Categoria farmacoterapeutica

Antibatterici beta-lattamici.

Principi attivi

Ceftibuten.

Eccipienti

Capsule: cellulosa microcristallina, sodio amidoglicolato, magnesio stearato. Componenti della capsula: gelatina, titanio diossido, sodio laurilsolfato. Componenti della banda di sigillatura: gelatina, polisorbato 80.

Granulato OS: polisorbato 80, simeticone, gomma xanthano, silice colloidale anidra, aroma ciliegia, titanio diossido, sodio benzoato (E211), saccarosio.

Indicazioni

Infezioni delle vie respiratorie superiori: faringiti, tonsilliti, sinusiti, otite media. Infezioni delle basse vie respiratorie: bronchite,polmonite primaria acquisita in comunita', broncopolmonite. Infezioni delle vie urinarie: pielite acuta e cronica, cistopielite, cistite, u retrite. Come farmaco di seconda scelta nella uretrite acuta gonococcica non complicata.

Controindicazioni / effetti secondari

Ipersensibilita' al principio attivo, a qualsiasi altra cefalosporina,o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Pazienti che hanno manifestato r eazioni note serie o acute d'ipersensibilita' (anafilassi) verso le penicilline o altri antibiotici betalattamici. L'esperienza nei bambini al di sotto dei tre anni di eta' non e' sufficiente a stabilire la sicurezza del principio attivo in questa popolazione di pazienti. Generalmente controindicato in gravidanza.

Posologia

Adulti. Polmonite: 200 mg due volte/die. Bronchite: 400 mg una volta/die. Infezioni delle vie respiratorie superiori: 400 mg una volta/die. Infezioni delle vie urinarie: 400 mg una volta/die.

Bambini oltre i 6 mesi di eta'. Infezioni delle basse vie respiratorie non complicate: 9,0 mg/kg una volta/die. Infezioni delle vie aeree superiori (es. otite media): 9,0 mg/kg una volta/die. Infezioni delle vie urinarie: 9,0 mg/kg una volta/die. La dose massima giornaliera nei bambini non deve superare i 400 mg/die. Il granulato per sospensione orale puo' essere assunto da una a due ore prima o dopo i pasti. Le capsule rigide possono essere assunte senza tener conto dell'orario dei pasti.

Conservazione

Da conservarsi a temperatura non superiore a 25 gradi C.

