cefixdura 400mg Filmtabletten 5 ST

cefixdura 400mg Filmtabletten 5 ST
PZN 04142412
Производитель Viatris Healthcare GmbH
Форма Таблетки покрытые оболочкой
Ёмкость 5 St
Потенция 400MG
Рецепт требуется

Аннотация

Состав таблеток, покрытых пленочной оболочкой, CEFIXDURA 400 мг
1 табл. содержит
Действующие вещества
  • 400 мг цефиксима
  • 447.67 мг цефиксима тригидрата
Вспомогательные вещества
  • Магния стеарат
  • Гипромеллоза
  • Кремния диоксид высокодисперсный
  • Кукурузный крахмал прежелатинизированный
  • Целлюлоза микрокристаллическая
  • Кальция гидрофосфат
  • Макрогол 400
  • Титана диоксид

Области применения таблеток, покрытых пленочной оболочкой, CEFIXDURA 400 мг

  • Препарат представляет собой цефалоспориновый антибиотик для перорального лечения острых и хронических инфекций, вызванных чувствительными к цефиксиму бактериями.
  • Препарат применяется:
    • для лечения острых и хронических инфекций различной степени тяжести, вызванных чувствительными к цефиксиму возбудителями и поддающихся пероральной терапии:
      • инфекции верхних и нижних дыхательных путей
      • инфекции ЛОР-органов, такие как, например, воспаление среднего уха (средний отит), воспаления придаточных пазух носа (синусит), инфекции небных миндалин и глотки (тонзиллит, фарингит, ларингит)
      • инфекции почек и мочевыводящих путей
      • инфекции желчевыводящих путей
      • острая неосложненная гонорея в области шейки матки (цервикса), мочеиспускательного канала (уретры) и прямой кишки (ректума) у взрослых

Дозировка таблеток, покрытых пленочной оболочкой, CEFIXDURA 400 мг

  • Всегда принимайте лекарственное средство точно по указанию врача. Пожалуйста, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом, если вы в чем-либо не уверены.
  • Если врачом не назначено иначе, обычная доза для взрослых и подростков в возрасте от 12 лет составляет:
    • 1 таблетка, покрытая пленочной оболочкой, в день (что соответствует 400 мг цефиксима в день).
    • Рекомендуемую суточную дозу можно принимать однократно или разделить на 2 разовые дозы (утром и вечером по 1/2 таблетки, покрытой пленочной оболочкой).
  • Дети до 12 лет или с массой тела менее 50 кг, а также пациенты с нарушениями глотания:
    • Для этих пациентов рекомендуется жидкая пероральная лекарственная форма с действующим веществом цефиксим.
  • Дозировка у взрослых и подростков старше 12 лет с нарушением функции почек (клиренс креатинина < 20 мл/мин/1,73 м2):
    • У пациентов с выраженным нарушением функции почек дозу следует снизить до однократного ежедневного приема 200 мг цефиксима (что соответствует 1/2 таблетки, покрытой пленочной оболочкой).

  • Длительность приема:
    • О продолжительности лечения принимает решение ваш врач. Она зависит от характера и течения вашей инфекции.
    • Пожалуйста, поговорите со своим врачом, если у вас создается впечатление, что действие лекарственного средства слишком сильное или слишком слабое.

  • Если вы приняли большее количество препарата, чем следовало:
    • Случаев острого отравления после приема внутрь до сих пор не наблюдалось. Тем не менее в случае передозировки следует проконсультироваться с врачом.

  • Если вы забыли принять препарат:
    • Если при назначении препарата 2 раза в сутки с интервалом в 12 часов была пропущена 1 доза (1/2 таблетки, покрытой пленочной оболочкой, 400 мг), прием можно восполнить в течение 6 часов, а затем продолжить начатый график приема без изменений.
    • Если при приеме 1 раз в сутки была пропущена полная суточная доза из 1 таблетки, покрытой пленочной оболочкой (соответствующая 400 мг/сут), прием можно восполнить в течение 12 часов и сохранить привычный график приема.
    • В случае неясностей, пожалуйста, обратитесь к своему врачу.

  • Если вы прерываете прием препарата:
    • Даже если жалобы заметно уменьшаются, курс лечения в любом случае должен быть завершен, так как только в этом случае гарантируется полное уничтожение возбудителей.
    • При прерывании лечения, например из-за того, что возникшие побочные действия кажутся слишком сильными, следует проконсультироваться с врачом.

  • Если у вас возникли дополнительные вопросы по применению данного лекарственного средства, обратитесь к своему врачу или фармацевту.

