CELECOXIB Mylan 200 mg Hartkapseln
| PZN | 10557689 |
| Производитель | Viatris Healthcare GmbH |
| Форма | Капсулы твердые |
| Ёмкость | 20 St |
| Рецепт | не требуется |
Аннотация
Состав
Каждая твердая капсула 100 мг содержит
- 100 мг целекоксиба
- 24,20 мг лактозы моногидрата.
Каждая твердая капсула 200 мг содержит
- 200 мг целекоксиба.
- 48,40 мг лактозы моногидрата
Показания к применению
Взрослые
Лечение симптомов при состояниях раздражения при дегенеративных заболеваниях суставов (активированные артрозы), хроническом полиартрите (ревматоидный артрит) и анкилозирующем спондилите
(болезнь Бехтерева). При принятии решения о назначении селективного ингибитора ЦОГ-2 необходимо учитывать индивидуальный общий риск пациента.
Способ применения и дозы
Поскольку сердечно-сосудистый риск целекоксиба может возрастать с повышением дозы и продолжительности экспозиции, следует применять минимально возможную продолжительность лечения и наименьшую эффективную суточную дозу. Необходимость терапии и ответ на терапию следует регулярно пересматривать, особенно у пациентов с активированным артрозом
Дозирование
Состояния раздражения при дегенеративных заболеваниях суставов (активированные артрозы):
Рекомендуемая суточная доза составляет 200 мг 1 раз в сутки или 100 мг 2 раза в сутки. У некоторых пациентов с недостаточной эффективностью доза 200 мг 2 раза в сутки может повысить терапевтический эффект.
Если после повышения дозы в течение 2 недель улучшения эффективности не наблюдается, следует рассмотреть другие терапевтические возможности.
Ревматоидный артрит
Рекомендуемая начальная доза составляет 200 мг в сутки, разделенная на 2 разовые дозы.
При необходимости доза может быть увеличена до 200 мг 2 раза в сутки. Если после повышения дозы в течение 2 недель улучшения эффективности не наблюдается, следует рассмотреть другие терапевтические возможности.
Анкилозирующий спондилит
Рекомендуемая суточная доза составляет 200 мг 1 раз в сутки или разделенная на 2 разовые дозы. У немногих пациентов с недостаточной эффективностью более высокая доза 400 мг 1 раз в сутки или разделенная на 2 разовые дозы может повысить эффективность. Если после повышения дозы в течение 2 недель улучшения эффективности не наблюдается, следует рассмотреть другие терапевтические возможности.
Для всех показаний максимальная рекомендуемая суточная доза составляет 400 мг.
Пожилые пациенты (старше 65 лет)
Как и у более молодых пациентов, начальная доза должна составлять 200 мг. При необходимости доза может быть увеличена до 200 мг 2 раза в сутки. У пожилых пациентов с массой тела менее 50 кг
требуется соблюдать особую осторожность ).
Пациенты с нарушением функции печени
Лечение пациентов с клинически манифестными умеренными нарушениями функции печени (сывороточный альбумин от 25 до 35
г/л) следует начинать с половины рекомендуемой дозы. Опыт применения у таких пациентов ограничен пациентами с циррозом печени
Пациенты с нарушением функции почек
Опыт применения целекоксиба у пациентов с легкими или умеренными нарушениями функции почек ограничен. Поэтому таких пациентов следует лечить с осторожностью
Медленные метаболизаторы CYP2C9
Пациентам, которые на основании генотипа или предшествующего анамнеза/опыта применения других субстратов CYP2C9 заведомо или предположительно являются медленными метаболизаторами CYP2C9,
целекоксиб следует назначать с осторожностью, поскольку риск дозозависимых нежелательных реакций повышен. Следует рассмотреть возможность снижения дозы до половины наименьшей рекомендуемой дозы
Дети и подростки
Целекоксиб не показан к применению у детей. Безопасность и эффективность препарата Celecoxib Mylan у детей не изучались. Данные отсутствуют.
Способ применения
Для приема внутрь.
Celecoxib Mylan можно принимать независимо от приема пищи.
Перечень вспомогательных веществ
Содержимое капсулы: натрия додецилсульфат, лактозы моногидрат, кросповидон, повидон K 29/32, магния стеарат (Ph. Eur.). Оболочка капсулы: титана диоксид (E 171), желатин, натрия додецилсульфат
Состав Celecoxib Mylan 200 мг, твердые капсулы
- 200 мг целекоксиба
- Магния стеарат
- Кросповидон
- Повидон K29-32
- Чернила печатные желтые
- Желатин
- Натрия додецилсульфат
- Лактозы моногидрат
- Титана диоксид
Zusammensetzung
Jede 100 mg Hartkapsel enthält
- 100 mg Celecoxib
- 24,20 mg Lactose-Monohydrat.
Jede 200 mg Hartkapsel enthält
- 200 mg Celecoxib.
