CAVERJECT Impuls 20 µg Zweikammerspr.P+LM H.Inj.L.

CAVERJECT Impuls 20 µg Zweikammerspr.P+LM H.Inj.L.
PZN 01658865
Производитель pfizer pharma pfe gmbh
Форма Порошок и растворитель для приготовления раствора для инъекций
Ёмкость 2 St
Рецепт требуется

Аннотация

Состав CAVERJECT Impuls 20 мкг, двухкамерные шприцы
0,5 мл готового раствора содержат
Действующие вещества
  • 0,02 мг алпростадила
Вспомогательные вещества
  • Бензиловый спирт (камера для растворителя)
  • Вода для инъекций (камера для растворителя)
  • альфадекс (Alfadex)
  • Раствор натрия гидроксида для коррекции pH
  • Хлористоводородная кислота для коррекции pH
  • Натрия цитрат
  • Лактозы моногидрат

Показания к применению CAVERJECT Impuls 20 мкг, двухкамерные шприцы

  • Препарат содержит алпростадил — вазоактивное вещество (простагландин), которое усиливает приток крови к половому члену, уменьшает венозный отток и тем самым вызывает эрекцию.
  • Препарат применяется для симптоматического лечения эректильной дисфункции (нарушений эрекции) у взрослых мужчин нейрогенного, васкулярного, психогенного или смешанного генеза.
  • Препарат может использоваться в качестве вспомогательного средства при диагностике эректильной дисфункции.

Дозировка CAVERJECT Impuls 20 мкг, двухкамерные шприцы

  • Всегда применяйте препарат строго в соответствии с указаниями врача. Если вы не уверены, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
  • Доза во всех случаях должна подбираться лечащим врачом индивидуально (тщательный подбор дозы под наблюдением врача).
  • Двухкамерный картридж сконструирован таким образом, что разовую дозу можно устанавливать с шагом в ¼ указанной дозы (5 мкг, 10 мкг, 15 мкг или 20 мкг).
  • Лечение эректильной дисфункции:
    • 1. Подбор дозы в кабинете врача:
      • При подборе дозы врачу следует придерживаться приведенной ниже схемы. Дозу следует подбирать таким образом, чтобы достигалась эрекция, достаточная для полового акта и продолжающаяся не более 60 минут. Если эрекция сохраняется дольше, дозу необходимо снизить. У большинства пациентов достаточный ответ достигается при дозах от 5 до 20 мкг. В случае отсутствия ответа на введенную дозу следующая более высокая доза может быть введена в течение одного часа. При наличии ответа следующая доза может вводиться не ранее чем через один свободный от применения день.
      • Пациент должен оставаться в кабинете врача до полного прекращения эрекции.
      • Схема дозирования
        • Нейрогенные причины (например, травмы спинного мозга)
          • Начальная доза 1,25 мкг
          • Вторая доза 2,5 мкг
          • Третья доза 5 мкг
          • Дальнейший шаг повышения дозы до достижения оптимальной дозы: 5 мкг
        • Васкулярные, психогенные или смешанные причины
          • Начальная доза 2,5 мкг
          • Вторая доза
            • Частичный ответ: 5 мкг
            • Отсутствие ответа: 7,5 мкг
          • Дальнейший шаг повышения дозы до достижения оптимальной дозы: от 5 до 10 мкг
      • Если пациентам с эректильной дисфункцией нейрогенного генеза требуется доза менее 2,5 мкг, следует рассмотреть возможность титрования дозы с применением препарата (порошок и растворитель во флаконе). Если начальная доза 1,25 мкг не дает ответа, вторая доза должна составлять 2,5 мкг. За исключением начальной дозы (1,25 мкг), титрование как данным препаратом, так и порошком с растворителем во флаконе возможно со ступенями, аналогичными таковым при лечении эректильной дисфункции ненейрогенного генеза.
    • 2. Доза для самостоятельного введения:
      • Терапию путем самостоятельных интракавернозных инъекций на дому следует проводить в дозе, определенной в кабинете врача. Доза, выбранная для самостоятельного введения, должна вызывать эрекцию, достаточную для полового акта и продолжающуюся не более 60 минут.
      • Если продолжительность эрекции превышает 60 минут, дозу необходимо снизить. Как правило, следует выбирать наименьшую эффективную дозу.
      • Во время терапии путем самостоятельных интракавернозных инъекций требуется постоянное и тщательное наблюдение со стороны врача. Это особенно важно в начале самостоятельных инъекций, так как может потребоваться коррекция дозы препарата.
      • Необходимую коррекцию дозы нельзя проводить самостоятельно, а разрешается осуществлять только после консультации с врачом и в соответствии с приведенной выше схемой. Рекомендуется регулярно посещать врача, особенно в начале терапии самостоятельными инъекциями, а затем с 3-месячными интервалами. В эти периоды следует контролировать эффективность и безопасность лечения и при необходимости корректировать дозу препарата.
  • Диагностика эректильной дисфункции:
    • Пациенты без признаков нейрогенной дисфункции:
      • От 10 до 20 мкг алпростадила вводят в кавернозное тело и массирующими движениями распределяют по половому члену. Более чем у 80 % пациентов ожидается ответ на разовую дозу 20 мкг алпростадила.
    • Пациенты с признаками нейрогенной дисфункции:
      • По имеющемуся опыту, такие пациенты реагируют на более низкие дозы алпростадила. У пациентов с легкой степенью эректильной дисфункции или эректильной дисфункцией вследствие неврологического заболевания / травмы для диагностики не разрешается превышать дозу 10 мкг; начальная доза 5 мкг, вероятно, является достаточной.
  • Если эрекция сохраняется более 1 часа, необходимо предпринять терапевтические меры до того, как пациент покинет клинику или кабинет врача, чтобы предотвратить риск пролонгированной эрекции. К моменту ухода пациента из клиники или кабинета врача эрекция должна полностью пройти, а половой член должен находиться в полностью расслабленном состоянии.
  • При отсутствии эректильного ответа во время фазы титрования за пациентом требуется тщательное наблюдение в отношении системных побочных эффектов.

