Schlaf- und Beruhigungsmittel. Es wird angewendet zur Kurzzeitbehandlung von Schlafstörungen (insbesondere wenn höhere Dosierungen erforderlich sind), Unruhe- und Erregungszuständen.

Schlafmittel sollen nur zur Behandlung schwerer Schlafstörungen angewendet werden.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:

Erwachsene:

Bei Schlafstörungen erhalten Erwachsene im Allgemeinen 250 bis 500 mg Chloralhydrat (also bis zu einer Kapsel). Wenn bei dieser Dosierung die gewünschte Wirkung nicht erzielt werden kann, kann die Dosierung vom Arzt auf bis zu 1000 mg Chloralhydrat (entsprechend 2 Kapseln) gesteigert werden. Eine Tagesdosis von 1500 mg (entsprechend 3 Kapseln) sollte nicht überschritten werden.

Kinder und Jugendliche:

Kindern und Jugendlichen werden als Tagesdosis zur Beruhigung bei Unruhe- und Erregungszuständen 25 - 75 mg Chloralhydrat/kg Körpergewicht gegeben. Die Tagesdosis sollte je nach therapeutischer Erfordernis auf 3 - 4 Einzeldosen verteilt werden. Eine Einzeldosis darf 1 g Chloralhydrat nicht überschreiten.

Dauer der Anwendung:

Die Dauer der Anwendung richtet sich nach ärztlichem Ermessen. Wie bei jedem Schlaf- bzw. Beruhigungsmittel sollte die Behandlung jedoch grundsätzlich auf eine kurze Zeit beschränkt werden.

Überdosierung:

Im Falle einer Überdosierung oder Vergiftung ist in jedem Fall unverzüglich ein Arzt (z. B. Vergiftungsnotruf) um Rat zu fragen, der den Schweregrad der Vergiftung beurteilt und die erforderlichen Maßnahmen festlegt.

Anzeichen einer leichten Überdosierung können Kopfschmerzen, verminderte Aufmerksamkeit, verwaschene Sprache und Verwirrtheit, Übelkeit, Erbrechen und Leibschmerzen sein. In schwereren Fällen kann es darüber hinaus zu Blutdrucksenkung, Beeinträchtigung der Atmung, Herzrhythmusstörungen und Bewusstlosigkeit kommen. Nach mehrjähriger Einnahme hoher Dosierungen sind schleimig-blutige Durchfälle beobachtet worden.

Vergessene Einnahme:

Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen bzw. vor kurzem eingenommen haben, auch wenn es sich nicht um verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Die Wirkung nachfolgend genannter Arzneistoffe bzw. Präparategruppen kann bei gleichzeitiger Behandlung mit Chloralhydrat beeinflusst werden.

Die schlaffördernde Wirkung wird durch Arzneimittel, die in der gleichen Weise auf das zentrale Nervensystem wirken und durch Alkohol erhöht. Zu Beginn einer Behandlung mit Antikoagulantien vom Cumarin-Typ kann eventuell eine Verstärkung der gerinnungshemmenden Wirkung, bei länger dauernder Gabe möglicherweise Verminderung der gerinnungshemmenden Wirkung auftreten.

Die gleichzeitige Anwendung von Arzneimitteln, die

- ebenfalls das QT-Intervall im EKG verlängern (z. B. Mittel gegen Herzrhythmusstörungen [Antiarrhytmika Klasse IA oder III], einige Antibiotika wie z. B. Erythromycin, Malariamittel, Mittel gegen Allergien [Antihistaminika]), Mittel zur Behandlung bestimmter psychischer Erkrankungen (Neuroleptika) oder

- zu einer Erniedrigung des Kaliumspiegels führen (z. B. bestimmte harntreibende Mittel),

ist zu vermeiden.

Einnahme zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken:

Während der Behandlung sollte kein Alkohol getrunken werden, da durch Alkohol die Wirkung von Chloralhydrat in nicht vorhersehbarer Weise verändert oder verstärkt werden kann. Auch die Fahrtüchtigkeit und die Fähigkeit Maschinen zu bedienen wird dadurch weiter beeinträchtigt.