Взаимодействия таблеток, покрытых пленочной оболочкой, CEFIXDURA 400 мг

  • При приеме препарата с другими лекарственными средствами:
    • Пожалуйста, сообщите своему врачу или фармацевту, если вы принимаете/применяете или недавно принимали/применяли другие лекарственные средства, даже если речь идет о безрецептурных препаратах.
    • Какие другие лекарственные средства влияют на действие препарата?
      • При одновременном приеме веществ, нефротоксическое действие которых нельзя исключить, например аминогликозидных антибиотиков, колистина, полимиксина, виомицина или сильнодействующих мочегонных средств (диуретиков), например с действующим веществом фуросемид, существует повышенный риск нарушения функции почек.
      • При одновременном приеме нифедипина (действующего вещества для лечения нарушений сердечного ритма и высокого артериального давления) доступность действующего вещества цефиксима в организме (биодоступность) повышается приблизительно на 70%.
    • Как данный препарат влияет на действие других лекарственных средств?
      • При одновременном приеме данного лекарственного средства и препаратов, снижающих свертываемость крови (антикоагулянтов) кумаринового типа, возможно удлинение времени свертывания крови (протромбинового времени) как с кровотечением, так и без него.
      • Надежность противозачаточного действия пероральных контрацептивов ("противозачаточных таблеток") при одновременном применении с данным препаратом ставится под сомнение. Поэтому во время лечения данным препаратом вам следует дополнительно использовать другие методы контрацепции.
    • Влияние на результаты лабораторно-диагностических исследований:
      • При определенных методах определения сахара в моче (редукционных методах) могут возникать ложноположительные реакции, однако это не наблюдается при использовании ферментативных методов.
    • Указание:
      • Муколитические лекарственные средства типа N-ацетилцистеина можно принимать одновременно с данным лекарственным средством.

Побочные действия таблеток, покрытых пленочной оболочкой, CEFIXDURA 400 мг

  • Как и все лекарственные средства, данный препарат может вызывать побочные действия, хотя они возникают не у каждого.
  • При оценке побочных действий в основу положены следующие данные о частоте возникновения:
    • Очень часто: более чем у 1 из 10 пролеченных пациентов
    • Часто: от 1 до 10 из 100 пролеченных пациентов
    • Нечасто: от 1 до 10 из 1.000 пролеченных пациентов
    • Редко: от 1 до 10 из 10.000 пролеченных пациентов
    • Очень редко: менее чем у 1 из 10.000 пролеченных пациентов
    • Неизвестно: частота не может быть оценена на основе имеющихся данных
  • Побочные действия, на которые следует обратить внимание:
    • Аллергические реакции:
      • Кожная сыпь.
      • Воспаление кровеносных сосудов (васкулит), которое может проявляться в виде красных или фиолетовых возвышающихся пятен на коже, но также может поражать и другие области тела.
      • Лихорадка, боли в суставах, увеличение лимфатических узлов в области шеи, подмышечных впадин или паха.
      • Отеки, иногда на лице или во рту (ангионевротический отек), которые вызывают затруднения дыхания.
      • Коллапс.
    • Немедленно обратитесь к врачу, если у вас появляется один из этих признаков. Прекратите прием лекарственного средства.
    • Воспаление толстого кишечника:
      • Воспаление толстого кишечника, вызывающее водянистую диарею, как правило, с кровью и слизью, боли в животе и/или лихорадку.
      • Как можно скорее обратитесь за консультацией к врачу, если у вас возникли эти жалобы.
  • После применения лекарственного средства наблюдались следующие побочные действия:
    • Нарушения со стороны крови и лимфатической системы
      • Редко: увеличение количества эозинофильных клеток крови (определенной формы белых кровяных телец) в крови (эозинофилия).