  • Длительность применения:
    • Препарат в назначенной дозе или в дозе до 40 мкг алпростадила разрешается применять максимум 1 раз в сутки и не чаще 3 раз в неделю.
    • Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом, если у вас создалось впечатление, что действие препарата слишком сильное или слишком слабое.

  • Если вы применили большее количество препарата, чем следовало:
    • Превышение рекомендуемой частоты применения повышает риск необратимых отдаленных повреждений полового члена, таких как уплотнения и воспаления кавернозного тела (кавернит, фиброз кавернозных тел).
    • Любая возникшая после инъекции препарата пролонгированная эрекция (эрекция продолжительностью от 4 до 6 часов) или возникновение приапизма (болезненная эрекция продолжительностью более 6 часов) требует немедленного врачебного вмешательства, так как в противном случае могут возникнуть необратимые повреждения ткани кавернозных тел.
    • При пролонгированной эрекции могут потребоваться лечебные мероприятия, такие как пункция кавернозного тела с последующей аспирацией крови, медикаментозное лечение или в крайнем случае хирургическое вмешательство. Поэтому вам необходимо немедленно в любом случае обратиться к лечащему врачу или в клинику, по возможности с урологическим отделением, если эрекция продолжается более 4 часов.

  • Если у вас возникли дополнительные вопросы по применению препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

Взаимодействия CAVERJECT Impuls 20 мкг, двухкамерные шприцы

  • При совместном применении с другими лекарственными средствами
    • Взаимодействия неизвестны.
    • Лекарственные средства, сужающие кровеносные сосуды (симпатомиметики), могут уменьшать действие алпростадила.
    • Алпростадил может усиливать действие гипотензивных препаратов (антигипертензивных средств), сосудорасширяющих препаратов (вазодилататоров), препаратов, угнетающих свертывание крови (антикоагулянтов и антиагрегантов).
    • Пожалуйста, сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете / применяете или недавно принимали / применяли другие лекарственные препараты, даже если речь идет о безрецептурных средствах.

