CHLORURE DE SODIUM 0,9 % MACOPHARMA (chlorure de sodium), solution pour perfusion
| PZN | FR3563152 |
| EAN | 3400935631527 |
| Производитель | Maco Pharma |
| Форма | Конверт |
| Ёмкость | 1x100 |
| Рецепт | требуется |
Аннотация
КРАТКАЯ ХАРАКТЕРИСТИКА ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА
ANSM - Дата обновления: 30/08/2016
1. НАИМЕНОВАНИЕ ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА
CHLORURE DE SODIUM 0.9% MACOPHARMA, раствор для инфузий
2. КАЧЕСТВЕННЫЙ И КОЛИЧЕСТВЕННЫЙ СОСТАВ
Натрия хлорид................................................................................................................... 9 мг
На 1 мл.
Ионный состав:
Хлорид: 154 ммоль/л
Натрий: 154 ммоль/л
Осмолярность: 308 мОсм/л
Полный перечень вспомогательных веществ см. в разделе 6.1.
3. ЛЕКАРСТВЕННАЯ ФОРМА
Раствор для инфузий.
Прозрачный бесцветный раствор, свободный от видимых частиц, расфасованный в пластиковые контейнеры.
4. КЛИНИЧЕСКИЕ ДАННЫЕ
4.1. Показания к применению
Данный лекарственный препарат показан в следующих случаях:
восстановление ионного баланса путем введения хлорида и натрия,
внеклеточная дегидратация,
растворитель-носитель для введения лекарственных средств,
гиповолемия.
4.2. Режим дозирования и способ применения
Парентеральный путь, внутривенная инфузия.
Дозу следует подбирать в зависимости от возраста, массы тела и клинического состояния пациента.
У взрослых обычная доза составляет от 500 мл до 3000 мл за 24 часа.
У грудных детей и детей обычная доза составляет от 20 до 100 мл за 24 часа на кг массы тела, в зависимости от возраста и общей массы тела.
Скорость инфузии зависит от клинического состояния пациента.
Рекомендуемая доза при использовании раствора хлорида натрия для инфузий в качестве носителя или растворителя составляет от 50 до 250 мл на дозу вводимого лекарственного препарата. Однако доза и скорость инфузии в основном зависят от вводимого препарата.
1 г хлорида натрия соответствует 17 ммоль ионов натрия.
4.3. Противопоказания
Этот препарат не следует применять при задержке натрия и воды, в частности при:
гипергидратации,
гипернатриемии,
гиперхлоремии,
противопоказаниях, связанных с добавленным лекарственным препаратом.
4.4. Особые указания и меры предосторожности при применении
Особые указания
Перед использованием проверьте срок годности, целостность упаковки и прозрачность раствора. Выбрасывайте любой частично использованный или поврежденный контейнер.
Macoperf Duo: в конце введения восстановленного раствора не переходите к фазе промывания при наличии воздуха в части трубки под капельной камерой.
Easyflex N и Easyflex +: не используйте иглу, перфоратор или нестандартный коннектор люэр-лок в месте безыгольного доступа, так как они могут повредить порт.
Easylink: не используйте иглу, перфоратор или нестандартный коннектор люэр-лок в месте безыгольного доступа, так как они могут повредить порт. Инфузионная линия EASYLINK должна быть подключена к соответствующему устройству для инфузии (см. раздел 6.6)
Особые меры предосторожности при применении
Перед добавлением лекарственного препарата убедитесь, что диапазон pH, при котором он эффективен, соответствует диапазону для 0,9% раствора хлорида натрия (pH = 4,5 - 7,0).
При добавлении лекарственного препарата к 0,9% раствору хлорида натрия смесь следует вводить немедленно.
Следует контролировать биологические и клинические параметры, в частности электролиты сыворотки крови.
Меры предосторожности необходимы у пациентов с артериальной гипертензией, сердечной недостаточностью, циррозом печени с отечно-асцитическим синдромом, периферическими отеками или отеком легких, тяжелой почечной недостаточностью, преэклампсией, гиперальдостеронизмом или любым другим состоянием или лечением, связанным с задержкой натрия. Рекомендуется контролировать клиническое состояние пациента и уровень натрия.
У новорожденных (недоношенных или доношенных) может наблюдаться чрезмерная задержка натрия из-за незрелости функции почек. Следовательно, у новорожденных повторные инфузии хлорида натрия следует проводить только после определения уровня натрия в крови (см. раздел 4.2 выше).
Меры предосторожности при обращении с мешком
Использовать немедленно после вскрытия вторичной упаковки.
Убедиться, что раствор прозрачен.
Проверить раскрытие подвесного кольца
Убедиться в отсутствии утечек из мешка, утилизировать любой поврежденный или частично использованный мешок, либо мешок с нераскрытым кольцом для подвешивания.
Не использовать воздуховод, не соединять последовательно.
4.5. Взаимодействие с другими лекарственными препаратами и другие виды взаимодействий
См. раздел 4.4 «Особые указания и меры предосторожности при применении».
Также ознакомьтесь с инструкцией по применению добавляемого лекарственного препарата.
4.6. Фертильность, беременность и период лактации
Данный препарат можно применять во время беременности или грудного вскармливания при необходимости.
4.7. Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами
Не применимо.
4.8. Нежелательные реакции
При обычных условиях лечения нежелательные реакции не ожидаются. Побочные реакции могут быть связаны с техникой введения и включают лихорадочную реакцию, инфекцию в месте инъекции, локальную боль или реакцию, раздражение вен, венозный тромбоз или флебит, распространяющийся от места инъекции, экстравазацию и гиперволемию.
Общие нежелательные реакции, связанные с гипернатриемией, описаны в разделе 4.9 «Передозировка».
Когда 0,9% раствор хлорида натрия используется в качестве растворителя для инъекционных форм других лекарственных средств, природа добавки определяет вероятность появления других нежелательных реакций.
В случае нежелательной реакции на добавленный препарат прекратите инфузию, оцените состояние пациента, примите соответствующие корректирующие меры и сохраните остаток раствора для анализа при необходимости.
4.9. Передозировка
Общие нежелательные реакции при избыточном введении натрия связаны с гипернатриемией и включают тошноту, рвоту, диарею, спазмы в животе, жажду, снижение секреции слюны и слез, потоотделение, лихорадку, тахикардию, артериальную гипертензию, почечную недостаточность, отек легких и периферические отеки, остановку дыхания, головную боль, головокружение, беспокойство, раздражительность, обморок, мышечные сокращения и ригидность, судороги, кому и смерть.