      • Очень редко: изменения картины крови, такие как снижение общего числа белых кровяных телец (лейкопения); тяжелое, возможно развивающееся в течение нескольких часов снижение определенных форм белых кровяных телец (гранулоцитов) в крови (агранулоцитоз); резкое снижение всех клеток крови (панцитопения) или снижение количества тромбоцитов (тромбоцитопения). Эти изменения картины крови самостоятельно проходят после окончания терапии. Нарушения свертываемости крови.
      • Снижение количества красных клеток крови (эритроцитов) вследствие повреждающих клетки воздействий (гемолитическая анемия).
    • Нарушения со стороны нервной системы
      • Нечасто: головная боль
      • Редко: головокружение
      • Очень редко: временное повышение активности.
      • Как и при применении других цефалоспоринов, нельзя исключить повышенную склонность к судорожным приступам.
    • Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта
      • Часто: мягкий стул, диарея
      • Нечасто: расстройства в виде болей в животе, нарушений пищеварения, тошноты, рвоты
      • Редко: потеря аппетита, метеоризм
      • Очень редко: воспаление толстого кишечника, которое может быть вызвано терапией антибиотиками, характеризуется тяжелой и упорной диареей и требует лечения у врача.
    • Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей
      • Редко: преходящее повышение концентрации мочевины в крови (вещества, подлежащего выведению с мочой)
      • Очень редко: повышение концентрации креатинина в крови (вещества, подлежащего выведению с мочой, которое дает указание на выделительную функцию почек), воспаление почек (интерстициальный нефрит)
      • Высокодозное лечение цефалоспоринами (группой антибиотиков, к которой также относится цефиксим, действующее вещество данного препарата) у пациентов, одновременно получающих средства для выведения жидкости из организма (диуретики, например фуросемид) или дополнительно антибиотики, обладающие повреждающим почки побочным действием, например аминогликозидные антибиотики, может приводить к нарушению функции почек или к ухудшению уже имеющегося нарушения функции почек.
    • Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей
      • Нечасто: кожная сыпь (эритемы, экзантемы)
      • Редко: зуд, воспаления слизистых оболочек
      • Очень редко: дисковидные, округло-приподнятые кожные изменения красного цвета с синеватым центром величиной с монету, иногда с пузырьками (многоформная экссудативная эритема), буллезное отслоение эпидермиса (синдром Лайелла)
    • Инфекции
      • Редко: при длительном и повторном применении возможны суперинфекции устойчивыми бактериями или дрожжевыми грибами.
    • Нарушения со стороны иммунной системы
      • Редко: лекарственная лихорадка. Реакции гиперчувствительности всех степеней тяжести — вплоть до анафилактического шока — наблюдались также после приема цефалоспоринов внутрь, хотя и значительно реже, чем после внутривенного (через вену) или внутримышечного введения. Тяжелые острые реакции гиперчувствительности могут проявляться в виде: отека лица, отека языка, внутреннего отека гортани с сужением дыхательных путей, тахикардии, одышки (затрудненного дыхания), падения артериального давления вплоть до угрожающего жизни шока. При возникновении тяжелых острых жизнеугрожающих реакций гиперчувствительности терапию данным лекарственным средством необходимо немедленно прекратить, а врачом должны быть начаты необходимые неотложные мероприятия (см. выше).
      • Очень редко: реакции по типу сывороточной болезни.
    • Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей
      • Нечасто: повышение показателей определенных печеночных проб (трансаминаз, щелочной фосфатазы) в крови/сыворотке, которое является обратимым после отмены терапии данным лекарственным средством.
      • Очень редко: воспаление печени (гепатит) и определенная форма желтухи (холестатическая желтуха).
  • Пожалуйста, проинформируйте своего врача или фармацевта, если одно из перечисленных побочных действий причиняет вам значительное беспокойство или вы замечаете побочные действия, которые не указаны.