Побочные действия CAVERJECT Impuls 20 мкг, двухкамерные шприцы

  • Как и все лекарственные средства, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они развиваются не у каждого пациента.
  • Значимые побочные эффекты или симптомы, на которые следует обратить внимание, и меры в случае их возникновения:
    • Наиболее частым побочным эффектом после инъекции в кавернозное тело была боль в половом члене, которая отмечалась как минимум один раз у 30 % пациентов. При 11 % выполненных инъекций возникала боль. В большинстве случаев боль была легкой или умеренной. Она привела к прекращению лечения у 3 % пациентов.
    • Уплотнения полового члена, включая искривление полового члена, узлы соединительной ткани и фибропластическую индурацию полового члена (болезнь Пейрони), отмечались у 3 % пациентов, участвовавших в клинических исследованиях. В исследовании по самостоятельному применению с длительностью использования до 18 месяцев частота уплотнений полового члена была выше и составляла приблизительно 8 %.
    • Кровоизлияния (гематомы) или мелкоочаговые кожные кровоизлияния (экхимозы) в месте инъекции, которые были связаны скорее с техникой введения, чем с действием алпростадила, возникали у 3 % и 2 % пациентов соответственно.
    • Пролонгированная эрекция (эрекция продолжительностью от 4 до 6 часов) возникала у 4 % пациентов. Приапизм (болезненная эрекция продолжительностью более 6 часов) развивался у 0,4 % пациентов. В большинстве случаев он проходил спонтанно.
  • Следующая таблица обобщает все побочные эффекты, известные из клинических исследований и с момента выхода на рынок:
    • При оценке побочных эффектов в основу положены следующие данные о частоте возникновения:
      • Очень часто: более чем у 1 из 10 пролеченных пациентов
      • Часто: менее чем у 1 из 10, но более чем у 1 из 100 пролеченных пациентов
      • Нечасто: менее чем у 1 из 100, но более чем у 1 из 1000 пролеченных пациентов
      • Редко: менее чем у 1 из 1000, но более чем у 1 из 10 000 пролеченных пациентов
      • Очень редко: менее чем у 1 из 10 000 пролеченных пациентов, включая единичные случаи
    • Инфекционные и паразитарные заболевания:
      • Нечасто (> от 1 / 1000 до < 1 / 100): грибковые инфекции, инфекции верхних дыхательных путей
    • Нарушения со стороны нервной системы:
      • Нечасто (> от 1 / 1000 до < 1 / 100): вазовагальные реакции, снижение тактильной чувствительности кожи (гипестезия)
    • Нарушения со стороны органа зрения:
      • Нечасто (> от 1 / 1000 до < 1 / 100): расширение зрачков (мидриаз)
    • Нарушения со стороны сердца:
      • Нечасто (> от 1 / 1000 до < 1 / 100): нарушения сердечного ритма (суправентрикулярная экстрасистолия)
    • Нарушения со стороны сосудов:
      • Нечасто (> от 1 / 1000 до < 1 / 100): пониженное артериальное давление (гипотензия), расширение сосудов (вазодилатация), заболевания сосудов верхних и нижних конечностей (периферические сосудистые заболевания), венозное кровотечение
    • Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта:
      • Нечасто (> от 1 / 1000 до < 1 / 100): тошнота, сухость во рту
    • Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей:
      • Нечасто (> от 1 / 1000 до < 1 / 100): сыпь, зуд, воспалительное покраснение мошонки (эритема мошонки), повышенное потоотделение (гипергидроз)
    • Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани:
      • Нечасто (> от 1 / 1000 до < 1 / 100): судороги в ногах
    • Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей:
      • Нечасто (> от 1 / 1000 до < 1 / 100): болезненное мочеиспускание (дизурия), учащенное мочеиспускание (поллакиурия), позывы к мочеиспусканию, кровотечение из мочеиспускательного канала (уретроррагия)
    • Нарушения со стороны половых органов и молочной железы:
      • Очень часто (>≥ 1 / 10): боль в половом члене
      • Часто (> от 1 / 100 до < 1 / 10): пролонгированная эрекция, болезнь Пейрони, разрастание соединительной ткани в половом члене (фиброз полового члена), заболевания полового члена (искривление полового члена, узлы соединительной ткани)
      • Нечасто (> от 1 / 1000 до < 1 / 100): воспаление головки полового члена (баланит), пролонгированная эрекция (приапизм), сужение крайней плоти (фимоз), болезненная эрекция, нарушения эякуляции, боль в яичках, мошонке и области таза, отек яичек и мошонки (отек яичка или мошонки), семенная киста (сперматоцеле), нарушения функции яичек
    • Общие расстройства и нарушения в месте введения:
      • Часто (> от 1 / 100 до < 1 / 10): кровоизлияния (гематомы), мелкоочаговые кожные кровоизлияния (экхимозы)
      • Нечасто (> от 1 / 1000 до < 1 / 100): кровотечения, воспаление, раздражение, припухлость, задержка жидкости (отек), ощущение онемения, гиперчувствительности или тепла в месте инъекции, ощущение слабости (астения)
    • Лабораторные и инструментальные данные:
      • Нечасто (> от 1 / 1000 до < 1 / 100): пониженное артериальное давление, кровь в моче (гематурия), повышение частоты сердечных сокращений, повышение показателей креатинина в сыворотке крови
    • Другие возможные побочные действия:
      • Редко могут возникать реакции гиперчувствительности, обусловленные бензиловым спиртом.
    • Пожалуйста, сообщите вашему врачу или фармацевту, если какое-либо из перечисленных побочных действий оказывает на вас значительное влияние или если вы заметили побочные действия, не указанные в инструкции.

Противопоказания к применению CAVERJECT Impuls 20 мкг, двухкамерные шприцы

  • Препарат не разрешается применять:
    • если у вас гиперчувствительность (аллергия) к алпростадилу или любому другому вспомогательному веществу препарата,
    • если у вас установлен протез полового члена,
    • если половая активность вам противопоказана или не рекомендована по состоянию здоровья (например, пациентам с тяжелыми заболеваниями сердца).
  • Препарат не следует применять:
    • если вы предрасположены к развитию пролонгированной эрекции (приапизма) вследствие таких заболеваний, как патологии эритроцитов (серповидноклеточная анемия или ее клинические проявления), рак костного мозга (множественная миелома) или рак крови (лейкоз),
    • если у вас имеется заболевание или деформация полового члена, такие как искривление (девиация полового члена), уплотнение кавернозного тела (фиброз кавернозных тел) или болезнь Пейрони (фибропластическая индурация полового члена),
    • если у вас сужение крайней плоти (фимоз).