- 48,40 mg Lactose-Monohydrat
Anwendungsgebiete
Erwachsene
Behandlung von Symptomen bei Reizzuständen degenerativer Gelenkerkrankungen (aktivierte Arthrosen), chronischer Polyarthritis (rheumatoide Arthritis) und Spondylitis ankylosans
(Morbus Bechterew). Bei der Entscheidung, einen selektiven COX-2-Hemmer zu verordnen, muss das individuelle Gesamtrisiko des Patienten berücksichtigt werden.
Dosierung und Art der Anwendung
Da das kardiovaskuläre Risiko von Celecoxib mit Dosis und Dauer der Exposition ansteigen kann, sollte die kürzest mögliche Behandlungsdauer und die niedrigste wirksame Tagesdosis angewendet werden. Die Therapienotwendigkeit sowie das Ansprechen auf die Therapie sollten regelmäßig überprüft werden, insbesondere bei Patienten mit aktivierter Arthrose
Dosierung
Reizzustände degenerativer Gelenkerkrankungen (aktivierte Arthrosen):
Die empfohlene Tagesdosis beträgt einmal täglich 200 mg oder zweimal täglich 100 mg. Bei einigen Patienten mit unzureichender Wirksamkeit kann eine Dosis von 200 mg zweimal täglich die Wirkung steigern.
Falls sich nach Dosiserhöhung innerhalb von zwei Wochen keine Verbesserung der Wirksamkeit zeigt, sollten andere therapeutische Möglichkeiten in Erwägung gezogen werden.
Rheumatoide Arthritis
Die empfohlene Anfangsdosis beträgt 200 mg täglich, aufgeteilt auf 2 Einzeldosen.
Die Dosis kann bei Bedarf auf 200 mg zweimal täglich erhöht werden. Falls sich nach Dosiserhöhung innerhalb von zwei Wochen keine Verbesserung der Wirksamkeit zeigt, sollten andere therapeutische Möglichkeiten in Erwägung gezogen werden.
Spondylitis ankylosans
Die empfohlene Tagesdosis beträgt 200 mg einmal täglich oder aufgeteilt auf 2 Einzeldosen. Bei wenigen Patienten mit unzureichender Wirksamkeit kann eine höhere Dosis von 400 mg einmal täglich oder aufgeteilt in zwei Einzeldosen die Wirksamkeit steigern. Falls sich nach Dosiserhöhung innerhalb von zwei Wochen keine Verbesserung der Wirksamkeit zeigt, sollten andere therapeutische Möglichkeiten in Erwägung gezogen werden.
Für alle Anwendungsgebiete beträgt die empfohlene Tageshöchstdosis 400 mg.
Ältere Patienten (über 65 Jahre)
Wie bei jüngeren Patienten sollte die Anfangsdosis 200 mg betragen. Die Dosis kann bei Bedarf auf 200 mg zweimal täglich erhöht werden. Bei älteren Patienten mit einem Körpergewicht unter 50 kg ist
besondere Vorsicht geboten ).
Patienten mit Leberfunktionsstörungen
Die Behandlung von Patienten mit klinisch manifesten, mäßigen Leberfunktionsstörungen (Serumalbumin 25 bis 35
g/l) soll mit der Hälfte der empfohlenen Dosis begonnen werden. Die Erfahrun-gen bei solchen Patienten sind auf Patienten mit Leberzirrhose beschränkt
Patienten mit Nierenfunktionsstörungen
Die Erfahrung bei der Anwendung von Celecoxib bei Patienten mit leichten oder mäßigen Nierenfunktionsstörungen ist begrenzt. Daher sollen solche Patienten mit Vorsicht behandelt werden
Schlechte CYP2C9-Metabolisierer
Patienten, die aufgrund des Genotypus oder vorausgegangener Anamnese/Erfahrung mit anderen CYP2C9-Substraten bekanntermaßen oder vermutlich schlechte CYP2C9-Metabolisierer sind,
sollte Celecoxib mit Vorsicht verabreicht werden, da das Risiko dosisabhängiger Nebenwirkungen erhöht ist. Eine Reduzierung der Dosis auf die Hälfte der niedrigsten empfohlenen Dosis ist zu erwägen
Kinder und Jugendliche
Celecoxib ist für die Anwendung bei Kindern nicht angezeigt. Die Sicherheit und Wirksamkeit von Celecoxib Mylan bei Kindern wurde nicht untersucht. Es liegen keine Daten vor.
Art der Anwendung
Zum Einnehmen.
Celecoxib Mylan kann mit oder unabhängig von den Mahlzeiten eingenommen werden.
Liste der sonstigen Bestandteile
Kapselinhalt: Natriumdodecylsulfat Lactose-Monohydrat Crospovidon Povidon K 29/32 Magnesiumstearat (Ph. Eur.) Kapselhülle: Titandioxid (E 171) Gelatine Natriumdodecylsulfat
Zusammensetzung von Celecoxib Mylan 200 mg Hartkapseln
- 200 mg Celecoxib
- Magnesium stearat
- Crospovidon
- Povidon K29-32
- Drucktinte gelb
- Gelatine
- Natriumdodecylsulfat
- Lactose-1-Wasser
- Titandioxid