Противопоказания к применению таблеток, покрытых пленочной оболочкой, CEFIXDURA 400 мг

  • Лекарственное средство нельзя принимать:
    • если у вас гиперчувствительность (аллергия) к цефиксиму, другим цефалоспоринам или любому из других компонентов лекарственного средства,
    • при ранее известных реакциях гиперчувствительности немедленного типа или тяжелых реакциях гиперчувствительности, анафилаксии на пенициллины или другие бета-лактамные антибиотики.

Беременность и период лактации при применении CEFIXDURA 400 мг таблеток, покрытых пленочной оболочкой

  • Беременность
    • В связи с отсутствием клинического опыта во время беременности лекарственное средство следует принимать только после тщательной оценки соотношения пользы и риска.
  • Период грудного вскармливания
    • До получения дальнейшего клинического опыта лекарственное средство не следует назначать кормящим матерям. Если лечение необходимо, на время проведения терапии рекомендуется сцеживать и утилизировать молоко.

Применение таблеток, покрытых пленочной оболочкой, CEFIXDURA 400 мг

  • Принимайте таблетки со стаканом воды. Прием можно осуществлять как до, так и во время еды.

Указания для пациентов относительно таблеток, покрытых пленочной оболочкой, CEFIXDURA 400 мг

  • Особая осторожность при приеме лекарственного средства требуется:
    • Подтвержденные стафилококковые инфекции не следует лечить цефиксимом, поскольку цефиксим неэффективен против стафилококков.
    • если вы страдаете выраженными аллергиями или астмой либо ранее страдали аллергиями или астмой.
    • если ранее у вас наблюдалась аллергия на пенициллин, так как существует вероятность того, что вы также аллергически отреагируете на цефиксим, действующее вещество данного препарата (перекрестная аллергия).
    • До получения дальнейшего клинического опыта лекарственное средство не следует назначать недоношенным, новорожденным и кормящим матерям.
    • если у вас имеется тяжелое нарушение функции почек (клиренс креатинина < 10 мл/мин/1,73 м2).
    • если во время или после терапии лекарственным средством возникают тяжелые, упорные, в том числе с примесью крови и слизи диареи и спастические боли в животе. За этим может скрываться вызванное лечением антибиотиками тяжелое, при определенных обстоятельствах жизнеугрожающее воспаление слизистой оболочки кишечника (псевдомембранозный энтероколит), требующее немедленного лечения. В зависимости от основного заболевания, как правило, требуется немедленное прекращение лечения препаратом; врач должен назначить выявление возбудителя и соответствующее лечение (например прием специальных антибиотиков/химиотерапевтических средств с клинически доказанной эффективностью). Препараты против диареи, тормозящие перистальтику кишечника, принимать не следует.
    • если вы проходите длительную терапию цефиксимом в высокой дозе. В этом случае показан контроль функции почек и печени, а также показателей картины крови.
    • если вы получаете лекарственное средство в комбинации с определенными другими антибиотиками (аминогликозидными антибиотиками, полимиксином B, колистином, виомицином) либо с определенными мочегонными средствами в высоких дозах (диуретиками типа петлевых диуретиков, такими как, например, фуросемид). В этих случаях функцию почек следует контролировать особенно тщательно. Это особенно относится к случаям уже имеющегося нарушения функции почек.
    • если вы одновременно принимаете блокатор кальциевых каналов нифедипин от высокого артериального давления. Это может приводить к повышению концентрации препарата в крови на 70%. Однако данный эффект не влияет на дозировку обоих лекарственных средств.
    • если вы одновременно получаете антикоагулянты кумаринового типа. В единичных случаях у пациентов сообщалось об удлинении времени свертывания крови (протромбинового времени) как с кровотечением, так и без него. Это следует учитывать при контроле показателей свертываемости крови.
    • если вы страдаете тяжелыми нарушениями со стороны желудка и кишечника со рвотой и диареей, от лечения данным лекарственным средством следует воздержаться, поскольку достаточное всасывание лекарственного средства в организм (абсорбция) не гарантируется. В данном случае врач должен принять решение о внутривенном применении (введении через вену непосредственно в кровь) подходящего антибиотика.
  • Любое применение антибиотиков может приводить к размножению микроорганизмов, нечувствительных к используемому лекарственному средству. Обращайте внимание на признаки возможной вторичной инфекции другими возбудителями (например грибковое поражение слизистых оболочек с покраснением и беловатыми налетами на слизистых оболочках). Вторичные инфекции должны лечиться врачом соответствующим образом.
  • Дети до 12 лет:
    • Для детей младше 12 лет и пациентов с затруднениями при глотании таблеток рекомендуются жидкие пероральные лекарственные формы с действующим веществом цефиксим.
  • Пациенты пожилого возраста:
    • У пожилых пациентов коррекция дозы, как правило, не требуется.

  • Способность управлять транспортными средствами и механизмами:
    • По имеющемуся опыту действующее вещество цефиксим, как правило, не оказывает влияния на способность к концентрации внимания и скорость реакций. Однако при возникновении побочных эффектов скорость реакции может измениться, что может нарушить способность активно участвовать в дорожном движении и управлять механизмами. То же самое относится и к работам без надежной опоры.
Zusammensetzung von CEFIXDURA 400 mg Filmtabletten
1 Tabl. enthält
Wirkstoffe
  • 400 mg Cefixim
  • 447.67 mg Cefixim-3-Wasser
Hilfsstoffe
  • Magnesium stearat
  • Hypromellose
  • Siliciumdioxid, hochdisperses
  • Maisstärke, vorverkleistert
  • Cellulose, mikrokristalline
  • Calciumhydrogenphosphat
  • Macrogol 400
  • Titandioxid

Anwendungsgebiete von CEFIXDURA 400 mg Filmtabletten

  • Das Arzneimitel ist ein Cephalosporin-Antibiotikum zur oralen Behandlung von akuten und chronischen Infektionen, die durch Cefixim-empfindliche Bakterien verursacht werden.
  • Das Präparat wird angewendet:
    • zur Behandlung von akuten und chronischen Infektionen unterschiedlichen Schweregrades, die durch Cefixim-empfindliche Krankheitserreger verursacht werden und einer oralen Therapie zugänglich sind:
      • Infektionen der oberen und unteren Atemwege
      • Infektionen des Hals-Nasen-Ohrenbereiches wie z.B. Mittelohrentzündung (Otitis media), Nebenhöhlenentzündungen (Sinusitis), Infektionen der Gaumenmandeln und des Rachenraumes (Tonsillitis, Pharyngitis, Laryngitis)
      • Infektionen der Niere und der ableitenden Harnwege
      • Infektionen der Gallenwege
      • akute, unkomplizierte Gonorrhoe im Bereich des Gebärmutterhals (Cervix), der Harnröhre (Urethra) und des Mastdarms (Rectums) bei Erwachsenen

