CELLCEPT 250 mg Hartkapseln

CELLCEPT 250 mg Hartkapseln
PZN 18841579
Производитель
Форма Капсулы твердые
Ёмкость 300 St
Рецепт требуется

Аннотация


Информация о товаре&Обязательная информация

О рисках и побочных эффектах прочтите листок-вкладыш и спросите своего врача или фармацевта.Рецептурный лекарственный препарат

Действующие вещества

  • 250 мг микофенолата мофетила

Вспомогательные вещества

  • Магния стеарат
  • Кроскармеллоза натрия
  • Железа(II,III) оксид
  • Железа(III) оксида гидрат черный
  • Калия гидроксид
  • Кукурузный крахмал прежелатинизированный
  • Железа(III) оксид
  • Желатин
  • Повидон K90
  • Шеллак
  • Титана диоксид
  • Индигокармин
Показания
  • Лекарственный препарат содержит микофенолата мофетил:
    • Он относится к группе лекарственных средств под названием «иммунодепрессанты».
  • Он применяется для предотвращения отторжения организмом пересаженного органа у взрослых и детей:
    • почки, сердца или печени.
  • Его следует применять в комбинации с другими лекарственными препаратами:
    • циклоспорином и кортикостероидами.
Противопоказания
  • Предупреждение
    • Микофенолат вызывает пороки развития и выкидыши. Если вы женщина с сохраненным детородным потенциалом, перед началом лечения вы должны предоставить отрицательный тест на беременность и следовать указаниям вашего врача относительно контрацепции.
      Ваш врач проинформирует вас устно и предоставит печатную информационную брошюру, в которой подробно описывается воздействие микофенолата на нерожденных детей. Внимательно прочтите информацию и следуйте указаниям.
    • Если вы не до конца понимаете указания, попросите своего врача объяснить их вам снова, прежде чем начать прием микофенолата. Также соблюдайте указания в листке-вкладыше.
  • Лекарственный препарат нельзя принимать,
    • если у вас аллергия на микофенолата мофетил, микофеноловую кислоту или любой другой компонент этого лекарственного препарата.
    • если вы женщина, которая может быть беременна, и вы не предоставили отрицательный тест на беременность до первого назначения препарата, так как микофенолат вызывает пороки развития и выкидыши.
    • если вы беременны, планируете беременность или предполагаете, что беременны.
    • если вы не используете эффективные методы контрацепции (см. «Беременность, контрацепция и грудное вскармливание»).
    • если вы кормите грудью.
  • Не принимайте этот лекарственный препарат, если к вам относится хотя бы один из вышеперечисленных пунктов. Если вы не уверены, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приемом препарата.
Дозировка
  • Всегда принимайте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями вашего врача. Если вы не уверены, обратитесь к своему врачу или фармацевту.
  • Принимаемое количество зависит от типа вашего трансплантата. Обычные дозировки приведены ниже. Лечение продолжается столько времени, сколько необходимо предотвращать отторжение пересаженного органа.
  • Трансплантация почки
    • Взрослые
      • Первая доза вводится вам в течение 3 дней после трансплантации.
      • Суточная доза составляет 8 капсул (2 г лекарственного препарата), разделенная на два приема.
      • Принимайте 4 капсулы утром и 4 капсулы вечером.
    • Дети
      • Капсулы подходят только для детей, способных проглатывать твердые лекарственные формы без риска удушья. Поэтому лекарственный препарат можно применять только по назначению врача. Если вы не уверены, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением.
      • Применяемая доза зависит от роста и массы тела ребенка.
      • Врач вашего ребенка определит наиболее подходящую дозу на основе роста и массы тела вашего ребенка (площадь поверхности тела измеряется в квадратных метрах или м²). Рекомендуемая начальная доза составляет 600 мг/м² два раза в день. Рекомендуемая поддерживающая доза также составляет 600 мг/м² два раза в день (максимальная общая доза 2 г). Доза должна подбираться индивидуально на основании клинической оценки врача.
  • Трансплантация сердца
    • Взрослые
      • Первая доза вводится вам в течение 5 дней после трансплантации.
      • Суточная доза составляет 12 капсул (3 г лекарственного препарата), разделенная на два приема.
      • Принимайте 6 капсул утром и 6 капсул вечером.
    • Дети
      • Капсулы подходят только для детей, способных проглатывать твердые лекарственные формы без риска удушья. Поэтому лекарственный препарат можно применять только по назначению врача. Если вы не уверены, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением.
      • Применяемая доза зависит от роста и массы тела ребенка.
      • Врач вашего ребенка определит наиболее подходящую дозу на основе роста и массы тела вашего ребенка (площадь поверхности тела, измеренная в квадратных метрах или м2). Рекомендуемая начальная доза составляет 600 мг/м² два раза в день. Доза должна подбираться индивидуально на основании клинической оценки врача. При хорошей переносимости доза при необходимости может быть увеличена до 900 мг/м² два раза в день (максимальная суточная общая доза: 3 г).
  • Трансплантация печени
    • Взрослые
      • Первая доза перорального лекарственного препарата вводится вам не ранее чем через 4 дня после трансплантации, а именно тогда, когда вы сможете проглатывать пероральные лекарственные средства.
      • Суточная доза составляет 12 капсул (3 г лекарственного препарата), разделенная на два приема.
      • Принимайте 6 капсул утром и 6 капсул вечером.
    • Дети
      • Капсулы подходят только для детей, способных проглатывать твердые лекарственные формы без риска удушья. Поэтому лекарственный препарат можно применять только по назначению врача. Если вы не уверены, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением.
      • Применяемая доза зависит от роста и массы тела ребенка.
      • Врач вашего ребенка определит наиболее подходящую дозу на основе роста и массы тела вашего ребенка (площадь поверхности тела, измеренная в квадратных метрах или м²). Рекомендуемая начальная доза составляет 600 мг/м² два раза в день. Доза должна подбираться индивидуально на основании клинической оценки врача. При хорошей
        переносимости доза при необходимости может быть увеличена до 900 мг/м² два раза в день (максимальная суточная общая доза: 3 г).

