarbonate et d´un bouchon en bromobutyl.
Poche souple type Perfuflex de 50 ml, 60 ml, 100 ml, 120 ml, 250 ml, 300 ml, 500 ml, 1000 ml, 2000 ml ou 4500 ml en polychlorure de vinyle (PVC) plastifié, munie d´un twist-off en PVC et d´une tubulure en PVC obturée par un embout en polycarbonate, d´un bouchon en latex et éventuellement d´un disque en PVC.
Poche souple type Perfuflex de 150 ml en polychlorure de vinyle (PVC) plastifié, munie d´un twist-off en PVC et d´une tubulure en PVC obturée par un embout en polycarbonate, d´un bouchon en latex et éventuellement d´un disque en PVC, remplie à 50 ml, 100 ml.
Poche souple type Perfuflex de 300 ml en polychlorure de vinyle (PVC) plastifié, munie d´un twist-off en PVC et d´une tubulure en PVC obturée par un embout en polycarbonate, d´un bouchon en latex et éventuellement d´un disque en PVC, remplie à 250 ml.
Ampoule (polypropylène) de 10 ml ou 20 ml.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation
Pas d´exigences particulières.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
FRESENIUS KABI FRANCE SA
5, PLACE DU MARIVEL
92316 SEVRES CEDEX
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 560 775-8 ou 34009 560 775 8 8: 2 ml en ampoule (verre), boîte de 50.
· 560 776-4 ou 34009 560 776 4 9: 5 ml en ampoule (verre), boîte de 50.
· 560 777-0 ou 34009 560 777 0 0: 10 ml en ampoule (verre), boîte de 50.
· 552 720-3 ou 34009 552 720 3 8: 20 ml en ampoule (verre), boîte de 50.
· 560 778-7 ou 34009 560 778 7 8: 2 ml en ampoule (verre), boîte de 100.
· 552 718-9 ou 34009 552 718 9 5: 5 ml en ampoule (verre), boîte de 100.
· 554 056-3 ou 34009 554 056 3 4: 10 ml en ampoule (verre), boîte de 100.
· 554 478-5 ou 34009 554 478 5 6: 50 ml en flacon de 125 ml (verre).
· 554 477-9 ou 34009 554 477 9 5: 60 ml en flacon de 125 ml (verre).
· 554 476-2 ou 34009 554 476 2 7: 100 ml en flacon de 125 ml (verre).
· 554 475-6 ou 34009 554 475 6 6: 125 ml en flacon de 250 ml (verre).
· 552 716-6 ou 34009 552 716 6 6: 125 ml en flacon (verre).
· 312 616-7 ou 34009 312 616 7 4: 250 ml en flacon (verre).
· 312 617-3 ou 34009 312 617 3 5: 500 ml en flacon (verre).
· 312 619-6 ou 34009 312 619 6 4: 1000 ml en flacon (verre).
· 419 127-3 ou 34009 419 127 3 3: 50 ml en flacon (polyéthylène), boîte de 1.
· 419 129-6 ou 34009 419 129 6 2: 50 ml en flacon (polyéthylène), boîte de 10.
· 419 130-4 ou 34009 419 130 4 4: 50 ml en flacon (polyéthylène), boîte de 40.
· 383 111-5 ou 34009 383 111 5 0: 100 ml en flacon (polyéthylène), boîte de 1.
· 383 112-1 ou 34009 383 112 1 1: 100 ml en flacon (polyéthylène), boîte de 10.
· 383 113-8 ou 34009 383 113 8 9: 100 ml en flacon (polyéthylène), boîte de 40.
· 383 114-4 ou 34009 383 114 4 0: 250 ml en flacon (polyéthylène), boîte de 1.
· 383 115-0 ou 34009 383 115 0 1: 250 ml en flacon (polyéthylène), boîte de 10.
· 383 116-7 ou 34009 383 116 7 9: 250 ml en flacon (polyéthylène), boîte de 20.