Dosierung von CEFIXDURA 400 mg Filmtabletten

  • Nehmen Sie das Arzneimittel immer genau nach der Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.
  • Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis für Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren:
    • 1 Filmtabletten täglich (entsprechend 400 mg Cefixim/Tag).
    • Die empfohlene Tagesdosis kann wahlweise auf einmal verabreicht oder in 2 Einzeldosen (morgens und abends je 1/2 Filmtablette) aufgeteilt werden.
  • Kinder unter 12 Jahre bzw. unter 50 kg Körpergewicht sowie Patienten mit Schluckbeschwerden:
    • Für diese Patienten wird eine flüssige, orale Zubereitung mit dem Wirkstoff Cefixim empfohlen.
  • Dosierung bei Erwachsenen und Jugendlichen älter als 12 Jahre mit eingeschränkter Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance < 20 ml/min/1,73m2):
    • Bei Patienten mit deutlich eingeschränkter Nierenfunktion ist die Dosis auf eine einmalige tägliche Einnahme von 200 mg Cefixim (entsprechend 1/2 Filmtablette) zu reduzieren.

 

  • Dauer der Einnahme:
    • Über die Dauer der Behandlung entscheidet Ihr Arzt. Sie ist abhängig von Art und Verlauf Ihrer Infektion.
    • Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung des Arzneimittels zu stark oder zu schwach ist.

 

  • Wenn Sie eine größere Menge eingenommen haben, als Sie sollten:
    • Akute Vergiftungsfälle, nach oraler Gabe sind bisher nicht bekannt geworden. Dennoch sollte bei Überdosierungen der Arzt befragt werden.

 

  • Wenn Sie die Einnahme vergessen haben:
    • Wenn bei 2-mal täglicher Verordnung des Präparates im Abstand von 12 Stunden 1 Dosis (1/2 Filmtablette 400 mg) vergessen wurde, kann die Einnahme innerhalb von 6 Stunden nachgeholt und dann der begonnene Einnahmerhythmus unverändert fortgesetzt werden.
    • Wenn bei der 1-mal täglichen Einnahme eine vollständige Tagesdosis von 1-mal 1 Filmtabletten (entsprechend 400 mg/Tag) vergessen wurde, kann die Einnahme innerhalb von 12 Stunden nachgeholt werden und der gewohnte Einnahmerhythmus beibehalten werden.
    • Bei Unklarheiten sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt.

 

  • Wenn Sie die Einnahme abbrechen:
    • Auch wenn sich die Beschwerden spürbar bessern, so ist dennoch die Behandlung auf jeden Fall zu Ende zu führen, da nur so gewährleistet ist, dass die Erreger vollständig beseitigt werden.
    • Bei einer Unterbrechung der Behandlung, z. B. weil die auftretenden Nebenwirkungen zu stark erscheinen, ist der Arzt zu befragen.

 

  • Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Wechselwirkungen von CEFIXDURA 400 mg Filmtabletten

  • Bei Einnahme des Präparates mit anderen Arzneimitteln:
    • Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
    • Welche anderen Arzneimittel beeinflussen die Wirkung des Präparates?
      • Bei gleichzeitiger Gabe von Substanzen, bei denen eine nierenschädigende Wirkung nicht ausgeschlossen werden kann, z.B. Aminoglykosid-Antibiotika, Colistin, Polymyxin, Viomycin oder stark wirksame Mitteln zur Entwässerung des Körpers (Diuretika), z.B. mit dem Wirkstoff Furosemid, besteht ein erhöhtes Risiko der Beeinträchtigung der Nierenfunktion.
      • Bei gleichzeitiger Gabe von Nifedipin (ein Wirkstoff zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen und Bluthochdruck) wird die Verfügbarkeit des Wirkstoffs des Cefixim im Körper (Bioverfügbarkeit) um ca. 70% erhöht.
    • Wie beeinflusst das Präparat die Wirkung von anderen Arzneimitteln?
      • Bei gleichzeitiger Gabe des Arzneimittels und blutgerinnungshemmenden Arzneimitteln (Antikoagulanzien) vom Cumarin-Typ kann es zu einer Verlängerung der Gerinnungszeit des Blutes (Prothrombinzeit) mit und ohne Blutung kommen.
      • Die Sicherheit der empfängnisverhütenden Wirkung von oralen Kontrazeptiva ("Pille") ist bei gleichzeitiger Anwendung mit dem Arzneimittel in Frage gestellt. Daher sollten Sie während der Behandlung mit dem Präparat andere empfängnisverhütende Maßnahmen zusätzlich anwenden.
    • Beeinflussung von labordiagnostischen Befunden:
      • Bei bestimmten Methoden der Harnzuckerbestimmung (Reduktionsmethoden) kann es zu falsch positiven Reaktionen kommen, nicht jedoch bei Einsatz von enzymatischen Methoden.
    • Hinweis:
      • Schleimlösende Arzneimittel vom Typ des N-Acetylcysteins können gleichzeitig mit dem Arzneimittel eingenommen werden.