Способ применения CAVERJECT Impuls 20 мкг, двухкамерные шприцы

  • Препарат после растворения в стерильных условиях вводят путем инъекции непосредственно в кавернозное тело полового члена (интракавернозно). Место инъекции предпочтительно выбирать на боковых поверхностях полового члена в проксимальной трети тела полового члена. Следует избегать введения в видимые вены. Места инъекций и стороны полового члена необходимо чередовать при каждом применении. Место инъекции перед введением шприца необходимо очистить спиртовой салфеткой и после этого больше не прикасаться к нему пальцем для сохранения стерильности.
  • Первые введения должны выполняться врачом.
  • После тщательного инструктажа по правильной технике самостоятельного применения со стороны вашего врача и тренировки в кабинете врача или в клинике вы сможете самостоятельно вводить препарат в кавернозное тело дома. Врач подберет для вас подходящую дозу. Однако в этом случае врачу следует проверить, умеете ли вы обращаться с данным методом.
  • Эти указания не заменяют консультацию врача. Если у вас возникнут вопросы, обратитесь к врачу.
  • Пожалуйста, не применяйте данный препарат без предварительных указаний врача.

Особые указания для пациентов по CAVERJECT Impuls 20 мкг, двухкамерные шприцы

  • Требуется особая осторожность при применении:
    • Может возникнуть пролонгированная эрекция (эрекция продолжительностью от 4 до 6 часов) и/или приапизм (болезненная эрекция продолжительностью более 6 часов). Пожалуйста, немедленно обратитесь к врачу, если эрекция продолжается 4 часа или дольше. Лечение пролонгированной эрекции следует начинать не позднее чем через 6 часов.
    • При наличии заболевания или деформации полового члена, таких как искривление полового члена (девиация полового члена), сужение крайней плоти (фимоз), уплотнения кавернозного тела (фиброз кавернозных тел), болезнь Пейрони или отдельные фиброзные узлы (бляшки), возникновение болезненной эрекции более вероятно. Уплотнение кавернозного тела, в том числе с искривлением, отдельные соединительнотканные узлы и болезнь Пейрони могут возникать вследствие применения препарата. Риск возникновения этих заболеваний может возрастать при увеличении продолжительности лечения. Настоятельно рекомендуются регулярные осмотры пациента, включающие тщательное обследование полового члена, для выявления признаков уплотнения полового члена или болезни Пейрони. Пациентам, у которых развиваются девиация полового члена, фиброз кавернозных тел или болезнь Пейрони, не следует продолжать лечение препаратом.
    • Пациенты, получающие терапию препаратами, угнетающими свертывание крови, например варфарином или гепарином (антикоагулянтная терапия), более склонны к кровотечению после инъекции в кавернозное тело.
    • Введение инъекции может приводить к небольшому кровотечению в месте укола. В связи с этим может повышаться риск передачи партнеру инфекционных заболеваний, передающихся через кровь.
    • Действие алпростадила в сочетании с другими формами лечения нарушений эрекции (например, силденафилом) или другими препаратами, вызывающими эрекцию (например, папаверином), не изучалось. Такие действующие вещества не следует применять в комбинации с данным препаратом, поскольку возможно возникновение пролонгированной эрекции.
    • У пациентов с психическими заболеваниями или зависимостями в анамнезе может существовать опасность злоупотребления лекарственным средством.
    • Сексуальная стимуляция и половой акт могут приводить к кардиальным и легочным проблемам у пациентов с сужением коронарных сосудов (ишемической болезнью сердца), клинически выраженной сердечной недостаточностью (декомпенсированной сердечной недостаточностью), транзиторными нарушениями мозгового кровообращения в анамнезе (транзиторной ишемической атакой), нестабильными сердечно-сосудистыми заболеваниями или заболеваниями легких. У таких пациентов препарат следует применять с осторожностью.
Zusammensetzung von CAVERJECT Impuls 20 µg Zweikammerspritzen
0.5ml Fertiglsg. enthält
Wirkstoffe
  • 0.02 mg Alprostadil
Hilfsstoffe
  • Benzylalkohol (Lösungsmittelkammer)
  • Wasser für Injektionszwecke (Lösungsmittelkammer)
  • Alfadex
  • Natronlauge zur pH-Wert-Einstellung
  • Salzsäure zur pH-Wert-Einstellung
  • Natrium citrat
  • Lactose-1-Wasser

Anwendungsgebiete von CAVERJECT Impuls 20 µg Zweikammerspritzen

  • Das Präparat enthält Alprostadil, eine gefäßaktive Substanz (Prostaglandin), die einen verstärkten Blutzustrom in den Penis sowie einen verminderten Blutabstrom bewirkt und somit eine Erektion erzeugt.
  • Das Arzneimittel wird angewendet zur symptomatischen Behandlung der erektilen Dysfunktion (Erektionsstörungen) beim erwachsenen Mann aufgrund von neurogenen, vaskulären, psychogenen oder gemischten Ursachen.
  • Das Arzneimittel kann als Hilfsmittel in der Diagnostik zur Abklärung einer erektilen Dysfunktion eingesetzt werden.