  • Если вы приняли большую дозу, чем следовало
    • Если вы приняли большее количество лекарственного препарата, чем следовало, немедленно обратитесь к врачу или в больницу. Также немедленно обратитесь к врачу или в больницу, если кто-то другой случайно принял ваш лекарственный препарат. Возьмите с собой упаковку препарата.

  • Если вы забыли принять препарат
    • Если вы забыли принять лекарственный препарат, примите его, как только вспомните. Затем продолжайте принимать его в привычное время. Не принимайте двойную дозу, если вы пропустили предыдущий прием.

  • Если вы прекратили прием препарата
    • Не прекращайте прием, если только ваш врач не потребует этого от вас. Прекращение лечения может повысить риск отторжения пересаженного вам органа.

  • Если у вас есть дополнительные вопросы по приему этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.
Побочные действия
  • Как и все лекарственные средства, этот лекарственный препарат может вызывать побочные действия, хотя они возникают не у каждого.
  • Немедленно сообщите врачу, если заметите у себя любое из следующих серьезных побочных действий — вам может потребоваться неотложная медицинская помощь:
    • признаки инфекции, такие как лихорадка или боль в горле
    • неожиданные синяки или кровотечения
    • сыпь, отек лица, губ, языка или горла с затрудненным дыханием — возможно, у вас тяжелая аллергическая реакция на препарат (например, анафилаксия, ангионевротический отек).
  • Частые проблемы
    • К более частым проблемам относятся диарея, уменьшение числа лейкоцитов или эритроцитов, инфекции и рвота. Ваш врач будет регулярно проводить анализы крови для контроля следующих изменений:
      • числа клеток крови или признаков инфекций.
  • Защита от инфекций
    • Лекарственный препарат снижает собственные защитные силы организма. Благодаря этому предотвращается отторжение организмом вашего пересаженного органа. Однако вследствие этого ваш организм также не может бороться с инфекциями столь же эффективно, как обычно. Поэтому возможно развитие большего числа инфекций, чем обычно. К ним относятся инфекции головного мозга, кожи, полости рта, желудка и кишечника, легких и мочевыводящих путей.
  • Рак лимфатической ткани и рак кожи
    • Как может происходить у пациентов, получающих препараты этого типа (иммунодепрессанты), у очень малого числа пациентов, принимавших лекарственный препарат, развился рак лимфатической ткани или кожи.
  • Общие побочные эффекты
    • У вас могут возникнуть побочные действия, затрагивающие организм в целом. К ним относятся тяжелые аллергические реакции (например, анафилаксия, ангионевротический отек), лихорадка, сильная утомляемость, нарушения сна, боли (например, боли в животе, боли в грудной клетке или боли в суставах/мышцах), головная боль, гриппоподобные симптомы и отеки.
    • Кроме того, могут возникнуть следующие побочные действия:
      • Проблемы с кожей, такие как:
        • акне, простой герпес (пузырьковый лишай), опоясывающий лишай, кожные новообразования, выпадение волос, кожная сыпь, зуд.
      • Проблемы со стороны мочевыводящих путей, такие как:
        • кровь в моче.
      • Проблемы со стороны пищеварительного тракта и полости рта, такие как:
        • отечность десен и язвы в полости рта
        • воспаление поджелудочной железы, толстой кишки или желудка
        • желудочно-кишечные расстройства, включая кровотечения,
        • заболевание печени,
        • диарея, запор, тошнота, нарушения пищеварения, потеря аппетита, метеоризм.
      • Проблемы со стороны нервной системы, такие как:
        • головокружение, сонливость или онемение
        • тремор, мышечные спазмы, судорожные припадки
        • чувство тревоги или подавленности, перепады настроения и нарушения мышления.
      • Проблемы со стороны сердца и кровеносных сосудов, такие как:
        • изменения артериального давления, учащенное сердцебиение, расширение кровеносных сосудов.
      • Проблемы со стороны легких, такие как:
        • воспаление легких, бронхит
        • одышка, кашель, возможно вследствие бронхоэктазов (заболевание, при котором дыхательные пути в легких аномально расширены) или легочного фиброза (усиленное образование соединительной ткани в легких). Обратитесь к врачу, если страдаете от непроходящего кашля или одышки.
        • жидкость в легких или в плевральной полости
        • проблемы с околоносовыми пазухами.
    • Другие проблемы, такие как:
      • снижение массы тела, подагра, повышенный уровень сахара в крови, кровотечения, синяки.
  • Дополнительные побочные действия у детей и подростков
    • У детей, особенно у детей младше 6 лет, некоторые побочные действия могут возникать чаще, чем у взрослых, в том числе диарея, рвота, инфекции, снижение количества эритроцитов и лейкоцитов, а также, возможно, рак лимфатических узлов или кожи.
  • Если вы заметили побочные действия, обратитесь к своему врачу или медицинскому персоналу. Это относится также к побочным действиям, которые не указаны.
Указания для пациентовЗащищайте лекарственный препарат от высоких температур и прямого солнечного света.Лекарственный препарат нельзя применять в период грудного вскармливания.Обратитесь к своему гинекологу по вопросу о том, можно ли и как применять лекарственный препарат во время беременности.Избегайте воздействия ультрафиолетового излучения во время применения препарата. При приеме данного лекарственного препарата на протяжении всей продолжительности лечения необходимо использовать эффективные методы контрацепции. Это относится к пациентам любого пола.
  • Предупреждения и меры предосторожности
    • Пожалуйста, проконсультируйтесь со своим врачом перед началом лечения этим лекарственным препаратом:
      • если вы старше 65 лет, так как по сравнению с более молодыми пациентами вы можете иметь повышенный риск развития нежелательных явлений, например, определенных вирусных инфекций, желудочно-кишечных кровотечений и отека легких.
      • если у вас имеются признаки инфекции, такие как лихорадка или боль в горле.
      • если у вас появляются неожиданные синяки или кровотечения.
      • если у вас ранее уже были проблемы с желудочно-кишечным трактом, например, язва желудка.
      • если вы планируете беременность или наступает беременность в то время, когда вы или ваш партнер принимаете препарат.
      • если у вас имеется наследственный дефицит ферментов, такой как синдром Леша — Нихена и синдром Келли — Сигмиллера.
    • Немедленно обратитесь к врачу перед началом лечения, если какой-либо из вышеперечисленных пунктов относится к вам (или вы не уверены).
    • Воздействие солнечного света
      • Лекарственный препарат снижает собственные защитные силы вашего организма. По этой причине существует повышенный риск развития рака кожи. Поэтому вам следует защищаться от избыточного солнечного света и ультрафиолетового излучения. Вы можете делать это следующим образом:
        • носить защитную одежду, закрывающую также голову, шею, руки и ноги
        • использовать солнцезащитные средства с высоким фактором защиты от солнца.
    • Дети
      • Не применяйте этот лекарственный препарат у детей в возрасте до 2 лет, так как на основании ограниченных данных о безопасности и эффективности для этой возрастной группы рекомендации по дозированию дать невозможно.
      • Капсулы подходят только для детей, способных проглатывать твердые лекарственные формы без риска удушья. Поэтому лекарственный препарат можно применять только по назначению врача.
      • Если вы не уверены относительно лечения вашего ребенка, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением.