Nebenwirkungen von CEFIXDURA 400 mg Filmtabletten

  • Wie alle Arzneimittel kann das Präparat Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
  • Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:
    • Sehr häufig: mehr als 1 Behandelter von 10
    • Häufig: 1 bis 10 Behandelte von 100
    • Gelegentlich: 1 bis 10 Behandelte von 1.000
    • Selten: 1 bis 10 Behandelte von 10.000
    • Sehr selten: weniger als 1 Behandelter von 10.000
    • Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar
  • Nebenwirkungen, auf die Sie achten müssen:
    • Allergische Reaktionen:
      • Hautausschlag.
      • Entzündung von Blutgefäßen (Vaskulitis), die sich in roten oder violetten erhabenen Flecken auf der Haut äußern kann, aber auch andere Körperbereiche betreffen kann.
      • Fieber, Gelenkschmerzen, vergrößerte Lymphknoten im Bereich von Hals, Achselhöhle oder Leistengegend.
      • Schwellungen, manchmal im Gesicht oder Mund (Angioödem), die Atemprobleme verursachen.
      • Kollaps.
    • Kontaktieren Sie unverzüglich einen Arzt, wenn eines dieser Anzeichen bei Ihnen auftritt. Nehmen Sie das Arzneimittel nicht mehr ein.
    • Entzündung des Dickdarms:
      • Eine Entzündung des Dickdarms, die wässrigen Durchfall in der Regel mit Blut und Schleim verursacht, Magenschmerzen und/oder Fieber.
      • Fragen Sie Ihren Arzt so schnell wie möglich um Rat, wenn diese Beschwerden bei Ihnen auftreten.
  • Nach Anwendung des Arzneimittels wurden folgende Nebenwirkungen beobachtet:
    • Erkrankungen des Blut- und des Lymphsystems
      • Selten: Vermehrung von eosinophilen Blutzellen (bestimmte Form der weißen Blutkörperchen) im Blut (Eosinophilie).
      • Sehr selten: Blutbildveränderungen, wie z. B. Verminderung der Gesamtzahl der weißen Blutkörper (Leukopenie); schwer wiegende, u.U. innerhalb von Stunden sich entwickelnde Verminderung bestimmter Formen der weißen Blutkörperchen (Granulozyten) im Blut (Agranulozytose); starke Verminderung aller Blutzellen (Panzytopenie) oder Verminderung der Blutplättchenzahl (Thrombozytopenie). Diese Blutbildveränderungen gehen nach Beendigung der Therapie von selbst zurück. BIutgerinnungsstörungen.
      • Verminderung der Anzahl der roten Blutzellen (Erythrozyten) durch zellschädigende Einflüsse (hämolytische Anämie).
    • Erkrankungen des Nervensystems
      • Gelegentlich: Kopfschmerzen
      • Selten: Schwindelgefühl
      • Sehr selten: Vorübergehende Steigerung der Aktivität.
      • Wie bei anderen Cephalosporinen kann eine erhöhte Neigung zu Krampfanfällen nicht ausgeschlossen werden.
    • Erkrankungen des Magen-Darm-Traktes
      • Häufig: Weicher Stuhlgang, Durchfall
      • Gelegentlich: Störungen in Form von Bauchschmerzen, Verdauungsstörungen, Übelkeit, Erbrechen
      • Selten: Appetitlosigkeit, Blähungen
      • Sehr selten: Dickdarmentzündung; die durch die Antibiotikatherapie ausgelöst werden kann und die durch schwere und anhaltende Durchfälle gekennzeichnet ist und ärztlich behandelt werden muss.
    • Erkrankungen der Niere und Harnwege
      • Selten: Vorübergehender Anstieg der Harnstoffkonzentration im Blut (harnpflichtige Substanz)
      • Sehr selten: Anstieg der Kreatininkonzentrion im Blut (harnpflichtige Substanz, die einen Hinweis auf die Ausscheidungsfunktion der Niere gibt), Nierenentzündung (interstitielle Nephritis)
      • Hochdosierte Behandlungen mit Cephalosporinen (der Antibiotikagruppe zu der auch Cefixim, der Wirkstoff des Präparates, gehört) können bei Patienten, die gleichzeitig Mittel zur Entwässerung des Körpers (Diuretika, z. B. Furosemid) oder zusätzlich Antibiotika erhalten, die eine Nieren-schädigende Nebenwirkung haben, z. B. Aminoglykosid-antibiotika, zu einer Beeinträchtigung der Nierenfunktion bzw. zur Verschlechterung einer bereits eingeschränkten Nierenfunktion führen.
    • Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
      • Gelegentlich: Hautausschläge (Erytheme, Exantheme)
      • Selten: Juckreiz, Schleimhautentzündungen
      • Sehr selten: Markstückgroße, scheibenförmige, rundlich-erhabene, gelegentlich blasig veränderte, rotfarbene Hautveränderungen mit bläulichem Zentrum (Erythema exsudativum multiforme), blasige Ablösung der Oberhaut (Lyell-Syndrom)
    • Infektionen
      • Selten: Bei langfristiger und wiederholter Anwendung sind Superinfektionen mit resistenten Bakterien oder Sprosspilzen möglich.
    • Erkrankungen des Immunsystems
      • Selten: Arzneimittelfieber. Überempfindlichkeitsreaktionen aller Schweregrade - bis zum anaphylaktischen Schock - sind auch nach oraler Einnahme von Cephalosporinen beobachtet worden, wenn auch wesentlich seltener als nach intravenöser (über die Vene) oder intramuskulärer Gabe. Schwere akute Überempfindlichkeitsreaktionen können sich äußern als: Gesichtsödem (Schwellung), Zungenschwellung, innere Kehlkopfschwellung mit Einengung der Luftwege, Herzjagen, Luftnot (Atemnot), Blutdruckabfall bis hin zu bedrohlichem Schock. Bei Auftreten schwerer akut lebensbedrohlicher Überempfindlichkeitsreaktionen muss die Therapie mit dem Arzneimittel sofort abgebrochen und die erforderlichen Notfallmaßnahmen müssen durch einen Arzt eingeleitet werden (siehe oben).
      • Sehr selten: Serumkrankheitsähnliche Reaktionen.
    • Leber- und Gallenerkrankungen
      • Gelegentlich: Anstieg von bestimmten Leberwerten (Transaminasen, alkalische Phosphatase) im Blut/Serum, der nach Absetzen der Therapie mit dem Arzneimittel rückläufig ist.
      • Sehr selten: Leberentzündung (Hepatitis) und bestimmte Form der Gelbsucht (cholestatische Gelbsucht).
  • Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht angegeben sind.