Чрезмерное введение хлорида натрия может вызывать гипернатриемию, способную привести к внутриклеточной дегидратации, и должно лечиться врачом-специалистом.
Избыток хлоридов в организме может привести к потере бикарбонатов и ацидозу.
Когда 0,9% раствор хлорида натрия используется в качестве растворителя для инъекционных форм других лекарственных средств, признаки и симптомы избыточной инфузии связаны с природой используемой добавки. В случае непреднамеренной избыточной инфузии прекратите лечение и наблюдайте за пациентом на предмет появления клинических признаков и симптомов, связанных с вводимым лекарственным препаратом. При необходимости назначьте соответствующее симптоматическое и поддерживающее лечение.
5. ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА
5.1. Фармакодинамические свойства
Фармакотерапевтическая группа: растворы электролитов, код АТХ: B05XA03.
Изотонический раствор для парентерального введения для регидратации и восстановления ионного баланса (осмолярность = 308 мОсм/л).
Свойства соответствуют свойствам ионов натрия и хлорида (по 154 ммоль/л для каждого иона).
5.2. Фармакокинетические свойства
Натрий выводится преимущественно почками, но почечная реабсорбция значительна. Небольшие количества натрия выводятся с калом и потом.
5.3. Доклинические данные по безопасности
Не применимо.
6. ФАРМАЦЕВТИЧЕСКИЕ ДАННЫЕ
6.1. Перечень вспомогательных веществ
Вода для инъекций
6.2. Несовместимость
Перед добавлением любого препарата проверьте отсутствие несовместимости с раствором и контейнером, а также его растворимость и стабильность в воде при значении pH 0,9% раствора хлорида натрия для инфузий.
Лечащий врач несет ответственность за оценку несовместимости добавляемого лекарственного средства по отношению к контейнеру и 0,9% раствору хлорида натрия путем контроля возможного изменения цвета и/или возможного образования осадка, нерастворимого комплекса или кристаллов.
6.3. Срок годности
До вскрытия вторичной упаковки: 2 года.
После вскрытия вторичной упаковки: рекомендуется немедленное использование.
6.4. Особые меры предосторожности при хранении
Хранить в оригинальной наружной упаковке.
6.5. Характер и содержимое наружной упаковки
Macoflex: мешок из пластифицированного ПВХ во вторичной упаковке по 50, 100, 250, 500, 1000 и 2000 мл
Macoflex N: мешок из полиолефина во вторичной упаковке по 50, 100, 250, 500, 1000 и 2000 мл
Easyflex N: мешок из полиолефина с безыгольным портом доступа во вторичной упаковке по 50, 100, 250, 500 и 1000 мл
Easyflex +: мешок из полиолефина с безыгольным портом доступа во вторичной упаковке по 50, 100, 250, 500 и 1000 мл
Macoflex mono-luer: мешок с одним люэровским соединением из пластифицированного ПВХ во вторичной упаковке по 50, 100, 250, 500, 1000 и 2000 мл
Macoflex bi-luer: мешок с двумя люэровскими соединениями из пластифицированного ПВХ во вторичной упаковке по 50, 100, 250, 500, 1000 и 2000 мл
Macoperf: закрытая система во вторичной упаковке, состоящая из мешка из пластифицированного ПВХ и встроенной инфузионной системы из ПВХ, пластифицированного ДЭГФ: 50, 100, 250, 500 и 1000 мл
Macoperf mixte: закрытая система во вторичной упаковке, состоящая из мешка из полиолефина и встроенной инфузионной системы из ПВХ, пластифицированного ДЭГФ: 50, 100, 250, 500 и 1000 мл
Macoperf N: закрытая система во вторичной упаковке, состоящая из мешка из полиолефина и встроенной инфузионной системы из пластифицированного ПВХ без ДЭГФ: 50, 100, 250, 500 и 1000 мл
Macoperf Duo: закрытая система во вторичной упаковке, состоящая из двух мешков из полиолефина (один мешок для растворения + один мешок для заполнения и промывания), соединенных с инфузионной системой из пластифицированного ПВХ без ДЭГФ: 50 + 100 мл, 100 + 100 мл, 250 + 100 мл
Easylink: мешок из полиолефина с безыгольным портом доступа и встроенной инфузионной линией из ПВХ во вторичной упаковке: 50, 100, 250 и 500 мл.
В продаже могут присутствовать не все формы выпуска.
6.6. Особые меры предосторожности при утилизации и обращении
Раствор следует вводить с использованием стерильного оборудования и с соблюдением правил асептики. Оборудование должно быть заполнено раствором во избежание попадания воздуха в систему.
Инструкция по использованию мешка (Macoflex и Macoflex N)
Извлечь мешок из вторичной упаковки; использовать немедленно после вскрытия.
Снять защитный колпачок с инфузионного порта.
Подсоединить инфузионную систему к мешку.
Добавление лекарственных препаратов осуществляется через инъекционный порт.
Инструкция по использованию мешков Easyflex N и Easyflex +
Извлечь мешок из вторичной упаковки; использовать немедленно после вскрытия.
Мешок Easyflex снабжен инфузионным портом, позволяющим подключать инфузионную систему с прокалывающим наконечником, и портом безыгольного доступа с двунаправленным клапаном для добавления или забора раствора.
Подключение шприца к порту безыгольного доступа для добавления лекарственного препарата или забора раствора:
1. Подсоединить шприц люэр-лок к порту безыгольного доступа, нажав и повернув по часовой стрелке для надежного соединения. Не использовать иглу или перфоратор для доступа к этому порту.
2. Ввести раствор в мешок или набрать его
3. Отсоединить шприц от порта безыгольного доступа, повернув против часовой стрелки.
4. Порт безыгольного доступа закрывается автоматически.
5. К порту безыгольного доступа можно подключаться повторно несколько раз, повторяя шаги с 1 по 3.
Подключение инфузионной системы с прокалывающим наконечником для введения лекарственного препарата:
Easyflex N:
1. Снять защитный колпачок с инфузионного порта (лепесток).
2. Подсоединить инфузионную систему к мешку вращательным движением до упора наконечника.
3. Ввести препарат.
Easyflex +:
1. Удалить защитный колпачок с инфузионного порта путем обламывания.
2. Подсоединить инфузионную систему к мешку без вращательного движения.
3. Ввести препарат.