Dosierung von CAVERJECT Impuls 20 µg Zweikammerspritzen

  • Wenden Sie das Arzneimittel immer genau nach der Anweisung des Arztes an. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.
  • Die Dosierung muss in allen Fällen individuell für Sie durch Ihren Arzt festgelegt werden (sorgfältige Einstellung unter Aufsicht des Arztes).
  • Die Zweikammerzylinderampulle ist so konstruiert, dass eine Einzeldosis in ¼-Stufen der angegebenen Dosis eingestellt werden kann (5 µg, 10 µg, 15 µg oder 20 µg).
  • Behandlung der erektilen Dysfunktion:
    • 1. Einstellung der Dosierung in der Arztpraxis:
      • Das unten angegebene Dosierungsschema sollte bei der Einstellung der Dosierung durch den Arzt befolgt werden. Die Dosierung soll so ermittelt werden, dass eine für den Geschlechtsverkehr ausreichende Erektion erreicht wird, die nicht länger als 60 Minuten anhalten soll. Falls die Erektion länger anhält, muss die Dosis reduziert werden. Die Mehrheit der Patienten zeigt eine ausreichende Reaktion auf Dosierungen, die zwischen 5 und 20 µg liegen. Falls es zu keinem Ansprechen auf die verabreichte Dosis kommt, kann die nächsthöhere Dosis innerhalb einer Stunde gegeben werden. Falls eine Reaktion erfolgt, darf die nächste Dosis frühestens nach einem anwendungsfreien Tag verabreicht werden.
      • Der Patient muss bis zum vollständigen Abklingen der Erektion in der Arztpraxis verweilen.
      • Dosierschema
        • Neurogene Ursachen (z. B. Rückenmarkverletzungen)
          • Anfangsdosis 1,25 µg
          • Zweite Dosis 2,5 µg
          • Dritte Dosis 5 µg
          • Weitere Dosissteigerungsrate bis zur optimalen Dosierung 5 µg
        • Vaskuläre, psychogene oder gemischte Ursachen
          • Anfangsdosis 2,5 µg
          • Zweite Dosis
            • Teilweises Ansprechen: 5 µg
            • Kein Ansprechen: 7,5 µg
          • Weitere Dosissteigerungsrate bis zur optimalen Dosierung 5 bis 10 µg
      • Wenn Patienten mit einer erektilen Dysfunktion aufgrund neurogener Ursache eine Dosis unter 2,5 µg benötigen, sollte eine Dosistitrierung mit dem Arzneimittel (Pulver und Lösungsmittel in der Durchstechflasche) in Betracht gezogen werden. Zeigt eine Startdosis von 1,25 µg kein Ansprechen, sollte die zweite Dosis 2,5 µg betragen. Abgesehen von der Startdosis (1,25 µg) ist es möglich, sowohl mit dem Präparat als auch mit Pulver und Lösungsmittel in der Durchstechflasch in ähnlichen Stufen wie bei der Behandlung der erektilen Dysfunktion aufgrund nicht neurogener Ursachen zu titrieren.
    • 2. Dosis für die Selbstinjektion:
      • Die Schwellkörper-Selbstinjektionstherapie zu Hause soll mit der Dosis durchgeführt werden, die in der Arztpraxis bestimmt wurde. Die Dosierung, die für die Selbstinjektionsbehandlung gewählt wurde, sollte eine für den Geschlechtsverkehr ausreichende Erektion bewirken, die nicht länger als 60 Minuten anhält.
      • Wenn die Erektionsdauer 60 Minuten überschreitet, muss die Dosis reduziert werden. Generell sollte die niedrigste wirksame Dosis gewählt werden.
      • Während der Schwellkörper-Selbstinjektionstherapie ist eine ständige und sorgfältige Nachbeobachtung durch Ihren Arzt erforderlich. Dies gilt insbesondere zu Beginn der Selbstinjektionen, da die Arzneimittel-Dosierung eventuell noch angepasst werden muss.
      • Notwendige Dosiskorrekturen sollen nicht eigenmächtig, sondern dürfen nur nach Rücksprache mit Ihrem Arzt und entsprechend dem oben angegebenen Schema vorgenommen werden. Es wird empfohlen, dass Sie regelmäßig, insbesondere zu Beginn der Selbstinjektionstherapie und dann in 3-monatigen Abständen, Ihren Arzt aufsuchen. Zu diesen Zeitpunkten sollte die Wirksamkeit und Sicherheit der Behandlung überprüft und, falls notwendig, die Präparat-Dosierung korrigiert werden.
  • Diagnostik einer erektilen Dysfunktion:
    • Patienten ohne Hinweis auf eine neurogene Dysfunktion:
      • 10 bis 20 µg Alprostadil werden in den Schwellkörper injiziert und in den Penis einmassiert. Bei über 80 % der Patienten wird ein Ansprechen auf eine Einzeldosis von 20 µg Alprostadil erwartet.
    • Patienten mit Hinweis auf eine neurogene Dysfunktion:
      • Diese Patienten reagieren erfahrungsgemäß auf niedrigere Dosen Alprostadil. Bei Patienten mit geringgradiger erektiler Dysfunktion oder erektiler Dysfunktion aufgrund einer neurologischen Erkrankung / Verletzung darf zur Diagnostik eine Dosis von 10 µg nicht überschritten werden; eine Initialdosis von 5 µg ist wahrscheinlich ausreichend.
  • Hält eine Erektion länger als eine Stunde an, sollten Gegenmaßnahmen eingeleitet werden, bevor der Patient die Klinik oder die Praxis verlässt, um dem Risiko einer verlängerten Erektion vorzubeugen. Zum Zeitpunkt, an dem der Patient die Klinik oder die Praxis verlässt, muss die Erektion vollständig abgeklungen und der Penis völlig erschlafft sein.
  • Bei fehlender Erektionsantwort während der Titrationsphase ist der Patient bezüglich systemischer Nebenwirkungen sorgfältig zu überwachen.