Gegenanzeigen zu CEFIXDURA 400 mg Filmtabletten

  • Das Arzneimittel darf nicht eingenommen werden:
    • wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegenüber Cefixim, anderen Cephalosporinen oder einem der sonstigen Bestandteile des Arzneimittels sind,
    • bei vorbekannten Überempfindlichkeitsreaktionen vom Soforttyp oder schweren Überempfindlichkeitsreaktionen, Anaphylaxie gegen Penicilline oder andere Betalactam-Antibiotka.

Schwangerschaft und Stillzeit zu CEFIXDURA 400 mg Filmtabletten

  • Schwangerschaft
    • Aufgrund der fehlenden klinischen Erfahrung sollte das Arzneimittel in der Schwangerschaft nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung eingenommen werden.
  • Stillzeit
    • Bis zum Vorliegen weiterer klinischer Erfahrungen sollte das Arzneimittel stillenden Müttern nicht verabreicht werden. Ist eine Behandlung erforderlich, empfiehlt es sich, während der Therapiedauer die Milch abzupumpen und zu verwerfen.

Anwendung zu CEFIXDURA 400 mg Filmtabletten

  • Nehmen Sie die Tabletten bitte mit einem Glas Wasser ein. Die Einnahme kann sowohl vor als auch zusammen mit einer Mahlzeit erfolgen.

