Categoria farmacoterapeutica

Soluzione per dialisi peritoneale.

Principi attivi

Sodio cloruro; sodio-(S)-lattato; calcio cloruro diidrato; magnesio cloruro esaidrato; glucosio anidro e fino a 2,1 g/l di fruttosio.

Eccipienti

Acido cloridrico 25% correzione pH; sodio idrossido correzione pH; acqua per preparazioni inettabili.

Indicazioni

Da utilizzare in pazienti con insufficienza renale cronica scompensatadi qualunque origine in fase terminale, che possono essere trattati c on la dialisi peritoneale.

Controindicazioni / effetti secondari

Per questa specifica soluzione per dialisi peritoneale il medicinale non deve essere utilizzato in pazienti con acidosi lattica, con grave ipokaliemia, grave ipocalcemia, ipovolemia e ipotensione arteriosa. Poiche' questo medicinale contiene fruttosio, non deve essere utilizzato in pazienti con intolleranza al fruttosio (intolleranza ereditaria al fruttosio). Prima di somministrare a neonati e bambini, si deve escludere un'intolleranza ereditaria al fruttosio, non individuata in precedenza.

Per il trattamento di dialisi peritoneale in generale. La dialisi peritoneale non deve essere iniziata nelle seguenti situazioni: recente intervento chirurgico all'addome o lesione addominale, un'anamnesi di interventi chirurgici all'addome con aderenze fibrose, gravi ustioni all'addome, perforazione addominale, estese infiammazioni della cute addominale (dermatite), infiammazioni dell'intestino (malattia di Crohn, colite ulcerativa, diverticolite), peritonite localizzata, fistola addominale interna od esterna, ernia ombelicale, inguinale od altri tipi di ernia addominale, tumori intra-addominali, ileo, malattie dei polmoni (soprattutto polmonite), setticemia generalizzata (sepsi), eccessiva iperlipidemia, in casi rari di uremia che non possono piu' essere trattati con dialisi peritoneale, cachessia e grave perdita di peso in modo particolare quando viene a mancare una adeguata alimentazione a base di proteine, in pazienti non in grado di effettuare il trattamento di dialisi peritoneale da un punto di vista psico-fisico.

Posologia

Il medicinale e' indicato esclusivamente per uso intraperitoneale. Stabilire il tipo di trattamento, la frequenza di somministrazione ed il tempo di sosta necessario. Dialisi peritoneale ambulatoriale continua (CAPD): salvo diversa prescrizione medica, i pazienti riceveranno 2000ml di soluzione per ogni scambio per quattro volte al giorno (corrisp ondente ad una dose giornaliera di 8000 ml). Dopo un tempo di sosta di2-10 ore la soluzione sara' drenata. Sara' necessario un aggiustament o del dosaggio, della quantita' e del numero di scambi per i singoli pazienti. In caso di comparsa di dolore da tensione addominale all'inizio del trattamento di dialisi peritoneale, la quantita' di soluzione per scambio dovra' essere temporaneamente ridotta a 500 - 1500 ml. Nei bambini la quantita' di soluzione per scambio deve essere ridotta in base all'eta', alla statura ed al peso corporeo (30-40 ml/Kg di peso corporeo). Non ci sono particolari raccomandazioni sul dosaggio per i pazienti anziani. In caso di pazienti di grossa taglia corporea e/o pazienti che tollerano volumi maggiori e che hanno perso la funzione renale residua, occorre aumentare il volume di soluzione da somministrare fino a 2500-3000 ml. Dialisi peritoneale automatizzata (APD): nel caso si usi un'apparecchiatura per dialisi peritoneale ciclica intermittente o continua (apparecchiatura sleep safe), utilizzare sacche di volumemaggiore (5000 ml), in grado di contenere piu' di una soluzione per l o scambio. L'apparecchiatura esegue scambi di soluzione secondo la prescrizione medica memorizzata nell'apparecchiatura sleep safe. La dialisi peritoneale e' una terapia a lungo termine, che implica la somministrazione ripetuta di singole soluzioni. 1000 ml di soluzione di medicinale contiene 42.5 g di glucosio. In base alle istruzioni sul dosaggio, ogni sacca fornisce al paziente fino a 85 g di glucosio. Modalita' etempo di somministrazione: i pazienti devono essere addestrati adegua tamente, esercitarsi con l'apparecchiatura e dimostrare di essere in grado di eseguire la dialisi peritoneale prima di effettuarla al proprio domicilio. L'addestramento deve essere svolto da personale qualificato. Il medico curante deve assicurarsi che il paziente impari ad utilizzare l'apparecchiatura, prima di potere eseguire la dialisi peritoneale al proprio domicilio. La dialisi, secondo dosi prescritte, deve essere effettuata ogni giorno. La dialisi peritoneale deve protrarsi, finche' viene richiesta una terapia sostitutiva della funzione renale. Dialisi peritoneale ambulatoriale continua (CAPD): la soluzione viene prima scaldata a temperatura corporea. In caso di sacche con volume finoa 3000 ml, e' necessario utilizzare un dispositivo riscaldante approp riato. Il tempo necessario per riscaldare una sacca da 2000 ml, con temperatura iniziale di 22 gradi C, e' di circa 120 minuti. La temperatura viene controllata automaticamente e impostata a 39 gradi C +/- 1 gradi C. Per evitare locali surriscaldamenti non e' raccomandato l'uso di forni a microonde. La dose appropriata viene infusa nella cavita' peritoneale tramite un catetere peritoneale in un periodo di tempo di 5 - 20 minuti. In base alle istruzioni del medico, la dose deve rimanerenella cavita' peritoneale per 2 - 10 ore (tempo di equilibrio), ed es sere poi drenata. A seconda della pressione osmotica necessaria, il farmaco puo' essere utilizzato in modo sequenziale insieme ad altre soluzioni per dialisi peritoneale, con maggiore contenuto di glucosio (p.e. con maggiore osmolarita'). Dialisi peritoneale automatizzata (APD): i connettori delle sacche sleep safe prescritte vengono inseriti nellaspecifica parte dell'apparecchiatura sleep safe e quindi connessi aut omaticamente al set sleep safe dall'apparecchiatura. L'apparecchiaturacontrolla il codice a barre delle sacche di soluzione ed attiva un al larme nel caso in cui le sacche inserite non corrispondano alla prescrizione memorizzata nell'apparecchiatura. Successivamente al controllo il set di tubi puo' essere connesso alla prolunga del catetere del paziente ed il trattamento puo' essere iniziato. La soluzione sleep safe viene automaticamente riscaldata alla temperatura corporea dall'apparecchiatura sleep safe durante l'infusione nella cavita' addominale. I tempi di sosta e le concentrazioni di glucosio vengono selezionate secondo la prescrizione medica memorizzata nell'apparecchiatura sleep safe(per maggiori dettagli fare riferimento al manuale operativo dell'app arecchiatura). A seconda della pressione osmotica richiesta, CAPD 18 puo' essere utilizzata in sequenza ad altre soluzioni per dialisi peritoneale con un contenuto minore di glucosio (p.e. con minore osmolarita').