Bedeutsame Nebenwirkungen oder Zeichen, auf die Sie achten sollten, und Maßnahmen, wenn Sie betroffen sind:

Wenn Sie von einer der nachfolgend genannten Nebenwirkungen betroffen sind, nehmen Sie das Arzneimittel nicht weiter ein und suchen Sie Ihren Arzt möglichst umgehend auf.

Folgende Nebenwirkungen können auftreten:
- Benommenheit, Schwindel, Kopfschmerzen
- Magen-Darm-Beschwerden, wie Blähungen, Druckgefühl, Übelkeit, Durchfall
- Verwirrtheit, Ängstlichkeit, Unruhe
- Müdigkeit am nächsten Morgen
- allergische Reaktionen, vor allem an der Haut
- Schlafstörungen

- Überempfindlichkeitsreaktionen

Während der Behandlung können bestimmte Herzrhythmusstörungen auftreten (Verlängerung des QT-Intervalls im EKG, sehr selten auch die u. U. lebensbedrohlichen Torsades de Pointes).

Wenn auch in geringerem Maße als bei anderen Schlafmitteln ist bei länger dauerndem Gebrauch eine Toleranz und in Einzelfällen auch eine Abhängigkeit nicht völlig auszuschließen.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht angegeben sind.

Darf nicht eingenommen werden:

- wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Chloralhydrat oder einem der sonstigen Bestandteile sind

- wenn Sie einen schweren Leber- oder Nierenschaden haben

- wenn Sie unter schwerer Herz-Kreislaufschwäche leiden

- wenn Sie mit Antikoagulantien vom Cumarin-Typ (bestimmten Mitteln zur Hemmung der Blutgerinnung) behandelt werden.

Kinder unter sechs Jahren dürfen das Arzneimittel nicht einnehmen.

In der Schwangerschaft und Stillzeit darf das Arzneimittel nicht eingenommen werden.

Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Es liegen nur sehr wenige Erfahrungen mit einer Anwendung bei Schwangeren vor. Da Chloralhydrat, der Wirkstoff des Arzneimittels, die Plazenta durchdringt und somit unerwünschte Wirkungen auf das ungeborene Kind nicht ausgeschlossen werden können, dürfen Sie das Arzneimittel, wenn Sie schwanger sind, nicht einnehmen. Bitte setzen Sie sich daher umgehend mit Ihrem behandelnden Arzt in Verbindung, wenn Sie eine Schwangerschaft planen oder bereits schwanger sind.

Chloralhydrat, der Wirkstoff des Arzneimittels, wird in geringen Mengen in die Muttermilch ausgeschieden. Da unerwünschte Wirkungen, wie z. B. Benommenheit, beim gestillten Säugling nicht ausgeschlossen werden können, dürfen Sie, wenn Sie stillen, das Arzneimittel nicht einnehmen. Falls Ihr behandelnder Arzt eine Behandlung mit Chloralhydrat für dringend erforderlich hält, müssen Sie abstillen.

Das Arzneimittel ist zum Einnehmen bestimmt.

Die Kapseln sollen eine halbe Stunde vor dem Schlafengehen mit reichlich Flüssigkeit (1 Glas Wasser oder mindestens 150 ml Wasser), jedoch nicht zusammen mit alkoholischen Getränken eingenommen werden. Um die Kapseln zur leichteren Einnahme besser gleitbar zu machen, kann man sie vorher in lauwarmes Wasser eintauchen.

Besondere Vorsicht bei der Einnahme ist erforderlich:

- wenn Sie eine Gastritis (Magenschleimhautentzündung) haben
- wenn Sie unter Atemstörungen im Allgemeinen oder schlafbezogenen Atemstörungen (sog. Schlafapnoe-Syndrom) leiden
- wenn Sie unter Kaliummangel, verlangsamtem Herzschlag oder bestimmten Herzerkrankungen leiden (angeborenes QT-Syndrom oder andere klinisch bedeutsame Herzschäden, insbesondere Durchblutungsstörungen der Herzkranzgefäße, Erregungsleitungsstörungen, Herzrhythmusstörungen).

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen::

Dieses Arzneimittel beeinträchtigt das Bewusstsein. Auch mehrere Stunden nach seiner Anwendung kann das Reaktionsvermögen noch deutlich eingeschränkt sein. Dies gilt in besonderem Maße nach unzureichendem Schlaf oder im Zusammenwirken mit Alkohol.

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.