  • Управление транспортными средствами и работа с механизмами
    • Лекарственный препарат оказывает умеренное влияние на способность управлять транспортными средствами или работать с инструментами и механизмами. Если вы чувствуете головокружение, заторможенность или спутанность сознания, обратитесь к своему врачу или медицинскому персоналу и не садитесь за руль, а также не используйте инструменты и механизмы, пока ваше самочувствие не улучшится.
Беременность и период лактации
  • Контрацепция у женщин, принимающих лекарственный препарат
    • Если вы женщина с сохраненным детородным потенциалом, во время приема лекарственного препарата вы должны применять эффективный метод контрацепции. Это означает:
      • перед началом приема препарата,
      • в течение всего периода лечения лекарственным препаратом,
      • в течение 6 недель после завершения приема.
    • Обсудите с врачом метод контрацепции, наиболее подходящий для вас. Это зависит от вашей индивидуальной ситуации. Предпочтительно использовать две формы контрацепции, чтобы снизить риск нежелательной беременности.
    • Как можно скорее сообщите своему врачу, если считаете, что используемый метод контрацепции был неэффективен или если вы забыли принять контрацептивную таблетку.
    • Если к вам относится один из следующих пунктов, вы не можете забеременеть:
      • вы находитесь в постменопаузе, то есть вам не менее 50 лет и ваша последняя менструация была более 1 года назад (если менструация прекратилась из-за лечения рака, все еще остается вероятность того, что вы можете забеременеть).
      • ваши маточные трубы и оба яичника были удалены хирургическим путем (двусторонняя сальпингоовариэктомия).
      • ваша матка была удалена хирургическим путем (гистерэктомия).
      • ваши яичники больше не функционируют (преждевременное истощение яичников, подтвержденное врачом-гинекологом).
      • вы родились с одним из следующих редких врожденных состояний, исключающих наступление беременности: дисгенезия гонад XY, синдром Тернера или агенезия матки.
      • вы ребенок или подросток, у которого менструации еще не начались.
  • Контрацепция у мужчин, принимающих лекарственный препарат
    • Имеющиеся данные не указывают на наличие повышенного риска пороков развития или выкидышей при приеме микофенолата отцом. Однако этот риск нельзя полностью исключить. В качестве меры предосторожности рекомендуется, чтобы вы или ваша партнерша использовали эффективный метод контрацепции во время лечения и в течение еще 90 дней после окончания приема препарата. Если вы планируете рождение ребенка, обсудите с врачом возможные риски и альтернативную терапию.
  • Если вы беременны или кормите грудью, предполагаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приема этого препарата. Ваш врач обсудит с вами риски в случае беременности и альтернативные варианты лечения, доступные вам для предотвращения отторжения пересаженного органа, если:
    • вы планируете забеременеть.
    • у вас произошла задержка менструации или вы полагаете, что менструация задерживается, у вас нерегулярные кровотечения или вы подозреваете беременность.
    • вы вступаете в половые контакты без применения эффективных методов контрацепции.
  • Если вы забеременели во время лечения микофенолатом, немедленно сообщите об этом врачу. Тем не менее продолжайте принимать лекарственный препарат до тех пор, пока не обратитесь к врачу.
  • Беременность
    • Микофенолат очень часто приводит к выкидышам (в 50% случаев) и тяжелым порокам развития (в 23% - 27% случаев) у нерожденного ребенка. Зарегистрированные пороки развития включают аномалии развития ушей, глаз, лица (расщелина губы/расщелина неба), развития пальцев, сердца, пищевода, почек и нервной системы (например, Spina bifida [порок развития, при котором кости позвоночника развиты неправильно]). У ребенка может развиться один или несколько пороков развития.
    • Если вы женщина с сохраненным детородным потенциалом, перед началом лечения вы должны предоставить отрицательный тест на беременность и следовать указаниям вашего врача относительно контрацепции. Ваш врач может потребовать проведения более чем одного теста на беременность, чтобы убедиться, что вы не беременны перед началом лечения.
  • Период лактации
    • Не принимайте лекарственный препарат, если вы кормите грудью, так как небольшие количества препарата могут проникать в грудное молоко.
Способ применения
  • Принимайте капсулы целиком, запивая стаканом воды
    • Не ломайте и не измельчайте их
    • Не принимайте капсулы, которые сломаны или повреждены.
  • Следите за тем, чтобы порошок из сломанной капсулы не попал в глаза или в рот.
    • Если это произошло, промойте большим количеством водопроводной воды.
  • Следите за тем, чтобы порошок из сломанной капсулы не контактировал с вашей кожей.
    • Если это произошло, тщательно промойте этот участок водой с мылом.
Взаимодействия
  • Прием вместе с другими лекарственными препаратами
    • Сообщите своему врачу или фармацевту, если вы принимаете/применяете, недавно принимали/применяли или планируете принимать/применять другие лекарственные препараты, даже если речь идет о безрецептурных препаратах, например, растительных лекарственных средствах. Причина заключается в том, что этот препарат может влиять на действие некоторых других лекарственных средств. Аналогично другие препараты могут влиять на действие данного препарата.
    • Сообщите врачу или фармацевту перед началом приема этого препарата, особенно если вы принимаете какие-либо из следующих лекарственных средств:
      • азатиоприн или другие препараты, подавляющие иммунную систему — они применяются после трансплантации органов.
      • колестирамин — применяется для лечения высокого уровня холестерина.
      • рифампицин — антибиотик, применяемый для профилактики и лечения инфекций, таких как туберкулез (ТБ).
      • антациды или ингибиторы протонной помпы — применяются при проблемах с кислотностью в желудке, например, при расстройствах пищеварения.
      • фосфатбиндеры — применяются у людей с хронической почечной недостаточностью для снижения всасывания фосфатов в кровь.
      • антибиотики — применяются для лечения бактериальных инфекций
      • изавуконазол — применяется для лечения грибковых инфекций
      • телмисартан — применяется для лечения повышенного артериального давления
    • Вакцинация
      • Если во время приема этого лекарственного препарата вам требуется вакцинация (живая вакцина), сначала проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом. Ваш врач подскажет, какие прививки вы можете сделать.
    • Вы не должны быть донором крови во время лечения и в течение как минимум 6 недель после окончания лечения препаратом. Мужчинам запрещается быть донорами спермы во время лечения и в течение как минимум 90 дней после окончания лечения препаратом.
  • Прием вместе с пищей и напитками
    • Прием пищи и напитков не влияет на лечение данным лекарственным препаратом.
  • Справочная служба лекарственных средств
  • Листок-вкладыш CELLCEPT 250 мг твердые капсулы