Patientenhinweise zu CEFIXDURA 400 mg Filmtabletten

  • Besondere Vorsicht bei der Einnahme des Arzneimittels ist erforderlich:
    • Nachgewiesene Infektionen durch Staphylokokken sollten mit Cefixim nicht behandelt werden, da Cefixim gegen Staphylokokken nicht wirksam ist.
    • wenn Sie an ausgeprägten Allergien oder Asthma leiden oder früher Allergien oder Asthma bei Ihnen aufgetreten sind.
    • wenn bei Ihnen schon einmal eine Allergie gegen Penicillin aufgetreten ist, da die Möglichkeit besteht, dass Sie auch gegen Cefixim, den Wirkstoff des Präparates, allergisch reagieren (Kreuzallergie).
    • Bis zum Vorliegen weiterer klinischer Erfahrungen sollte das Arzneimittel Fühgeborenen, Neugeborenen und stillenden Müttern nicht verabreicht werden.
    • wenn bei Ihnen eine schwere Nierenfunktionsstörung vorliegt (Kreatinin-Clearance < 10 ml/min/1,73m2).
    • wenn schwere, anhaltende, auch blutig-schleimige Durchfälle und krampfartige Bauchschmerzen während oder nach der Therapie mit dem Arzneimittel auftreten. Dahinter kann sich eine durch die antibiotische Behandlung ausgelöste, schwere, unter Umständen lebensbedrohliche Schleimhautentzündung des Darmes (pseudomembranöse Enterokolitis) verbergen, die sofort behandelt werden muss. Eine sofortige Beendigung der Behandlung mit dem Präparat in Abhängigkeit von der Grunderkrankung ist in der Regel erforderlich, ein Erregernachweis und eine angemessene Behandlung ist durch einen Arzt einzuleiten (z. B. Einnahme von speziellen Antibiotika/Chemotherapeutika, deren Wirksamkeit klinisch erwiesen ist). Arzneimittel gegen Durchfall, die die Darmbewegung hemmen, sollten nicht eingenommen werden.
    • wenn bei Ihnen eine Langzeittherapie mit Cefixim in hoher Dosis erfolgt. In diesem Fall sind Nieren- und Leberfunktions- sowie Blutbildkontrollen angezeigt.
    • wenn Sie das Arzneimittel in Kombination mit bestimmten anderen Antibiotika (Aminoglykosidantibiotika, Polymyxin B, Colistin, Viomycin) bzw. mit bestimmten hochdosierten harntreibenden Mitteln (Diuretika vom Typ der Schleifendiuretika, wie z. B. Furosemid) erhalten. In diesen Fällen sollte die Nierenfunktion besonders sorgfältig überwacht werden. Dies gilt besonders im Fall einer bereits eingeschränkten Nierenfunktion.
    • wenn Sie gleichzeitig den Kalziumkanalblocker Nifedipin gegen Bluthochdruck einnehmen. Dies kann dazu führen, dass der Blutspiegel des Präparates um 70% erhöht wird. Dieser Effekt hat jedoch keine Auswirkung auf die Dosierung der beiden Arzneimittel.
    • wenn sie gleichzeitig blutgerinnungshemmende Arzneimittel (Antikoagulanzien) vom Cumarin-Typ erhalten. In Einzelfällen wurden bei Patienten eine Verlängerung der Gerinnungszeit (Prothrombinzeit) mit und ohne Blutung berichtet. Dies ist bei der Kontrolle der Gerinnungswerte zu berücksichtigen.
    • wenn Sie an schweren Magen- und Darmstörungen mit Erbrechen und Durchfällen leiden, sollte von der Behandlung mit dem Arzneimittel abgesehen werden, da eine ausreichende Aufnahme des Arzneimittels in den Körper (Absorption) nicht gewährleistet ist. Hier muss der Arzt die Entscheidung für eine intravenöse Anwendung (Gabe über eine Vene direkt ins Blut) eines geeigneten Antibiotikums treffen.
  • Jede Anwendung von Antibiotika kann zur Vermehrung von Erregern führen, die gegen das eingesetzte Arzneimittel unempfindlich sind. Achten Sie auf Zeichen einer möglichen Folgeinfektion mit anderen Erregern (z.B. Pilzbefall der Schleimhäute mit Rötung und weißlichen Belägen der Schleimhäute). Folgeinfektionen sind durch Ihren Arzt entsprechend zu behandeln.
  • Kinder unter 12 Jahren:
    • Für Kinder unter 12 Jahren und Patienten mit Schluckbeschwerden bei Tabletten werden flüssige, orale Zubereitungen mit dem Wirkstoff Cefixim empfohlen.
  • Ältere Patienten:
    • Bei älteren Patienten ist im Allgemeinen keine Dosisanpassung notwendig.

 

  • Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen:
    • Nach bisherigen Erfahrungen hat der Wirkstoff Cefixim im Allgemeinen keine Auswirkungen auf die Konzentrations- und Reaktionsfähigkeit. Durch das Auftreten von Nebenwirkungen kann jedoch gegebenenfalls das Reaktionsvermögen verändert und die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr und zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt werden. Gleiches gilt auch für Arbeiten ohne sicheren Halt.