 

  • Dauer der Anwendung:
    • Das Präparat in der vorgeschriebenen Dosierung bzw. bis 40 µg Alprostadil darf maximal 1-mal täglich und nicht häufiger als 3-mal wöchentlich angewendet werden.
    • Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung des Präparates zu stark oder zu schwach ist.

 

  • Wenn Sie eine größere Menge des Arzneimittels angewedet haben, als Sie sollten:
    • Überschreiten der empfohlenen Anwendungshäufigkeit erhöht das Risiko nicht wieder rückgängig zu machender Spätschäden am Penis, wie z. B. Verhärtungen und Entzündungen des Schwellkörpers (Kavernitis, Schwellkörperfibrosen).
    • Jede nach einer Präparats-Injektion aufgetretene verlängerte Erektion (eine Erektion von 4 bis 6 Stunden Dauer) oder das Auftreten eines Priapismus (eine schmerzhafte Erektion von mehr als 6 Stunden Dauer) erfordert eine unverzügliche ärztliche Abklärung, da andernfalls nicht wieder rückgängig zu machende Schäden des Schwellkörpergewebes auftreten können.
    • Bei einer verlängerten Erektion können Gegenmaßnahmen erforderlich sein, wie z. B. Schwellkörperpunktion mit anschließendem Absaugen des Blutes, eine medikamentöse Behandlung oder im Extremfall ein operativer Eingriff. Deshalb müssen Sie sofort in jedem Fall den behandelnden Arzt oder eine Klinik möglichst mit urologischer Abteilung aufsuchen, falls eine Erektion länger als 4 Stunden anhält.

 

  • Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Wechselwirkungen von CAVERJECT Impuls 20 µg Zweikammerspritzen

  • Bei Anwendung des Arzneimittels mit anderen Arzneimitteln
    • Wechselwirkungen sind nicht bekannt.
    • Arzneimittel, die die Blutgefäße verengen (Sympathomimetika), können die Wirkung von Alprostadil vermindern.
    • Alprostadil kann die Wirkung von blutdrucksenkenden Arzneimitteln (Antihypertensiva), gefäßerweiternden Arzneimitteln (Vasodilatoren), die Blutgerinnung hemmenden Arzneimitteln (Antikoagulantien und Thrombozytenaggregationshemmern) verstärken.
    • Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen / anwenden bzw. vor Kurzem eingenommen / angewendet haben, auch wenn es sich um nichtverschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Nebenwirkungen von CAVERJECT Impuls 20 µg Zweikammerspritzen

  • Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
  • Bedeutsame Nebenwirkungen oder Zeichen, auf die Sie achten sollten, und Maßnahmen, wenn Sie betroffen sind:
    • Die häufigsten Nebenwirkungen nach Einspritzen in den Schwellkörper waren Schmerzen im Penis, die bei 30 % der Patienten mindestens einmal auftraten. Bei 11 % der verabreichten Spritzen traten Schmerzen auf. DienSchmerzen waren in den meisten Fällen leicht bis mäßig.nSie führten bei 3 % der Patienten zu einem Abbruch der Behandlung.
    • Penisverhärtungen, einschließlich Penisverkrümmung, Bindegewebsknötchen und IPP wurden bei 3 % der Patienten, die an klinischen Studien teilnahmen, berichtet. In einer Selbstanwendungs-Studie über eine Anwendungsdauer bis zu 18 Monaten war die Häufigkeit einer Penisverhärtung höher, sie lag bei ca. 8 %.
    • Blutergüsse (Hämatome) bzw. kleinflächige Hautblutungen (Ekchymosen) an der Einstichstelle, die aber eher auf die Verabreichungstechnik als auf die Wirkung von Alprostadil zurückzuführen waren, traten bei 3 % bzw. 2 % der Patienten auf.
    • Eine verlängerte Erektion (eine Erektion von 4 bis 6 Stunden Dauer) trat bei 4 % der Patienten auf. Priapismus (eine schmerzhafte Erektion von mehr als 6 Stunden Dauer) trat bei 0,4 % der Patienten auf. In den meisten Fällen bildete sich diese spontan zurück.
  • Die folgende Tabelle fasst alle Nebenwirkungen zusammen, die aus klinischen Studien und seit Markteinführung bekannt sind:
    • Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:
      • Sehr häufig: mehr als 1 von 10 Behandelten
      • Häufig: weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten
      • Gelegentlich: weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1000 Behandelten
      • Selten: weniger als 1 von 1000, aber mehr als 1 von 10 000 Behandelten
      • Sehr selten: weniger als 1 von 10 000 Behandelten, einschließlich Einzelfälle
    • Infektionen und parasitäre Erkrankungen:
      • Gelegentlich (> 1 / 1000 bis < 1 / 100): Pilzinfektionen, Infektionen der oberen Atemwege
    • Erkrankungen des Nervensystems:
      • Gelegentlich (> 1 / 1000 bis < 1 / 100): Vasovagale Reaktionen, verminderte Berührungsempfindlichkeit der Haut (Hypästhesie)
    • Augenerkrankungen:
      • Gelegentlich (> 1 / 1000 bis < 1 / 100): Pupillenerweiterung (Mydriasis)
    • Herzerkrankungen:
      • Gelegentlich (> 1 / 1000 bis < 1 / 100): Herzrhythmusstörungen (supraventrikuläre Extrasystolen)
    • Gefäßerkrankungen:
      • Gelegentlich (> 1 / 1000 bis < 1 / 100): Erniedrigter Blutdruck (Hypotonie), Gefäßerweiterung (Vasodilatation), Erkrankungen der Gefäße in Armen und Beinen (periphere Gefäßerkrankung), venöse Blutung
    • Erkrankungen des Magen-Darm-Trakts:
      • Gelegentlich (> 1 / 1000 bis < 1 / 100): Übelkeit, trockener Mund
    • Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes:
      • Gelegentlich (> 1 / 1000 bis < 1 / 100): Ausschlag, Juckreiz (Pruritus), entzündliche Rötung des Hodensacks (Erythem des Hodensacks), vermehrtes Schwitzen (Hyperhidrosis)
    • Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen:
      • Gelegentlich (> 1 / 1000 bis < 1 / 100): Beinkrämpfe
    • Erkrankungen der Nieren und Harnwege:
      • Gelegentlich (> 1 / 1000 bis < 1 / 100): Schmerzen beim Wasserlassen (Dysurie), häufiger Harndrang (Pollakisurie), Harndrang, Blutung aus der Harnröhre (Urethralblutung)
    • Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse:
      • Sehr häufig (>= 1 / 10): Penisschmerzen
      • Häufig (> 1 / 100 bis < 1 / 10): Verlängerte Erektion, Peyronie-Krankheit, Vermehrung des Bindegewebes im Penis (Penisfibrose), Peniserkrankungen (Verbiegung des Penis, bindegewebige Knötchen)
      • Gelegentlich (> 1 / 1000 bis < 1 / 100): Entzündung der Eichel (Balanitis), verlängerte Erektion (Priapismus), Vorhautverengung (Phimose), schmerzhafte Erektionen, Ejakulationsstörungen, Hoden-, Hodensack- und Beckenschmerzen, Schwellung von Hoden und Hodensack (Hoden- bzw. Hodensacködem), Samenbruch (Spermatozele), Hodenfunktionsstörungen
    • Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort:
      • Häufig (> 1 / 100 bis < 1 / 10): Blutergüsse (Hämatome), kleinflächige Hautblutungen (Ekchymosen)
      • Gelegentlich (> 1 / 1000 bis < 1 / 100): Blutungen, Entzündungen, Reizungen (Irritationen), Schwellungen, Wassereinlagerung (Ödem), Taubheits-, Überempfindlichkeits- oder Wärmegefühl an der Injektionsstelle, Schwächegefühl (Asthenie)
    • Untersuchungen:
      • Gelegentlich (> 1 / 1000 bis < 1 / 100): Erniedrigter Blutdruck, Blut im Urin (Hämaturie), erhöhte Herzfrequenz, erhöhte Serumkreatinwerte
    • Andere mögliche Nebenwirkungen:
      • Selten können Überempfindlichkeitsreaktionen durch Benzylalkohol auftreten.
    • Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht angegeben sind.

 

Gegenanzeigen zu CAVERJECT Impuls 20 µg Zweikammerspritzen

  • Das Arzneimittel darf nicht angewendet werden,
    • wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Alprostadil oder einen der sonstigen Bestandteile sind,
    • wenn Sie eine Penisprothese haben,
    • wenn für Sie eine sexuelle Aktivität aus gesundheitlichen Gründen untersagt bzw. nicht zu empfehlen ist (z. B. Patienten mit schweren Herzerkrankungen).
  • Das Arzneimittel soll nicht angewendet werden,
    • wenn Sie aufgrund von Erkrankungen wie Veränderungen der roten Blutkörperchen (Sichelzellanämie oder deren klinischem Erscheinungsbild), Knochenmarkkrebs (multiplem Myelom) oder Blutkrebs (Leukämie) zur Entwicklung einer verlängerten Erektion (Priapismus) neigen,
    • wenn Sie eine Erkrankung oder Verformung des Penis, wie Abknickung (Penisdeviation), Verhärtung des Schwellkörpers (Schwellkörperfibrosierung) oder Peyronie-Krankheit (Induratio penis plastica, IPP) haben,
    • wenn Sie eine Verengung der Vorahut (Phimose) haben.

