CERTICAN 0,5 mg Tabletten 100 St

CERTICAN 0,5 mg Tabletten 100 St
PZN 16260157
Производитель paranova pack a/s
Форма Таблетки
Ёмкость 100 St
Рецепт требуется

Аннотация


Рекомендации по применению

Способ применения?
Принимайте лекарственное средство, запивая жидкостью (например, 1 стаканом воды).

Длительность применения?
Продолжительность применения зависит от характера жалоб и/или течения заболевания и поэтому определяется исключительно вашим врачом.

Передозировка?
При подозрении на передозировку немедленно свяжитесь с врачом.

Общее правило: обращайте особое внимание на добросовестное соблюдение дозировки, прежде всего у младенцев, детей младшего возраста и пожилых людей. В случае сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом относительно возможных последствий или мер предосторожности.

Дозировка, назначенная врачом, может отличаться от сведений, указанных в листке-вкладыше. Поскольку врач подбирает ее индивидуально, вам следует применять препарат в соответствии с его указаниями. Дозировка Поскольку речь идет о комбинированной терапии с другими лекарственными средствами, дозировка определяется вашим врачом. Для отдельных этапов подбора дозы доступны лекарственные средства с различной дозировкой действующего вещества. Проконсультируйтесь по вопросу дозирования с вашим врачом или фармацевтом.

Показания к применению

В комбинации с другими лекарственными средствами: - Профилактика отторжения трансплантата после трансплантации почки, сердца и печени

Механизм действия

Как действует активный компонент препарата?

Действующее вещество эверолимус относится к группе иммунодепрессантов. Эверолимус вмешивается в клеточный цикл белых кровяных телец (Т-клеток), которые играют важную роль в иммунной системе человека и представляют собой популяцию лимфоцитов, тем самым предотвращая переход в фазу синтеза. За счет этого тормозится деление и рост Т-клеток, опосредованные определенными сигнальными веществами (интерлейкин 2).

Состав

в пересчете на 1 таблетку: 0,5 мг эверолимуса + бутилгидрокситолуол + стеарат магния, 4 мг моногидрата лактозы + гипромеллоза + кросповидон, 74 мг лактозы

Противопоказания

Что говорит против применения?

- Гиперчувствительность к компонентам препарата

Какую возрастную категорию необходимо учитывать?
- Дети и подростки в возрасте до 18 лет: препарат применять нельзя.

Как быть с беременностью и грудным вскармливанием?
- Беременность: обратитесь к врачу. Оцениваются различные факторы касательно того, можно ли применять препарат во время беременности и каким образом.
- Период грудного вскармливания: препарат применять нельзя.

Если лекарственное средство было назначено вам вопреки противопоказанию, поговорите со своим врачом или фармацевтом. Терапевтическая польза может превышать риск, сопряженный с применением при наличии противопоказания.

Побочные действия

Какие нежелательные реакции могут возникать?

- Вирусные, бактериальные или грибковые инфекции
- Инфекции верхних и нижних дыхательных путей
- Воспаление легких (пневмония)
- Инфекции мочевыводящих путей
- Лейкопения (снижение количества лейкоцитов)
- Анемия (малокровие)
- Эритроцитопения (снижение количества эритроцитов)
- Тромбоцитопения (снижение количества тромбоцитов)
- Повышение уровня липидов в крови (холестерин, триглицериды)
- Сахарный диабет
- Дефицит калия
- Бессонница
- Тревожные состояния
- Головные боли
- Перикардиальный выпот (скопление жидкости в полости перикарда)
- Повышенное артериальное давление
- Венозный тромбоз (закупорка вен)
- Плевральный выпот (жидкость в плевральной полости)
- Кашель
- Приступы одышки
- Боль в животе
- Диарея
- Тошнота
- Рвота
- Задержка жидкости (отеки)
- Боли
- Нарушения заживления ран
- Лихорадка
- Заражение крови (сепсис)
- Раневые инфекции
- Злокачественные или неспецифические опухоли
- Злокачественные или неспецифические новообразования кожи (изменения кожных тканей)
- Панцитопения (снижение количества всех клеток крови)
- Поражение почек со сниженным количеством тромбоцитов и эритроцитов с сыпью или без нее
- Учащение пульса
- Скопление лимфатической жидкости
- Носовое кровотечение
- Тромбоз почечного трансплантата
- Воспаление поджелудочной железы (панкреатит)
- Воспаления слизистой оболочки полости рта
- Язвы слизистой оболочки полости рта
- Боли в области рта и глотки
- Ангионевротический отек (отек лица, век и губ)
- Акне
- Кожная сыпь
- Мышечные боли
- Суставные боли
- Потеря белка через почки (белок в моче)
- Поражение почек
- Нарушения половой функции
- Нарушение менструального цикла
- Рубцовая грыжа в области операционного вмешательства
- Изменение печеночных показателей
- Лимфомы (изменения лимфатической ткани)
- Посттрансплантационные лимфомы (изменения лимфатической ткани после трансплантации)
- Гипофункция половых желез
- Интерстициальное заболевание легких (поражение легочной паренхимы)
- Воспаление печени (гепатит)
- Желтуха
- Овариальные кисты (кисты яичников)

Если во время лечения вы заметите ухудшение самочувствия или изменения, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.