· 383 117-3 ou 34009 383 117 3 0: 250 ml en flacon (polyéthylène), boîte de 30.
· 383 119-6 ou 34009 383 119 6 9: 500 ml en flacon (polyéthylène), boîte de 1.
· 383 120-4 ou 34009 383 120 4 1: 500 ml en flacon (polyéthylène), boîte de 10.
· 383 121-0 ou 34009 383 121 0 2: 500 ml en flacon (polyéthylène), boîte de 20.
· 383 122-7 ou 34009 383 122 7 0: 1000 ml en flacon (polyéthylène), boîte de 1.
· 383 123-3 ou 34009 383 123 3 1: 1000 ml en flacon (polyéthylène), boîte de 10.
· 560 783-0 ou 34009 560 783 0 1: 300 ml en poche Biluer de 500 ml (PVC plastifié).
· 560 779-3 ou 34009 560 779 3 9: 300 ml en poche Biluer (PVC plastifié).
· 560 780-1 ou 34009 560 780 1 1: 500 ml en poche Biluer (PVC plastifié).
· 560 781-8 ou 34009 560 781 8 9: 1000 ml en poche Biluer (PVC plastifié).
· 551 998-8 ou 34009 551 998 8 5: 2000 ml en poche Biluer (PVC plastifié).
· 560 782-4 ou 34009 560 782 4 0: 3000 ml en poche Biluer (PVC plastifié).
· 551 999-4 ou 34009 551 999 4 6: 4500 ml en poche Biluer (PVC plastifié).
· 560 327-5 ou 34009 560 327 5 4: 2000 ml en poche B-Flex (PVC plastifié).
· 554 852-4 ou 34009 554 852 4 7: 3000 ml en poche B-Flex (PVC plastifié).
· 560 328-1 ou 34009 560 328 1 5: 4500 ml en poche B-Flex (PVC plastifié).
· 555 222-4 ou 34009 555 222 4 9: 50 ml en poche Perfuflex de 150 ml (PVC plastifié).
· 555 223-0 ou 34009 555 223 0 0: 100 ml en poche Perfuflex de 150 ml (PVC plastifié).
· 555 224-7 ou 34009 555 224 7 8: 250 ml en poche Perfuflex de 300 ml (PVC plastifié).
· 556 184-9 ou 34009 556 184 9 2: 50 ml en poche Perfuflex (PVC plastifié).
· 325 242-3 ou 34009 325 242 3 5: 60 ml en poche Perfuflex (PVC plastifié).
· 556 185-5 ou 34009 556 185 5 3: 100 ml en poche Perfuflex (PVC plastifié).
· 325 241-7 ou 34009 325 241 7 4: 120 ml en poche Perfuflex (PVC plastifié).
· 551 095-8 ou 34009 551 095 8 7: 250 ml en poche Perfuflex (PVC plastifié).
· 556 183-2 ou 34009 556 183 2 4: 300 ml en poche Perfuflex (PVC plastifié).
· 551 096-4 ou 34009 551 096 4 8: 500 ml en poche Perfuflex (PVC plastifié).
· 551 097-0 ou 34009 551 097 0 9: 1000 ml en poche Perfuflex (PVC plastifié).
· 560 329-8 ou 34009 560 329 8 3: 2000 ml en poche Perfuflex (PVC plastifié).
· 560 330-6 ou 34009 560 330 6 5: 4500 ml en poche Perfuflex (PVC plastifié).
· 370 126-9 ou 34009 370 126 9 0: 10 ml en ampoule (polypropylène): Boîte de 20.
· 370 127-5 ou 34009 370 127 5 1: 10 ml en ampoule (polypropylène): Boîte de 100.
· 370 128-1 ou 34009 370 128 1 2: 20 ml en ampoule (polypropylène): Boîte de 20.
· 370 129-8 ou 34009 370 129 8 0: 20 ml en ampoule (polypropylène): Boîte de 50.
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION
[à compléter par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter par le titulaire]
11. DOSIMETRIE
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Médicament non soumis à prescription médicale.