Подключение охватываемой инфузионной системы люэр-лок (male) к порту безыгольного доступа для введения лекарственного препарата:
1. Подсоединить систему люэр-лок к порту безыгольного доступа вращательным движением по часовой стрелке для надежного соединения.
2. Ввести препарат.
3. Отсоединить инфузионную линию от порта безыгольного доступа поворотом против часовой стрелки.
4. Порт безыгольного доступа закрывается автоматически.
Инструкция по использованию мешков Easylink
Извлечь мешок из вторичной упаковки; использовать немедленно после вскрытия;
Сломать внутренний клапан-перемычку, резко согнув трубку сначала в одну сторону, затем в другую (клик-клак);
Открыть зажим на трубке и заполнить инфузионную линию;
Снова пережать трубку зажимом;
Подсоединить шприц люэр-лок к порту безыгольного доступа, нажав и повернув шприц по часовой стрелке для надежного соединения;
Ввести лекарственный препарат в мешок;
Отсоединить шприц от порта безыгольного доступа поворотом против часовой стрелки;
Перед введением инфузионная линия EASYLINK должна быть подключена к соответствующему устройству для инфузии, совместимому со стандартом ISO 594-2 (конические соединения люэр-лок);
Открыть зажим для инфузии раствора.
Инструкция по использованию закрытой системы Macoperf
Извлечь закрытую систему из вторичной упаковки; использовать немедленно после вскрытия.
Переместить регулятор скорости инфузии на несколько сантиметров перед пережатием трубки зажимом.
Сломать внутренний клапан-перемычку, резко согнув трубку сначала в одну сторону, затем в другую (клик-клак).
Заполнить капельную камеру.
Открыть зажим на трубке и заполнить инфузионную линию.
Снова пережать трубку зажимом.
Добавление лекарственных средств осуществляется через инъекционный порт.
Инструкция по использованию мешков с одним (mono-luer) и двумя (bi-luer) люэровскими соединениями
Извлечь мешок из вторичной упаковки; использовать немедленно после вскрытия.
Снять защитный колпачок с инфузионного порта.
Подсоединить инфузионную систему к мешку через люэровское соединение.
Сломать внутренний клапан-перемычку, резко согнув трубку сначала в одну сторону, затем в другую (клик-клак).
добавление лекарственных средств осуществляется через инъекционный порт (сломать внутренний клапан-перемычку в случае мешков с двумя соединениями bi-luer).
Инструкция по использованию закрытой системы Macoperf Duo
Подготовка в аптеке
1. Вскрыть вторичную упаковку. Использовать немедленно после вскрытия.
2. Добавить лекарственный препарат в мешок для растворения через инъекционный порт.
В процедурном кабинете / отделении
Заполнение инфузионной линии и подготовка к введению
1. Подвесить устройство.
2. Опустить регулятор скорости инфузии на несколько сантиметров и закрыть его.
3. Сломать внутренний клапан-перемычку мешка, содержащего раствор для заполнения/промывания, резко согнув трубку сначала в одну сторону, затем в другую (КЛИК-КЛАК).
4. Заполнить капельную камеру наполовину, осторожно сжимая ее.
5. Медленно открыть регулятор скорости инфузии и заполнить линию (раствор автоматически остановится в конце заполнения на уровне гидрофобного фильтра).
6. Закрыть регулятор скорости инфузии.
7. Закрыть синий зажим под мешком, содержащим раствор для заполнения/промывания.
8. Перевернуть мешок для растворения.
9. Сломать внутренний клапан-перемычку мешка для растворения, резко согнув трубку сначала в одну сторону, затем в другую (КЛИК-КЛАК).
10. Сжать мешок для растворения и одновременно открыть синий зажим, чтобы вытеснить воздух из мешка для растворения в мешок для заполнения/промывания до тех пор, пока раствор не достигнет ответвления Y-образного переходника.
Внимание: избегать попадания раствора, содержащего лекарственный препарат, в мешок для промывания
11. Закрыть синий зажим под мешком, содержащим раствор для заполнения/промывания
12. Подвесить мешок для растворения
Введение
1. Подсоединить концевой люэровский адаптер к катетеру пациента.
2. Начать инфузию, открыв регулятор скорости инфузии, и затем отрегулировать скорость надлежащим образом в сторону уменьшения.
Внимание: речь идет о гравитационном введении. Скорость введения следует регулярно контролировать в зависимости от времени инфузии.
Промывание
1. Закрыть регулятор скорости инфузии в конце инфузии
Внимание: по окончании введения из мешка для растворения убедитесь, что капельная камера содержит раствор. В противном случае не проводите промывание инфузионной трубки.
2. Открыть синий зажим под мешком, содержащим раствор для заполнения/промывания. Часть промывного раствора переходит в мешок для растворения с целью его промывания и одновременно промывает трубку.
3. Открыть регулятор скорости инфузии и ввести раствор полностью.