В данном разделе приводятся прежде всего те побочные эффекты, которые возникают как минимум у 1 из 1.000 пролеченных пациентов.

Указания

На что следует обратить внимание?
- Избегайте чрезмерного УФ-излучения, например в соляриях или при длительном приеме солнечных ванн, поскольку во время применения препарата кожа реагирует более чувствительно.
- Женщинам детородного возраста во время терапии и при определенных обстоятельствах в течение некоторого времени после нее необходимо использовать эффективные методы контрацепции. Проконсультируйтесь по этому вопросу с вашим врачом или фармацевтом.
- Осторожно при аллергии на пропиленгликоль и аналогичные вещества!
- Осторожно при непереносимости лактозы. Если вам необходимо соблюдать диабетическую диету, следует учитывать содержание сахара.
- Могут существовать лекарственные средства, с которыми возникает взаимодействие. Поэтому перед началом лечения новым препаратом вам следует в обязательном порядке сообщить врачу или фармацевту о любых других средствах, которые вы уже применяете. Это относится и к препаратам, которые вы приобретаете самостоятельно, принимаете лишь эпизодически или курс приема которых закончился некоторое время назад.

Anwendungshinweise

Art der Anwendung?
Nehmen Sie das Arzneimittel mit Flüssigkeit (z.B. 1 Glas Wasser) ein.

Dauer der Anwendung?
Die Anwendungsdauer richtet sich nach Art der Beschwerde und/oder Dauer der Erkrankung und wird deshalb nur von Ihrem Arzt bestimmt.

Überdosierung?
Setzen Sie sich bei dem Verdacht auf eine Überdosierung umgehend mit einem Arzt in Verbindung.

Generell gilt: Achten Sie vor allem bei Säuglingen, Kleinkindern und älteren Menschen auf eine gewissenhafte Dosierung. Im Zweifelsfalle fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker nach etwaigen Auswirkungen oder Vorsichtsmaßnahmen.

Eine vom Arzt verordnete Dosierung kann von den Angaben der Packungsbeilage abweichen. Da der Arzt sie individuell abstimmt, sollten Sie das Arzneimittel daher nach seinen Anweisungen anwenden. Dosierung Da es sich um eine Kombinationstherapie mit anderen Arzneimitteln handelt, wird die Dosierung von Ihrem Arzt bestimmt. Für die einzelnen Dosierungsschritte stehen Arzneimittel mit verschiedenen Wirkstoffstärken zur Verfügung. Lassen Sie sich zu der Dosierung von Ihrem Arzt oder Apotheker beraten.

Anwendungsgebiete

In Kombination mit anderen Arzneimitteln: - Vorbeugung der Transplantatabstoßung nach Nieren-, Herz- und Lebertransplantationen

Wirkungsweise

Wie wirkt der Inhaltsstoff des Arzneimittels?

Das Wirkstoff Everolimus gehört zur Gruppe der Immunsuppressiva. Everolimus greift in den Zellzyklus von weißen Blutzellen (T-Zellen), die eine wichtige Rolle im menschlichen Immunsystem spielen und eine Zellgruppe der Lymphozyten darstellen, ein und verhindert so den Übergang in die Synthese-Phase. Dadurch wird die durch bestimmte Botenstoffe (Interleukin 2) vermittelte Zellteilung und das Wachstum von T-Zellen gehemmt.

Zusammensetzung

bezogen auf 1 Tablette 0,5 mg Everolimus + Butylhydroxytoluol + Magnesium stearat 4 mg Lactose-1-Wasser + Hypromellose + Crospovidon 74 mg Lactose

Gegenanzeigen

Was spricht gegen eine Anwendung?

- Überempfindlichkeit gegen die Inhaltsstoffe

Welche Altersgruppe ist zu beachten?
- Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren: Das Arzneimittel darf nicht angewendet werden.

Was ist mit Schwangerschaft und Stillzeit?
- Schwangerschaft: Wenden Sie sich an Ihren Arzt. Es spielen verschiedene Überlegungen eine Rolle, ob und wie das Arzneimittel in der Schwangerschaft angewendet werden kann.
- Stillzeit: Das Arzneimittel darf nicht angewendet werden.