Avvertenze

In pazienti con insufficienza renale marcata o in pazienti soggetti a dialisi il dosaggio puo' richiedere un aggiustamento. Il medicinale e'prontamente dializzabile. I pazienti in dialisi devono essere attenta mente monitorati, prevedendo la somministrazione immediatamente dopo la dialisi. Durante la terapia si puo' manifestare un'alterazione dellaflora intestinale con insorgenza di diarrea associata all'antibiotico inclusa la colite pseudomembranosa dovuta alle tossine del Clostridiu m difficile. I pazienti possono presentare diarrea da moderata a graveo mortale, con o senza disidratazione, sia durante che dopo il tratta mento con l'antibiotico associato. E' importante tener presente questadiagnosi per ogni paziente che presenti diarrea persistente nel corso dell'assunzione o fino a due mesi dopo la somministrazione. Forme lie vi di colite pseudomembranosa rispondono in genere favorevolmente allasemplice interruzione del farmaco. In forme moderate o gravi il tratt amento deve includere la sigmoidoscopia, opportune ricerche batteriologiche e la somministrazione di liquidi, elettroliti e proteine. Nei casi in cui la colite non migliori dopo la sospensione del farmaco e neicasi gravi, la somministrazione di vancomicina per via orale costitui sce il trattamento di scelta della colite pseudomembranosa da Clostridium difficile indotta da antibiotici. Devono essere escluse altre cause di colite. Se durante l'uso del medicinale si manifestano convulsioni o shock allergico, e' necessario sospendere immediatamente la somministrazione ed iniziare tempestivamente l'appropriato trattamento medico. Le cefalosporine, ceftibuten incluso, in rari casi possono diminuire l'attivita' della protrombina portando ad un prolungamento del tempodi tromboplastina, specialmente in pazienti precedentemente stabilizz ati con terapia anticoagulante orale. Il tempo di tromboplastina oppure l'INR (International Normalized Ratio) devono essere monitorati. Se indicato, la vitamina K deve essere somministrata in questi pazienti. La farmacocinetica e la posologia del ceftibuten non vengono influenzate da una modesta alterazione della funzionalita' renale (clearance della creatinina compresa tra 50-79 ml/min). Nei pazienti con clearance della creatinina compresa tra 30-49 ml/min la dose giornaliera dovrebbe essere dimezzata. Con valori di clearance della creatinina inferiorie' richiesto un ulteriore aggiustamento della dose. Nei pazienti con insufficienza renale in trattamento dialitico puo' rendersi necessarioun aggiustamento della dose. Nei pazienti in trattamento dialitico 2/ 3 volte alla settimana, si consiglia di somministrare una dose singolada 400 mg al termine di ogni trattamento dialitico. Il farmaco deve e ssere prescritto con cautela in individui con storia di affezioni gastrointestinali complicate, in particolare colite cronica. Gli antibiotici cefalosporinici devono essere somministrati con estrema cautela a pazienti con allergia conosciuta o sospetta alle penicilline. Circa il 5% dei pazienti con allergia documentata alle penicilline evidenzia reattivita' crociata agli antibiotici cefalosporinici. Sono state osservate gravi reazioni di ipersensibilita' acuta (anafilassi) anche in individui che ricevono penicilline o cefalosporine, e si puo' osservare un'iper-reattivita' crociata con anafilassi. Se si osserva una reazioneallergica si consiglia di interromperne l'uso. L'anafilassi grave ric hiede un appropriato trattamento di emergenza come indicato clinicamente (adrenalina, infusione di liquidi per via endovenosa, somministrazione di ossigeno, antistaminici, corticosteroidi, altre amine pressorie). Usare con estrema cautela quando si trattano pazienti con reazioni allergiche di qualsiasi tipo (es. raffreddore da fieno o asma bronchiale), poiche' questi pazienti sono sottoposti ad un maggiore rischio direazioni d'ipersensibilita' gravi. A causa del contenuto di sodio ben zoato nel granulato per sospensione orale, si possono manifestare reazioni d'ipersensibilita' sotto forma di infiammazione della pelle, degli occhi e della mucosa. Nei neonati puo' aumentare il rischio di ittero. All'apertura del flacone o delle bustine si puo' riscontrare un odore sulfureo che non altera la qualita' del prodotto. Dopo ricostituzione, l'odore sulfureo scompare. Il granulato per sospensione orale deveessere assunto a stomaco vuoto. Le capsule possono essere assunte ind ipendentemente dai pasti. Il granulato contiene saccarosio non e' quindi adatto per i soggetti con intolleranza ereditaria al fruttosio, sindrome da malassorbimento di glucosio/galattosio o deficit di saccarasi-isomaltasi. La sicurezza e l'efficacia del medicinale nei bambini al di sotto dei 6 mesi d'eta' non sono state determinate.

Interazioni

Sono stati condotti studi di interazione tra il medicinale ed ognuna delle seguenti sostanze: antiacidi ad elevato contenuto di alluminio-magnesio idrossido, ranitidina e teofillina in dose singola somministrata per via endovenosa. Non si sono verificate interazioni significative. Non sono noti gli effetti del farmaco sui livelli plasmatici e sullafarmacocinetica della teofillina somministrata oralmente. Le cefalosp orine, ceftibuten incluso, in rari casi possono diminuire l'attivita' della protrombina portando ad un tempo di protrombina prolungato, specialmente in pazienti precedentemente stabilizzati con terapia anticoagulante orale. Il tempo di protrombina deve essere monitorato nei pazienti a rischio, somministrando se necessario vitamina K. Ad oggi non sono state riportate significative interazioni con altri farmaci. Non sono state osservate con il farmaco interazioni chimiche o con test di laboratorio. E' stato riportato con l'uso di altre cefalosporine un falso positivo nel test di Coombs diretto. Tuttavia, i risultati dei testin cui venivano utilizzati eritrociti di volontari sani al fine di va lutare la capacita' del medicinale nel provocare reazioni "in vitro" nel test di Coombs diretto, non hanno evidenziato reazioni positive anche fino a concentrazioni di 40 mcg/ml. L'assunzione concomitante di cibo non interferisce con l'efficacia delle capsule, mentre puo' ritardare e diminuire l'assorbimento della sospensione.