7. ДЕРЖАТЕЛЬ РЕГИСТРАЦИОННОГО УДОСТОВЕРЕНИЯ
MACO PHARMA
RUE LORTHIOIS
59420 MOUVAUX
8. НОМЕР(А) РЕГИСТРАЦИОННОГО УДОСТОВЕРЕНИЯ
34009 352 291 1 3 : 50 мл в мешке MACOFLEX (пластифицированный ПВХ) во вторичной упаковке
34009 352 292 8 1 : 100 мл в мешке MACOFLEX (пластифицированный ПВХ) во вторичной упаковке
34009 353 591 9 3 : 250 мл в мешке MACOFLEX (пластифицированный ПВХ) во вторичной упаковке
34009 353 592 5 4 : 500 мл в мешке MACOFLEX (пластифицированный ПВХ) во вторичной упаковке
34009 353 593 1 5 : 1000 мл в мешке MACOFLEX (пластифицированный ПВХ) во вторичной упаковке
34009 353 594 8 3 : 2000 мл в мешке MACOFLEX (пластифицированный ПВХ) во вторичной упаковке
34009 356 314 6 6 : 50 мл в мешке MACOFLEX N (полиолефин) во вторичной упаковке
34009 356 315 2 7 : 100 мл в мешке MACOFLEX N (полиолефин) во вторичной упаковке
34009 356 317 5 6: 250 мл в мешке MACOFLEX N (полиолефин) во вторичной упаковке
34009 356 318 1 7 : 500 мл в мешке MACOFLEX N (полиолефин) во вторичной упаковке
34009 356 319 8 5 : 1000 мл в мешке MACOFLEX N (полиолефин) во вторичной упаковке
34009 356 320 6 7 : 2000 мл в мешке MACOFLEX N (полиолефин) во вторичной упаковке
34009 380 279 2 1 : 50 мл в мешке EASYFLEX N (полиолефин) во вторичной упаковке
34009 380 280 0 3 : 100 мл в мешке EASYFLEX N (полиолефин) во вторичной упаковке
34009 380 281 7 1 : 250 мл в мешке EASYFLEX N (полиолефин) во вторичной упаковке
34009 380 282 3 2 : 500 мл в мешке EASYFLEX N (полиолефин) во вторичной упаковке
34009 380 284 6 1 : 1000 мл в мешке EASYFLEX N (полиолефин) во вторичной упаковке
34009 497 494 0 9 : 50 мл в мешке EASYFLEX + (полиолефин) во вторичной упаковке
34009 497 495 7 7 : 100 мл в мешке EASYFLEX + (полиолефин) во вторичной упаковке
34009 497 496 3 8 : 250 мл в мешке EASYFLEX + (полиолефин) во вторичной упаковке
34009 497 498 6 7 : 500 мл в мешке EASYFLEX + (полиолефин) во вторичной упаковке
34009 497 499 2 8 : 1000 мл в мешке EASYFLEX + (полиолефин) во вторичной упаковке
34009 300 722 2 6 : 50 мл в мешке EASYLINK (полиолефин) во вторичной упаковке
34009 300 722 3 3 : 100 мл в мешке EASYLINK (полиолефин) во вторичной упаковке
34009 300 722 4 0 : 250 мл в мешке EASYLINK (полиолефин) во вторичной упаковке
34009 300 722 5 7 : 500 мл в мешке EASYLINK (полиолефин) во вторичной упаковке
34009 356 321 2 8 : 50 мл в мешке MACOFLEX monoluer (пластифицированный ПВХ) во вторичной упаковке
34009 356 322 9 6 : 100 мл в мешке MACOFLEX monoluer (пластифицированный ПВХ) во вторичной упаковке
34009 356 324 1 8 : 250 мл в мешке MACOFLEX monoluer (пластифицированный ПВХ) во вторичной упаковке
34009 356 325 8 6 : 500 мл в мешке MACOFLEX monoluer (пластифицированный ПВХ) во вторичной упаковке
34009 356 326 4 7 : 1000 мл в мешке MACOFLEX monoluer (пластифицированный ПВХ) во вторичной упаковке
34009 356 327 0 8 : 2000 мл в мешке MACOFLEX monoluer (пластифицированный ПВХ) во вторичной упаковке
34009 356 328 7 6 : 50 мл в мешке MACOFLEX bi-luer (пластифицированный ПВХ) во вторичной упаковке
34009 356 329 3 7 : 100 мл в мешке MACOFLEX bi-luer (пластифицированный ПВХ) во вторичной упаковке
34009 356 331 8 7 : 250 мл в мешке MACOFLEX bi-luer (пластифицированный ПВХ) во вторичной упаковке
34009 356 332 4 8 : 500 мл в мешке MACOFLEX bi-luer (пластифицированный ПВХ) во вторичной упаковке
34009 356 333 0 9 : 1000 мл в мешке MACOFLEX bi-luer (пластифицированный ПВХ) во вторичной упаковке
34009 356 334 7 7 : 2000 мл в мешке MACOFLEX bi-luer (пластифицированный ПВХ) во вторичной упаковке
34009 353 595 4 4 : 50 мл в закрытой системе MACOPERF во вторичной упаковке: мешок (пластифицированный ПВХ) + инфузионная система (ПВХ, пластифицированный ДЭГФ)
34009 353 596 0 5 : 100 мл в закрытой системе MACOPERF во вторичной упаковке: мешок (пластифицированный ПВХ) + инфузионная система (ПВХ, пластифицированный ДЭГФ)
34009 353 598 3 4 : 250 мл в закрытой системе MACOPERF во вторичной упаковке: мешок (пластифицированный ПВХ) + инфузионная система (ПВХ, пластифицированный ДЭГФ)
34009 353 600 8 3 : 500 мл в закрытой системе MACOPERF во вторичной упаковке: мешок (пластифицированный ПВХ) + инфузионная система (ПВХ, пластифицированный ДЭГФ)
34009 353 601 4 4 : 1000 мл в закрытой системе MACOPERF во вторичной упаковке: мешок (пластифицированный ПВХ) + инфузионная система (ПВХ, пластифицированный ДЭГФ)
34009 358 918 6 0 : 50 мл в закрытой системе MACOPERF MIXTE во вторичной упаковке: мешок (полиолефин) + инфузионная система (ПВХ, пластифицированный ДЭГФ)
34009 358 919 2 1 : 100 мл в закрытой системе MACOPERF MIXTE во вторичной упаковке: мешок (полиолефин) + инфузионная система (ПВХ, пластифицированный ДЭГФ)
34009 358 921 7 1 : 250 мл в закрытой системе MACOPERF MIXTE во вторичной упаковке: мешок (полиолефин) + инфузионная система (ПВХ, пластифицированный ДЭГФ)
34009 358 922 3 2 : 500 мл в закрытой системе MACOPERF MIXTE во вторичной упаковке: мешок (полиолефин) + инфузионная система (ПВХ, пластифицированный ДЭГФ)
34009 358 924 6 1 : 1000 мл в закрытой системе MACOPERF MIXTE во вторичной упаковке: мешок (полиолефин) + инфузионная система (ПВХ, пластифицированный ДЭГФ)
34009 365 485 4 1 : 50 мл в закрытой системе MACOPERF N во вторичной упаковке: мешок (полиолефин) + инфузионная система (пластифицированный ПВХ без ДЭГФ)
34009 365 486 0 2 : 100 мл в закрытой системе MACOPERF N во вторичной упаковке: мешок (полиолефин) + инфузионная система (пластифицированный ПВХ без ДЭГФ)
34009 365 487 7 0 : 250 мл в закрытой системе MACOPERF N во вторичной упаковке: мешок (полиолефин) + инфузионная система (пластифицированный ПВХ без ДЭГФ)
34009 365 488 3 1 : 500 мл в закрытой системе MACOPERF N во вторичной упаковке: мешок (полиолефин) + инфузионная система (пластифицированный ПВХ без ДЭГФ)
34009 365 490 8 1 : 1000 мл в закрытой системе MACOPERF N во вторичной упаковке: мешок (полиолефин) + инфузионная система (пластифицированный ПВХ без ДЭГФ)
34009 365 491 4 2 : 50 мл + 100 мл в закрытой системе MACOPERF DUO во вторичной упаковке: два мешка (полиолефин) + инфузионная система (пластифицированный ПВХ без ДЭГФ)
34009 365 492 0 3 : 100 мл + 100 мл в закрытой системе MACOPERF DUO во вторичной упаковке: два мешка (полиолефин) + инфузионная система (пластифицированный ПВХ без ДЭГФ)
34009 365 493 7 1 : 250 мл + 100 мл в закрытой системе MACOPERF DUO во вторичной упаковке: два мешка (полиолефин) + инфузионная система (пластифицированный ПВХ без ДЭГФ)
9. ДАТА ПЕРВОЙ РЕГИСТРАЦИИ/ПОДТВЕРЖДЕНИЯ РЕГИСТРАЦИИ (ПЕРЕРЕГИСТРАЦИИ)
[заполняется держателем РУ]
10. ДАТА ПЕРЕСМОТРА ТЕКСТА
[заполняется держателем РУ]
11. ДОЗИМЕТРИЯ
Не применимо.
