Produktdetails & Pflichtangaben

Wirkstoffe

• 8 mg Candesartan cilexetil

Hilfsstoffe

• Croscarmellose natrium
• Eisen(III)-oxid, rot
• Povidon K30
• Magnesium stearat (pflanzlich)
• Maisstärke
• Lactose-1-Wasser
• Titandioxid
• Carrageen

• Der Wirkstoff ist Candesartancilexetil.
• Es gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten genannt werden. Es wirkt, indem es Ihre Blutgefäße entspannt und erweitert. Dies hilft, Ihren Blutdruck zu senken. Es macht es auch einfacher für Ihr Herz, das Blut in alle Bereiche Ihres Körpers zu pumpen.
• Dieses Arzneimittel wird angewendet, um:
  • hohen Bluthochdruck (Hypertonie) bei erwachsenen Patienten und bei Kindern und Jugendlichen im Alter von 6 bis 18 Jahren zu behandeln.
  • Erwachsene Herzleistungsschwäche-Patienten mit verringerter Herzmuskelfunktion zu behandeln, wenn Arzneimittel aus der Gruppe der Angiotensin-Converting-Enzym-Hemmer (ACE-Hemmer) nicht angewendet werden können. Bei Patienten, die trotz ACE-Hemmer-Behandlung weiterhin Beschwerden haben und kein Arzneimittel der Gruppe der Mineralokortikoid-Rezeptor-Antagonisten (MRA) erhalten können, kann das Arzneimittel zusätzlich zu dem ACE-Hemmer angewendet werden. (ACE-Hemmer und MRA sind Arzneimittel zur Behandlung von Herzleistungsschwäche.).

• Das Arzneimittel darf nicht eingenommen werden
  • wenn Sie allergisch gegen Candesartancilexetil oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
  • während der letzten 6 Monate einer Schwangerschaft (es wird empfohlen, das Präparat auch in der frühen Phase der Schwangerschaft nicht anzuwenden, siehe Kategorie „Schwangerschaftshinweis").
  • wenn Sie eine schwere Lebererkrankung oder Gallestauung haben (ein Problem des Abflusses der Galle aus der Gallenblase).
  • wenn der Patient ein Kind unter 1 Jahr ist.
  • wenn Sie blutdrucksenkende Arzneimittel, welche Aliskiren enthalten, einnehmen und Diabetes mellitus oder eine eingeschränkte Nierenfunktion haben.
• Falls Sie sich nicht sicher sind, ob eine der Angaben auf Sie zutrifft, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie das Präparat einnehmen.

• Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
• Bluthochdruck
  • Die empfohlene Dosis ist 8 mg 1-mal täglich. Je nach Ansprechen des Blutdrucks kann Ihr Arzt diese Dosis auf 16 mg 1-mal täglich und weiter auf bis zu 32 mg 1-mal täglich erhöhen.
  • Bei einigen Patienten, wie z. B. solchen mit Leber- oder Nierenproblemen oder jenen, die vor Kurzem Körperflüssigkeiten verloren haben, z. B. durch Erbrechen oder Durchfall oder aufgrund der Anwendung von Entwässerungstabletten, kann der Arzt eine niedrigere Anfangsdosis verschreiben.
  • Einige Patienten mit schwarzer Hautfarbe können, bei alleiniger Behandlung mit dieser Art von Arzneimitteln, ein vermindertes Ansprechen des Blutdrucks haben, und diese Patienten benötigen eventuell eine höhere Dosis.
• Anwendung bei Kindern und Jugendlichen mit hohem Bluthochdruck
  • Kinder im Alter von 6 bis 18 Jahren
  • Die empfohlene Anfangsdosis ist 4 mg 1-mal täglich.
    • Patienten, die weniger als 50 kg wiegen: bei einigen Patienten, deren Blutdruck nicht hinreichend kontrolliert ist, kann Ihr Arzt die Dosis auf maximal 8 mg einmal täglich erhöhen.
    • Patienten, die mehr als 50 kg wiegen: bei einigen Patienten, deren Blutdruck nicht hinreichend kontrolliert ist, kann Ihr Arzt die Dosis auf maximal 8 mg einmal täglich oder 16 mg einmal täglich erhöhen.
• Herzleistungsschwäche
  • Die empfohlene Anfangsdosis des Präparates ist 4 mg 1-mal täglich. Ihr Arzt kann Ihre Dosis durch Verdoppelung der Dosis in Intervallen von mindestens 2 Wochen bis auf 32 mg einmal täglich erhöhen. Das Arzneimittel kann zusammen mit anderen Arzneimitteln gegen Herzleistungsschwäche eingenommen werden, und Ihr Arzt wird entscheiden, welche Behandlung für Sie geeignet ist.