Effetti indesiderati

Negli studi clinici, che sono stati condotti su circa 3000 pazienti, gli eventi avversi piu' frequentemente riportati sono stati nausea (3%), diarrea (3%) e cefalea (2%). Infezioni ed infestazioni. Non comune (>=1/1.000, <1/100): candidosi (orale), infezione vaginale. Raro (>=1/10.000, <1/1.000): colite da Clostridium difficile. Non nota: superinfezione. Patologie del sistema emolinfopoietico. Non comune: eosinofilia, positivita' al test di Coombs diretto, diminuzione dell'emoglobina, prolungamento del tempo di protrombina, aumento dell'INR. Raro: leucopenia, trombocitemia, anemia aplastica, anemia emolitica, disturbi emorragici, pancitopenia, neutropenia, agranulocitosi. Disturbi del sistema immunitario. Non nota: malattia da siero; reazioni d'ipersensibilita' incluse reazione anafilattica, broncospasmo, rash, orticaria, reazione di fotosensibilita', prurito, angioedema, sindrome di Stevens-Johnson, eritema multiforme e necrolisi epidermica tossica. Patologie del sistema nervoso. Comune (>=1/100, <1/10): cefalea. Non comune: diminuzione del senso del gusto (disgeusia). Raro: convulsioni. Molto raro (<1/10.000): parestesia, sonnolenza. Nei bambini: ipercinesia. Non nota: afasia. Patologie dell'orecchio e del labirinto. Molto raro: vertigine. Disturbi psichiatrici. Molto raro: agitazione, insonnia (nei bambini). Non nota: disturbi psicotici. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Non comune: anoressia. Patologie respiratorie, toraciche e delmediastino. Non comune: congestione nasale, dispnea. Patologie gastro intestinali. Comune: nausea, diarrea. Non comune: gastrite, vomito, dolore addominale, costipazione, secchezza delle fauci, dispepsia, flatulenza, incontinenza fecale. Non nota: melena. Patologie epatobiliari. Non comune: iperbilirubinemia, aumento delle AST e delle ALT. Raro: aumento della LDH del sangue. Non nota: disturbi epatobiliari, ittero. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comune: dermatite da pannolino (nei bambini). Patologie renali e urinarie. Non comune: disuria: ematuria (nei bambini); disfunzione renale, nefropatia tossica, glicosuria renale e chetonuria.Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Molto raro: affaticamento; irritabilita', raffreddamento (nei bambini).

Gravidanza e allattamento

Non sono disponibili studi controllati ed adeguati sull'uso del farmaco in donne in gravidanza o durante le doglie o il parto. Poiche' attualmente non c'e' esperienza clinica nell'uso di ceftibuten durante la gravidanza il prodotto deve essere somministrato solo quando realmente necessario, sotto il diretto controllo del medico. Poiche' gli studi sulla riproduzione effettuati negli animali non sempre sono predittivi per gli esseri umani, la somministrazione del prodotto durante la gravidanza e l'allattamento deve essere valutata in termini di rischio potenziale e beneficio sia per la madre che per il feto. Ceftibuten e' escreto nel latte materno, pertanto i lattanti possono manifestare modifiche nella flora intestinale con diarrea e colonizzazione di lieviti, tali da richiedere l'eventuale sospensione dell'allattamento. A causa dello sviluppo di una possibile colonizzazione, il farmaco deve esseresomministrato durante l'allattamento solo quando i benefici siano mag giori dei rischi.