12. ИНСТРУКЦИИ ПО ПРИГОТОВЛЕНИЮ РАДИОФАРМАЦЕВТИЧЕСКИХ ПРЕПАРАТОВ
Не применимо.
УСЛОВИЯ ОТПУСКА ИЗ АПТЕК
Не применимо.
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 30/08/2016
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
CHLORURE DE SODIUM 0.9% MACOPHARMA, solution pour perfusion
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chlorure de sodium................................................................................................................... 9 mg
Pour 1 ml.
Formule ionique :
Chlorure : 154 mmol/l
Sodium : 154 mmol/l
Osmolarité : 308 mOsm/l
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Solution pour perfusion.
Solution limpide et incolore, exempte de particules visibles, conditionnée dans des contenants en plastique.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
Ce médicament est préconisé dans les cas suivants :
· rééquilibration ionique par apport de chlorure et de sodium,
· déshydratations extra-cellulaires,
· véhicule pour apport thérapeutique,
· hypovolémie.
4.2. Posologie et mode d´administration
Voie parentérale, en perfusion intraveineuse.
La posologie est à adapter selon l’âge, le poids et l’état clinique du patient.
Chez l’adulte, la posologie usuelle est de 500 ml à 3000 ml par 24 heures.
Chez le nourrisson et l’enfant, la posologie usuelle est de 20 à 100 ml par 24 heures et par kg de masse corporelle, en fonction de l’âge et du poids corporel total.
Le débit de perfusion dépend de l’état clinique du patient.
La posologie recommandée lorsque la solution pour perfusion de chlorure de sodium est utilisée comme véhicule ou diluant est comprise entre 50 à 250 ml par dose de médicament à administrer. Cependant, la posologie et le débit de perfusion dépendent principalement du médicament à administrer.
1 g de chlorure de sodium correspond à 17 mmol d’ion sodium.
4.3. Contre-indications
Ce produit ne doit pas être administré en cas d’inflation hydrosodée et, notamment, en cas de :
· hyperhydratation,
· hypernatrémie,
· hyperchlorémie,
· contre-indications relative au médicament ajouté.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d´emploi
Mises en garde spéciales
Vérifier avant l’emploi la date de péremption, l’intégrité du dispositif et la limpidité de la solution. Rejeter tout contenant partiellement utilisé ou défectueux.
Macoperf Duo : en fin d’administration de la solution reconstituée, ne pas procéder à la phase de rinçage en cas de présence d’air dans la partie de la tubulure sous la chambre compte-gouttes.
Easyflex N et Easyflex + : Ne pas utiliser d’aiguille, de perforateur ou de connecteur luer-lock non standard au niveau du site d’accès sans aiguille car ils peuvent endommager le site.
Easylink : ne pas utiliser d’aiguille, de perforateur ou de connecteur luer-lock non standard au niveau du site d’accès sans aiguille car ils peuvent endommager le site. La ligne de perfusion de EASYLINK doit être connectée à un dispositif de perfusion approprié (voir rubrique 6.6)
Précautions particulières d’emploi
Avant addition d’un médicament, vérifier si la zone de pH pour laquelle il est efficace correspond à celle de la solution de chlorure de sodium à 0,9% (pH = 4,5 à 7,0).
Lorsqu’un médicament est ajouté à la solution de chlorure de sodium à 0,9 %, le mélange doit être administré immédiatement.
Les paramètres biologiques et cliniques, en particulier les électrolytes sériques, doivent être surveillés.
Des précautions doivent être prises chez les patients en cas d’hypertension, d’insuffisance cardiaque, de cirrhose avec insuffisance œdemato-ascitique, d’œdème périphérique ou pulmonaire, d’insuffisance rénale sévère, de prééclampsie, d’hyperaldostéronisme ou de tout autre traitement ou pathologie associés à la rétention de sodium. Il est recommandé de surveiller l’état clinique du patient ainsi que son taux de sodium.
Le nouveau-né (prématuré ou non) peut présenter une rétention excessive de sodium, en raison de l’immaturité de sa fonction rénale. Par conséquent, chez le nouveau-né, des perfusions répétées de chlorure de sodium ne doivent être administrées qu’après détermination de la natrémie (voir rubrique 4.2 ci-dessus).
Précautions d’emploi de la poche
· Utiliser immédiatement après ouverture du suremballage.
· Vérifier que la solution est limpide.
· Vérifier l’ouverture de l’anneau de suspension
· Vérifier que la poche ne présente pas de fuite, éliminer toute poche endommagée ou partiellement utilisée, ou dont l’anneau de suspension ne serait pas ouvert.
· Ne pas utiliser de prise d’air, ne pas connecter en série.
4.5. Interactions avec d´autres médicaments et autres formes d´interactions
Voir rubrique « 4.4 Mises en garde spéciales et précautions particulières d’emploi ».
Se référer également à la notice accompagnant le médicament à ajouter.
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
Ce produit peut être administré pendant la grossesse ou l’allaitement si besoin.
4.7. Effets sur l´aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Sans objet.
4.8. Effets indésirables
Des effets indésirables ne sont pas attendus dans les conditions de traitement habituelles. Des réactions indésirables peuvent être associées à la technique d’administration et comprennent réponse fébrile, infection au niveau du site d’injection, douleur ou réaction locale, irritation veineuse, thrombose veineuse ou phlébite s’étendant à partir du site d’injection, extravasation et hypervolémie.
