Produktdetails & Pflichtangaben

Wirkstoffe

• 6.93 mg Amlodipin besilat
• 16 mg Candesartan cilexetil

Hilfsstoffe

• Stearinsäure
• Hyprolose, niedersubstituiert
• Siliciumdioxid
• Magnesium stearat (pflanzlich)
• Mannitol
• Carmellose calcium
• Maisstärke
• 81.4 mg Lactose-1-Wasser
• Macrogol 8000

• Das Arzneimittel enthält die beiden Wirkstoffe Amlodipin und Candesartan. Beide Wirkstoffe helfen, einen hohen Blutdruck zu kontrollieren.
  • Amlodipin gehört zur Arzneimittelgruppe der sogenannten Kalziumantagonisten. Amlodipin verhindert, dass Kalzium in die Blutgefäßwände gelangt und verhindert damit, dass sich die Blutgefäße verengen.
  • Candesartan gehört zur Arzneimittelgruppe der sogenannten Angiotensin-II Rezeptorantagonisten. Angiotensin II wird im Körper gebildet und bewirkt eine Verengung der Blutgefäße und dadurch einen Anstieg des Blutdrucks. Candesartan wirkt, indem es den Effekt von Angiotensin II blockiert.
• Das bedeutet, dass beide Wirkstoffe helfen, eine Verengung der Blutgefäße zu stoppen. Als Ergebnis entspannen sich die Blutgefäße und der Blutdruck wird gesenkt.
• Das Präparat wird angewendet zur Behandlung von Bluthochdruck bei Patienten, deren Blutdruck durch die Kombination der beiden Einzelwirkstoffe Amlodipin und Candesartan, in der gleichen Dosierung, bereits unter Kontrolle ist.

• Das Arzneimittel darf nicht eingenommen werden,
  • wenn Sie allergisch gegen Amlodipin oder andere Kalziumantagonisten, Candesartancilexetil oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind,
  • wenn Sie an stark erniedrigtem Blutdruck (Hypotonie) leiden,
  • wenn Sie an schwerer Verengung des Ausflusstraktes der linken Herzkammer leiden (Aortenstenose) oder an einem kardiogenen Schock (dann kann Ihr Herz den Körper nicht mehr mit genügend Blut versorgen),
  • wenn Sie nach einem Herzinfarkt an Herzinsuffizienz leiden,
  • wenn Sie mehr als drei Monate schwanger sind (Es wird empfohlen, das Arzneimittel auch in der frühen Phase der Schwangerschaft nicht anzuwenden).
  • wenn Sie eine schwere Lebererkrankung oder Gallenstauung haben (ein Problem des Abflusses der Galle aus der Gallenblase),
  • wenn Sie Diabetes mellitus oder eine eingeschränkte Nierenfunktion haben und mit einem blutdrucksenkenden Arzneimittel, das Aliskiren enthält, behandelt werden.

• Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
• Die empfohlene Dosis beträgt 1 Tablette täglich.

• Wenn Sie eine größere Menge eingenommen haben, als Sie sollten
  • Wenn Sie zu viele Tabletten eingenommen haben, kann Ihr Blutdruck abfallen oder auch gefährlich niedrig werden. Sie können sich schwindelig, benommen und schwach fühlen. Wenn der Blutdruckabfall stark genug ist, kann es zu einem Schock kommen. Ihre Haut kann sich dann kalt und feucht anfühlen und Sie könnten das Bewusstsein verlieren.
  • Überschüssige Flüssigkeit kann sich in Ihren Lungen ansammeln (Lungenödem) und Kurzatmigkeit, die sich bis zu 24-48 Stunden nach Einnahme entwickeln kann, verursachen.
  • Begeben Sie sich sofort in medizinische Überwachung, wenn Sie zu viele Tabletten eingenommen haben.

• Wenn Sie die Einnahme vergessen haben
  • Wenn Sie eine Tablette vergessen haben, lassen Sie diese Einnahme vollständig aus. Nehmen Sie die nächste Dosis dann wieder zur gewohnten Zeit ein. Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

• Wenn Sie die Einnahme abbrechen
  • Ihr Arzt wird Ihnen sagen, wie lange Sie Ihr Arzneimittel einnehmen müssen. Wenn Sie die Anwendung Ihres Arzneimittels beenden, bevor er Sie dazu aufgefordert hat, können Ihre Beschwerden zurückkehren. Brechen Sie daher die Einnahme nicht ab, ohne zuvor mit Ihrem Arzt gesprochen zu haben.

• Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

• Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
• Suchen Sie sofort Ihren Arzt auf, wenn bei Ihnen nach der Einnahme dieses Arzneimittels die folgenden sehr seltenen (kann bis zu 1 von 10000 Behandelten betreffen), schweren Nebenwirkungen auftreten:
  • plötzliches Keuchen beim Atmen, Schmerzen im Brustbereich, Kurzatmigkeit oder Atembeschwerden
  • Anschwellen der Augenlider, des Gesichts oder der Lippen
  • Anschwellen der Zunge oder der Kehle, was zu starken Atembeschwerden führt
  • Schwere Hautreaktionen einschließlich intensiver Hautausschlag, Nesselsucht, Rötung der Haut am gesamten Körper, starker Juckreiz, Blasenbildung, Abschälen der Haut und Hautschwellungen, Entzündung der Schleimhäute (Stevens-Johnson-Syndrom, toxische epidermale Nekrolyse) oder andere allergische Reaktionen
  • Herzinfarkt, ungewöhnlicher Herzschlag
  • Bauchspeicheldrüsenentzündung, die zu starken Bauch- und Rückenschmerzen mit ausgeprägtem Unwohlsein führen kann
• Candesartan kann zu einer Verminderung der Anzahl der weißen Blutkörperchen führen. Ihre Widerstandsfähigkeit gegenüber Infektionen kann verringert sein und Sie bemerken möglicherweise Müdigkeit, eine Infektion oder Fieber. Falls dies auftritt, wenden Sie sich an Ihren Arzt. Möglicherweise wird Ihr Arzt gelegentlich Blutuntersuchungen durchführen, um zu überprüfen, ob das Präparat bislang einen Einfluss auf Ihr Blut hatte (Agranulozytose).
• Weitere mögliche Nebenwirkungen
  • Da es sich bei dem Arzneimittel um eine Kombination von zwei Wirkstoffen handelt, sind die berichteten Nebenwirkungen entweder auf die Einnahme von Amlodipin oder Candesartan zurückzuführen.
• Nebenwirkungen im Zusammenhang mit der Einnahme von Amlodipin
  • Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)
    • Flüssigkeitsansammlung im Körper (Ödeme)
  • Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)
    • Kopfschmerzen, Schwindel, Schläfrigkeit (insbesondere zu Beginn der Behandlung)
    • Herzklopfen (Palpitationen), Hautrötung mit Wärmegefühl
    • Bauchschmerzen, Übelkeit (Nausea)
    • veränderte Darmentleerungsgewohnheiten, Durchfälle, Verstopfung, Verdauungsstörungen
    • Müdigkeit, Schwächegefühl
    • Sehstörungen, Doppeltsehen
    • Muskelkrämpfe
    • Knöchelschwellungen
  • Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)
    • Stimmungsschwankungen, Angst, Depression, Schlaflosigkeit
    • Zittern, Geschmacksstörungen, kurze Bewusstlosigkeit
    • verminderte Empfindlichkeit für Berührungsreize oder Kribbeln in den Extremitäten, Verlust des Schmerzgefühls
    • Ohrgeräusche
    • niedriger Blutdruck
    • Niesen/laufende Nase durch eine Entzündung der Nasenschleimhaut (Rhinitis)
    • Husten
    • Mundtrockenheit, Erbrechen
    • Haarausfall, vermehrtes Schwitzen, Hautjucken, rote Flecken auf der Haut, Hautverfärbung
    • Störungen beim Wasserlassen, vermehrter nächtlicher Harndrang, häufigeres Wasserlassen
    • Erektionsstörungen, Beschwerden an den Brustdrüsen oder Vergrößerung der Brustdrüsen beim Mann
    • Schmerzen, Unwohlsein
    • Gelenk- oder Muskelschmerzen, Rückenschmerzen
    • Gewichtszunahme oder Gewichtsabnahme
  • Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)
    • Verwirrung
  • Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen)
    • Verminderung der weißen Blutkörperchen, Verminderung der Blutplättchen, was zu ungewöhnlichen blauen Flecken oder leichtem Bluten führen kann
    • erhöhter Blutzuckerspiegel (Hyperglykämie)
    • eine Nervenstörung, die zu Muskelschwäche, verminderter Empfindlichkeit für Berührungsreize oder Kribbeln führen kann
    • Schwellung des Zahnfleisches
    • aufgeblähter Bauch (Gastritis)
    • gestörte Leberfunktion, Entzündung der Leber (Hepatitis), Gelbfärbung der Haut (Gelbsucht), Anstieg der Leberenzyme, wodurch bestimmte medizinische Tests beeinflusst werden können
    • erhöhte Muskelanspannung
    • entzündliche Reaktionen der Blutgefäße, häufig mit Hautausschlag
    • Lichtempfindlichkeit
  • Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
    • Zittern, starre Haltung, maskenhaftes Gesicht, langsame Bewegungen und schlurfender, unausgewogener Gang
• Nebenwirkungen im Zusammenhang mit der Einnahme von Candesartan
  • Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)
    • Schwindel/Drehgefühl
    • Kopfschmerzen
    • Atemwegsinfektion
    • niedriger Blutdruck. Dieser kann bei Ihnen ein Gefühl von Ohnmacht oder Schwindel hervorrufen.
    • Veränderungen bei Blutuntersuchungsergebnissen: eine erhöhte Menge an Kalium in Ihrem Blut, besonders wenn Sie bereits Nierenprobleme oder eine Herzleistungsschwäche haben. In schweren Fällen bemerken Sie möglicherweise Müdigkeit, Schwäche, unregelmäßigen Herzschlag oder Kribbeln („Ameisenlaufen").
    • Beeinflussung Ihrer Nierenfunktion, besonders wenn Sie bereits Nierenprobleme oder eine Herzleistungsschwäche haben. In sehr seltenen Fällen kann Nierenversagen auftreten.
  • Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen)
    • Schwellung von Gesicht, Lippen, Zunge und/oder Rachen.
    • Intestinales Angioödem: eine Schwellung des Darms mit Symptomen wie Bauchschmerzen, Übelkeit, Erbrechen und Durchfall.
    • eine Abnahme Ihrer roten oder weißen Blutkörperchen. Möglicherweise bemerken Sie Müdigkeit, eine Infektion oder Fieber.
    • Hautausschlag, beuliger Ausschlag (Nesselsucht).
    • Juckreiz
    • Rückenschmerzen, Schmerzen in Gelenken und Muskeln.
    • Veränderungen Ihrer Leberfunktion, einschließlich Leberentzündung (Hepatitis). Sie bemerken möglicherweise Müdigkeit, eine Gelbfärbung Ihrer Haut und des Weißen im Auge sowie grippeähnliche Beschwerden.
    • Husten
    • Übelkeit
    • Veränderungen bei Blutuntersuchungsergebnissen: eine erniedrigte Menge an Natrium in Ihrem Blut. In schweren Fällen bemerken Sie möglicherweise Schwäche, Energiemangel oder Muskelkrämpfe.
  • Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
    • Durchfall
• Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht angegeben sind.

• Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
  • Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie das Präparat einnehmen, wenn eine der folgenden Voraussetzungen auf Sie zutrifft oder einmal zutraf:
    • wenn Sie kürzlich einen Herzinfarkt hatten,
    • wenn Sie an Herzinsuffizienz leiden,
    • wenn Sie an einem starken Blutdruckanstieg leiden (hypertensive Krise),
    • wenn Sie niedrigen Blutdruck haben (Hypotonie),
    • wenn Sie älter sind und Ihre Dosis erhöht werden muss.
    • wenn Sie Leber- oder Nierenprobleme haben oder Dialyse-Patient sind,
    • wenn Sie kürzlich eine Nierentransplantation hatten,
    • wenn Sie erbrechen müssen, kürzlich heftig erbrochen haben oder Durchfall haben,
    • wenn Sie eine Erkrankung der Nebenniere haben, die Conn-Syndrom genannt wird (auch primärer Hyperaldosteronismus genannt),
    • wenn Sie schon einmal einen Schlaganfall hatten,
    • wenn Ihnen ein Arzneimittel zur Narkose/Betäubung (Anästhetikum) gegeben werden soll. Dies kann bei Operationen oder jeglicher Art von Zahnbehandlungen der Fall sein,
    • wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel zur Behandlung von hohem Blutdruck einnehmen:
      • einen ACE-Hemmer (z. B. Enalapril, Lisinopril, Ramipril), insbesondere wenn Sie Nierenprobleme aufgrund von Diabetes mellitus haben,
      • Aliskiren.
  • Ihr Arzt wird gegebenenfalls Ihre Nierenfunktion, Ihren Blutdruck und die Elektrolytwerte (z. B. Kalium) in Ihrem Blut in regelmäßigen Abständen überprüfen.
  • Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie Bauchschmerzen, Übelkeit, Erbrechen oder Durchfall nach der Einnahme bemerken. Ihr Arzt wird über die weitere Behandlung entscheiden. Beenden Sie die Einnahme nicht eigenmächtig.
  • Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie vermuten, schwanger zu sein (oder schwanger werden könnten). Die Einnahme des Präparats in der frühen Phase der Schwangerschaft wird nicht empfohlen, und es darf nicht mehr nach dem dritten Schwangerschaftsmonat eingenommen werden, da die Einnahme in diesem Stadium zu schweren Schädigungen Ihres ungeborenen Kindes führen kann
  • Kinder und Jugendliche
    • Es gibt keine Erfahrung mit der Einnahme dieses Präparats bei Kindern (unter 18 Jahren). Geben Sie dieses Arzneimittel deshalb nicht Kindern und Jugendlichen.

• Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
  • Die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr oder zum Bedienen von Maschinen kann durch das Präparat beeinträchtigt werden. Falls die Tabletten bei Ihnen ein Krankheitsgefühl, Schwindel oder Müdigkeit hervorrufen oder Kopfschmerzen auftreten, fahren Sie kein Auto oder bedienen Sie keine Maschinen und suchen Sie umgehend Ihren Arzt auf.

• Wenn Sie schwanger sind oder stillen oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
• Schwangerschaft
  • Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie vermuten, schwanger zu sein (oder schwanger werden könnten). In der Regel wird Ihr Arzt Ihnen empfehlen, das Präparat vor einer Schwangerschaft bzw. sobald Sie wissen, dass Sie schwanger sind, abzusetzen, und er wird Ihnen ein anderes Arzneimittel empfehlen. Die Anwendung dieses Präparats in der frühen Schwangerschaft wird nicht empfohlen, und es darf nicht mehr nach dem dritten Schwangerschaftsmonat eingenommen werden, da die Einnahme des Präparats in diesem Stadium zu schweren Schädigungen Ihres ungeborenen Kindes führen kann.
• Stillzeit
  • Amlodipin geht in geringen Mengen in die Muttermilch über. Wenn Sie stillen oder in Kürze mit dem Stillen beginnen möchten, benachrichtigen Sie bitte Ihren Arzt, bevor Sie das Präparat einnehmen. Es wird nicht zur Anwendung bei stillenden Müttern empfohlen; Ihr Arzt kann eine andere Behandlung für Sie wählen, wenn Sie stillen wollen, vor allem, solange Ihr Kind im Neugeborenenalter ist oder wenn es eine Frühgeburt war.

• Sie können das Präparat unabhängig von den Mahlzeiten einnehmen.

• Einnahme zusammen mit anderen Arzneimitteln
  • Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.
  • Das Präparat kann andere Arzneimittel beeinflussen oder von anderen Arzneimitteln beeinflusst werden. Ihr Arzt muss unter Umständen Ihre Dosierung anpassen und/oder sonstige Vorsichtsmaßnahmen treffen, wenn Sie folgende Arzneimittel einnehmen/anwenden:
    • Ketoconazol, Itraconazol (gegen Pilzerkrankungen),
    • Ritonavir, Indinavir, Nelfinavir (sogenannte Proteasehemmer gegen HIV Infektionen),
    • Rifampicin, Erythromycin, Clarithromycin (Antibiotika - gegen bakterielle Infektionen),
    • Hypericum perforatum (Johanniskraut),
    • Verapamil, Diltiazem (Herzmittel),
    • Dantrolen (eine Infusion bei schwerer Störung der Körpertemperatur),
    • Tacrolimus, Sirolimus, Temsirolimus und Everolimus (zur Kontrolle der Immunantwort des Körpers; zur Annahme des transplantierten Organs durch den Körper),
    • Simvastatin (ein Cholesterinsenker),
    • Ciclosporin (ein Mittel zur Unterdrückung des Immunsystems),
    • andere Arzneimittel, die helfen, Ihren Blutdruck zu senken, einschließlich Betablocker und Diazoxid,
    • einen ACE-Hemmer oder Aliskiren
    • nichtsteroidale entzündungshemmende Arzneimittel (NSARs) wie Ibuprofen, Naproxen, Diclofenac, Celecoxib oder Etoricoxib (Arzneimittel zur Linderung von Schmerz und Entzündung),
    • Acetylsalicylsäure (Arzneimittel zur Linderung von Schmerz und Entzündung), wenn Sie mehr als 3 g pro Tag einnehmen,
    • Kaliumpräparate oder kaliumhaltige Salzersatzmittel (Arzneimittel, die die Menge an Kalium in Ihrem Blut erhöhen),
    • Heparin (ein Arzneimittel zur Blutverdünnung),
    • Cotrimoxazol (ein Antibiotikum), auch bekannt als Trimethoprim/Sulfamethoxazol,
    • Entwässerungstabletten (Diuretika),
    • Lithium (ein Arzneimittel gegen psychische Erkrankungen).
• Einnahme des Präparats zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken
  • Personen, die das Präparat einnehmen, sollten keine Grapefruit essen und keinen Grapefruitsaft trinken, weil hierdurch der Blutspiegel des Wirkstoffs Amlodipin erhöht werden kann, was möglicherweise zu einer unkontrollierten Verstärkung der blutdrucksenkenden Wirkung des Präparats führt.

• Arzneimittelservice