Conservazione

Non conservare a temperature superiori a 25 gradi C. Non refrigerare ocongelare.

Avvertenze

Somministrare il farmaco solo in seguito ad una accurata valutazione dei rischi e benefici nei seguenti casi: perdita di elettroliti dovuta a grave vomito e/o diarrea (questo puo' richiedere l'utilizzo temporaneo di una soluzione per dialisi peritoneale contenente potassio). Iperparatiroidismo: la terapia deve includere la somministrazione di leganti fosfato contenenti calcio e/o vitamina D, per garantire un adeguatoapporto enterico di calcio. Ipocalcemia: puo' essere necessario usare , temporaneamente o permanentemente, una soluzione per dialisi peritoneale, con maggiore concentrazione di calcio, nel caso in cui non e' possibile fornire un apporto enterico adeguato di calcio mediante leganti fosfato contenti calcio e/o vitamina D. Terapia digitalica: e' obbligatorio un monitoraggio regolare del livello di potassio nel siero. Una grave ipokaliemia puo' richiedere l'uso di una soluzione per dialisicontenente potassio oltre a consigli dietetici. Soluzioni per dialisi peritoneale ad alta concentrazione di glucosio (2.3% o 4.25%) devono essere usate con cautela nel trattare la membrana peritoneale, al finedi prevenire la disidratazione e ridurre il carico di glucosio. Una p erdita di proteine, aminoacidi e vitamine (specie le vitamine idrosolubili) e' inevitabile durante la dialisi peritoneale. Per evitare carenze si deve assicurare una dieta adeguata od una integrazione. Le caratteristiche di trasporto della membrana peritoneale possono cambiare durante il trattamento a lungo termine di dialisi peritoneale, cio' e' indicato in primo luogo dalla perdita di ultrafiltrazione. In casi gravi, la dialisi peritoneale deve essere interrotta e sostituita con l'emodialisi. Si raccomanda di monitorare regolarmente i seguenti parametri: il peso corporeo, in modo da individuare precocemente lo stato di iperidratazione e di disidratazione, i livelli di sodio, potassio, calcio, magnesio, e fosfato nel siero, l'equilibrio acido-base ed i livelli di proteine nel sangue, livelli di creatinina e di urea nel siero, glicemia, paratormone ed altri indici di metabolismo osseo, funzione renale residua, al fine di adeguare il trattamento di dialisi peritoneale. E' obbligatorio monitorare la torbidita' dell'effluente, il diminuito volume effluente ed il dolore addominale, in quanto essi possono essere indicatori di peritonite. Pazienti anziani: prima di iniziare la dialisi peritoneale, bisogna considerare la maggior incidenza di ernianei pazienti anziani. Aggiunta di un farmaco alla soluzione per diali si peritoneale: a causa del rischio di contaminazione e di incompatibilita' tra la soluzione per la dialisi peritoneale ed il farmaco aggiunto, generalmente si raccomanda di non aggiungere farmaci alla soluzione per la dialisi peritoneale. Questo deve essere effettuato in condizioni asettiche. Dopo avere mescolato e controllato l'assenza di qualsiasi torbidita', utilizzare immediatamente la soluzione per dialisi peritoneale (non conservare). Manipolazione: durante il trasporto o la conservazione puo' capitare che i contenitori in plastica vengano occasionalmente danneggiati. Questo puo' provocare una contaminazione con unacrescita di microrganismi nella soluzione per dialisi. Pertanto si de ve effettuare un controllo accurato di ogni contenitore, per assicurarsi che non sia danneggiato, prima di connettere la sacca e prima di utilizzare la soluzione per dialisi peritoneale. Occorre rilevare ogni danneggiamento anche minimo al connettore, al sistema di chiusura, allesaldature e agli angoli della sacca, poiche' possono indicare che la soluzione e' stata contaminata. Non utilizzare mai le sacche danneggiate o con contenuto torbido. Utilizzare la soluzione per dialisi peritoneale solo se il contenitore e la saldatura non presentano alcun segnodi danneggiamento. Durante il trattamento di scambio occorre mantener e delle condizioni asettiche, al fine di ridurre il rischio di infezioni. Questa soluzione per dialisi peritoneale non deve essere usata perinfusione endovenosa.

