CEFASEL 100 µg/ml Injektions-/Infusionslösung

CEFASEL 100 µg/ml Injektions-/Infusionslösung
PZN 17862562
Производитель Cefak KG
Форма Инъекции, инфузионные бутылки
Ёмкость 10x1 ml
Рецепт требуется

Аннотация

Подробная информация о товаре & Обязательная информация

О рисках и побочных эффектах прочтите листок-вкладыш и спросите своего врача или в своей аптеке.Рецептурный лекарственный препарат

Действующие вещества

  • 0.22 мг селенита натрия (Natriumselenit)

Вспомогательные вещества

  • Вода для инъекций
  • Соляная кислота для коррекции значения pH
  • Натрия хлорид
Показания к применению
  • Лекарственный препарат применяется при:
    • Подтвержденном дефиците селена, который не может быть устранен с помощью питания.
    • Дефицит селена может возникать при:
      • Состояниях мальдигестии и мальабсорбции (нарушениях пищеварения и усвоения),
      • Неполноценном и несбалансированном питании (например, полном парентеральном питании).
Противопоказания
  • Лекарственный препарат нельзя применять,
    • если у Вас аллергия на действующее вещество или любой другой компонент этого лекарственного препарата,
    • при отравлениях селеном.
Дозировка
  • Всегда применяйте этот лекарственный препарат строго по согласованию со своим врачом или фармацевтом. Проконсультируйтесь со своим врачом или фармацевтом, если Вы не уверены.
  • Если врачом не назначено иначе, обычная доза составляет:
    • Взрослые
      • Применять 1 раз в сутки 1 мл внутривенно. Это соответствует суточной дозе 100 мкг селена.
      • Эта дозировка может быть кратковременно увеличена до 3 мл в сутки, что соответствует 300 мкг селена.
    • Дети и подростки
      • Применение у детей и подростков не предусмотрено.
    • Пациенты с нарушением функции печени и/или почек
      • Поскольку дозировка определяется у Вас на основании измерения фактического уровня селена в крови, рекомендаций по дозированию для специальных групп пациентов, например, если у Вас нарушена функция печени или почек, не существует.

  • Длительность применения:
    • Лечение следует продолжать до нормализации статуса селена, которая может быть установлена с помощью анализа крови. Длительность применения определяет лечащий врач на основании уровня селена.

  • Если Вы применили большее количество препарата, чем следовало:
    • Признаками острой передозировки являются чесночный запах дыхания, утомляемость, тошнота, диарея и боли в животе. При хронической передозировке наблюдались изменения роста ногтей и волос, состояния кожи, а также заболевания периферической нервной системы.
    • Если Вы заметили признаки передозировки, следует прекратить применение лекарственного препарата и обратиться к врачу.

  • Если Вы забыли применить препарат:
    • Не применяйте двойную дозу, а продолжайте применение так, как назначено Вашим врачом или как описано.

  • Если Вы прекращаете применение препарата:
    • Отмена, как правило, безопасна.

  • Если у Вас возникли дополнительные вопросы по применению этого лекарственного препарата, обратитесь к своему врачу или фармацевту.
Побочные действия
  • Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они развиваются не у каждого пациента.
  • Возможные побочные действия:
    • При применении по назначению до настоящего времени не известны.
  • Если Вы заметили побочные действия, обратитесь к своему врачу или фармацевту. Это относится также к побочным действиям, которые не указаны.
Указания для пациентовПожалуйста, защищайте лекарственный препарат от воздействия высоких температур и прямого солнечного света.
  • Предупреждения и меры предосторожности
    • Во время терапии уровень селена в сыворотке/крови следует контролировать через регулярные интервалы
      времени.
    • Дети и подростки младше 18 лет
      • Достаточные данные о применении в этой возрастной группе отсутствуют.
      • Поэтому применение не рекомендуется.

  • Управление транспортными средствами и работа с механизмами:
    • Исследования по данному вопросу отсутствуют. Исходя из фармакологических свойств лекарственного препарата, влияния на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами не ожидается.
Беременность и период лактации
  • Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед применением этого лекарственного препарата проконсультируйтесь со своим врачом или фармацевтом.
  • При применении по назначению ограничений во время беременности и в период лактации нет, тем не менее применение должно осуществляться только после соответствующей оценки соотношения пользы и риска врачом. Селен может проникать через плаценту и также переходит в грудное молоко.
  • Данные о влиянии селена на фертильность отсутствуют.
Способ применения
  • Содержимое ампулы вводят внутривенно инъекционно или в виде внутривенной инфузии после разведения.
  • Предназначено для однократного применения, остаток после применения утилизировать.
Лекарственные взаимодействия
  • Применение совместно с другими лекарственными препаратами:
    • Сообщите своему врачу или фармацевту, если Вы принимаете/применяете, недавно принимали/применяли или планируете принимать/применять другие лекарственные препараты.
    • Клинические исследования взаимодействий с другими лекарственными препаратами отсутствуют.
    • При парентеральном введении в качестве добавки к инфузионным растворам необходимо убедиться в отсутствии неспецифического осаждения. Следует следить за тем, чтобы значение pH не опускалось ниже 7,0 и не происходило смешивания с восстановителями, например витамином C, так как в этом случае нельзя исключить осаждение элементарного селена. Элементарный селен нерастворим в водной среде и не обладает биодоступностью.
  • Применение совместно с пищевыми продуктами и напитками:
    • Особых мер предосторожности соблюдать не требуется.
  • Информационный сервис по препаратам
  • Листок-вкладыш CEFASEL 100 мкг/мл раствор для инъекций/инфузий (