Ist Ihnen das Arzneimittel trotz einer Gegenanzeige verordnet worden, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker. Der therapeutische Nutzen kann höher sein, als das Risiko, das die Anwendung bei einer Gegenanzeige in sich birgt.

Nebenwirkungen

Welche unerwünschten Wirkungen können auftreten?

- Infektionen mit Viren, Bakterien oder mit Pilzen
- Infektionen der oberen und unteren Atemwege
- Lungenentzündung
- Harnwegsinfektionen
- Leukopenie (Verminderung der Anzahl der weißen Blutkörperchen)
- Anämie (Blutarmut)
- Erythrozytopenie (Verminderung der Anzahl der roten Blutkörperchen)
- Thrombozytopenie (Verminderung der Anzahl der Blutplättchen)
- Anstieg der Blutfettwerte (Cholesterin, Triglyceride)
- Diabetes mellitus (Zuckerkrankheit)
- Kaliummangel
- Schlaflosigkeit
- Angstzustände
- Kopfschmerzen
- Perikarderguss (Flüssigkeitsansammlung im Herzbeutel)
- Bluthochdruck
- Venenthrombose (Verstopfung der Venen)
- Pleuraerguss (Flüssigkeit in der Brustfellhöhle)
- Husten
- Anfälle von Atemnot
- Bauchschmerzen
- Durchfälle
- Übelkeit
- Erbrechen
- Wassereinlagerungen (Ödeme)
- Schmerzen
- Wundheilungsstörungen
- Fieber
- Blutvergiftung
- Wundinfektionen
- Maligne oder unspezifische Tumore
- Maligne oder unspezifische Hautneoplasien (Hautgewebsveränderungen)
- Panzytopenie (Verminderung der Anzahl aller Blutkörperchen)
- Nierenschaden mit verringerter Anzahl von Blutplättchen und roten Blutkörperchen mit oder ohne Ausschlag
- Pulsbeschleunigung
- Ansammlung von Lymphflüssigkeit
- Nasenbluten
- Nierentransplantatthrombose
- Entzündung der Bauchspeicheldrüse
- Entzündungen der Mundschleimhaut
- Geschwüre der Mundschleimhaut
- Schmerzen im Mund- und Rachenbereich
- Angioneurotisches Ödem (Schwellung im Gesicht, an Lid und Lippen)
- Akne
- Hautausschlag
- Muskelschmerzen
- Gelenkschmerzen
- Eiweißverlust über die Niere (Eiweiß im Urin)
- Nierenschädigung
- Störungen der Sexualfunktion
- Menstruationsstörung
- Narbenbruch an der Operationsstelle
- Veränderung der Leberwerte
- Lymphome (Veränderungen des lymphatischen Gewebes)
- Posttransplantatlymphome (Veränderungen des lymphatischen Gewebes nach Transplantation)
- Keimdrüsenunterfunktion
- Interstitielle Lungenerkrankung (Lungenparenchymerkrankung)
- Leberentzündung
- Gelbsucht
- Ovarialzysten (Eierstockzysten)

Bemerken Sie eine Befindlichkeitsstörung oder Veränderung während der Behandlung, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Für die Information an dieser Stelle werden vor allem Nebenwirkungen berücksichtigt, die bei mindestens einem von 1.000 behandelten Patienten auftreten.

Hinweise

Was sollten Sie beachten?
- Vermeiden Sie übermäßige UV-Strahlung, z.B. in Solarien oder bei ausgedehnten Sonnenbädern, weil die Haut während der Anwendung des Arzneimittels empfindlicher reagiert.
- Bei Frauen im gebärfähigen Alter sind während und unter Umständen auch eine Zeit lang nach der Therapie wirksame Verhütungsmethoden erforderlich. Sprechen Sie hierzu Ihren Arzt oder Apotheker an.
- Vorsicht bei Allergie gegen Propylenglykol und ähnliche Stoffe!
- Vorsicht bei einer Unverträglichkeit gegenüber Lactose. Wenn Sie eine Diabetes-Diät einhalten müssen, sollten Sie den Zuckergehalt berücksichtigen.
- Es kann Arzneimittel geben, mit denen Wechselwirkungen auftreten. Sie sollten deswegen generell vor der Behandlung mit einem neuen Arzneimittel jedes andere, das Sie bereits anwenden, dem Arzt oder Apotheker angeben. Das gilt auch für Arzneimittel, die Sie selbst kaufen, nur gelegentlich anwenden oder deren Anwendung schon einige Zeit zurückliegt.