• Wenn Sie eine größere Menge eingenommen haben, als Sie sollten
  • Wenn Sie eine größere Menge des Arzneimittels eingenommen haben, als Ihnen von Ihrem Arzt verschrieben wurde, wenden Sie sich bitte umgehend an einen Arzt oder Apotheker, um Rat zu erhalten.

• Wenn Sie die Einnahme vergessen haben
  • Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, um eine vergessene Tabletteneinnahme nachzuholen. Nehmen Sie die nächste Dosis einfach wie üblich ein.

• Wenn Sie die Einnahme abbrechen
  • Wenn Sie die Einnahme des Arzneimittels abbrechen, kann Ihr Blutdruck erneut ansteigen. Brechen Sie daher die Einnahme des Arzneimittels nicht ab, ohne zuerst mit Ihrem Arzt zu sprechen.

• Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

• Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
• Wichtig ist, dass Sie sich dieser möglichen Nebenwirkungen bewusst sind.
• Nehmen Sie das Präparat nicht weiter ein und suchen Sie umgehend ärztliche Hilfe auf, wenn Sie eine der folgenden allergischen Reaktionen haben:
  • Schwierigkeiten beim Atmen mit oder ohne Schwellung von Gesicht, Lippen, Zunge und/oder Rachen
  • Schwellung von Gesicht, Lippen, Zunge und/oder Rachen, die möglicherweise Schwierigkeiten beim Schlucken verursachen kann
  • starker Juckreiz der Haut (mit pustelähnlichen Schwellungen)
• Das Präparat kann zu einer Verminderung der Anzahl der weißen Blutkörperchen führen. Ihre Widerstandsfähigkeit gegenüber Infektionen kann verringert sein und Sie bemerken möglicherweise Müdigkeit, eine Infektion oder Fieber. Falls dies auftritt, wenden Sie sich an Ihren Arzt. Möglicherweise wird Ihr Arzt gelegentlich Blutuntersuchungen durchführen, um zu überprüfen, ob das Arzneimittel bislang einen Einfluss auf Ihr Blut hatte (Agranulozytose).
  • Andere mögliche Nebenwirkungen beinhalten:
    • Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):
      • Schwindel/Drehgefühl.
      • Kopfschmerzen.
      • Atemwegsinfektion.
      • niedriger Blutdruck. Dieser kann bei Ihnen ein Gefühl von Ohnmacht oder Schwindel hervorrufen.
      • Veränderungen bei Blutuntersuchungsergebnissen:
        • Eine erhöhte Menge an Kalium in Ihrem Blut, besonders wenn Sie bereits Nierenprobleme oder eine Herzleistungsschwäche haben. In schweren Fällen bemerken Sie möglicherweise Müdigkeit, Schwäche, unregelmäßigen Herzschlag oder Kribbeln („Ameisenlaufen").
      • Beeinflussung Ihrer Nierenfunktion, besonders wenn Sie bereits Nierenprobleme oder eine Herzleistungsschwäche haben. In sehr seltenen Fällen kann Nierenversagen auftreten.
  • Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen):
    • Intestinales Angioödem: eine Schwellung des Darms mit Symptomen wie Bauchschmerzen, Übelkeit, Erbrechen und Durchfall.
    • Schwellung von Gesicht, Lippen, Zunge und/oder Rachen
    • Eine Abnahme Ihrer roten oder weißen Blutkörperchen. Möglicherweise bemerken Sie Müdigkeit, eine Infektion oder Fieber
    • Hautausschlag, beuliger Ausschlag (Nesselsucht)
    • Juckreiz
    • Rückenschmerzen, Schmerzen in Gelenken und Muskeln
    • Veränderungen Ihrer Leberfunktion, einschließlich Leberentzündung (Hepatitis). Sie bemerken möglicherweise Müdigkeit, eine Gelbfärbung Ihrer Haut und des Weißen im Auge sowie grippeähnliche Beschwerden
    • Husten
    • Übelkeit
    • Veränderungen bei Blutuntersuchungsergebnissen:
      • Eine erniedrigte Menge an Natrium in Ihrem Blut.
      • In schweren Fällen bemerken Sie möglicherweise Schwäche, Energiemangel oder Muskelkrämpfe.
  • Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
    • Durchfall
  • Bei Kindern, deren Bluthochdruck behandelt wird, sind die Nebenwirkungen ähnlich denen bei Erwachsenen, aber sie treten häufiger auf. Zusätzlich sind Schmerzen im Mund- und Rachenraum sehr häufige Nebenwirkungen bei Kindern und Schnupfen, Fieber und schnellerer Herzschlag treten bei Kindern häufig auf.
• Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht angegeben sind.

• Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
  • Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie das Präparat einnehmen,
    • wenn Sie Herz-, Leber- oder Nierenprobleme haben oder Dialyse-Patient sind.
    • wenn Sie kürzlich eine Nierentransplantation hatten.
    • wenn Sie erbrechen müssen, kürzlich heftig erbrochen haben oder Durchfall haben.
    • wenn Sie eine Erkrankung der Nebenniere haben, die Conn-Syndrom genannt wird (auch primärer Hyperaldosteronismus genannt).
    • wenn Sie niedrigen Blutdruck haben.
    • wenn Sie schon einmal einen Schlaganfall hatten
    • Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie vermuten, schwanger zu sein (oder schwanger werden könnten). Die Einnahme des Präparats in der frühen Phase der Schwangerschaft wird nicht empfohlen, und es darf nicht mehr nach dem dritten Schwangerschaftsmonat eingenommen werden, da die Einnahme in diesem Stadium zu schweren Schädigungen Ihres ungeborenen Kindes führen kann (siehe Kategorie „Schwangerschaftshinweis").
    • wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel zur Behandlung von hohem Blutdruck einnehmen:
      • einen ACE-Hemmer (z. B. Enalapril, Lisinopril, Ramipril), insbesondere wenn Sie Nierenprobleme aufgrund von Diabetes mellitus haben
      • Aliskiren
    • wenn Sie einen ACE-Hemmer zusammen mit einem Arzneimittel aus der Gruppe der so genannten Mineralokortikoid-Rezeptor-Antagonisten (MRA) einnehmen. Diese Arzneimittel werden bei der Behandlung von Herzleistungsschwäche angewendet (siehe Kategorie "Wechselwirkungen")
  • Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie Bauchschmerzen, Übelkeit, Erbrechen oder Durchfall nach der Einnahme des Arzneimittels bemerken. Ihr Arzt wird über die weitere Behandlung entscheiden. Beenden Sie die Einnahme des Arzneimittels nicht eigenmächtig.
  • Ihr Arzt wird gegebenenfalls Ihre Nierenfunktion, Ihren Blutdruck und die Elektrolytwerte (z. B. Kalium) in Ihrem Blut in regelmäßigen Abständen überprüfen.
  • Wenn einer der oben angegebenen Umstände auf Sie zutrifft, möchte Ihr Arzt Sie eventuell häufiger sehen und einige Untersuchungen vornehmen.
  • Wenn bei Ihnen eine Operation geplant ist, informieren Sie Ihren Arzt oder Zahnarzt darüber, dass Sie das Präparat einnehmen. Der Grund dafür ist, dass das Präparat in Kombination mit einigen Narkosemitteln einen starken Blutdruckabfall verursachen könnte.
  • Kinder und Jugendliche
    • Candesartancilexetil wurde in klinischen Studien an Kindern und Jugendlichen untersucht. Für weitere Informationen sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt. Das Arzneimittel darf nicht an Kinder unter 1 Jahr gegeben werden, da ein mögliches Risiko für die Entwicklung der Nieren besteht.
  • Warnhinweise zu ggf. enthaltenen Hilfsstoffen finden Sie in der Gebrauchsinformation.

• Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
  • Einige Personen können sich während der Einnahme des Arzneimittels müde oder schwindelig fühlen. Wenn dies bei Ihnen der Fall ist, führen Sie kein Fahrzeug bzw. bedienen Sie keine Werkzeuge oder Maschinen.

• Schwangerschaft
  • Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie vermuten, schwanger zu sein (oder schwanger werden könnten). In der Regel wird Ihr Arzt Ihnen empfehlen, das Arzneimittel vor einer Schwangerschaft bzw. sobald Sie wissen, dass Sie schwanger sind, abzusetzen, und er wird Ihnen ein anderes Arzneimittel empfehlen. Die Anwendung des Präparats in der frühen Schwangerschaft wird nicht empfohlen und es darf nicht mehr nach dem dritten Schwangerschaftsmonat eingenommen werden, da die Einnahme in diesem Stadium zu schweren Schädigungen Ihres ungeborenen Kindes führen kann.
• Stillzeit
  • Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie stillen oder mit dem Stillen beginnen wollen. Das Arzneimittel wird nicht zur Anwendung bei stillenden Müttern empfohlen; Ihr Arzt kann eine andere Behandlung für Sie wählen, wenn Sie stillen wollen, vor allem, solange Ihr Kind im Neugeborenenalter ist oder wenn es eine Frühgeburt war.

• Es ist wichtig, das Präparat jeden Tag einzunehmen.
• Sie können das Arzneimittel mit oder ohne Nahrung einnehmen.
• Schlucken Sie die Tablette mit einem Schluck Wasser.
• Versuchen Sie die Tablette jeden Tag zur gleichen Zeit einzunehmen. Dies wird Ihnen helfen, sich daran zu erinnern, sie zu nehmen.

• Einnahme zusammen mit anderen Arzneimitteln
  • Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben, oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen.
  • Dieses Präparat kann die Wirkung einiger anderer Arzneimittel beeinflussen und einige Arzneimittel können einen Einfluss auf dieses haben.
  • Wenn Sie bestimmte Arzneimittel einnehmen, wird Ihr Arzt eventuell von Zeit zu Zeit Blutuntersuchungen durchführen müssen.
  • Informieren Sie Ihren Arzt insbesondere, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen, da Ihr Arzt unter Umständen Ihre Dosierung anpassen und/oder sonstige Vorsichtsmaßnahmen treffen muss:
    • andere Arzneimittel, die helfen, Ihren Blutdruck zu senken, einschließlich Betablocker, Diazoxid und ACE-Hemmer wie Enalapril, Captopril, Lisinopril oder Ramipril.
    • Nichtsteroidale entzündungshemmende Arzneimittel (NSAR) wie Ibuprofen, Naproxen, Diclofenac, Celecoxib oder Etoricoxib (Arzneimittel zur Linderung von Schmerz und Entzündung).
    • Acetylsalicylsäure (wenn Sie mehr als 3 g pro Tag einnehmen) (Arzneimittel zur Linderung von Schmerz und Entzündung).
    • Kaliumpräparate oder kaliumhaltige Salzersatzmittel (Arzneimittel, die die Menge an Kalium in Ihrem Blut erhöhen).
    • Heparin (ein Arzneimittel zur Blutverdünnung).
    • Entwässerungstabletten (Diuretika).
    • Lithium (ein Arzneimittel gegen psychische Erkrankungen).
    • Wenn Sie einen ACE-Hemmer oder Aliskiren einnehmen (siehe auch Abschnitte „Kontraindikation" und „Patientenhinweis").
    • Wenn Sie eine Behandlung mit einem ACE-Hemmer zusammen mit bestimmten anderen Arzneimitteln zur Behandlung von Herzleistungsschwäche erhalten, die Mineralokortikoid-Rezeptor-Antagonisten (MRA) genannt werden (z. B. Spironolacton, Eplerenon).
• Einnahme zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken und Alkohol
  • Sie können das Arzneimittel mit oder ohne Nahrung einnehmen.
  • Wenn Ihnen das Arzneimittel verschrieben wird, sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Alkohol trinken.
  • Alkohol kann bei Ihnen ein Gefühl der Ohnmacht oder Schwindel hervorrufen.

• Arzneimittelservice
• Beipackzettel CANDESARTAN-1A Pharma 8 mg Tabletten (