Interazioni

L'utilizzo di questa soluzione per dialisi peritoneale puo' ridurre l'effetto di altri farmaci, nel caso in cui questi ultimi fossero dializzabili attraverso la membrana peritoneale. Pertanto potrebbe essere necessario aggiustare la dose. Una consistente riduzione del livello di potassio nel siero puo' aumentare la frequenza di reazioni avverse associate alla digitale. I livelli di potassio devono essere monitorati in modo particolarmente accurato durante la terapia associata a digitale. Occorre prestare particolare cautela ed eseguire un monitoraggio, se si manifesta l'iperparatiroidismo. La terapia deve comprendere la somministrazione di leganti fosfato contenenti calcio e/o di vitamina D,al fine di garantire un giusto apporto enterico di calcio. L'assunzio ne di diuretici puo' aiutare a mantenere la funzione renale residua, ma puo' anche causare uno squilibrio idrico ed elettrolitico. Nei pazienti diabetici la dose quotidiana di insulina o di farmaci ipoglicemizzanti va adattata al maggiore carico di glucosio.

Effetti indesiderati

Eventuali effetti collaterali possono derivare dalla dialisi peritoneale stessa o essere indotti dalla soluzione per dialisi peritoneale. Gli effetti collaterali della soluzione vengono classificati secondo la frequenza, usando la convenzione seguente: molto comune (>= 1/10); comune (>= 1/100, < 1/10); non comune (>= 1/1,000, < 1/100); raro (>= 1/10,000, < 1/1,000); molto raro (< 1/10,000); non nota.

Potenziali reazioni avverse indotte dalla soluzione per dialisi peritoneale. Patologie endocrine. Non nota: iperparatirodismo secondario con potenziali disturbi del metabolismo osseo. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Comune: aumento del livello di zuccheri nel sangue, iperlipidemiao peggioramento di una iperlipidemia pre-esistente, aumento del peso corporeo dovuto al continuo assorbimento di glucosio proveniente dallasoluzione per dialisi peritoneale. Patologie cardiache e vascolari. N on comune: ipotensione, tachicardia, ipertensione. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Non comune: dispnea. Patologie renali e urinarie. Molto comune: problemi elettrolitici, p. e. ipokaliemia; non comune: ipocalcemia. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Non comune: vertigini, edema, disturbi dell' idratazione che si manifestano o con una rapida perdita di peso corporeo (disidratazione) o con un aumento dello stesso (iperidratazione). Una forte disidratazione puo' verificarsi quando si usano soluzioni ad alta concentrazione di glucosio.

Eventuali effetti collaterali che potrebbero derivare dal tipo di trattamento. Infezioni ed infestazioni. Molto comune: peritonite, segnalata da un dialisato torbido. E' possibile che in seguito si manifestino dolori addominali, febbre, sensazione di malessere generale e, in casi molto rari, setticemia generalizzata (sepsi). Il paziente deve immediatamente rivolgersi al medico curante. In questi casi e' necessario chiudere la sacca con dialisato torbido con un tappo sterile e sottoporla ad esami microbiologici e conta dei leucociti. Infezione dell'exit site o del tunnel sottocutaneo segnalata da rossore, edema, dolore, essudazioni o croste all'exit site del catetere. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Non nota: dispnea causata da elevazione del diaframma. Patologie gastrointestinali. Molto comune: ernia; comune: distensione addominale e senso di sazieta'; non comune: diarrea, stipsi. Traumatismo, avvelenamento e complicazioni da procedura. Comune: disturbi durante l'infusione o il drenaggio della soluzione, dolore alle spalle.

Gravidanza e allattamento

Non sono stati effettuati studi adeguati sull'uso del farmaco, nel periodo di gravidanza e di allattamento. Non si sono effettuati studi di tossicita' su animali riguardo la funzione riproduttiva. La dialisi peritoneale con il medicinale puo' essere somministrata solo dopo la considerazione dei rischi potenziali e dei benefici per la madre e il feto/neonato.