Anwendung zu CAVERJECT Impuls 20 µg Zweikammerspritzen

  • Das Arzneimittel wird nach Auflösen unter sterilen Bedingungen direkt in den Penisschwellkörper (intrakavernös) gespritzt. Die Einspritzstelle liegt bevorzugt auf den Penisseiten im körpernahen Drittel des Penisschaftes. Der Einstich in sichtbare Venen soll vermieden werden. Die Einstichstellen und die Penisseiten müssen bei jeder Anwendung gewechselt werden. Die Einstichstelle muss vor der Verabreichung der Spritze mit einem Alkoholtupfer gereinigt werden und darf danach nicht mehr mit dem Finger berührt werden, um die Keimfreiheit einzuhalten.
  • Die ersten Anwendungen müssen durch Ihren Arzt erfolgen.
  • Nach sorgfältiger Anleitung zur richtigen Technik der Selbstanwendung durch Ihren Arzt und Übung in der Arztpraxis bzw. Klinik können Sie auch selbst zu Hause das Arzneimittel in den Schwellkörper spritzen. Ihr Arzt wird für Sie die geeignete Dosis festlegen. In diesem Falle sollte jedoch Ihr Arzt prüfen, ob Sie mit dieser Methode umgehen können.
  • Diese Hinweise sind kein Ersatz für die Beratung durch Ihren Arzt. Falls Sie Fragen haben sollten, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt.
  • Bitte wenden Sie dieses Arzneimittel nicht ohne vorherige Anweisungen Ihres Arztes an.

Patientenhinweise zu CAVERJECT Impuls 20 µg Zweikammerspritzen

  • Besondere Vorsicht bei der Anwendung ist erforderlich:
    • Eine verlängerte Erektion (Erektion von 4 bis 6 Stunden Dauer) und/ oder ein Priapismus (schmerzhafte Erektion von mehr als 6 Stunden Dauer) kann auftreten. Bitte suchen Sie unverzüglich Ihren Arzt auf, falls eine Erektion 4 Stunden oder länger anhält. Die Behandlung einer verlängerten Erektion sollte innerhalb von höchstens 6 Stunden beginnen.
    • Bei Erkrankung oder Verformung des Penis, wie z. B. Abknickung des Penis (Penisdeviation), Verengung der Vorhaut (Phimose), Verhärtungen des Schwellkörpers (Schwellkörperfibrose), Peyronie-Krankheit (IPP) oder einzelnen Bindegewebsknoten (Plaques), ist eine schmerzhafte Erektion wahrscheinlicher. Eine Verhärtung des Schwellkörpers, auch mit Abknickung, einzelne Bindegewebsknoten und IPP können infolge der Anwendung des Präparates auftreten. Das Risiko für das Auftreten dieser Erkrankungen kann bei längerer Behandlungsdauer erhöht sein. Regelmäßige Kontrollen des Patienten, die eine sorgfältige Untersuchung des Penis einschließen, werden ausdrücklich empfohlen, um Anzeichen einer Verhärtung des Penis oder einer IPP zu erkennen. Patienten, die eine Penisdeviation, Schwellkörperfibrose oder eine IPP entwickeln, sollten die Behandlung mit dem Arzneimittel nicht weiter fortführen.
    • Patienten unter einer Behandlung mit Medikamenten zur Hemmung der Blutgerinnung, z. B. Warfarin oder Heparin (Antikoagulationstherapie), neigen nach der Injektion in den Schwellkörper eher zu einer Blutung.
    • Das Verabreichen der Spritze kann zu einer kleinen Blutung an der Einstichstelle führen. Dadurch kann das Risiko für die Ansteckung des Partners mit einer durch Blut übertragbaren Infektionskrankheit erhöht werden.
    • Die Wirkungen von Alprostadil in Kombination mit anderen Behandlungsformen von Erektionsstörungen (z. B. Sildenafil) oder anderen erektionsauslösenden Arzneistoffen (z. B. Papaverin) wurden nicht untersucht. Solche Wirkstoffe sollten nicht in Kombination mit dem Präparat eingesetzt werden, da möglicherweise eine verlängerte Erektionsdauer ausgelöst werden kann.
    • Bei Patienten mit psychischen Erkrankungen oder Suchterkrankungen in der Vorgeschichte besteht möglicherweise die Gefahr eines Missbrauchs des Arzneimittels.
    • Sexuelle Stimulation und Geschlechtsverkehr können bei Patienten mit Verengung der Herzkranzgefäße (koronarer Herzkrankheit), Beschwerden auslösender Herzmuskelschwäche (dekompensierter Herzinsuffizienz), vorübergehenden Durchblutungsstörungen im Gehirn in der Vorgeschichte (transitorische ischämische Attacke), instabiler Herz-Kreislauf-Erkrankung oder Lungenerkrankung zu Herz- und Lungenproblemen führen. Das Präparat sollte bei solchen Patienten mit Vorsicht angewendet werden.