Les effets indésirables généraux liés à l’hypernatrémie sont décrits dans la rubrique 4.9 Surdosage.
Lorsque le chlorure de sodium à 0.9% est utilisé comme diluant pour des préparations injectables d’autres médicaments, la nature de l’additif détermine la probabilité d’apparition d’autres effets indésirables.
En cas de réaction indésirable au médicament ajouté, interrompre la perfusion, évaluer le patient, instaurer les mesures correctives appropriées et conserver le restant de la solution pour analyse en cas de besoin.
4.9. Surdosage
Les effets indésirables généraux d’une administration excessive de sodium sont liés à l’hypernatrémie et comprennent nausées, vomissements, diarrhée, crampes abdominales, soif, baisse de la sécrétion de la salive et de larmes, sudation, fièvre, tachycardie, hypertension, insuffisance rénale, œdème pulmonaire et périphérique, arrêt respiratoire, céphalées, étourdissement, impatiences, irritabilité, lipothymie, contraction et raideur musculaire, convulsions, coma et décès.
Une administration excessive de chlorure de sodium peut provoquer une hypernatrémie pouvant conduire à une déshydratation intracellulaire, et doit être traitée par un médecin spécialiste.
Les chlorures en excès dans l’organisme peuvent provoquer une perte de bicarbonates et une acidose.
Lorsque le chlorure de sodium à 0.9% est utilisé comme diluant pour des préparations injectables d’autres médicaments, les signes et symptômes de perfusion excessive sont liés à la nature de l’additif utilisé. En cas de perfusion excessive accidentelle, interrompre le traitement et observer chez le patient toute apparition de signes et symptômes cliniques liés au médicament administré. Instaurer un traitement symptomatique et de soutien adapté, en fonction des besoins.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : solution d’electrolytes, code ATC : B 05 XA 03.
Solution parentérale isotonique pour le remplissage vasculaire et la rééquilibration ionique (osmolarité = 308 mOsm/l).
Les propriétés sont celles des ions sodium et chlorure (154 mmol/l pour chaque ion).
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Le sodium est principalement excrété par le rein, mais la réabsorption rénale est considérable. De petites quantités de sodium sont éliminées dans les fécès et la sueur.
5.3. Données de sécurité préclinique
Sans objet.
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES
6.1. Liste des excipients
Eau pour préparations injectables
6.2. Incompatibilités
Avant toute addition de médicament, vérifier l’absence d’incompatibilité avec la solution et le contenant, ainsi que sa solubilité et sa stabilité dans l’eau au pH de la solution pour perfusion de chlorure de sodium 0.9%.
Il est de la responsabilité du praticien de juger de l’incompatibilité d’une médication additive vis à vis du contenant et de la solution de chlorure de sodium 0,9% en contrôlant un éventuel changement de couleur et/ou une éventuelle formation de précipité, de complexe insoluble ou de cristaux.
6.3. Durée de conservation
Avant ouverture du suremballage : 2 ans.
Après ouverture du suremballage : une utilisation immédiate est recommandée.
6.4. Précautions particulières de conservation
A conserver dans l’emballage extérieur d’origine.
6.5. Nature et contenu de l´emballage extérieur
Macoflex : poche en PVC plastifié suremballée de 50, 100, 250, 500, 1000 et 2000 ml
Macoflex N : poche en polyoléfine suremballée de 50, 100, 250, 500, 1000 et 2000 ml
Easyflex N : poche en polyoléfine avec site d’accès sans aiguille, suremballée de 50, 100, 250, 500 et 1000 ml
Easyflex + : poche en polyoléfine avec site d’accès sans aiguille, suremballée de 50, 100, 250, 500 et 1000 ml
Macoflex mono-luer : poche mono-luer en PVC plastifié suremballée de 50, 100, 250, 500, 1000 et 2000 ml
Macoflex bi-luer : poche bi-luer en PVC plastifié suremballée de 50, 100, 250, 500, 1000, et 2000 ml
Macoperf : système clos suremballé composé d’une poche en PVC plastifié et d’un matériel de perfusion intégré en PVC plastifié au DEHP : 50, 100, 250, 500 et 1000 ml
Macoperf mixte : système clos suremballé composé d’une poche en polyoléfine et d’un matériel de perfusion intégré en PVC plastifié au DEHP : 50, 100, 250, 500 et 1000 ml
Macoperf N : système clos suremballé composé d’une poche en polyoléfine et d’un matériel de perfusion intégré en PVC plastifié sans DEHP : 50, 100, 250, 500 et 1000 ml
Macoperf Duo : système clos suremballé composé de deux poches en polyoléfine (une poche de reconstitution + une poche de purge et rinçage) connectées à un matériel de perfusion en PVC plastifié sans DEHP : 50 + 100ml, 100 + 100 ml, 250 + 100 ml
Easylink : poche en polyoléfine avec un site d’accès sans aiguille et une ligne de perfusion intégrée en PVC, suremballée : 50, 100, 250 et 500 ml.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation
La solution doit être administrée avec un matériel stérile et en utilisant une technique aseptique. Le matériel doit être amorcé à l´aide de la solution pour éviter toute introduction d´air dans le système.
Mode d’emploi de la poche (Macoflex et Macoflex N)
· Retirer la poche du suremballage ; utiliser immédiatement après ouverture.
· Enlever le protecteur du site de perfusion.
· Connecter le perfuseur à la poche.
· L’addition de médicaments est réalisée par le site d’injection.
Mode d’emploi des poches Easyflex N et Easyflex +
Retirer la poche du suremballage ; utiliser immédiatement après ouverture.
La poche Easyflex offre un site de perfusion permettant la connexion d’un perfuseur muni d’un perforateur et un site d’accès sans aiguille muni d’une valve bidirectionnelle pour l’ajout ou le retrait de solution.
Connexion d’une seringue au site d’accès sans aiguille pour l’ajout de médicament ou le retrait de solution :
1. Connecter la seringue luer-lock au site d’accès sans aiguille en poussant et tournant dans le sens des aiguilles d’une montre pour sécuriser la connexion. Ne pas utiliser d’aiguille ou de perforateur pour accéder à ce site.