Produktdetails & Pflichtangaben

Zu Risiken und Nebenwirkungen lesen Sie die Packungsbeilage und fragen Sie Ihre Ärztin, Ihren Arzt oder in Ihrer Apotheke.verschreibungspflichtiges Arzneimittel

Wirkstoffe

  • 250 mg Mycophenolat mofetil

Hilfsstoffe

  • Magnesium stearat
  • Croscarmellose natrium
  • Eisen(II,III)-oxid
  • Eisen(III)-oxidhydrat, schwarz
  • Kaliumhydroxid
  • Maisstärke, vorverkleistert
  • Eisen(III)-oxid
  • Gelatine
  • Povidon K90
  • Schellack
  • Titandioxid
  • Indigocarmin
Indikation
  • Das Arzneimittel enthält Mycophenolatmofetil:
    • Es gehört zur Arzneimittelgruppe der sogenannten „Immunsuppressiva".
  • Es wird angewendet, um zu verhindern, dass der Körper bei Erwachsenen und Kindern ein transplantiertes Organ abstößt:
    • Eine Niere, ein Herz oder eine Leber.
  • Es sollte in Verbindung mit anderen Arzneimitteln verwendet werden:
    • Ciclosporin und Corticosteroide.
Gegenanzeigen
  • Warnung
    • Mycophenolat führt zu Missbildungen und Fehlgeburten. Wenn Sie eine Frau sind, die schwanger werden könnte, müssen Sie vor Beginn der Behandlung einen negativen Schwangerschaftstest vorweisen und die Anweisungen Ihres Arztes zur Verhütung befolgen.
      Ihr Arzt wird Sie mündlich informieren und Ihnen eine gedruckte Informationsbroschüre mitgeben, die insbesondere auf die Wirkungen von Mycophenolat auf ungeborene Babys eingeht. Lesen Sie die Informationen sorgfältig durch und halten Sie sich an die Anweisungen.
    • Wenn Sie die Anweisungen nicht vollständig verstehen, bitten Sie Ihren Arzt, Ihnen diese erneut zu erklären, bevor Sie mit der Einnahme von Mycophenolat beginnen. Beachten Sie ebenfalls die Informationen in der Gebrauchsinformation.
  • Das Arzneimittel darf nicht eingenommen werden,
    • wenn Sie allergisch gegen Mycophenolatmofetil, Mycophenolsäure oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
    • wenn Sie eine Frau sind, die schwanger sein könnte und Sie keinen negativen Schwangerschaftstest vor Ihrer ersten Verschreibung vorgewiesen haben, da Mycophenolat zu Missbildungen und Fehlgeburten führt.
    • wenn Sie schwanger sind, eine Schwangerschaft planen oder glauben, schwanger zu sein.
    • wenn Sie keine wirksame Empfängnisverhütung verwenden (siehe Schwangerschaft, Verhütung und Stillzeit).
    • wenn Sie stillen.
  • Nehmen Sie dieses Arzneimittel nicht ein, wenn einer der oben aufgeführten Punkte auf Sie zutrifft. Fragen Sie vor der Einnahme des Arzneimittels bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
Dosierung
  • Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
  • Die einzunehmende Menge hängt von der Art Ihres Transplantats ab. Die üblichen Dosierungen sind unten aufgeführt. Die Behandlung wird so lange fortgeführt, wie verhindert werden muss, dass Ihr verpflanztes Organ abgestoßen wird.
  • Nierentransplantation
    • Erwachsene
      • Die erste Dosis wird Ihnen innerhalb von 3 Tagen nach der Transplantation verabreicht.
      • Die Tagesdosis beträgt 8 Kapseln (2 g des Arzneimittels), die auf zwei Anwendungen verteilt eingenommen wird.
      • Nehmen Sie morgens 4 Kapseln und abends 4 Kapseln ein.
    • Kinder
      • Die Kapseln sind nur für Kinder geeignet, die in der Lage sind, feste Arzneimittel ohne Erstickungsgefahr zu schlucken. Das Arzneimittel darf daher nur entsprechend der Verschreibung des Arztes verabreicht werden. Wenn Sie sich nicht sicher sind, sprechen Sie bitte vor der Anwendung mit Ihrem Arzt oder Apotheker.
      • Die verabreichte Dosis hängt von der Größe des Kindes ab.
      • Der Arzt Ihres Kindes wird aufgrund von Größe und Gewicht Ihres Kindes (Körperoberfläche gemessen in Quadratmetern oder „m²") entscheiden, welche Dosis die geeignetste ist. Die empfohlene Anfangsdosis beträgt zweimal täglich 600mg/m². Die empfohlene Erhaltungsdosis beträgt weiterhin zweimal täglich 600mg/m² (maximale Gesamtdosis 2 g). Die Dosis sollte auf Basis der klinischen Beurteilung des Arztes individuell angepasst werden.
  • Herztransplantation
    • Erwachsene
      • Die erste Dosis wird Ihnen innerhalb von 5 Tagen nach der Transplantation verabreicht.
      • Die Tagesdosis beträgt 12 Kapseln (3 g des Arzneimittels), die auf zwei Anwendungen verteilt eingenommen wird.
      • Nehmen Sie morgens 6 Kapseln und abends 6 Kapseln ein.
    • Kinder
      • Die Kapseln sind nur für Kinder geeignet, die in der Lage sind, feste Arzneimittel ohne Erstickungsgefahr zu schlucken. Das Arzneimittel darf daher nur entsprechend der Verschreibung des Arztes verabreicht werden. Wenn Sie sich nicht sicher sind, sprechen Sie bitte vor der Anwendung mit Ihrem Arzt oder Apotheker.
      • Die zu verabreichende Dosis hängt von der Größe des Kindes ab.
      • Der Arzt Ihres Kindes wird anhand der Größe und des Gewichts Ihres Kindes (in Quadratmetern bzw. „m2" gemessene Körperoberfläche) entscheiden, welche Dosis am besten geeignet ist. Die empfohlene Anfangsdosis beträgt zweimal täglich 600mg/m². Die Dosis sollte auf Basis der klinischen Beurteilung des Arztes individuell angepasst werden. Bei guter Verträglichkeit kann die Dosis bei Bedarf auf 900mg/m2 zweimal täglich erhöht werden (maximale Tagesgesamtdosis: 3 g).
  • Lebertransplantation
    • Erwachsene
      • Die erste Dosis orales Arzneimittel wird Ihnen frühestens 4 Tage nach der Transplantation verabreicht, und zwar dann, wenn es Ihnen möglich ist, orale Arzneimittel zu schlucken.
      • Die Tagesdosis beträgt 12 Kapseln (3g des Arzneimittels), die auf zwei Anwendungen verteilt eingenommen wird.
      • Nehmen Sie morgens 6 Kapseln und abends 6 Kapseln ein.
    • Kinder
      • Die Kapseln sind nur für Kinder geeignet, die in der Lage sind, feste Arzneimittel ohne Erstickungsgefahr zu schlucken. Das Arzneimittel darf daher nur entsprechend der Verschreibung des Arztes verabreicht werden. Wenn Sie sich nicht sicher sind, sprechen Sie bitte vor der Anwendung mit Ihrem Arzt oder Apotheker.
      • Die zu verabreichende Dosis hängt von der Größe des Kindes ab.
      • Der Arzt Ihres Kindes wird anhand der Größe und des Gewichts Ihres Kindes (in Quadratmetern bzw. „m2" gemessene Körperoberfläche) entscheiden, welche Dosis am besten geeignet ist. Die empfohlene Anfangsdosis beträgt zweimal täglich 600mg/m². Die Dosis sollte auf Basis der klinischen Beurteilung des Arztes individuell angepasst werden. Bei guter
        Verträglichkeit kann die Dosis bei Bedarf auf 900mg/m2 zweimal täglich erhöht werden (maximale Tagesgesamtdosis: 3 g).

  • Wenn Sie eine größere Menge eingenommen haben, als Sie sollten
    • Wenn Sie eine größere Menge des Arzneimittels eingenommen haben, als Sie sollten, suchen Sie bitte unverzüglich einen Arzt oder ein Krankenhaus auf. Suchen Sie ebenfalls unverzüglich einen Arzt oder ein Krankenhaus auf, wenn ein anderer versehentlich Ihr Arzneimittel eingenommen hat. Nehmen Sie die Arzneimittelpackung mit.

