Produktdetails & Pflichtangaben

Wirkstoffe

• 260.89 mg Cefpodoxim proxetil

Hilfsstoffe

• Magnesium stearat
• Hyprolose
• Hypromellose
• Eisen(II,III)-oxid
• Natriumdodecylsulfat
• Carmellose calcium
• 20 mg Lactose
• Propylenglycol
• Schellack
• Titandioxid

• Das Arzneimittel enhält ein Antibiotikum aus der Gruppe der Cephalosporine. Es bekämpft bestimmte Infektionen im Körper, indem es bestimmte Krankheitserreger (Bakterien) zerstört.
• Das Präparat wird bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 12 Jahren angewendet zur Behandlung von Infektionen, die durch Cefpodoximempfindliche Erreger verursacht werden und einer Behandlung mit Tabletten zugänglich sind. Dies sind insbesondere:
  • Infektionen im Hals-Nasen-Ohren-Bereich:
    • Infektionen der Nasennebenhöhlenentzündung (Sinusitis)
  • Infektionen der Atemwege:
    • akute Infektionen der Bronchien (Bronchitis), auch bei Vorliegen einer chronischen Bronchitis (akute Exazerbation einer chronischen Bronchitis), Lungenentzündung (bakterielle Pneumonie)
  • Infektionen der Harnwege:
    • unkomplizierte Infektionen der oberen Harnwege (Nierenbeckenentzündung)
  • Gonorrhoe:
    • akute gonorrhoische Harnröhrenentzündung des Mannes, akute unkompliziert Gonokokkeninfektion der Frau
  • Infektionen der Haut und Weichteile

• Das Arzneimittel darf nicht eingenommen werden,
  • wenn Sie allergisch gegen Cefpodoxim, andere Cephalosporine oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
  • wenn Sie eine schwere allergische Reaktion auf bestimmte Antibiotika (Penicilline und andere Betalaktam-Antibiotika) hatten, da Sie dann auch gegen Cefpodoxim allergisch sein können.
• Informieren Sie Ihren Arzt, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, falls Sie der Meinung sind, dass dies auf Sie zutrifft. In diesem Fall dürfen Sie dieses Arzneimittel nicht erhalten.

• Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
  • Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis für Erwachsene und Kinder ab 12 Jahren wie folgt:
    • Nasennebenhöhlenentzündung (Sinusitis)
      • 1 Filmtablette (entsprechend 200mg Cefpodoxim) alle 12 Stunden
        • Entspricht 400mg Cefpodoxim pro Tag
    • akute Infektionen der Bronchien (Bronchitis) auch bei chronisch obstruktiven Lungenerkrankungen (Exazerbation einer chronischen Bronchitis)
      • 1 Filmtablette (entsprechend 200 mg Cefpodoxim) alle 12 Stunden
        • Entspricht 400mg Cefpodoxim pro Tag
    • Lungenentzündung (bakterielle Pneumonie)
      • 1 Filmtablette (entsprechend 200 mg Cefpodoxim) alle 12 Stunden
        • Entspricht 400mg Cefpodoxim pro Tag
    • unkomplizierte Infektionen der unteren Harnwege (Blasenentzündung der Frau)
      • 1 Filmtablette (entsprechend 200mg Cefpodoxim) alle 12 Stunden
        • Entspricht 400mg Cefpodoxim pro Tag
    • unkomplizierte Infektionen der oberen Harnwege (Nierenbeckenentzündung)
      • 1 Filmtablette (entsprechend 200mg Cefpodoxim)
        • Entspricht 400mg Cefpodoxim pro Tag
    • akute gonorrhoische Harnröhrenentzündung des Mannes *, akute Gonokokkeninfektion der Frau *
      • einmalige Einnahme von 1 Filmtabletten (entsprechend 200mg Cefpodoxim)
        • Entspricht 200mg Cefpodoxim pro Tag
    • Infektionen der Haut und Weichteile
      • 1 Filmtablette (entsprechend 200mg Cefpodoxim) alle 12 Stunden
        • Entspricht 400mg Cefpodoxim pro Tag
    • * Der Behandlungserfolg einer Therapie der akuten, unkomplizierten Gonorrhoe sollte durch eine kulturelle Kontrolle 3-4 Tage nach Behandlungsende überprüft werden.
    • Dosierung für Erwachsene mit eingeschränkter Nierenfunktion
      • Patienten mit einer Kreatinin-Clearance unter 40 bis 10 ml/min erhalten die Hälfte der für die jeweilige Art der Erkrankung empfohlene Tagesdosis als eine Einzeldosis, d.h. 1 Filmtabletten (200 mg Cefpodoxim) alle 24 Stunden.
      • Patienten mit einer Kreatinin-Clearance unter 10 ml/min erhalten die entsprechende Einzeldosis, d.h. 1 Filmtablette (200 mg Cefpodoxim) alle 48 Stunden.
      • Hämodialyse-Patienten erhalten die entsprechende Einzeldosis, d.h. 1 Filmtablette (200 mg Cefpodoxim) nach jeder Dialyse.
      • Dosierungsempfehlungen für Kinder und Jugendliche mit eingeschränkter Nierenfunktion liegen nicht vor.
      • Zur Behandlung einer gonorrhoischen Harnröhrenentzündung des Mannes/Gonokokkeninfektion der Frau erhalten Patienten unabhängig von einer eingeschränkten Nierenfunktion eine Einmalgabe von 2 Filmtabletten, d.h. 200 mg Cefpodoxim.
    • Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion und ältere Patienten
      • Für Patienten mit Leberfunktionsstörungen und für ältere Patienten mit normaler Nierenfunktion ist eine Dosisanpassung nicht erforderlich.