2. Ajouter de la solution dans la poche ou en retirer
3. Déconnecter la seringue du site d’accès sans aiguille en tournant dans le sens inverse des aiguilles d’une montre.
4. Le site d’accès sans aiguille se ferme automatiquement.
5. Le site d’accès sans aiguille peut être reconnecté plusieurs fois en répétant les étapes 1 à 3.
Connexion d’un perfuseur muni d’un perforateur pour l’administration du médicament :
Easyflex N :
1. Enlever le protecteur du site de perfusion (ailette).
2. Connecter le perfuseur à la poche par un mouvement de rotation jusqu’à la garde du perforateur.
3. Administrer le médicament.
Easyflex + :
1. Enlever le protecteur du site de perfusion en le cassant.
2. Connecter le perfuseur à la poche, sans mouvement de rotation.
3. Administrer le médicament.
Connexion d’un perfuseur luer-lock male au site d’accès sans aiguille pour l’administration du médicament :
1. Connecter le perfuseur luer-lock male au site d’accès sans aiguille par un mouvement de rotation dans le sens des aiguilles d’une montre pour sécuriser la connexion.
2. Administrer le médicament.
3. Déconnecter la ligne de perfusion du site d’accès sans aiguille en tournant dans le sens inverse des aiguilles d’une montre.
4. Le site d’accès sans aiguille se ferme automatiquement.
Mode d’emploi des poches Easylink
· Retirer la poche du suremballage ; utiliser immédiatement après ouverture ;
· Rompre l’ouvre-circuit en pliant franchement la tubulure d’un côté puis de l’autre (Clic-Clac);
· Déclamper la tubulure et purger la ligne de perfusion ;
· Reclamper la tubulure ;
· Connecter la seringue luer-lock au site d’accès sans aiguille en poussant et tournant la seringue dans le sens des aiguilles d’une montre pour sécuriser la connexion ;
· Injecter le médicament dans la poche ;
· Déconnecter la seringue du site d’accès sans aiguille en tournant dans le sens inverse des aiguilles d’une montre ;
· Avant administration, la ligne de perfusion de EASYLINK doit être connectée à un dispositif de perfusion approprié compatible avec la norme ISO 594-2 (assemblages coniques luer-lock) ;
· Déclamper pour perfuser la solution.
Mode d’emploi du système clos Macoperf
· Retirer le système clos du suremballage ; utiliser immédiatement après ouverture.
· Déplacer le régulateur de débit de quelques centimètres avant de procéder au clampage de la tubulure.
· Rompre l’ouvre-circuit en pliant franchement la tubulure d’un côté puis de l’autre (Clic-Clac).
· Remplir la chambre compte-gouttes.
· Déclamper la tubulure et purger la ligne de perfusion.
· Reclamper la tubulure.
· L’addition de médicaments est réalisée par le site d’injection.
Mode d’emploi des poches mono-luer et bi-luer
· Retirer la poche du suremballage ; utiliser immédiatement après ouverture.
· Enlever le protecteur du site de perfusion.
· Connecter le perfuseur à la poche par la connexion luer.
· Rompre l’ouvre-circuit en pliant franchement la tubulure d’un côté puis de l’autre (Clic-Clac).
· l’addition de médicaments est réalisée par le site d’injection (rompre l’ouvre-circuit dans le cas des poches bi-luer).
Mode d’emploi du système clos Macoperf Duo
Préparation à la pharmacie
1. Ouvrir le suremballage. utiliser immédiatement après ouverture.
2. Rajouter le médicament dans la poche de reconstitution par le site d’injection.
Dans le service de soins
Purge de la ligne de perfusion et préparation de l’administration
1. Suspendre le dispositif.
2. Descendre le régulateur de débit de quelques centimètres et le fermer.
3. Rompre l’ouvre-circuit de la poche contenant la solution de purge/rinçage en pliant franchement la tubulure d’un côté puis de l’autre (CLIC-CLAC).
4. Remplir la chambre compte-gouttes jusqu’aux ¾ en pressant prudemment sur celle-ci.
5. Ouvrir le régulateur de débit lentement et purger la ligne (la solution s’arrête automatiquement en fin de purge au niveau de l’évent hydrophobe).
6. Fermer le régulateur de débit.
7. Fermer le clamp bleu sous la poche contenant la solution de purge/rinçage.
8. Retourner la poche de reconstitution.
9. Rompre l’ouvre-circuit de la poche de reconstitution en pliant franchement la tubulure d’un côté puis de l’autre (CLIC-CLAC).
10. Presser la poche de reconstitution et ouvrir le clamp bleu simultanément pour chasser l’air de la poche de reconstitution vers la poche de purge/rinçage jusqu’à ce que la solution soit arrivée dans la branche du Y.
Attention : éviter le transfert de solution contenant le médicament dans la poche de rinçage
11. Fermer le clamp bleu sous la poche contenant la solution de purge/rinçage
12. Accrocher la poche de reconstitution
Administration
1. Connecter le luer terminal au patient.
2. Démarrer la perfusion en ouvrant le régulateur de débit et régler ensuite le débit convenablement par diminution.
Attention : il s’agit d’une administration par gravité. Le débit d’administration doit être fréquemment contrôlé en fonction du temps de perfusion.
Rinçage
1. Fermer le régulateur de débit en fin de perfusion
Attention : en fin d’administration de la poche de reconstitution, vérifier que la chambre compte-gouttes contient de la solution. Dans le cas contraire, ne pas procéder au rinçage de la tubulure.
2. Ouvrir le clamp bleu sous la poche contenant la solution de purge/rinçage. Une partie de la solution de rinçage passe dans la poche de reconstitution afin de la rincer et rincer simultanément la tubulure.