  • Wenn Sie die Einnahme vergessen haben
    • Falls Sie einmal vergessen, das Arzneimittel einzunehmen, nehmen Sie es ein, sobald Sie sich daran erinnern. Nehmen Sie es anschließend wieder zu den gewohnten Zeiten ein. Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

  • Wenn Sie die Einnahme abbrechen
    • Brechen Sie die Einnahme nicht ab, es sei denn, Ihr Arzt fordert Sie dazu auf. Ein Abbruch der Behandlung kann das Risiko einer Abstoßung des Ihnen verpflanzten Organs erhöhen.

  • Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Nebenwirkungen
  • Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
  • Informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn Sie eine der folgenden schwerwiegenden Nebenwirkungen bei sich bemerken - Sie benötigen möglicherweise eine medizinische Notfallbehandlung:
    • Anzeichen einer Infektion, wie z. B. Fieber oder Halsschmerzen
    • unerwartete blaue Flecken oder Blutungen
    • Ausschlag, Schwellungen von Gesicht, Lippen, Zunge oder Hals mit Atemschwierigkeiten - Sie haben möglicherweise eine schwere allergische Reaktion auf das Arzneimittel (wie z. B. Anaphylaxie, Angioödem).
  • Übliche Probleme
    • Zu den häufigeren Problemen gehören Durchfall, Verminderung der weißen oder roten Blutkörperchen, Infektionen und Erbrechen. Ihr Arzt wird regelmäßige Blutuntersuchungen durchführen, um folgende Veränderungen zu überprüfen:
      • die Zahl Ihrer Blutzellen oder Anzeichen von Infektionen.
  • Infektionen abwehren
    • Das Arzneimittel schränkt Ihre körpereigene Abwehrkraft ein. Dadurch wird verhindert, dass der Organismus Ihr verpflanztes Organ abstößt. Infolgedessen ist Ihr Körper aber auch nicht mehr in der Lage, Infektionen so wirksam wie sonst abzuwehren. Es ist daher möglich, dass Sie mehr Infektionen bekommen als gewöhnlich. Dazu gehören Infektionen des Gehirns, der Haut, des Mundes, des Magens und des Darms, der Lungen und des Harntrakts.
  • Lymph- und Hautkrebs
    • Wie es bei Patienten, die mit dieser Art von Arzneimitteln (Immunsuppressiva) behandelt werden, vorkommen kann, ist eine sehr kleine Anzahl der Patienten, die das Arzneimittel eingenommen haben, an Krebs des Lymphgewebes oder der Haut erkrankt.
  • Allgemeine Nebenwirkungen
    • Es können Nebenwirkungen, die den Körper allgemein betreffen, bei Ihnen auftreten. Dazu gehören schwere allergische Reaktionen (wie z. B. Anaphylaxie, Angioödem), Fieber, starke Müdigkeit, Schlafstörungen, Schmerzen (wie z. B. Magenschmerzen, Schmerzen im Brustkorb oder Gelenk-/Muskelschmerzen), Kopfschmerzen, grippeartige Symptome und Schwellungen.
    • Des Weiteren können folgende Nebenwirkungen auftreten:
      • Hautprobleme wie:
        • Akne, Fieberbläschen, Gürtelrose, Hautwachstum, Haarausfall, Hautausschlag, Juckreiz.
      • Probleme des Harntrakts wie:
        • Blut im Urin.
      • Probleme des Verdauungstrakts und des Mundes wie:
        • Zahnfleischschwellung und Geschwüre im Mund
        • Entzündung der Bauchspeicheldrüse, des Dickdarms oder des Magens
        • Magen-Darmstörungen, einschließlich Blutungen,
        • Lebererkrankung,
        • Durchfall, Verstopfung, Übelkeit, Verdauungsstörungen, Appetitverlust, Blähungen.
      • Probleme des Nervensystems wie:
        • Schwindel, Schläfrigkeit oder Taubheitsgefühl
        • Zittern, Muskelkrämpfe, Krampfanfälle
        • Gefühl der Angst oder Niedergeschlagenheit, Gemütsschwankungen und Veränderungen im Denken.
      • Probleme des Herzens und der Blutgefäße wie:
        • Blutdruckveränderungen, beschleunigter Herzschlag, Erweiterung der Blutgefäße.
      • Probleme der Lunge wie:
        • Lungenentzündung, Bronchitis
        • Kurzatmigkeit, Husten, möglicherweise aufgrund von Bronchiektasie (eine Erkrankung, bei der die Atemwege der Lunge ungewöhnlich erweitert sind) oder Lungenfibrose (verstärkte Bildung von Bindegewebe in der Lunge). Wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn Sie unter anhaltendem Husten oder Atemlosigkeit leiden.
        • Flüssigkeit in der Lunge oder im Brustkorb
        • Probleme mit den Nebenhöhlen.
    • Andere Probleme wie:
      • Gewichtsabnahme, Gicht, hoher Blutzucker, Blutungen, blaue Flecken.
  • Zusätzliche Nebenwirkungen bei Kindern und Jugendlichen
    • Bei Kindern, insbesondere bei Kindern unter 6 Jahren, kann es möglicherweise häufiger zu bestimmten Nebenwirkungen kommen als bei Erwachsenen, darunter Durchfall, Erbrechen, Infektionen, weniger rote und weiße Blutkörperchen sowie möglicherweise Lymphknotenoder Hautkrebs.
  • Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht angegeben sind.
PatientenhinweiseBitte schützen Sie das Arzneimittel vor hohen Temperaturen und direkter Sonneneinstrahlung.Das Arzneimittel darf in der Stillzeit nicht angewendet werden.Wenden Sie sich an Ihren Frauenarzt, ob und wie das Arzneimittel in der Schwangerschaft angewendet werden kann.Vermeiden Sie UV-Strahlung während der Anwendung des Arzneimittels. Bei der Einnahme dieses Arzneimittels ist während der gesamten Behandlungsdauer auf eine wirksame Empfängnisverhütung zu achten. Dies gilt für alle Geschlechter.
  • Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
    • Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie mit der Behandlung mit diesem Arzneimittel beginnen:
      • wenn Sie älter als 65 Jahre sind, da Sie im Vergleich zu jüngeren Patienten ein erhöhtes Risiko für das Auftreten von unerwünschten Ereignissen, wie z. B. bestimmten Virusinfektionen, gastrointestinalen Blutungen und Lungenödemen haben können.
      • wenn Sie Anzeichen einer Infektion, wie z. B. Fieber oder Halsschmerzen, haben.
      • wenn Sie unerwartete blaue Flecken oder Blutungen haben.
      • wenn Sie bereits einmal Probleme mit dem Magen-Darm-Trakt, wie z. B. Magengeschwüre, hatten.
      • wenn Sie eine Schwangerschaft planen oder schwanger werden, während Sie oder Ihr Partner das Arzneimittel einnehmen.
      • wenn Sie einen erblich bedingten Enzymmangel wie das Lesch-Nyhan- und das Kelley-Seegmiller-Syndrom haben.
    • Fragen Sie vor Beginn der Behandlung sofort bei Ihrem Arzt nach, wenn einer der oben aufgeführten Punkte auf Sie zutrifft (oder Sie sich nicht sicher sind).
    • Die Auswirkungen von Sonnenlicht
      • Das Arzneimittel schränkt Ihre körpereigene Abwehrkraft ein. Aus diesem Grund besteht ein erhöhtes Risiko für die Entwicklung von Hautkrebs. Sie sollten sich daher vor zu viel Sonnenlicht und UV-Strahlung schützen. Das können Sie machen, indem Sie:
        • schützende Kleidung tragen, die auch Ihren Kopf, Ihren Hals und Ihre Arme und Beine bedeckt
        • Sonnenschutzmittel mit einem hohen Lichtschutzfaktor verwenden.
    • Kinder
      • Wenden Sie dieses Arzneimittel nicht bei Kindern unter 2 Jahren an, da auf Grundlage der begrenzten Sicherheits- und Wirksamkeitsdaten zu dieser Altersgruppe keine Dosierungsempfehlungen gegeben werden können.
      • Die Kapseln sind nur für Kinder geeignet, die in der Lage sind, feste Arzneimittel ohne Erstickungsgefahr zu schlucken. Das Arzneimittel darf daher nur entsprechend der Verschreibung des Arztes verabreicht werden.
      • Wenn Sie sich bei der Behandung Ihres Kindes nicht sicher sind, sprechen Sie bitte vor der Anwendung mit Ihrem Arzt oder Apotheker.

  • Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
    • Das Arzneimittel hat mäßigen Einfluss auf Ihre Verkehrstüchtigkeit oder Ihre Fähigkeit zur Benutzung von Werkzeugen oder zum Bedienen von Maschinen. Wenn Sie sich schwindelig, benommen oder verwirrt fühlen, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal und führen Sie kein Fahrzeug und benutzen Sie keine Werkzeuge oder Maschinen, bis es Ihnen besser geht.
Schwangerschaft und Stillzeit
  • Verhütung bei Frauen, die das Arzneimittel einnehmen
    • Wenn Sie eine Frau sind, die schwanger werden könnte, müssen Sie während der Einnahme des Arzneimittels eine wirksame Methode zur Empfängnisverhütung anwenden. Das bedeutet:
      • Bevor Sie mit der Einnahme des Präparats beginnen,
      • Während Ihrer gesamten Behandlung mit dem Arzneimittel,
      • Für 6 Wochen, nachdem Sie die Einnahme beendet haben.
    • Sprechen Sie mit Ihrem Arzt über die Verhütungsmethode, die für Sie am besten geeignet ist. Dies hängt von Ihrer individuellen Situation ab. Wenden Sie vorzugsweise zwei Formen der Empfängnisverhütung an, um das Risiko einer ungewollten Schwangerschaft zu verringern.
    • Informieren Sie so schnell wie möglich Ihren Arzt, wenn Sie glauben, dass Ihre Verhütungsmethode nicht wirksam war oder Sie die Einnahme der Pille zur Verhütung vergessen haben.
    • Wenn einer der folgenden Punkte auf Sie zutrifft, können Sie nicht schwanger werden:
      • Sie sind postmenopausal, d. h. mindestens 50 Jahre alt und Ihre letzte Periode liegt länger als ein Jahr zurück (wenn Ihre Periode ausgeblieben ist, weil Sie sich einer Behandlung gegen Krebs unterzogen haben, besteht immer noch die Möglichkeit, dass Sie schwanger werden könnten).
      • Ihre Eileiter und beide Eierstöcke wurden operativ entfernt (bilaterale Salpingo-Ovariektomie).
      • Ihre Gebärmutter wurde operativ entfernt (Hysterektomie).
      • Ihre Eierstöcke sind nicht mehr funktionsfähig (vorzeitiges Versagen der Eierstöcke, was durch einen Facharzt für Gynäkologie bestätigt wurde).
      • Sie wurden mit einem der folgenden, seltenen, angeborenen Zustände, die das Eintreten einer Schwangerschaft ausschließen, geboren: XY-Gonadendysgenesie, Turner-Syndrom oder Uterusagenesie.
      • Sie sind ein Kind oder Teenager, dessen Periode noch nicht eingetreten ist.
  • Verhütung bei Männern, die das Arzneimittel einnehmen
    • Die verfügbaren Daten deuten nicht darauf hin, dass ein erhöhtes Risiko für Missbildungen oder Fehlgeburten besteht, wenn der Vater Mycophenolat einnimmt. Jedoch kann das Risiko nicht völlig ausgeschlossen werden. Als Vorsichtsmaßnahme wird empfohlen, dass Sie oder Ihre Partnerin während der Behandlung und noch 90 Tage nachdem Sie die Einnahme des Arzneimittels beendet haben, eine wirksame Verhütungsmethode anwenden. Wenn Sie beabsichtigen, ein Kind zu bekommen, sprechen Sie mit Ihrem Arzt über die möglichen Risiken und alternativen Therapien.
  • Wenn Sie schwanger sind oder stillen, glauben schwanger zu sein oder planen schwanger zu werden, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker um Rat, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittelsbeginnen. Ihr Arzt wird mit Ihnen über die Risiken im Falle einer Schwangerschaft und die alternativen Behandlungsmöglichkeiten sprechen, die Ihnen zur Verfügung stehen, um eine Abstoßung Ihres verpflanzten Organs zu verhindern, wenn:
    • Sie planen schwanger zu werden.
    • bei Ihnen eine Monatsblutung ausgeblieben ist oder Sie glauben, dass eine Monatsblutung ausgeblieben ist, Sie unregelmäßige Blutungen haben oder glauben schwanger zu sein.
    • Sie Sex haben, ohne wirksame Methoden zur Empfängnisverhütung anzuwenden.
  • Wenn sie während der Behandlung mit Mycophenolat schwanger werden, informieren Sie sofort Ihren Arzt. Nehmen Sie das Arzneimittel trotzdem noch so lange ein, bis Sie Ihren Arzt aufgesucht haben.