• Dauer der Anwendung
  • Über die Dauer der Anwendung entscheidet der Arzt.
  • Die Behandlungsdauer beträgt üblicherweise 5-10 Tage, außer bei der Behandlung der akuten, unkomplizierten Gonorrhoe (einmalige Einnahme). Bitte befolgen Sie die Anweisungen Ihres Arztes und brechen Sie die Therapie nicht vorzeitig ab, um Rückfälle zu vermeiden.
  • Bei Infektionen mit der Bakterienart Streptococcus pyogenes (Entzündungen des Rachens und der Mandeln) beträgt die Behandlungsdauer 10 Tage, um Spätkomplikationen wie dem rheumatischen Fieber oder einer schweren Nierenerkrankung (Glomerulonephritis) vorzubeugen.
• Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung des Arzneimittels zu stark oder zu schwach ist.

• Wenn Sie eine größere Menge eingenommen haben, als Sie sollten
  • Erkenntnisse über signifikante Überdosierungen beim Menschen liegen nicht vor. In wenigen Fällen sind Überdosierungen bis zur Tagesdosis von 1000 mg Cefpodoxim berichtet worden. Die beobachteten Nebenwirkungen waren die gleichen, die auch bei der empfohlenen Dosierung bekannt sind.
  • Bei Überdosierung nehmen Sie mit Ihrem Arzt Kontakt auf. Er wird, falls erforderlich, die geeigneten Gegenmaßnahmen einleiten. Cefpodoxim ist dialysabel.

• Wenn Sie die Einnahme vergessen haben
  • Haben Sie eine Tabletteneinnahme vergessen oder versehentlich nur die Hälfte der verordneten Dosis eingenommen, können Sie die versäumte Dosis nachholen, solange der reguläre Einnahmetermin um nicht mehr als ca. 6 Stunden überschritten wurde. Ansonsten setzen Sie die Therapie mit der verordneten Dosis zu den üblichen Einnahmezeitpunkten fort. Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

• Wenn Sie die Einnahme abbrechen
  • Eine Unterbrechung oder vorzeitige Beendigung der Behandlung gefährdet den Therapieerfolg oder kann zu Rückfällen führen, deren Behandlung dann erschwert sein kann. Bitte halten Sie sich an die Empfehlungen Ihres Arztes.

• Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

• Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
• Schwerwiegende Nebenwirkungen
  • Wenn eine der folgenden Nebenwirkungen auftritt, beenden Sie die Einnahme dieses Arzneimittels und wenden Sie sich unverzüglich an einen Arzt oder suchen Sie das nächstgelegene Krankenhaus auf, da Sie möglicherweise dringend eine ärztliche Behandlung benötigen:
    • Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)
      • Überempfindlichkeitsreaktionen aller Schweregrade - z.B. Hautreaktionen, massive Schwellung des Gesicht, Zunge und/oder Kehlkopf, der Augenlideroder der Lippen (Angioödem) mit Luftnot durch Verlegung der Atemwege, Bronchialasthma, bis hin zum lebensbedrohlichen allergischen SchockBlasenbildende Hautreaktionen (Erythema multiforme, Stevens-Johnson-Syndrom, Lyell-Syndrom). Wenn derartige Symptome auftreten, ist das
        Arzneimittel abzusetzen.
      • Pseudomembranöse Enterokolitis. Bei Auftreten von schweren oder anhaltenden (blutige) Durchfällen während oder in den ersten Wochen nach der Therapie ist an eine ernstzunehmende Dickdarmerkrankung (pseudomembranöse Enterokolitis) zu denken, die sofort behandelt werden muss. Arzneimittel, die die Darmbewegung hemmen, dürfen nicht eingenommen werden.
      • akute Bauchspeicheldrüsenentzündung (Pankreatitis)
      • akute Leberentzündung (Hepatitis)
      • akute Nierenfunktionsstörung (Niereninsuffizienz)
    • Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
      • Ausgedehnter Ausschlag, hohe Körpertemperatur und vergrößerte Lymphknoten (DRESS-Syndrom oder Arzneimittel-Überempfindlichkeitssyndrom).
      • Ein roter, schuppiger, ausgedehnter Ausschlag mit Beulen unter der Haut und Bläschen, begleitet von Fieber. Die Symptome treten üblicherweise zu Beginn der Behandlung auf (akute generalisierte exanthematische Pustulose).
• Weitere Nebenwirkungen
  • Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)
    • Magen-Darm-Beschwerden: Magendrücken, Übelkeit, Erbrechen, Bauchschmerzen, Blähungen, Durchfall (blutige Durchfälle können als Zeichen einer Enterokolitis auftreten, siehe Gebrauchsinformation).
    • Appetitlosigkeit
    • Superinfektion mit unempfindlichen Mikroorganismen, z.B. Hefepilze (Candida) (insbesondere bei längerem Gebrauch des Arzneimittels). Dies äußert sich z.B. in Entzündungen der Mund- und Scheidenschleimhaut und sollte entsprechend behandelt werden.
  • Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)
    • allergische Reaktionen, meist in Form von Hautveränderungen mit und ohne Juckreiz (Erythem, Exanthem), Nesselsucht (Urtikaria), Hautrötung, kleinfleckige Blutungen (Purpura), Juckreiz (Pruritus)
    • Kopfschmerzen, Ohrgeräusche (Tinnitus), Missempfindungen (z.B. Kribbeln, Taubheitsgefühl,
      Brennen oder Schmerzen), Schwindel
    • Anstieg von Leberenzymen (Transaminasen, alkalische Phosphatase) und/oder Gallenfarbstoff (Bilirubin) als Zeichen einer (z.B. cholestatischen) Leberzellschädigung
    • Schwächezustände wie Kraftlosigkeit (Asthenie), Ermüdung und Unwohlsein (Malaise)
    • Vermehrung der Blutplättchen (Thrombozytose). Diese Veränderung bildet sich nach Beendigung der Therapie zurück.
  • Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)
    • Veränderungen des roten Blutbildes (erniedrigte Hämoglobinwerte, Anämie und hämolytische Anämie), des weißen Blutbildes (Leukopenie, Leukozytose, Neutropenie, Eosinophilie, Agranulozytose, Lymphozytose) und der Blutplättchen (Thrombozytopenie)
    • Anstieg von harnpflichtigen Substanzen (Kreatinin und Harnstoff) im Serum
• Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in angegeben sind.

• Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
  • Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie das Arzneimittel einnehmen:
    • wenn bei Ihnen allergische Reaktionen auftreten. Überempfindlichkeit und allergische Reaktionen (z.B. Hautausschlag) können schon nach der ersten Anwendung auftreten. Schwere allergische Sofortreaktionen mit Gesichts-, Gefäß- und Kehlkopfschwellungen (Ödeme) und Atemnot können sich sehr selten bis hin zum lebensbedrohlichen Schock (anaphylaktische/anaphylaktoide Reaktionen) entwickeln. In diesen Fällen muss das Arzneimittel sofort abgesetzt und eine ärztliche oder notärztliche Behandlung begonnen werden.
    • wenn Sie in Ihrer Vorgeschichte an ausgeprägten Allergien (z.B. Heuschnupfen) oder an Asthma litten. Das Arzneimittel sollte mit besonderer Vorsicht angewendet werden.
    • wenn Sie an einer Nierenfunktionsstörung (Kreatinin-Clearance unter 40 ml/min) leiden oder Hämodialyse-Patient sind. In solchen Fällen muss Ihr Arzt bestimmte Vorsichtsmaßnahmen treffen und die Zeitabstände zwischen den Einnahmeterminen verlängern.
    • wenn Sie jemals eine als Kolitis bezeichnete Entzündung Ihres Darms oder irgendeine andere schwere Darmerkrankung hatten. Bei starkem oder anhaltendem Durchfall, oder wenn Sie feststellen, dass Ihr Stuhl Blut oder Schleim enthält, beenden Sie die Einnahme des Arzneimittels sofort und wenden Sie sich an Ihren Arzt. Arzneimittel, die die Darmbewegung anhalten oder verlangsamen, dürfen nicht eingenommen werden.
    • bei Magen-Darmstörungen, die mit Erbrechen und Durchfall einhergehen. Von der Einnahme des Arzneimittels ist abzuraten, da eine ausreichende Aufnahme im Magen-Darm-Trakt in diesem Fall nicht gewährleistet ist.
    • wenn Sie länger als 10 Tage mit diesem Arzneimittel behandelt werden. Ihr Blutbild sollte kontrolliert werden.
    • bei langandauernder Anwendung des Arzneimittels. Wie bei allen anderen Antibiotika kann das gleichzeitige Auftreten von Pilzinfektionen (z.B. Candida) begünstigt werden und Vitamin-K-Mangel (Blutungen) oder Vitamin-B-Mangel (Mundschleimhautentzündung, Zungenentzündung, Nervenentzündung, Appetitlosigkeit, etc.) auftreten. Eine längerfristige und/oder wiederholte Einnahme des Arzneimittels kann zu einer Neuoder Zweitinfektion mit unempfindlichen (resistenten) Keimen oder Sprosspilzen führen. Auf Zeichen einer möglichen Folgeinfektion mit solchen Erregern ist zu achten (Pilzbefall der Schleimhäute mit Rötung und weißlichen Belägen der Schleimhäute). Folgeinfektionen müssen entsprechend behandelt werden.
  • Schwere Hautreaktionen, einschließlich Stevens-Johnson-Syndrom, toxischer epidermaler Nekrolyse, arzneimittelbedingter Reaktion mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (DRESS) und akuter generalisierter exanthematischer Pustulose (AGEP), wurden im Zusammenhang mit einer Anwendung von Cefpodoxim berichtet. Brechen Sie die Anwendung von Cefpodoxim ab und suchen Sie unverzüglich einen Arzt auf, wenn Sie eines der in der Gebrauchsinformation beschriebenen Symptome im Zusammenhang mit diesen schweren Hautreaktionen bemerken.
  • Dieses Arzneimittel kann zu Erbrechen und Durchfall führen (siehe Kategorie "Nebenwirkungen"), selbst mehrere Wochen nachdem die Behandlung beendet wurde.
  • In diesem Fall kann die Wirksamkeit dieses Arzneimittels und/oder anderer eingenommener Arzneimittel (z.B. die empfängnisverhütende Wirkung der sogenannten „Pille") beeinträchtigt werden. Fragen Sie hierzu bei Bedarf Ihren Arzt oder Apotheker.
  • Dieses Arzneimittel kann die Ergebnisse einiger Blutuntersuchungen beeinflussen (z.B. Kreuzprobe und Coombs-Test). Es ist wichtig, den Arzt zu informieren, dass Sie dieses Arzneimittel einnehmen, wenn bei Ihnen irgendeine dieser Untersuchungen vorgenommen werden soll.
  • Dieses Arzneimittel kann auch die Ergebnisse von Untersuchungen zum Nachweis von Zucker im Harn verändern (z.B. Benedict- oder Fehling-Probe). Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie Diabetiker sind und Ihr Harn routinemäßig untersucht wird. In diesem Fall müssen während der Behandlung mit diesem Arzneimittel möglicherweise andere Untersuchungen vorgenommen werden, um Ihren Diabetes zu kontrollieren.
  • Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, falls einer der oben genannten Punkte auf Sie zutrifft.
  • Kinder
    • Für Kinder unter 12 Jahren ist das Präparat wegen seiner Wirkstoffstärke nicht geeignet. Für Kinder unter 12 Jahren stehen ausschließlich flüssige Darreichungsformen für die Einnahme in geeigneter Wirkstoffstärke zur Verfügung.

• Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
  • Nach bisherigen Erfahrungen hat das Arzneimittel im Allgemeinen keinen Einfluss auf die Konzentrations- und Reaktionsfähigkeit. Selten können allerdings Nebenwirkungen wie Blutdruckabfall oder Schwindelzustände zu Risiken bei der Ausübung der genannten Tätigkeiten führen.

• Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
• Schwangerschaft
  • Es liegen keine Daten zur Anwendung von dem Arzneimittel bei Schwangeren vor. Durchgeführte Untersuchungen ergaben keinen Hinweis darauf, dass Cefpodoxim Missbildungen oder andere Schädigungen des ungeborenen Kindes bewirkt. Aufgrund der fehlenden klinischen Erfahrungen sollten Sie dieses Arzneimittel jedoch nur einnehmen, wenn Ihr Arzt die Einnahme für eindeutig erforderlich hält, insbesondere während des ersten Drittels der Schwangerschaft.
• Stillzeit
  • Der Wirkstoff Cefpodoxim geht in geringen Mengen in die Muttermilch über. Beim mit Muttermilch ernährten Säugling kann es deshalb zu Durchfällen und zu einer Besiedlung des Darmes mit Sprosspilzen kommen, so dass das Stillen eventuell unterbrochen werden muss. Die Möglichkeit beim Kind eine Überempfindlichkeitsreaktion hervorzurufen ist ebenfalls zu berücksichtigen. Das Arzneimittel sollte daher in der Stillzeit nur nach einer sorgfältigen Abwägung von Nutzen und Risiko angewendet werden.

• Zum Einnehmen.
• Das Arzneimittel sollte im Abstand von etwa 12 Stunden eingenommen werden. Eine Ausnahme bilden Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion.
• Das Arzneimittel soll unzerkaut mit reichlich Flüssigkeit (z.B. 1 Glas Wasser) und außerdem während einer Mahlzeit eingenommen werden, da der Wirkstoff dann am besten vom Körper aufgenommen wird.

• Einnahme zusammen mit anderen Arzneimitteln
  • Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
  • Dieses Arzneimittel kann durch andere Arzneimittel beeinflusst werden, die über die Nieren ausgeschieden werden. Dies ist insbesondere der Fall, wenn diese anderen Arzneimittel sich ebenfalls auf die Nierenfunktion auswirken. Es gibt viele Arzneimittel, für die das gilt; daher sollten Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nachfragen, bevor Sie dieses Arzneimittel einnehmen.
  • Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker vor allem, wenn Sie folgende Arzneimittel einnehmen:
    • Antazida und H2-Rezeptorantagonisten (Arzneimittel zur Bindung überschüssigerMagensäure bzw. zur Hemmung der Säuresekretion)
      • Bei gleichzeitiger Gabe von Arzneimitteln, die den Säuregehalt im Magen erniedrigen, ist die Aufnahme von Cefpodoxim vermindert. Diese Arzneimittel sollten daher 2-3 Stunden vor oder nach Cefpodoxim eingenommen werden.
    • Bakterienwachstum-hemmende Antibiotika
      • Das Arzneimittel sollte möglichst nicht mit Bakterienwachstum-hemmenden Antibiotika (wie z.B. Chloramphenicol, Erythromycin, Sulfonamide oder Tetracycline) kombiniert werden, da die Wirkung dieses Arzneimittels vermindert werden kann.
    • Duiretika wie Furosemid (Arzneimittel zur Steigerung des Harnflusses) und AminoglykosidAntibiotika (Arzneimittel zur Behandlung von Infektionen).
      • Hochdosierte Behandlungen mit Cephalosporinen wie diesem Arzneimittel sollten mit Vorsicht durchgeführt werden, weil eine Beeinträchtigung der Nierenfunktion nicht ausgeschlossen werden kann. Klinische Erfahrungen zeigen allerdings, dass dies mit diesem Arzneimittel in der empfohlenen Dosierung unwahrscheinlich ist.
    • Probenecid (Arzneimittel zur Behandlung von Gicht)
    • Antikoagulantien wie Warfarin (Arzneimittel zur Hemmung der Blutgerinnung)
• Einnahme zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken
  • Das Arzneimittel soll unzerkaut mit reichlich Flüssigkeit (z.B. 1 Glas Wasser) mit einer Mahlzeit eingenommen werden, da der Wirkstoff dann am besten vom Körper aufgenommen wird.

• Arzneimittelservice