3. Ouvrir le régulateur de débit et perfuser la solution dans sa totalité.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
MACO PHARMA
RUE LORTHIOIS
59420 MOUVAUX
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 34009 352 291 1 3 : 50 ml en poche MACOFLEX (PVC plastifié) suremballée
· 34009 352 292 8 1 : 100 ml en poche MACOFLEX (PVC plastifié) suremballée
· 34009 353 591 9 3 : 250 ml en poche MACOFLEX (PVC plastifié) suremballée
· 34009 353 592 5 4 : 500 ml en poche MACOFLEX (PVC plastifié) suremballée
· 34009 353 593 1 5 : 1000 ml en poche MACOFLEX (PVC plastifié) suremballée
· 34009 353 594 8 3 : 2000 ml en poche MACOFLEX (PVC plastifié) suremballée
· 34009 356 314 6 6 : 50 ml en poche MACOFLEX N (polyoléfine) suremballée
· 34009 356 315 2 7 : 100 ml en poche MACOFLEX N (polyoléfine) suremballée
· 34009 356 317 5 6: 250 ml en poche MACOFLEX N (polyoléfine) suremballée
· 34009 356 318 1 7 : 500 ml en poche MACOFLEX N (polyoléfine) suremballée
· 34009 356 319 8 5 : 1000 ml en poche MACOFLEX N (polyoléfine) suremballée
· 34009 356 320 6 7 : 2000 ml en poche MACOFLEX N (polyoléfine) suremballée
· 34009 380 279 2 1 : 50 ml en poche EASYFLEX N (polyoléfine) suremballée
· 34009 380 280 0 3 : 100 ml en poche EASYFLEX N (polyoléfine) suremballée
· 34009 380 281 7 1 : 250 ml en poche EASYFLEX N (polyoléfine) suremballée
· 34009 380 282 3 2 : 500 ml en poche EASYFLEX N (polyoléfine) suremballée
· 34009 380 284 6 1 : 1000 ml en poche EASYFLEX N (polyoléfine) suremballée
· 34009 497 494 0 9 : 50 ml en poche EASYFLEX + (polyoléfine) suremballée
· 34009 497 495 7 7 : 100 ml en poche EASYFLEX + (polyoléfine) suremballée
· 34009 497 496 3 8 : 250 ml en poche EASYFLEX + (polyoléfine) suremballée
· 34009 497 498 6 7 : 500 ml en poche EASYFLEX + (polyoléfine) suremballée
· 34009 497 499 2 8 : 1000 ml en poche EASYFLEX + (polyoléfine) suremballée
· 34009 300 722 2 6 : 50 ml en poche EASYLINK (polyoléfine) suremballée
· 34009 300 722 3 3 : 100 ml en poche EASYLINK (polyoléfine) suremballée
· 34009 300 722 4 0 : 250 ml en poche EASYLINK (polyoléfine) suremballée
· 34009 300 722 5 7 : 500 ml en poche EASYLINK (polyoléfine) suremballée
· 34009 356 321 2 8 : 50ml en poche MACOFLEX monoluer (PVC plastifié) suremballée
· 34009 356 322 9 6 : 100ml en poche MACOFLEX monoluer (PVC plastifié) suremballée
· 34009 356 324 1 8 : 250ml en poche MACOFLEX monoluer (PVC plastifié) suremballée
· 34009 356 325 8 6 : 500ml en poche MACOFLEX monoluer (PVC plastifié) suremballée
· 34009 356 326 4 7 :1000ml en poche MACOFLEX monoluer (PVC plastifié) suremballée
· 34009 356 327 0 8 :2000ml en poche MACOFLEX monoluer (PVC plastifié) suremballée
· 34009 356 328 7 6 : 50 ml en poche MACOFLEX bi-luer (PVC plastifié) suremballée
· 34009 356 329 3 7 : 100 ml en poche MACOFLEX bi-luer (PVC plastifié) suremballée
· 34009 356 331 8 7 : 250 ml en poche MACOFLEX bi-luer (PVC plastifié) suremballée
· 34009 356 332 4 8 : 500 ml en poche MACOFLEX bi-luer (PVC plastifié) suremballée
· 34009 356 333 0 9 : 1000 ml en poche MACOFLEX bi-luer (PVC plastifié) suremballée
· 34009 356 334 7 7 : 2000 ml en poche MACOFLEX bi-luer (PVC plastifié) suremballée
· 34009 353 595 4 4 : 50 ml en système clos MACOPERF suremballé : poche (PVC plastifié) + matériel de perfusion (PVC plastifié au DEHP)
· 34009 353 596 0 5 : 100 ml en système clos MACOPERF suremballé: poche (PVC plastifié) + matériel de perfusion (PVC plastifié au DEHP)
· 34009 353 598 3 4 : 250 ml en système clos MACOPERF suremballé : poche (PVC plastifié) + matériel de perfusion (PVC plastifié au DEHP)
· 34009 353 600 8 3 : 500 ml en système clos MACOPERF suremballé : poche (PVC plastifié) + matériel de perfusion (PVC plastifié au DEHP)
· 34009 353 601 4 4 :1000 ml en système clos MACOPERF suremballé : poche (PVC plastifié) + matériel de perfusion (PVC plastifié au DEHP)
· 34009 358 918 6 0 : 50 ml en système clos MACOPERF MIXTE suremballé : poche (polyoléfine) + matériel de perfusion (PVC plastifié au DEHP)
· 34009 358 919 2 1 : 100 ml en système clos MACOPERF MIXTE suremballé : poche (polyoléfine) + matériel de perfusion (PVC plastifié au DEHP)
· 34009 358 921 7 1 : 250 ml en système clos MACOPERF MIXTE suremballé : poche (polyoléfine) + matériel de perfusion (PVC plastifié au DEHP)
· 34009 358 922 3 2 : 500 ml en système clos MACOPERF MIXTE suremballé : poche (polyoléfine) + matériel de perfusion (PVC plastifié au DEHP)
· 34009 358 924 6 1 : 1000 ml en système clos MACOPERF MIXTE suremballé : poche (polyoléfine) + matériel de perfusion (PVC plastifié au DEHP)
· 34009 365 485 4 1 : 50 ml en système clos MACOPERF N suremballé : poche (polyoléfine) + matériel de perfusion (PVC plastifié sans DEHP)
· 34009 365 486 0 2 : 100 ml en système clos MACOPERF N suremballé : poche (polyoléfine) + matériel de perfusion (PVC plastifié sans DEHP)
· 34009 365 487 7 0 : 250 ml en système clos MACOPERF N suremballé : poche (polyoléfine) + matériel de perfusion (PVC plastifié sans DEHP)
· 34009 365 488 3 1 : 500 ml en système clos MACOPERF N suremballé : poche (polyoléfine) + matériel de perfusion (PVC plastifié sans DEHP)
· 34009 365 490 8 1 : 1000 ml en système clos MACOPERF N suremballé: poche (polyoléfine) + matériel de perfusion (PVC plastifié sans DEHP)
· 34009 365 491 4 2 : 50 ml + 100 ml en système clos MACOPERF DUO suremballé : deux poches (polyoléfine) + matériel de perfusion (PVC plastifié sans DEHP)
· 34009 365 492 0 3 : 100 ml + 100 ml en système clos MACOPERF DUO suremballé : deux poches (polyoléfine) + matériel de perfusion (PVC plastifié sans DEHP)
· 34009 365 493 7 1 : 250 ml + 100 ml en système clos MACOPERF DUO suremballé : deux poches (polyoléfine) + matériel de perfusion (PVC plastifié sans DEHP)
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
11. DOSIMETRIE
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Sans objet.