Produktdetails & Pflichtangaben

Zu Risiken und Nebenwirkungen lesen Sie die Packungsbeilage und fragen Sie Ihre Ärztin, Ihren Arzt oder in Ihrer Apotheke.verschreibungspflichtiges Arzneimittel

Wirkstoffe

  • 0.22 mg Natriumselenit

Hilfsstoffe

  • Wasser für Injektionszwecke
  • Salzsäure zur pH-Wert-Einstellung
  • Natriumchlorid
Indikation
  • Das Arzneimittel wird angewendet bei:
    • Nachgewiesenem Selenmangel, der ernährungsmäßig nicht behoben werden kann.
    • Ein Selenmangel kann auftreten bei:
      • Maldigestions- und Malabsorptionszuständen (Verdauungs- und Verwertungsstörungen),
      • Fehl- und Mangelernährung (z.B. totale parenterale Ernährung).
Gegenanzeigen
  • Das Arzneimittel darf nicht angewendet werden,
    • wenn Sie allergisch gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind,
    • bei Selenvergiftungen.
Dosierung
  • Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
  • Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:
    • Erwachsene
      • 1-mal täglich 1 ml intravenös anwenden. Dies entspricht einer Tagesdosis von 100 µg Selen.
      • Diese Dosierung kann kurzfristig auf bis zu 3 ml täglich, entsprechend 300 µg Selen, erhöht werden.
    • Kinder und Jugendliche
      • Die Anwendung ist für Kinder und Jugendliche nicht vorgesehen.
    • Patienten mit eingeschränkter Leber- und/oder Nierenfunktion
      • Da die Dosierung bei Ihnen anhand der Messung des tatsächlichen Selen-Blutspiegels bestimmt wird, gibt es keine Dosierungsempfehlungen für spezielle Patientengruppen, z.B. wenn Sie eine eingeschränkte Leber- oder Nierenfunktion haben.

  • Dauer der Anwendung:
    • Die Behandlung sollte bis zur Normalisierung des Selenstatus fortgesetzt werden, der durch eine Blutuntersuchung festgestellt werden kann. Die Dauer der Anwendung bestimmt der behandelnde Arzt anhand des Selenspiegels.

  • Wenn Sie eine größere Menge angewendet haben, als Sie sollten:
    • Anzeichen einer akuten Überdosierung sind knoblauchartiger Atemgeruch, Mattigkeit, Übelkeit, Durchfall und Bauchschmerzen. Bei einer chronischen Überdosierung wurden Veränderungen des Nagel- und Haarwachstums, der Haut sowie Erkrankungen des peripheren Nervensystems beobachtet.
    • Wenn Sie Anzeichen einer Überdosierung bemerken, sollten Sie das Arzneimittel absetzen und einen Arzt aufsuchen.

  • Wenn Sie die Anwendung vergessen haben:
    • Wenden Sie nicht die doppelte Menge an, sondern fahren Sie mit der Anwendung, wie von Ihrem Arzt verordnet oder wie beschrieben, fort.

  • Wenn Sie die Anwendung abbrechen:
    • Das Absetzen ist in der Regel unbedenklich.

  • Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Nebenwirkungen
  • Wie alle Arzneimittel kann dieses Präparat Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem Behandelten auftreten müssen.
  • Mögliche Nebenwirkungen:
    • Bei bestimmungsgemäßem Gebrauch bisher nicht bekannt.
  • Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht angegeben sind.
PatientenhinweiseBitte schützen Sie das Arzneimittel vor hohen Temperaturen und direkter Sonneneinstrahlung.
  • Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
    • Während der Therapie sollte der Selen-Serum-/Blutspiegel in regelmäßigen Abständen kontrolliert
      werden.
    • Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren
      • Es liegen keine ausreichenden Daten über die Anwendung bei dieser Altersgruppe vor.
      • Die Anwendung wird deshalb nicht empfohlen.

  • Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen:
    • Es liegen keine Studien dazu vor. Aufgrund der pharmakologischen Eigenschaften des Arzneimittels ist keine Auswirkung auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen zu erwarten.
Schwangerschaft und Stillzeit
  • Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
  • Bei bestimmungsgemäßer Anwendung bestehen keine Einschränkungen während der Schwangerschaft und Stillzeit, dennoch sollte die Anwendung erst nach entsprechender Nutzen-Risiko-Abwägung durch den Arzt erfolgen. Selen kann die Plazenta passieren und geht auch in die Muttermilch über.
  • Es liegen keine Daten über eine Beeinflussung der Fruchtbarkeit durch Selen vor.
Anwendung
  • Der Ampulleninhalt wird intravenös injiziert oder als intravenöse Infusion nach Verdünnung gegeben.
  • Für den einmaligen Verbrauch bestimmt, Rest nach Anwendung verwerfen.
Wechselwirkungen
  • Anwendung zusammen mit anderen Arzneimitteln:
    • Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.
    • Es liegen keine klinischen Studien zu Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln vor.
    • Bei parenteraler Verabreichung als Zusatz zu Infusionslösungen muss sichergestellt sein, dass keine unspezifischen Ausfällungen auftreten. Es ist darauf zu achten, dass der pH-Wert nicht unter 7,0 absinkt und keine Mischung mit Reduktionsmitteln, wie z.B. Vitamin C, erfolgt, da dann eine Ausfällung von elementarem Selen nicht auszuschließen ist. Elementares Selen ist in wässrigem Medium nicht löslich und nicht bioverfügbar.
  • Anwendung zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken:
    • Es sind keine Vorsichtsmaßnahmen zu beachten.
  • Arzneimittelservice
  • Beipackzettel CEFASEL 100 µg/ml Injektions-/Infusionslösung (
Листок-вкладыш (PDF)