  • Schwangerschaft
    • Mycophenolat führt sehr häufig zu Fehlgeburten (in 50% der Fälle) und zu schweren Missbildungen (in 23% - 27% der Fälle) beim ungeborenen Baby. Berichtete Missbildungen schließen Anomalien der Ohren, Augen, des Gesichts (Lippenspalte/Gaumenspalte), der Entwicklung der Finger, des Herzens, der Speiseröhre, der Nieren und des Nervensystems ein (z. B. Spina bifida [Missbildung, bei der die Knochen der Wirbelsäule nicht richtig entwickelt sind]). Ihr Baby kann von einer oder mehreren Missbildungen betroffen sein.
    • Wenn Sie eine Frau sind, die schwanger werden könnte, müssen Sie vor Beginn der Behandlung einen negativen Schwangerschaftstest vorweisen und die Anweisungen Ihres Arztes zur Verhütung befolgen. Ihr Arzt kann mehr als einen Schwangerschaftstest verlangen, um sicherzugehen, dass Sie vor Beginn der Behandlung nicht schwanger sind.
  • Stillzeit
    • Nehmen Sie das Arzneimittel nicht ein, wenn Sie stillen, da kleine Mengen des Arzneimittels in die Muttermilch gelangen können.
Anwendung
  • Nehmen Sie Ihre Kapseln unzerkaut mit einem Glas Wasser ein
    • Zerbrechen oder zerdrücken Sie sie nicht
    • Nehmen Sie keine Kapseln ein, die zerbrochen oder beschädigt sind.
  • Passen Sie auf, dass kein Pulver aus dem Inneren einerzerbrochenen Kapsel in Ihre Augen oder in Ihren Mund gelangt.
    • Sollte dies passieren, spülen Sie mit viel Leitungswasser.
  • Passen Sie auf, dass kein Pulver aus dem Inneren einer zerbrochenen Kapsel in Kontakt mit Ihrer Haut kommt.
    • Sollte dies passieren, waschen Sie die Stelle gründlich mit Wasser und Seife.
Wechselwirkungen
  • Einnahme zusammen mit anderen Arzneimitteln
    • Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel, wie z. B. pflanzliche Arzneimittel, handelt. Der Grund hierfür ist, dass das Arzneimittel die Wirkungsweise von einigen anderen Arzneimitteln beeinflussen kann. Ebenso können andere Arzneimittel die Wirkungsweise des Präparats beeinflussen.
    • Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, bevor Sie mit der Einnahme des Arzneimittels beginnen, insbesondere, wenn Sie eines der nachfolgenden Arzneimittel einnehmen:
      • Azathioprin oder andere Arzneimittel, die Ihr Immunsystem unterdrücken - diese werden nach einer Organtransplantation verabreicht.
      • Colestyramin - angewendet zur Behandlung eines hohen Cholesterinspiegels.
      • Rifampicin - ein Antibiotikum, das zur Vorbeugung und Behandlung von Infektionen, wie z. B. Tuberkulose (TB), angewendet wird.
      • Antazida oder Protonenpumpenhemmer - angewendet bei Säureproblemen im Magen, wie z. B. Verdauungsstörungen.
      • Phosphatbinder - angewendet bei Personen mit chronischer Niereninsuffizienz, um die Aufnahme von Phosphaten in ihr Blut zu vermindern.
      • Antibiotika - angewendet zur Behandlung bakterieller Infektionen
      • Isavuconazol - angewendet zur Behandlung von Pilzinfektionen
      • Telmisartan - angewendet zur Behandlung von Bluthochdruck
    • Impfungen
      • Wenn Sie während der Einnahme dieses Arzneimittels eine Impfung (Lebendimpfstoff) benötigen, sprechen Sie zuerst mit Ihrem Arzt oder Apotheker. Ihr Arzt wird Ihnen raten, welche Impfungen Sie erhalten können.
    • Sie dürfen während und für mindestens 6 Wochen nach Beendigung einer Behandlung mit dem Arzneimittel kein Blut spenden. Männer dürfen während und für mindestens 90 Tage nach Beendigung einer Behandlung mit dem Präparat keinen Samen spenden.
  • Einnahme zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken
    • Die Einnahme von Nahrungsmitteln und Getränken hat keine Auswirkung auf Ihre Behandlung mit diesem Arzneimittel.
  • Arzneimittelservice
  • Beipackzettel CELLCEPT 250 mg Hartkapseln